Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Общая характеристика деятельности по проведению клинических исследований лекарственного средства 14.
1.1. История проведения клинических исследований лекарственных средств 14.
1.2. Понятие и основные этапы проведения клинических исследований лекарственных средств 27.
1.3. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств 65.
Глава 2. Общие положения о договоре на проведение клинических исследований лекарственного средства 83.
2.1. Понятие и правовая природа договора на проведение клинических исследований лекарственного средства 83.
2.2. Стороны договора на проведение клинических исследований лекарственного средства 107.
2.3. Форма и содержание договора на проведение клинических исследований лекарственного средства 122.
Глава 3. Динамика заключенного договора на проведение клинических исследований лекарственного средства 133.
3.1. Исполнение договора на проведение клинических исследований лекарственного средства 133.
3.2. Изменение и расторжение договора на проведение клинических исследований лекарственного средства 142.
3.3. Ответственность сторон по договору на проведение клинических исследований лекарственного средства 150.
Заключение 190.
Нормативно-правовые акты и использованная литература 197
- История проведения клинических исследований лекарственных средств
- Понятие и правовая природа договора на проведение клинических исследований лекарственного средства
- Исполнение договора на проведение клинических исследований лекарственного средства
Введение к работе
Актуальность темы исследования. Фармацевтический рынок является одним из самых динамично развивающихся секторов мировой экономики с высоким уровнем инвестиций в научные исследования. Если к началу XXI века в аэрокосмической отрасли затраты на новые разработки составили 3,8% общих расходов, в автомобильной - 3,9%, телекоммуникационной - 5,3%, компьютерной - 10,5%, то в Фарминдустрии этот показатель составил 17%.
Ежегодные мировые расходы на разработку новых препаратов составляют около 100 млрд. долл. США, при этом расходы на клинические исследования составляют около 50% от этой суммы.
Значительная часть затрат приходится на клинические исследования новых лекарственных средств, а также испытания уже известных лекарств по новым показаниям. Объем рынка клинических исследований в мире достиг 18,5-19 млрд. долл. США и продолжает расти.
Число научно-исследовательских организаций, предоставляющих услуги по проведению клинических испытаний лекарств в мире выросло с нескольких десятков в семидесятые годы XX века до 2 тыс. к началу XXI века.
Особенностью современного рынка клинических исследований является перемещение основных площадок для проведения клинических исследований с территории США, являющихся безусловным лидером в этом направлении, к странам Европы (включая Россию), Азии и Латинской Америки.
Последнее десятилетие в России отмечено активным развитием фармацевтического сектора. Вожикновение института предпринимательской деятельности в сфере производства и реализации лекарственных средств -закономерный и объективный процесс реализации экономических реформ в России. Произошел резкий рост числа участников фармацевтического рынка
как на этапе создания и производства лекарственных средств, так и на этапе их продвижения и реализации.
В силу своей новизны для России фармацевтика как новый социальный институт определенное время оставался практически не урегулированным законодательно. Возникающие бреши в правовом регулировании общественных отношений, возникающих по поводу обращения лекарственных средств, «латались» путем ведомственного нормотворчества.
В 1998 году был принят Федеральный закон «О лекарственных средствах», который заложил правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, установил систему государственных органов, осуществляющих контроль за субъектами фармацевтического рынка, определил полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств. Данный законодательный акт был принят с учетом мирового опыта правового регулирования фармацевтической деятельности, в соответствии с разработанными международными организациями правилами и стандартами.
Одним из важнейших направлений фармацевтической деятельности, обеспечивающих возможность государственной регистрации и последующего обращения лекарственных средств на национальном рынке, являются клинические исследования лекарственных средств, что было учтено отечественным законодателем.
Целью клинических исследований лекарственных средств, в соответствии со ст. 37 ФЗ «О лекарственных средствах», является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Количество разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, выданных Минздравом РФ с десятков в 1999 году, к 2004 году составило уже 524, из них количество международных
мультицентровых - 252, исследования биоэквивалентности - 104, а на клинические исследования российских и зарубежных лекарств пришлось 167 решений1. Таким образом, число всех видов клинических исследований увеличилось более чем на 100% за пять лет.
К клиническим исследованиям привлекается всё большее число специалистов, организаций, пациентов и добровольцев. Количество пациентов (испытуемых), участвовавших в клинических исследованиях лекарственных средств в 2004 году в РФ составило уже более 41 тыс. человек, из них приняло участие в международных мультицентровых - 28,9 тыс., исследованиях биоэквивалентности (добровольцев) - 1,8 тыс., а в клинических исследованиях российских и зарубежных лекарств - 10,2 тыс. человек2.
По прогнозам специалистов это направление фармацевтической деятельности в ближайшие годы в России будет активно развиваться. Потенциал рынка клинических исследований лекарственных средств в России по различным оценкам составляет 200-300 млн. долл. США в год.
Правовой основой проведения клинических исследований лекарственных средств является решение федерального органа контроля качества лекарственных средств о проведении клинических исследований и договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между организацией здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства .
Таким образом, общественчые отношения по проведению клинических исследований лекарственных средств опосредуются договором на проведение клинических исследований лекарственного средства.
Несмотря на впечатляющие цифры проводимых клинических исследований лекарственных средств, задействованных в них граждан и организаций, положительные прогнозы развития этого направления
1 Этическая экспертиза биомедицинских исследований Практические рекомендации / Под ред Ю Б
Белоусова М.2005 С 3
2 Там же
3 ч 1 ст 38 Ф3 от 22 июня 1998 г №86-ФЗ «О лекарственных средствах»
фармацевтической деятельности, уровень их правового регулирования
остается крайне низким. В известной мере, это может быть объяснимо как их
і новизной, так и имеющимися пробелами в правовой науке, восполнение
которых представляется необходимым.
Проблемы правового регулирования клинических исследований лекарственных средств в современной России и обуславливают актуальность настоящего диссертационного исследования.
Степень разработанности темы исследования. Различные аспекты правового регулирования фармацевтической деятельности в целом и ее отдельных направлений в последнее время вызывают неподдельный интерес ученых и практиков. Так, вопросам правового режима наименований лекарственных средств была посвящена диссертация Д.С. Зверева, проблемам гражданско-правового регулирования фармацевтической деятельности как нового социального института - диссертация С.А. Севрюка1.
Проблемам правового регулирования клинических исследований лекарственных средств в России в настоящее время посвящены лишь отдельные научные статьи и публикации, преимущественно в специальной медицинской и биоэтической литературе.
Монографические исследования, посвященные правовому
регулированию клинических исследований в России и договору на
проведение клинических исследований лекарственного средства, до
! настоящего времени отсутствуют.
Целью диссертационного исследования является определение юридической природы, конструкции и места договора в деятельности по проведению клинических исследований лекарственных средств, разработка предложений по совершенствованию законодательства на основе анализа нормативных правовых актов, судебной и договорной практики.
і ' См Зверев Д С Правовой режим наименований лекарственных средств Автореф дис канд юрид наук
М , 2004, Севргок С А Гражданско-правовое регулирование фармацевтической деятельности в Российской Федерации Автореф дис канд юрид наук Волгоград, 2006
Исходя из сформулированной цели, были поставлены следующие
задачи:
*, 1. Средствами науки гражданского права исследовать феномен
клинических исследований лекарственных средств.
Изучить нормативно-правовую базу клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации.
Сформулировать авторское понятие договора на проведение клинических исследований лекарственного средства, выявить и раскрыть содержание его основных элементов.
Определить конструкцию договора через его субъектный состав, условия, без которых договор не может существовать как обязательство.
Изучить права и обязанности сторон по договору, особенности и специфику гражданско-правовой ответственности.
Исследовать порядок заключения, изменения и расторжения договора на проведение клинических исследований лекарственного средства.
Разработать предложения по совершенствованию законодательства в сфере правового регулирования клинических исследований лекарственных средств
Объектом исследования являются общественные отношения, возникающие при проведении клинических исследований лекарственных средств, а также при разрешении возникающих споров.
Предметом исследования являются нормы гражданского законодательства и иных отраслей законодательства, регулирующих обязательственные отношения по проведению клинических исследований лекарственных средств, договорная и судебная практика.
Теоретическую основу диссертации составляют работы ученых-юристов, организаторов здравоохранения, философов, таких как: Н.А. Баринов, С.Н. Бакунин, О.В. Баулин, Ю.Б. Белоусов, М.И. Брагинский, В.Л.
Бурмистров, Э.П. Гаврилов, О.А. Городов, О.С. Иоффе, Н.М. Коршунов, А.А.
Лукьянцев, В.В. Меркулов, А.А. Мохов, В.И. Петров, Д.А. Поляков, С.Э.
>. Рябова, В.П. Сальников, Н.Н. Седова, В.Ф. Семенченко, А.П. Сергеев, Ю.Д.
Сергеев, М.К. Треушников, Е.Г. Шаблова, М.Ю. Федорова, П.М. Филиппов, В.А. Хохлов и другие.
В работе использованы нормы международного права, Конституция РФ, Гражданский кодекс РФ, федеральные законы РФ, нормативные акты федеральных органов исполнительной власти, акты субъектов договорных отношений, биоэтические документы.
Методологической основой исследования выступают как общие, так и частные методы познания: общенаучный диалектический, анализа, исторический, комплексный, моделирования, прогнозирования, системный, сравнительно-правовой, формально-логический и другие.
Научная новизна диссертации заключается в том, что впервые на монографическом уровне в рамках науки гражданского права проведено исследование общественных отношений, возникающих в связи с проведением клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации. Впервые в юридической науке сформулировано авторское понятие договора на проведение клинических исследований лекарственного средства, дана характеристика его основных элементов. Проведенное исследование позволило определить место договора на проведение клинических исследований лекарственного средства в системе гражданско-правовых договоров, его субъектный состав.
Проведенное исследование позволило сформулировать следующие основные положения и выводы, выносимые на защиту:
1. Доказывается, что деятельность по проведению клинических
исследований лекарственных средств - это разновидность медицинской деятельности. Этот вид деятельности регулируется государством посредством императивного
нормативного воздействия, публичной организации и мониторинга.
Аргументируется, что государственный контроль за проведением клинических исследований лекарственных средств осуществляется Министерством здравоохранения и социального развития РФ (Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) и Министерством образования и науки РФ (Федеральной службой по надзору в сфере образования и науки). Общественный контроль осуществляется Этическими комитетами (советами) различных уровней (национальным, региональным, локальным).
Дается авторское определение договора на проведение клинических исследований лекарственного средства: По договору на проведение клинических исследований лекарственного средства исполнитель (медицинская организация) в соответствии с протоколом клинического исследования обязуется провести исследования (испытания) лекарственного средства с целью получения научными методами доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств, эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами, а заказчик (разработчик лекарственного средства либо иное лицо, действующее в его интересах) обязуется принять результаты клинических исследований лекарственного средства (научно обоснованный отчет) и оплатить их. Утверждается, что обязательства по проведению клинических исследований лекарственных средств не являются ни подрядными, ни «подрядоподобными», ни примыкающими к
подрядным. По виду деятельности такое обязательство относится к разновидности научно-исследовательской деятельности, по направленности результата его следует отнести к обяза/ельству по оказанию услуг, среди которых оно занимает самостоятельное место.
Доказывается, что договор на проведение клинических исследований лекарственного средства является возмездным, консенсуальным, двусторонним, взаимным. Аргументируется, что особенностями договора на проведение клинических исследований являются: предмет договора -совершение действий или осуществление деятельности по испытаниям лекарственного средства с целью получения научно обоснованной информации об эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств, эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами, биоэквивалентности лекарств и др.; стороны договора: исполнитель - медицинская организация, имеющая право на осуществление деятельности по проведению клинических испытаний лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством; заказчик -разработчик лекарственного средства (юридическое или физическое лицо) или иное лицо, действующее в интересах разработчика лекарственного средства; наличие испытуемого; обязательность страхования гражданской ответственности за вред, причиненный здоровью или жизни испытуемого. Доказывается, что лекарственные средства, проходящие клинические исследования, являются источниками повышенной опасности, а деятельность по осуществлению клинических исследований лекарственных средств является
деятельностью, представляющей повышенную опасность для
окружающих.
\ 8. Предлагается законодательно закрепить презумпцию
причинной связи между вредом здоровью или жизни гражданина (пациента, добровольца) и побочными эффектами лекарственного средства, проходящим клинические испытания.
Аргументируется вывод об ответственности исполнителя по обязательству на проведение клинических исследований лекарственного средства перед контрагентом лишь при наличии вины.
Предлагается ответственность за вред, причиненный здоровью или жизни гражданина (добровольца, пациента) при проведении клинических исследований лекарственных средств возлагать на исполнителя или заказчика по выбору потерпевшего (ег о законных представителей).
Предлагаются следующие изменения и дополнения в действующее законодательство:
В ст. 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан слова «проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной и муниципальной системы здравоохранения...» заменить на «проведение биомедицинского исследования допускается в медицинских организациях, отвечающих установленным действующим законодательством требованиям для соответствующего вида деятельности».
Предлагается в ст. 4 ФЗ «О лекарственных средствах» слова «организация-разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими права на результаты его доклинических исследований» заменить на: «разработчик лекарственного средства - юридическое или физическое лицо,
обладающее исключительными правами на лекарственное средство и
результаты его испытаний в соответствии с патентным законодательством и
у законодательством об авторских правах».
Следует исключить слово «организация» в п. 1 ч. 2 ст. 37, п. 2 ч. 3 ст. 38 ФЗ «О лекарственных средствах».
Необходимо дополнить ч. 2 ст. 37 ФЗ «О лекарственных средствах» п. 5 следующего содержания: «договора на проведение клинических исследований лекарственного средства».
Следует п. 3 ч. 2 ст. 38 ФЗ «О лекарственных средствах» исключить как не являющийся существен нчм условием договора на проведение клинических исследований лекарственного средства.
Требуется дополнить ст. 45 ФЗ «О лекарственных средствах» пунктом следующего содержания: «Ответственность за вред, причиненный здоровью или жизни гражданина при проведении клинического исследования лекарственного средства, наступает независимо от вины причинителя вреда или иного обязанного лица и от того, состоял ли потерпевший с медицинской организацией (исследователем) или заказчиком клинического исследования лекарственного средства в договорных отношениях, или нет. Ответственность за вред, причионный здоровью или жизни гражданина при проведении клинических исследований лекарственных средств, может быть возложена на исполнителя или заказчика клинического исследования по выбору потерпевшего (его законных представителей)».
Теоретическая и практическая значимость работы. Значение диссертации состоит в возможности использования ее положений для совершенствования действующего законодательства и практики его применения. Ряд выводов может быть положен в основу дальнейших исследований имеющихся проблем правового регулирования клинических испытаний лекарственных среде і в в Российской Федерации.
Материалы диссертации могут быть использованы при чтении таких дисциплин, как: «Гражданское право», «Предпринимательское право»,
«Медицинское право». Отдельные положения диссертации могут быть
использованы в деятельности организаторов здравоохранения,
s руководителей фармацевтических организаций и медицинских клиник,
занимающихся оказанием услуг по проведению клинических исследований лекарственных средств.
Апробация результатов исследования. Диссертация подготовлена на кафедре гражданского права и процесса Волгоградского государственного университета.
Основные положения и выводы, содержащиеся в диссертации, нашли свое отражение в опубликованных автором работах.
Структура работы. Диссертация состоит из введения, трех глав, заключения, приложений и списка использованных нормативных актов и литературы.
История проведения клинических исследований лекарственных средств
В дошедших до нас источниках встречаются упоминания, что еще в III веке до нашей эры Птолемей настаивал на том, чтобы медики-исследователи лекарств пытались анализировать и сравнивать действие различных лекарств с целью противопоставления научно обоснованных данных заблуждениям и невежеству.
Отдельные упоминания о процессе исследования лекарств имеются в трудах Авиценны (980-1037 г.г.).
Интересные размышления о правилах исследования лекарств встречаются в трудах А. Амасиаци (умер в 1496 г.). Им, в частности, описывается семь следующих условий или правил: лекарство для сравнения должно быть в чистом виде, без примесей; лекарство следует давать человеку с умеренной натурой, чтобы было видно его действие; одно лекарство следует испытывать при одной болезни; если лекарство оказывается полезным при нескольких болезнях, то следует проверить, является ли это действие чем-то, присущим только ему или же оно зависит от других обстоятельств; сила лекарства должна соответствовать силе болезни; нужно учитывать время года, когда лекарство действует, и такое, когда оно не действует или оказывает слабое действие; действие лекарства должно быть постоянным и не должно зависеть от посторонних причин1.
Однако число известных в мире и в России лекарств до начала XIX века оставалось очень незначительным в силу слабой развитости аптечного дела.
Большинство лекарств готовились индивидуально или под заказ из растительного и животного сырмг в аптеках.
Например, в российских исторических источниках первые упоминания об аптекарях и аптекарском деле относятся лишь ко второй половине XVI века. При Иване Грозном существовала Аптекарская палата, которая в дальнейшем была преобразована в Аптекарский приказ. Это учреждение, как и подведомственные ему врачи и аптека, было призвано обслуживать царский двор и знатных бояр.
Круг лиц, которые могли воспользоваться услугами аптеки был ограничен. Остальные бояре должны были испрашивать разрешение. Так, в 1630 году князь Иван Катыре и-Ростовский обратился к царю с просьбой разрешить взять ему «из государевой аптеки» от головной боли «разных масел и водок» (масла кардамонова, мушкатова, инберикова, анисова, водок - свороборинной, мятовой, финиколевой и др.). Просьба князя заканчивалась словами: «Царь государь, смилуйся, пожалуй». По этому ходатайству было отпущено: «иноземных масел по одному золотнику, московских масел по пяти золотников, водок - по фунту»1.
В штате Аптекарского приказа состояли доктора, аптекари, лекари, алхимисты, травники, а также их ученики.
Аптекари готовили лекарства для царя и членов его семьи по докторским рецептам. Алхимисты занимались получением из сырья масел, изготовлением настоек, ароматных вод и проч. Их работой руководили аптекари. Травники занимались заготовкой лекарственных растений.
Работа в Аптекарском приказе была очень ответственной, обеспечивала благополучие первых лиц государства, поэтому к ней допускались лица, имеющие специальный диплом и рекомендации, а также успешно сдавшие экзамен. Назначение и увольнение всех служащих Аптекарского приказа осуществлялось по именному приказу царя.
Помимо лечения царской семьи, в функции Аптекарского приказа также входило обеспечение медицинской и лекарственной помощью армии. Аптекарский приказ организовывал сбор лекарственных растений для нужд армии.
Однако общественные отношения в этой сфере развивались крайне медленно. Через сто с лишним лет в Москве в ведении Аптекарского приказа находилась Аптекарская палата (с собственно аптекой), аптекарский сад и огород. Лишь в 1672 году была основана вторая или «новая» аптека. Ее отличие от старой заключалось в том, что она была предназначена для продажи лекарств «всяких чинов людям».
Следует также отметить, что некое подобие аптек существовало при монастырских больницах, которые занимались сбором и хранением лекарственных трав для своих нужд. Для основной же части населения «лекарственное обеспечение)» осуществлялось через народных знахарей, лекарей, травников, занимавшихся лечением больных как видом семейного ремесла, предаваемого из поколения в поколение.
Реформы Петра I, начатые в России, не могли не сказаться и на развитии фармации, отстававшей от Европы в этом направлении.
Например, общие действия врачей и аптекарей Флоренции привели к появлению уже в 1535 году Аптекарского кодекса - первой городской фармакопеи, утвержденной королевским декретом и определявшей правила, нормирующие количество ингредиентов и качество лекарств в целом.
К концу XVI века все крупные города Европы, такие как Париж, Лион, Лиссабон, Венеция, Гамбург, Кельн имели свои собственные фармакопеи.
Высочайшим повелением Петра І в 1700 году учреждаются военные аптеки при всех военных и морских госпиталях, а также при крупных воинских соединениях. Примечательно, что деятельность аптек стала регламентироваться Воинским Уставом.
Понятие и правовая природа договора на проведение клинических исследований лекарственного средства
В соответствии с ч. 1 ст. 37 Закона «О лекарственных средствах», целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Учреждение здравоохранения по данному договору проводит научные исследования, заключающиеся в выявлении тех или иных эффектов лекарственных средств. Речь обычно идет о лекарственных средствах, которые не прошли еще государственной регистрации и не обращаются на фармацевтическом рынке. В отдельных случаях проводятся клинические исследования ранее зарегистрированных лекарственных средств, но используемые в клинических исследованиях по новому показанию (показаниям)1.
Мы вплотную приблизились к определению объекта и/или предмета данного договора.
Предмет договора - один из важнейших элементов любого договорного обязательства. Однако легального определения «предмет договора» ГК РФ не содержит, хотя ранее такие попытки предпринимались.
Так, например, в Своде Законов гражданских (ст. 1528) подчеркивалось: «Договор составляется по взаимному согласию договаривающихся лиц. Предметом его могут быть или имущества, или действия».
Гражданский кодекс штата Калифорния (США) содержит следующую, на наш взгляд, удачную формулировку: «Предметом договора является то, что сторона, получившая удовлетворение, согласилась делать или не делать»1.
Интересная трактовка понятия «предмет договора» содержится в одном из Постановлений Пленума Ппсшего Хозяйственного Суда Республики Беларусь: «Предметом договора является наименование передаваемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги» .
Предмет - это «зафиксированные в опыте и включенные в процесс практической деятельности человека стороны, свойства, и отношения объектов, исследуемые с определенной целью в данных условиях и обязательствах»3.
Данный подход законодателя отдельных стран и правоприменителя можно принять за основу, однако помимо предмета в литературе иногда выделяют и объект договора.
С определением объекта возникает проблемная ситуация, так как в буквальном переводе - объект означает предмет.
Философская наука различает предмет и объект в гносеологическом смысле. Объект - это то, на что направлена познавательная и иная деятельность субъекта, т.е. мир объективной реальности. Предмет также можно рассматривать как совокупность отношений объектов. Следовательно, понятие предмета более широкое по объему, чем дефиниция объекта.
В юридической литературе проблема «предмета» и «объекта» также не является однозначно решенной.
Так, например, О.С. Иоффе писал, что предмет договора воплощается в 3-х объектах: материальном (товар); юридическом (действия); волевом (воля сторон)4.
Первые два объекта можно отыскать во многих договорах. Наличие волевого объекта вызывает споры. Основой для правоотношения является, по общему правилу, не воля, а волеизъявление. Именно по выраженности воли вовне судят о воле. Кроме того, воля сторон может идти вразрез с договором, например, в мнимых, притворных или в дефектных (с нарушением исполнения обязательства)1.
Нам наиболее близка точка зрения, согласно которой термины «предмет» и «объект» рассматриваются как синонимы2.
Следовательно, предметом договора о проведении клинических исследований лекарственного средства, исходя из изложенного выше, является проведение научных исследований, испытаний или изысканий. Уточнение предмета договора будет произведено нами ниже после изучения его особенностей и места в системе гражданско-правовых договоров.
Особенностью предмета такого договора является его обусловленность протоколом исследования. Организация-разработчик (спонсор) должен обеспечить контроль качества исследования и несет ответственность за его соблюдение в соответствии с протоколом исследования.
Исполнение договора на проведение клинических исследований лекарственного средства
Исполнение договора выражается в совершении действий, составляющих его предмет.
Предметом договора на проведение клинических исследований лекарственного средства является совершение действий или осуществление деятельности по испытаниям лекарственного средства с определенной законом целью - получения научными методами доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств, эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами, определения биоэквивалентности лекарств и др.
При оценке исполнения обязательства учитывается, было ли совершено соответствующее действие или осуществлена соответствующая деятельность на самом деле, если да, - то каким образом.
В первом случае речь идет об обязательстве как таковом, во втором - о его надлежащем или ненадлежащем исполнении.
Исполнение подразумевает передачу по результатам проведенного исследования или комплекса исследований отчета, представленного совокупностью материалов, документов о клиническом исследовании и его результатах.
Надлежащее же исполнение подразумевает не простую передачу результата по договору на проведение клинических исследований лекарственного средства, а передачу результата в установленный срок, с соблюдением требований к форме передаваемой информации и ее научной обоснованности. Только такой результат (информация в определенной
формализованной форме) позволяет разработчику лекарственного средства подать заявку на государственную регистрацию лекарства и надеяться на получение положительного результата рассмотрения заявки государственной регистрации нового лекарственного средства или новой копии (генерического лекарства).
Реальное исполнение обязательства отражает совершение или не совершение того или иного действия или деятельности в принципе, показывает его количественную сторону, а надлежащее исполнение -является качественной характеристикой обязательства.
Надлежащее исполнение включает в себя ряд элементов: исполнение обязательства надлежащему лицу; исполнение обязательства надлежащим лицом; исполнение обязательства надлежащим предметом; исполнение обязательства в надлежащем мепе; исполнение обязательства в надлежащий срок; исполнение надлежащим способом. Исполнение обязательства надлежащему лицу (ст. 312 ГК).
Должник вправе при исполнении обязательства потребовать доказательств того, что исполнение принимается самим кредитором или управомоченным на это лицом, и несет риск непредъявления такого требования.
Иными словами, в случае возникновения по данному вопросу спора, бремя доказывания факта передачи исполненного по обязательству надлежащему лицу, лежит на должнике.
Обычно вопрос о надлежащем лице в обязательстве по проведению клинических исследований лекарственного средства остро не стоит в силу того, что чаще всего в лице заказчиков клинических исследований выступают широко известные, стабильно работающие не одно десятилетие на рынке фармацевтические компании. Однако рынок изменчив, на нем происходят слияния и разделы.
На международном фармацевтическом рынке происходит в последнее десятилетие активный процесс слияния, объединения ряда фармацевтических компаний. В период с 1995 по 2000 год произошло 25 значительных слияний и поглощений среди крупных фармацевтических компаний. Если к 1989 году совокупная доля рынка десяти крупнейших фармацевтических компаний мира составляла 28%, то к 1999 году - уже 44%.
Например, в 2004 году произошло слияние двух крупнейших фармацевтических компаний мира из первой десятки - Sanofi-Synthalabois и Aventis. Сумма сделки превысит 67 млрд. долл. США.
В качестве двигателя консолидации выступают: увеличение совокупной доли рынка; снижение затрат на организацию продаж; сокращение времени вывода нового продукта на мировой рынок; синергизм объединения исследовательских технологий; снижение рисков1.
Уже сегодня звучат обоснованные опасения, связанные с активным процессом слияний и поглощений на фармацевтическом рынке. Так, руководитель фармацевтических исследований компании Roche П. Накагаки считает, что небольшие научно-исследовательские подразделения лучше справляются со своими задачами. Примером тому может служить компания GlaxoSmitKlme, которая разделила свой исследовательский департамент на шесть независимых подразделений2.
Похожие диссертации на Договор на проведение клинических исследований лекарственных средств
