Содержание к диссертации
Введение
Глава I. Обзор литературы 9
Глава II. Технические характеристики протезов On-Х и МедИнж-2 34
2.1. Технические характеристики протезов Оп-Х 34
2.2. Технические характеристики протезов МедИнж-2 37
Глава III. Материал и методы исследования
3.1. Клиническая характеристика пациентов 41
3.2. Методы исследования 45
3.3. Методы статистической обработки полученных данных 48
Глава IV. Характеристика операционного периода
4.1. Операционные данные 50
4.2. Сопутствующие вмешательства 54
4.3. Вид и размер имплантированных протезов 56
Глава V. Непосредственные клинико-гемодинамические результаты протезирования аортального клапана
5.1. Летальность и осложнения госпитального периода 59
5.2. Клинико-гемодинамическая оценка 61
5.3. Антикоагулянтная терапия 62
Глава VI. Непосредственные клинико-гемодинамические результаты протезирования митрального клапана
6.1. Летальность и осложнения госпитального периода 63
6.2. Клинико-гемодинамическая оценка 65
6.3. Антикоагулянтная терапия 67
Глава VII. Отдаленные результаты протезирования аортального клапана
7.1. Отдаленная летальность 69
7.2. Клапансвязанные осложнения
7.2.1. Эндокардит и тромбоз протеза 70
7.2.2. Тромбоэмболические осложнения з
7.2.3. Кровотечения 72
7.2.4. Механические дисфункции 73
7.3. Клинико-гемодинамические показатели 74
Глава VIII. Отдаленные результаты протезирования митрального клапана
8.1. Отдаленная летальность 81
8.2. Клапансвязанные осложнения
8.2.1. Эндокардит и тромбоз протеза 83
8.2.2. Тромбоэмболические осложнения 84
8.2.3. Кровотечения 85
8.2.4. Механические дисфункции 86
8.3. Клинико-гемодинамические показатели 87
Заключение 95
Выводы 111
Практические рекомендации 113
Список литературы
- Технические характеристики протезов МедИнж-2
- Методы статистической обработки полученных данных
- Вид и размер имплантированных протезов
- Клинико-гемодинамическая оценка
Введение к работе
Актуальность проблемы
Конец 80-х и 90-е годы ознаменовались широким внедрением в практику двустворчатых протезов. Их быстрое распространение оказалось возможным благодаря успеху первого механического двустворчатого клапана сердца – «St. Jude Medical», впервые имплантированного 3 октября 1977г.
Этот период характеризуется созданием десятков самых разнообразных моделей. Двустворчатые клапаны отличаются надежностью и хорошими гемодинамическими характеристиками, однако до сих пор не создана совершенная модель искусственного клапана сердца, позволяющая избежать таких грозных осложнений, как тромбоз протеза, тромбоэмболии, кровотечения и дисфункции протеза в связи с нарастанием паннуса [С.С. Добротин, 2000; Н.Н. Шихвердиев, 2006; Л.А. Бокерия, 2009; П.А. Вавилов, 2010; Walter, 2000; DeWall, 2000; Gott, 2003; Williams, 2006].
Хотя использование антикоагулянтов позволило уменьшить риск тромбозов и тромбоэмболических осложнений, повысилась частота кровотечений связанных с приемом этих препаратов [В.И. Шумаков, 1965,66; Н.Б. Доброва, 1967; Б.А. Константинов, 1975; Г.И. Цукерман, 1984,91,93; А. Марцинкявичус, 1991; Г.В. Громова, 1993; Starr, 1969; Simon, 1979; Sutherland, 1982; Magovern, 1989; Smeloff, 1989; Braunwald, 1989; Kahn, 1989; Lindblum, 1989].
C учетом данного обстоятельства - вопрос о дальнейшей целесообразности создания новых моделей двустворчатых клапанов сердца, способных обеспечить совершенную гемодинамическую функцию и уменьшить количество специфических (клапансвязанных) осложнение до минимума, остается актуальным.
Особенный интерес представляет увеличивающееся с каждым годом количество дисфункций низкопрофильных протезов в связи с нарастанием паннуса. Тем более, в отечественной литературе, при изучении отдаленных результатов, проблема клапансвязанных осложнений, в частности дисфункций ИКС в связи с нарастанием паннуса, изучена крайне слабо.
В сентябре 1996 года на зарубежном рынке впервые появился новый высокопрофильный механический двухстворчатый клапан сердца «On-X», который благодаря целому ряду конструктивных особенностей получил положительную оценку в зарубежном клиническом опыте [Tsai, 2007; Colli, 2005; Laczkovics, 2001; Walther, 2000; Chambers, 1998, 2000, 2005; Birnbaum, 2000; McNicholas, 2006; Williams, 2006; Moidl, 2002; Wippermann, 2005; Ozyurda, 2005; Feng, 2000; Palatianos, 2007; Tossios, 2007; Bottio, 2004; Chan, 2010; Tanaka, 2006].
На отечественном рынке впервые высокий профиль каркаса протеза был использован в ИКС «МедИнж-2». Клапан «МедИнж-2» используется в нашей клинике с 1998 г., по итогам более чем 10-летнего опыта показал удовлетворительные клинические и гемодинамические результаты [В.И. Шумаков, 2004; П.А. Вавилов, 2010].
Имея значительный опыт применения высокопрофильных протезов «On-X», представляется актуальным провести сравнительную оценку с широко распространенным в России и близким по конструктивным решениям протезом «МедИнж-2».
Цель исследования
Целью настоящего исследования является проведение сравнительного анализа непосредственных и отдаленных результатов протезирования аортального и митрального клапанов сердца современными двустворчатыми протезами «On-X» и «МедИнж-2», близких по своим конструктивным особенностям.
Задачи исследования
-
Изучить непосредственные клинические результаты протезирования клапанов сердца ИКС «On-X» и «МедИнж-2».
-
Изучить отдаленные результаты протезирования клапанов сердца ИКС «On-Х» и «МедИнж-2».
-
Провести сравнительную оценку клинических и гемодинамических результатов протезирования клапанов сердца протезами «On-X» и «МедИнж-2».
-
Провести анализ специфических (клапансвязанных) осложнений в отдаленном периоде после протезирования клапанов сердца ИКС «On-X» и «МедИнж-2».
Научная новизна и практическая значимость исследования
Впервые на значительном клиническом материале (188 пациентов) выполнен комплексный анализ непосредственных и отдаленных результатов протезирования аортального и митрального клапанов сердца протезами «On-X», а также проведена сравнительная оценка с широко распространенным в России и близким по конструктивным решениям протезом «МедИнж-2».
Впервые на значительном клиническом материале, при максимальном сроке наблюдения до 8 лет, полнота исследования составила не менее 90%, при этом по данным литературы охват исследований, как правило, составляет на 20-30% меньше. Проведен детальный анализ и сравнительная оценка причин развития клапансвязанных осложнений в отдаленные сроки после протезирования клапанов сердца с использованием двустворчатых протезов «On-X» и «МедИнж-2».
Доказано, что современные двустворчатые протезы «On-X» и «МедИнж-2» предоставляют хорошие отдаленные результаты и обеспечивают оптимальную транспротезную гемодинамику.
Разработанные положения, основанные на анализе непосредственных и отдаленных результатов, позволили более широко использовать двустворчатые ИКС в хирургии врожденных и приобретенных клапанных пороков сердца, а так же улучшить непосредственные и отдаленные результаты протезирования клапанов сердца и качество жизни больных в отдаленном периоде.
Практическая реализация результатов работы
Результаты исследования используются в практической деятельности ФГБУ «ФНЦ трансплантологии и искусственных органов имени акад. В. И. Шумакова» Минздравсоцразвития России и могут быть рекомендованы для использования в других кардиохирургических центрах страны.
Публикации
По теме диссертации опубликовано 6 научных работ, в том числе 2 статьи в центральных рецензируемых журналах, рекомендованных ВАК.
Апробация работы
Основные результаты диссертационной работы были доложены на: XVI Всероссийском съезде сердечно-сосудистых хирургов (Москва, 2010); научной конференции клинических и лабораторных подразделений ФГБУ «ФНЦ Трансплантологии и искусственных органов им. академика В.И. Шумакова» Минздравсоцразвития РФ 20.06.2011 г.
Объем и структура работы
Диссертация состоит из введения, 8 глав, заключения, выводов, практических рекомендаций и списка литературы. Материал диссертации изложен на 138 страницах машинописного текста и включает 13 рисунков, 21 диаграмму и 31 таблицу. Указатель литературы содержит 227 источников, из которых 85 отечественных.
Технические характеристики протезов МедИнж-2
Теоретическая- идея; хирургического- лечения! митрального стеноза методом; «слепой; диссекцией» принадлежит английскому терапевту Л! Брунтону [L. Brunton; 1902]. Первая; успешная попытка открыть стенозированный аортальный клапан была выполнена- Т. Тюффиером [;Т. Tuffier, 1914]: 13 июля- 1912г.-26-летнему молодомучеловеку.. 20-мая 1923-г. молодой: хирург Elliott Cutler провел первую успешную митральную комиссуротомию, 12-летней девочке, используя вальвулотомный нож [E.G. Cutler, 1923]; В 19257 г. английский хирург Н: Souttar успешно выполнил первую пальцевую митральную комиссуротомию молодой: женщине [Н.. Souttar, 1925]. В 1948 г. Charles Bailey в Филадельфии, Dwight Harken в Бостоне и Russell Brock в; Англии; также сообщили, о первом успешном клиническом случае митральной; вальвулотомии. С этого момента началась эра клапаннойхирургии сердца.[С.Е! Baker, 1950]:
В настоящее время протезирование митральных клапанов выполняется примерно так же часто, как и их пластика. Для аортальных клапанов соотношение смещено в сторону превалирования операций по протезированию. Из-за. широкого круга осложнений, связанных с механическими протезами, среди хирургов прослеживается постоянное стремление выполнять клапансохраняющие вмешательства [А.Б. Гамзаев, 2006; Э.М. Идов, 2010; U.F. Tesler, 2006]. Многообразие используемых для этих целей различных техник хирургического вмешательства говорит об отсутствии единого мнения и полной удовлетворенности исследователей полученными результатами [С.Л. Дземешкевич, 2004; Н.Н. Шихвердиев, 2007].
И хотя сохранение собственных клапанов сердца оправдывает себя лучшим качеством жизни, отсутствием клапансвязанных осложнений и потребностив антикоагулянтной терапии, в большинстве случаев при грубом изменении клапана требуется его протезирование [А.М. Gillinov, 1997; Z. Rechid, 2008].i Таким- образом, в хирургическом лечении пороков сердца, удельный вес протезирования клапанов остается высоким и по праву считается,метод ом выбора.
Приобретенные пороки сердца выявляют у 0,5-1% населения, причем они составляют 20-25% всех органических заболеваний сердца [Е.Н.Амосова, 1998]. Основной причиной развития клапанного порока по-прежнему остается, ревматизм (62,5-75%) [Г.И. Ыукерман, 1989; В-.Н. Никишова, 2008; П.А. Вавилов, 2010]. По данным В.И. Маколкина [2003], практически все случаи митрального стеноза являются следствием ревматической лихорадки (30-60% случаев). В.И. Бураковский [1996] считает, что такие пороки, как стеноз митрального, аортального и, трехстворчатого клапана, почти у 100% больных возникают вследствие ревматизма, несмотря на то, что у 30-50% из них в анамнезе не отмечалось явных ревматических атак.
В последние время в развитых странах мира отмечено снижение заболеваемости ревматизмом, благодаря системе профилактики обострений ревматизма, которая позволила снизить частоту рецидивов в 6-8 раз. В связи с чем возрастает роль других этиологических факторов в возникновении клапанных пороков, таких как: инфекционный эндокардит, атеросклероз, первичная дегенерация, ишемическая болезнь и врожденная патология [В:И. Маколкин, 2003; М.Л. Семеновский, 2006; Ю.П. Островский, 2007].
Согласно Европейскому исследованию по клапанным порокам сердца в 2001 г. в 25 странах, включая Россию, среди всех неоперированных пороков митральные составляли 34,2%, уступая; по частоте аортальным (4433%). Только .81,6% больных с пороками подвергаются хирургическому лечению [В: Eung, 2003]; По данным зарубежных авторов [Ikonomidis 2003; Borman, 2003; Ozyurda, 2005; Aagaard; 2005; Williams, 2006; Josa-,-2006; Bernet, 2007; Tossios, 2007; Cianciueli, .2008; Van Nooten. , 2009], наиболее частой причиной аортального порока является атеросклероз.(23 ;3-87,5% ); в остальных случаях: ревматизм: (0;8-40,8%), первичная; дегенерация: створок (2,7-29%), инфекционный эндокардит (4-20%о) и врожденная патология (3,8-9% ). Для митральных пороков основной причинойї остается ревматизм (14,3-71,7%),. увеличивается-! количество больных с первичной; дегенерацией створок (4-45%), атеросклерозом (0-62,5%) и инфекционным эндокардитом (3-16%).
Распространенность, патологии аортального клапана увеличивается с возрастом и связана со склерозом аорты, отмеченным у 26% взрослых старше 65 лет. В=84 летнем возрасте, стеноз аортального клапана. наблюдается у 4% населения [Ю.П. Островский; 2007]: Увеличение количества больных с атеросклеротическим поражением клапанов; особенно аортальных больных, объясняется, увеличением среднего возраста, оперируемых больных [П.А.. Вавилов, 2010]: Увеличивается количество больных с идиопатическим синдром пролапса митрального клапана (синдром Барлоу, синдром пролапса створок митрального клапана) обусловленный миксоматозной трансформацией створок и хорд,.фиброэластическим дефицитом, синдромом Марфана и Элерса-Данлоса [В;И. Бураковский, 1996; А.Б- Еамзаев, 2006; Foraes, 1999;]. .
После первой, попытки вживления искусственного клапана в нисходящий отдел аорты в 1952 году Ч. Хафнагелем [Hufnagel, 1953], внедрения метода искусственного кровообращения в 1953 году Д. Гиббоном [Gibbon, 1953] стала возможной имплантация протезов клапанов сердца в их анатомическую позицию.
В 1960 году А. Старр впервые имплантировал в митральную позицию шариковый клапан собственной конструкции [Starr, 1962], позднее Д. Харкен протезировал аортальный клапан [Harken, 1964]. В нашей стране впервые протезирование аортального клапана было выполнено Н. М. Амосовым в январе 1963 г., первое протезирование митрального клапана-А. П. Колесовым осенью 1963 года-[Н.Н. Шихвердиев, 2006]. Создание искусственных клапанов сердца предоставило кардиохирургам- возможность выполнять радикальную коррекцию нарушений внутрисердечной гемодинамики у пациентов с приобретенными пороками сердца.. Период 1960-1970 гг. характеризуется бурным развитием клапанной хирургии приобретенных пороков сердца и созданием десятков самых разнообразных и невероятных моделей: одно- и многостворчатые клапаны, дисковые, пружинные и спиральные протезы, клапаны в виде бабочки. Все конструкции клапанов испытывались на животных, и большинство из них применялось в клинике [П.И. Орловский, 2007; DeWall, 2000; Gott, 2003].
Методы статистической обработки полученных данных
Клапансвязанные осложнения, после протезирования аортального или митрального клапанов сердца современными двустворчатыми протезами (On-X, ATS, Carbomedics, St. Jude Medical, Sorin Bicarbon и МедИнж-2), минимальны. Актуарная свобода от таких клапансвязанных осложнений, как тромбоэмболии, тромбоз, кровотечения, протезный эндокардит и парапротезная фистула - высокая во всех группах. Однако актуарная свобода от тромбоэмболических осложнений достоверно ниже у ATS 80% [Baykut, 2006]-и Carbomedics 81,5% [Soga, 2002] после аортального протезирования, у Оп-Х 80,4% [Tossios, 2007] и St. Jude Medical 81% [Emery, 2005] - после митрального. Актуарная свобода от тромбоза протеза ниже у ATS 91 ,4% после аортального протезирования и 92,5%. - после митрального [Aoyagi, 2007]. Актуарная свобода от кровотечения ниже у St. Jude Medical, которая составляет по 81% после аортального и митрального протезирования [Emery, 2005]. Актуарная свобода от парапротезной фистулы меньше у On-Х 80;4% после протезирования митрального клапан [Tossios, 2007].
Несмотря на значительный прогресс, произошедший за последние 40 лет в технологии производства искусственных клапанов сердца, их конструкции и используемых материалов, улучшения методов анестезиологической помощи, совершенствования защиты миокарда, до- и послеоперационного ведения больных летальность при хирургическом лечении некоторых форм клапанных пороков сердца продолжает оставаться высокой, варьируя в зависимости от вида операции. Это связано с расширением показаний для хирургического лечения, увеличением возраста больных. Увеличение общего числа клапанозамещающих операций сопровождается ростом числа осложнений как в непосредственном, так и в отдаленном, периодах. Множество проблем возникает при хирургическом лечении больных с осложненными формами клапанных пороков. Кроме того, существует большое количество специфических осложнений, связанных с наличием ИКС в организме больного. Использование в хирургии клапанных пороков современных двустворчатых протезов позволяет добиться хороших клинических и гемодинамических результатов. В сентябре 1996 г. на зарубежном рынке впервые появился новый механический двустворчатый клапан сердца «Оп-X», который благодаря целому ряду конструктивных особенностей получил положительную оценку в зарубежном клиническом опыте. Клапан «МедИнж-2» используется в нашей клинике с 1998 года, по итогам более чем 10 летнего опыта показал удовлетворительные клинические и гемодинамические результаты. Учитывая значительный мировой опыт применения протезов «Оп-Х», представляется актуальным провести сравнительную оценку с широко распространенными в России ИКС «МедИнж-2». Оба этих протеза наиболее близки по своим конструктивным решениям.
Разработка клапана «Оп-Х» (Рис. 1) стала возможна в начале 1990-х годов после открытия способа получения новой формы пиролитического углерода без примеси кремния - «Оп-Х углерода» (Оп-Х Carbon). В сентябре 1996 года была выполнена первая имплантация нового двустворчатого механического клапана сердца «Оп-Х» (Оп-Х Life Technologies, Inc. Austin, Texas). Протез одобрен FDA (Food and Drug Administration, USA), широко используется в клиниках США, Европы, Японии и других стран. В России протез используется с 2006 года. В настоящее время имплантировано более 15 000 этих протезов.
Корпус клапана «Оп-Х» производится из «Оп-Х углерода», створки из графита с покрытием Оп-Х углерода, импрегнированны вольфрамом (20% по весу) для обеспечения рентгеноконтрастности.
Исторически при производстве пиролитического углерода примесь карбида кремния использовалась для придания необходимой износостойкости углероду. Однако карбид кремния значительно усложняет полировку поверхности углерода и известен своими тромбогенными качествами [Ely, 1998]. «Оп-Х углерод» отличается от своего предшественника, из которого производятся современные искусственные клапаны сердца (St. Jude Medical, ATS, Carbomedics и др.), более прочным материалом, гладкой и легко омываемой поверхностью (Рис. 2). Гладкая поверхность углерода не активирует элементы крови и не запускает процесс тромбогенеза.
Корпус протеза имеет расширяющееся входное отверстие и близкую к натуральной длину корпуса. Удлиненное седло корпуса уменьшает угол закрытия створок, вследствие чего объем регургитации при закрытии клапана снижается, а скорость закрытия створок замедляется, снижая воздействие кавитации. Шарнирный механизм повторяет конструкцию «St. Jude Medical» и «Carbomedics» - углубления в корпусе в виде «бабочек». Угол открытия створок составляет 90, угол закрытия - 47 (Рис. 3).
Расширяющаяся воронка на входе в клапан выравнивает поток, предотвращая турбулентность на клапане, кроме того открытие створок на 90 позволяют добиться практически линейного тока крови (Рис. 4).
Все модели клапана имеют супрааннулярную пришивную манжету и интрааннулярное кольцо корпуса. Манжета сделана из политетрафторэтилена (PTFE), крепится к клапану при помощи титанового упрочняющего кольца, которое позволяет корпусу поворачиваться внутри манжеты. Интрааннулярное кольцо корпуса и клапанные амортизаторы обеспечивают защиту окружающих тканей от травмы. Модификация «On-X» Conform-X (Рис. 5) имеет податливую манжету, которая подходит для различных размеров фиброзного кольца пациента и упрощает имплантацию протеза.
Угол открытия створок составляет 82, угол закрытия створок - 37. Створки имеют сложную аэродинамическую форму, изготавливаются из монолитного углеситалла высокой прочности (УСВ). Корпус клапана изготовлен так же из углеситалла высокой прочности. На внутренней поверхности корпуса имеется кольцевой выступ, на котором подвижно закреплены створки. Метод крепления створок к корпусу позволяет им свободно вращаться вокруг центральной оси корпуса (Рис. 7). Период вращения составляет 100 циклов открытия-закрытия клапана.
Впервые в мире была реализована концепция создания регургитационного потока в виде направленной струи, которые омывают участки протеза, опасные для зарождения тромбов. Манжета клапана изготавливается из полиэфирной ткани и прикрепляется к корпусу стяжкой нитью. Имеется несколько модификаций пришивных манжет, которые обозначаются цифровым кодом: 1 - полиэфирная ткань; 2 -углеродная ткань «Витлан»; 3 - манжета, импрегнированная гепарином, курантилом и антибиотиками (ципрофлоксацин и метронидазол); 4 - манжета с покрытием из политетрафторэтилена. Все клапаны «МедИнж-2» имеют высокий профиль корпуса, изготавливаются с супрааннулярной (Su), интрааннулярной (In) и надкольцевой (Ех) формами манжет. Технические характеристики ИКС «МедИнж-2» представлены в таблице 3.
Вид и размер имплантированных протезов
Общая госпитальная летальность среди пациентов после аортального протезирования составила 3,7% (2 пациента) в I группе и 5,2% (2 пациента) во II группе.
В I группе умерли 2 женщины после операции — протезирования аортального клапана в сочетании с баллонной ангиопластикой со стентированием коронарных артерий. Обе находились в старшей возрастной группе (70 и 76 лет). В первом случае причиной смерти послужила острая сердечно-сосудистая недостаточность резистентная к медикаментозной терапии, во втором — инфекционно-токсический шок, развившийся на фоне двусторонней пневмонии, панкреонекроза, прогрессирующей полиорганной недостаточности. Вероятность летального исхода по EuroSCORE составляла 18,33% и 14,40% соответственно.
Во второй группе умерли две женщины, после изолированного протезирования аортального клапана. Обе также находились в старшей возрастной группе (66 и 68 лет). В первом случае причиной смерти послужила острая сердечно-сосудистая недостаточность, во втором — острый инфаркт миокарда. Вероятность летального исхода по EuroSCORE составляла 25,83% и 11,27% соответственно. Все случаи смерти расценены как клапаннезависимые. Структура госпитальной летальности представлена в таблице 11. Таблица П. Летальные осложнения госпитального периода после протезирования аортального клапана (п=4).
Из 92 пациентов, которым было выполнено протезирование аортального клапана - 76 пациентов (82,6%) были свободны от любых послеоперационных осложнений. Экстубация трахеи у этих больных была выполнена в операционной, на 1-е сутки переведены из реанимации в хирургическое отделение, кардиотоническая поддержка у них потребовалась лишь в первые сутки, или они в ней вовсе не нуждались. На госпитальном этапе не отмечалось признаков декомпенсации или нестабильности состояния, нарушения ритма сердца, отсутствовала раневая или другая инфекция.
У V пациента в послеоперационном периоде развилось желудочно-кишечное кровотечение; которое потребовало в срочном порядке выполнения, лапаротомии, ушивания: кровоточащей язвы желудка. В двух случаях развилось послеоперационное кровотечение, которое потребовало выполнения реторакотомии, остановки кровотечения.
Двум пациентам в связи с AV-блбкадой-і III. ст. имплантированы постоянные электрокардиостимуляторы. В одном случае развилось нарушение ритма сердца по типу трепетания предсердий, по поводу которого была выполнена электрическая кардиоверсия с последующим восстановлением синусового ритма.
У одного пациента после канюляции левой бедренной артерии развился постишемический отек левой нижней конечностш. Одному пациенту в связи с прогрессирующей миокардиальной и сосудистой недостаточности потребовалась установка внутриаортального баллона для контрпульсации.
Один пациент из I группы исходно находился на программном гемодиализе в связи с терминальной стадией ХИН. 5.2 Клннико-і емодинамическая оценка
Следует отметить, что уже к моменту выписки из стационара у большинства больных отмечалось уменьшение одышки, отсутствовали боли в области сердца, повысилась толерантность к физической нагрузке, улучшилось общее самочувствие. У 92% пациентов наблюдался синусовый ритм (против 87% до операции).
В послеоперационном периоде всем пациентам перед выпиской для оценки гемодинамики обязательно выполнялось эхокардиографическое исследование. Данные о гемодинамических параметрах протезов «On-Х» и «МедИнж-2» представлены в таблице 13.
Использование современных двустворчатых протезов «On-Х» и «МедИнж-2» в хирургии аортальных пороков сердца обеспечивают оптимальную транспротезную гемодинамику с низкими градиентами давления уже в раннем послеоперационном периоде, что позволяет адекватно корригировать имевшие место нарушения внутрисердечной гемодинамики. Статистически достоверных различий между протезами не выявлено (р 0,05).
В раннем послеоперационном периоде после протезирования аортального клапана все больные получали антикоагулянты прямого действия (гепарин, фраксипарин) под контролем активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) в пределах 55 - 70 сек. Начиная со вторых суток, параллельно с прямыми антикоагулянтами назначались непрямые оральные антикоагулянты (варфарин). При достижении целевого уровня MHO 2,0-3,0 прямые антикоагулянты отменялись. Оценка эффективности антикоагулянтной терапии проводилась по лабораторным значениям MHO.
Пациентам с ИБС, тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе дополнительно назначались антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота и клопидогрел (75 — 100 мг/сутки).
Клинико-гемодинамическая оценка
Конец 80-х и 90-е годы ознаменовались широким внедрением в клиническую практику двустворчатых искусственных клапанов сердца.
Их быстрое распространение оказалось возможным благодаря огромному успеху первого жесткого двустворчатого протеза — «St. Jude Medical Standard», впервые имплантированного 3 октября 1977 года.
В настоящее время двустворчатые протезы составляют основу в лечении клапанных пороков сердца. Наиболее известными и широко распространенными моделями двустворчатых протезов являются: «St. Jude Medical», «Carbomedics», «Sorin Bicarbon», «ATS», «Карбоникс» и «МедИнж».
Двустворчатые протезы обладают простой и надежной конструкцией, хорошими гемодинамическими характеристиками, низкими шумовыми характеристиками, хорошей рентгенологической видимостью, минимальным количеством клапансвязанных осложнений, легко имплантируются.
При создании корпуса и створок двустворчатых протезов используются современные материалы, которые в настоящее время обладают наибольшей биологической инертностью и тромборезистентными свойствами [В.Ф. Татаринов, 2004; Bokros, 1989; Gott, 1989; Dauskardt, 1993] - это композитный пиролитический углерод (LTI, Low Temperature Isotropic form Pyrolitic Carbon), монолитный изотропный пирографит и углеситалл.
Искусственного материала обладающего 100% биологической инертностью, надежностью и долговечностью до сих пор не создано, поэтому все изменения в конструкции двустворчатых протезов были направлены исключительно для обеспечения оптимальных гемодинамических характеристик, упрощения техники хирургической имплантации и снижения шума при закрытии створок протеза. Все пациенты с ИКС до сих пор вынуждены принимать антикоагулянты для профилактики таких грозных осложнений, как тромбоэмболии и тромбозы.
Количество клапансвязанных осложнений, таких как тромбоэмболии, тромбоз протеза, протезный эндокардит и кровотечения, при использовании двустворчатых протезов, минимальны. Однако количество механических дисфункций ИКС, в связи с нарастанием паннуса, с каждым годом увеличивается [A.M. Караськов, 2004; Rizzoli, 1999; Roudaut, 2003;Potter, 2004].
Вследствие этого при создании современных двустворчатых протезов особое внимание уделяется профилактике развития паннуса, в основном за счет применения разнообразных модификаций пришивных манжет из полиэфирной ткани, полиэстера, углеродной ткани, велюрового дакрона, дакроновой ткани обработанной биолитическим углеродом, политетрафторэтилена, манжет импрегнированных гепарином, курантилом и антибиотиками.
Таким образом, эволюция механических протезов сердца шла не только в направлении оптимизации гемодинамических характеристик, но и в направлении уменьшения клапансвязанных осложнений, в частности обструкции ИКС паннусом. Конструктивные принципы, противоречащие одной модели, находят свое удовлетворительное решение в другой.
Следовательно, создание совершенной модели ИКС в настоящее время является актуальным, а при протезировании клапанов сердца предпочтение следует отдавать современным двустворчатым протезам обладающими лучшими непосредственными и отдаленными результатами.
В 1996 году на вооружении кардиохирургов появился новый двустворчатый протез «On-Х», имеющий целый ряд конструктивных особенностей. Каркас и створки протеза изготавливаются из нового пиролитического углерода, не содержащего кремний (On-X carbon). Поверхность Оп-Х углерода значительно более гладкая и легко омываемая, чем поверхность кремний-содержащего, что значительно повысило тромборезистентные свойства протеза [Ely, 1998]. Впервые створки протеза открываются на 90, благодаря чему достигается практически линейный ток крови, обеспечивая низкие транспротезные градиенты давления. За счет высокого профиля каркаса протеза и расширяющегося входного отверстия створки протеза защищены от нарастания паннуса. В многочисленных зарубежных исследованиях протезы «On-Х» показали: высокую тромборезистентность, даже при нарушении режима терапии антикоагулянтами, превосходную гемодинамику, даже на протезах малого размера и 100% защиту от паннуса [И.И. Скопин, 2007; М.И. Корнелюк, 2008; Л.А. Бокерия, 2009, 2010; И.М. Цискаридзе, 2010; Chambers, 1998, 2000, 2005; Walther, 2000; Feng, 2000; Tsai, 2007; Colli, 2005; Laczkovics, 2001; Birnbaum, 2000; Moidl, 2002; Bottio, 2004; Wippermann, 2005; Ozyurda, 2005; McNicholas, 2006; Williams, 2006; Tanaka, 2006; Palatianos, 2007; Tossios, 2007; Chan, 2010].
На отечественном рынке впервые высокий профиль каркаса протеза был использован в ИКС «МедИнж-2». В настоящее время. ИКС «МедИнж» признан лучшим отечественным -клапаном мирового уровня, который широко применяется не только в кардиоцентрах России и СНГ, но и за рубежом. Однако в отечественной литературе; при изучении отдаленных результатов протезирования клапанов сердца, проблема дисфункции ИКС, в связи с нарастанием паннуса, не изучалась.
Поэтому представляется актуальным провести сравнительный анализ непосредственных и отдаленных результатов протезирования аортального и митрального клапанов сердца высокопрофильными двустворчатыми ИКС «On-Х» и «МедИнж-2», которые близки по своим конструктивным особенностям.
С января 2003 г. по декабрь 2008 г. в отделении реконструктивной хирургии приобретенных пороков сердца ФГУ «ФНЦ ТИО имени академика В. И. Шумакова» было проведено 188 имплантаций ИКС «On-Х» и «МедИнж-2». Протезирование аортального клапана было выполнено 92 пациентам с использованием протезов «Оп-Х» (54 пациента, I группа) и «МедИнж-2» (38 пациентов, II группа). Протезирование митрального клапана выполнено 96 пациентам с использованием протезов «Оп-Х» (65 пациентов, III группа) и «МедИнж-2» (31 пациент, IV группа). Средний возраст пациентов составил 55,1±11,3 лет (от 27 до 78 лет). Больные исходно относились к III - IV функциональному классу по , NYHA и имели преимущественно недостаточность кровообращения НА стадии во всех группах. У подавляющего большинства больных этиологическим фактором развития порока был ревматизм 51,6%. Использовались протезы разного размера: 19мм, 21мм, 23мм, 25мм, 25/ЗЗмм, 27мм, 27/29мм, 29мм, 31мм и 31/33мм. При аортальном протезировании преимущественно использовались протезы размером 23 мм (46,7%), при митральном — 27/29 мм и 29 мм (70%).
Основные этапы операции протезирования клапанов, сердца отработаны десятилетиями и имеют достаточно жесткие классические протоколы, и-поэтому более детально нами рассматриваться не будут.
Согласно данным многочисленных исследований [И.И. Скопин, 2007; С.С. Добротин, 2009; Л.А. Бокерия, 2009; Moidl , 2002; Soga, 2002; Borman, 2003; Ikonomidis, 2003; Ozyurda, 2005; Wippermann, 2005; Aagaard, 2005; Williams, 2006; Baykut, 2006; Carrier, 2006; Palatianos, 2007; Dandekar, 2007; Tsai, 2007; Aoyagi, 2007; Tossios, 2007; Emery, 2008; Villemot, 2008; VanNooten, 2009;- Spiliopoulis, 2009; Chan, 2010] госпитальная летальность после протезирования-аортального клапана не превышает 1,32-11,6%, после протезирования митрального клапана - 1,0-14 %. Основными причинами госпитальной летальности является острая сердечно-сосудистая недостаточность (острая левожелудочковая недостаточность), синдром полиорганной недостаточности и септический шок [Edmunds, 1996; Lung, 2003; Rabus, 2009].
