Введение к работе
Актуальность темы исследования. В настоящее время существенное внимание уделяется проблемам повышения качества жизни населения. Наиболее ярко выраженной проблемой на протяжении многих лет является обеспечение здоровья населения и расширение услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи. Во многом это зависит от качества медицинских изделий, их надежности, функциональности, стабильности и доступности.
В этих условиях актуальными становятся вопросы разработки и создания искусственных органов и систем механической поддержки вспомогательного кровообращения, с использованием малогабаритных осевых имплантируемых насосов для нагнетания крови, как альтернативы трансплантации сердца. Имплантируемый осевой насос вспомогательного кровообращения является сложной технической системой и относится к медицинским изделиям с высокой степенью риска. Наличие комплекса технических, биологических, биохимических и медицинских проблем относит это изделие к высокотехнологичным инновационным изделиям. Разработка изделий связана с постоянным анализом и оценкой явлений, требующих привлечения специалистов из различных областей науки и техники, что превращает разработку систем в длительный многоэтапный процесс. В этих условиях необходима разработка специальных систем управления и оценки качества работ, проводимых на отдельных этапах и оценка качества разработки в целом. Одним из наиболее важных этапов создания таких изделий является проведение комплекса испытаний, обеспечения стабильности проверяемых параметров, их повторяемости и воспроизводимости.
Обеспечение и оптимизация качества разработки осевого насоса крови возможно с применением комплексного подхода, состоящего из параллельного совершенствования системы менеджмента качества организации и повышения качества опытно-конструкторских работ.
Целью работы является повышение качества высокотехнологичных инновационных медицинских изделий на примере имплантируемого осевого насоса для вспомогательного кровообращения.
Анализ состояния проблемы и сформулированная цель определили наиболее важные задачи исследования.
1. Провести анализ современных подходов и инструментов менеджмента
качества, направленных на обеспечение качества разработки инновационных
медицинских изделий на примере существующих систем для механической
поддержки сердца.
-
Оценить влияние процессов СМК организации на качество изделия от начала проектирования и разработки осевого насоса крови до проведения комплексных испытаний, определить пути совершенствования этих процессов.
-
Разработать методику проведения испытаний инновационных медицинских изделий, которая позволит повысить эффективность и оптимизировать затраты на производство насосов для вспомогательного кровообращения.
-
Провести практическую апробацию разработанных теоретических предложений и методов на примере организации, занимающейся производством осевого насоса крови.
Объектом исследования является качество высокотехнологичных инновационных медицинских изделий.
Предметом исследования являются методы проведения испытаний и верификации высокотехнологичных инновационных медицинских изделий.
Научная новизна работы:
-
Разработан метод многоуровневой верификации процесса создания инновационных медицинских изделий, отличающийся алгоритмом выявления отрицательных факторов на отдельных стадиях проектирования и разработки, а также устранения выявленных несоответствий.
-
Разработана модифицированная методика проведения стендовых испытаний осевого насоса крови, отличающаяся способом стабилизации модельной жидкости в процессе ее перекачки и повышением ее проводимости. Практическая значимость работы.
Метод многоуровневой верификации проектирования и разработки высокотехнологичных инновационных медицинских изделий может быть применен для повышения эффективности проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.
Предложенные положения для документированной процедуры «Порядок управления процессом разработок» интегрированной системы менеджмента, действующей в организации, в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», позволяют проводить работы по оптимизации процессов создания осевого насоса крови и распределить ответственность среди сотрудников организации с учетом всех этапов разработки.
Разработанная методика проведения испытаний рассчитана на применение двух групп модельных жидкостей, которые подаются в гидравлический контур из специального устройства. В результате применения модифицированной методики,
сократилось время проведения испытаний, что в свою очередь сокращает затраты на производство осевого насоса крови. Повышена стабильность и достоверность результатов при проведении приемо-сдаточных испытаний системы вспомогательного кровообращения на основе осевого насоса крови.
Применение метода многоуровневой верификации, разработанной методики проведения испытаний и изменения в документированной процедуре позволили ускорить переход от стендовых испытаний имплантируемого осевого насоса к доклиническим испытаниям, проводимым на животных, успешный исход которых, позволил приступить к клиническим испытаниям на человеке.
Методы исследования, достоверность, обоснованность.
При проведении диссертационного исследования использовались современные принципы и методы оценки систем менеджмента качества, процессный подход, системный анализ, логические и эмпирические методы.
Достоверность научных результатов и выводов диссертационной работы подтверждается большим объемом экспериментальных исследований и практической реализацией.
Реализация результатов работы. Результаты исследований используются в ООО «ДОНА-М» и ООО «БИОСОФТ-М», г. Москва, в процессе разработки и производства осевых насосов для вспомогательного кровообращения. Материалы диссертации использовались также в учебном процессе МАТИ при чтении лекционных курсов по дисциплинам «Управление качеством» и «Всеобщее управление качеством», а также при проведении практических занятий, выполнении курсовых и дипломных работ.
Апробация результатов работы. Основные положения и результаты диссертационной работы докладывались и получили положительную оценку на 12 научных конференциях. В их числе XXXVI- XXXIX Международная молодежная научная конференция Гагаринские чтения (Москва, 2010-2013 гг.), Всероссийская научно-практическая конференция «Применение ИПИ-технологий в производстве» (Москва 2011 г.), Всероссийская научно-техническая конференция «Новые материалы и технологии» (Москва, 2010г.), ІХ-ХІІ Всероссийская научно-практическая конференция «Управление качеством» (Москва, 2010-2013 г.г.), VIII Российско-Баварская конференция по биомедицинской инженерии (Санкт-Петербург, 2012г.). Работа по созданию устройства для подачи модельной жидкости в гидравлический контур стала победителем программы «Участник молодежного научно-инновационного конкурса» («У.М.Н.И.К.»), проводимого Фондом содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере.
Публикации. Основные результаты работы представлены в восемнадцати научных публикациях в различных сборниках научных трудов и журналах, в том числе в трех специализированных журналах, рекомендованных ВАК РФ.
Структура и объем диссертации. Диссертация состоит из введения, четырех глав, общих выводов по работе, списка литературы, включающего 79 источников, 1 приложение. Общий объем работы составляет 105 стр., в том числе 38 рисунков и 7 таблиц.
