Введение к работе
Актуальность проблемы. Появление большого количества новых дорогостоящих медицинских технологий и лекарственных препаратов на фоне относительной ограниченности денежных средств, выделяемых на здравоохранение, обуславливают повышение интереса к проблемам экономической оценки эффективности лечения (Остроумова О.Д. и соавт., 2003; Гиляревский С.Р., 2005). Не является исключением и лечение артериальной гипертензии (АГ) - одного из самых распространенных и дорогих заболеваний сердечно-сосудистой системы.
Известно, что применение гипотензивной терапии приводит к статистически значимому снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (Law M.R. et al., 2009), а, следовательно, и расходов на лечение (Fischer M.A., Avorn J., 2004). Однако, несмотря на определенные достижения, связанные с появлением и внедрением в клинику новых современных антигипертензивных препаратов (АГП), эффективность лечения АГ оставляет желать лучшего, а затраты растут. Это обстоятельство обусловлено такими причинами, как многофакторность и малосимптомное течение АГ (Петров В.И. и соавт., 2003), низкая приверженность пациентов к назначенной терапии (Оганов Р.Г. и соавт., 2008; Sokol M.C. et al., 2005), а также крайне неэффективное использование ресурсной базы (Lee A.J., 1997; Воробьев П.А. и соавт., 2008). Наряду с широким применением в реальной практике малоэффективных лекарств и средств с недоказанной эффективностью, нередко неоправданным использованием дорогостоящих технологий диагностики и лечения (Желткевич О.В., 2006), имеющиеся данные о клинико-экономической эффективности различных групп АГП и особенно комбинированной терапии весьма противоречивы и неоднородны. В наибольшей степени изучена экономическая эффективность применения монотерапии АГ (Горохова С.Г., 2003; Геллер Л.Н. и соавт., 2006; Theodoratou D. et al., 2009), в то время как различные комбинации АГП, вероятно, тоже отличаются не только по клинической эффективности и безопасности, но и экономической целесообразности применения.
В большинстве отечественных работ в качестве основного показателя эффективности антигипертензивной терапии используется величина артериального давления (АД) (Захаревич О.А. и соавт., 2001; Сулейманов С.Ш. и соавт., 2005). Однако применение при фармакоэкономическом анализе уровня снижения АД в качестве единственного критерия эффективности лечения не является достаточным (Roth M.S., Davenport R., 1999). Для адекватной оценки экономического значения антигипертензивной терапии необходимо уделять особое внимание плейотропным свойствам препаратов, имеющим доказанное влияние на "истинные" конечные точки, таким как регресс гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ), улучшение эндотелиальной функции (ЭФ), уменьшение микроальбуминурии (МАУ) и т. д. (Петров В.И. и соавт., 2004; Белоусов Ю.Б. и соавт., 2008; Ibsen H. et al., 2005; Kitta Y. et al., 2009; Piero O., 2009). Показатели качества жизни (КЖ), связанного со здоровьем, также являются одним из основных критериев эффективности вмешательств (Мясоедова Н.А., Леонова М.В., 2003; Овчинникова О.А. и соавт., 2008; Cote I. et. al., 2000; Diamond G.A., Kaul S., 2009). Предпочтительным считается использование показателя QALY, в случае чего результат анализа представляется как стоимость сохраненного года качественной жизни (Новик А.А., Ионова Т.И., 2002; Ягудина Р.И. и соавт., 2010; Wenger N.K. et al., 1996). Стоимость 1 QALY и ее сравнение с пороговыми значениями, установленными каждой страной в рамках своего бюджета, лежит в основе разрабатываемого подхода к выбору терапии (Ягудина Р.И. и соавт., 2010). В нашей стране пока не определен порог допустимой для общества стоимости терапии АГ и других заболеваний и отсутствуют национальные экономические критерии приемлемости дополнительных расходов при необходимости достижения дополнительной эффективности (Рудакова А.В., 2007).
Таким образом, является целесообразным проведение комплексного клинико-экономического анализа, который, основываясь на результатах фармакоэпидемиологического (ретроспективного), клинического проспективного и моделирующего исследований антигипертензивных препаратов, способствовал бы оптимизации фармакотерапии АГ.
Цель исследования: провести комплексный клинико-экономический анализ фармакотерапии для оптимизации ведения больных с артериальной гипертензией.
Задачи исследования
-
Изучить реальную клиническую практику лечения артериальной гипертензии на догоспитальном и госпитальном этапах в Кировской области.
-
Выявить барьеры в достижении адекватного контроля артериального давления со стороны врача и пациента в реальной клинической практике Кировской области.
-
Провести фармакоэкономический анализ терапии артериальной гипертензии в условиях реальной клинической практики Кировской области на догоспитальном и госпитальном этапах (оценка стоимости болезни, частотный, АВС/VEN-анализ).
-
Сравнить с позиции фармакоэкономики гипотензивную эффективность и безопасность четырех вариантов комбинированной терапии артериальной гипертензии (свободные комбинации: индапамид ретард + периндоприл, индапамид ретард + амлодипин, бисопролол +амлодипин; фиксированная комбинация - амлодипин + лизиноприл).
-
Сопоставить плейотропные эффекты изучаемых вариантов двухкомпонентной антигипертензивной терапии по клинико-экономическим показателям.
-
Оценить качество жизни и психологический статус в процессе использования различных антигипертензивных комбинаций с применением анализа «затраты-эффективность» и «затраты-полезность».
-
Провести Марковское моделирование клинико-экономических показателей четырех видов двухкомпонентных комбинаций.
-
На основании результатов клинико-экономического анализа разработать рекомендации по формированию перечня лекарственных средств направления «артериальная гипертензия» для лечебно-профилактических учреждений.
Научная новизна
В ходе исследования впервые изучена региональная структура врачебных назначений антигипертензивных препаратов пациентам с АГ на амбулаторном, стационарном этапах и этапе оказания скорой медицинской помощи.
Впервые на основании результатов фармакоэпидемиологического исследования на региональном уровне оценена эффективность назначаемой антигипертензивной терапии.
Впервые определена общая стоимость АГ с учетом прямых и косвенных затрат на амбулаторном и стационарном этапах.
Впервые осуществлен анализ «затраты-эффективность» лекарственных средств, наиболее часто используемых для купирования неосложненного гипертонического криза на этапе скорой помощи.
Впервые проведен проспективный сравнительный клинико-экономический анализ четырех двухкомпонентных антигипертензивных комбинаций, где в качестве показателей эффективности выступил не только гипотензивный эффект и безопасность лечения, но и плейотропные эффекты, и качество жизни пациентов, что позволило выявить наиболее экономически выгодные схемы терапии.
Впервые разработана математическая модель для проведения экономического анализа различных стратегий лечения АГ по частоте нормализации функции эндотелия, которая позволит оценивать стоимость сохраненного года жизни у пациентов АГ, в том числе с поправкой на ее качество.
Практическая значимость работы. На основе ретроспективного и проспективного клинико-экономических исследований составлены информационные письма для Департамента здравоохранения Кировской области и разработаны рекомендации по формированию перечня лекарственных средств направления «артериальная гипертензия» для ЛПУ догоспитального и госпитального этапов, которые будут способствовать внедрению в практику жизненно-важных ЛС с учетом их стоимости, а также выявлению и исключению из формулярного списка лечебного учреждения второстепенных лекарственных средств и препаратов с сомнительной эффективностью и высокой стоимостью.
Предложена методика комплексной клинико-экономической оценки антигипертензивной терапии, позволяющая определять выбор комбинаций с наиболее клинико-экономически выгодными показателями.
Научно обоснована концепция выбора антигипертензивной терапии, заключающаяся в выявлении в процессе комплексного клинико-экономического анализа с помощью методов ретроспективного, проспективного и моделирующего исследований наиболее экономически выгодных вмешательств. Это позволит создать информационную базу для формирования Национальной лекарственной политики, ориентированной на сохранение здоровья и качество жизни, и определить национальные экономические критерии приемлемости для государства расходов на лекарственные средства и возможности дополнительных затрат на лечение.
Полученные результаты используются в работе клиник г. Кирова и Кировской области. Результаты исследования включены в материалы лекций и практических занятий на кафедре госпитальной терапии с курсом клинической фармакологии Кировской государственной медицинской академии, представлены на семинарах для практических врачей, включены в методические рекомендации и учебные пособия.
Положения, выносимые на защиту
-
Основными факторами, увеличивающими стоимость лечения АГ, являются: плохая контролируемость АГ на амбулаторном этапе, высокая частота обращений к скорой медицинской помощи и госпитализаций, а также многократное превышение в структуре назначений числа лекарственных средств с недоказанной эффективностью.
-
Снижение экономического бремени АГ требует оптимизации врачебной тактики на догоспитальном и госпитальном этапах: создания лекарственных формуляров с учетом национальных клинических рекомендаций и клинико-экономического анализа, повышения медицинской грамотности и информированности населения о серьезности осложнений АГ и возможностях современной терапии.
-
В качестве показателей эффективности в клинико-экономическом анализе целесообразно использование не только основных, но и плейотропных эффектов лекарственных препаратов, что позволяет выявить наиболее экономически выгодные вмешательства с учетом конкретной клинической ситуации.
-
Для оценки затрат наиболее ценным показателем является стоимость 1 года сохраненной качественной жизни. Для выбора терапии в рамках Национальной лекарственной политики приоритетным показателем должно быть количество сохраненных лет качественной жизни.
Личный вклад автора в исследование. Автором проанализирована литература по изучаемой проблеме. Проведены ретроспективное, одномоментное, проспективное исследования и моделирование. Осуществлен анализ и статистическая обработка данных. Разработаны и внедрены рекомендации по формированию перечня лекарственных средств направления «артериальная гипертензия» для лечебно-профилактических учреждений. Обоснована концепция выбора антигипертензивной терапии у больных АГ.
Апробация работы. Основные результаты работы представлены и обсуждены на межкафедральном заседании терапевтических кафедр ГОУ ВПО Кировская ГМА Росздрава (Киров, 5.05.2010 г.); межкафедральном заседании терапевтических кафедр ГОУ ВПО Пермская ГМА им. академика Е.А.Вагнера Росздрава (Пермь, 10.06.2010 г.); конференциях Вятского кардиологического общества (Киров, 2006, 2007, 2008, 2009 гг.); Международных конгрессах "Артериальная гипертензия - от Короткова до наших дней" (Санкт-Петербург, 2005, 2009 гг.); XIV Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2007 г.); IX Всероссийском научно-образовательном форуме «Кардиология-2007» (Москва, 2007 г.); научно-практической конференции «Управление качеством в здравоохранении: стандартизация, клинико-экономический анализ» (Москва, 2007 г.); Российском национальном конгрессе кардиологов (Москва, 2008, 2009 гг.); V Всероссийской научно-практической конференции «Артериальная гипертония и ее осложнения» (Волгоград, 2009 г.); Всероссийской конференции с международным участием «Кардиоваскулярная профилактика и реабилитация 2009» (Москва, 2009 г.); научно-практическом симпозиуме «Клинический менеджмент лекарственным обеспечением муниципального учреждения здравоохранения» (Омск, 2009 г.); XII Международном конгрессе МОООФИ «Справедливость, Качество, Экономичность» (Москва, 2009 г.); Международном конгрессе «Кардиология на перекрестке наук» (Тюмень, 2010).
Публикации. По результатам диссертации опубликовано 29 печатных работ, в том числе 7 статей в рекомендованных ВАК журналах.
Объем и структура диссертации. Материалы диссертации изложены на 327 страницах машинописного текста и включают введение, обзор литературы, материалы и методы, четыре главы собственных исследований, обсуждение результатов, заключение, выводы, практические рекомендации, список литературы. Список литературы представлен 154 отечественными и 297 зарубежными источниками. Работа включает 59 таблиц и иллюстрирована 35 рисунками.
