Введение к работе
Актуальность темы
За последние десятилетия сформировалась новая патология современного мира, болезнь, встречающаяся в цивилизованных странах, связанная с особенностями и укладом жизни населения крупных городов, общей экологической ситуацией и нервно-психическим прессингом, которая включает понятие синдрома хронической усталости (СХУ).
Синдром хронической усталости – заболевание неизвестной этиологии, выраженное общей слабостью, снижением работоспособности. Наряду с этим пациенты жалуются на головные боли, миалгии, артралгии, ухудшение памяти, депрессии, расстройства сна. В некоторых случаях на субфебрильную температуру, болезненные ощущения в горле, увеличение шейных лимфоузлов. Многие клиницисты придерживаются мнения о вирусной этиологии СХУ, а психиатры придерживаются теории, что первичным в развитии СХУ являются психические заболевания с последующим изменением иммунной, эндокринной систем и развитием соответствующего симптомокомплекса.
Главным принципом лечения СХУ является комплексное лечение, включающее нормализацию режима отдыха и физической нагрузки; разгрузочно-диетическую терапию, назначение витаминных препаратов, лечебную физкультуру, аутогенную тренировку, иммунокоррекцию с выраженным адаптогенным действием, дневные транквилизаторы, ноотропные средства, энтеросорбенты и другие симптоматические препараты.
Исходя из вышеизложенного, считаем целесообразным разработку комплексного лекарственного средства для симптоматического лечения СХУ.
В настоящее время в номенклатуре лекарственных средств нет препаратов, обладающих одновременно тонизирующим, противовоспалительным и улучшающим обмен веществ действием.
Этой задаче отвечает лекарственное средство многокомпонентного состава растительного происхождения.
Растительные лекарственные препараты содержат комплекс биологически активных веществ (БАВ) в природной композиции и обладают мягким и щадящим действием.
В связи с этим, представляется актуальным и своевременным разработка и создание стандартизованного лекарственного средства растительного происхождения с целенаправленным теоретически и экспериментально обоснованным действием, направленным на предупреждение и лечение СХУ.
Цель и задачи исследования
Целью настоящего исследования является теоретическое и экспериментальное обоснование состава комплекса, разработка способов получения фитосубстанций в виде сухих экстрактов, а также лекарственной формы, и стандартизация препарата для лечения синдрома хронической усталости.
Для достижения указанной цели необходимо было решить следующие основные задачи:
с помощью биотест-систем и фармакологических исследований теоретически и экспериментально обосновать рациональность состава многокомпонентной растительной композиции «Стабинорм»;
изучить закономерности экстрагирования действующих веществ из лекарственного растительного сырья;
провести качественную и количественную оценку экстрактов на присутствие и содержание основных действующих веществ;
провести исследование по разработке рационального состава и технологии получения таблеток «Стабинорм»;
разработать нормативные документы на сухие экстракты женьшеня, рапонтикума, крапивы, таблеток «Стабинорм» и опытно-промышленные регламенты на сухие экстракты и готовую лекарственную форму.
провести патентный и информационный поиск для защиты разработанного лекарственного средства объектами интеллектуальной собственности, а именно: патентом РФ на изобретение и товарным знаком РФ на словесное наименование.
Научная новизна
В соответствии с результатами биохимического и фармакологического скрининга доказана возможность создания препарата «Стабинорм» для симптоматического лечения СХУ на основе пяти сухих экстрактов.
Теоретически обоснован и экспериментально подтвержден способ получения сухих экстрактов, включающий в себя основные стадии: экстрагирование, упаривание, очистку и сушку. С учетом химического состава исходного растительного сырья подобраны оптимальные параметры технологических процессов, характерные для каждого объекта. Выявлены закономерности выхода БАВ из сырья, имеющего различное анатомическое строение. Базируясь на теоретических основах сушки термолабильных веществ, экспериментально отработан щадящий режим сушки экстрактов методом распыления.
На основании данных фармакологического скрининга и литературных данных предложена рецептура и разработана технология производства таблеток.
Подтверждено присутствие БАВ в сухих экстрактах и готовой лекарственной форме с помощью современных физико-химических методов анализа. Разработаны методики сквозной стандартизации сухих экстрактов и готовой лекарственной формы таблеток «Стабинорм» из них.
С учетом вклада доминирующих БАВ разработаны методики качественного и количественного определения биологически активных веществ с помощью метода спектрофотометрии (суммы панаксозидов в пересчёте на панаксозид Rb1 в сухом экстракте женьшеня, аскорбиновой кислоты в экстракте крапивы); с помощью метода ВЭЖХ разработана методика количественного определения экдистерона в сухом экстракте рапонтикума сафлоровидного, а также БАВ в таблетках «Стабинорм».
Проведен поиск и отбор патентной документации, касающейся состава и технологии получения таблеток Стабинорма.
Оформлена и подана заявка на выдачу патента РФ на изобретение «Средство «Стабинорм» для лечения синдрома хронической усталости» (Заявка № 2008144846 от 14.11.2008 г.)
Проведен информационный поиск в автоматизированной базе данных товарных знаков РФ. На основании анализа полученных результатов подана заявка и получено свидетельство № 227581 на товарный знак «Стабинорм».
Практическая значимость
На основании проведенных исследований разработаны:
ФСП 42- «Экстракт женьшеня сухой»;
ФСП 42- «Экстракт крапивы сухой»;
ФСП 42- «Экстракт рапонтикума сафлоровидного сухой»;
ФСП 42- «Таблетки «Стабинорм»;
Опытно-промышленные регламенты на сухие экстракты женьшеня, крапивы, рапонтикума и таблетки «Стабинорм».
Основные положения, выносимые на защиту:
результаты теоретических и экспериментальных исследований по обоснованию состава таблеток «Стабинорм», рекомендованных для профилактики и симптоматического лечения синдрома хронической усталости;
результаты разработки способов получения 3-х сухих экстрактов;
результаты исследований по определению показателей подлинности, качественного и количественного определения действующих веществ в сухих экстрактах и готовой лекарственной форме.
результаты разработки технологии получения таблеток «Стабинорм».
Апробация работы
Материалы диссертации доложены и обсуждены на IX Международном съезде «Фитофарм» (Санкт-Петербург, 2005 г.), научно-практической конференции, посвященной 75-летию ВИЛАР (Москва, 2006 г.).
Связь задач исследования с проблемным планом.
Диссертационная работа выполнена в соответствии с тематическим планом научно-исследовательских работ ВИЛАР РАСХН по «Программе фундаментальных и приоритетных прикладных исследований по научному обеспечению развития агропромышленного комплекса РФ на 2006-2010 гг.», задание 04, шифр 04.13 «Разработка технологий производства высокоэффективных лечебных и профилактических препаратов из растительного сырья».
Публикации
По материалам диссертации опубликовано 4 научные работы, из них 3 – в рецензируемых изданиях ВАК РФ; подана заявка на изобретение.
Объем и структура диссертации
