Содержание к диссертации
I. Актуальность темы 10
II. Обзор литературы 20
П.2. Методология проведения клинико-экономического анализа 21
И.2.1. Общие положения 21
П.2.2. Оценка эффективности 23
П.2.3 Учет и оценка затрат 24
Н.2.4 Оценка качества жизни, связанного со здоровьем 25
П.З. Клинико-экономический анализ диагностики ИБС 28
П.3.1. Введение. Значение клинической картины в постановке диагноза28
11.3.2 Методы диагностики ишемической болезни сердца 30
П.3.2.1 Неинвазивные методы диагностики ИБС 30
П.3.2.2 Коронароангиография 40
П.3.3 Использование клинико-экономического анализа в диагностике ИБС 41
II.4. Клинико-экономический анализ лечения больных с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST 44
ІІ.4.1 Введение. Классификация острого коронарного синдрома 44
П.4.2.0сновные принципы лечения ОКС без подъема сегмента ST 44
П.4.2.1 Медикаментозные средства лечения больных с ОКС без подъема сегмента ST 45
И.4.2.1.1 Антиишемические препараты 45
П.4.2.1.2 Антитромботические препараты 48
П.4.2.1.3 Гиполипидемические средства 50
П.4.2.2 Хирургические средства лечения больных с ОКС без подъема сегмента ST 51
П.4.2.2.1 Чрескожные коронарные вмешательства 51
П.4.2.2.2 Аорто-коронарное шунтирование 54
11.4.3 Качество жизни больных с ОКС без подъема сегмента ST 55
II.4.4 Использование клинико-экономического анализа в лечении больных с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST 57
11.4 Клинико-экономический анализ медикаментозного лечения больных старше 65 лет с рецидивирующим течением фибрилляции предсердий 60
П.4.1 Ведение. Значение фибрилляции предсердий 60
П.4.2. Классификация фибрилляции предсердий 62
II.4.3 Принципы лечения рецидивирующей фибрилляции предсердий...62
И.4.4 Профилактика тромбоэмболических осложнений при фибрилляции предсердий 67
Н.4.5 Оценка качества жизни больных с фибрилляцией предсердий 69
И.4.6 Использование клинико-экономического анализа в выборе тактики лечения рецидивирующей фибрилляции предсердий 71
11.5 Заключение 73
III. Материалы и методы 74
III. 1 Клиническая характеристика больных, обследованных с целью диагностики ИБС 75
III. 2. Клиническая характеристика больных с ОКС без подъема сегмента ST 79
III.3. Клиническая характеристика больных старше 65 лет, страдающих рецидивирующей фибрилляцией предсердий 83
Ш.3.1 Клиническая характеристика больных со стратегией удержания синусового ритма 84
III.3.2 Клиническая характеристика больных со стратегией контроля ЧСС при сохраняющейся фибрилляции предсердий 87
Ш.3.3 Сравнительная клиническая характеристика больных двух групп 88
Ш.4 Методы исследования 90
III.5 Оценка качества жизни пациентов, связанного со здоровьем 91
III.5.1.Оценка качества жизни больных старше 65 лет с рецидивирующей фибрилляции предсердий 91
Ш.5.2 Оценка качества жизни больных с ОКС без подъема сегмента ST96
Ш.6 Оценка затрат 96
Ш.6.1 Оценка затрат на диагностику ИБС 96
111.6.2 Оценка затрат на обследование и лечение больных старше лет с рецидивирующей ФП 97
111.6.3 Оценка затрат на обследование и лечение больных с ОКС без подъема сегмента ST 98
III. 7 Методы статистической обработки данных 98
III.8 Методы клинико-экономического анализа 99
IV. Результаты собственных исследований 102
IV. 1. Клинико-экономический анализ диагностики ИБС 102
IV. 1.1. Корреляция претестовой вероятности наличия ИБС с данными коронароангиографии 102
IV. 1.2. Определение чувствительности и специфичности диагностических тестов 104
IV. 1.3. Определение посттестовой вероятности наличия ИБС 106
IV. 1.4.1. Анализ «затраты-эффективность» 109
IV. 1.4.2 Анализ «приращения эффективности затрат» 114
IV.2.1 Анализ клинических результатов 117
IV.2.1.1 Первичная госпитализация 117
IV.2.1.1.1 Первичная госпитализация в группе больных с интервенционной тактикой лечения 117
IV.2.1.1.2 Первичная госпитализация в группе больных с медикаментозной тактикой лечения 120
IV.2.1.1.3 Сравнение результатов первичной госпитализации в двух группах 122
IV.2.1.2 Динамика состояния больных в течение года 123
IV.2.1.2.1 Динамика состояния больных в группе интервенционного лечения 123
IV.2.1.2.2 Динамика состояния больных в группе консервативного лечения 126
IV.2.1.2.3 Сравнение динамики состояния больных в группе интервенционного и консервативного лечения 128
IV.2.2 Анализ качества жизни, связанного со здоровьем 133
IV.2.2.1 Анализ качества жизни в группе интервенционной тактики лечения 133
IV.2.2.2 Анализ качества жизни в группе консервативной тактики лечения 135
IV.2.2.3 Сравнение динамики качества жизни больных в обеих группах 137
IV.2.3. Оценка медицинских затрат на лечение больных 140
IV.2.3.1. Оценка экономических затрат на лечение больных в группе интервенционного лечения 141
IV.2.3.2. Оценка экономических затрат на лечение больных в группе консервативной тактики лечения 144
IV.2.3.3. Сравнение экономических затрат на лечение больных в двух группах 146
IV.2.4 Анализ «затраты-эффективность» 148
IV.2.5 Анализ «затраты-полезность» 151
IV.3. Клинико-экономический анализ лечения больных страше 65 лет с рецидивирующей фибрилляцией предсердий 153
IV.3.1 Динамика состояния больных в течение года 153
IV.3.1.1 Динамика состояния больных со стратегией удержания синусового ритма 153
IV.3.1.1.1 Антикоагулянтная терапия 155
IV.3.1.1.2 Антиаритмическая терапия 156
IV.3.1.2 Динамика состояния больных со стратегией контроля ЧСС при сохраняющейся фибрилляции предсердий 156
IV.3.1.2.1-Антикоагулянтная терапия 158
IV.3.1.3 Сравнение динамики состояния больных в обеих группах... 158
IV.3.2 Анализ качества жизни, связанного со здоровьем 160
IV.3.2.1 Анализ качества жизни больных со стратегией удержания синусового ритма 160
IV.3.2.2 Анализ качества жизни больных со стратегией контроля ЧСС при сохраняющейся фибрилляции предсердий 162
IV.3.2.3 Сравнение динамики качества жизни больных в обеих группах 164
IV.3.3 Оценка медицинских затрат на лечение больных 168
IV.3.3.1 Оценка медицинских затрат на лечение больных со стратегией удержания синусового ритма 169
IV.3.3.2 Оценка медицинских затрат на лечение больных со стратегией контроля ЧСС при сохраняющейся фибрилляции предсердий 172
IV.3.3.3 Сравнение медицинских затрат на лечение больных в двух группах 175
IV.3.4 Анализ «затраты-полезность» 177
V. Обсуждение 179
V.1 Введение 179
V.2 Клинико-экономический анализ диагностики ИБС 185
V.3 Клинико-экономический анализ лечения больных с ОКС без подъема сегмента ST 194
V.4 Клинико-экономический анализ лечения больных старше 65 лет с рецидивирующей фибрилляцией предсердий 203
V.5 Заключение 211
Выводы 213
Практические рекомендации 215
Список приложений 217
Приложение 1. Опросник SF-36 217
Приложение 2. Опросник «Индекс качества жизни» 222
Приложение 3. Миннесотский опросник качества жизни больных с ХСН 224
Приложение 4. Обобщенная шкала оценки качества жизни 225
Приложение 5. Сиэтлский опросник для пациентов со стенокардией 226
Приложение 6. Стоимость исследований в декабре 2003 года 229
Приложение 7. Стоимость лекарственных препаратов в январе 2004 года 232
Приложение 8. Стоимость методов диагностики ИБС в январе 2004 года 236
Приложение 9. Стоимость исследований в июне 2006 года 236
Приложение 10. Стоимость лекарственных препаратов в феврале 2006 года 238
Список литературы 244
Введение к работе
I. Актуальность темы
Сердечно - сосудистые заболевания - одна из самых острых медико-социальных проблем современного общества. Несмотря на достигнутые за последние десятилетия успехи болезни органов кровообращения остаются одной из основных причин длительной нетрудоспособности, инвалидизации и смертности населения [7]. От сердечно-сосудистых заболеваний в 2005 году в России погибло около 900 человек на 100 тысяч населения, что является одним из самых высоких показателей в мире [27].
Пути снижения сердечно-сосудистой смертности хорошо известны. Это, прежде всего профилактика артериальной гипертонии, применение статинов при нарушении липидного обмена, использование интервенционных методов лечения при остром коронарном синдроме, реабилитация больных после инфаркта миокарда [4]. Проведенный анализ показывает, что за счет своевременных мероприятий можно снизить смертность от болезней кровообращения на 20% [16].
Появление приоритетного национального проекта «Здоровье» позволило увеличить денежные средства, выделяемые на здравоохранение, прежде всего на оказание высокотехнологичной медицинской помощи, в том числе больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями [51]. Важная роль в оптимизации расходования материальных средств, принадлежит клинико-экономическим исследованиям, взаимосвязанно учитывающим клинические преимущества и экономические затраты. В настоящее время клинико-экономический анализ из экспериментальных работ 20 летней давности превратился в надежный инструмент оценки проводимого обследования или лечения [16].
Вместе с тем в нашей стране проведение подобного анализа все еще является редкостью. К сожалению, практически нет исследований, посвященных клинико-экономическому анализу разных методов диагностики ИБС, тактики ведения пациентов с ОКС без подъема сегмента ST, рецидивирующей ФИ. Не изучена клинико-экономическая оценка динамики качества жизни при этих состояниях.
В частности, интенсивное развитие современных технологий привело к возникновению новых неинвазивных методов диагностики ИБС - это стресс ЭХО-КГ, однофотонная эмиссионная компьютерная томография, мультиспиральная компьютерная томография: К настоящему времени определены показатели специфичности и чувствительности указанных методов, выявлены противопоказания и ограничения к их применению. В то же время, до сих пор отсутствует единая точка зрения на оптимальный выбор методов диагностики ИБС у больных с разной претестовой вероятностью наличия заболевания, не проведен экономический анализ их использования.
Согласно существующим на современном этапе рекомендациям, лечение острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST у больных высокого риска должно включать проведение коронароангиографии и, при необходимости, реваскуляризации, миокарда [56,85,211]. По данным многочисленных исследований (FRISC II, TACTICSIMI 18, RITA 3 и др.) интервенционная тактика лечения приводит не только к снижению смертности и увеличению продолжительности жизни, но и к значительному улучшению самочувствия и повседневного функционирования больных [85,95,188,211]. В то же время значительные финансовые затраты часто ограничивают проведение реваскуляризации миокарда, что порой приводит к. лечению этой категории больных только медикаментозными средствами. Практически не изучены затраты на снижение смертности и предотвращение развития инфаркта миокарда у больных с ОКС без подъема сегмента ST что мешает внедрению» интервенционных методов лечения острых форм ИБС в клиническую практику.
По результатам исследований (AFFIRM; RACE, PIAF и др.) известно, что у больных старше 65 лет, страдающих рецидивирующей фибрилляцией предсердий, тактика восстановления синусового ритма с дальнейшими попытками его удержания не имеет существенных преимуществ по влиянию на прогноз заболевания перед тактикой контроля ЧСС [83,173,190]. Требуют уточнения экономические затраты на проводимое лечение, что позволит существенно дополнить клинические результаты и определить предпочтительную тактику введения такой категории больных.
Главной задачей здравоохранения является продление жизни и повышение ее качества. С помощью клинико-экономического анализа появилась возможность расчитать необходимые материальные затраты на повышение качества жизни, связанного со здоровьем. Анализ динамики качества жизни в первую очередь необходим при широко распространенных заболеваниях, в частности, острых формах ИБС, рецидивирующей фибрилляции предсердий, являясь дополнительным доводом при обосновании тактики лечения больных. К сожалению, в отечественной литературе нет работ посвященных клинико-экономическому анализу динамики качества жизни при этих заболеваниях.
Важным этапом при проведении клинико-экономического анализа является определение медицинских затрат. Остается не ясной возможность использования тарифов фонда ОМС для проведения экономических расчетов. Многими авторами подчеркивается, что до настоящего времени расчет реальных затрат на обследование, лечение и пребывание больного в лечебно-профилактическом учреждении остается наиболее слабым местом в отечественных клинико-экономических исследованиях [16].
Все вышеизложенное послужило основанием для проведения настоящего исследования и определило цель и конкретные задачи данной работы.
Цель исследования:
Изучить значение клинико-экономического анализа в выборе тактики обследования и лечения сердечно-сосудистых заболеваний на примере диагностики ИБС, лечения рецидивирующей фибрилляции предсердий у больных старше 65 лет и острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST.
Задачи исследования:
1. Определить чувствительность и специфичность тредмил теста, стресс эхокардиографии, суточного мониторирования ЭКГ по Холтеру, однофотонной эмиссионной компьютерной томографии, мультиспиральной компьютерной томографии коронарных артерий в диагностике ИБС. Выявить наиболее эффективные методы диагностики ИБС в группах с различной претестовой вероятностью наличия заболевания.
2. На основании методов «затраты-эффективность» и «приращения эффективности затрат» определить порядок обследования больных с различным исходным риском наличия ИБС.
3. Оценить ближайшие и отдаленные результаты, динамику качества жизни при интервенционной (проведение коронароангиографии и, при наличии показаний, реваскуляризации миокарда) и консервативной (только медикаментозная терапия) тактике лечения больных с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST.
4. На основании клинико-экономического анализа определить рациональную тактику лечения острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST.
5. Оценить влияние тактики восстановления синусового ритма с последующей поддерживающей антиаритмической терапией и тактики контроля ЧСС при сохраняющейся фибрилляции предсердий на течение заболевания и динамику качества жизни у больных старше 65 лет с рецидивирующей фибрилляцией предсердий.
6. На основании клинико-экономического анализа определить предпочтительную тактику лечения рецидивирующей фибрилляции предсердий у больных старше 65 лет.
7. Оценить возможность использования тарифов ОМС для проведения клинико-экономического анализа.
Научная новизна исследования
Впервые в нашей стране проведен сравнительный анализ пяти разных методов диагностики ИБС (тредмил теста, стресс эхокардиографии, суточного мониторирования ЭКГ по Холтеру, однофотонной эмиссионной компьютерной томографии, мультиспиральной компьютерной томографии коронарных артерий) у одного и того же контингента больных; проведен клинико-экономический анализ, взаимосвязанно учитывающий показатели чувствительности, специфичности и стоимости обследования.
Подтверждена зависимость эффективности этих методов от исходной вероятности наличия ИБС. Впервые в России экономически доказана необходимость претестового определения вероятности наличия ИБС на основании клинической картины, пола и возраста.
Впервые в нашей стране экономически доказана целесообразность использования тредмил теста как основного метода диагностики ИБС у всех больных, независимо от претестовой вероятности наличия заболевания. При необходимости проведения дальнейшего обследования экономически доказана целесообразность использования после тредмил теста у больных с низкой вероятностью наличия ИБС мультиспиральной компьютерной томографии, а у больных с высокой вероятностью наличия ИБС -однофотонной эмиссионной компьютерной томографии.
Впервые в Российской Федерации проведено комплексное клинико-экономическое проспективное исследование по оценке влияния реваскуляризации миокарда у больных с ОКС без подъема сегмента ST на клинические показатели (смертность, повторные инфаркты миокарда, динамику качества жизни) в сопоставлении с медицинскими затратами.
Впервые в отечественной практике определены реальные медицинские затраты при интервенционном и медикаментозном лечении больных с ОКС без подъема сегмента ST в течение года.
Выявлено, что основным фактором, определяющим стоимость оказания медицинской помощи в течение первого года, являются затраты на оперативное лечение во время первичной госпитализации. На основании полученных результатов впервые в нашей стране доказана экономическая целесообразность выбора интервенционной стратегии лечения у больных с ОКС без подъема сегмента ST высокого риска развития инфаркта миокарда или смерти.
С помощью опросников (SF-36 и Сиэтлского для больных со стенокардией) подтверждено благотворное влияние реваскуляризации миокарда на качество жизни больных. Используя метод «затраты-полезность» впервые в нашей стране проведена экономическая оценка выбранной тактики лечения на динамику качества жизни у больных с ОКС без подъема сегмента ST.
Впервые в нашей стране проведен клинико-экономический анализ двух подходов к лечению больных старше 65 лет с рецидивирующей фибрилляцией предсердий (контроль частоты сердечных сокращений или терапия, направленная на восстановление и удержание синусового ритма). Подтверждено отсутствие существенного влияния тактики лечения больных на клинические показатели: частоту развития инфаркта миокарда, тромбоэмболических осложнений, тяжесть хронической сердечной недостаточности (ХСН) и динамику качества жизни.
Впервые проанализированы медицинские затраты на лечение больных с рецидивирующей ФП в течение года; установлено, что уменьшение медицинских затрат при выборе тактики контроля ЧСС связано со снижением количества обращений за медицинской помощью. С помощью метода «минимизации затрат» показано, что в целом в группе у больных старше 65 лет предпочтительной является тактика контроля ЧСС при сохраняющийся ФП.
Практическая значимость
На основании полученных результатов доказана необходимость проведения клинико-экономического анализа при принятии решений о выборе тактики обследования и лечения больных с различными заболеваниями сердца, продемонстрирована необходимость учета медицинских затрат.
Продемонстрировано, что стоимость диагностических методов должна оказывать влияние на выбор тактики обследования. Установлено, что исходная вероятность ИБС должна являться важным фактором, определяющим тактику обследования больных.
Продемонстрирована существенная разница результатов клинического анализа, показавшего лучшую эффективность в диагностике ИБС мультиспиральной компьютерной томографии, и клинико-экономического анализа, показавшего целесообразность использования тредмил теста как основного метода диагностики коронарных заболеваний сердца. Убедительно продемонстрировано, что соотношение «затраты-эффективность» обладает большей значимостью при определении тактики обследования, чем показатели чувствительности, специфичности и прогностической точности методов исследования.
Показано, что проведение холтеровского мониторирования для диагностики ИБС нецелесообразно. Установлено, что диагностические тесты обладают наибольшей эффективностью у больных с умеренной вероятностью наличия ИБС.
Показано, что первоочередной задачей при определении тактики лечения больных с ОКС без подъема сегмента ST является оценка степени риска развития инфаркта миокарда или смерти, определяющая дальнейшую тактику лечения больного.
Показано, что интервенционная тактика лечения больных с ОКС без подъема сегмента ST приводит к достоверному улучшению прогноза и качества жизни больных.
Показано, что медицинские затраты в течение года у больных, подвергшихся реваскуляризации миокарда, в первую очередь обусловлены стоимостью оперативного лечения и в значительно меньшей степени продолжительностью пребывания в стационаре и количеством повторных госпитализаций.
Продемонстрирована методология расчета реальных медицинских затрат на проводимое обследование и лечение. Показана невозможность использования существующих тарифов ОМС при проведении клинико-экономического анализа. Выявлены факторы, объясняющие несоответствие реальных затрат с тарифами фонда ОМС на стационарное лечение.
Внедрение результатов в практику
Материалы настоящего исследования используются в работе клиники кардиологии ММА имени И.М. Сеченова, отделений кардиологического профиля ГКБ N 59 г. Москвы и ГКБ им. СП. Боткина, а также в учебном процессе на кафедре профилактической и неотложной кардиологии ФППОВ ММА имени И.М. Сеченова.
Положения, выносимые на защиту
1. В условиях недостаточного финансирования , системы здравоохранения и появления новых дорогостоящих технологий, клинико-экономический анализ, требующий взаимосвязанной оценки клинической эффективности и экономических затрат, может служить надежным инструментом в принятии решений по выбору методов диагностики и лечения больных с различными заболеваниями сердца.
2. Выбор методов диагностики ИБС должен зависеть от претестовой вероятности наличия заболевания, так как известно, что эффективность методов различна у больных разного исходного риска. Претестовую вероятность наличия ИБС можно определить на основании жалоб, возраста и пола больного.
3. Наряду с показателями чувствительности и специфичности важным фактором, определяющим выбор метода диагностики ИБС, является стоимость проведения исследования.
4. Результат диагностического теста (холтеровского мониторирования ЭКГ, тредмил теста, стресс ЭХО-КГ, ОФЭКТ, МСКТ) не свидетельствует о наличии или отсутствии ИБС, а лишь меняет вероятность наличия заболевания на определенную величину в ту или другую сторону. Вероятность наличия ИБС выражается в процентах. Следовательно, эффективность каждого метода диагностики ИБС можно также выразить в процентах: при положительном результате теста она будет равняться увеличению вероятности наличия ИБС, а при отрицательном результате теста - уменьшению вероятности наличия ИБС.
5. У больных с ОКС без подъема сегмента ST проведение реваскуляризации миокарда сопровождается достоверным снижением риска развития смерти, нефатального инфаркта миокарда и повторных госпитализаций с нестабильной стенокардией. Проведение реваскуляризации миокарда экономически оправданно у больных высокого риска развития инфаркта миокарда или смерти.
6. У пациентов старше 65 лет, страдающих рецидивирующей ФП, стратегия восстановления и удержания синусового ритма в целом не имеет ни клинических (влияние на смертность, инфарк миокарда (ИМ), тромбоэмболические осложнения, качество жизни), ни экономических преимуществ по сравнению с контролем частоты сокращений желудочков.
7. Стоимость лечения больных со стратегией контроля ЧСС при сохраняющейся ФП несколько ниже, чем у пациентов со стратегией удержания синусового ритма.
8. В настоящее время тарифы ОМС на оказание медицинских услуг не отражают реальных затрат на обследование и лечение пациентов в лечебных учреждениях.
Апробация работы
Апробация диссертации состоялась 28 ноября 2007 года на совместном заседании отдела кардиологии научно-исследовательского центра ММА имени И.М. Сеченова, кафедры профилактической и неотложной кардиологии ФППОВ ММА имени И.М.Сеченова, кафедры внутренних болезней N1 лечебного факультета ММА им. И.М. Сеченова. Основные положения и материалы диссертации были представлены на Российском национальном конгрессе кардиологов (Томск, 2004) , XII и XIV Российских национальных конгрессах «Человек и лекарство» (Москва 2005, 2007), Российском медицинском форуме «Фундаментальная наука и практика» (Москва, 2006), Всероссийских научно-практических конференциях: VII конференция «Здоровье и образование в XXI веке» (Москва, 2006), XIII конференция «Актуальные вопросы кардиологии», (Тюмень, 2006), «Острый коронарный синдром: механизмы развития и современная тактика лечения» (Санкт-Петербург, 2007).
Объем и структура работы
Работа изложена на 267 страницах, иллюстрирована 2 рисунками и 91 таблицей. Диссертация состоит из 5 глав, выводов, практических рекомендаций, 10 приложений и списка литературы, состоящего из 81 отечественного и 243 зарубежных источника.
