Введение к работе
Актуальность проблемы. Подходы к лечению холангиолитиаза, как одного из осложнений желчнокаменной болезни (ЖКБ), в настоящее время многовариантны (Д.Л. Пиковский и соавт., 1996; Г.А. Клименко, 2000; С.А. Дадвани и соавт., 2002). Однако наиболее распространенным является хирургическое лечение, осуществляемое интраоперационным вмешательством через общий желчный проток после холедохолитомии с последующим дренированием, транспузырно или через культю удаленного пузырного протока (Ю.В. Богданов, 1992); лапароскопическая холецистэктомия и холедохолитомия (С.И Емельянов и соавт., 1996; И.В. Федоров и соавт., 2003); бескровное удаление первичных, резидуальных и рецидивных камней чрезфистульно, чрездренажно (А.И. Нечай и соавт., 1987; В.А. Козлов, 1987; Э.В. Луцевич, 1998), а также эндоскопически с применением папиллодилатации или папиллосфинктеротомии в сочетании с литоэкстракцией (Ю.И. Галлингер, 1979; M. Staritz et al., 1983).
Более безопасные неоперативные методы удаления камней становятся все более предпочтительными (Н.А. Майстренко и соавт., 2000), а при наличии абсолютных противопоказаний к открытой операции – едва ли не единственно возможными способами лечения. При резидуальном и рецидивном холангиолитиазе их применение позволяет избежать повторной травматичной операции, чреватой осложнениями и высокой летальностью (Р.Х. Васильев, 1989). На сегодняшний день ключевые вопросы показаний и техники бескровных методов в основном решены и достаточно полно освящены в литературе, а клиницисты располагают определёнными теоретическими знаниями, оснащением и практическим опытом. Однако возросшие требования к качеству лечения и жизни показали, что и эти процедуры не могут рассматриваться как совершенно безопасный и безболезненный способ избавления больных от камней и не всегда гарантируют отсутствие осложнений. Поэтому на сегодняшний день ещё нельзя считать решённой проблему неоперативного удаления камней из желчного русла. Одной из основных причин, создающих предпосылки для риска, опасностей и осложнений является несовершенство используемого инструментария.
В 1969 г. G. Lagrav et al. первыми сообщили о применении петли Дормиа при экстракции желчных камней. С тех пор она стала наиболее используемым инструментом для неоперативного удаления камней (S. Magatey, 1969; H. Mahorher et al., 1971; R. Mazzariello, 1978). Об успешном удалении камней из общего желчного протока с помощью корзинки Дормиа неоднократно сообщалось в отечественной литературе (Д.Ф. Благовидов и соавт., 1975; Б.В. Петровский и соавт., 1980). Наибольшее распространение для литоэкстракции получили относительно доступные улавливатели Дормиа из медицинских сталей. Их основными недостатками являются небольшая “уловистость” и достаточно высокий уровень осложнений (В.И. Ярема, 1999; Н.А. Майстренко и соавт., 2000). Наиболее грозными являются нарушения целостности слизистой оболочки, ранения и перфорации стенки гепатикохоледоха и фистульного хода вплоть до желче- и кровоистечений (Ю.А. Пытель и соавт., 1983; В.И. Малярчук и соавт., 2002), зоны большого дуоденального сосочка (БДС), устья главного панкреатического протока (В.И. Малярчук и соавт., 2004) и т.д. Наблюдали вклинение корзины в интрапанкреатическую часть и терминальный отдел холедоха с невозможностью избежать экстренных оперативных вмешательств (А.А. Карпачев и соавт., 2005). Несовершенство технического уровня литоэкстракторов вместе со сложной топологией органов билиарной зоны являются предпосылками, затрудняющими выполнение результативной и одновременно деликатной литоэкстракции. Известная вариантность и геометрическая неоднородность желчевыводящей системы служат факторами риска, способствующими возникновению болевых ощущений (Э.И. Гальперин и соавт., 1982). Вероятность и объем травмы достаточно жесткими зондами Дормиа возрастают из-за повторных попыток захвата камней после их выпадения из корзинки при тракции (А.И. Курбангалеев и соавт., 2001). Наихудшие результаты дают вмешательства на стриктурах протоков, что часто приводит к стойким последствиям, образованию более обширных стриктур и необходимости повторных вмешательств. Трудности технического характера могут возникнуть при механическом изнашивании корзинки-ловушки, быстро теряющей свои функциональные свойства. Она срабатывается из-за усталости металла до такой степени, что полностью не раскрывается. В литературе описаны реальные случаи поломки корзинки Дормиа внутри гепатикохоледоха или свищевого хода при попытке удаления камней неоперативным путем, когда ее части остаются в наиболее суженных местах (Р.Х. Васильев, 1989).
В связи с вышесказанным клиницистами многих стран проводится усовершенствование существующих бескровных методов и соответствующего инструментального оснащения для лечения холангиолитиаза. На мировой рынок промышленностью поставляется множество вариантов металлических корзинок Дормиа, преимущества и недостатки которых связаны как с материалом, из которого они изготовлены, так и с их конструкцией. Признавая существенные успехи в усовершенствовании дизайна и в целом достаточно высокий технологический уровень изделий, нужно отметить, что часть из них все равно имеет упрощенную и агрессивную конструкцию. До настоящего времени нет обобщающих базовых исследований – изготовители, как правило, обходят стороной этот вопрос. Насколько можно судить по публикациям совсем не обсуждался вопрос механической совместимости инструментария с тканями органов билиарной зоны и его химической совместимости с желчью. Несмотря на многообразие фирм-производителей, предложенные модели экстракторов, их модификации, которые могут значительно отличаться по техническим параметрам, в литературе отсутствуют данные по мониторингу этих изделий и результатах доклинического и клинического использования.
В результате литоэкстракция как бескровный метод лечения при большинстве видов доступа в настоящее время не использует всех своих возможностей и требует повышения безопасности и выполнимости за счет применения новых материалов и модернизации применяемого инструментария. Научно-практическая значимость описанных выше вопросов диктует необходимость уточнения основных положений, определяющих успешность бескровного лечения холангиолитиаза, изучения патогенных факторов билиарной боли и осложнений, дальнейшего улучшения материальных и геометрических параметров используемого в клинике технического оснащения, что является крайне актуальным и послужило основанием для выполнения данной работы.
Цель исследования
Повысить эффективность и безопасность, уменьшить агрессивность лечебных манипуляций и вероятность развития различных осложнений при вмешательствах на желчевыводящих путях по поводу холангиолитиаза путем обоснования биологической совместимости и применения сверхэластичных литоэкстракторов с памятью формы из никелида титана (нитинола).
Задачи исследования
-
Исследовать и обосновать возможность использования сверхэластичных материалов с памятью формы для изготовления литоэкстракторов, определить их точный химический состав.
-
Исследовать химическую совместимость Ti-50,8% Ni с жидкостями, моделирующими желчь человека, и коррозионную устойчивость в агрессивных средах.
-
Изучить пассивные механические свойства желчных протоков и определить их упругие характеристики.
-
Выполнить с помощью компьютерного моделирования численный анализ напряженно-деформированного состояния желчных путей при внутрипросветных вмешательствах на них, определить вероятность развития болевого синдрома и выявить преимущества материала и геометрии рабочей части TiNi-сверхэластичных литоэкстракторов по сравнению с механическими прототипами Дормиа из медицинских сталей.
-
Сравнить эффективность и безопасность лечения холангиолитиаза с помощью биосовместимых нитиноловых литоэкстракторов и традиционных петель Дормиа из медицинских сталей по результатам клинического применения.
-
Определить роль механического воздействия на билиарную систему в развитии болевого синдрома и осложнений при холангиолитиазе.
Научная новизна работы
Совокупность понятий “билиарная система – механический инструмент” впервые рассмотрена с позиций взаимодействия биологической среды и абиотической части. Сформулированы механические и химические критерии биологической совместимости инструментария с живыми тканями при вмешательствах на органах желчевыводящего тракта. При изучении патогенных факторов билиарной боли и осложнений, анализе основных положений, определяющих успешность бескровного лечения холангиолитиаза и качество жизни больных после операций, рассмотрены вопросы механического воздействия инструментария на желчевыводящую систему. Установлено, что степень механического воздействия на стенки желчного протока во время удаления конкрементов определяется упругими свойствами литоэкстракторов и играет важную роль в развитии болевого синдрома, интра- и послеоперационных осложнений, оказывает влияние на качество жизни больных холангиолитиазом после вмешательств.
На компьютерных моделях методом конечных элементов выполнен сравнительный расчёт напряженно-деформированного состояния органов желчевыводящей системы при внутрипросветных вмешательствах на них литоэкстракторами из TiNi-сплавов с памятью формы и медицинских сталей с различными геометрическими параметрами рабочей части, определены поля напряжений и деформаций, их величина по отношению к болевому порогу и зоны концентрации наибольших значений.
Исследована клиническая эффективность и безопасность и выявлены преимущества применения биосовместимого сверхэластичного инструментария из материала с обратимым формоизменением при неоперативном удалении желчных резидуальных и рецидивных камней (чрезфистульно, чрездренажно, эндоскопически ретроградно после папиллодилатации и папиллосфинктеротомии), а также при интраоперационном удалении камней из желчных путей (чрезпузырно и посредством открытой холедохолитотомии) по сравнению с традиционными петлями Дормиа из медицинских сталей.
Изучена коррозионная стойкость сверхэластичного сплава (нитинола) Ti-50,8% Ni в агрессивных и модельных биологических средах – 1% водном растворе HCl и медицинской консервированной желчи.
Определены дифференциальные упругие модули стенки желчных протоков в кольцевом и продольном направлении. Выявлены нелинейный характер и анизотропия упругих свойств стенки протоков, обусловленные их внутренней структурной организацией и сложной архитектоникой соединительнотканного каркаса стенки желчных путей из коллагеновых и эластиновых волокон.
Практическая значимость
Разработан и выпускается промышленно комплекс многофункционального сверхэластичного (СЭ) инструментария из биоинертного материала никелида титана (нитинола) с обратимым формоизменением для неоперативного удаления камней различных размеров, формы и локализации, микролитов и сладжей с минимальным травматизмом – литоэкстракторы с симметричной и асимметричной рабочей частью, различным количеством и геометрией бранш на дистальном и проксимальном отделах корзиночек-улавливателей.
Использование сверхэластичных литоэкстракторов с памятью формы при удалении желчнокаменных конкрементов обладает большими техническими возможностями, сводит к минимуму необходимость повторных операций и сокращает среднее время пребывания больных в стационаре.
Сверхэластичный инструментарий идеально сохраняет первоначальную форму после использования и может быть применен многократно без потери механических свойств и потребительских качеств при условии его стерилизации. Применение в качестве материала сверхэластичных износостойких сплавов увеличивает срок службы литоэкстракторов в 8-10 раз, что позволяет снизить себестоимость их использования.
Сверхэластичные литоэкстракторы из TiNi-сплавов неоднократно отмечены дипломами и медалями на российских и международных выставках и рекомендованы к широкому использованию для удаления инородных тел из различных полых органов, например из дыхательных и мочевыводящих путей, а также из пищевода.
Установленная анизотропия упругих свойств стенки желчевыводящего русла может быть использована при решении дальнейших задач по биомеханике и моделированию билиарного тракта, исследований общей гидродинамики желчеоттока, а также может быть применена для анализа процессов деформирования различных биологических систем, которые могут быть представлены полыми органами и мягкими оболочками.
Предложена методика подсчета связанного со здоровьем гастроинтестинального индекса качества жизни (КЖ), основанная на введении весовых коэффициентов, присвоенных различным категориям КЖ: физическое состояние (1,0), психоэмоциональное состояние (0,9) и социальная адаптация (0,8).
Создана электронная полнотекстовая база данных “Применение сверхэластичных материалов с памятью формы в науке, технике и медицине (гепатологии)”, отвечающая международным требованиям, предъявляемым к подобного рода системам. База данных имеет беспрецедентный размер 10 Гб, свободный интернет-доступ для студентов и научных работников, зарегистрирована в Российском реестре проектов электронных библиотек и включена в каталог образовательных ресурсов федерального портала “Российское образование”.
Основные положения, выносимые на защиту
-
Полученное в численном эксперименте и клиническое обоснование механической совместимости сверхэластичного никелида титана (нитинола) Ti-50,8% Ni и билиарной системы, его химической стойкости в желчи и агрессивных средах (даже в условиях деформации) позволяет считать никелид титана материалом биологически инертным, целесообразным и оптимальным для комплексного применения в билиарной хирургии и гепатологии.
-
Применение сверхэластичных литоэкстракторов на основе никелида титана с памятью формы снижает интенсивность болевого синдрома, частоту и тяжесть различных осложнений в послеоперационном периоде, повышает эффективность и безопасность неоперативного и интраоперационного удаления желчных камней, улучшает ближайшие и отдаленные результаты комплексного лечения холангиолитиаза.
-
Факторы механического воздействия на органы желчевыводящей системы при вмешательствах, определяемые степенью биомеханической совместимости литоэкстракторов, играют существенную роль в развитии болевого синдрома и осложнений, влияют на параметры качества жизни больных холангиолитиазом.
Внедрение результатов работы
Результаты исследования внедрены в практическую деятельность хирургических отделений Городских клинических больниц № 33 им. проф. А.А. Остроумова, № 40 департамента здравоохранения города Москвы, клинической больницы Центросоюза РФ и эндоскопического отделения Центральной городской больницы города Ноябрьска и подтверждены актами внедрения. Основные положения диссертации используются при чтении лекций и проведении практических занятий для студентов 4-6 курсов на кафедре госпитальной хирургии лечебного факультета ГОУ ВПО МГМСУ.
Апробация работы
Результаты исследования и основные положения диссертации доложены на XXVIII-XXXII совместных заседаниях кафедр медицинской и биологической физики ММА им. И.М. Сеченова, РГМУ, МГМСУ, РУДН и МГАВМиБ им. К.И. Скрябина (Москва, 2003-2007 гг.); IX Всероссийском съезде по эндоскопической хирургии (Москва, НИИ Хирургии им А.В.Вишневского РАМН, 15-17 февраля 2006 г.); Научно-практической конференции кафедры госпитальной хирургии МГМСУ “Клиническая медицина Центросоюза (к 175-летию со дня основания)” (Москва, март 2006 г.); Пленуме Общества эндоскопических хирургов России “Актуальные вопросы миниинвазивной хирургии”, посвященном 50-летию кафедры общей хирургии Алтайского медицинского университета (Барнаул, 8 июня 2006 г.); World Congress on Medical Physics and Biomedical Engineering 2006 (WC 2006 Seoul) “Imaging the Future Medicine” (Korea, COEX Seoul, August 27-September 1, 2006); 11-12 апреля 2006 г.); II Троицкой конференции (ТКМФ-2) “Медицинская физика и инновации в медицине” (Троицк, Институт спектроскопии РАН, 16-19 мая 2006 г.); VIII-ой Всероссийской конференции по биомеханике “Биомеханика-2006” (Нижний Новгород, Институт прикладной физики РАН, 22-26 мая 2006 г.); VI Международной конференции пользователей программного обеспечения CAD-FEM GmbH (Москва, 20-21 апреля 2006 г.); VII Международной медицинской научно-практической конференции “Здоровье и образование в XXI веке” (Москва, Российский университет дружбы народов, 23-26 ноября 2006 г.); IV Успенских чтениях, посвященных 70-летию Тверской государственной медицинской академии (Тверь, 20-21 декабря 2006 г.); 3-я Международной научно-практической конференции “Качество науки – качество жизни. Quality of a science - quality of a life” (Тамбов, 26-27 февраля 2007 г.); VII съезде Научного общества гастроэнтерологов России, посвященный 40-летию Всероссийского научно-исследовательского института гастроэнтерологии – Центрального научно-исследовательского института гастроэнтерологии, (Москва, 20-23 марта 2007 г.); 9-ом Международном Славяно-Балтийском научно-медицинском форуме “Санкт-Петербург–Гастро-2007” (Санкт-Петербург, 16-18 мая 2007 г.); III Международной школе-конференции “Наноматериалы технического и медицинского назначения”, Тольятти, 24-28 сентября; VIII Международном конгрессе “Здоровье и образование в XXI веке: концепции болезней цивилизации” (Москва, РУДН, 14-17 ноября 2007 г.); International Conference on Shape Memory and Superelastic Technologies. December 3-5, 2007 Tsukuba City, Japan; IX-ой Всероссийской конференции по биомеханике “Биомеханика-2008” (Нижний Новгород, Институт прикладной физики РАН, 20-24 мая 2008 г.).
Апробация работы проведена на совместной научно-практической конференции кафедр госпитальной хирургии лечебного факультета, оперативной хирургии и топографической анатомии, анестезиологии и реаниматологии, медицины катастроф, патологической анатомии, патологической физиологии, медицинской и биологической физики МГМСУ, лаборатории оперативной хирургии и клинической лимфологии РМАПО, лаборатории клинической и экспериментальной хирургии НИМСИ МГМСУ, сотрудников ГКБ № 33 им. проф. А.А. Остроумова и ГКБ № 40, кафедры “Биомедицинские технические системы и устройства” МГТУ им. Н.Э. Баумана (ГКБ № 33 им. проф. А.А. Остроумова, 19 января 2008 г.).
Публикации по теме диссертации
По теме диссертации опубликовано 65 работ, из них 35 в центральной печати, 13 в журналах, рекомендуемых ВАК РФ для опубликования при соискании ученой степени доктора наук, 4 в зарубежной печати, 1 монография и получено 2 авторских свидетельств на изобретение.
Структура и объем диссертации
