Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА 1. Обзор литературы 13
1. 1. Значение фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований в оптимизации фармакотерапии. Фармакоэкономика сахарного диабета 13
1. 2. Приоритетный национальный проект «Здоровье» - современная модель рационализации бюджетных затрат 35
1.3. Концепция качества жизни - критерий эффективности терапии 46
1.4. ТЭС-терапия новый немедикаментозный метод лечения больных с сахарным диабетом типа 2. Перспективы в оптимизации терапии и рациоанализации затрат у данной категории больных 59
ГЛАВА 2. Материал и методы исследования 63
2.1. Условия проведения исследования 63
2.2. Методика фармакоэпидемиологического изучения медикаментозной терапии сахарного диабета в лечебных учреждениях г.Волгограда 64
2.2.1. Дизайн и методы фармакоэпидемиологического исследования 64
2.2.2. Организация и объем исследований 65
2.2.3. Методы статистического анализа 67
2.3. Фармакоэкономический анализ эффективности метода ТЭС-терапии при сахарном диабете типа 2 67
2.3Л.Общая характеристика фармакоэкономического исследования 67
2.3.2. Характеристика групп 68
2.3.3. Критерии установки диагноза сахарный диабет типа 2 и диагноза гипертоническая болезнь 68
2.3.4. Критерии включения в исследование 73
2.3.5. Критерии исключения 73
2.3.6. Общий дизайн и схема фармакоэкономического исследования 74
2.3.7. Критерии эффективности и безопасности проводимой терапии 77
2.3.8. Описание методики проведения исследуемого лечения 77
2.3.9. Мониторинг согласия пациента с проводимой терапией 80
2.3.10. Методы фармакоэкономического анализа 80
2.3.11. Методика определения показателей углеводного обмена 87
2.3.12. Методы статистического анализа 87
2.4. Оценка качества жизни пациентов с сахарным диабетом 89
2.4.1 .Методология разработки опросника 89
2.4.2. Методология валидизации опросника 92
2.4.3. Методология определения динамики показателей качества жизни в группах пациентов,участвовавших в фармакоэкономическом исследовании эффективности ТЭС-терапии 93
2.4.4. Методы статистического анализа результатов исследования 94
ГЛАВА 3. Результаты собственных исследований 97
3.1. Фармакоэпидемиологическая характеристика лекарственной терапии сахарного диабета типа 2 в стационарах г.Волгограда 97
3.2. Сравнительная эффективность включения ТЭС-терапии в комплексное лечение пациентов с сахарным диабетом типа 2 по результатам анализа стоимости болезни (фармакоэкономический анализ) 138
3.2.1. Сравнительный анализ прямых медицинских затрат (DC) 138 .
3.2.2. Сравнительный анализ непрямых медицинских затрат (1С) 183
3.2.3. Сравнительный анализ стоимости болезни (COI) 187
3.2.4. Клиническая эффективность включения ТЭС-терапии в комплексное лечение больных с сахарным диабетом типа 2 188
3.2.5. Фармакоэкономический анализ эффективности включения ТЭС терапии в комплексное лечение больных с сахарным диабетом типа 2 с использованием метода затраты-эффективность (критерий эффективности прирост показателей гликемии) 190
3.3. Сравнительный анализ динамики качества жизни пациентов при включении ТЭС-терапии в комплексное лечение больных с сахарным диабетом типа 2 191
3.3.1 .Разработка и валидизация опросника 191
3.3.2. Оценка качества жизни пациентов, включенных в фармакоэкономическое исследование эффективности ТЭС-терапии в комплексном лечение больных с сахарным диабетом типа 2 199
3.3.3. Использование показателей динамики качества жизни пациентов для фармакоэкономического анализа эффективности включения ТЭС терапии в комплексное лечение больных с сахарным диабетом типа 2 по методу затраты- эффективность 201
3.4. Сравнительный анализ результатов фармакоэкономического исследования с использованием различных показателей эффективности 202
ГЛАВА 4. Обсуждение полученных результатов 204
Выводы 222
Практические рекомендации 224
Список литературы 225
Приложение 249
- Приоритетный национальный проект «Здоровье» - современная модель рационализации бюджетных затрат
- Фармакоэкономический анализ эффективности метода ТЭС-терапии при сахарном диабете типа 2
- Сравнительная эффективность включения ТЭС-терапии в комплексное лечение пациентов с сахарным диабетом типа 2 по результатам анализа стоимости болезни (фармакоэкономический анализ)
- Сравнительный анализ динамики качества жизни пациентов при включении ТЭС-терапии в комплексное лечение больных с сахарным диабетом типа 2
Введение к работе
Актуальность проблемы
В сфере здравоохранения, в современных условиях, на одно из первых мест по значимости выходят хронические заболевания, среди которых высокий процент приходится на долю эндокринной патологии. Сахарный диабет является одним из наиболее распространенных эндокринологических заболеваний. (Смирнова О.М., 2005). Сахарный диабет является одной из лидирующих причин общей заболеваемости, инвалидизации и смертности населения, в том числе в трудоспособном возрасте (Строков И.А., Гурфинкель Ю.И., Дрепа О.И. и соавт., 2004; Трусов В.В., Маризин С.А., Шмыкова Н.Е. и соавт. 2004; Дедов И.И., Лебедев Н.Б., Сунцов Ю.И. 2006; Liebl A., Neiss A., Spannheimer A. et al., 2002). Это обуславливает недополучение внутреннего валового продукта (ВВП) и, соответственно, потери для экономики страны (Третьяков Г.В., 2007). С другой стороны, комплексное лечение СД типа 2 и его осложнений осуществляется в рамках национального проекта «Здоровье» и Федеральной целевой программы «Сахарный диабет», представляя, таким образом, значимое финансовое бремя для государства (Балаболкин М.И., 2000). Для пациента с сахарным диабетом типа 2 терапия во многих случаях становится небезопасной, вследствие распространенности явления полипрагмазии (Занозина О.В., Боровков Н.Н., Балаболкин М.И., 2006; Kahn R., Buse J., Ferrannini E., Stern M., 2005).
В условиях дефицита финансирования здравоохранения в целом и Федеральной целевой программы «Сахарный диабет» в частности, уменьшение и рационализация текущих расходов на оказание медицинской помощи являются перспективным направлением исследований, в рамках которого целесообразными представляются разработка и внедрение немедикаментозных методов лечения. Возможность сократить объем медикаментозной терапии и, соответственно, уровень финансовых затрат, с одновременным повышением профиля эффективности и безопасности проводимого лечения, послужила предпосылкой для разработки и широкого внедрения в практику такого немедика-
ментозного метода лечения, как транскраниальная электростимуляция эндор-
финергических структур головного мозга - ТЭС-терапия.
Экспериментальные и клинические данные свидетельствуют о положительном влиянии ТЭС-терапии на функцию бета-клеток поджелудочной железы (Лебедев В.П., Биличенко СВ., Нечипоренко СП., Колбасов СЕ., 2004). Накопленные экспериментальные и клинические данные дают возможность широко включать ТЭС - терапию в практику лечения сахарного диабета типа 2, что предположительно позволит уменьшить объем медикаментозного лечения и позволит повысить эффективность терапии.
Рациональность использования метода ТЭС-терапии в клинике должна основываться на данных фармакоэкономического анализа, что позволит нам определить дополнительные преимущества, которые возможно получить при использовании нового метода, а также величину дополнительных расходов, связанных с его применением.
Одним из важных критериев оценки эффективности терапии является динамика показателей качества жизни больных. Включение данного параметра в оценку фармакоэкономической эффективности новой методики позволит получить более полные и объективные результаты.
Все это послужило предпосылкой к выполнению настоящей работы.
Цель исследования.
Сократить затраты на фармакологическое лечение больных сахарным диабетом типа 2, предварительно изучив клинико-экономическую эффективность метода ТЭС-терапии в комплексном лечении больных сахарным диабетом типа 2.
Основные задачи исследования:
1. Изучить структуру врачебных назначений фармакотерапии пациентам с сахарным диабетом типа 2 в лечебных учреждениях г.Волгограда с помощью методов фармакоэпидемиологического анализа.
2. Определить экономическую эффективность включения ТЭС-терапии в
комплексное лечение больных пациентов с СД2, используя метод «за-траты-эффективность».
Провести сравнительный анализ стоимости болезни при включении в комплексное лечение больных с сахарным диабетом типа 2 ТЭС-терапии со стоимостью болезни при использовании традиционной терапии данной нозологии.
Оценить эффективность включения ТЭС-терапии в комплексное лечение больных с сахарным диабетом типа 2 по влиянию на объем и структуру затрат (прямых и непрямых) по сравнению с традиционной терапией данной нозологии.
Оценить эффективность включения ТЭС-терапии в комплексное лечение больных с сахарным диабетом типа 2 по методу «затраты-эффек-тивность» с использованием в качестве критерия эффективности динамики параметров качества жизни больных.
Разработать и внедрить методику оценки качества жизни пациентов с сахарным диабетом типа 2.
Научная новизна:
1. Впервые изучена структура врачебных назначений фармакотерапии пациентам с сахарным диабетом типа 2 в лечебных учреждениях г.Волгограда с помощью методов фармакоэпидемиологического анализа.
_ 2. Впервые оценена экономическая эффективность включения ТЭС-терапии в комплексное лечение пациентов с сахарным диабетом типа 2.
Впервые проведен фармакоэкономический анализ по методу «затраты-эффективность» с использованием в качестве критерия эффективности показателя качества жизни.
Разработан опросник по определению качества жизни у пациентов с сахарным диабетом типа 2.
Научно-практическая ценность исследования и внедрение результатов в практику.
Полученные результаты позволяют считать включение ТЭС-терапии в комплексное лечение пациентов с сахарным диабетом типа 2 рациональным с позиции фармакоэкономического анализа: данная методика способна снижать уровень затрат на медикаментозную терапию с повышением эффективности компенсации углеводного обмена и улучшением качества жизни пациентов.
Результаты разработки опросника по определению качества жизни у пациентов с сахарным диабетом типа послужили основой для создания и внедрения в практику методических рекомендаций для врачей амбулаторного и стационарного звена. Разработанный опросник применяется в клинике кафедры клинической фармакологии и интенсивной терапии с курсами клинической фармакологии ФУВ, клинической аллергологии ФУВ, восстановительной терапии и курортологии ФУВ Волгоградского государственного медицинского университета.
Результаты проведенного фармакоэкономического анализа включения ТЭС-терапии в комплексное лечение пациентов с СД типа 2 используются в лечебной практике в клинике кафедры клинической фармакологии и интенсивной терапии с курсами клинической фармакологии ФУВ, клинической аллергологии ФУВ, восстановительной терапии и курортологии ФУВ Волгоградского государственного медицинского университета, а также включены в лекционные курсы и семинарские занятия для практикующих врачей и студентов.
Основные положения, выносимые на защиту:
1, Впервые показано, что включение ТЭС-терапии в комплексное
лечение больных сахарным диабетом типа 2 является экономи
чески эффективным и сопровождается достоверным снижение
прямых и непрямых затрат на лечение данной категории боль
ных.
2. Применение в качестве критерия эффективности параметров
динамики качества жизни больных СД типа 2 позволяет полу
чать сопоставимые с общепринятыми результаты фармакоэко-
12 номического анализа с использованием метода «затраты-эф-фективность».
3. Разработана и внедрена методика оценки качества жизни у па-
циентов с сахарным диабетом типа 2.
Апробация работы.
По теме диссертации опубликовано 12 научных работ, из них 1 в центральной печати. Результаты работы были представлены на Международной научной конференции молодых ученых и студентов, посвященной 85-летию Белорусского государственного медицинского университета (Минск, 2006), на X-й Всероссийской научно-практической конференции «Молодые ученые в медицине», посвященной 1000-летию Казани (Казань, 2005), на 4-й Всероссийской научно-практической конференции «Медико-биологические и психолого-педагогические аспекты адаптации и социализации человека» (Волгоград, 2005), на XI межвузовской конференции молодых ученых (Санкт-Петербург, 2005), на открытых научно-практических конференциях молодых ученых и студентов с международным участием «Актуальные проблемы экспериментальной и клинической медицины» ВолГМУ (Волгоград 2005, 2006, 2007), на Х-й региональной конференции молодых исследователей Волгоградской области по направлениям 17 — Актуальные проблемы экспериментальной медицины и 18 — Клинические аспекты медицины (Волгоград, 2005), на конференции, посвященной вопросам ТЭС-терапии (Санкт-Петербург, 2008).
Структура и объем работы:
Материалы диссертации изложены на 289 страницах машинописного текста. Работа состоит из введения, обзора литературы (глава 1), материалов и методов (глава 2), результатов собственных исследований (глава 3), их обсуждения (глава 4), выводов, практических рекомендаций, списка литературы и приложения. Список литературы содержит 232 источников, из них 116 отечественных авторов, 101 - иностранных источников и 15 Интернет-ресурсов. Работа иллюстрирована 99 рисунками, 21 таблицей и 27 таблицами приложения.
Приоритетный национальный проект «Здоровье» - современная модель рационализации бюджетных затрат
Состояние здоровья населения Российской Федерации в 2005 году характеризовалось низким уровнем рождаемости (10,2 случая на 1 000 населения), высоким уровнем общей смертности (16,1 случая на 1 000 населения), особенно среди мужчин трудоспособного возраста. Ежегодно в Российской Федерации регистрируется более 200 млн. различных заболеваний; основными из них являются болезни органов дыхания (26%), болезни системы кровообращения (14%), органов пищеварения (8%). В 2005 году впервые признаны инвалидами 1,8 млн человек. Национальный проект «Здоровье» — программа по повышению качества медицинской помощи, объявленная в 2005 году Президентом РФ В.В. Путиным в рамках реализации четырёх национальных проектов и активно развивающаяся настоящим Президентом РФ Д.А. Медведевым (http://www.rost.ru/). Проведение в 2006 году в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» дополнительной диспансеризации работников бюджетной сферы во всех субъектах Российской Федерации показало, что из них только 41% являются практически здоровыми или имеют риск развития тех или иных заболеваний. Показатели здоровья отрицательно сказываются на продолжительности жизни населения, которая в 2004 году составила 65,3 года, в том числе у мужчин - 58,9 лет, у женщин - 72,3 года. По продолжительности жизни мужчин Россия занимает в мире 134-е место, по продолжительности жизни женщин -100-е (http://www.rost.ru/projects/healtli/health_main.shtml). В ходе реализации приоритетного национального проекта «Здоровье» в состоянии здоровья населения наметился ряд положительных тенденций. В 2006 году смертность в России снизилась на 138 тыс. человек, а за четыре месяца 2007 года по сравнению с аналогичным периодом 2006 года - более чем на 52 тыс. человек. Число родившихся увеличилось с 1 215 тыс. детей в 2000 году до 1 476 тыс. детей в 2006 году. В 2006 году рождаемость составляла 10,6 случая на 1000 человек (http://www.rost.ru/proj ects/liealth/health_main.shtml). Проблемы современного здравоохранения могут быть сведены к следующему: В 2005 году укомплектованность поликлиник врачами составляла 56%, коэффициент совместительства - 1,45, 30% врачей участковой службы не проходили специализацию более 5 лет. Износ медицинского оборудования, санитарного автотранспорта достигал 65%.
Оснащенность медицинских учреждений диагностическим оборудованием была недостаточна, что значительно увеличивало срок ожидания диагностических исследований. Удовлетворение потребности населения в высокотехнологичных видах медицинской помощи было низким. Финансирование оказания высокотехнологичных видов медицинской помощи составляло около 30% от необходимого объема. Недостаточное финансирование национального календаря прививок, в части вакцинации против гепатита В, краснухи и полиомиелита для детей группы риска. Недостаточное финансирование мер по пропаганде здорового образа жизни - 15% от потребности (http://www.rost.ru/projects/health/p01/pl 1/al l.shtml). Основные стратегические задачи Национального проекта «Здоровье» по модернизации отечественной системы здравоохранения включают (http ://www.rost.ru/proj ects/health/pO 1 /р 13/al 3. shtml): - развитие первичной медико-санитарной помощи, которое предусматривает следующие мероприятия: - подготовку и переподготовку врачей общей (семейной) практики, участковых врачей-терапевтов и педиатров; - увеличение заработной платы медицинским работникам первичного звена, фельдшерско-акушерских пунктов и «скорой помощи»; - укрепление материально-технической базы диагностической службы ам-булаторно-поликлинических учреждений, скорой медицинской помощи, женских консультаций; - профилактику ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С, выявление и лечение ВИЧ-инфицированных; - дополнительную иммунизацию населения в рамках национального календаря прививок; - введение новых программ обследования новорожденных детей; - дополнительную диспансеризацию работающего населения; - оказание медицинской помощи женщинам в период беременности и родов в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения.
Обеспечение населения высокотехнологичной медицинской помощью в рамках проекта должно складываться из следующих составляющих (http ://www.rost.ru/proj ects/health/pO 1 /р 13/al 3. shtml): - увеличение объемов оказания высокотехнологичной медицинской помощи; - строительство новых центров высоких медицинских технологий, подготовка для этих центров высококвалифицированных врачей и среднего медицинского персонала. Выбор данных мероприятий в качестве приоритетных для проекта связан со следующими характеристиками национальной политики в сфере здравоохранения. Прежняя ориентация отечественного здравоохранения на развитие стационарной медицинской помощи привела к недофинансированию первичной медико-санитарной помощи, в том числе к недостаточной обеспеченности участковыми врачами, низкой оснащенности поликлиник диагностическим оборудованием, не позволяющей оказывать качественную медицинскую помощь. Следствие этого - рост хронических и запущенных заболеваний, что, в свою очередь, приводило к высокому уровню госпитализаций и вызовов скорой медицинской помощи. Меры, направленные на развитие первичной медицинской помощи, призваны повлиять на своевременное выявление и предупреждение многих заболеваний. Кроме того, значительное число граждан не могли получить необходимую высокотехнологичную медицинскую помощь из-за отсутствия эффективного механизма ее финансирования, а также из-за ограниченности бюджетных средств (http://www.rost.ru/projects/health/p01/pl2/al2.shtml). Цель приоритетного национального проекта «Здоровье» — сделать высокотехнологичную медицинскую помощь доступной как можно большему числу граждан, нуждающихся в ней.
Фармакоэкономический анализ эффективности метода ТЭС-терапии при сахарном диабете типа 2
Фармакоэкономическое исследование выполнено в дизайне простого проспективного рандомизированного исследования по двум группам пациентов (первая группа - больные сахарным диабетом типа 2 легкого и средне-тяжелого течения, получающие стандартную сахароснижаюшую терапию в комбинации с ТЭС-терапий; вторая группа - больные сахарным диабетом типа 2 легкого и Диагноз «Сахарный диабет» верифицировался на основании диагностических критериев, утвержденных ВОЗ (1999 г.) и отображенных в таблице 2. Диагноз «Сахарный диабет типа 2» устанавливался в случае наличия у пациента одного из следующих признаков: - клинические симптомы сахарного диабета в сочетании с уровнем глюкозы в плазме крови 11,1 ммоль/л; - наличие уровня глюкозы в плазме крови натощак 6,1 ммоль/л; - наличие уровня глюкозы в капиллярной крови через 2 часа после глюко-зотолерантного теста 11,0 ммоль/л. Состояние компенсации/декомпенсации углеводного обмена у пациентов с сахарным диабетом, включаемых в исследование, оценивалось на основании данных Алгоритмов специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом (Дедов И.И., Шестакова М.В., 2006) (табл.4). Оценка степени тяжести сахарного диабета у пациентов в исследовании осуществлялось с использованием рекомендаций Алгоритмов специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом (Дедов И.И.,.Шеста-кова М.В, 2006) (табл.5). Диагноз «Гипертоническая болезнь» (ГБ) пациентам, включаемым в исследование, устанавливался на основании данных «Национальных рекомендаций по профилактике, диагностике, лечению артериальной гипертензии» (второй пересмотр Всероссийского научного общества кардиологов, 2004 г.).
Стадия заболевания диагностировалась: ГБ I стадии - предполагает отсутствие поражения органов-мишеней. ГБ II стадии - предполагает наличие одного или нескольких изменений со стороны "органов-мишеней. ГБ III стадии - при наличии одного или нескольких ассоциированных (сопутствующих) состояний. Степень определяется по уровню артериального давления (АД): АГ 1-й степени (мягкая) - САД 140-159 мм рт ст, ДАД 90 - 99 мм рт ст; АГ 2-й степени (умеренная) — САД 160 — 179 мм рт ст, ДАД 100 — 109 мм ртст; АГ 3-й степени (тяжелая) - САД 180 мм рт ст, ДАД 110 мм рт ст. Риск сердечно-сосудистых осложнений определяется по критериям, указанным в таблице 6 и таблице 7: 1. Возраст больного от 18 до 75 лет. 2. Диагноз сахарный диабет типа 2 (согласно критериям ВОЗ), длительностью не менее 3-х лет 3. Легкая степень тяжести и средне-тяжелое течение сахарного диабета, состояние компенсации и субкомпенсации. 4. Уровень гликированного гемоглобина: 7,1 - 9,0%. 5. Сопутствующая гипертоническая болезнь (III, АГ 1, риск 4 (очень высокий)), диагносцированная до верифкации СД 2. 6. Наличие добровольного подписанного пациентом согласия на участие в исследовании. 1. Тяжелое течение сахарного диабета типа 2 (лабильное течение, тяжелые сосудистые осложнения: диабетическая ретинопатия 2-3; диабетическая нефропатия с протеинурией или ХГШ, синдром диабетической стопы, постинфарктный кардиосклероз, планируемая или проведенная операция рева-скуляризации коронарных артерий, сердечная недостаточность, перенесенный инсультили преходящее нарушение мозгового кровообращения, окклюзионное поражение сосудов нижних конечностей). 2. Наличие кетоацидоза и/или лактоацидоза в анамнезе, потребовавшее госпитализации. 3. Наличие онкологических заболеваний. 4. Индекс массы тела 40 кг/м"; 5. Значительное увеличение или снижение веса ( 5%от общего веса тела) в течение 3 месяцев до скрининга. 6. Предшествующие хирургические вмешательства на поджелудочной железе (панкреатэктомия). 8.
Болезни эндокринной части поджелудочной железы (панкреатит, травма, неоплазии, кистозный фиброз, гемохроматоз, фибрознокальку-лезная панкреатопатия). 9. Наличие эндокринопатии (акромегалия, синдром Кушинга, глюкагоно-ма, феохромацитома, тиреотоксикоз, соматостатинома, альдостерома). 10. Сахарный диабет, индуцированный лекарствами (вакор, пентамин, никотиновая кислота, глюкокортикостероиды, тиреотропный гормон, диазоксид, тиазиды, дилантин, а-интерферон). 11. Гестационный сахарный диабет. 12. Беременность и лактация. 13. Одновременный прием препаратов, оказывающих влияние на функцию поджелудочной железы. 14. Декомпенсированные заболевания и острые состояния, которые могут повлиять на участие в программе исследования. 15. Неспособность пациента адекватно оценивать свое состояние. 16. Хронический алкоголизм и/или наркомания, психические расстройства в анамнезе. 17. Участие пациента в других клинических исследованиях в течение месяца до включения в данное исследование. 2.3.6. Общий дизайн и схема фармакоэкономгшеского исследования. После включения в исследование все пациенты (96 человек) рандомизи-ровались методом случайных чисел на две группы, которые были сравнимы по основным характеристикам (табл. 2). Первая группа (группа 1, п - 41 человек, средний возраст - 51,6 + 2,8 года, мужчины - 25%, женщины - 75%) для коррекции нарушений углеводного обмена дополнительно к традиционной терапии, назначаемой эндокринологом, получала ТЭС-терапию в виде ежедневных процедур длительностью 30 мин в 8 ч. 30 мин. утра. Вторая группа (группа 2, п — 45 человек, средний возраст — 50,1 +3,1 года, мужчины - 32%, женщины - 68%) для коррекции нарушений углеводного
Сравнительная эффективность включения ТЭС-терапии в комплексное лечение пациентов с сахарным диабетом типа 2 по результатам анализа стоимости болезни (фармакоэкономический анализ)
Изучение фармакоэкономической эффективности включения ТЭС-терапии в лечение пациентов с сахарным диабетом типа 2 осуществлялось в двух группах пациентов: группа 1 - пациенты с сахарным диабетом типа 2, получавшие пероральную сахарснижающую терапию в комплексе с ТЭС-терапи-ей (п - 41 человек, средний возраст -51,6 + 2,8 года, мужчины - 25%, женщины - 75%); группа 2 - пациенты с сахарным диабетом типа 2, получавшие исключительно пероральную сахарснижающую терапию, вторая группа - пациенты, получавшие стандартную пероральную гипогликемическую терапию (п - 45 человек, средний возраст -50,1 + 3,1 года, мужчины - 32%, женщины - 68%). При выборе наиболее рационального метода лечения в современных условиях необходимо использовать фармакоэкномический анализ. Методология фармакоэкономического анализа применима также к немедикаментозным методам диагностики, лечения, профилактики и реабилитации для определения экономической целесообразности их использования (Авксентьева М.В., Воробьев П.А., Герасимов И.Б. и соавт., 2000). При анализе стоимости лечения сахарного диабета необходимо различать прямые и непрямые затраты. Прямые затраты включают затраты на лечение диабета и его осложнений, непрямые - на убытки потери производительности труда. Трудности правильного учета прямых и непрямых затрат связаны с учетом на протяжении длительного времени, а также с тем, что на фоне сахарного диабета развиваются другие хронические заболевания. Первым этапом фармакоэкономического анализа в нашей работе явилось определение стоимости болезни для групп пациентов с сахарным диабетом типа 2, получающих терапию сахароснижающими препаратами (группа 2) и сахароснижающими препаратами в комбинации с ТЭС (группа 1). Для определения стоимости болезни все учитываемые затраты были разделены на прямые и непрямые.
К прямым за тратам относились все составляющие лечения пациентов. Для пациентов из группы включения процедуры ТЭС к таким затратам прибавлялась стоимость проведения процедуры транскраниальной элктростимуляции. Расчет курсовой стоимости ТЭС-терапии. Расчет стоимости курса ТЭС-терапии производился с учетом параметров, приведенных в приложении 7. Стоимость процедуры ТЭС складывалась из значений, полученных на следующих этапах: - Расчет амортизации аппарата (D) - Расчет стоимости врачебного времени (С) - Расчет стоимости потребляемой электроэнергии (Е) В расчетах мы дифференцировали стоимость для стационарного и амбулаторного этапов. Расчет амортизации аппарата для стационара осуществлялся следующим образом: Амортизация = Стоимость аппарата ТЭС/ Число процедур за период эксплуатации. Для получения показателя числа процедур за период эксплуатации, было необходимо произвести следующее действие: Число процедур за период эксплуатации = Число процедур в год х 5 лет (позиция пять лет выбрана, так как стандартная амортизация составляет 20% в год). Число процедур в год рассчитывалось следующим образом: Число процедур в год = количество процедур в день х количество рабочих дней в год, где Количество процедур в день = длительность рабочего дня врача/длительность процедуры. Таким образом, зная, что длительность одной процедуры ТЭС-терапии с учетом подготовительного этапа составляет 45 минут, а длительность рабочего дня 7 часов, мы получаем, что количество процедур в день - 8. Зная, что количество рабочих дней в году в среднем - 300, мы получаем, что число процедур в год равно 2400. С учетом этого мы можем рассчитать число процедур за период эксплуатации, оно равно 12000. Зная, что стоимость аппарата Трансаир 03 врачебный двухпрограммный составляет 9200 руб, мы можем получить данные об амортизации аппарата на стационарном этапе: 9200/12000 = 0,76 руб. На амбулаторном этапе (при выполнении процедур пациентом самостоятельно) показатель амортизации отличается, так как при расчетах в данном случае количество процедур в день составит 1, количество процедур в год - 365. Соответственно, число процедур за период эксплуатации составит: 365 х 5 = 1825. Используя это значение, мы получаем следующую величину амортизации аппарата для амбулаторного этапа: 9200/1825 = 5,04 руб. Второй этап расчета стоимости процедуры ТЭС-терапии - это расчет стоимости врачебного времени. Эта составляющая стоимости процедуры ТЭС-терапии необходима только для расчетов стационарного этапа.
Стоимость врачебного времени = годовая зарплата врача-физиотерапевта/число процедур ТЭС в год. Исходя из того, что месячная зарплата составляет 3000 руб., получаем, что годовая зарплата - 36000 руб. Тогда стоимость врачебного времени будет равна 15 руб. Третий этап и третья составляющая стоимости процедуры ТЭС — это стоимость потребляемой электроэнергии, так как процедура ТЭС осуществляется с использованием тока. Расчет стоимости потребляемой электроэнергии осуществлялся следующим образом. Из характеристик прибора мы знаем, что потребление прибора составляет 16 Вт. Таким образом, на одну процедуру длиной 45 минут это будет составлять 0,012 кВт. (0,016 х 45/6). Стоимость 1 кВт для учреждений здравоохранения составляет 1 руб. 52 к., для населения - 1 руб. 66 к. Таким образом, мы получаем, что стоимость электроэнергии (стоимость 45 мин работы аппарата) для стационарного этапа составит 0,012 х 1,52 = 0,018 руб, а для амбулаторного: 0,012 х 1,66 = 0,019 руб., что приблизительно одинаково и может быть округлено в обоих случаях до 0,02 руб.
Сравнительный анализ динамики качества жизни пациентов при включении ТЭС-терапии в комплексное лечение больных с сахарным диабетом типа 2
Проведенный фармакоэкономичский анализ по методу затраты-эффек-тивность с использованием в качестве критерия эффективности показателя динамики глюкозы крови натощак обнаружил снижение затрат с повышением эффективности в случае включения ТЭС-терапии в комплексное лечение пациентов с сахарным диабетом типа 2. Однако подобный подход не охватывает всю полноту медико-социальных проблем, с которыми сталкиваются данные пациенты. В данном контексте адекватным инструментом анализа может выступить оценка качества жизни пациентов с сахарным диабетом типа 2. В связи с этим нами было решено рассчитать показатель затратной эффективности с использованием в качестве критерия эффективности показателя динамики параметров качества жизни пациентов на фоне включения ТЭС-терапии в комплексную схему терапии. В настоящее время в РФ отсутствуют специализированные опросники по определению качества жизни у пациентов с сахарным диабетом. Более того, использование иностранных оригиналов опросников требует языковой и культурной адаптации и валидации для адекватной работы в новой этнолигви-стической среде (Никитина Т.П., Киштович А.В., Моисеенко Е.И. и соавт., 2005). Таким образом, для исследования динамики качества жизни в нашей работе был создан опросник по определению качества жизни у пациентов с сахарным диабетом, проживающих в РФ. Опросник был ориентирован на определение качества жизни у больных с различной степенью выраженности основных клинических симптомов заболевания.
Он включал 47 вопросов, направленных на выявление основных симптомов заболевания в соответствии с полисистемностью расстройств, характерной для течения сахарного диабета, определение степени социальной адаптации больного и степени удовлетворенности органи зацией медицинской помощи (табл. 19 приложения). На каждый вопрос предлагалось три варианта ответов: первый (0 баллов) — практическое отсутствие симптома и/или его влияния на течение жизни больного; второй (1 балл) - умеренное (периодическое) проявление симптома в совокупности со снижением жизненной активности (бытовой, профессиональной) больного; третий (2 балла) - выраженное проявлением симптома и связанная с этим невозможность выполнения основных рабочих функций и бытовых обязанностей. Методология разработки опросника была взята из сферы социологии (метод анкетирования) и включала этапы создания вопросов, их экспертной оценки, сокращения перечня вопросов, определения их дифференцирующей способности и, собственно, этап валидизации опросника на определенном контингенте больных (согласно рекомендациям Новик А.А., Ионовой Т.И., 2002). С целью подтверждения дифференцирующей способности вопросника и клинической релевантности вопросов была произведена экспертная оценка каждого из представленных вопросов (по разделам) с присвоением им весового коэффициента в диапазоне от 0 до 5. Экспертную оценку, согласно междуна родным рекомендациям, проводили 19 врачей-эндокринологов стационарного и поликлинического звена, со средним стажем работы по специальности - 11,0 лет (минимум - 2 года, максимум - 21 год).
Эксперты оценивали каждый во прос по балльной системе, от 0 до 5, в зависимости от значимости и специфич ности данного вопроса для исследуемой проблематики. По результатам анализа данных, представленных экспертами, был определен средний весовой коэффи циент для каждого вопроса (табл. 20 приложения). Также для подтверждения дифференцирующей способности опросника производилось определение степе ни согласованности экспертов для каждого из девяти разделов вопросника на основании расчета коэффициента конкордации (Бешелев С.Д., Гурвич Ф.Г., 1980). По разделам вопросника значение коэффициента конкордации составило (табл. 20 приложения, рис. 91): 1 .состояние кожных покровов - 0,65; 2. желудочно-кишечный тракт - 0,46; 3. сердечно-сосудистая система - 0,74; 4. состояние кровообращения в нижних конечностях - 0,86 5. органы чувств, проявления полинейропатии - 0,67; 6. половая функция - 0,64; 7. психологические особенности - 0,73; 8. социальная адаптация - 0,91; 1 - желудочно-кишечный тракт; 2 - сердечно-сосудистая система; ь 3 - состояние кровообращения в нижних конечностях; 4 - органы чувств, проявления полинейропатии; 5 - половая функция; 6 - психологические особенности; 7 - социальная адаптация; 8 - сон. Полученные значения коэффициентов конкордации приближаются к единице, что свидетельствует о достаточно высокой степени согласованности экспертных оценок вопросов внутри каждого раздела, что позволяет говорить о наличии дифференцирующей способности опросника. С целью валидизации вопросника было произведено обследование четырех групп больных, общим числом 1000 человек, среди них: группа больных сахарным диабетом типа 2 (250 человек), группа больных сахарным диабетом типа 1 (250 человек), группа больных терапевтического профиля (250 человек, структура соответствует среднестатистическим данным по терапевтиче 1 - болезни органов пищеварения; 2 — болезни моче-половой системы; 3 - болезни кожи и подкожной клетчатки; 4 - болезни костно-мышечной и соединительной тканей; 5 - болезни системы кровообращения; 6 - болезни органов дыхания; 7 - эндокринные заболевания; 8 - болезни крови, кроветворных органов; 9 - болезни нервной системы. Структура эндокринной патологии соответствовала данным Департамента здравоохранения администрации
Волгограда (Отдел медицинской статистики. Основные показатели медицинского обслуживания населения ЛПУ за 2003 - 2004 гг. Волгоград, 2004). Для анализа качества жизни пациентов использовался итоговый суммарный балл по опроснику. Он получался путем сложения оценок по каждому вопросу (от 0 до 2), умноженных на присвоенный данному вопросу весовой коэффициент. В итоге максимально возможная оценка по вопроснику составила 377,4 балла. Интерпретация получаемых суммарных баллов по опроснику осуществлялась исходя из того, что по мере утяжеления состояния пациента и снижения его функциональных возможностей увеличивалась доля ответов, отмеченных оценками 1 и 2, что приводило к росту суммарного балла, получае
