Электронная библиотека диссертаций и авторефератов России
dslib.net
Библиотека диссертаций
Навигация
Каталог диссертаций России
Англоязычные диссертации
Диссертации бесплатно
Предстоящие защиты
Рецензии на автореферат
Отчисления авторам
Мой кабинет
Заказы: забрать, оплатить
Мой личный счет
Мой профиль
Мой авторский профиль
Подписки на рассылки



расширенный поиск

Социологические закономерности клинических исследований лекарственных средств Аджиенко Всеволод Леонидович

Данная диссертационная работа должна поступить в библиотеки в ближайшее время
Уведомить о поступлении

Диссертация, - 480 руб., доставка 1-3 часа, с 10-19 (Московское время), кроме воскресенья

Автореферат - бесплатно, доставка 10 минут, круглосуточно, без выходных и праздников

Аджиенко Всеволод Леонидович. Социологические закономерности клинических исследований лекарственных средств : автореферат дис. ... доктора медицинских наук : 14.00.52, 14.00.25 / Аджиенко Всеволод Леонидович; [Место защиты: Волгогр. гос. мед. ун-т].- Волгоград, 2008.- 48 с.: ил. РГБ ОД, 9 08-5/2776

Введение к работе

Актуальность темы исследования. Центральное место в процессе переноса новых научных данных, способных улучшить медицинские технологии и качество жизни людей, в практическое здравоохранение являются клинические исследования (КИ) и, в частности, КИ лекарственных средств (ЛС). В их проведении заинтересованы различные социальные субъекты – от потребителей до разработчиков лекарств. Однако, столкновение научных и коммерческих интересов, актуализированное в КИ ЛС, не позволяет проводить их без соответствующего социального контроля. КИ во всевозрастающей степени осложняются высокими затратами, медленной отдачей, недостатком финансирования, издержками нормативного регулирования, фрагментированной инфраструктурой, несовместимостью баз данных, а также недостаточным числом квалифицированных исследователей и, собственно, участников КИ.

В нашей стране система проведения КИ складывается, в основном, под влиянием интересов зарубежных фирм и компаний. Не сформировалась в должной мере эффективная практика этической экспертизы КИ, обеспечивающая надежную защиту пациентов – участников КИ, в частности, в региональных исследовательских центрах. Одной из основных причин сложившейся ситуации является слабость нормативной базы, регулирующей правовую и этическую защиту, как испытуемых, так и врачей-исследователей. В то же время российские ученые пока не имеют национально определенной структуры КИ своих разработок. Пределы унификации международных стандартов в России пока не эксплицированы. А механическое перенесение правил Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice – GCP) на отечественную систему здравоохранения может оказаться не всегда уместным.

Не подлежит сомнению, что если бы проводимые в отечественном здравоохранении реформы были научно обоснованы с позиций социологии медицины, то их результаты могли быть более плодотворными. В этих условиях особенно актуально теоретически и практически значимость изучение социологических закономерностей проведения КИ ЛС. Исследование социального статуса участников КИ – врачей и пациентов, их ролей во взаимоотношениях с другими субъектами системы КИ может стать одним из новых направлений социологии медицины.

Недостаточный уровень участия России в международных КИ, состояние общественного здоровья в современной России, отсутствие национальной политики в этической экспертизе КИ предполагает изменение научного дискурса, разработку соответствующей проблематики социологии медицины.

Одним из перспективных направлений в изучении проблематики общественного здоровья современной России является интегративное исследование практики КИ, способствующее, в частности, переосмыслению предшествующей практики репрезентации проблем защиты прав испытуемых в обществе. В контексте научной и практической актуальности – формирование институциальных механизмов эффективного социального функционирования вовлеченных в практику КИ субъектов. Не менее значимо изучение сложившейся практики инициативных КИ ЛС с позиций клинической фармакологии, проведение анализа инициативных КИ с учетом направлений исследований и фармакологических групп ЛС.

Формирование отечественных школ – клинической фармакологии под руководством академика РАМН В.И. Петрова и социологии медицины, под руководством академика РАМН А.В. Решетникова, предполагает разработку методологии исследования КИ ЛС, адекватной проблемному полю социологического исследования медицины.

Сравнительный анализ работ отечественных и зарубежных авторов свидетельствует, что для анализа практики КИ в дискурсе социального функционирования субъектов, вовлеченных в КИ в качестве исследователей, испытуемых и других заинтересованных сторон, до настоящего времени не существует обоснованной интегративной модели институализации КИ ЛС. Все это заставляет сделать социологические закономерности КИ ЛС предметом специального рассмотрения с использованием методологических инструментов социологии медицины.

Цель исследования – выявление общих закономерностей проведения КИ ЛС для повышения фармако-социологического эффекта их результатов.

Данная цель реализуется решением следующих исследовательских задач:

  1. Изучение отношения врачей и пациентов к практике проведения КИ ЛС в регионах России.

  2. Определение предикторов участия врачей и пациентов в КИ ЛС.

  3. Системный анализ региональной практики КИ ЛС на примере Волгоградской области.

  4. Определение факторов, препятствующих развитию региональной практики КИ ЛС.

  5. Изучение распространенности инициативных КИ ЛС и особенностей их этической экспертизы.

  6. Разработка модели институциализации КИ ЛС в России.

Объект исследования – процессы формирования социального института КИ ЛС.

Предмет исследования – содержание, структура и тенденции функционального взаимодействия субъектов социального института КИ ЛС.

Гипотеза исследования. Развитие практики КИ ЛС в России позволяет высказать предположение об институализации КИ ЛС: складываются взаимоотношения заинтересованных социальных групп, накапливается опыт регулирования и этической экспертизы КИ, происходит профессионализация деятельности исследователей и организаторов КИ.

Для оптимального функционирования формирующегося в России социального института КИ ЛС необходимо понимание потребностей и позиций всех заинтересованных сторон, знание проблем КИ и учет научно доказанных фактов при совершенствовании нормативно-правовой базы биомедицинских исследований.

Представляется возможным оформление социологии КИ ЛС в самостоятельную специальную дисциплину, поскольку имеется ряд научных данных об институциональных характеристиках практики КИ. Перспективность социологии КИ ЛС определяется большим потенциалом развития практики КИ в России, нарастающим вниманием общества к этическим аспектам проведения КИ и вопросам защиты прав пациентов – участников как спонсируемых, так и инициативных КИ.

Научная новизна исследования заключается в постановке, обосновании и решении задач фармако-социологического анализа КИ ЛС:

впервые собран, обобщен и интерпретирован социологический материал российской практики КИ ЛС, разработаны новые направления социологии медицины – социология КИ ЛС и фармакосоциология;

разработан категориальный аппарат социологии КИ ЛС; определена дефиниция «фармако-социологические закономерности» как обозначение закономерностей развития социальных институтов, взаимодействия индивида и медико-социальных групп, связанных с разработкой, производством, оборотом и потреблением ЛС;

впервые в практике медико-социальной экспертизы изучено отношение врачей и пациентов к сложившейся в регионах России практике КИ ЛС; выявлены факторы, мотивирующие врачей и пациентов к участию в КИ; доказана зависимость отношения пациентов к КИ от источника информации о КИ;

эксплицированы факторы, препятствующие проведению КИ ЛС в регионах России, предложены пути преодоления указанных препятствий; показана перспективность развития региональной практики КИ;

осуществлен фармако-социологический анализ практики инициативных КИ ЛС.

Научная новизна раскрывается в положениях, выносимых на защиту:

  1. В процессе развития практики КИ ЛС в России происходит институализация взаимоотношений врачей, пациентов, спонсоров, организаторов и других участников КИ. Институционально закрепляемые отношения взаимодействия медико-социальных систем при разработке, производстве, обороте и потреблении ЛС могут стать предметом изучения нового направления социологии медицины – фармакосоциологии. Эффективное решение проблем социального института КИ ЛС возможно на пути развития отдельного раздела фармакосоциологии – социологии клинических исследований лекарственных средств.

  2. Решению сложных вопросов этической экспертизы КИ способствует применение научно обоснованной классификации КИ. Использование субстратного, интенционального, телеологического, каузального, методического и субъектного оснований придает классификации универсальность и расширяемость за счет возможности введения дополнительных параметров на основе достоверных классификационных процедур. Субстратное основание классификации КИ позволяет выделить предметную область социологии КИ ЛС из более широкой предметной области социологии КИ.

  3. Развитие практики КИ ЛС в регионах России отвечает интересам всех субъектов социального института КИ ЛС. Препятствуют проведению КИ ЛС в регионах России недостаточная оснащенность лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) современным оборудованием, организационные проблемы ЛПУ, связанные с выполнением КИ, недостаточное число обученных в соответствии с требованиями GCP врачей-исследователей и пациентов, готовых принять участие в КИ.

  4. Повышение информированности пациента о КИ ЛС повышает его готовность участвовать в КИ при условии получения информации от врача, которому пациент доверяет. Наличие у врача подготовки по стандарту GCP и развитых коммуникативных навыков являются предикторами получения информированного согласия пациента на участие в КИ. Наиболее информированы о КИ ЛС пациенты женского пола, имеющие высшее образование, а также медицинскую профессию либо представителей медицинских профессий среди родных или друзей. Готовность пациентов женского пола и пожилого возраста участвовать в КИ выше, чем у других российских пациентов.

  5. Большинство врачей считает допустимым получение материального вознаграждения от фармацевтических фирм. Чем активнее врачи сотрудничают с производителями ЛС, тем больше они руководствуются качеством при выборе ЛС. Врачи со стажем работы от 5 до 10 лет чаще своих коллег, имеющих другой медицинский стаж, связывают выбор ЛС с положительным опытом сотрудничества с фирмой-производителем. Каждый третий российский пациент принимал бы ЛС, в случае если бы ему стало известно, что врач за его назначение получает оплату от фармацевтической фирмы при условии, что ЛС эффективно либо если он доверяет врачу.

  6. Существуют гендерные и связанные со стажем медицинской деятельности различия в заинтересованности врачей в КИ. Основными факторами, мотивирующими врача к участию в КИ, являются материальное вознаграждение, возможность принести пользу обществу за счет получения новых научных результатов, а также польза КИ для конкретного пациента. В качестве условия своего участия врачи определяют хорошую организацию КИ, причем значимость этого фактора для женщин существенно выше, чем для мужчин.

  7. Наибольшее количество инициативных КИ ЛС (каждое третье исследование) посвящено изучению средств лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Значительную долю занимают КИ ЛС для лечения заболеваний иммунной системы, нарушений поведения и мышления, бактериальных инфекций, заболеваний кожи, остеопороза, сахарного диабета и его осложнений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, онкологических заболеваний, туберкулеза.

  8. Модель институализации КИ ЛС в России может быть описана посредством таких процессов, как формирование заинтересованных в КИ ЛС социальных групп и взаимоотношений между ними; развитие практики выполнения КИ ЛС; становление этической экспертизы КИ ЛС; международная гармонизация нормативных требований, регулирующих проведение КИ ЛС; профессионализация деятельности клинических исследователей и других специалистов, вовлеченных в организацию и проведение КИ ЛС.

  9. Институализация практики КИ ЛС задает необходимость совершенствования нормативно-правовой базы биомедицинских исследований, как на федеральном, так и на региональном уровне. Учитывая критическую значимость подготовки кадров для решения препятствующих проведению КИ проблем, целесообразно законодательно определить требования к уровню подготовки врачей-исследователей и членов этических комитетов разных уровней.

Методологическая база исследования. Исследование проводилось в методологическом поле социологии медицины. Автор использует разработанные А.В. Решетниковым, В.И. Петровым, Н.И. Седовой модели взаимоотношения врач-пациент. Анализ функционирования института медицинского обслуживания выполнен с применением положений функционального анализа социальных институтов (Т. Парсонс).

В работе использованы общенаучные методы – системный анализ, историко-культурный анализ, структурно-функциональный подход. Для получения достоверных эмпирических данных и их обобщения применялись методы социологии медицины: анкетный опрос пациентов и врачей, опрос экспертов на основе Дельфийского метода.

Концептуальные предпосылки исследования автор находит в работах А.В. Решетникова, В.А. Ядова.

Эмпирическая база исследования. Работа основывается на исследованиях, проводимых с 2002 г. в Волгоградском государственном медицинском университете при участии и под руководством автора.

2003 г. – социологический опрос 420 пациентов, 220 врачей.

2004 г. – социологический опрос 580 пациентов, 200 врачей, интервьюирование 10 экспертов в области КИ.

2005 г. – социологический опрос 600 пациентов, 280 врачей, интервьюирование 10 экспертов.

2006 г. – интервьюирование 10 экспертов; содержательный анализ 109 защищенных в диссертационном совете Д 208.008.02 диссертаций по специальности 14.00.25 фармакология, клиническая фармакология за период с 2001 года по 2006 год.

2007 г. – интервьюирование 10 экспертов в области КИ.

Автором также был осуществлен содержательный анализ 364 научных публикаций по теме диссертации за период 1990-2008 гг.

Работа также базируется на анализе вторичных данных, нормативных документов, материалов периодических изданий. Валидность результатов исследования обеспечивается интеграцией количественных и качественных методов сбора информации.

Теоретическая и практическая значимость исследования заключается в разработке модели институализации КИ ЛС в России и обосновании необходимости анализа и экспликации социальных процессов при проведении КИ ЛС в рамках нового направления социологии медицины – социологии КИ ЛС. Положения диссертации способствуют формулированию эффективной стратегии расширения практики КИ ЛС в регионах России.

Результаты исследования могут быть использованы органами власти для оптимизации управленческой деятельности в здравоохранении и совершенствования работы медицинских учреждений при проведении КИ, этическими комитетами – для развития практики этической экспертизы КИ ЛС. Материалы проведенного диссертационного исследования применимы при совершенствовании образовательных программ в области социологии медицины, организации здравоохранения, биоэтики и медицинского права в медицинских учебных заведениях.

Апробация работы. Основные положения, выводы и рекомендации диссертационного исследования докладывались на Международном семинаре «Этическая экспертиза биомедицинских исследований с участием человека» (Волгоград, 2002), IV международной конференции «Клинические исследования лекарственных средств» (Москва, 2003), I Всероссийской научно-практической конференции «Социология – реформе здравоохранения» (Волгоград, 2004), II Национальном Конгрессе по биоэтике (Киев, 2004), VII Международном конгрессе по биоэтике (Sydney, 2004), V Международной конференции «Клинические исследования лекарственных средств» (Москва, 2005), XIII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2006), Российском Медицинском Форуме (Москва, 2007), II Всероссийской научно-практической конференции «Социология – реформе здравоохранения» (Волгоград, 2007), III Всероссийской научно-практической конференции «Медицина и качество» (Москва, 2007), VI Международной конференции «Клинические исследования лекарственных средств» (Москва, 2007), XV Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2008), Конгрессе «Биоэтика и права человека» (Казань, 2008), III Всероссийском социологическом конгрессе «Социология и общество: проблемы и пути взаимодействия» (Москва, 2008).

По материалам собственных социологических исследований диссертанта издано учебное пособие для студентов, ординаторов, аспирантов медицинских вузов и руководителей ЛПУ. Диссертантом опубликовано 36 научных работ по теме диссертации.

Структура диссертации. Диссертация состоит из Введения, шести глав, Заключения и списка литературы (364 источника). Объем работы – 326 страниц.

Похожие диссертации на Социологические закономерности клинических исследований лекарственных средств