Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. РАЦИОНАЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЛЕКАРСТВ: ПРОБЛЕМЫ И ВОЗМОЖНЫЕ РЕШЕНИЯ (Обзор литературы) 10
1.2 Основные положения концепции основных лекарственных средств 18
1.3 Пути использования основных лекарственных средств 22
1.4 Основные лекарственные средства для детей 24
1.4.1 Необходимость списка особых педиатрических лекарств 24
1.4.2 Особенности применения лекарственных средств у детей 27
1.4.3 Основные принципы назначения лекарств для детей . 33
1.5 Особенности отечественных перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств 35
1.5.1 Ключевые положения, способствующие рациональному использованию лекарств 36
1.5.2 Клинические руководства 37
1.5.3 Список основных лекарств на основе препаратов выбора 38
1.5.4 Лекарственные и терапевтические комитеты в регионах и больницах 38
1.5.5 Надзор, мониторинг и обратная связь 39
1.5.6 Независимая информация о лекарственных средствах 40
1.5.7 Концепция формулярной системы и ее значение в организации лекарственного обеспечения 41
1.5.8 Информация о лекарственных средствах, включаемая в педиатрический формуляр 43
Глава 2. ОБЪЕКТЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЙ 45
2.1 Объекты исследования 45
2.2 Методы исследования 48
2.3 Организация закупок лекарственных средств в НЦЗД РАМН 62
Глава 3. ОСОБЕННОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛЕЧЕБНОГО ПРОЦЕССА В ПЕДИАТРИЧЕСКОМ НАУЧНОМ ЦЕНТРЕ 65
3.1 Организация системы управления лекарственным обеспечением 65
3.2 Оценка рациональности затрат лекарственных средств в НЦЗД РАМН (пример реализации этапа 1) 82
3.3 Клинико-фармакоэкономический анализ эффективности использования лекарственных средств в отделениях НЦЗД РАМН (пример реализации этапа 2) 95
3.4 Особенности обеспечения лекарственными средствами детей в возрасте до 1 года (пример реализации 3 этапа) 104
3.5 Проблемы обеспечения лечебного процесса детей педиатрическими готовыми лекарственными формами (этап 4) 109
3.5.1. Анализ лекарственных средств, используемых в педиатрическом научном Центре 109
3.5.2. Лекарственные формы и возрастные категории детей... 112
3.5.3. Лекарственные формы, которым следует отдавать предпочтение 118
Глава 4. МЕТОДИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ РАЗРАБОТКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПЕДИАТРИЧЕСКОГО НАУЧНОГО ЦЕНТРА 123
4.1 Концептуальная модель системы лекарственного обеспечения педиатрического научного Центра 123
4.2 Организация работы по персонифицированному отпуску лекарств 128
4.3 Оценка экономического и медико-социального эффекта внедрения системы персонифицированного распределения лекарств в Центре 133
4.4 Организация мониторинга и фармаконадзора за педиатрическими лекарственными средствами 136
4.4.1 Требования к готовым лекарственным формам в педиатрии 136
4.4.2 Маскировка вкуса в жидких лекарственных формах для перорального применения 141
4.4.3 Красители 142
4.4.4 Готовые лекарственные формы 144
4.4.4.1 Жидкие лекарственные формы для перорального применения 145
4.4.4.2 Твердые лекарственные формы для перорального применения 148
4.4.4.3 Ректальное введение 152
4.4.4.4 Препараты для инъекций 154
4.4.4.5 Практическая реализация готовых лекарственных форм 157
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 166
ВЫВОДЫ 176
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 177
- Основные положения концепции основных лекарственных средств
- Объекты исследования
- Организация системы управления лекарственным обеспечением
Введение к работе
Охрана здоровья детей как неотъемлемая составляющая
государственной системы материнства и детства является приоритетной задачей общественного развития всех субъектов Российской Федерации и ее решение требует особого внимания к большому комплексу проблем, связанных с защитой здоровья матери и ребенка.
В 90-е годы определился широкий спектр негативных медико-демографических процессов в российском обществе, которые привели к снижению качества жизни, росту заболеваемости и инвалидности детей, увеличению их социальной дезадаптации, уменьшению числа подростков годных к эффективному труду, службе в армии и имеющих проблемы репродуктивного здоровья. В связи с этим для создания научных основ совершенствования системы охраны здоровья детей в соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации от 7 мая 1997 года № 543 и от 5 ноября 1997 года № 1387, предусматривающими реструктуризацию в научно-технической сфере [91], было создано государственное научно-клиническое учреждение нового типа - Научный центр здоровья детей Российской Академии медицинских наук (ГУ НЦЗД РАМН) (свидетельство № 071.180 от 09 апреля 1998 года) [95].
Научный центр здоровья детей является крупнейшим педиатрическим учреждением РАМН. НЦЗД РАМН является юридическим лицом, подведомственной Российской академии медицинских наук некоммерческой научной и медицинской организацией. Научно-методическое и научно-организационное руководство НЦЗД РАМН осуществляет Отделение клинической медицины РАМН.
По статусу НЦЗД РАМН способен поддерживать
высокотехнологичную клиническую и лабораторную базу, делать работу в своих стенах финансово и научно привлекательной для талантливой молодежи, создавать комфортные условия лечения и реабилитации больным
детям, формировать имидж надежного и престижного научного педиатрического учреждения.
Демократическая реформа и переход к рыночной экономике в Российской Федерации привели к необходимости реформирования системы здравоохранения, в основу которой было положено признание руководством страны лидирующей роли здравоохранения как системы жизнеобеспечения человека, от которой во многом зависит благополучие страны, безопасность и само существование нации. Однако практическая реализация реформы здравоохранения, осуществляемая в условиях ограниченного финансирования, не позволяет в требуемом объеме выполнять Программу государственных гарантий обеспечения населения Российской Федерации бесплатной медицинской и лекарственной помощью [96].
Переход от строго бюджетного финансирования учреждений здравоохранения к преимущественному финансированию из фондов обязательного медицинского страхования (ОМС), привлечение личных средств граждан за счет добровольного медицинского страхования (ДМС), платных медицинских услуг и, наконец, появление частных клиник приводят к необходимости разработки и внедрения ресурсосберегающих технологий лекарственного обеспечения стационарных больных в современных экономических условиях [122].
Появление на отечественном рынке тысяч новых препаратов требует от специалистов-провизоров высокого профессионального статуса и образования, позволяющего говорить с врачом на одном языке, гарантировать соблюдение интересов больного при использовании лекарств и являться равноправным партнером врача в проведении фармакотерапии[ 124].
Очевидно, что проблемы оптимизации лекарственного обеспечения стационарных больных следует рассматриваться с нескольких позиций: клинической, охватывающей вопросы использования рациональной фармакотерапии с учетом возрастных категорий детей и обеспечения
7 безопасности применяемых лекарственных средств, и экономической,
обусловленной затратами на приобретение медикаментов для нужд
стационаров и путями их минимизации в целях обеспечения доступности
лекарственной помощи [4,7,9,10,29,130].
По определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), лекарственное обеспечение - представляет собой изучение производства, распределения, назначения и использования лекарственных средств в обществе с точки зрения социальных, медицинских и экономических последствий [30,141,184].
В отечественной практике термин «лекарственное обеспечение»
обозначает преимущественно организацию снабжения учреждений
здравоохранения медикаментами и обеспечение условий для решения этой
задачи, тогда как «система лекарственного обеспечения» обозначает
многокомпонентную систему, в задачи которой входит не только удовлетворение спроса на лекарства, но и соблюдение правил обращения лекарств внутри стационаров в свете требований, предъявляемых к этой специфической группе товаров [2,3,5,12,104,105].
Безусловно, неотъемлемой частью назначения лекарственных средств является выбор лекарств с позиций доказательной медицины, иными словами, применение у пациентов тех лекарственных средств и по тем показаниям, которые были подтверждены на основании клинических исследований с высокой степеныо достоверности [77,115,118,127]. Данная проблема особенно актуальна в педиатрии, где также имеет место высокая частота применения «неразрешенных» (unlicensed) лекарственных средств — средств, которые не разрешены или не одобрены официальными органами по применению у детей в связи с отсутствием данных по фармакокинетике, безопасности и/или недостатком клинических исследований [8,12,15,83,128,140,146].
В связи с этим, очевидно, что научный анализ процессов организации лекарственного обеспечения больных, разработка ресурсосберегающей
8 модели рационального использования лекарственных средств в стационарах,
и переосмысление роли аптек в организации медикаментозного
обеспечения учреждений здравоохранения является актуальной задачей
[130]. Учитывая, что основной целью НЦЗД РАМН является проведение
фундаментальных и прикладных (в том числе клинических) исследований в
области педиатрии, детской хирургии, восстановительного лечения,
гигиены и охраны здоровья детей, общественного здоровья и
здравоохранения и других смежных областях медицины, направленных
на сохранение и укрепление здоровья детей и подростков; развитие
здравоохранения и медицинской науки; подготовка
высококвалифицированных научных и медицинских кадров, изучение
особенностей лекарственного обеспечения приобретает особенное научное
и социально-экономическое значение.
Вышеизложенное обусловило выбор темы, объекта И1 предмета
исследования, постановку цели и задач.
Цель исследования оптимизировать систему лекарственного
обеспечения стационарных больных в педиатрическом центре для
повышения эффективности фармакотерапии.
Поставленная цель определила следующие задачи исследования:
1. Провести анализ национальной лекарственной политики и современного
состояния лекарственного обеспечения в Российской Федерации.
2. Определить особенности организации лекарственного обеспечения
стационарных больных в педиатрическом научном центре.
3. Выявить важнейшие элементы оптимизации системы лекарственного
обеспечения и реализовать их в условиях педиатрического центра для совершенствования организации фармацевтической помощи.
4. Обосновать организацию персонифицированного учета лекарственных
средств и автоматизации комплектования заказов на лекарственные средства в клиниках педиатрического центра.
5. Разработать концептуальную модель системы лекарственного
обеспечения больных детей в педиатрическом научном центре.
Методологическая основа, объекты и методы исследования
Методологическую основу исследования составляют концепции ВОЗ о национальной лекарственной политике и фармацевтической помощи, Программа действий ВОЗ по основным лекарственным средствам, концепция развития здравоохранения в Российской Федерации, системный подход к организации лекарственной помощи стационарным больным, труды ведущих ученых в области организации и экономики фармации и здравоохранения, законодательные акты Российской Федерации и нормативная база организации лекарственного обеспечения в учреждениях здравоохранения [30,40,45,55,59,83,93,94,108].
Объектом исследования явились 16 клинических отделений НЦЗД РАМН. В качестве предмета исследования изучалась действующая модель системы лекарственного обеспечения больных детей в отделениях НЦЗД РАМН. Исходной информацией служили: законодательная и нормативная база системы лекарственной помощи стационарным больным, требования отделений, месячные отчеты аптеки, данные бухгалтерского учета по приобретению и использованию лекарственных средств, инвентаризационные описи запасов медикаментов в отделениях, листы назначений, данные персонифицированного учета потребления медикаментов больными детьми, находящимися в отделениях НЦЗД РАМН.
Работа выполнена в Научном центре здоровья детей РАМН и на кафедре организации производства и реализации лекарственных средств факультета послевузовского профессионального образования провизоров ММА им. И.М. Сеченова.
Основные положения концепции основных лекарственных средств
Понятие «основные лекарства» появилось в связи с необходимостью сбалансировать объем лекарственной помощи с имеющимися, обычно ограниченными ресурсами общественного здравоохранения. Ориентируясь на рекомендации ВОЗ, основными лекарствами считают те, которые удовлетворяют приоритетные потребности населения в медицинской помощи. Они отвечают критериям с учетом их важности для здравоохранения, доказанной эффективности и безопасности, и сравнительной затрато-эффективности [10,21,29]. Предполагается, что в контексте функционирующих систем здравоохранения основные лекарства должны иметься в наличии в любое время в достаточных количествах, в соответствующих лекарственных формах, гарантированного качества, с достаточной информацией, и по цене, доступной для каждого пациента и для населения в целом. В материалах по национальной лекарственной политике ВОЗ можно выделить принципы разработки концепции основных лекарственных средств [29,30,160]. Выбор основных лекарств, проводится с учетом стандартизированных клинических руководств, и имеет целью обеспечить широкий доступ к медицинской помощи и рациональное использование лекарств, как специалистами здравоохранения, так и потребителями. Официальное утверждение Правительством концепции основных лекарств определяет приоритеты для деятельности всех звеньев фармацевтического сектора в целом, и в частности, для лекарственного снабжения в государственном секторе и льготного получения медикаментов в рамках системы медицинского страхования. Создание систематичных и прозрачных процедур для составления национального перечня/ней основных лекарств, на основе научно-обоснованных руководств по терапии, является обязательным принципом их разработки. Тщательный выбор ограниченного количества основных лекарств обеспечивает более качественную помощь, лучшее управление медикаментами, и более затрато-эффективное использование ресурсов здравоохранения. Все это приобретает еще большее значение при ограниченных ресурсах. Концепция основных лекарственных средств является глобальной, она может применяться в любой стране, в государственном и частном секторах, и на разных уровнях системы здравоохранения. К концу 2005 года 156 стран имели официальные перечни основных лекарств, из них 127 обновлялись в предшествующие пять лет [29,39,43]. Основу современной научной фармакотерапии составляют около 4000 лекарственных субстанций. Вместе с тем в мире, по некоторым оценкам, существует до 350 тыс. различных наименований фармацевтических продуктов[48,68,73,76]. В России к 2010 г. может насчитываться более 20 тыс. наименований зарегистрированных лекарственных средств, хотя темпы роста числа впервые зарегистрированных препаратов не превышают 11,2 % (рис. 1). Эта номенклатура в значительной части состоит из средств с неподтвержденной эффективностью, препаратов, дублирующих друг друга. Поэтому перечни основных лекарств должны служить ориентиром для закупок и снабжения в государственном секторе, а также для схем возмещения расходов на медикаменты, и развития отечественного фармацевтического производства. Фармакотерапия предоставила врачам широкий ассортимент лекарственных средств. В нашей стране на 1 января 2008 г. зарегистрировано 18314 препаратов (данные Росздравнадзора), из них 12451 отечественных и 5863 зарубежных лекарственных средств [89]. При этом затраты на лекарственные средства распределяются следующим образом: больше денег уходит на оплату зарубежных препаратов, среди которых - дорогостоящие лекарства новых поколений. Многие международные организации, включая Детский фонд Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ), а также неправительственные организации приняли концепцию основных лекарств для своих систем поставок. Этот подход также применяют многие промышленно развитые страны [29,40,59,72,146,147,153,158]. Несмотря на то, что концепция основных лекарственных средств ВОЗ применяется более двадцати пяти лет, она не потеряла своей актуальности на сегодняшний день. Появление новых эпидемий, таких как ВИЧ/СПИД, повсеместный рост инфекционных заболеваний (малярия, туберкулез), возникновение устойчивости к противомикробным препаратам и увеличение хронических заболеваний во многих регионах мира сделали концепцию основных лекарств как никогда важной [29,107]. Во многих развитых странах общий бюджет на медикаменты ежегодно увеличивается на 10-18 %, что намного превышает рост индекса потребительских цен или ежегодный прирост ВВП. Этот рост объясняется главным образом появлением новейших более дорогих лекарств и увеличением потребления лекарственных средств в целом. Согласно определению ВОЗ (1985г.) рациональным применением лекарственных средств является такое применение, при котором больные получают препараты в соответствии с клинической необходимостью, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям, на протяжении адекватного периода времени, и при наименьших затратах для себя и для общества. В мире более 50 % препаратов выписываются, выдаются или продаются неправильно, а 50 % больных принимают их не должным образом [14,58].
Объекты исследования
Объектами исследования была организация лекарственного обеспечения 16 клинических отделений НЦЗД РАМН (табл.4).
В качестве предмета исследования изучалась действующая модель системы лекарственного обеспечения клинических отделений НЦЗД РАМН.
Исходной информацией служили: законодательная и нормативная база системы лекарственной помощи стационарным больным, требования отделений, месячные отчеты аптеки, данные бухгалтерского учета по приобретению и использованию лекарственных средств, инвентаризационные описи запасов медикаментов в отделениях, листы назначений, данные персонифицированного учета потребления медикаментов больными детьми, находящимися в отделениях НЦЗД РАМН [46,53,55,84,93, 94,98,99,100,101,102,103,104,105,125,126].
Аптека НЦЗД РАМН осуществляет лекарственное обеспечение клинических отделений. Инфраструктура аптеки общей площадью 300,87 м2, является производственной, со всеми необходимыми помещениями -ассистентская, автоклавная, моечные, асептический блок,. где готовятся стерильные растворы, порошки, мази, свечи, микстуры и др. Аптека оснащена современным техническим оборудованием для мытья и стерилизации посуды, аппаратом для получения апирогенной воды, материальные комнаты для хранения медикаментов с фармацевтическими холодильниками, обеспечивающими установленную температуру для термолабильных препаратов. Кадровый состав аптеки представлен в табл. 5.
Аптека, как структурное подразделение работает по плану, который включает мероприятия, направленные на повышение качества изготовленных лекарств, на сокращение сроков их приготовления, на повышение культуры обслуживания, использования внутриаптечных заготовок, увеличение удельного веса готовых форм к общей рецептуре за счет готовых детских лекарственных форм, а также работы по унифицированию рецептуры [94,104,105,106].
Для обеспечения высокого качества внутриаптечной заготовки большое внимание уделяется вопросу внутриаптечного контроля лекарств. Все инъекционные растворы и лекарственные формы для внутреннего применения подвергаются качественному и количественному контролю.
Проводится необходимая работа со старшими медицинскими сестрами отделений НЦЗД РАМН по инвентаризации и обеспечению условий хранения лекарственных препаратов в отделениях, учета медикаментов (подлежащих предметно-количественному учету термолабильных, с коротким сроком действия, препаратов списка А и Б, по хранению лекарств экстемпорального изготовления и др.) [74,75,76,81,88].
Основным звеном системы лекарственного обеспечения отделений НЦЗД РАМН является взаимосвязь между аптекой и больным ребенком через врача, которая реализуется в системе внутрибольничного распределения лекарств, обеспечивает отпуск медикаментов в строгом соответствии с врачебными назначениями. Эта система отличается направленностью к достижению конечного результата - оказанию качественной фармацевтической помощи больному ребенку [109,130,131].
Таким образом, аптека НЦЗД РАМН:
-определяет реальную потребность отделений в лекарственных средствах;
-организует снабжение НЦЗД РАМН лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения;
-производит закупки лекарственных средств в пределах минимально необходимой потребности, избегая замораживания ограниченных финансовых средств в товарных запасах;
-осуществляет информационную работу с врачами по вопросам лекарственного терапии конкретного больного;
-ведет учет потребления медикаментов для составления необходимой отчетной документации по использованию лекарств и изделий медицинского назначения, а также финансовых средств на их приобретение независимо от источника финансирования НЦЗД РАМН.
Организация системы управления лекарственным обеспечением
Управление лекарственным обеспечением НЦЗД РАМН направлено на обеспечение рационального подхода к выбору лекарственной терапии, ее соответствия принятым стандартам медицинской помощи, разработка четких и научно обоснованных критериев использования препаратов для повышения эффекта фармакотерапии, что соответствует осуществлению концепции ВОЗ по использованию основных лекарственных средств.
Как было указано выше, при реализации системы лекарственного обеспечения клинических нами использовался многоэтапный метод, включивший 4 этапа разработки программы организации системы управления лекарственного обеспечения НЦЗД РАМН.
На первом этапе была изучена существовавшая в 2003-2007 гг. система лекарственного обеспечения отделений НЦЗД РАМН. При этом использовался метод стоимостного анализа закупок лекарственных препаратов (ABC -анализ), адаптированного к базе данных по медикаментам. ABC — анализ позволил получить объективную картину расхода средств на лекарственные закупки для отделений НЦЗД РАМН.
Для определения приоритетных категорий лекарств для покупок проведено ранжирование лекарственных препаратов по степени важности их применения (VEN - анализ).
С использованием базы данных «Движение медикаментов на уровне аптеки НЦЗД РАМН», установлена динамика расходов на закупки лекарственных средств в целом по НЦЗД РАМН, а затем ранжирование затрат на закупки лекарственных средств по отделениям. В табл. 8 приведена ранжировка затрат на одного пролеченного больного в отделениях НЦЗД РАМН в 2006г.
Все закупаемые препараты ФТК оценивал по степени важности их применения (VEN-анализ), для этого использовался список жизненно важных и необходимых лекарственных средств с учетом подготовленных стандартов медицинской помощи основных групп заболеваний в НЦЗД РАМН (табл.9).
Данные стоимостного анализа (ABC) и анализа лекарств по степени их важности для лечения (VEN) ежегодно использовались для определения приоритетов закупок лекарственных препаратов на последующие годы.
На втором этапе изучена структура основных форм патологии (классы болезней по МКБ), выявленных у детей, получавших квалифицированную медицинскую помощь в отделениях НЦЗД РАМН (рис 4). 11,7
Как показано, основными формами патологии у детей, пролеченных в отделениях НЦЗД РАМН, были болезни органов дыхания (25,2%), врожденные аномалии и пороки развития (11,7%), болезни органов пищеварения (10,5%), мочеполовой системы (8,7%), болезни костно-мышечной и соединительной ткани (8,4%), нервно-психические расстройства (6,2%), перинатальная патология (5,9%), болезни системы кровообращения (4,8%), эндокринные болезни (4,1%) и др.
Наряду с этим по 66 формам патологии у детей нами совместно было подготовлено 72 и представлено для утверждения в Минздравсоцразвития РФ 66 стандартов медицинской помощи (табл. 10), уточнены схемы лекарственной терапии и выявлены факторы, влияющие на потребность в лекарственных средствах. В Приложении 6 приведены примеры 5 стандартов медицинской помощи. На рисунке 5 показана схема учета факторов, влияющих на потребление лекарственных средств больными педиатрических стационаров Центра.
