Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Медико-социальные и фармацевтические аспекты лекарственного обеспечения больных сахарным диабетом
1.1. Распространенность, заболеваемость и социально- экономические аспекты сахарного диабета в России и за рубежом 12
1.2. Сахарный диабет: факторы риска, этиология, классификация, методы лечения 16
1.3. Лекарственная терапия сахарного диабета 20
1.3.1. Инсулинотерапия 20
1.3.2. Медикаментозная гипогликемическая терапия 24
1.3.3. Фитотерапия 29
1.4. Лекарственное обеспечение больных СД 30
1.5. Современные маркетинговые исследования лекарственного обеспечения больных отдельными заболеваниями 37
Глава 2. Анализ состояния проблемы заболеваемости сахарным диабетом на региональном уровне на примере Курской области
2.1. Программа маркетинговых исследований лекарственного обеспечения больных СД 42
2.2. Методическое обеспечение исследования состояния заболеваемости СД 44
2.3. Анализ состояния заболеваемости СД по Курской области и ее прогнозирование 47
2.4. Анализ болезненности СД по Курской области и ее прогнозирование 57
Глава 3. Маркетинговый анализ сегмента фармацевтического рынка - противодиабетических лекарственных средств 66
3.1. Препараты инсулина 67
3.2. Характеристика Российского рынка инсулинов 72
3.3. Пероральные сахароснижающие средства 74
3.3.1. Химико-фармацевтические противодиабетические препараты... 75
3.3.2. Растительные сахароснижающие средства 79
3.4. Характеристика Российского рынка пероральных противодиабетических средств 79
3.5. Экспертная оценка ассортимента противодиабетических средств 83
3.5.1. Экспертные оценки гипогликемических ЛС 89
3.5.2. Экспертные оценки препаратов инсулина 99
Глава 4. Маркетинговое исследование потребителей - больных сахарным диабетом 107
Глава 5. Фармакоэкономический анализ фактической терапии больных сахарным диабетом 121
5.1. Экономический анализ стоимости лекарственной терапии больных СД 122
5.2. Фармацевтический анализ лекарственной терапии больных СД 127
Выводы 132
Литература 138
Приложения 156
- Распространенность, заболеваемость и социально- экономические аспекты сахарного диабета в России и за рубежом
- Программа маркетинговых исследований лекарственного обеспечения больных СД
- Препараты инсулина
Введение к работе
Проблема лекарственного обеспечения больных сахарным диабетом (СД) относится к числу актуальных для здравоохранения многих стран мира. Эксперты прогнозируют к 2025 году количество больных диабетом примерно 15% населения. В России зарегистрировано более 2 млн. больных СД, причем больных СД I типа (инсулинзависимый) около 300 тыс., остальные 1 млн.800 тыс. - СД II типа (инсулиннезависимый).
После появления первого синтетического инсулина (1922 г.) до конца XX века создано значительное количество инсулинов, аналогичных животному и человеческому, и пероральных гипогликемических средств, составляющих в настоящее время целевой сегмент фармацевтического рынка для специфической терапии СД. Казалось бы проблема обеспечения населения противодиабетическими лекарственными средствами (ЛС) должна быть решена. Однако государственные программы по СД реализуются в настоящее время не в полной мере в силу дефицита бюджетных средств, что не позволяет бесплатно, как регламентируется нормативными документами, обеспечивать больных СД нужными противодиабетическими ЛС.
Вопросы оптимального лекарственного обеспечения больных СД исследовались в научных работах отечественных ученых Кураша П.Д. (1971), Зайцева В.П. (1973), профессора Кобзаря Л.В. и доцента Сафроновой Т.А. (1981), Клюева М.А. (1991), Удаловой С.Н. (1993), профессора Сбоевой С.Г. и Цьшдемеева А.Г. (1999) и других. Однако экономические условия развития рынка в России обуславливают необходимость новых исследований, в основе которых должны быть маркетинговые и фармакоэкономические концепции. Учитывая актуальность таких работ для лекарственного обеспечения больных СД, были определены цель и задачи настоящего исследования.
Цель исследования
Комплексные маркетинговые исследования лекарственного обеспечения больных сахарным диабетом на уровне региона (области).
Основные задачи исследования
Распространенность, заболеваемость и социально- экономические аспекты сахарного диабета в России и за рубежом
Среди эндокринных заболеваний СД занимает основное место, так как доля его составляет до 70%. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) СД в мире страдают около 120-150 млн. человек [57, 176], по прогнозам специалистов число больных к 2010 г. достигнет примерно 240 млн. человек [109], а к 2025 г. количество диабетиков будет составлять 15% населения земного шара [26].
По частоте смертности СД занимает третье место после сердечнососудистых и онкологических заболеваний [21].
Распространенность его варьирует в разных странах, так в США СД встречается у 0,83-4% населения, в Канаде - у 1-2% (в зависимости от региона она колеблется от 1,1% до 5,6%). С возрастом частота СД растет, достигая у лиц старше 65 лет примерно 7-8%. Около 85-90%) в структуре заболеваемости приходится на больных ИНСД или СД II типа. В настоящее время таких больных насчитывается 135 млн. человек, причем ежегодный прирост их равен примерно 5% [118].
Доля ИЗСД в общей структуре заболеваемости составляет не более 10-15 %. Несмотря на небольшую долю, угрозу представляет то, что ИЗСД развивается преимущественно в юношеском возрасте, а продолжительность жизни у таких больных не превышает 40 лет [53].
Благодаря мультинациональному проекту (более 70 стран), известному как Diamon Project, собрана информация о заболеваемости, ассоциирующейся с детским диабетом. Согласно результатам этих исследований самые высокие показатели (более 20 на 100 тыс.) отмечены в Скандинавии (Финляндия,
Швеция, Норвегия) и Сардинии (Италия); средние (7-9 на 100 тыс. в год) - в США, Новой Зеландии, Нидерландах, Испании; низкие (менее 7 на 100 тыс.) в Польше, Италии, Израиле. К странам с наименьшим риском заболеваемости (менее 3 тыс. в год) были отнесены Чили, Мексика, Китай, Япония [149, 183].
В 1991 году International Diabetik Fediration (IDF) опубликовала информацию о распространенности ИЗСД в 27 странах Европы и некоторых других странах мира. Показано, что в США заболеваемость среди представителей негроидной расы в 1,5 раза, а у выходцев из Испании в 2 раза ниже, чем среди белого населения неиспанского происхождения. В Австралии при значительной заболеваемости среди белого населения не было обнаружено ИЗСД среди аборигенов [53].
В США около 15,6 млн. жителей страдают СД II типа и еще у 13,4 млн. американцев снижена толерантность к глюкозе [187].
За последние 20 лет распространенность СД II типа существенно возросла во всех странах мира, ситуация принимает характер эпидемии. Не малую роль в этом играют факторы риска: снижение физической активности, ожирение и неправильное питание [182].
Фактическая распространенность ИНСД тоже в 2-3 раза превышает его регистрирующую распространенность по обращаемости, что предполагает дальнейший рост заболеваемости, причем в осложненных формах в связи с поздним обращением к медицинской помощи [57].
В РФ зарегистрировано более 2 млн. больных СД [176], причем 251- 290 тыс. человек с диагнозом ИЗСД [142] и около 1 млн. 800 тыс. с ИНСД [173], в том числе в Москве 140-150 тыс., в Санкт-Петербурге - 100 тыс. [24].
Как показывают эпидемиологические исследования, истинная заболеваемость СД в РФ составляет около 6-8 млн. человек, так как минимум треть больных СД не подозревают наличие у них заболевания [120] .По данным профессора Жуковой Л. А. в России 8 млн. больных СД [26].
Во второй половине XX века изменился и сам характер диабета. Так, если раньше его мишенью были преимущественно лица старших возрастов, то сейчас он стал поражать и людей в первой половине жизни, что сопровождается ростом преждевременной инвалидизации лиц трудоспособного возраста и закономерно приводит к постоянному увеличению расходов, связанных с их лечением. Инвалидизация и смерть больных СД связаны с его макрососудистыми и микрососудистыми осложнениями [62, 99]. Так, у больных СД ретинопатия развивается в 60% случаев, нефропатия в 40% случаев [16, 114] .Частота развития ИБС у больных СД в 3 раза выше аналогичного показателя в общей популяции [132]. СД сопровождается артериальной гипертонией (50%), причем она развивается у этих больных в 2 раза чаще [19, 180].
Наиболее грозное осложнение СД - это синдром диабетической стопы, который развивается более чем у 10% больных [6]. Спустя 15-20 лет после начала болезни 2/3 больных умирают от гангрены нижних конечностей. В развитых странах частота ампутаций, связанных с диабетом, составляет 6-8 случаев на тысячу больных [150].
У женщин, больных СД, в настоящее время распространенность нарушения функции яичников занимает 2-е место по частоте в структуре женского бесплодия в общей популяции [155].
Многие зарубежные исследователи считают СД классическим проявлением психосоматической патологии. Психические нарушения значительно утяжеляют течение СД, снижая степень социально-трудовой адаптации больных (неврозоподобные нарушения, патологическое развитие личности) [95].
В 2000 году инвалидность в РФ по причине СД составила 1,9 на 10 тыс. населения [48]. Поэтому для здравоохранения всех стран мира СД является тяжелым бременем.
В США на 1 больного в год выделяется более 3000 долл., в Германии 2000 долл. Эти расходы зависят от экономических ресурсов страны, конкуренции на эти ресурсы по другим направлениям социальной сферы, а также от доли бюджета, выделяемого на здравоохранение. Общий уровень расходов на СД в экономически развитых странах составляет 4-7% общего бюджета здравоохранения [167]. Если расходы на одного больного принять за единицу, то на больного диабетом расходы в 3 раза больше, а с тяжелым течением болезни в 4,3 раза [63].
Затраты на лечение СД подразделяются на прямые и косвенные. Прямые включают расходы на различные виды помощи: неотложную, амбулаторную, хирургическую, госпитализацию, лекарства, лабораторные исследования и оборудование [28]. Косвенные - это экономический ущерб, связанный с преждевременной смертностью больных трудоспособного возраста, их временной нетрудоспособностью, приводящей к снижению производства и прибылей, страховыми выплатами, а также с психологическими и другими нематериальными потерями [190].
Программа маркетинговых исследований лекарственного обеспечения больных СД
Системный анализ отечественной и зарубежной литературы по направлениям маркетинговых исследований в фармации позволяет выделить среди них основные, которые могут быть применены в исследованиях лекарственного обеспечения больных СД. Среди них:
1) изучение состояния заболеваемости СД с тем, чтобы уточнить наличие рыночной проблемы; действительно ли проблема лекарственного обеспечения больных СД актуальна на том или ином региональном рынке;
2) анализ ассортимента рынка противодиабетических средств и их конъюнктурные оценки;
3) исследование сегмента потребителей - больных СД;
4) определение стоимости лекарственной терапии СД на основе фарма-коэкономических исследований; определение суммы необходимых ассигнований для лекарственного обеспечения больных СД.
Эти направления явились основой концепции маркетинговых исследований лекарственного обеспечения больных СД, представленной на рис.1.
Сформированная концепция преследует конечную цель - оптимизацию лекарственного обеспечения и фармацевтической помощи больным СД на региональном уровне.
Для реализации программы маркетинговых исследований целесообразно применить следующие научные методы:
1) экономико-статистические: вариационная статистика, группировка, корреляционно-регрессионный анализ, математическое моделирование, графический, ранжирование, сравнительный и логический анализы;
2) социологические: анкетирование, собеседование, экспертные оценки;
3) маркетинговые: структурный, конъюнктурный, ценовой анализы; контент-анализ;
4) фармакоэкономические: стоимость лечения болезни (cost illness analysis), нормативный.
В качестве объектов исследования предполагается изучить медицинские, фармацевтические, социологические и фармакоэкономические показатели, которые позволят дать характеристику выявленной проблемы в лекарственном обеспечении больных СД.
Для целостного восприятия исследования описание методов исследования осуществляется по мере представления результатов исследования.
С целью изучения состояния заболеваемости СД по Курской области нами использован комплекс статистических характеристик и экономико-математических методов, рекомендуемых для таких исследований современной методологией научной фармации. В него включены такие показатели вариационной статистики, как: средняя арифметическая (форм. 1), дисперсия (форм. 2), средне-квадратическое отклонение (форм. 3), коэффициенты вариации (форм. 4); показатель динамики - индексные темпы прироста (форм. 5). В блок корреляционно-регрессионного анализа входят коэффициент кореляции Пирсона (форм. 6), проверка его на статистическую значимость по t— критерию Стьюдента (форм. 7); математическое моделирование по 13-ти аппроксимирующим функциям (форм. 8-20). Выбор оптимальной модели осуществляяется на основании следующих критериев: средняя абсолютная процентная ошибка (форм. 21), средняя процентная ошибка (форм. 22), коэффициент корреляции (форм. 6) и коэффициент детерминации (форм. 23).
Прогнозирование проводится по двум оптимальным моделям на два следующих года с доверительными интервалами.
Все математические расчеты осуществлялись с помощью программы ТРЕНД «Статистический анализ и регрессионное моделирование» на ПЭВМ, (алгоритм приведен на рис.2), подготовленной на кафедре экономики и управления здравоохранением КГМУ (зав. кафедрой, профессор Дремова Н.Б., математик-программист, канд. фармац. наук Соломка СВ.) [111].
Препараты инсулина
Опыт лечения больных СД отмечается с начала XX века. Так, впервые сахароснижающее действие экстракта из поджелудочной железы, названное инсулином, обнаружено канадскими исследователями в 1921 г., а в 1922 г. получены успехи в лечении им больных СД. Первый инсулин обладал коротким действием, его называют «старый инсулин».
Ежегодно мировые продажи инсулина в последние годы составляют 5-6 млн. долл., а принимают его около 10 млн. человек.
Наиболее высокий уровень потребления инсулина характерен для США, Германии, Японии, Великобритании и Италии, на долю которых приходится свыше 75% общего объема сбыта в западных странах. Потребность в инсулине РФ в 2000 г. составляла 3011,2 тыс. доз.
Инсулин - это гормон поджелудочной железы, снижающий уровень глюкозы в крови. Современная классификация инсулинов по производственному признаку представлена на рис. 11.
Ранее инсулин производился из поджелудочных желез крупного рогатого скота (говяжий) или свиней (свиной). В настоящее время инсулин получают полусинтетическим способом из свиного инсулина или путем биосинтеза с помощью специально выращенных бактерий или дрожжевых грибков. Биосинтетический (генноинженерный) инсулин (равноценный человеческому) стал доступен больным только в последние 20 лет. В развитых странах до 80% больных СД, нуждающихся в инсулинотерапии, обеспечены человеческим инсулином.
В зависимости от технологии производства и добавок получают разные инсулины с различными характеристиками по времени действия, их классификация представлена на рис. 12. При приеме в виде таблеток белок инсулина переваривается в желудке, не проявляя своего действия, поэтому для введения его в организм используются инъекционные лекарственные формы.
В названиях инсулинов продленного действия присутствует слово «ленте». Однако «старый инсулин» применяется до сих пор в стандартном методе лечения СД I типа, когда несколько раз в сутки делаются инъекции инсулина короткого действия в сочетании с инсулином продолжительного действия.
При СД II типа, нуждающемся в инсулинотерапии, предпочтительнее инсулин продленного действия.
В России классификация инсулинов по длительности действия выделяет 3 группы с учетом двух основных типов инсулинов: 1) растворимый инсулин (короткое действие); 2 и 3) инсулины в суспензии (продленное действие).
К 1 группе относятся инсулины короткого действия: начало действия через 15-30 мин.; пик - 1,5-3 час; длительность 4-6 час.
Ко 2 группе относятся инсулины средней продолжительности действия: начало -через 1,5 час; пик-4-12 час; длительность 12-18 час.
В 3 группу входят инсулины длительного действия: начало — через 4-6 час; пик - 10-18 час; длительность 20-26 час.
Разная длительность действия обусловлена физико-химическими особенностями препарата: аморфный (семиленте) — среднее, а кристаллический (ультраленте) - длительное.
