Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА 1. Теоретические и методологические подходы к изучению проблемы производства препаратов крови в нашей стране и за рубежом (обзор литературы)
1.1. Роль доноров в обеспечении качества и безопасности крови ее компонентов и препаратов
1.2. Исторические аспекты производства препаратов крови 22
ГЛАВА 2. Программа и методика комплексного социально-гигиенического исследования организации обеспечения лечебно-профилактических учреждений препаратами плазмы 34
ГЛАВА 3. Медико-социальные аспекты потребности в препаратах крови и их характеристика
3.1. Характеристика здоровья пациентов, нуждающихся в препаратах крови 54
3.2. Характеристика лекарственных форм препаратов плазмы крови, имеющихся на фармацевтическом рынке 59
ГЛАВА 4. Медико-социальная характеристика доноров и меры привлечения донорских кадров
4.1. Социально-гигиенические аспекты характеристики доноров 71
4.2. Особенности состояния здоровья доноров 82
4.3. Социально-организационные мероприятия стимулирования сдачи крови населением
ГЛАВА 5. Критерии качества и стандартности донорской плазмы, предназначенной для производства препаратов 103
5.1. Классификация и стандартизация видов плазмы, используемой в качестве продукции службы крови
5.2. Методические подходы к разработке Национального Стандарта Качества донорской плазмы для фракционирования
5.3. Организационные и технологические аспекты обеспечения сохранности биологических и лечебных свойств плазмы 118
ГЛАВА 6. Обеспечение вирусной безопасности донорской плазмы
6.1. Карантинизация донорской плазмы - важнейшее условие безопасности плазмы и ее продукции 128
6.2. Вирусная инактивация донорской плазмы как способ достижения гарантированной вирусной безопасности.
ГЛАВА 7. Концепция реформирования отечественного производства препаратов плазмы 151
7.1. Структурно-управленческие подходы к организации производства препаратов из свежезамороженной плазмы 151
7.2. Оптимизация алгоритма заготовки свежезамороженной плазмы для фракционирования 162
7.3. Экономическое обоснование современного производства препаратов плазмы 176
Заключение 189
Выводы и практические рекомендации 200
Список использованной литературы 204
Приложения 231
- Роль доноров в обеспечении качества и безопасности крови ее компонентов и препаратов
- Характеристика здоровья пациентов, нуждающихся в препаратах крови
- Социально-гигиенические аспекты характеристики доноров
- Классификация и стандартизация видов плазмы, используемой в качестве продукции службы крови
Введение к работе
Актуальность исследования. Роль и место Службы крови в здравоохранении во многом определяется производственной трансфузиологией, значительное место в которой занимает изготовление лечебных препаратов белков плазмы крови. Служба крови России представлена сетью специальных учреждений (институты, центры, станции переливания крови) и подразделений (отделения, кабинеты трансфузионной терапии лечебных учреждений), которые предназначены для заготовки, транспортировки, хранения, переработки и применения крови, ее компонентов и препаратов. По данным Российского НИИ гематологии и трансфузиологии в 2005 г. в России функционировало 195 станций переливания крови, 1101 отделение переливания крови и более 300 больниц, заготавливающих кровь (Селиванов Е.А., 2006).
В последние десятилетия во всем мире и в нашей стране наблюдается неуклонный рост потребности лечебно-профилактических учреждений в компонентах и препаратах крови. Препараты крови востребованы практически во всех областях медицины и занимают важное место среди средств медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях и массовых поражениях населения (Ван-Аккен ВТ., 2000; и др.). В связи с этим состояние их производства имеет большую государственную значимость и имеет прямое отношение к национальной безопасности. Задачи обеспечения обороноспособности страны и готовность к преодолению чрезвычайных ситуаций, по-прежнему, сохраняют первостепенное значение.
Крайне малый объем производства препаратов плазмы в Российской Федерации приводит к острому дефициту высокоэффективных лечебных средств: потребность в альбумине удовлетворена лишь на 15%, иммуноглобулинах, прежде всего, для внутривенного введения - на 5%, а концентраты очищенных факторов свертывания VIII и IX вообще в России не производятся. Это приводит к тому, что больные не всегда могут
получить лекарственные препараты из плазмы крови, особенно это касается больных гемофилией, которых в настоящее время насчитывается более 12 000 пациентов и которые нуждаются в препарате, содержащем фактор VIII. Сотни миллионов долларов ежегодно расходуется на импорт жизненно важных препаратов из крови, однако и приобретаемых лечебных средств недостаточно для эффективного лечения больных (Захаров В.В. с соавт., 2006; Левин И., Русанов В.М., 2007; и др.).
Для самообеспечения страны в соответствии с рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения требуется перерабатывать не менее 1 200 000 литров плазмы в год, в тоже время в России только за 2007 год на препараты переработано всего около 80 000 литров плазмы (Русанов В.М., 2001; и др.).
Следует учитывать, что прогресс науки и медицинской практики в области трансфузионной медицины сопряжен с поиском безопасных источников получения крови, ее компонентов и препаратов, которым может быть только здоровый человек. Существенным препятствием этому является ограниченность донорских ресурсов, поскольку имеет место ухудшение показателей здоровья населения, обусловленных ростом таких инфекционных заболеваний, как гепатиты, СПИД, малярия, туберкулез и др. (Азии А.Л., 1995; Бродская А.П., 1998; Волкова Л.М., Слесарев В.Л., 1999; Fingerle V., 1999; Forns X., 1999; Gallian P., 1999; Hatzidakis A.M., 2000).
Несмотря на широкое освещение в научной литературе проблем, связанных с заготовкой крови и ее компонентов, тщательной проверкой доноров и собранной крови, разработкой различных препаратов плазмы, выработкой показаний и противопоказаний к трансфузионной терапии, производством лечебных препаратов, (Шевченко Ю.Л., Данильченко В.В., 1996; Janetzko К., 1998; Heeger P.S., 1999; Kleesiek К., 1999; Leowattana W., 1999; Murphy E., 2000; Nuttall G.A., 2000; Бабакин Г.П., Шамшина H.M., 2003; Русанов B.M., Левин И., 2004; Захаров В.В. с соавт., 2006; и др.), до
настоящего времени отсутствует стройная система организации производства препаратов плазмы, начиная с привлечения населения к донациям и заканчивая использованием лечебных препаратов плазмы в медицинских учреждениях. Не разработан оптимальный алгоритм поступления плазмы на предприятия по изготовлению препаратов, недостаточно внимания уделено экономическому обоснованию организации всех звеньев производства. Вышеперечисленное определило целесообразность проведения настоящего исследования, обозначило его актуальность в современных условиях и сформулировало цель работы.
Цель исследования. На основании результатов комплексного исследования деятельности Службы крови представить научное обоснование современных подходов к производству лечебных препаратов плазмы в Российской Федерации.
Для достижения поставленной цели настоящего исследования сформулированы следующие задачи:
провести сравнительный анализ состояния производства лечебных препаратов плазмы за рубежом и в Российской Федерации;
выявить особенности состояния здоровья и социально-гигиенической характеристики доноров, установить мотивы их участия в донациях;
определить факторы, обеспечивающие качество и вирусную безопасность донорской плазмы, предназначенной для фракционирования;
разработать оптимальный алгоритм заготовки донорской плазмы и поставки её на переработку;
обосновать потребность населения в препаратах донорской плазмы и разработать номенклатуру их производства;
разработать с учетом технико-экономического обоснования инвестиций модель организации современного предприятия по производству препаратов плазмы и внедрить в практику системы
здравоохранения.
Научная новизна данного исследования определяется тем, что впервые:
проведено комплексное изучение развития производственной трансфузиологии и оценены ее возможности по самообеспечению лечебно-профилактических учреждений Российской Федерации препаратами донорской крови и плазмой для фракционирования;
осуществлён сравнительный анализ состояния производства препаратов за рубежом и в Российской Федерации для определения основных направлений модернизации существующих предприятий;
изучены особенности заболеваемости и социально-гигиенической характеристики доноров, определены мотивы их участия в донациях;
определены факторы, обеспечивающие качество и вирусную безопасность донорской плазмы, предназначенной для фракционирования;
обоснована потребность населения в препаратах донорской плазмы и разработана номенклатуру для их производства;
исследована экономическая эффективность инвестиций по создания современного производства препаратов плазмы.
Практическая значимость работы состоит в том, что на основании результатов исследования:
подготовлены научно обоснованные рекомендации по созданию в стране эффективного производства лечебных препаратов плазмы для удовлетворения потребности пациентов Российской Федерации в полном объеме;
разработан оптимальный алгоритм заготовки донорской плазмы и доставки её на производство препаратов крови;
установлены факторы, обеспечивающие качество и вирусную безопасность донорской плазмы, предназначенной для фракционирования;
разработаны критерии и нормативы качества и вирусной
безопасности донорской плазмы для фракционирования и лечебных препаратов крови
обоснован регламент взаимодействия учреждений, заготавливающих и перерабатывающих донорскую плазму;
разработано технико-экономическое обоснование инвестиций для создания современного производства препаратов плазмы;
разработана и внедрена модель предприятия по производству препаратов плазмы.
Внедрение результатов исследования в практику. Результаты проведенных исследований были использованы при подготовке соответствующих Документов:
Распоряжение Правительства Российской Федерации от 23 апреля 2004 г. №516-р «О создании современного производства препаратов крови в г. Кирове»;
Решение Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации и Президиума Академии медицинских наук «О концепции развития службы крови в Российской Федерации» Протокол 16 от 11.11.2003;
Постановление Правительства Москвы от 24 апреля 2007 г. №309-ПП «О реализации инвестионного проекта реконструкции Государственного учреждения здравоохранения города Москвы "Станция переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы" и строительстве технологического блока-модуля по производству препаратов плазмы крови»;
Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 29 ноября 2007 года №513 «Об усилении мер, направленных на снижение риска развития посттрансфузионных инфекционных осложнений».
Проект Технического Регламента (Федерального Закона РФ) «О требованиях к безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»
Разработан и представлен на утверждение в Минсоцздравсоцразвития РФ Государственный Стандарт Качества плазмы
для фракционирования (Фармакопейная Статья), соответствующий международным фармакопейным требованиям.
Инструктивные материалы по взаимодействию учреждений службы крови, заготавливающих и перерабатывающих донорскую плазму.
Технико-экономическое обоснование (ТЭО) инвестиций положено в основу проектов и строительства новых современных производств препаратов крови в Москве и Кирове.
Апробация работы. Материалы диссертационного исследования изложены и обсуждены в профильных научных журналах и монографиях, конференциях и симпозиумах. Основные положения диссертации апробированы в практической работе Станции переливания крови г. Москвы и других учреждениях службы крови России. Основные положения, выносимые на защиту:
В Российской Федерации производство лечебных препаратов донорской крови неэффективно и не удовлетворяет потребности здравоохранения в объёме, номенклатуре, качестве и вирусной безопасности продукции.
Необходимо создание крупных производственных предприятий фракционирования донорской плазмы на основе современных технологий, что позволит повысить эффективность переработки плазмы и существенно улучшить обеспеченность лечебных учреждений высокоэффективными лечебными средствами.
Технико-экономическое обоснование инвестиций в строительство новых современных производственных предприятий мощностью фракционирования не менее 200 тонн плазмы в год.
Обеспечение производства лечебных препаратов плазмы крови требуемого качества и безопасности достигается неукоснительным соблюдением соответствующих правил на всех этапах - от заготовки до производства.
Национальный Стандарт Качества (Фармакопейная Статья) «Плазма для фракционирования».
Роль доноров в обеспечении качества и безопасности крови ее компонентов и препаратов
Лечебная эффективность крови, ее компонентов и получаемых из нее лечебных препаратов зависит от сохранности природных свойств после технического воздействия в процессе получения, хранения и доставки больному. Важным аспектом трансфузионной терапии является отсутствие возможности заражения пациента при переливании ему зараженной вирусами крови и ее препаратов. Не менее важным является сохранение здоровья лиц, участвующих в донациях.
В настоящее время во всех странах актуальна проблема обеспечения населения в достаточном количестве цельной кровью, ее компонентами и препаратами. Для изготовления продуктов крови необходимо иметь в достаточном количестве кровь и плазму, новые технологии сбора, хранения и переработки, современные предприятия.
Формирование донорских кадров, гарантия безопасности кроводач для здоровья доноров и обеспечение медицинской безопасности для реципиентов всегда было главной составляющей деятельности Службы крови в нашей стране и за рубежом.
Большая часть стран в настоящее время не имеет возможности удовлетворить свою потребность в безопасной крови и ее продуктах. По данным Всемирной Организации Здравоохранения (доклад Секретариата от 25.11.2004г.) ежегодно собирается более 81 миллионов единиц крови, однако лишь 30% поступает из развивающихся стран с низким и средним уровнем дохода, где проживает 83% населения мира. Среднее число донаций в расчете на 1000 человек в 3 раза выше в странах со средним уровнем дохода и в 12 раз выше в странах с высоким уровнем дохода в сравнении со странами, имеющими низкий уровень дохода.
В тоже время последствия нехватки крови и ее препаратов в первую очередь сказываются на уязвимых группах населения (женщины с осложненной беременностью и родами, дети с тяжелыми анемиями, лица, получившие тяжелые травмы, особенно дорожно-транспортные), которым переливание крови или ее препаратов является жизненно важным (Material morality in 2000: estimates developed by WHO, UNICEF and UNFA. - Женева: Всемирная Организация Здравоохранения. - 2004). Многие страны зависят от донорской крови, получаемой от членов семей или друзей тех больных, которым необходимы компоненты крови (Гришина О.В.).
Служба крови России представлена сетью специальных учреждений (институты, центры, станции переливания крови) и подразделений (отделения, кабинеты трансфузионной терапии лечебных учреждений), которые предназначены для заготовки, переработки, хранения, транспортировки и применения крови, ее компонентов и препаратов. По данным Российского НИИ гематологии и трансфузиологии в 2005 г. в России функционировало 195 станций переливания крови, 1101 отделение переливания крови и более 300 больниц, заготавливающих кровь (Селиванов Е.А.).
Альтернативы донорской крови до настоящего времени нет, несмотря на разработку технологии получения плазмозамещающих растворов и газотранспортных кровезаменителей. Поскольку за последние годы с 1994г. по настоящее время количество доноров в России сократилось с 5 млн. до 2,4 млн. человек, то главной задачей на сегодняшний день является сохранение донорских. В связи с этим особую актуальность имеет Закон РФ от 9 июня 1993 г. N 5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов» (в ред. Федеральных законов от 04.05.2000 N 58-ФЗ, от 16.04.2001 N 39-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ, от 29.12.2006 N 258-ФЗ, от 18.10.2007 N 230-ФЗ, с изменениями, внесенными Федеральным законом от 24.12.2002 N 176-ФЗ), который призван урегулировать отношения, связанные с развитием донорства крови в Российской Федерации и обеспечением комплекса социальных, экономических, правовых, медицинских мер по защите прав донора. Подчеркивается, что донорство крови и ее компонентов - это свободно выраженный добровольный акт. Донором крови и ее компонентов может быть каждый дееспособный гражданин с 18 лет, прошедший медицинское обследование.
Законодательством Российской Федерации определены основные принципы организации донорства крови и ее компонентов; права и обязанности доноров, организаций здравоохранения и других организаций в указанной сфере; порядок деятельности, финансирования и материально-технического обеспечения организаций здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение донорской крови и ее компонентов; организация и порядок осуществления контроля за качеством крови, ее компонентов; порядок заключения международных договоров Российской Федерации по вопросам донорства крови и ее компонентов, обмена донорской кровью, ее компонентами.
На законодательном уровне рассмотрены вопросы обеспечения мероприятий по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов. При этом особо подчеркнуто, что все мероприятия финансируются государством на уровне субъектов Федерации.
В законе указано, что взятие от донора крови и ее компонентов допустимо только при условии, если здоровью донора не будет причинен вред. Донор подлежит обязательному страхованию за счет средств организаций, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, на случай заражения его инфекционными заболеваниями при выполнении им донорской функции. Средства на страхование должны входить в себестоимость крови. Медицинское обследование донора перед сдачей крови и ее компонентов и выдача справок о состоянии его здоровья производятся бесплатно.
В порядке, установленном законодательством Российской Федерации, донору возмещается ущерб, причиненный ему повреждением его здоровья в связи с выполнением им донорской функции, включая расходы на лечение, проведение медико-социальной экспертизы, социально-трудовую и профессиональную реабилитацию. Инвалидность донора, наступившая в связи с выполнением им донорских функций, приравнивается к инвалидности, наступившей вследствие трудового увечья.
Анализ научной литературы и публикации официальных источников показали, что современное состояние донорства, к сожалению, характеризуется усиливающимся дефицитом донорских кадров, что определяется социально-экономическими проблемами и демографическими изменениями, возникшими в конце столетия в ряде экономически развитых стран (Gibbs W.N., Britten A.F., 1992; Кочемасов В.В., 1994; Азии А.Л., 1995; Allain J.P., 1999; Mittermaier С, 1999; Siebers R., 1999; Singleton В.К., 2000). В связи с этим в таких странах, как США, Германия, Австрия, Великобритания, Франция, Италия, Испания, Кипр и ряде других, наблюдается тенденция к снижению заготовки крови и ее компонентов.
Характеристика здоровья пациентов, нуждающихся в препаратах крови
Донорская кровь и получаемые из нее лечебные продукты являются важным компонентом медико-санитарной помощи населению. Потребность населения в гемотрансфузионных средах определяется наличием специфических заболеваний, лечение которых требует регулярных переливаний крови и ее компонентов, характером краевой патологии, уровнем травматизма в конкретно взятом регионе, проведением хирургических методов лечения, развитием новых направлений в медицинской практике. В последние годы лечебные учреждения нуждаются в достаточно большом количестве крови и ее препаратах, потребность в которых не всегда удовлетворяется в полном объеме.
Уникальность крови, ее компонентов и препаратов состоит в том, что это биологическая субстанция содержит живую ткань человеческого организма. Лечебная эффективность крови и ее производных зависит от сохранности их природных свойств после технологического воздействия в процессе получения, условий хранения и доставки крови, ее компонентов и препаратов пациентам.
Анализ первичной обращаемости взрослого населения выявил, что только за один год в стране возросло число пациентов с расстройствами питания на 176 373 человек, болезнями крови и кроветворных органов на 79 349 человек, в том числе с анемиями на 71 989 человек, с онкозаболеваниями на 60 092 человек, с травмами на 37 634 человек, с инфекционными и паразитарными болезнями на 31 517 человек (табл. 3.1).
Полученные данные свидетельствуют (рис. 3.1), что в чаще всего нарушение агрегатного состояния крови наблюдается при сердечнососудистых заболеваниях (34,8%). Практически у каждого четвертого пациента с нарушением агрегатного состояния крови (23,7%) выявлена экзогенная или эндогенная интоксикация, в 18,6% случаев повреждения опорно-двигательного аппарата в результате травмы, в 16,5% случаев гнойно-септические заболевания.
В более молодых возрастных группах основанием для применения инфузионной терапии, явились инфекционные и вирусные поражения организма, в более старших возрастах ведущей причиной - заболевания сосудистой системы, обусловленные атеросклеротическйми поражениями кровеносного русла.
В случаях массового поражения населения вследствие техногенных и экологических катастроф, стихийных бедствий, перед службой крови встают очень серьезные проблемы, связанные необходимостью наличия одновременно большого объёма крови, ее компонентов и препаратов и с отсутствием в достаточном количестве локального донорского контингента.
Для своевременного и качественного обеспечения пациентов компонентами крови недостаточно 1-2 дневных акций по сбору крови, которые, как правило, проходят после трагических событий, освещаемых в средствах массовой информации. Специфика объектов на закрытых территориях не предусматривает широкого оповещения о происшествиях в СМИ, что в свою очередь не приводит к повышению количества разовых доноров. Это, безусловно, требует не только наличия запасов высококачественной крови и ее продукции, но и ставит задачи по активному привлечению донорского контингента.
В этих условиях требуется обладание максимально достоверной информацией о состоянии здоровья кадровых и безвозмездных доноров для организации максимально эффективной службы.
Постоянно идет изучение спроса на компоненты крови, оптимизация показаний к трансфузионной терапии, внедрение новых технологий. Это обусловлено тем обстоятельством, что меняются потребности в использовании крови и ее препаратов.
В настоящее время в России, как и в других странах, требуется всё больше крови в связи с появлением новых направлений в гемотрансфузиологии. Выявлена тенденция к возрастанию использования препаратов крови в ряде крупных специализированных клиник, где производят трансплантацию органов и тканей, осуществляют лечение тяжелых ожогов, онкологических заболевании и болезней системы_крови и кроветворных органов и т.д. Кроме того, с увеличением автомобилей, появлением молодых лиц, управляющих автотранспортными средствами, несоблюдением правил дорожного движения не только водителями, но и пешеходами возрастает число аварийных ситуаций, сопровождающихся тяжелыми травмами, требующими больших объемов гемотрансфузии.
Свежезамороженная плазма широко используется для возмещения дефицита факторов свертывания, в том числе после массивной трансфузии эритроцитов, искусственного кровообращения, при болезнях печени. Больным тромбоцитопенической пурпурой проводится плазмаферез с заменой собственной плазмы на донорскую. Криопреципитат, получаемый при оттаивании свежезамороженной плазмы при 4С, применяется для возмещения дефицита фактора VIII при гемофилии А. При шоке, заболеваниях печени и нефротическом синдроме активно используется альбумин, получаемый из плазмы. В последние годы возрастает потребность в изготовлении иммуноглобулинов направленного действия, применяемых при проведении активной и пассивной иммунизации населения. Это требует достаточно больших количеств заготавливаемой крови и ее компонентов.
Социально-гигиенические аспекты характеристики доноров
Закон РФ от 9 июня 1993 г. №5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов» (в ред. Федеральных законов от 04.05.2000 № 58-ФЗ, от 16.04.2001 №39-Ф3, от 22.08.2004 № 122-ФЗ, от 29.12.2006 № 258-ФЗ, от 18.10.2007 № 230-ФЗ, с изменениями, внесенными Федеральным законом от 24.12.2002 № 176-ФЗ) призван урегулировать отношения, связанные с развитием донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации и обеспечением комплекса социальных, экономических, правовых, медицинских мер по организации донорства, защите прав донора. В большинстве стран объем донации цельной крови составляет 450-500 мл. Доноры посещает центры крови, в основном, от 3 до 5 раз в год. Учитывая, что большинство доноров участвуют в сдаче крови значительно реже, среднее число донаций в течение года составляет около 1,5 кроводач. В тоже время для удовлетворения потребности пациентов в эритроцитах и других клеточных компонентах по расчетам специалистов (Захаров В.В., 2005) необходимо иметь 40-60 кроводач в год на тысячу населения. Этого уровня достаточно также для изготовления необходимого количества дериватов плазмы, таких как альбумин, иммуноглобулин и фактор VIII.
В свою очередь, для обеспечения 40-60 донаций в год в расчете на 1000 населения регулярно должны сдавать кровь 3-4% населения страны, а учитывая, что дети, подростки и лица старше 60-65 лет не могут быть донорами, то количество лиц, сдающих кровь в донороспособном возрасте должно быть не менее 10-20% населения. Служба крови стран Европейского Союза насчитывает в своем активе около 12 млн. доноров, при этом ежегодно при уходе доноров-ветеранов необходимо пополнение не менее 1-2 млн. человек (Русанов В.М., 2003; Русанов В.М., Левин И.С., 2004).
За последние 12 лет количество доноров в России сократилось вдвое с 5 млн. до 2,4 млн. человек. Причин такого снижения несколько. К одной из ведущих причин относятся отсутствие заинтересованности у работодателей и, прежде всего, в негосударственных учреждениях и предприятиях. Однако согласно Закону «О донорстве крови и ее компонентов» в ст.6 руководителям предприятий, учреждений, организаций, командирам воинских частей предписывается оказывать содействие государственным и муниципальным организациям здравоохранения в привлечении граждан к донорству, а также предоставлять работнику, являющемуся донором, установленные законодательством меры социальной защиты.
В тоже время принятое в 2003 году решение Правительства РФ о лишении Почетных доноров льгот привело к снижению как числа доноров, так и донаций крови в среднем на 10-20%. Это проявилось в резком снижении объемов заготовки крови, производства компонентов и препаратов крови за счет сокращения числа активных доноров и доноров резерва. Количество доноров в России на 1 тысячу населения значительно ниже европейского.
В условиях нехватки донорских кадров для многих лечебно-профилактических учреждений вынужденной мерой явилось привлечение к донорству родственников и близких пациента. В некоторых учреждениях на долю таких доноров приходится до 15-25% донаций от общего числа. Однако привлечение резервных доноров (родственников и однократных доноров) увеличивает получение неудовлетворительных результатов при обследовании взятой крови, которая соответственно выбраковывается и не может быть использована.
Снижение процента выбраковки крови может осуществляться только при условии формирования широкой сети кадровых доноров, карантинизации компонентов крови, т.е. создания Банка крови. В условиях увеличивающейся с каждым годом потребности в крови и ее препаратов особое значение приобретает изучение социально-гигиенического портрета донора, мотивов сдачи им крови, что позволяет выявить тенденции формирования донорских кадров и прогнозировать развитие донорства в стране. На основании анонимного анкетирования и результатов медицинского обследования была изучена медико-социальная характеристика 2689 доноров, проживающих постоянно в г. Москве и Московской области.
В целом большая часть доноров представлена мужчинами, которые составили 69,3%. Удельный вес женщин составил соответственно 30,7%. Средний возраст обследованных доноров составил 31,2±1,4 лет. Большинство доноров (рис. 4.2), сдающих кровь в течение года, находились в возрасте до 20 лет, наименьшее число доноров находится в возрасте 51 год и старше.
Классификация и стандартизация видов плазмы, используемой в качестве продукции службы крови
Контейнеры, заполненные менее чем на 100 мл., не принимаются. После пулирования (объединения) индивидуальных порций плазмы объем должен быть не менее 97% заявленного.
Таким образом, качество, стандартность и безопасность донорской плазмы достигается не только безусловным исполнением регламентирующих документов при ее заготовке от донора и хранении. Не менее важным является правильная организация и регистрация всех этапов её движения от донора до переработки и, в конечном итоге, до больного. Для выполнения этих требований были подготовлены соответствующие стандарты и регламентные документы.
Качество, стандартность и вирусная безопасность плазмы для производства препаратов определяется фармакопейным стандартом. Большинство европейских стран имеет национальные фармакопеи. Европейская Фармакопея предназначена для создания единого фармакопейного пространства для стран континента, стремящихся к взаимной интеграции экономики, здравоохранения, промышленности в рамках Европейского Союза.
В 2002 году впервые была опубликована отечественная Фармакопейная Статья 42-0091-02 «Плазма для фракционирования», являющаяся национальным стандартом, обязательным для исполнения всеми российскими производителями препаратов плазмы. Сопоставление с соответствующей Фармакопейной Статьёй (ФС) «Плазма для фракционирования» с Европейской Фармакопеей (Hubert Р.С. et al., 1998; Farragia А., 2004; и др.), а также проведенный анализ показали, что в рассматриваемый документ целесообразно ввести коррективы.
Во-первых, необоснованно ограничены способы получения плазмы. Необходимо учитывать, что в Службе крови значительная часть плазмы (около 10%) выделяется после спонтанного оседания клеток. Кроме того, весьма существенны объёмы плазмы, остающейся после выделения криопреципитата. Принципиально важно выполнять такое требование, как немедленное замораживание плазмы после отделения от цельной крови, полученной плазмаферезом, вслед за отделением криоосадка. Режим замораживания и хранения плазмы следует указывать в отдельных разделах ФС, поскольку они зависят от предназначения плазмы - получения стабильных или лабильных фракций плазмы. При входном контроле следует ограничиться обязательным выполнением действующих инструкций Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по обследованию доноров, заготовки крови и плазмы. Важным условием является указание на то, что плазма должна поступать на фракционирование только в индивидуальном первичном контейнере от одного донора. ГОСТ должен быть указан на стеклянный или пластиковый контейнер. Индивидуальный контейнер с плазмой должен быть проконтролирован на целостность и наличие этикетки. Идентификация каждого индивидуального контейнера с плазмой возможна только на основании этикетки и сопровождающего документа, надлежащим образом оформленными и подписанными лицом, юридически ответственным за паспортизацию плазмы. Кровь или плазма заготавливается от доноров по единым требованиям, установленным Минздравсоцразвития РФ, затем она направляется в лечебные учреждения или на переработку. Данных этикетки вполне достаточно, чтобы допустить плазму до производства. Полный набор исследований, предусмотренных ФС 42-0091-02, в практических условиях невозможно выполнять для каждой порции плазмы. Такой контроль требует необоснованных и существенных экономических вложений. Некоторые тесты, в том числе на вирусную безопасность, целесообразно проводить только после объединения плазмы в загрузку (пул). Следует учитывать, что и другие исследования плазмы, предусмотренные ФС, не могут быть выполнены с каждой порцией плазмы. Проведение тестов на прозрачность, цветность, рН, белок каждой порции требуют больших затрат времени, так как при формировании загрузки в сотни литров плазмы потребуется выполнить несколько тысяч анализов. Однако при производстве препаратов плазмы высокого качества необходимо максимально сократить время от момента размораживания плазмы до начала технологического процесса. Вполне достаточно проводить в начале технологического процесса определение перечисленных тестов в пуле плазмы, а не в отдельных её порциях. Прозрачность и цветность плазмы достаточно оценивать визуально. То же относится и к определению стерильности, поскольку плазма становится «плазмой для фракционирования» лишь после вскрытия индивидуальных контейнеров, извлечения содержимого и объединения его в пул. Плазма здоровых доноров имеет вполне определённый физиологический уровень общего белка. Определение целесообразно только после объединения плазмы в загрузку (пул), поскольку его содержание важно для последующего расчёта выхода готовых продуктов и оценки качества воспроизведения технологии. Это, безусловно, необходимо внедрить в практику деятельности Службы крови и включить в новую редакцию фармакопейного стандарта. В тоже время в ФС 42-0091-02 следует включить такие принципиально важные разделы, как паспортизация и этикетирование, транспортирование собираемой крови и плазмы.
Зарубежными стандартами предусмотрен срок хранения плазмы в течение 2-х лет. Сокращение этого срока до 1 года, как предусмотрено действующими российскими требованиями, удорожает стоимость производства. Кроме того, необходимо уточнить температурные ограничения хранения плазмы. В Европейском стандарте и других международных документах обозначено, что температура, при которой должно производиться хранение плазмы на 10 градусов ниже и составляет -20 С или ниже. Это влечёт за собой необходимость закупки более дорогостоящего оборудования, большего расходования электроэнергии.
