Введение к работе
Актуальность темы.
Настоящая работа посвящена проблеме, связанной со спектральной отражающей способностью лекарственных средств, являющейся одним из показателей доброкачественности.
Цвет лекарственных средств относится к числу тех свойств, которые определяются наиболее легко, но и наименее объекгивно. При визуальном установлении цвета образец не сравнивается с каким-либо цветовым эталоном. Эксперт указывает цвет исследуемого образца, исходя из своих субъективных представлений и, как правило, согласно традиционным терминам, употребляемым при названии цвета. Больигую роль при этом играют: фоновая окраска, условия освещения, спектральная чувствительность глаза наблюдателя и ряд других факторов. При таком определении цвета не имеется объективных критериев, кроме самых общих (и различных у разных исследователей) понятий о цвете и названиях, соответствующих данному цвету, что часто ведёт к несогласованности оценки цвета.
Практически ни в одной НД не предусмотрена обработка полного спектра пропускания или отражения. Отсутствуют инструментальные методы определения избирательной отражающей или поглощающей способности лекарственных средств на основе лекарственного растительного сырья.
Цели и задачи исследования Целью работы явилось исследование возможности использования метода ОСФМ для совершенствования оценки окраски препаратов на основе лекарственного растительного сырья (ЛРС) и разработка и теоретическое обоснование подходов при определении цветности и её взаимосвязи с такими показателями качества ЛС как «подлинность», «описание», «содержание спирта».
Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
-
- изучить спектроколориметрические характеристики водно-спиртовых извлечений из ЛРС в видимой области спектра и оценить методы определения этих характеристик и провести оценку их цветовых показателей по системе CIELAB;
-
- определить влияние изменения концентрации используемого экстрагента на показатели цветности;
-
- изучить спектроколориметрические характеристики брикетов из ЛРС и провести их оценку по системе CIELAB;
-
- на основании полученных данных обосновать принципы и методы нормирования для оценки показателей спектральных характеристик в видимой области и цветовых характеристик в системе CIELAB для оценки цветности и её корреляции с показателями «подлинность», «описание», «содержание спирта».
Научная новизна
-
Впервые были изучены спектроколориметрические характеристики водно-спиртовых извлечений и брикетов из лекарственного растительного сырья и оценены их цветовые показатели по системе CIELAB. По результатам исследования разработана инструментальная методика определения цветности лекарственных средств.
-
По результатам исследования разработана методика определения подлинности водно-спиртовых извлечений из ЛРС, основанная на определении координат цветности и спектра пропускания:
-
Изучено влияние изменений технологического процесса на показатели цветности и , как следствие на показатели качества.
-
Впервые показана аналитическая значимость и возможность использования характеристик цветности в системе CIELAB для определения таких показателей доброкачественности как «подлинность», «описание», «содержание спирта».
-
Впервые были изучены спектроколориметрические характеристики брикетированного ЛРС и оценены цветовые показатели по системе
CIELAB. По результатам исследования разработана методика определения цветности для данных объектов.
Практическая значимость работы
На основании полученных данных разработаны методики инструментальной оценки доброкачественности водно-спиртовых извлечений из лекарственного растительного сырья по показателям «Описание», «Подлинность», которая внедрена в практику работы Экспериментального производства медико-биологических препаратов при Российском кардиологическом научно-производственном комплексе.
Предложена методика использования метода ОСФМ для контроля качества брикетов лекарственного растительного сырья по показателю «Описание». Получен положительный отзыв о возможности использования данной методике на ЗАО «Красногорсклексредства».
Апробация работы
Материалы диссертации изложены на научно-практической конференции, посвященной 15-ти летию кафедры фармакогнозии Ярославской Государственной медицинской академии (1999), на конференции НИИФ Москва (1999), а также на научных межкафедральных конференциях ММА им. И.М.Сеченова (1997 -1999).
Публикации
По теме диссертации опубликовано 5 научных работ.
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук
Диссертационная работа выполнена в соответствии с тематикой научных исследований Всероссийской проблемной комиссии «Фармация» и планом научно-исследовательских работ ММА им. И.М.Сеченова по теме: «Оценка качества и сертификации биологически-активных
соединений синтетического и природного происхождения, лекарственных препаратов, изделий медицинской техники (технологические и экологические аспекты)». Номер государственной регистрации 01 93 000-69-82.
Объем и структура диссертации
