Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА 1. Исторические этапы развития хирургии сосудов и шовного материала (обзор литературы)
1.1. Критерии эффективности и подбор оптимального шовного материала
1.2, История развития шва сосуда
1.2.1. Первые попытки
1.2.2. Вклад отечественных ученых в разработку шва сосуда
1-2.3. Основоположники сосудистого шва
1.2.4. Сосудистый шов в условиях военно-полевой хирургии
1-2-5. Требования, предъявляемые к сосудистому шву
1.2,6. Морфология сосудистого шва
1.3. Историческая справка о шовном материале
1.3.1- Первый исторический период
1.3-1.2. Кетгут
1.3.1-3- Полиамиды
1.3.1.3.1. Капрон
1.3.1.3.2-Нейлон
1.3-1.4. Полиэфирные волокна
1.3.2. Второй исторический период
1.3.2.1. Полипропилен
1-3.2.2. Поликапромид
1 -3.2.3. Нити из полигликолевой кислоты
1-3.2.3.1. Дексон
1.3.2.3.2. Викрил
1.3.2.3-3. Полисорб f-
1.3.2.4. Полидиаксанон Л и максон
1.3.2.5, Фторполимеры 32
1.3.2.6. Новинки шовного материала 33
1.3.3. Металлы и сплавы в медицине 35
1-3-3. L Применение сплаваиз никелида титана в сосудистой хирургии 36
1А Исторические даты в развитии шовных материалов 38
1.5/Шовный материал, его характеристики и применение 39
ГЛАВА 2. Материалы и методы исследования 41
2.1. Материал исследования - нити из никелида титана 41
2-Z Экспериментальные животные ^ 48
2.3, Рентгенологические методы исследования 49
2.4. Гистологические методы исследования 50
ГЛАВА 3. Результаты экспериментальных исследований 53
3.1. Экспериментальное обоснование применения нити из никелида титана с эффектом сверхэластичности в хирургии сосудов 53
3.1.1- Экспериментальное исследование нити из никелида титана 53
3-2. Характеристика эксперимента 57
3.3. Требования, предъявляемые к эксперименту 58
3.4- Количество оперированных животных и сроки наблюдения 58
3.5. Методики операций 59
3.5.1. Выполнение оперативного пособия на аорте 59
3.5.2, Выполнение оперативного пособия на бедренной артерии 60
3.6. Рентгенологические методы исследования 66
3.7. Морфологические исследования 70
Заключение 85
Выводы 99
Практические рекомендации 100
Список литературы
- Критерии эффективности и подбор оптимального шовного материала
- Требования, предъявляемые к сосудистому шву
- Материал исследования - нити из никелида титана
- Экспериментальное обоснование применения нити из никелида титана с эффектом сверхэластичности в хирургии сосудов
Введение к работе
АКТУАЛЬНОСТЬ ПРОБЛЕМЫ.
Хирургические шовные материалы — это нити или скрепки, предназначенные для лигирования кровеносных сосудов или сшивания поврежденных тканей [7, 23, 24, 27, 42, 71, 73, 77, 78, 81, 86, 90, 92, 107, 109, 113, 117, 120, 123,126,128,132].
Шовный материал является необходимым атрибутом хирургии, без которого выполнение оперативного вмешательства невозможно. Применение адекватного шовного материала — одна из составных частей успешного хирургического лечения. Современная наука, разрабатывая новые синтетические полимеры, значительно расширила арсенал шовных материалов. В свою очередь их создание и широкое клиническое внедрение ставят новые задачи перед исследователями и клиницистами. Многолетняя эволюция шовного материала привела к такому их многообразию, что сегодня хирургам предлагаются даже специализированные нити, предназначенные для конкретных хирургических вмешательств. Таким образом, снижается вероятность послеоперационных хирургических осложнений, причиной которых может стать шовный материал [7, 23э 24].
Среди разнообразной техники соединения тканей организма ручной шов с использованием нити является пока самым надежным техническим средством. Если когда-либо удастся создать идеальный шовный материал, то скорее всего, он будет соответствовать следующим критериям:
1) будет универсальным материалом, применяемым при любом оперативном вмешательстве (единственными переменными будут размер и прочность нити);
2) стерильным; - 3) неэлектролигным, некапилярным, неаллергенным, неканцерогенным;
4) лишенным ферромагнитных свойств;
5) легким в обращении; -w 6) минимально реактивным при нахождении в тканях;
7) способным надежно удерживать завязываемые узлыэ нервущимся и нехрупким;
8) лишенным способности сокращаться при длительном пребывании в тканях;
9) способным рассасываться после выполнения своей функции с минимальной реакцией со стороны тканей [7, 29,42].
Однако пока не существует шовного материала, отвечающего всем вышеперечисленным параметрам, поэтому хирургу приходится выбирать из тех нитей, которые более близки к идеальной, и имеют следующие параметры:
1) высокая и равномерная прочность на растяжение, позволяющая использовать более тонкие нити; щ
2) равномерный диаметр на всем протяжении;
3) стерильность;
4) гибкость, необходимая для легкости обращения и надежности завязываемых узлов;
5) отсутствие раздражающих веществ и примесей, которые могут усугубить реакцию ткани на нить.
ЦЕЛЬ РАБОТЫ. Исследовать сверхэластичную нить из никелида титана марки ТН-10 и экспериментальным путем подобрать оптимальные физические характеристики для использования в сосудистой хирургии. ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ:
1. Изучить физико-механические свойства нити из никелида титана.
2. Доказать возможность формирования сосудистого шва в сосудах арте-риального типа диаметром 5мм и более.
3. Исследовать особенности поведения шовного материала из никелида титана в области шва сосуда.
4. Изучить морфо-функциональные изменения в зоне сосудистого шва.
НАУЧНАЯ НОВИЗНА РАБОТЫ. Впервые экспериментально обосновано применение шовного материала в виде нити из никелида титана марки ТН-10 в хирургии сосудов. Изучены различные сроки нахождения шовного материала в области шва сосуда,
ОТАКТИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ. Внедрение нового шовного материала позволит использовать отечественный шовный материал, не уступающий по своим характеристикам зарубежным аналогам, в хирургии сосудов.
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ, ВЫНОСИМЫЕ НА ЗАЩИТУ:
1, Изучаемая нить из никелида титана с эффектом сверхэластичности позволяет накладывать швы на сосуды артериального типа диаметром 5 мм и более.
2, По данным рентгеноскопии после наложения шва сосуд не деформируется, его просвет свободно проходим.
3, Шовный материал из никелида титана плотно фиксируется в окружающих тканях, составляя единое целое со стенкой сосуда.
АПРОБАЦИЯ РАБОТЫ. Материалы и основные положения работы доложены и обсуэвдены на заседании Томского областного общества хирургов в 2005 году.
ВНЕДРЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ РАБОТЫ В ПРАКТИКУ. Рекомендации по предложенному экспериментальному использованию нити из никелида титана с эффектом сверхэластичности для наложения сосудистого шва используются в учебном процессе при чтении лекций на кафедрах факультетской и госпитальной хирургии с курсом онкологии Сибирского государственного медицинского университета.
Критерии эффективности и подбор оптимального шовного материала
Выбор шовного материала определяется, прежде всего, соответствием к предъявляемым требованиям — это биосовместимость, биодеградация, атравматичность, манипуляционные свойства, прочность нити и ее сохранение до образования рубца [7, 23, 24, 54, 57, 93, 100, 119] Под биосовместимостью понимают отсутствие токсического, аллергенного, тератогенного действия шовной нити на ткани организма. В идеале всякая реакция на шовный материал должна отсутствовать [7, 23,24, 57].
Биодеградация - способность материала распадаться и выводиться из организма, при этом шовный материал должен удерживать ткани до образования рубца. Исключение составляет шов протеза, так как рубец между протезом и собственной тканью никогда не образуется [7, 23,24, 54, 57, 129].
Атраематичность - включает в себя поверхностные свойства нити и способ соединения нити с иглой[7, 23,24].
Поверхностные свойства нити. Все крученые и плетеные нити имеют неровную и шероховатую поверхность. При прохождении нити через ткань возникает распиливающий эффект, который приводит к повышенной травматизации. Этого свойства лишены только мононити. С поверхностными свойствами нити также связано ее скольжение в узле. Большинство современных нитей выпускают с полимерным покрытием, которое снижает распиливающий эффект и улучшает скольжение нити, но при этом снижается и надежность узла, в связи с чем хирурги вынуждены завязывать большое количество узлов или накладывать узлы сложной конфигурации [7, 23, 24, 54, 57].
Способ соединения нити с иглой, В настоящее время лучшим соединением считается, когда нить впаяна в иглу. Либо когда игла сделана из нити путем напыления металла на нить [75 23,24, 44, 54,57].
Манипуяяционные свойства. К ним относят эластичность и гибкость, которые обеспечивают легкость наложения швов на ткань, простоту в обращении и надежность завязывания узлов[7, 23? 24, 57].
С гибкостью нити в основном связаны манипуляционные удобства для хирурга. «Золотым стандартом» в хирургии является шелк. Он прочный, мяг-кий, гибкий, превосходно вяжется и достаточно двух узлов, чтобы он не развязался [7, 23,24, 57].
Эластичность является одним из важнейших свойств шовного материала. Образование рубца всегда проходит стадию воспаления, при этом объем тканей соединенных нитью увеличивается и неэластичная нить может прорезать ткань, В то же время излишняя эластичность способствует расхождению краев раны [7, 23, 24, 57].
Загрязияемость шовного материала, В процессе работы мультифила-ментные нити быстро загрязняются и между волокнами могут скапливаться микроорганизмы, которые попадают в рану [23, 24, 54, 57, 98, 103].
По способности к биодеструкции все шовные материалы делят на рассасывающиеся, медленно рассасывающиеся и нерассасывающиеся [7, 23, 24, 28,38,56,57,66,105,114]. К рассасывающимся материалам относятся: - кетгут, коллаген; - материалы на основе целлюлозы (окцелон, кацелон); - материалы на основе полигликолидов (полисорб, биосин, монософ5 викрил, дексон, максон); - материалы на основе полидиоксанонов (полидиоксанон); - материалы на основе полиуретанов (полиуретан). Медленно рассасывающиеся: - шелк; - материалы на основе полиамидов (капрон). К нерассасывающымся относятся материалы на основе: - полиэфиров (лавсан, мерсилен, этибонд); - полиолефинов (суржипро, пролен, полипропилен, суржилен); - поливинилидена (корален); - фторполимеров (гортэкс, витафон); - металла (металлическая проволока, скобки).
По структуре нити различаются [7, 23, 24, 54,57,94]: Монояить (монофиламентная). В сечении такая нить представляет собой однородную структуру с гладкой поверхностью. Такие нити отличаются отсутствием «эффекта пилы», как правило, меньшей выраженностью реакции организма. Однако даже монофиламентные нити часто дополнительно покрывают для улучшения свойства «протягиваїгая» и снижения «эффекта пилы».
Полинить (полифиламентная) в сечении состоит из множества нитей. В свою очередь различают: - крученые нити - такая нить получается путем скручива ния нескольких филамент по оси. - плетеные нити - такая нить получается путем плетения многих филамент по типу каната. - комплексные нити - это, как правило, плетеные нити, пропитанные или по крытые полимерным материалом. За счет полимерного покрытия снижается «эффект пилы». Этот вид нитей в настоящее время наиболее распространен.
Требования, предъявляемые к сосудистому шву
Ряд важных вопросов сосудистой хирургии был решен благодаря исследованию морфологических изменений, развивающихся в сосудистой стенке после наложения шва [46, 58, 65 116,131].
О механизме заживления артерий после восстановления их непрерывности круговым швом высказано три точки зрения. Бурчи (Burci) в 1891 году, а Шмит (Schmith) в 1909 году допускали полное восстановление нормальной структуры оперированного сосуда. В противоположность этому P.O. Еолян (1946) утверждал, что все без исключения слои сосудистой стенки соединяются рубцом. Большинство же исследователей (Ясиновский А.А., 1889; Напалков Н.И., 1900;. Тихов П. И, 1894; Петрова Н.П., 1950; Каллистов А.И., 1952; Смирнов А.Д., 1955) придерживаются того мнения, что эндотелий сосудистой стенки восстанавливается полностью, а между остальными слоями, образуется соединительнотканная вставка [27, 46, 52, 58, 65, 84, 118, 122].
Значительный интерес представляют исследования А.Д. Смирнова (1954)э который утверждает, что замещение дефектов, образовавшихся в эн-дотелии в результате наложения кругового шва, и восстановление непрерыв-ности эццотелиальной выстилки происходят за счет энергичного размножения окружающих рану эндотелиальных элементов и их активного движения на поврежденную поверхность. Со стороны внутренней поверхности артерии, по данным А.Д. Смирнова, всегда образуется пристеночный тромб, который уже в ближайшие часы после операции отделяет шелковые нити от кровотока. В области сосудистого шва происходит энергичная пролиферация адвентициальной ткани, и в меньшей степени, клеток субэндотелиального слоя и гладкомышечных элементов [27, 58],
Данные гистологических исследований, произведенных после соедине ния сосудов выворачивающим или обвивным швами, подтвердили, что во всех случаях сначала по линии шва образуется пристеночный тромб, вырав нивающий борозду между сшитыми отрезками и заполняющий щели между стенками сосуда В дальнейшем тромб частично распадается и организуется, а изнутри покрывается эндотелием. Соединительнотканная вставка образует ся за счет клеток адвентиции и интимы. Таким же образом, не минуя фазы образования пристеночного тромба, происходит срастание артерий, соеди ненных по способу Г,М, Соловьева (Соловьев Г.М, 1955) [27, 46, 65, 101, 104].
Вработах многих авторов вопросы полного восстановления и регене- рации поврежденных мышечных и эластических элементов не нашли однозначного ответа. Разноречивость мнений по этому вопросу связана с тем, что процессы регенерации сосудистой стенки в местах анастомозов зависят от многочисленных факторов. Исследования последних лет свидетельствуют, что одним из важнейших условий, обеспечивающих варианты регенерации сосудистого шва, является степень натяжения концов сшиваемого сосуда. Так, Г.Н. Захарова с соавторами (1979), изучив условия регенерации сосудистого шва в зависимости от коэффициента натяжения артерии, отметили, что фактор натяжения в зоне шва существенно влияет на процессы регенерации. Натяжение в зоне шва играет существенную роль в первые 10-15 суток, в дальнейшем зона анастомоза фиксируется окружающими тканями, снижающими воздействие этого фактора непосредственно на стенку сосуда в зоне шва. В дальнейшем при наличии проходимости в зоне шва фактор натяжения не оказывает существенного влияния на процессы регенерации в сосудистой стенке [27, 47].
Материал исследования - нити из никелида титана
Никелид титана - это интерметаллическое соединение титана и никеля (TiNi), область гомогенности которого колеблется от 2 до 5%. Структура TiNi идентифицируется как упорядоченная по типу Cs CL (В2) со степенью порядка 0,8-0,9. Параметр решетки колеблется в зависимости от состава и термообработки от 0S3005 до 0,3040 нм. Температура плавления составляет 1240 С [36].
19 июня 1984 года Всесоюзный научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники при министерстве здравоохранения СССР, исследовав сплав из никелида титана для медицинской техники, постановил: «Сплав на основе титана и никеля обладает высокой коррозийной стойкостью, устойчив к дезинфекции и стерилизации, грибоустойчив, устойчив к воздействию соляного тумана. Данные проведенных лабораторно технических и токсшсодогических исследований удовлетворяют требованиям для изделий медицинской техники» [17],
В институте канцерогенеза ВОНЦ АМН СССР, комитете по канцерогенным веществам при министерстве здравоохранения СССР подтвердили отсутствие канцерогенных свойств у никелида титана марки ТН-10, Приказ К - 96 а /87 от 03.12.87; 1768 от 1708.87. [19,70]
Стерилизация шовного материала проводится после двенадцати часо вой обработки в эфире (с целью обезжиривания), любыми доступными мето дами стерилизации. Затем стерильный материал хранится в емкости с 96 % м спиртом. После проводимой стерилизациошгой обработки материал не ста новится рвущимся или хрупким [70]. " В интервале температур от -3-200 до +150С в соединении никелида титана происходят мартенситные превращения, то есть все бездиффузионные кооперативные фазовые переходы в твердом теле [16, 20, 36, 70].
Содержание термина "кооперативный процесс1 в физике многозначно, но в литературе по мартенситным превращениям понятие "кооперативность" имеет более узкий и специальный смысл. Оно отражает согласованный, упорядоченный, "воинский 1 характер движения большой совокупности атомов. Кооперативный характер смещения атомов приводит к тому, что при мартен-ситных превращениях результирующая фаза наследует химический состав, дальний и ближний порядок исходной фазы, деформация решетки претворяется в макроскопическую деформацию, в формоизменение материала. Внешним проявлением макроскопического формоизменения при мартенситньгх превращениях является образование поверхностного рельефа на всем протяжении под действием или в присутствии внешней нагрузки (рис. 3) [16, 20, 70].
Мартенситвде превращение исключает диффузию, является бездиффузионным процессом. В то же время движение мартенситной границы может быть представлено как результат перемещения одномерных частичных дис-локаций, так называемых дислокаций превращения. Действительно, сдвиг атомной плоскости, осуществляющей перемещение мартенситной границы, кок и любой кристаллографический сдвиг, согласно простым энергетическим соображениям происходит не одновременно по всей площади, а посредством перемещения зоны локального сдвига, т.е. дислокации. Изменение кристаллической структуры наблюдается уже при прохождении частичной дислокации. При прохождении в плоскости полной дислокации исходная структура восстанавливается (рис. 2) [16, 20, 36, 70].
Устанавливая в металлических материалах однозначную связь между напряжением и деформацией в упругой области деформирования, закон Гука утверждает, что изменение состояния системы успевает следовать за процессом роста нагрузки- Иными словами, при изменении нагрузки изменение состояния системы происходит мгновенно. Поэтому модули упругости, как при нагрузке, так и при разгрузке, совпадают по величине.
В отличие от металлических - «неживых» материалов, у биологических - лживых» систем (ткани животных организмов, человека, растений) фгоико -механические закономерности поведения тканей совершенно иные [15, 20].
Как показали экспериментальные исследования, закон Гука для «живых» систем не соответствует линейной зависимости даже па самой начальной стадии деформирования. Это означает, что переход в новое равновесное состояние при деформировании биологических объектов в условиях изменяющейся внешней нагрузки происходит не мгновенно, а за довольно длительный промежуток времени. Запаздывающая реакция «живой» системы обусловлена как причинами биологического, так и физического характера Но независимо от конкретного механизма, вызывающего запаздывание, нарушается прямая связь между напряжением и деформацией, то есть закон Гука не выполняется. На диаграммах, полученных в условиях «нагрузки-разгрузки» «живых» систем появляется петля гистерезиса, величина которой растет с увеличением степени деформации.
Экспериментальное обоснование применения нити из никелида титана с эффектом сверхэластичности в хирургии сосудов
Эксперимент включал в себя изучение нового шовного материала из композиционного сплава, разработанного в НИИ медицинских материалов и им-плантатов с памятью формы (НИИММ). Новый класс имплантируемого материала обладает индивидуальными свойствами, которые варьируют в широких пределах.
Сверхтонкая нить разработана из сплава на основе никелида титана марки ТН-10 (TiNiMoFe). Структура такой нити на 90-95% состоит из никелида титана и на 5-10% из оксида титана.
Оксид титана в виде специально созданной в процессе изготовления пленки толщиной 5-7 мкр оказывает существенное влияние как на характер фазовых переходов в композитной нити, так и на закономерности изменения формы при эффекте сверхэластичности. Важным свойством пленки является её высокая адаптированность к живым тканям, которые врастая, плотно фиксируются в оболочке нити (рис. 7-8) (заявка №2002129869 от 06Л 1.2002).
Сплав ТН-10 имеет критическое напряжение знакопеременной деформации 50-150 МПа в интервале температур 10-45С, это позволяет шовному материалу из никелида титана на основании данного сплава получить такие характеристики, как: 1) жесткость нити одинакова во всех направлениях знакопеременной дефор ."-. мации (изгиба); 2) величина жесткости мала (ощущение мягкости нити при манипуляции), 3) деформация изгиба осуществляется без накопления дефектов, то есть усталости материала, до 10 в 6 степени циклов знакопеременного воздействия (эффект деформационной циклостойкости; это свойство обусловливает возможность использования нити в качестве безизносного шовного материала, биосовместимость которого хорошо себя зарекомендовала,
К достоинствам шовного материала на основе данного сплава также относятся: повышение прочности в узле (за счет снижения жесткости нити), оптимизация натяжения швов при достаточном питании ушитых тканей.
Первым этапом нашей работы был подбор в эксперименте оптимальной толщины нити для формирования шва в стенке артериального сосуда. Для этого использовались нити диаметром 30-40-65-100 мкр.
Нити диаметром 30-40 мкр очень тонкие, хорошо растягиваются и поэтому в глубипе раны трудно сориентироваться, насколько прочно завязан узел, а если нить теряется, ее с трудом можно найти в окружающих тканях.
Нить диаметром 100 мкр менее эластична, при ушивании сосуда диаметром 5-Ю мм грубо деформирует сосудистую стенку, завязываемый узел громоздкий. Путем экспериментального подбора нами была выбрана и в последующем использовалась нить диаметром 65 мкр.
Подобрав экспериментальным путем оптимальную толщину нити, мы решили сравнить физико - механические свойства полученной модели с уже широко применяющимся шовным материалом.
Напряжение разрушения соответствует силе, приложенной на квадратный миллиметр ткани для ее разрыва. Деформация до разрушения соответст вует на рисунке отрезку oab фис, 1) и является максимальной нагрузкой на ткань, при которой она еще способна к возвратной деформации. Величина эластичной деформации возврата соответствует на рисунке отрезку Ьсо (рис. 1) и является показателем эластичности используемого материала, который прямо связан с деформационной циклостойкостью.
Материал для исследования - три образца синтетических нерассасы-вающихся нитей: prolen 5/0, нуролон 5/0, поликапромид 5/0 и ТН-10 5/0. Кривые нагружения образцов нитей вплоть до их разрыва регисггрировалисъ на ленте записывающего устройства. После испытаний полученные зависимости удлинения образцов от приложенной нагрузки служили основой для расчета максимального напряжения разрушения ( т -Н/мм2), деформации до разрушения ( %) и величины эластичной деформации возврата (є %). Последний параметр % рассчитывали, как отношение максимального удлинения образца нити к его первоначальной длине, равной в данном случае выбранному расстоянию между зажимами ИНСТРОНа - 30 мм. Испытания проводились в лаборатории НИИ Медицинских материалов и имштантатов с памятью формы.
Проводя сравнительную характеристику физико - механических свойств нитей, широко применяемых в хирургической практике с апробируемым образцом, нами было установлено, что, несмотря на то, что prolen является более прочным материалом, его деформационные свойства значительно ниже нити из никелида титана, а значит при циклической нагрузке prolen становится более хрупким, плохо выдерживает повторные деформации, что приводит к снижению порога напряжения разрушения и может привести к несостоятельности швов (таб. 3)
Наличие эффекта сверхэластичности у шовного материала ограничивает чрезмерное натяжение наложенных швов, тем самым, предупреждает возможность формирования краевого некроза при неправильной технике наложении шва.
