Введение к работе
Актуальность проблемы. Традиционно критериями тяжести течения заболеваний сердечно-сосудистой системы и эффективности лечения пациентов являлись данные клинического и параклинического исследования (Кушаков-ский М.С., 1977; ЛангГ.Ф., 1950). Однако при всей важности этих показателей, опираясь только на них невозможно в полной мере охарактеризовать самочувствие и функционирование больного в повседневной жизни, так как клинико-анамнестичекие показатели способны отразить лишь физическую составляющую общей картины болезни (Staquet M.J., 1998; Sullivan М., 1998). Поэтому в настоящее время одним из наиболее важных интегральных показателей здоровья признана субъективная оценка пациентом своего состояния, которая определена как «качество жизни, связанное со здоровьем» (Новик А.А., Ионова Т.Н., 2002).
Исследование качества жизни (КЖ) в медицине может быть охарактеризовано как одно из наиболее перспективных и информативных видов исследования так как доказано, что параметры КЖ обладают независимой прогностической значимостью и являются более точными факторами прогноза выживаемости, чем общесоматический статус (Coates A.S., 1992; Cella D.F., 1997; Новик А.А. с соавт., 2002).
Изучение КЖ у кардиологических больных позволило оценивать результативность конкретного вида лечения у каждого больного не только с позиций врача, но и с позиций пациента, что принципиально важно, так как их взгляды часто не совпадают (Williams G.H., 1998). В настоящее время повышение показателей КЖ является стратегической задачей лечения больных с ИБС и ГБ (За-дионченко B.C. с соавт, 2002;.Новик А.А., 1999; Lerner D.J., 1998).
Одним из наименее проработанных направлений и в мире, и в России остается исследование КЖ в качестве критерия эффективности лекарственных препаратов. Мало работ посвящено влиянию расовой принадлежности больных и географических факторов на клиническую эффективность лечения и показатели
(о
КЖ притом, что хроническое влияние геофизических и климатических факторов в регионах Сибири, Востока и Севера РФ приводит к замедлению регенера-торно-восстановительных процессов, ускоряет истощение регуляторных эндокринных механизмов, потенцирует прогрессирование заболеваний, процессов склерогенеза и преждевременного старения (Хансулин В.И. с соавт., 1997).
Тем большее значение для жителей этих регионов приобретает применение наиболее эффективных лекарственных средств. Однако, клинико-экономическая эффективность и влияние на КЖ жителей Западно-Сибирского региона больных гипертонической болезнью (ГБ) различных схем комбинированной терапии с учетом расовых и территориальных факторов до сих пор остается неисследованным.
В условиях коренной реформы экономических отношений особое значение приобретает фармакоэкономическое исследование стоимости болезни, и обоснованный не только клинически, но и экономически выбор оптимальной схемы лечения. В РФ создана и функционирует система медикаментозного (в том числе специального) обеспечения льготных категорий граждан средствами, включенными в федеральный и региональные формулярные перечни лекарственных препаратов, однако объективный критерий экономической целесообразности внедрения новых медицинских вмешательств до сих пор не разработан. Отсутствует научный стандарт фармакоэкономического обоснования аргументации управленческого решения, не проводится экспертиза фармакоэкономической и клинической эффективности уже используемых средств.
В связи с этим, стала очевидной необходимость комплексного исследования влияния на качество жизни, клинические и фармакоэкономические показатели у пожилых жителей Западной Сибири больных гипертонической болезнью тяжелой степени используемых схем антигипертензивной терапии и разработка на основе полученных результатов стандартов антигипертензивной терапии, основывающихся на научном управлении клинической практикой.
Цель исследования. Обосновать выбор оптимальной антигипертензивной терапии у пожилых жителей Западной Сибири больных гипертонической болезнью тяжелой степени по критериям клинической, фармакоэкономической эффективности и качества жизни с позиций доказательной медицины и научного управления клинической практикой.
Задачи исследования. В соответствии с поставленной целью, решались следующие задачи:
-
Изучить сравнительную клиническую эффективность 24 недель комбинированной терапии препаратами основных классов антигипертензивных средств у пожилых жителей Западной Сибири больных ГБ тяжелой степени.
-
Исследовать качество жизни у пожилых жителей Западной Сибири больных ГБ тяжелой степени после 24 недель комбинированной терапии препаратами основных классов антигипертензивных средств.
-
Оценить фармакоэкономическую результативность 24 недель комбинированной терапии препаратами основных классов антигипертензивных средств у пожилых жителей Западной Сибири больных ГБ тяжелой степени.
4. Разработать научно обоснованные критерии формирования региональ
ного формулярного перечня лекарственных средств и изделий медицинского
назначения на примере антигипертензивных средств.
5. Выработать с позиции доказательной медицины алгоритм выбора препа
ратов для комбинированной антигипертензивной терапии пожилых жителей
Западной Сибири больных ГБ тяжелой степени.
Научная новизна. Впервые с позиций доказательной медицины исследована клиническая эффективность современной комбинированной терапии анти-гипертензивными средствами различных классов у пожилых жителей Западной Сибири больных ГБ тяжелой степени. Показано, что наибольшей клинической эффективностью у этой категории больных обладает комбинация препаратов «Диротон + Индап».
Впервые исследовано качество жизни пожилых жителей Западной Сибири больных ГБ тяжелой степени, получающих комбинированную антигипертен-зивную терапию. Показано, что наибольшей способностью повышать качество жизни обладает комбинация препаратов «Дйротон + Индап». Использование комбинации препаратов «Эгилок + Гипотиазид» приводило к существенному снижению основных показателей качества жизни у исследуемых больных.
Впервые выполнен сравнительный фармакоэкономический анализ комбинированной терапии антигипертензивными средствами различных классов у пожилых жителей Западной Сибири больных ГБ тяжелой степени. Показано, что только при применении комбинации препаратов «Дйротон + Индап» совпадают фармакоэкономические интересы субъектов предоставления медицинских услуг (органы здравоохранения) и субъектов потребления медицинских услуг (больные ГБ).
Впервые в соответствии с требованиями научного управления клинической практикой разработаны критерии формирования регионального формулярного списка. Показано, что включение в формулярный список новых лекарственных препаратов должно основываться на результатах стандартизированного комплекса клинических, фармакоэкономических исследований и исследования качества жизни, выполненных на региональной популяции.
Впервые обосновано в качестве первого выбора антигипертензивной терапии у пожилых жителей Западной Сибири больных ГБ тяжелой степени использование комбинации препаратов «Дйротон + Индап». Показано, что комбинация препаратов «Дйротон + Индап» обладает наилучшими показателями по клинической и фармакоэкономической эффективности и критерию качества жизни по сравнению с другими изученными комбинациями препаратов.
Теоретическая и практическая значимость работы. Полученные данные способствуют более глубокому пониманию процесса лечения как многоуровневого мультифакторного воздействия на больного и социум в целом. Комплексный подход патогенетически-социально-фармакоэкономического
обоснования антигилертензивной терапии предоставляет возможность проведения не только патогенетически обоснованного, но и социально- и экономически обоснованного лечения.
Клинико-экономические результаты исследования внедрены в Омской государственной медицинской академии на кафедре фармакологии при освоении разделов «Фармакоэкономика» и «Антигипертензивные средства», а также на кафедре внутренних болезней с курсом поликлинической терапии № 2 при освоении разделов «Гипертоническая болезнь» и «Сердечная недостаточность».
Разработаны методические рекомендации по клинико-экономическому обоснованию формирования регионального формулярного перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения для Министерства здравоохранения Омской области.
Алгоритм использования комбинации препаратов «Диротон + Индап» в качестве первого выбора у пожилых жителей Западной Сибири больных ГБ тяжелой степени внедрен в клиническую практику стационара дневного пребывания МУЗ «Городской клинический кардиологический диспансер». Рекомендовано включить ИАПФ «Диротон» в региональный формулярный перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения для стационарного и амбулаторного обеспечения льготных категорий граждан.
Положения, выносимые на защиту:
-
Комбинация гидрофильного ингибитора АПФ лизиноприла (Диротон) и хлорбензамидного диуретика индапамида (Индап) среди изученных комбинаций обладает наибольшей клинической эффективностью у пожилых жителей Западной Сибири больных ГБ тяжелой степени.
-
Комбинация гидрофильного ингибитора АПФ лизиноприла (Диротон) и хлорбензамидного диуретика индапамида (Индап) повышает качество жизни у пожилых жителей Западной Сибири больных ГБ тяжелой степени.
-
Комбинация гидрофильного ингибитора АПФ лизиноприла (Диротон) и хлорбензамидного диуретика индапамида (Индап) объединяет фармакоэконо-
мические интересы субъектов предоставления медицинских услуг и субъектов потребления медицинских услуг.
4. Комбинация гидрофильного ингибитора АПФ лизиноприла (Диротон) и хлорбензамидного диуретика индапамида (Индап) может применяться в качестве первого выбора антигипертензивной терапии у пожилых жителей Западной Сибири больных ГБ тяжелой степени.
Апробация работы. Материалы диссертации доложены на заседании общества фармакологов (Омск, 2003 г.), научно-практической конференции «Актуальные вопросы внутренней патологии» (Омск, 2004 г.), представлены на XI Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2004 г.), доложены и обсуждены на совместном заседании общества фармакологов и расширенном заседании кафедры фармакологии ОмГМА (Омск, 2004 г.).
Публикации. По теме работы опубликовано 5 научных работ, в которых нашли отражение основные результаты исследования.
Объем и структура работы. Диссертация изложена на 165 страницах машинописного текста, иллюстрирована 23 таблицами и 16 рисунками. Работа состоит из введения, обзора литературы, описания материалов и методов исследований, 3-х глав собственных исследований, обсуждения полученных данных, выводов, практических рекомендаций и списка литературы, включающего 156 отечественных и 86 иностранных источников.
