Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Ортопедическое лечение пациентов с полным отсутствием зубовпро тезами с двухслойным базисом (Обзор литературы) 9
Глава 2. Материалы и методы исследований
2.1. Общая характеристика материала «СилЭП» 33
2.2. Методы физико-мехаиических исследований
2.2.1. Метод определения твердости по Шор А 35
2.2.2. Методы определения унруго-прочиостпых свойств 37
2.2.3. Метод определения сопротивления раздиру 38
2.2.4. Метод определения прочности связи "подкладка - базис" пугем отрыв 39
2.3. Методы санитарно-химических исследований 41
2.4. Материалы и методы клинических исследований
2.4.1. Общая характеристика пациентов 45
2.4.2. Методика клинических исследований 47
2.4.2.1. Методы определения степени устойчивости съемных зубных протезов 49
2.5. Методика статистической обработке результатов 50
Глава 3. Результаты собственных исследований
3.1. Разработка материала «СилЭП» 53
3.1.1. Разработка прайм ер а для материала «СилЭП» 55
3.2. Результаты физико-механических исследований 57
3.3. Результаты санитарно-химических исследований 60
3.4. Результаты клинических исследований
Выводы 88
Практические рекомендации 89
Список литературы 90
- Методы определения унруго-прочиостпых свойств
- Материалы и методы клинических исследований
- Результаты физико-механических исследований
- Результаты клинических исследований
Введение к работе
Актуальность исследования
В современной ортопедической стоматологии при протезировании больных с полным отсутствием зубов при наличии тонкой атрофической слизистой оболочки протезного ложа, неравномерной податливости слизистой оболочки, наличии костных выступов, поднутрений и других неблагоприятных морфологических факторов протезного ложа успешно применяются зубные протезы с мягкой подкладкой из силиконовых композиций (Воронов А.П., Лебеденко И.Ю.,Воронов И.А., 2009; Ибрагимов Т.И., 2005; Марков Б.П. с соавт.,1998; Трезубов В.Н. с соавт, 2004; 2007; O.Hue, М.V.Bertereche,2003) Результаты исследований показали, что силиконовые материалы биологически инертны, сохраняют высокие деформационно-прочностные показатели при длительном контакте с окружающими средами, не теряют форму и удобны при переработке
(Набалдян К.Г., 2001; Марков Б.П., 1998; Зоткина М.А., 1999)
В нашей стране были разработаны силиконовые подкладочные стоматологические базисные материалы горячей ( Набалдян К.Г.,2001) и холодной ( Зоткина М.А., 1999; Харчилава Е.В., 2005) полимеризации. В 2002 г. налажен серийный выпуск силиконовой мягкой подкладки «ГосСил» производства ЗАО МедСил, Москва и изучены клинические результаты применения ( Клюев О.В., 2010)
Однако, особенности различных клинических ситуаций заставляют проводить поиск новых материалов, отвечающих специфическим медико-техническим требованиям.
Не решенным остается вопрос прочной связи эластичного силиконового слоя с жестким акриловым базисом.
Повышение эффективности ортопедического лечения больных съемными зубными протезами путем разработки, лабораторного и клинического обоснования применения нового силиконового материала для мягкой подкладки.
Разработать усовершенствованный силиконовый материал горячей полимеризации для двухслойных зубных протезов «СилЭП» и праймер для лучшего соединения подкладки с жестким акриловым базисом протеза.
Определить основные физико-механические свойства нового силиконового материала «СилЭП» и сравнить с показателями материала «ГосСил».
3. Изучить биосовместимость материала «СилЭП» по санитарно-химическим показателям.
4. Оценить клинические результаты ортопедического лечения съемными зубными протезами с мягкой подкладкой «СилЭП».
Разработан новый отечественный материал «СилЭП» на основе силиконового каучука для мягких подкладок съемных зубных протезов, отличающийся высокой эластичностью и прочностью в сравнении с материалом «ГосСил». Получен патент РФ № 71249.
Получены новые данные о физико-механических свойствах материала «СилЭП». Определен оптимальный праймер, позволяющий в 14 раз увеличить прочность соединения силиконовой подкладки с акриловым базисом. Изучены санитарно-химические свойства материала «СилЭП» и установлено, что разработанный материал обладает высокой химической стойкостью благодаря отсутствию миграции органических веществ.
Проведены клинические испытания материала «СилЭП», показавшие его биосовместимость, высокую прочность соединения с акрилатом, и целесообразность использования в качестве базисного материала для мягких подкладок съемных зубных протезов.
Практическое значение работы состоит в разработке и внедрении в клиническую практику нового отечественного силиконового материала «СилЭП», обладающего улучшенным комплексом физико-механических и санитарно-химических показателей для изготовления эластичных подкладок съемных зубных протезов.
Выявленный низкий параметр твердости и высокая прочность соединения с акриловым базисом показали приоритетность «СилЭПа» для эластичных подкладок съемных зубных протезов.
Использование разработанной композиции в клинике позволяет получать съемные зубные протезы высокого качества и с лучшими физико-механическими характеристиками, по сравнению с используемым в настоящее время отечественным силиконовым материалом «ГосСил».
Апробация работы
Основные положения диссертационной работы доложены и обсуждены на научной конференции молодых ученых стоматологов- ортопедов г. Москвы, (Москва 2008) и совместном заседании кафедры госпитальной ортопедической стоматологии и лаборатории материаловедения НИМСИ при МГМСУ (3 февраля, 2011г).
Внедрение
Результаты исследования внедрены в практику ортопедического отделения №2 взрослой поликлиники ЦС и ЧЛХ. Работа включена в план НИР МГМСУ по проблеме 30.05, номер гос. регистрации 01200411435.
Методы определения унруго-прочиостпых свойств
Многие клиницисты отмечают, что из твердых пластмасс не всегда можно изготовить полные съемные протезы и решить все клинические задачи. Особые трудности представляет создание функционально-полноценного протеза на беззубой нижней челюсти при резкой и неравномерной атрофии альвеолярного отростка. Усложняет протезирование и узкий тонкий гребень, острые костные вьісіупьі, экзостозы и острые внутренние косые линии. Па верхней челюсти при значительной неравномерной атрофии альвеолярного отростка, если он покрыт тонкой слизистой оболочкой, при острых костных выступах, при наличии «болтающегося» гребня, резко выраженного и широкого торуса функциональный эффект протезирования также мал. Равномерно распределить жевательное давление на ткани полости рта через базис протеза при таких анатомо-топографических условиях довольно сложно.
При неблагоприятных условиях протезного ложа базис протеза должен быть дифференцированным, то есть там, где твердо на челюсти, должно быть мягко в базисе, и наоборот. Таким требованиям может отвечать двухслойный базис. Недостаточная податливость слизистой оболочки протезного ложа в этом случае компенсируется эластичным слоем базиса, способствуя скорейшей адаптации пациента к протезам [7,8,9,10,11,12,32,34].
Сысоев Н.П.[101] произвел расчеты, показывающие, что для улучшения фиксации съемных протезов их следует изготавливать с максимально возможной площадью соприкосновения с подлежащими тканями. Это один из важнейших факторов, обеспечивающих качество протеза и его фиксацию. Очевидно, что мягкие подкладки наиболее удовлетворяют этому требованию.
По данным многих исследователей [16,20,39,40,41,63,79] атрофия костной ткани - процесс необратимый. Однако, при правильном, рациональном протезировании, когда базис протеза равномерно перераспределяет жевательное давление па подлежащие ткани, атрофия альвеолярного отростка протекает значительно медленнее [27,28,29,41,103]. Данные условие не всегда выполнимы из-за сложных анатомических условий полости рта. Как отмечают многие авторы [30,50,65,69,96], из твердых пластмасс не всегда можно изготовить полноценные съемные протезы. При неблагоприятных анатомо-топографических условиях они рекомендуют изготавливать протезы с двухслойными базисами. Особенно это эффективно при сухой, малоподатливой слизистой оболочке полости рта, сильной атрофии челюстей, наличии острых костных выступов, экзостозов, острых внутренних косых линий, туберов, и т.д. В этом случае эластичный слой амортизирует пики жевательного давления, перераспределяет нагрузку на всю поверхность протезного ложа, способствует лучшей фиксации протеза на челюсти.
При протезировании беззубых челюстей немаловажное значение, наряду со степенью атрофии костной ткани, имеет состояние слизистой оболочки полости рта [82]. Даже при, казалось бы, благоприятных условиях протезного ложа, например при I степени атрофии по Курляндскому В.Ю., в том случае, если слизистая оболочка мало податливая и сухая, эффект протезирования будет крайне низок, т.к. из-за постоянных болевых ощущения пациент не сможет пользоваться протезом, и врач будет вынужден прибегать к неоднократным коррекциям, что, в свою очередь приведет к несоответствию протеза протезному ложу и, как следствие, к нарушению фиксации. Ряд авторов утверждает, что компенсировать недостаточную податливость слизистой оболочки можно за счет применения мягких подкладок [1,5,22,24,31,39,53,54,56,57,60,108].
Слизистая оболочка протезного ложа при давлении на нее сжимается, а при прекращении давления стремится возвратиться в первоначальное состояние. Такое проявление физиологических свойств слизистой оболочки называется податливостью. Ее необходимо учитывать при выборе оттискного материала и снятии анатомических и, особенно, функциональных оттисков [56,128].
На значение податливости слизистой оболочки протезного поля одним из первых указал Supplee А.,[цит. по 65]. Он выделил четыре класса: 1 класс - на обеих челюстях имеется слегка податливая слизистая оболочка; на небе слизистая оболочка умеренно податлива в задней трети; естественные складки достаточно далеко удалены от вершин альвеолярных отростков. 2 класс характеризуется наличием тонкой, атрофированной слизистой оболочкой; места прикрепления складок расположены несколько ближе к вершинам альвеолярных отростков, чем при первом классе. 3 класс - это разрыхленная слизистая оболочка, покрывающая альвеолярные отростки и заднюю треть неба. 4 класс характеризуется наличием подвижных тяжей слизистой оболочки, легко смещающихся при незначительном давлении. Для определения степени податливости слизистой оболочки сконструированы различные приборы, которые позволили установить, что наименьшей податливостью обладаег слизистая оболочка в области небного шва (0,1 мм), а наибольшей - в области в задней трети неба (до 5 мм. и более).
Рісходя из различных наблюдений, многие исследователи по-разному определят зоны податливости слизистой оболочки. Люнд выделяет четыре зоны [цит. по 65]: 1. Область сагитального шва. 2. Альвеолярный отросток. ""—— 3. Участок твердого неба в области поперечных складок 4. Задняя треть неба. Городецкий СИ. [35], учитывая различную податливость тканей протезного ложа верхней челюсти, делит ее на 7 участков - по 3 одинаковых боковых и один центральный. Курляпдский В.Ю. [65] указывает, что твердое небо можно разделить на две части: переднюю (до второго иремоляра), с плотной, мало податливой слизистой, и заднюю, которая содержит хорошо развитый под слизистый слой с большим количеством слизистых желез. KoberE.,[163] Fransson В. [144], в отличие от других авторов считают, что слизистая оболочка в области торуса так же обладает податливостью.
Beningof G.[125] характеризуя слизистую оболочку верхней челюсти, выделял в пей две зоны: зону трения и зону скольжения. Зону трения образую фронтальная часть альвеолярного отростка верхней челюсти и область небных складок. Эта зона служит для усиления вкусовых ощущений путем растирания пищи кончиком языка о шероховатую поверхность неба. Эта зона обладает относительно малой податливостью. Вторая область - зона скольжения — это задняя часть слизистой оболочки неба. Она гладкая, не имеет шероховатостей, более податливая.
Материалы и методы клинических исследований
Образцы помещали в стеклянные колбы с пришлифованной пробкой, заливали 5000 мл дистиллированной воды. Затем колбы с образцами термостатировали при температуре 37±1 С. По истечении 1, 3, 7 и 14 суток вытяжки сливали и анализировали, а образцы заливали новой порцией дистиллированной воды того же объема и термостатировали далее в тех же условиях. Использование такого режима моделирует пребывание композиции в полости рта, где они постоянно омываются ротовой жидкостью.
В качестве контроля использовали дистиллированную воду. В вытяжке определяли количество продуктов разрушения полимерной композиции: формальдегида, ацетальдегида, фенола, бензола, метилового и н-бутилового спиртов.
Для оценки суммарного содержания химических соединений в водных вытяжках использовали интегральные показатели: 1. Изменение значения рН вытяжки по сравнению с контролем (ДрН, ед. рН) 2. Содержание восстановительных примесей, определяемое по расходу 0,01 М растворов тиосульфата натрия, затраченного на их определение (AV, мл). 3. Максимальное значение оптической плотности в области длин волн от 220 до 360 нм ультрафиолетового спектра (Э,ед. ОП). Ультрафиолетовые спектры регистрировались на спектрофотометре модели UV-160 А (фирмы «Shimadzu», Япония).
Для количественного определения ацетальдегида, формальдегида, фенола и бензола в водных вьпяжках применялся метод обращеннофазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии. Использовали УФ-стпектрофотометр SPD-10 AV, чувствительность 0,002 ед. ОП/1 мВ, насос LC-10 AD и дегазатор DGU-4A (фирмы «Shimadzu», Япония), инжектор «Rheodyne» (США) с дозирующей петлей вместимостью 20 (определение альдегидов) и 100 мкл (определение фенола и бензола).
Детектирование проводилось при длине волны 360 нм (производные формальдегида и ацетальдегида), 270 им (определение фенола) и 254 нм (определение бензола), что соответствовало специфическим максимумам указанных соединений.
Концентрации метилового и н-бутилового спиртов определяли методом газо-жидкостной хроматографии, используя газовый хроматограф GC-14A (фирмы «Shimadzu», 51пония) с пламенно ионизационным детектором с определением пиков удержания указанных веществ (метиловый спирт-1,4 мин; бутиловый спирт-3,3 мин).
Указанные условия обеспечивали следующие минимальные определяемые концентрации анализируемых веществ в водных вытяжках: ацетальдегид, формальдегид, фенол в пределах 0,01 мг/л, н-бутиловый спирт -0,02 мг/л, метиловый спирт - ОД мг/л, бензол - 0,005 мг/л. Эти концентрации существенно ниже соответствующих предельно допустимых величин, определяемых нормативно-технической документацией.
Обработка результатов измерений и количественные расчеты хроматографических данных проводили с помощью компьютерной программы «МультиХром» фирмы ЗАО «Амперсенд» (Россия).
Клинические исследования проводились нами на кафедре госпитальной ортопедической стоматологии МГМСУ и имели целью клиническую оценку возможности и эффективности применения нового материала в практике ортопедической стоматологии. Так как наибольшая сложность при протезировании при полном отсутствии зубов на нижней челюсти возникает при сильной атрофии альвеолярного гребня, тонкой и сухой слизистой оболочке, наличии экзостозов, острых костных выступов и т.д., то нами было принято решение об обследовании и протезировании полными съемными протезами с эластичной подкладкой «СилЭП» на нижней челюсти пациентов с атрофией альвеолярного гребня 2 и 3 степени по классификации В.Ю. Курляндского.
Ортопедическое лечение проводили по общепринятой методике. Для оценки биосовместимости нового материала и его эксплуатационных свойств тщательно анализировали жалобы больных, состояние протезов (цвег, пористость, целостность, запах мягкой подкладки) и протезного ложа в различные сроки после адаптации пациентов к протезам. Максимальная продолжительность динамического наблюдения составляет 3 г (с 31 мая 2007 года).
Запакованная в кювету вместе с протезом пластинка-образец-свидетель. Для исключения случаев неполной или некачественной полимеризации подкладки при изготовлении протезов использовали методику О.В. Клюева, то есть одновременно с паковкой и полимеризацией базиса протеза в кювету паковали пластинку-образец-свидетель (Рис. 2). Двойным перекручиванием готового образца убеждались в качестве полимеризации композиции (Рис 3,4.)
Результаты физико-механических исследований
На 7 сутки наблюдения постоянно пользовались протезом 40% больных, а 20% пользовались съемными протезами на нижней челюсти только во время еды. К концу обследовапші 50% пациентов пользуются протезами постоянно, однако 30% пользуются ими эпизодически и 20% -только во время еды.
Также как и в основной группе обследуемых, ни один пациент контрольной группы не отмечал случаев жжения под протезом, изменения слюноотделения или появления привкуса или запаха в полости рта.
Что касается фиксации протезов, то в контрольной группе пациентов картина резко отличалась от таковой в основной. Па начальных сроках наблюдения лишь 40% обследуемых больных отмечали хорошую фиксацию протеза. Этот показатель остается неизменным па всех сроках тестирования. Однако неудовлетворительной признали фиксацию протезов па нижней челюсти на 7 сутки после протезирования 20% больных из контрольной группы. Эта цифра с течением времени несколько возросла -до 50% на последних сроках анкетирования. Но, тем не менее, 100% пациентов через 1 месяц после проведенного лечения признали вновь изготовленные протезы лучше, чем сгарые. При динамическом обследовании пациентов контрольной группы мы получили следующие результаты. Через 1 день
Субъективно: все 10 пациентов предъявляли отличалась от таковой в основной. Па начальных сроках наблюдения лишь 40% обследуемых больных отмечали хорошую фиксацию протеза. Этот показатель остается неизменным па всех сроках тестирования. Однако неудовлетворительной признали фиксацию протезов па нижней челюсти на 7 сутки после протезирования 20% больных из контрольной группы. Эта цифра с течением времени несколько возросла -до 50% на последних сроках анкетирования. Но, тем не менее, 100% пациентов через 1 месяц после проведенного лечения признали вновь изготовленные протезы лучше, чем сгарые. При динамическом обследовании пациентов контрольной группы мы получили следующие результаты. Через 1 жалобы на болезненность под протезами, дискомфорт во время жевания, нечеткость речи. Из 10 пациентов 4 пользовались протезами постоянно, а 2 только во время еды.
Объективно: у всех 10 пациентов наблюдались очаги гиперемии и эрозий под протезами, у всех пациентов наблюдались суперконтакты искусственных зубов. Была произведена коррекция полных съемных протезов в областях, где имеются изменения цвета слизистой оболочки под протезами, выверены окклтозиопные контакты с помощью артикуляционной бумаги «Bauch». Через 7 дней. Субъективно: из 10 пациентов б предъявили жалобы на болезненность под протезами, дискомфорт во время жевания. Из 10 пациентов 4 пользовались протезами постоянно, а 2 только во время еды.
Объективно: у 6 пациентов, предъявлявших жалобы, наблюдались очаги гиперемии и эрозий под протезами. У 4 пациентов, не предъявляющих жалобы, слизистая оболочка была бледно-розового цвета умеренно увлажнена, но у 1 пациента пальпаторно была выявлена болезненность в области внугренней косой линии. Пациентам, предъявлявшим жалобы, была произведена коррекция полных съемных протезов в областях, где имеются изменения цвета слизистой оболочки под протезами у пациента, не предъявлявшего жалобы, произведена коррекция в области внутренней косой линии, выверены окклюзионные контакты с помощью артикуляционной бумаги «Bauch». Через 14 дней. Субъективно: 4 из 10 пациентов имел жалобы на болезненность под протезами, 6 пациентов из 10 пользовались протезами постоянно. Объективно: у пациентов с жалобами наблюдались очаги гиперемии по ходу альвеолярного гребня справа и слева на нижней челюсти. Произведены коррекции полных съемных протезов в области альвеолярного гребня справа и слева на нижней челюсти. У пациентов опытной группы выявлена следующая динамика. Через 1 день после налажения протеза на нижнюю челюсть с подкладкой СилЭП. Субъективно: из 10 пациентов 2 предъявляли жалобы на болезненность под протезами. 8 .пациентов этой подгруппы постоянно пользовались изготовленными нами протезами. Ни один из пациентов не обнаружил запах, привкус или жжение в полости рта. Характер слюноотделения остался неизменным после применения подкладки «СилЭП» у всех пациентов в подгруппе. 8 пациентов отметили хорошую фиксацию и устойчивость протезов.
Объективно: при осмотре полости рта у 2 пациентов обнаружены очаги гиперемии под протезами, у всех пациентов наблюдались места суперконтактов. Произведена коррекция полных съемных протезов в областях, где имеются изменения цвета слизистой оболочки под протезами, выверены окклюзионные контакты с помощью артикуляционной бумаги «Bauch».
Результаты клинических исследований
В качестве адгезивов были исследованы б соединений синтезированных в лаборатории ЗАО «МедСил».
Наиболее эффективным соединением оказался продукт ВГЦ (продукт взаимодействия винилтриэгоксисилана с 1,6 гексаметилендиизоциокатом) при его использовании в качестве праймера сопротивление отрыва эластичной подложки от базиса составляет 4,31±0,5 МПа, тогда как у контрольного образца усилие отрыва составляет всего 0,25±МПа.
Таким образом, выбор праймера ВГЦ для улучшения соединения силиконовой подкладки «СилЭП» с акриловым базисом протеза позволяет увеличиїь сцепление с базисом в 14 раз!
Результаты проведенных санитарно-химических исследований позволили установить, что использованные интегральные показатели, хараісгеризующие содержание химических примесей в композиции «СилЭП», во много раз меньше допустимых значений.
Мы получили официальное токсикологическое заключение в ВНИИИМТ о том что образцы съемных зубных протезов с эластичной силиконовой подкладкой «СилЭП» нетоксичны, соответствуют требованиям нормативной документации.
Для клинического подтверждения биосовместимости эластичной подкладки «СилЭП» мы провиїш динамическое наблюдение трех групп обследуемых пациентов: основной (10 человек), контрольной (10 человек) и группы сопоставления (10 человек). При этом оценивалось несколько факторов: субъективные ощущения пациентов, базирующиеся на результатах анкетирования; состояние эластичной подкладки «СилЭП»; объективное состояние полости рта. Критериями эффективности проведенного ортопедического лечения являлось определение наличия зон воспаления и болевой чувствительности слизистой оболочки протезного ложа.
У пациентов, которым были изготовлены двухслойные протезы с силиконовыми подкладками " СилЭП " и " ГосСил ", показатели наличия зон воспаления в различные сроки наблюдений были значительно меньше по сравнению с пациентами контрольной группы. Локализация зон перегрузки слизистой оболочки под протезами с подкладками «ГосСил» и «СилЭП» наблюдалась чаще всего но клапанной зоне, в области оральных и вестибулярных поверхностей альвеолярных гребней. В то же время у пациентов с жеспсими базисами зоны перегрузіси определялись, как правило, па вершинах альвеолярных гребней, то есть в участках, наиболее подверженных интенсивным атрофическим процессам.
Анализ результатов клинических исследований показал, что у всех пациентов наблюдалось снижение показателей наличия зон воспаления к 3-м месяцам. Однако, если в группе пациентов с эластичными подкладками из материала «СилЭП» этот показатель составлял 8,3%, то в группе пациентов с эластичной подкладкой из материала «ГосСил» — 10,5%. Для сравнения отметим, что у пациентов, пользовавшихся протезами с жестким базисом, средний показатель наличия зон воспаления составил 39,3%.
Данные анкетирования свидетельствуют о положительной оценке пациентами съемных пластиночных зубных протезов с новой эластичной силиконовой подкладкой «СилЭП».
Ни один из обследуемых пациентов основной группы пациентов на всех сроках наблюдения не предъявил жалоб на изменение слюноотделения, появление запаха или привкуса в полости рта и жжение под протезом. При этом также все пациенты отдавали предпочтение вновь изготовленному протезу с эластичной подкладкой из силиконового материала «СилЭП». Это свидетельствует о высокой химической стойкости и биосовместимости материала «СилЭП» с тканями протезного ложа и организмом в целом.
При визуальном исследовании съемных протезов с эластичной подкладкой «СилЭП» ни на одном протезе не наблюдалось отслаивания эластичного материала от базиса протеза на всех сроках наблюдения.
Объективно, при осмотре протезов с эластичной подкладкой на разных сроках пользования мы не выявили пи одного случая отвердевания материала «СилЭП», возникновения пористости, разлитой гиперемии протезного ложа, нарушения цвета, увлажняемое или болезненность слизистой оболочки протезного поля. Как свидетельствуют проведенные клинические исследования, адаптация пациентов к протезам с «СилЭП» протекает быстрее, нежели к протезам с жестким базисом.
![Разработка и экспериментально-лабораторное обоснование применения нового материала на основе полиуретана для изготовления провизорных искусственых коронок [Электронный ресурс]](/i/i/4237/212104.png "Разработка и экспериментально-лабораторное обоснование применения нового материала на основе полиуретана для изготовления провизорных искусственых коронок [Электронный ресурс] Захарян Левон Олегович")
