Введение к работе
Актуальность работы
Перспектива экономического и социального развития страны тесно связана с эффективностью государственной демографической и социальной политики (Путин В.В., 2006). Наряду с повышением рождаемости стратегическим направлением является снижение смертности мужчин и женщин трудоспособного возраста от основных хронических неинфекционных заболеваний и увеличение числа сохраненных лет жизни.
В настоящее время проблема рака шейки матки (РШМ) остается одной из самых важных в современной гинекологии. Несмотря на успехи в диагностике и лечении этих заболеваний, частота их продолжает расти (Чиссов В.И. и др., 2008).
Существует несколько методов диагностики предраковых заболеваний шейки матки, однако у каждого имеется определенная специфичность и чувствительность, что ограничивает их использование (Shafi М., 2007). Предпринимаются попытки комбинировать методы, что повышает диагностическую эффективность, однако увеличивает стоимость обследования (Knеbel-Doeberitz М., 2008). В развитых странах активно разрабатываются экономически эффективные модели (Shneider A., 2008), но эти данные нельзя полностью экстраполировать на Россию, так как у нас нет пока организованного тотального скрининга (Paavonen J., 2008) с активным вызовом пациенток, имеет место оппортунистический цитологический скрининг, у которого есть ряд недостатков: число неадекватных мазков достигает 70%, что является крайне неэффективным экономически и клинически (Шабалова И.П., 2007); чувствительность метода низка, особенно для плоскоклеточных поражений низкой степени (Кондриков Н.И., 2008).
Жидкостная тонкослойная цитология ввиду более высокой чувствительности имеет и более высокую стоимость. Ведется ее активное изучение, сравнение с традиционным цитологическим исследованием, оценка эффективности. В РФ отсутствует клинико-экономическая оценка данного метода (Минкина Г.Н., 2008).
У нас в стране развита кольпоскопия, метод наряду с высокой чувствительностью малоспецифичен, что, по мнению некоторых авторов, приводит к чрезмерному неэффективному числу биопсий и ненужному лечению (Poparez J., 2006).
Внедрен метод генетического тестирования на вирус папилломы человека система гибридизации в растворе Hybride Capture System с количественной оценкой ДНК ВПЧ, позволяющий обнаруживать типы ВПЧ высокого и низкого риска прежде, чем появятся очевидные видимые изменения в шейке матки (Mejer К., 2005). Метод дорогостоящий.
Предложен аналогичный отечественный тест ПЦР в реальном времени, сущность которого заключается в исследовании накопления продуктов амплификации непосредственно во время проведения реакции.
Имеется необходимость дать клинико-экономическую оценку обоим методам ВПЧ-тестирования.
Перспективным является метод оптической диагностики патологии шейки матки Трускрин, зарегистрированный в России, но пока мало применяемый. Преимущество метода моментальный результат при высоких чувствительности и специфичности (8090%). Однако в нашей стране прибор мало исследован и целесообразность его использования неясна.
Начинает применяться метод молекулярных маркеров для диагностики и прогноза течения плоских поражений ШМ. Наиболее распространенный из них определение белка р16INK4a, отражающего пролиферативную готовность эпителия, но его место в практике остается спорным и нуждается в клинико-экономической оценке.
За рубежом активно изучается целесообразность комбинированного использования указанных методов: эффективность сочетания их спорна и существуют разные точки зрения.
Для оценки эффективности стратегии диагностики используется клинико-экономический анализ, когда считаются количество визитов к врачу при разных методиках, их эффективность, затраты на применение каждого метода, особенно это касается сочетания Пап-теста и ВПЧ-теста (Meyer К., 2009). В нашей стране подобных работ нет.
Экономические исследования в области здравоохранения делятся на четыре типа: анализ снижения затрат (cost–minimization analysis), анализ соотношения затрата–выгода (cost–benefit), анализ соотношения затрата–эффективность (cost–effectiveness), анализ соотношения затрата–польза (cost–utility). В оценке проблемы патологии шейки матки наиболее часто применяется анализ соотношения затраты–эффективность, который должен связать денежный критерий, общую стоимость применяемой стратегии с неденежным критерием – набором последствий применения стратегии, выраженным в единицах лечебной или профилактической эффективности. Результат анализа выглядит как соотношение затраты–эффективность, при этом наилучшая стратегия имеет наименьшее соотношение. Анализ «стоимость–эффективность» проводится в случае, когда рассматриваются несколько альтернативных медицинских вмешательств при одинаковых показаниях с различными стоимостью и эффективностью. Целью является выбор варианта с наименьшим коэффициентом затратной эффективности (сost–еffectiveness сoefficient) – т.е., удельной стоимости в расчете на единицу эффекта (Tasset-Tisseau А., 2006).
Цель исследования
Оценить клиническую и экономическую эффективность различных методов диагностики плоскоклеточного интраэпителиального поражения шейки матки в амбулаторных условиях.
Основные задачи исследования
Изучить и проанализировать подходы к оценке применения различных стратегий диагностики плоскоклеточных интраэпителиальных поражений шейки матки и проведения экономического анализа в России и за рубежом.
Оценить чувствительность и специфичность каждого метода и их сочетанного одновременного или последовательного применения для диагностики плоскоклеточных интраэпителиальных поражений в амбулаторных условиях.
Изучить число визитов, количество необходимых процедур и длительность наблюдения при использовании разных методов для окончательной постановки диагноза.
Разработать математическую модель для проведения оценки экономической эффективности методов диагностики SIL шейки матки и применить ее в процессе работы.
Определить наиболее эффективные и приемлемые с клинических и экономических позиций методики диагностики плоскоклеточных интраэпителиальных поражений шейки матки и тактику их ведения, на основании чего разработать рекомендации.
Научная новизна
На основании изучения чувствительности и специфичности традиционных и новых методов диагностики плоскоклеточных интраэпителиальных поражений шейки матки и их оптимального сочетания в амбулаторных условиях предложена математическая модель оценки и определена клинико-экономическая целесообразность применения сочетанного метода скрининга.
Практическая значимость
Для практического здравоохранения предложены обоснованные клинически и экономически эффективные алгоритмы диагностики SIL шейки матки в амбулаторных условиях, использование которых может снизить частоту РШМ с оптимальными затратами.
Основные положения, выносимые на защиту
Скрининговое обследование пациентов с целью выявления SIL в условиях сложившейся практики не структурировано, используемые схемы обследования не оптимальны с точки зрения клинико-экономического анализа. Стратегия первичного использования кольпоскопии неэффективна, специфичность составляет только 44,4%, максимальная длительность наблюдения в данной группе 84,6 дня при среднем числе визитов 3,6.
Оптимальная стратегия выбора для проведения первого этапа скринингового обследования с целью исключения SIL – использование комплекса цитология и ПЦР real time (чувствительность – 87,5%, специфичность – 80%), так как по результатам проведенного клинико-экономического анализа данный метод обладает наименьшим показателем затраты – эффективность – 2731 с минимальной длительностью наблюдения 40,2 дня при 3 визитах.
Использование разработанного алгоритма диагностического обследования пациентов с SIL позволит сократить затраты на проведение скрининга, длительность наблюдения и количество визитов при неизменной эффективности.
Определяющими факторами, влияющими на затраты и эффективность раннего выявления SIL, являются достоверность и валидность используемых диагностических тестов. Выявленный высокий уровень неудовлетворительности цитологических мазков, субъективность кольпоскопии, отсутствие преемственности ввиду применения устаревших классификаций диктуют необходимость повышения квалификации специалистов и оптимизации скрининга.
Внедрение результатов исследования
Результаты исследования и основные рекомендации используются в работе женской консультации № 1 УЗ Юго-Западного округа и поликлиники № 191 Восточного округа города Москвы.
Апробация работы
Апробация работы проведена 15 июня 2011 г. на заседании кафедры акушерства, гинекологии, перинатологии и репродуктологии ФППО врачей ГОУ ВПО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова».
Структура и объем диссертации
