Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА 1. Анализ современного состояния и проблем организации государственного регулирования фармацевтической деятельности в российской федерации и на территориальном уровне 14
1.1. Исследование механизмов государственного регулирования фармацевтической деятельности 14
1.2. Контроль и надзор за субъектами фармацевтического рынка - как механизм государственного регулирования 33
1.3. Изучение современного состояния аудита фармацевтических предприятий 43
1.4. Лицензионный аудит как вид государственного контроля за соблюдением требований законодательства по фармацевтической деятельности 66
ГЛАВА 2. Изучение существующего состояния организации лицензирования фармацевтической деятельности в субъектах Российской Федерации 69
2.1. Разработка методического подхода к исследованию современного состояния лицензионного аудита фармацевтической деятельности в Тюменском регионе 69
2.2. Анализ современного состояния лицензирования фармацевтической деятельности в Тюменской области (поданным социологического опроса) 113
ГЛАВА 3. Организационно-методические подходы к повышению эффективности управления лицензионным процессом на уровне субъекта российской федерации (на примере Тюменской области) 136
3.1. Разработка Временных основных требований на аптечные организаций, осуществляющие фармацевтическую деятельность на территории Тюменской области 136
3.2. Разработка оценочных критериев для проведения лицензирования фармацевтической деятельности 156
Выводы 178
Список литературы 181
Приложение 200
- Контроль и надзор за субъектами фармацевтического рынка - как механизм государственного регулирования
- Разработка методического подхода к исследованию современного состояния лицензионного аудита фармацевтической деятельности в Тюменском регионе
- Анализ современного состояния лицензирования фармацевтической деятельности в Тюменской области (поданным социологического опроса)
- Разработка оценочных критериев для проведения лицензирования фармацевтической деятельности
Введение к работе
Актуальность темы. В современных условиях социально-экономических реформ, формирования рыночных отношений и жесткого государственного регулирования за осуществлением фармацевтической деятельности встает вопрос о рационализации системы контроля за субъектами фармацевтического рынка. Кроме системы государственного контроля широкое распространение получил независимый контроль - аудит, который сравнительно недавно, с учетом специфичности деятельности фармацевтических организаций, сформировался в принципиально новый вид аудиторского контроля - фармацевтический аудит. Одним из основополагающих элементов системы государственного регулирования отношений в сфере лекарственного обращения и развития фармацевтического аудита является лицензирование фармацевтической деятельности, которое в настоящий момент находится на этапе развития и нуждается в адекватном нормативно-правовом регулировании его основных положений.
В этих условиях, учитывая особенности организации фармацевтической деятельности, возникла необходимость в разработке организационных принципов и методических подходов к осуществлению аудиторских проверок фарморганизаций, в том числе при организации лицензирования фармдеятельности в РФ и ее субъектах.
Исследования проблемы аудита в фармации, в том числе, лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств, проводились учеными в ряде регионов России (Сухининой ВА, Солонининой А.В., Мошковой Л.В., Максимкиной Е.А., Алборовым РА., Широковой В.П. и др.). Наиболее комплексно вопросы проведения фармацевтического аудита рассмотрены в научных публикациях Кононовой СВ., Олейник ГА., Соколовой Н.Н. на примере Нижегородской и Пермской областей.
Комплексные исследования в этом направлении в Тюменской области до настоящего времени не проводились. Необходимость такого исследования определена потребностью органов управления аптечной службы в создании системы государственного контроля за деятельностью фармацевтических предприятий региона.
Вышеизложенное предопределило выбор темы, формулировку основной цели и последовательность решения конкретных задач.
Цель и задачи исследования. Целью настоящего исследования явилось научное обоснование и разработка организационно-методических подходов к проведению аудита фармацевтических организаций на примере Тюменской области.
Дня достижения поставленной цели планировалось решить следующие задачи: проанализировать и обобщить современное состояние и направления государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и аудита фармацевтических организаций на уровне субъектов Российской Федерации;
теоретически обосновать основные принципы и направления лицензионного аудита как метода государственного контроля за фармацевтической деятельностью и разработать методические подходы к его исследованию на уровне субъекта Российской Федерации; с помощью метода экспертных оценок и данных социологического опроса изучить современное состояние лицензионного процесса фармацевтических организаций Тюменского региона, обосновать необходимость в его усовершенствовании; разработать и обосновать организационно-методические подходы к оптимизации проведения лицензионного аудита фармацевтических организаций с целью повышения эффективности управления лицензионным процессом на уровне субъекта Российской Федерации;
разработать Временные основные требования, предъявляемые к различным типам аптечных организаций Тюменской области для более рациональной подготовки лицензионного процесса и проведения фармацевтического обследования аптечн"*; Щ^Ш"1""?"'
разработать перечень оценочных критериев для проведения лицензионного аудита фармацевтических организаций в виде унифицированных форм «Актов проверки аптечных организации на предмет их соответствия лицензионным требованиям и условиям» по всем типам аптечных организаций;
разработать информационно-методические рекомендации для соискателей лицензии (лицензиатов) и для внештатных экспертов Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской области, а также учебно-методическое пособие для студентов фармацевтических факультетов медицинских и фармацевтических ВУЗов по проведению лицензионного аудита;
разработать информационно-методические рекомендации по фармацевтическому аудиту для фармацевтических специалистов с целью повышения внутреннего контроля на фармацевтическом предприятии.
Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологическую основу исследования составили принципы системного и регионального подхода к изучению механизмов регулирования фармацевтической деятельности, основополагающие труды отечественных и зарубежных специалистов в области фармации, законодательные и нормативные акты РФ, органов исполнительной власти Тюменского региона и других субъектов РФ, статистические и ведомственные документы Минздравсоцразвития РФ, аналитические и методические материалы департамента здравоохранения Администрации Тюменской области, научные и практические публикации о современном состоянии фармацевтической деятельности.
Объекты исследования: аптечные организации различных форм собственности и организационно-правового статуса, осуществляющие фармацевтическую деятельность на территории Тюменского региона, данные социологического опроса руководителей фармацевтических организаций региона и внештатных экспертов комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменского области, аудиторских служб и прочих проверяющих структур и органов. Источники информации: нормативно-правовые документы в сфере лекарственного обращения и лицензирования фармацевтической деятельности, законодательные акты по аудиторской деятельности, документы и материалы (справки, заключения, выводы, акты проверок аптечных организации) комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменского региона и других субъектов РФ, материалы аудиторских проверок фармацевтических предприятий, анкеты, характеризующие состояние лицензионного процесса в Тюменской области и др.
При сборе и обработке информации были использованы методы системного, ретроспективного, нормативного, логического, ситуационного анализа, социологических исследований (анкетирование и интервьюирование), экспертных оценок, непосредственного и выборочного наблюдения, контент-анализ, математико-статистический, графический и другие методы. Обработка данных проводилась с помощью современных компьютерных технологий.
Научная новизна исследований. С использованием теории системного подхода определены основные принципы и направления аудита фармацевтических организаций, а также термины и понятия, раскрывающие его значение в системе государственного контроля за деятельностью фармацевтических организаций.
На основе системного изучения современных проблем государственного регулирования фармацевтической деятельности в РФ и на территориальном уровне, использования научных методов, впервые проведены комплексные исследования современного состояния процесса лицензирования фармацевтической деятельности на территории Тюменской области.
С использованием комплекса методов разработан методический подход к исследованию лицензионного аудита фармацевтической деятельности на уровне субъектов Российской Федерации (на примере Тюменского региона).
С помощью метода экспертных оценок, полученных данных социологического
опроса изучено современное состояние лицензионного процесса аптечных
организации Тюменского региона, выявлены основные причинно-следственные связи в возникновении нарушений лицензионных требований и условий, предъявляемых к фармацевтической деятельности, обоснована необходимость в усовершенствовании лицензионного контроля за выполнением требований законодательства по фармацевтической деятельности.
С учетом данных ретроспективного анализа и документального исследования состояния нормативно-правового поля в области лицензирования фармацевтической деятельности обоснованы организационно-методические подходы к оптимизации проведения лицензионного аудита, позволяющие повысить эффективность управления лицензионным процессомнауровне субъекта Российской Федерации.
На основе системно-логического подхода с учетом особенностей участников фармацевтического рынка Тюменской области разработаны Временные основные требования, предъявляемые к различным типам аптечных организаций Тюменской области; разработаны Положение о проверке соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям, осуществляющего фармацевтическую деятельность на территории Тюменской области, Положение о внештатном эксперте Комиссии по лицензированию фармацевтическойдеятельности Тюменской области.
Для осуществления лицензирования фармацевтических организаций в соответствии с лицензионными требованиями и условиями разработан перечень наиболее рациональных оценочных критериев в виде унифицированных форм «Актов проверки аптечных организации на предмет их соответствия лицензионным требованиям и условиям» по всем типам аптечных организаций.
По результатам исследования разработаны и внедрены в практическую фармацию информационно-методические рекомендации для соискателей лицензии (лицензиатов) и внештатных экспертов Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской области, а также учебно-методическое пособие по основам лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств для студентов фармацевтических факультетов ряда медицинских и фармацевтических ВУЗов.
Для повышения эффективности управления контрольным процессом на предприятии, а также в связи с развитием нового направления аудита фармацевтических организаций разработаны и внедрены в практическую фармацию информационно-методические рекомендации для фармацевтических специалистов по проведению фармацевтического аудита.
Практическая значимость и внедрение результатов исследований. На основе проведенных исследований разработаны и внедрены в фармацевтическую практику, в учебный процесс фармацевтических факультетов ряда медицинских и фармацевтических ВУЗов:
информационно-методические рекомендации «Лицензирование аптечных организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории Тюменской области» для соискателей лицензии (лицензиатов) (утверждены департаментом здравоохранения Администрации Тюменской области от 05.2003 г.; фармацевтическим управлением ХМАО от 23.08.2004 г.; МПМО г. Лабыгнанги «Фармация» от 15.09.2004 г.; Министерством здравоохранения Свердловской области от 28.09.2004 г.; ГП «Государственный научный центр лекарственных средств, Украина от 26.09.2004 г.; Пермской государственной фармацевтической академии от 26 06.2004 г.; ОАО «Фарммаркет» от 21.06.2004 г.; ООО «ХелсХоддинг-Центр» от 20.08.2004 г.);
информационно-методические рекомендации «Нормативно-правовые вопросы при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности» для внештатных экспертов Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской
области (утверждены департаментом здравоохранения Администрации Тюменской области от 052003 г.; фармацевтическим управлением ХМАО от 23.08.2004 г.; Департаментом здравоохранения Администрации ЯНАО от 22.10.2004 г.; ГП «Государственный научный центр лекарственных средств, Украина от 26.09.2004 г.; Пермской государственной фармацевтической академии от 26.06.2004 г.; СГМУП «Центральная аптека», г. Сургут от 20.03.2004 г.);
Положение о проверке соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям, осуществляющего фармацевтическую деятельность на территории Тюменской области (утверждены департаментом здравоохранения Администрации Тюменской области от 05.2003 г.; фармацевтическим управлением ХМАО от 23.08.2004 г.; Департаментом здравоохранения Администрации ЯНАО от 26.08.2004 г.; ГП «Государственный научный центр лекарственных средств, Украина от 26.09.2004 г.; Пермской государственной фармацевтической академии от 26.06.2004; СГМУП «Центральная аптека», г. Сургут от 20.03.2004 г.);
Положение о внештатном эксперте Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской области (утверждены департаментом здравоохранения Администрации Тюменской области от 05.2003 г.; фармацевтическим управлением ХМАО от 23.08.2004 г.; Департаментом здравоохранения Администрации ЯНАО от 26.08.2004 г.; ГП «Государственный научный центр лекарственных средств, Украина от 26.09.2004 г.; Пермской государственной фармацевтической академии от 26.06.2004 г.; СГМУП «Центральная аптека», г. Сургут от 20.03.2004 г.);
Учебно-методическое пособие «Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств» для студентов фармацевтических факультетов -медицинских и фармацевтических ВУЗов, провизоров, для слушателей циклов повышения квалификации провизоров (акты внедрения Тюменской государственной медицинской академии от
10.09.2003 г., Пермской государственной фармацевтической академии от 29.04.2004 г.;
Самарского государственного медицинского университета от 18.08.2004 г.; Санкт-
Петербургской государственной химико-фармацевтической академии от 02.06.2004 г.;
Пятигорской государственной фармацевтической академии от21.09.2004 г.);
Информационно-методические рекомендации для фармацевтических специалистов «Основные направления и нормативно-правовое регулирование фармацевтического аудита» (утверждено департаментом здравоохранения Администрации Тюменской области от 04.10.2004 г.; ОАО «Фарммаркет» от 08.10.2004г.; 00 0 «ХелсХолдинг-Центр» от
30.09.2004 г.).
Апробация работы. Основные результаты диссертационной работы доложены и обсуждены на XXXVI юбилейной межвузовской студенческой научной конференции «Актуальные проблемы теоретической, экспериментальной и клинической медицины» (г.Тюмень, апрель 2002 г.), на XXXVII Всероссийской научной конференции молодых ученых, посвященной 40-летию ТюмГМА «Актуальные проблемы теоретической, экспериментальной и клинической медицины» (г.Тюмень, ноябрь 2003 г.), на IX Международном симпозиуме «Медицина и охрана здоровья-2003» (г. Тюмень, 18 ноября 2003 г.), на третьем региональном конкурсе студенческих научных работ «Интеллект-2003» (19 декабря 2003 г.), на XXXVIII Всероссийской научной конференции молодых ученых, посвященной 60-летию Тюменской области «Актуальные проблемы теоретической, экспериментальной и клинической медицины» (г. Тюмень, 28-29 апреля 2004 г), на научно-практической конференции, посвященной 60-летию образования аптечной службы Тюменской области «Современные направления в организации лекарственного обеспечения. Этапы развития фармацевтической службы Тюменской области» (г.Тюмень, 20 мая 2004 г.), на межрегиональной научно-практической конференции, посвященной 40-летию фармацевтического факультета ТюмГМА «Фармацевтическое образование и наука - практической фармации (г. Тюмень, 17.11.2004 г.).
7 Материалы работы в виде методических разработок представлены для обсуждения и внедрения в Управление организации фармдеятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава РФ (сентябрь, 2003 г.).
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа соответствует основным направлениям научных исследований ГОУ ВПО Тюменской государственной медицинской академии Минздрава России (номер государственной регистрации 0120001953), тематике Проблемной комиссии по фармации № 36.08. РАМН МЗ РФ.
Публикации. По теме диссертации опубликовано 15 работ.
Положения, выдвигаемые на защиту:
результаты анализа основных направлений государственного регулирования фармацевтической деятельности в РФ и на уровне ее субъектов, в том числе современного состояния аудита фармацевтических предприятий;
основные положения и принципы проведения фармацевтического аудита, информационно-методические рекомендации для фармацевтических специалистов «Основные направления и нормативно-правовое регулирование фармацевтического аудита»;
методический подход к исследованию лицензионного аудита фармацевтических организаций на уровне субъекта Российской Федерации;
результаты анализа экспертных оценок и социологического исследования по вопросам современного состояния лицензионного аудита фармацевтических организаций региона;
организационно-методические подходы к повышению эффективности управления
лицензионным процессом на уровне Тюменского региона; Временные основные
требования, предъявляемые к аптечным организациям Тюменской области;
перечень оценочных критериев для проведения лицензионного аудита фармацевтических организаций в виде унифицированных форм «Актов проверки аптечных организации на предмет их соответствия лицензионным требованиям и условиям» по всем типам аптечных организаций;
информационно-методические рекомендации для соискателей лицензии (лицензиатов) и
для внештатных экспертов Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности
Тюменской области, а также учебно-методическое пособие для студентов
фармацевтических факультетов медицинских и фармацевтических ВУЗов по проведению
лицензионного аудита.
Структура и объём диссертация. Диссертационная работа состоит из введения, трех глав, выводов, списка литературы и приложений. Материалы диссертационного исследования изложены на 197 страницах машинописного текста, содержит 44 рисунка, 23 таблицы, 8 приложений, 219 источников литературы, в том числе 21 иностранных.
Краткая характеристика работы.
Во введении диссертации обоснована актуальность темы, определены основная цель и задачи исследования, сформулирована научная новизна и практическая значимость полученных результатов.
В первой главе представлен аналитический обзор литературы и нормативной документации по актуальным проблемам государственного регулирования фармацевтической деятельности в РФ и отдельных ее субъектах, охарактеризованы проблемы и основные подходы к проведению фармацевтического аудита, в том числе лицензионного аудита как одного из форм государственного контроля за соблюдением требований законодательства по фармацевтической деятельности.
Во второй главе предложены методические подходы к исследованию современного состояния организации лицензирования фармацевтической деятельности в РФ и ее субъектах, представлены результаты экспертной оценки и проведенного социологического исследования
по анализу лицензионного аудита на примере Тюменского региона.
В третьей главе представлены организационно-методические подходы к повышению эффективности управления лицензионным процессом фармацевтической деятельности на уровне субъекта РФ (на примере Тюменской области).
Контроль и надзор за субъектами фармацевтического рынка - как механизм государственного регулирования
Состояние качества фармацевтической деятельности во многом зависит от системы контроля за фарморганизациями, которая в настоящее время характеризуется разнообразием и многофункциональностью контролирующих органов. Это, в свою очередь, обусловлено выполнением фармацевтической организацией комплекса услуг, составляющих ФД, а также необходимостью выполнения функций самостоятельного хозяйствующего субъекта (ценообразование, бухгалтерский учет, исчисление и уплата налогов, работа с кадрами, состояние и формирование материальной базы и др.).
В период становления рыночно-экономических отношений со стороны государственных органов, контролирующих организаций, общественности и самих работников фармпредпрнятнй возникают противоречия в понимании статуса фармацевтических организаций.
Анализ действующих нормативных и законодательных актов РФ с целью определения статуса фармацевтических организаций свидетельствует о том, что «аптека» является одновременно учреждением здравоохранения, основной задачей которого является лекарственное обеспечение, а также торговой организацией, нацеленной на увеличение объема продаж при соблюдении прав потребителей и установленных правил продаж. В то же время, согласно Гражданскому Кодексу Российской Федерации (ГК РФ) от 1994 года, фармацевтические организации — это самостоятельно хозяйствующие субъекты, основная цель которых - получение прибыли. При этом фармацевтическое предприятие может иметь любую форму собственности и организационно-правовой статус (рис.5) [157, 159],
Все это свидетельствует о многообразии видов проверок, которым могут быть подвержены «трехзначимые» аптечные организации. Проверки, в свою очередь, требуют определения их места в системе управления организацией и разграничения по выполняемым функциям.
На основе анализа нормативно-правовых и литературных источников нами были определены основные виды проверок, которым подвергается фармпредприятие, а также контролирующие органы, осуществляющие определенные проверки и представлены в табл. 2. [47, 76,138, 145].
Данные табл. 2 свидетельствуют о том, что фарморганизации подвергаются регулярному и разнообразному множеству контрольных проверок, руководители и сотрудники которых всегда должны быть готовы к определенному виду «контроля». Для проведения любой из вышеуказанных проверок контролирующему органу необходимы соответствующие полномочия. Поэтому, как правило, проверяющие организации, которые осуществляют контроль за деятельностью аптеки являются государственными, то есть частью системы государственного управления. Государственный контроль фарморганизации обязателен, так как в соответствии с Гражданским
Кодексом РФ, государство выступает гарантом оказания обязательной медицинской помощи российским гражданам, а качество лекарственного обеспечения также находится под наблюдением органов госнадзора.
В Тюменском регионе контроль за деятельностью аптечных организаций осуществляют специалисты отдела контроля фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения, отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности департамента здравоохранения Администрации Тюменской области, контрольно-аналитической лабораторией ГУП ТО «Фармация», органами государственного контроля.
Нами было проведено анкетирование среди руководителей 42 фармацевтических организаций всех форм собственности г. Тюмени (в апреле-мае 2004 г.) по оценке деятельности контролирующих структур. По результатам исследования 85 % респондентов отдают предпочтения государственным контролирующим органам, большая часть (92 %) респондентов считает необходимым проведение независимого аудиторского контроля, как наиболее объективного, из них 62 % по собственной инициативе приглашают специалистов для проверки различных разделов деятельности их предприятия.
Многие руководители фарморганизации (58 %) отметили отсутствие помощи со стороны проверяющих в решении практических вопросов и исправлении выявленных в ходе проверки нарушений, а 47 % - видят в целях проверки «непреодолимое препятствие для осуществления фармдеятелыюсти». Результаты проведенного анкетирования подтвердили необходимость изменения системы контроля за фармацевтической деятельностью и организацию профессиональной специализированной службы по независимой оценке деятельности фарморганизаций, основной целью которой будет определение и устранение нарушений в ходе проверок соответствия деятельности фарморганизаций требованиям законодательства по фармацевтической деятельности.
Надлежащий государственный контроль (надзор) возможно проводить только при наличии достаточной нормативной базы, определяющей требования к деятельности хозяйствующих субъектов. Поскольку точное выполнение норм и требований, установленных нормативно-правовыми актами в сфере обращения ЛС, обеспечивает качество фармацевтических услуг, то повышение качества самой нормативно-правовой базы является инструментом государственного регулирования фармдеятельности [45]. Следовательно, назрела необходимость в разработке и совершенствовании нормативной документации, регламентирующей различные аспекты ФД, как для надзорных органов, так и для объектов проверки - фармацевтических (аптечных) организаций. Высокие требования, предъявляемые к фармацевтической деятельности, значительно усложняют существование фармацевтических (аптечных) организаций в сложившихся рыночных условиях, а любая контрольная проверка вызывает у проверяемых протест и психологическую напряженность. Следовательно, кроме государственного контроля, ФО необходим, такой вид независимого контроля, который позволит повысить эффективность работы организации, устранить выявленные нарушения в ходе поверки и одновременно контролировать соответствие ее деятельности требованиям российского законодательства. Вышеперечисленными свойствами обладает такой вид контрольной деятельности как аудит. Кроме того, рациональные и вовремя проведенные контрольные аудиторские проверки позволят повысить качество фармацевтических услуг и деятельность фармацевтических организаций в целом. 1.3. Изучение современного состояния аудита фармацевтических предприятий. Фармацевтический аудит
Слово «аудит» возникло более двух тысяч лет назад и происходит от латинского «audio», что буквально означает «он слышит» или «слушатель», то есть в самом определении заложен смысл, указывающий, что аудитор должен внимательно выслушать своего клиента и в случае необходимости оказать квалифицированную помощь.
Под аудиторством понимают особую самостоятельную форму контроля, представляющий собой процесс, посредством которого компетентный независимый работник накапливает и оценивает свидетельства об информации, поддающейся количественной оценке и относящейся к специфической хозяйственной системе, чтобы определить и выразить в своем заключении степень соответствия этой информации установленным критериям.
Разработка методического подхода к исследованию современного состояния лицензионного аудита фармацевтической деятельности в Тюменском регионе
В настоящее время одним из основных механизмов государственного контроля за обращением лекарственных средств является лицензирование. Принципиальным положением лицензирования фармацевтической деятельности является то, что оно базируется на законодательных актах и разработанных на их основе подзаконных актах, перечень которых достаточно большой, а содержание далеко от совершенства и требует существенной доработки. Требования законодательной базы не всегда соответствуют реальному состоянию фармацевтической отрасли и не совпадают с мнениями специалистов-практиков [17, 16, 25, 30, 36, 53, 55, 66, 84, 94, 155, 156, 159, 172].
Для исследования современного состояния процесса лицензирования фармацевтической деятельности в РФ нами разработан методический подход к исследованию современного состояния лицензионного аудита, включающий три основных этапа (рис. 17).
Первый этап комплексного исследования лицензионного аудита фармацевтической деятельности, как одного из форм государственного регулирования в сфере лекарственного обеспечения населения РФ, включал анализ нормативно-правовой и законодательной базы, а также литературных источников и научных публикаций по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности в РФ и на уровне региона за последние 5 лет [17, 16, 22, 23, 25, 30, 33, 36, 40, 43, 53, 55, 56, 62, 66, 73, 84, 94, 108, 112, 155, 156, 159, 172, 182].
Анализ нормативно-правовой базы, а также литературных и научных публикаций показал, что лицензирование является реальным механизмом регулирования обращения ЛС и активно используется во всех странах. Правда в разных странах число видов деятельности, подлежащих лицензированию, значительно различается. Меньше всего их в Австрии - 28, а наибольшее число во Франции - 140. За последнее время в России сократилось число видов деятельности, подлежащих лицензированию, в т.ч. и в здравоохранении - с 35 до 11 после принятия ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 2001 г., а с августа 2004 г. - до 7 (в соответствии с постановлениями Правительства РФ № 323 от 30.06.2004 г. и № 412 от 12.08.2004 г.) [110, 112, 196].
В сферу лицензирования включены только те виды деятельности, осуществление которых является опасным для жизни и здоровья неограниченного круга лиц, может повлечь за собой нанесение ущерба правам и интересам граждан и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме лицензирования. При соблюдении действующих ЛТУ данный вид государственного регулирования не только дает право осуществлять конкретный вид деятельности, но и гарантирует защиту интересов потребителей.
В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128-ФЗ от 08.08.2001 года лицензирование -мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий [182].
Лицензированию подлежат все фарморганизации независимо от их форм собственности, ведомственной принадлежности и организационно-правовой формы. Не подлежит лицензированию только ФД, осуществляемая организациями системы государственного резерва [36]. Наличие лицензии у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих свою деятельность в сфере обращения ЛС, является обязательным [182]. Исследование нормативно-правовой базы по вопросам лицензирования за последние 5 лет свидетельствует о том, что в условиях рыночных отношений ФД регулируется нормативными документами нескольких категорий: Федеральными законами РФ (ФЗ РФ), Постановлениями Правительства РФ (ПП РФ), отраслевыми актами министерств и ведомств (приказы и распоряжения), а также нормативными актами, утвержденными в субъектах РФ. Действующие в настоящее время законодательные и нормативные акты по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности приведены в приложении 2.
Лицензирование ФД регламентируется рядом федеральных законов. На сегодняшний день в РФ действует 12 основных законов, которые необходимо учитывать при лицензировании фармдеятельности: от первой и второй частей Гражданского кодекса и Основ законодательства РФ «Об охране здоровья граждан в РФ» до законов «О государственном материальном резерве» с изменениями и «О средствах массовой информации» [72].
Базовым для определения понятия лицензирования являются положения статьи 49 Гражданского кодекса РФ «Правоспособность юридического лица», в соответствии с которыми, отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения - лицензии. Данная норма права позволяет государству выделить приоритетные виды деятельности, за которыми необходимо закрепить контроль. В первую очередь, к такому виду деятельности относится лекарственное обеспечение населения РФ, валеную роль в регулировании которого играет лицензирование. Необходимость лицензирования деятельности, связанной с оборотом ЛС и ИМН, заложена в Законе РФ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» [77].
Конституцией РФ предусмотрено право каждого гражданина России на охрану здоровья, в том числе при использовании лекарственных средств. Для реализации этого права законом от 22.06.1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» выстроена система государственных мер, регулирующих обращение ЛС, в числе которых: государственная регистрация ЛС; лицензирование деятельности в сфере обращения ЛС; аттестация и сертификация специалистов; государственный контроль производства, качества, эффективности и безопасности ЛС; государственное регулирование ценообразования на Л С [160].
Анализируя закон «О лекарственных средствах», обязательного лицензирования требуют следующие ввды деятельности: производство ЛС и фармацевтическая деятельность. Законом также дано четкое определение фармацевтической деятельности как «деятельности, осуществляемой предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств». Следовательно, лицензированию подлежат те ФО, которые занимаются данными видами деятельности.
Выделяемые Законом «О лекарствах» конкретные виды деятельности в сфере обращения ЛС достаточно заметно отличаются от видов деятельности в этой отрасли, обязательного лицензирования которых требуют иные нормативные акты о лицензировании: ФЗ, ПП РФ [33].
Анализ современного состояния лицензирования фармацевтической деятельности в Тюменской области (поданным социологического опроса)
В целях изучения мнений специалистов-практиков (руководителей фармацевтических организаций и экспертов комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности) о современном состоянии лицензирования фармацевтической деятельности в Тюменском регионе проведено социологическое исследование методом заочного анкетирования.
Опрос объектов исследования проводился в период июнь-июль 2004 г. Респондентов просили ответить на вопросы анкеты, характеризующие их самих, их отношение к современному состоянию процедуры лицензирования в регионе, а также выразить собственное мнение о существующих проблемах при проведении лицензионных проверок, о наиболее распространенных нарушениях лицензионных требований и условий, дать рекомендации по улучшению данного вида госконтроля.
В анкетировании приняли участие ведущие специалисты отдела фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения департамента здравоохранения администрации Тюменской области (АТО), фармацевтического управления администрации Ханты-Мансийского автономного округа (ХМАО), управления лекарственного обеспечения департамента здравоохранения администрации Ямало-Ненецкого автономного округа (ЯНАО), министерства здравоохранения Свердловской области, управления по здравоохранению администрации г. Тюмени; внештатные эксперты Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской, Свердловской областей, ХМАО и ЯНАО; руководители и специалисты аптечных организаций различных форм собственности г. Тюмени и юга Тюменской области, г. Кургана и г. Екатеринбурга.
В рамках данного исследования нами были разработаны два типа анкет: анкета типа А (приложение 4) - для руководителей и специалистов фармацевтических (аптечных) организаций различных форм собственности,4 которые являются соискателями лицензии (лицензиатами) при обязательной процедуре лицензирования (далее - респонденты категории А);
анкета типа Б (приложение 5) - для специалистов органов управления фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения, а также внештатных экспертов Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской, Свердловской областей, ХМАО и ЯНАО (далее респонденты категории Б).
Анкета типа А состоит из 24 вопросов, анкета типа Б - 22, сгруппированных по трем основным разделам:
первый раздел включает общие сведения о респонденте и организации, в которой работает специалист;
второй раздел представлен рядом вопросов, направленных на выявление недостатков в непосредственной процедуре лицензирования фарморганизации: использование нормативной базы для подготовке к лицензированию, определении основных разделов деятельности аптечных организаций, частоте встречаемых нарушений лицензионных требований и условий (в анкете для экспертов предусмотрены соответствующие таблицы и шкалы оценок), периодичности проведения лицензионных проверок;
третий блок вопросов был направлен на определение необходимости в усовершенствовании существующего состояния лицензирования фармдеятельности и разработки информационно-методической базы для его осуществления.
Из 100 распространенных анкет по аптечным организациям различных форм собственности Тюменской области для обработки и анализа было принято 69 анкет. Из 50 распространенных анкет для экспертов лицензионной комиссии по фармдеятельности по трем регионам возврат составил 30 анкет, которые были приняты для анализа.
Для статистической обработки анкет была применена программа Microsoft Excel ХР и разработана база данных социологического опроса.
В ходе анкетирования респондентов категории А установлено, что фармацевтические организации по виду деятельности представлены в 3,2 % случаев оптовыми организациями, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными средствами, в 84,1 % - розничными организациями, обслуживающих население, и 12,7 % - оптово-розничным звеном фармрынка (рис.25). В структуре розничной аптечной сети наибольшую долю (65 %) занимают аптеки готовых лекарственных форм, 15,8 % представлены аптеками, осуществляющими изготовление лекарственных препаратов (общего типа), 7,9 % -аптечными киосками, 4,7 % - аптечными пунктами, 3,2 % - аптеками учреждения здравоохранения (больничные). Из предложенного в анкете перечня фарморганизаций представители аптечных магазинов, аптечных пунктов с правом изготовления лекарственных препаратов и аптечных пунктов при ФАП участие в анкетировании не приняли. Причем только 50,8 % указали наименование фармацевтической организации, в которой они работают.
Наибольшую активность в анкетировании проявили фармацевтические организации частной формы собственности (69,9 %, из них 33,3 %- открытые акционерные общества (ОАО), общества с ограниченной ответственностью (ООО) - 25,4 %; закрытые акционерные общества (ЗАО) - 7,9 %, 3,3 % случаев -аптечные организации в качестве индивидуального предпринимателя без образования юридического лица), доля государственных и муниципальных организации составила 30,1 % от общего количества организации-респондентов (19,0 % и 11,1 % соответственно). Результаты опроса представлены в табл. 17.
Разработка оценочных критериев для проведения лицензирования фармацевтической деятельности
Процедура проведения проверок соответствия при лицензировании фармацевтической деятельности требует разработки норм и правил (с последующей их стандартизацией), позволяющих экспертам лицензионных комиссий в ходе экспертизы действовать по определенным алгоритмам оценки основных лицензионных требований и условий.
Контроль за соблюдением аптечными организациями лицензионных требований и условий, в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утвержденным постановлением Правительства РФ № 489 от 01.07.2002 г.), осуществляется лицензирующими органами в пределах их компетенции. В соответствии с пунктом 7 данного положения «лицензирующий орган имеет право проводить проверку соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям» [23, 24,108].
Все проводимые лицензирующим органом проверки соответствия лицензионным требованиям и условиям с учетом их вида, целей и назначения, содержания и сроков проведения можно разделить на несколько видов (рис. 38):
1. первичные проверки (при первичном лицензировании);
2. плановые проверки;
3. внеплановые проверки;
4. вторичные проверки (при повторном лицензировании).
Если аптечная организация имеет право осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Списка II и/или с оборотом психотропных веществ Списка III, то при лицензировании данных видов деятельности специальная лицензионная комиссия дополнительно проводят следующие экспертные проверки:
проверки соблюдения правил обращения с наркотическим средствами и психотропными веществами, внесенных в список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»; проверки соблюдения правил обращения с психотропными веществами, внесенных в список Ш в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах».
Главной целью каждого из данных видов проверки является анализ (проверка) деятельности соискателя лицензии (лицензиата) на ее соответствие лицензионным требованиям и условиям.
В проведении фармацевтического обследования (инвентаризации) соискателя лицензии или лицензиата можно выделить несколько общих этапов (рис. 39):
Первый подготовительный этап включает в себя следующие стадии:
1. Подготовка соискателем лицензии (лицензиатом) необходимого пакета документов.
2. Представление соискателем лицензии (лицензиатом) в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии и пакета документов.
Документальная экспертиза (II этап лицензирования) заключается в:
1. Принятие лицензирующим органом заявления и представленного пакета документов от соискателя лицензии (лицензиата) в соответствии с перечнем, регламентированным постановлением Правительства № 489 от 01.07.2002 г.;
2. Сопоставление предоставленных документов (количество, содержание, оформление, заверение) с требованиями нормативных документов;
3. Составление описи принятых документов, направление (вручение) ее копии соискателю лицензии (лицензиату) с указанием даты приема документов.
Далее руководитель лицензирующего органа оформляет предписание (указание, приказ) о проведении проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата), в котором определяются лицензиат, подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.
III этап - фармацевтическое обследование объекта лицензирования -заключается в непосредственной проверке соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям, соблюдение которых обязательно при осуществлении фармацевтической деятельности. Обследование объекта проводят по следующим оценочным разделам: «Материально-техническая база», «Организация хранения лекарственных средств», «Организация работы персонала», «Контроль качества лекарственных средств, организация приемочного контроля», «Организация лекарственного обеспечения». В ходе проверки лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе предоставлять необходимые информацию и документы.
Следует отметить, что фармацевтическое обследование объекта лицензирования при первичном лицензировании имеет существенное отличие от других последующих проверок, так как соискатель лицензии не ведет фактическую деятельность, а лишь организовал условия для ее осуществления. Данный факт должен быть подтвержден в процессе проверки комиссией экспертов.
По результатам проверки (в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности) оформляется «Акт проверки аптечной организации на предмет ее соответствия лицензионным требованиям и условиям» с указанием конкретных нарушений, приложением материалов фармацевтического обследования объекта (IV этап документирование результатов).
Данный Акт составляется в 2-х экземплярах, подписывается всеми членами комиссии с указанием занимаемых ими должностей, фамилии, имени, отчества и подписей экспертов. Лицензиат (его представитель) должен сделать в акте запись о факте ознакомления с результатами проверки в віще подписей ответственных лиц и печати организации. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если же лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, то члены комиссии фиксируют этот факт и заверяют его своей подписью [23, 24, 108].
Акт является юридическим документом, подтверждающим фактические результаты проведения экспертизы и средством контроля при проведении последующих проверок.
В настоящее время на федеральном уровне, лицензионной комиссией Минздрава России, утверждена форма Акта фармацевтического обследования объекта (протокол № 4 от 04.03.2003 г.), включающая в себя документальные сведения, общую часть, сведения о материально-технической базе, об организации контроля качества лекарственных средств, организации работы аптечной организации, учете и отчетности, организации работы сотрудников, а также отметки об установленных и выявленных фактах, предложениях и замечаниях, заключении (выводах) со стороны комиссии экспертов. Опыт работы с данной формой акта имеют и внештатные эксперты Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской области.
По нашему мнению, предложенные Минздравом РФ критерии должны быть расширены с учетом особенностей деятельности отдельно взятого типа аптечных организации, а также региональных особенностей, что будет способствовать более объективной экспертной оценке деятельности индивидуальной аптечной организации.
Отсутствие четких оценочных критериев при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности, как на федеральном уровне, так и на уровне Тюменского региона привело к необходимости разработки перечня наиболее рациональных критериев.
Исследование опыта лицензирования фармацевтической деятельности в различных регионах Российской Федерации на основании анализ доступных данных отечественной литературы показал, что несмотря на изменения в законодательной базе, существуют различные методики проведения контроля в разных областях. Так в Воронежской области при планировании контрольных мероприятий по соблюдению лицензионных требований и условий исходят из того, что каждый лицензиат должен быть проверен как минимум 1 раз в год. Также проводятся целевые проверю! по контролю отдельных аспектов фармдеятельности лицензиатов (соблюдение обязательного ассортимента, работа по выявлению забракованной и фальсифицированной продукции и т.д.).
Процесс контроля ЛТУ складывается из трех составляющих: предлицензионный контроль (проведение аккредитации), контроль выполнения предложении эксперта, текущий контроль в соответствии с планом работы лицензионной палаты.
В Свердловской области аптеки различных форм собственности, также как аптечные пункты и аптечные киоски, аккредитуются по разнообразным универсальным стандартам: их делят по количеству технологии, которые они в праве выполнять. Как минимум каждая аптечная организация выполняет пять технологии: закуп медикаментов, ігх хранение, реализация, информирование медицинских работников и контроль качества. Согласно этому АО делятся на 4 уровня. Самый высокий 4-ый уровень - производственная аптека, которая выполняет 16 фармацевтических технологий; 1-ый уровень -это аптечный киоск, которому разрешена продажа только готовых лекарственных средств.
Также в Екатеринбурге была предложена своя система оценок. Готовность АО к лицензированию определяется экспертным путем на основании интегрального показателя готовности Кн.
Предъявляемые требования к аптечным организациям определяются ранговым значением Рз и при их аккредитации оцениваются коэффициентом результативности Кр. По каждому требованию определяется коэффициент соответствия Кс, путем деления показания Кр на ранговый показатель Рз. Интегральный показатель определяется от деления суммы Кс на число требований п.
Таким образом, в основу проверки фарморганизаций Свердловской области положена карта с коэффициентами соответствия и лицензируемая организация должно набрать определенное количество баллов. По итогам экспертизы ставилась комплексная оценка и заключение эксперта по результатам проверки деятельности аптечного учреждения.
В настоящее время за основу при лицензировании фармацевтических организаций юга Тюменской области берут три оценочных критерия: оценка материально-технической базы, кадрового состава; виды лицензируемой деятельности (особое внимание уделяется обеспечению условии хранения ЛС, ведению приемочного контроля и контроля качества ЛС); организация лекарственного обеспечения (наличие обязательного ассортимента).
Данные методики и подходы к проведения лицензирования аптечных организаций не соответствует современным требованиям и не позволяет оценить качество работы проверяющих органов. Поэтому одной из главных задач является создание алгоритма проведения лицензирования фармдеятелыюсти, сущность которой заключается в том, что при проведении фармацевтического обследования (проверки соответствия) у соискателя лицензии будет оцениваться каждый пункт лицензионных требований и условий с составлением «Акта проверки деятельности аптечной организации на предмет ее соответствия лицензионным требованиям и условиям». По результатам проверки Комиссией по лицензированию будет приниматься решение о предоставлении лицензии той или иной аптечной организации на право осуществления фармацевтической деятельности по определенному законодательством алгоритму.
