Введение к работе
Актуальность темы исследования. Биомедицинские исследования с участием человека являются приоритетной областью развития медицинской науки в настоящее время В их проведении и организации заинтересованы различные социальные субъекты - от потребителей до разработчиков лекарств Однако, столкновение научных и коммерческих интересов, актуализированное в клинических исследованиях (КИ), не позволяет проводить их без соответствующего социального контроля В нашей стране система проведения КИ пока не отработана, она складывается, в основном, под влиянием интересов зарубежных фирм и компаний, которые используют популяцию российских пациентов как испытательный полигон для своих разработок Интересы государства и самих пациентов при этом учитываются на основе зарубежных, а не отечественных стандартов Российские ученые пока не имеют национально определенной структуры клинических испытаний своих разработок Пределы унификации международных стандартов в России пока не эксплицированы А механическое перенесение правил GCP на отечественную систему здравоохранения не всегда уместно Все это заставляет сделать социологию клинических испытаний лекарственных препаратов предметом специального рассмотрения
Следует учитывать, что привлечение и здоровых людей, и пациентов в качестве испытуемых всегда связано с рисками, которых общество стремится избежать Поэтому существует многоуровневая система социального контроля за проведением таких испытаний Однако и социальный заказ на них существует Поэтому ответственность за определение соотношения риска и пользы в таких испытаниях лежит не на самих исследователях, а на независимых, делегированных обществом структурах В то же время собственно научное содержание клинических исследований способно оценить только научное сообщество, сообщество профессионалов Взаимодействие между профессионалами и независимыми экспертами также представляет социальную проблему
Все подобные вопросы, хотя и широко обсуждаются в мировой и отечественной литературе, но, к сожалению, обсуждение это носит односторонний характер - оно ведется, в основном, вокруг проблем испытания лекарственных средств Очень мало разработок по испытаниям медицинской техники, приборов и материалов и, практически, не обсуждаются вопросы социальной регламентации клинических испытаний новых методов лечения А именно техника, материалы и методы имеют главное значение в такой отрасли медицины как стоматология Поэтому социологический анализ практики клинических испытаний в стоматологии представляется своевременным и нужным
Цель исследования - выяснить медицинские особенности клинических испытаний в стоматологии и сформулировать соответствующие социальные требования к их проведению
Данная цель реализуется в решении следующих исследовательских задач:
провести контент-анализ протоколов клинических испытаний в стоматологии,
построить классификация клинических исследований в стоматологии,
выяснить основные направления клинических исследований в стоматологии,
на материале социологического опроса выяснить отношение интеракторов КИ к их проведению,
проанализировать причины конфликтов при проведении КИ и предложить способы их разрешения в стоматологии
Объект исследования - институт клинических исследований Предмет исследования - взаимодействие медицинских и социальных
факторов в клинических испытаниях в стоматологии
Гипотеза исследования. Стоматология является особой отраслью
медицины, научные разработки в которой носят высоко
дифференцированный характер Стоматология делится на терапевтическую, хирургическую, ортопедическую, детскую (с ортодонтией), гигиеническую Для нормального функционирования стоматологической практики необходимы, соответственно, научные разработки а) препаратов, б) материалов, в) технических средств, г) оборудования, д) гигиенических средств, е) методов лечения и протезирования Некоторые из этих разработок могут быть заимствованы из других отраслей медицины, но все равно они должны быть адаптированы к целям стоматологической помощи В то же время, система клинических испытаний в стоматологии не структурирована Несмотря на то, что их регламентация в общих позициях оформлена такими документами как GCP и GLP, специальных разработок, в которых отражались бы особенности стоматологического статуса испытуемых, соотношения пользы и риска в данном виде испытаний, специальные социальные нормативы КИ в стоматологической отрасли, нет Такую систему можно сформировать на основе данных социологического исследования, которое представило бы картину КИ в стоматологии как с точки зрения врачей-исследователей, так и с точки зрения пациентов-испытуемых
Научная новизна исследования заключается в том, что впервые в отечественной литературе разработана классификация клинических исследований в стоматологии и предложены меры по оптимизации проведения клинических испытаний в этой области в соответствии с социальными требованиями
Диссертант впервые провел контент-анализ протоколов клинических испытаний стоматологических продуктов, дифференцировав их на «заказные» (испытания, проводимые фирмой-производителем) и инициативные (научные разработки государственных организаций и учреждений и диссертационные исследования)
Диссертант классифицировал клинические испытания в стоматологии по восьми критериям и дал интерпретацию этой классификации
В диссертации проведен компаративный анализ основных направлений клинических исследований в стоматологии и выяснены социальные причины обнаруженного распределения этих направлений
По данным анкетирования врачей-стоматологов и пациентов выяснено их отношение к проведению КИ и к своему участию в них
В диссертации, на основе общих требований к проведению клинических испытаний, сформулированы особенности применения этих требований к испытаниям в стоматологии
Научная новизна раскрывается в положениях, выносимых на защиту:
-
Контент-анализ протоколов КИ стоматологических продуктов позволяет говорить о десоциализации смысла клинических испытаний в стоматологии Эта десоциализация выражается в том, что исследователи не сообщают о гуманитарной стороне исследования, как то — соответствие мотива, цели и средств исследования этико-правовым нормативам Нет сведений и об обнаруженных рисках, об особенностях информированного согласия, применяемого в данном исследовании, что необходимо, поскольку единая форма информированного согласия (ИС) для клинических испытаниях в стоматологии не утверждена
-
«Заказные» и инициативные исследования соотносятся по принципу комплементарности Однако координация между ними осуществляется только на уровне научной коммуникации в стоматологическом сообществе Институциональные формы регулирования отсутствуют
3 Контен-анализ публикаций результатов клинических
исследований показал следующее распределение статей в
научной периодике за последние 10 лет терапевтическая
стоматология - 38%, хирургическая стоматология - 12%,
ортопедическая стоматология - 28%, стоматология детского
возраста и ортодонтия - 19% Анализ тем показал, что пока
не происходит вытеснения научно-практических интересов
коммерческими при планировании и организации
клинических исследований При планированиях
инициативных исследований отмечается тенденция авторитаризма научных руководителей, что коррелируется с авторитаризмом фирм-спонсоров при планировании заказных исследований
-
Мотивы участия врачей-стоматологов в КИ (в порядке убывания) деньги, научный интерес, практическая польза продукта Только 5% врачей-стоматологов отказались бы от участия в КИ в любом случае Врачи-стоматологи больше информированы о сущности и формах проведения КИ, выражают большую готовность в них участвовать, чем пациенты Отсюда вывод о проблематичности набора испытуемых в клинических исследованиях по стоматологии Решением проблемы может быть только повышение степени информированности пациентов
-
В области клинических исследований в стоматологии обнаруживается особенность, которая не прослеживается в других областях медицины практически, все исследования в стоматологии носят терапевтический характер В ортопедической стоматологии и ортодонтии такие испытания составляют 100% Поэтому контроль за проведением КИ в стоматологии должны осуществлять не исследовательские, а больничные этические комитеты
Методология исследования Исследование проводилось в категориальном поле социологии медицины, поскольку предмет
исследования носит междисциплинарный характер и для целостного его изучения необходимо применение как социологических методов, так и получение клинических стоматологических данных Методология социологии медицины позволяет применить интегративный подход к изучению клинических, психологических и социальных факторов, определяющих характер и специфику распределения профессиональных ролей в стоматологии
В работе использованы методы исследования в стоматологии (осмотр), социологии (контент-анализ, стратифицированный анализ, методы индивидуального интервьюирования и анкетирования, биографический метод), методы медицинской статистики
Теоретическая и практическая значимость исследования состоит в том, что предложенная классификация клинических исследований в стоматологии может стать основой единой системы их планирования Разработанные методы регламентации КИ в стоматологии позволяют снизить риски для испытуемых и повысить эффективность исследований
Рекомендации исследования могут быть использованы в пересмотре учебных планов подготовки врачей-стоматологов за счет внесения в них практикумов по проведению КИ Они также могут быть использованы для организации этической и правовой экспертизы проводимых КИ
Апробация исследования. Материалы диссертации обсуждались на научно-практических конференциях разных уровней (Киев, 2005, Москва, 2005, Волгоград, 2006, 2007) Автором разработаны методические рекомендации «Социальный контроль за проведением клинических испытаний в стоматологии» для слушателей Факультета усовершенствования врачей ВолГМУ. По теме диссертации опубликовано 9 научных работ
Структура диссертации. Диссертация состоит из Введения, трех глав, Заключения и списка литературы (184 источника) Объем работы - 143 страницы
