Введение к работе
Актуальность темы. В современной мировой гомеопатии используются препараты из свежесобранного сырья четырех видов рода полынь: Artemisia absinthium (препарат Аbsinthium), A. vulgaris (препарат Artemisia vulgaris), A. abrotanum (препарат Аbrotanum) и A. cina (препарат Сina). Гомеопатические патогенезы этих препаратов существенно различаются. Поэтому при изготовлении последних особую актуальность приобретает дифференциальная диагностика исходного сырья и гомеопатических матричных настоек (ГМН) из него. Внешние признаки и химический состав Artemisia cina существенно отличаются от других представителей этого рода; ареал вида находится за пределами РФ. Поэтому практический интерес представляет дифференциальная диагностика трех отечественных близкородственных видов: A. absinthium, A. vulgaris и A. abrotanum.
На сегодняшний день нормативная документация (НД) на свежесобранное сырье всех трех видов полыни и ГМН из него отсутствует, поэтому, начиная с 2000 года, они не входят в Государственный реестр лекарственных средств (ЛС) России. За рубежом гомеопатические препараты всех видов полыни применяются в современной медицинской практике. В связи с этим актуальной является разработка характеристик подлинности и показателей качества, а также методик их определения для свежесобранного сырья и ГМН разных видов полыни, используемых в отечественной гомеопатии.
Цель и задачи исследования. Целью настоящего исследования является фармакогностическое изучение свежесобранного сырья полыни горькой, полыни божье дерево и полыни обыкновенной, а также ГМН из него для расширения отечественной сырьевой базы и арсенала гомеопатических ЛС.
Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
-
Провести информационно-аналитическое исследование для установления степени изученности морфолого-анатомического строения, химического состава и уровня стандартизации исследуемых видов сырья и ГМН из него.
-
Изучить морфологические особенности и анатомическое строение свежесобранного сырья 3 видов полыни в сравнительном аспекте и выявить диагностические признаки каждого из видов сырья.
-
Провести фитохимическое изучение, разработать методики проведения качественных реакций и ТСХ для изучаемых видов полыни и ГМН из него.
-
С помощью разработанных методик провести анализ всех исследуемых объектов в сравнительном аспекте.
-
Выявить характеристики подлинности, позволяющие провести дифференциальную диагностику близкородственных видов свежего сырья разных видов полыни и ГМН из него.
-
Разработать методики количественного определения биологически активных веществ (БАВ) в сырье изучаемых видов полыни и ГМН из него.
-
Разработать числовые показатели для оценки качества лекарственного растительного сырья (ЛРС) изучаемых видов полыни, и показатели качества ГМН из него.
-
Разработать проекты НД на свежесобранное сырье и матричные гомеопатические настойки трех изучаемых видов полыни, удовлетворяющей современным требованиям, предъявляемым к документации такого уровня.
Научная новизна. На основании макро- и микроскопического анализа свежесобранного сырья установлены его морфолого-анатомические диагностические признаки, позволяющие провести дифференциальную диагностику близкородственных видов рода полынь (Artemisia L.).
Обоснован выбор групп БАВ для качественного и количественного определения свежесобранного сырья п. горькой, п. божье дерево и п. обыкновенной и ГМН из него. С учетом принципа сквозной стандартизации разработаны соответствующие методики.
С помощью разработанных методик качественных реакций и метода тонкослойной хроматографии (ТСХ) в исследуемом сырье полыни определены терпеноиды, флавоноиды, дубильные вещества и фенолкарбоновые кислоты (ФКК), кумарины и полисахариды. Выявлены различия в составе БАВ в сырье в зависимости от вида полыни. Впервые изучен терпеноидный состав ГМН 3-х видов полыни в сравнительном аспекте.
Обоснована целесообразность выбора и разработаны методики количественно определения различных групп БАВ в свежесобранном сырье 3-х видов полыни и ГМН из него. Впервые разработаны показатели подлинности и критерии оценки качества свежесобранного сырья п. горькой, п. божье дерево, п. обыкновенной и ГМН из него.
Практическая значимость работы. На основании проведенных исследований разработаны и представлены на утверждение в установленном порядке:
3 проекта ФС на свежесобранное сырье: «Полыни божье дерево трава свежая – Artemisia abrotanum herba recens»; «Полыни горькой трава свежая – Artemisia absinthium herba recens»; «Полыни обыкновенной корневища и корни свежие – Artemisia vulgaris rhizomata et radices recens»
3 проекта ФС на ГМН: «Полыни божье дерево настойка матричная гомеопатическая – Tinctura materna homoeopathica Abrotanum»; «Полыни горькой настойка матричная гомеопатическая - Tinctura materna homoeopathica Absinthium»; «Полыни обыкновенной настойка матричная гомеопатическая – Tinctura materna homoeopathica Artemisia vulgaris».
Основные положения, выдвигаемые на защиту. На защиту выносятся:
Результаты морфолого-анатомического изучения свежесобранного сырья п. горькой, п. обыкновенной и п. божье дерево и разработки характеристик подлинности сырья и ГМН из него.
Методические подходы и результаты разработки методик качественного и количественного анализа БАВ в сырье трех изучаемых видов полыни и матричных настоек из него.
Результаты разработки критериев оценки качества, норм их содержания и установления сроков годности ГМН и исходного сырья 3-х видов полыни.
Результаты разработки проектов ФС на свежесобранное ЛРС 3-х видов рода Artemisia L. и 3-х ГМН из него с учетом современных требований к качеству лекарственных средств и исходного ЛРС.
Апробация работы. Основные положения проведенных исследований доложены и обсуждены на III и IV Российских гомеопатических съездах (М., 2007 и 2009 г.), Международном форуме «Интегративная медицина 2008» (М., 2008 г.), I Российском фитотерапевтическом съезде (М., 2008 г.), III Международном конгрессе «Фитотерапия и народная медицина эпохи Авиценны» (Таджикистан, Душанбе, 2008 г.), Научной конференции «Достижения здравоохранения Туркменистана в эпоху Великого возрождения» (Туркменистан, Ашгабат, 2009 г), IV Международном форуме «Индустрия Здоровья» (М., 2011), II Съезде натуротерапевтов России (М., 2011).
Личный вклад автора. Автору принадлежит ведущая роль в выборе направления исследования, анализе и обобщении полученных результатов. В работах, выполненных в соавторстве, автором лично проведена аналитическая и статистическая обработка, научное обоснование и обобщение полученных результатов. Вклад автора является определяющим и заключается в непосредственном участии на всех этапах исследования: от постановки задач, их экспериментально-теоретической реализации до обсуждения результатов в научных публикациях и докладах и их внедрения в практику.
Соответствие диссертации паспорту научной специальности. Научные положения диссертации соответствуют формуле специальности 14.04.02 – фармацевтическая химия, фармакогнозия. Результаты проведенного исследования соответствуют области исследования специальности, конкретно пунктам 3 и 6 паспорта фармакогнозии.
Связь задач исследований с проблемным планом фармацевтической науки. Диссертационная работа выполнена в рамках тематики и плана ФНКЭЦ ТМДЛ МЗ СР РФ «Фармакогностическое изучение некоторых видов полыни и ГМН из него» (Договор с МЗ СР РФ № 208/062/001 от 2006 г.).
Публикации. По теме диссертации опубликовано 18 научных работ, из них 5 в изданиях, рекомендованных ВАК.
Объем и структура диссертации. Работа изложена на 159 страницах и содержит 50 табл., 41 рисунка; состоит из введения, пяти глав, выводов, списка использованной литературы и приложения. Библиографический указатель включает 183 источников литературы, из них 21 зарубежных.
Во введении раскрыта актуальность темы, определены цели и задачи исследования, сформулированы научная новизна и практическая значимость работы. В 1 главе представлены результаты информационно-аналитических исследований по степени изученности объектов: морфолого-анатомических характеристик, химического состава, фармакологической активности и медицинского применения; методов анализа основных действующих веществ и анализу уровня стандартизации.
В «Экспериментальную часть» включен раздел «Объекты и методы исследования» и главы 2–5, посвященные описанию экспериментальной работы и обсуждению результатов. В разделе «Объекты и методы исследования» приведены данные об объектах исследования, используемых методах, приборах и реактивах, другие сведения методического характера. Глава 2 посвящена морфолого-анатомическому изучению свежесобранного сырья п. горькой, п. божье дерево и п. обыкновенной. Впервые подробно описаны внешний вид и диагностически значимые микроскопические признаки свежесобранного сырья 3-х видов полыни. В главе 3 излагаются результаты фитохимического исследования свежесобранного сырья изучаемых представителей рода Artemisia L. и ГМН из него. Приводятся данные по разработке методик качественного определения основных групп БАВ изучаемых объектов, а также их обоснование. В главе 4 приводятся результаты разработки методик количественного определения суммы БАВ в свежесобранном сырье и ГМН из него. Глава 5 посвящена стандартизации свежесобранного сырья некоторых представителей рода Artemisia L. и ГМН из него.
Результаты экспериментов обработаны статистически, обобщены в таблицах, проиллюстрированы графиками и рисунками.
