Содержание к диссертации
Введение
Глава I. Необходимость модернизации экономики России и место в этом процессе преобразований в фармацевтической сфере 12
1.1 Содержание и приоритеты модернизации российской экономики на современном этапе 12
1.2. Социально-инновационная роль активного развития отечественной Фарминдустрии 18
1.3. Зарубежный опыт развития фармацевтической промышленности и совершенствования структуры национального хозяйства 25
Глава 2. Анализ возможностей развития фармацевтической промышленности России в контексте тенденций на мировом рынке лекарственных средств 54
2.1. Особенности современного российского фармацевтического рынка 54
2.2. Оценка возможностей инновационного развития отечественной фармацевтической промышленности 70
2.3. Фармацевтическая промышленность как компонент обеспечения национальной безопасности 77
Глава 3. Основные направления инновационного обновления фармацевтической промышленности страны 91
3.1. Политика импортозамещения и механизм повышения конкурентоспособности фармацевтической промышленности России 91
3.2. Организация реализации проектов развития фармацевтической промышленности 142
3.3. Законодательное и организационно-административное регулирование на фармацевтическом рынке 158
Заключение 173
Список литературы 179
Приложение 1 199
Приложение 2 .202
- Социально-инновационная роль активного развития отечественной Фарминдустрии
- Особенности современного российского фармацевтического рынка
- Политика импортозамещения и механизм повышения конкурентоспособности фармацевтической промышленности России
- Законодательное и организационно-административное регулирование на фармацевтическом рынке
Введение к работе
Актуальность темы исследования. В решении крайне актуальной для современного этапа задачи всесторонней модернизации российской экономики первостепенное значение имеет четкое определение приоритетных точек индустрии, где необходимы и возможны ощутимые научно-технологические, производственные и институциональные сдвиги, позволяющие повысить социально-экономическую эффективность соответствующих звеньев экономики и их конкурентоспособность на мировом и отечественном рынках. В этом плане весьма важным представляется целенаправленный анализ возможностей в таком значимом для жизни людей сегменте как Фарминдустрия. Сегодня имеются предпосылки к тому, чтобы фармацевтический, в частности биотехнологический сектор, стал одним из локомотивов инновационного развития всей экономики. Отрабатываемые здесь формы и методы последовательного повышения конкурентоспособности отрасли могут распространяться на другие сферы национальной экономики. Соответственно, определение перспектив инновационного роста экономики России должно учитывать задачи глубокой технологической модернизации всех компонентов фармацевтического комплекса, активизации его взаимодействия с отечественными производителями наукоемкой и технически сложной продукции.
Российская фармацевтическая отрасль, являющаяся одним из важнейших элементов системы здравоохранения, стоит на пороге коренных изменений. В наибольшей степени эти изменения должны быть связаны с формированием инновационной составляющей, развитием импортозаме-щения и ростом производительности труда, а так же с осуществлением институциональной модернизации, имея в виду прежде всего взаимоотношения бизнеса и государства.
Однако существуют системные проблемы, препятствующие инновационному развитию отечественной фармацевтической промышленности и национального рынка. Отставание происходит не только за счет стремительного устаревания ассортимента выпускаемой продукции, но и из-за отсутствия собственной сырьевой базы (субстанций) для организации производства лекарственных средств, изношенности производственных мощностей и устаревших технологий, что ведет к повышению зависимости от импорта, и в первую очередь, в сегменте лекарственных средств для лече-
ния сложных заболеваний (сердечно-сосудистых, онкологии, болезней
нервной системы).
В этой связи актуальной проблемой является реструктуризация и модернизация российской фармацевтической промышленности в соответствии с международными стандартами, формирование и развитие в ней инновационной составляющей на базе достижений научно-технического прогресса и под воздействием возрастающих потребностей общества. Практическая реализация этих требований неразрывно связана с государственной поддержкой фармацевтической промышленности. Особое значение имеет задача поддержки научных разработок в области фармации и медицинской техники, а так же в формирование инвестиционных ресурсов для поступательного развития рынка качественных инновационных лекарственных средств.
Степень научной разработанности проблемы. Теоретические и практические основы функционирования и развития фармацевтической промышленности и соответствующих рынков рассматриваются зарубежными и отечественными исследователями, такими как В.Л. Багирова, С. Виттер, А.И. Вилков, М. Гетьман, Т. Енсор, Ю.В. Косова, А.Ю. Малый, Д.В. Рейхарт, В.А. Сухинина, А.А. Теодорович, Ю.В. Шиленко, А.Ю. Юданов.
В области развития механизмов формирования и государственной поддержки кластерного развития инноваций значительный вклад внесли зарубежные экономисты: Г. Дж. Болт, П. Дойл, П. Друкер, М. Портер и другие исследователи. Вопросы развития наукоемкого комплекса России и эффективной реализации научно-технологического потенциала исследуются в работах В.Н.Архангельского, А.Е.Варшавского, С.Ю.Глазьева, В.В.Иванова, Д.С.Львова, К.И.Плетнева, Д.Е.Сорокина, А.И.Татаркина, А.Н.Фоломьева, Ю.В.Яковца и др.
Тематике инновационного развития различных сфер деятельности посвящен ряд исследований российских и зарубежных ученых. Однако в целом в экономической литературе проблема модернизации фармацевтической промышленности в контексте ее особой роли по обеспечению перевода российской экономики на инновационный и социально ориентированный путь практически не разработана. Это и определило выбор диссертантом темы исследования, постановку целей и задач, а также структуру диссертации.
Объектом исследования является фармацевтическая отрасль российской промышленности как сегмент экономики, вставший на путь инновационных преобразований и одновременно имеющий особое социальное значение для политики модернизации экономики.
Предмет исследования - система экономических отношений, складывающаяся в процессе модернизации фармацевтической отрасли России.
Цель исследования - обоснование основных направлений инновационного развития фармацевтической индустрии как фактора модернизации экономики России.
Реализация поставленной цели предполагает решение следующих задач:
-
Выявить особенности инновационной деятельности в современных достаточно сложных условиях функционирования рынков лекарственных средств.
-
Проанализировать опыт зарубежных стран в развитии национальной Фарминдустрии, состояние и тенденции развития мирового рынка инновационного развития.
-
Изучить научно-инновационный потенциал отечественной фармацевтики, оценить состояние разработки инновационных лекарственных средств.
-
Изучить основные тенденции процессов импортозамещения в отрасли. Обосновать направления повышения конкурентоспособности российской фармацевтической индустрии в новых условиях, заданных мировым кризисом.
-
Сформулировать основные теоретико-методологические подходы к совершенствованию механизмов управления инновационным развитием фармацевтической промышленности.
Теоретической базой исследования явились труды отечественных и зарубежных ученых в области общей теории управления, инновационного менеджмента и управления, а так же нормативно-правовые акты Российской Федерации, материалы российских и международных центров исследований по вопросам развития фармацевтической промышленности.
В ходе исследования используются методы системного подхода, логического и сравнительного анализа, сравнения, группировки, обобщения, аналогии, а также другие аналитические и прогностические методы.
Информационной базой диссертации явились статистические данные Федеральной службы государственной статистики, материалы законода-
тельных и исполнительных федеральных и региональных органов власти. В качестве эмпирической базы в исследовании были использованы результаты американской информационно-аналитической компании IMS Health, специализирующейся на исследованиях мирового фармацевтического рынка, маркетингового агентства DSM Group, компании «ФармАнали-тик», группы компаний «Ремедиум», осуществляющих выпуск специализированных периодических изданий, электронные базы данных компании RMBC - лидера аналитических исследований российского фармацевтического рынка.
Основной научный результат диссертационной работы заключается в обосновании концепции и современных методов повышения эффективности управления инновационным развитием российской фармацевтической промышленности, имея в виду превращение этой сферы в некоторой степени в локомотив процесса модернизации российской промышленности.
Научная новизна работы заключается в следующем:
1. Выявлены научно-технологические предпосылки и показана необ
ходимость выделения особой интегрированной структуры национального
хозяйства - комплекса Фарминдустрии, рассматриваемого как целевой
объект государственного управления и регулирования, обоснованы кон
цептуальные положения механизма обеспечения сбалансированности про
грамм развития соответствующих сфер промышленности, здравоохранения
и лечебной деятельности на основе комплексного подхода к регулирова
нию инновационного развития.
-
Выявлены недостатки и систематизированы проблемы существующей системы государственного управления и регулирования развитием фармацевтической промышленности и обоснованы направления ее совершенствования на основе интегрированных систем (модулей) управления развитием медико-фармацевтического комплекса страны с использованием современных инновационных технологий.
-
Проведен комплексный анализ тенденций развития важнейших сегментов российского фармацевтического рынка и места на нем России, на базе чего определены стратегические задачи модернизации производственно-технологического потенциала российской Фарминдустрии с учетом возможной интенсификации научно-технологического потенциала отрасли.
-
Сформулированы принципы, методические рекомендации и предложена структурная модель по формированию фармацевтических кластеров как комплексов регионального и межрегионального масштаба.
-
Проанализированы тенденции развития ведущих фармацевтических предприятий в ходе антикризисных стратегий, на основе чего сформулированы предложения по интенсификации процессов инновационной модернизации отрасли.
Практическая значимость работы. Основные выводы и рекомендации могут быть применены при разработке программ развития фармацевтической промышленности и систем здравоохранения регионов страны, в т.ч. путем создания научно-индустриальных фармацевтических кластеров. Результаты работы могут быть также использованы министерствами, местными органами, участвующими в управлении развитием фармацевтической промышленности РФ и развитием рынков.
Апробация работы. Результаты научных исследований и методиче
ские рекомендации, изложенные в диссертации, использованы на пред
приятии при разработке и реализации стратегий развития компаниями
ОАО «Синтез» и ОАО « Инду керн-рус». Предложенные методика и
принципы разработки стратегии могут быть положены в основу управления стратегическим развитием российских компаний в отрасли.
Публикации. Основные результаты диссертации отражены в опубликованных автором 5 научных публикациях объемом 2,25 п.л., в числе которых - 4 статьи, опубликованные в ведущих рецензируемых научных журналах (объем 1,85 п.л.).
Структура исследования. Диссертационное исследование состоит из введения, трех глав и заключения, содержит список литературы, приложения, проиллюстрировано таблицами и рисунками.
Социально-инновационная роль активного развития отечественной Фарминдустрии
Инновационные проекты в фарминдустрии (создание новых препаратов, разработка технологий и пр.), как правило, относятся к числу долгосрочных и могут различаться по величине инвестируемого капитала и размерам получаемых экономических результатов12. Внедрение инноваций приводит к тому, что фармпредприятия получают от здравоохранения заказ на производство тех или иных лекарственных средств, получают информацию о ведущихся разработках, с другой стороны, компании стимулируют эти разработки, формулируя заказы ученым, предлагая новые идеи. Тем самым они влияют и на фундаментальные исследования, и на прикладные разработки. На всех этапах инновационной цепочки - от научных исследований до разработки технологий и непосредственно производства - необходима высокообразованная, владеющая современными технологиями рабочая сила.
Разработка инновационного лекарственного средства (ЛС) в современной фарминдустрии - процесс длительный и дорогостоящий, начинающийся с идентификации биологической мишени, проходящий через многолетние синтетические и биологические исследования в лабораториях, масштабные клинические испытания и заканчивающийся длительным процессом регистрации в регулирующих органах 3.
Рассматривая современную фарминдустрию, следует отметить, что согласно оценкам Организации по промышленному развитию ООН (ЮНИДО), для стран с рыночной экономикой характерно следующее.
1. Фармацевтическая отрасль состоит из двух секторов с принципиально различной экономикой и бизнес-стратегией. Первый наукоемкий (инновационный), для которого характерно использование патентов, торговых марок, агрессивной рекламы и, как результат, высокая рентабельность (в среднем около 13 %, в отдельных случаях до 40-50 % и даже выше). Второй - сектор воспроизведенных продуктов, мало отличающийся от производства большинства товаров широкого потребления, относительно низкорентабельный (5-Ю %). Критерием оценки эффективности в обоих секторах является уровень экспорта.
2. Конкуренция в инновационном секторе проявляется, главным образом, не в форме снижения цен, а в форме разработки и выпуска новых препаратов, характеризующихся высокой эффективностью и безопасностью.
3. Создание, производство и сбыт современных ЛС осуществляются в частном секторе (включая и клинические испытания новых препаратов). Эти процессы носят международный характер, не ограничиваясь рамками одной страны или региона. Роль государственных органов заключается не в сфере прямой курации производства, а в области выработки требований к эффективности, безопасности и качеству выпускаемых лекарственных средств. В ряде стран государственные органы также регулируют цены на лекарственные препараты.
4. Международный характер разработки, исследований, производства и сбыта медикаментов проявляется в основном не в виде прямого экспорта, на который, по некоторым данным, приходится всего 16-17 % зарубежного сбыта, а, прежде всего, в форме инвестиций за рубежом. Важную роль в международном экономическом и научно-техническом сотрудничестве в отрасли играет продажа научных разработок. Большинство компаний имеют ряд лицензионных соглашений с зарубежными партнерами14.
Характерно, что процесс исследований и разработок в этой фарминдустрии требует значительных инвестиций и является весьма продолжительным, что существенно повышает риск для инвесторов. Тем не менее в связи с конкурентной борьбой исследования проводятся компаниями все более интенсивно, в первую очередь в ведущих странах - производителях фармацевтической продукции: США, Великобритании, Германии, Швейцарии, Франции, Италии и Японии. Сегодня в условиях глобализации научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в крупных мировых концернах структура расходования ресурсов такова, что лишь 20-30 % из них приходится на производство, порядка 5-15 % - на создание продукта, а 65-75 % - на его продвижение15.
Мировая фармацевтическая отрасль занимает второе место по объемам инвестиций в исследования и разработки. Такой вывод содержится в аналитическом обзоре «R&D Scoreboard 2006», подготовленном министерством торговли и промышленности Великобритании, представляющем информацию о 1250 мировых компаниях, которые больше всего вкладывают в ЕИОКР. Фармацевтические компании занимали ступень между производителями аппаратных средств (technology hardware, первое место) и автомобилестроителями (третье место), а компании, занимающиеся созданием программного обеспечения (software), оказались на пятом месте16.
С 1970 г. расходы на НИОКР в фармацевтическом секторе неуклонно растут, удваиваясь приблизительно каждые 5 лет. Начиная с 1980 г. ведущие фармацевтические компании постоянно увеличивают долю прибыли от продаж, идущую на финансирование НИОКР, которая достигает сегодня 15 % (в 1981 г. - 9,5 %), а в ряде компаний США - до 20 %. Для американской промышленности в целом этот показатель находится на уровне 3 %17.
У ряда компаний из первой пятерки мировых лидеров фармацевтической индустрии на эти цели ежегодно расходуется до 2 млрд USD. По оценкам экспертов, увеличение глобального рынка ЛС на 10 % в год приводит к пропорциональному повышению расходов на исследовательские программы фармацевтических компаний. В 2002 г. эта сумма составила 45 млрд USD, что в 2 раза больше, чем в 1990 г., в 2005-2007 гг. затраты на исследования возросли до 55 млрд USD18.
Нельзя не остановиться на высокой значимости для общественного развития такой области, как биотехнологии. В современных условиях особое внимание привлекает оценка инновационного потенциала биотехнологий в рамках фарминдустрии. Общая тенденция развития мировой экономики подтверждает, что биотехнология, наряду с микроэлектроникой, информационными технологиями, производством экологически безопасных продуктов, технологиями новых материалов, является одной из основных быстро растущих отраслей экономики XXI в. По оценкам специалистов, оборот только в области современной генной технологии в области создания фармацевтических препаратов будет возрастать ежегодно на миллиарды долларов19.
Особенностью биотехнологической индустрии является то, что ее границы определяются не конкретными видами и наименованиями товаров, а используемыми для производства этих товаров технологиями. В настоящее время кроме производства собственно лекарственных препаратов можно выделить несколько направлений коммерциализации биотехнологии, относящихся к фармации и медицине:
- производство диагностических средств для клинических исследований (диагностические наборы для определения биохимических показателей, уровней гормонов, тесты на лекарственные, токсичные и наркотические вещества, маркеры опухолей и т. п,). Современный объем продаж оценивается в 10 млрд USD;
- разработка и продажа программного обеспечения, используемого в биотехнологических исследованиях; продажа баз данных. Объем рынка составляет более 2 млрд USD;
- производство ферментов для медицинских целей. Среднегодовой прирост объема продаж - 25,4 %;
- производство компонентов для косметических препаратов - более 40 млрд USD в год20.
Особенности современного российского фармацевтического рынка
Анализ состояния российского фармацевтического рынка в течение последних 15 лет показал следующие тенденции, В течение 90-х годов XX в. максимальных размеров при пересчете в долл, фармацевтический рынок РФ достигал в 1997 г. (4,7 млрд. долл, в конечных ценах). Однако в результате финансового кризиса по итогам 1998 г. рынок рос значительно сократился -до уровня 1996 г,, в 1999 г, сузился еще больше - почти на треть по сравнению с предыдущим годом. Последующий этап 2000-2003 гг. можно рассматривать как период восстановления размеров, достигнутых в предкризисный период.
Относительно низкая эластичность спроса на ЛС (по сравнению с другими потребительскими товарами) привела к тому, что в результате финансового кризиса при снижении покупательной способности населения доля медикаментов в потребительских расходах населения увеличилась в полтора раза. Несмотря на это, потребление медикаментов в стоимостных показателях резко сократилось и потребность в ЛС оказалась на низком уровне удовлетворения. Особенно сильно в результате кризиса пострадала возмещаемая часть фармацевтического рынка, причиной чего явилось резкое сокращение государственного финансирования здравоохранения (в 6 раз в долл, выражении в 1999 г, по сравнению с 1997 г.)76,
При низком уровне удовлетворения потребности в лекарствах высокие темпы роста реальных располагаемых доходов населения и государственных расходов на здравоохранение дали импульс активному росту рынка в 2000 г.
Этот период можно назвать наиболее оптимистичным этапом послекризисного восстановления, когда продажи выросли на 23 %, после чего в 2001 г. темпы роста составили 113 %. Определенную роль в сокращении темпов роста рынка в стоимостном выражении сыграли и низкие темпы роста цен на ЛС, которыми характеризовался 2001 г. Динамика рынка в долларовом выражении в 2002 г. была активнее, чем в предшествующий период (116,5 %). Существенным фактором роста стоимостных объемов рынка явился также рост цен, который наблюдался на фоне введения НДС. В целом с 2000 г. по 2002 г. темпы роста российского фармацевтического рынка в сравнимых ценах продемонстрировали постепенное сокращение со 120,7% до 108,8%.
2003 г. характеризовался высокими темпами роста реальных располагаемых доходов населения - 115 %, однако на спрос это не оказало стимулирующего влияния. В значительной степени это объясняется продолжившейся в 2003 г. экономической дифференциацией населения, которая наблюдалась в России на протяжении всех последних лет. Общие темпы роста фармацевтического рынка в сравнимых ценах в 2002-2003 гг. уступали темпам роста доходов населения. Более низкими по сравнению с предшествующим годом были также и темпы увеличения государственного финансирования.
В 2004 г. динамика роста доходов населения снизилась по сравнению с рекордными показателями 2003 г. (109,9 %), в то же время высокие темпы роста расходов на конечное потребление, а также существенное увеличение государственного финансирования здравоохранения обусловили увеличение темпов роста фармацевтического рынка по результатам 2004 г. в сравнимых ценах. В 2005 г. темпы роста российского фармацевтического рынка с составили 133%, в сравнимых ценах - 127%.
Столь выраженные изменения на фоне умеренных темпов роста последних лет объясняются внедрением федеральной системы льготного лекарственного обеспечения - Программы «Дополнительного лекарственного обеспечения» (ДЛО), а также обеспечение доступности качественной медицинской и лекарственной помощи для льготных категорий населения. Эта программа в РФ была запущена в 2005 году в рамках национального проекта «Здоровье». Основными принципами функционирования программы ДЛО являются персонификация учета лекарственной помощи, оказываемой в рамках единого перечня лекарственных средств с единым уровнем цен, сформированного по международным непатентованным наименованиям на условиях гарантированного обеспечения и единой системы информационного обеспечения. С 01.01.2008 г. программа ДЛО была переименована в «Программу обеспечения необходимыми лекарственными средствами» (ОНЛС).
Программа ДЛО и процессы, идущие в рамках обеспечения льготных категорий граждан лекарственными средствами, существенно изменили картину российского фармацевтического рынка. Программа ДЛО не только дала рынку возможность быстро наращивать обороты, перераспределив объемы между основными игроками, она изменила сознание тех, кто занимается фармацевтическим бизнесом в наше стране. Если раньше среди необходимых условий успешного развития отрасли назывались в основном экономические факторы (рост благосостояния населения, увеличение объема инвестиций, консолидация компаний), то теперь важнейшими факторами, влияющими на развитие фармацевтического рынка, стали политические решения. Однако, по данным «Фармэксперта», за год объем нереализованной продукции составил 4 млрд долл, в ценах производителей (без учета НДС и пошлин), то есть на всем протяжении товарной цепочки находится практически полугодовой запас лекарств, а высокая степень государственного регулирования в сегменте ДЛО насторожило руководство ряда компаний77.
В последние годы объем российского коммерческого рынка готовых лекарственных средств в потребительских ценах с НДС по итогам 2009 г. возрос на 30 % по сравнению с 2008 г. и составил 107 млрд руб. . В отличие от прошлых лет основным фактором роста рынка в этот период явилось подорожание препаратов. В основном повысились цены на ЛС зарубежного производства - на 17,5 %, а ЛС российского производства стали стоить на 9,1 % дороже.
К 2008-2009 гг. стало ясно, что реализация программы ДЛО привела к целому ряду негативных тенденций для отечественных фармкомпаний, среди которых следует отметить:
- увеличение дебиторской задолженности и сроков ее оборачиваемости;
- возникновение рисков, связанных с невостребованностью отгруженных препаратов по Программе;
- неопределенность развития системы ДЛО в целом, вызванная тем, что она периодически подвергается изменениям и доработке с целью совершенствования.
В связи с этим компании стали проводить максимально осторожную политику по участию в программе ДЛО, которая позволила, с одной стороны, минимизировать риски, и при необходимости оперативно нарастить свое присутствие в ней.
По итогам 2010 г. натуральные объемы российского фармацевтического рынка, согласно данным IMS Health, не изменились по сравнению с уровнем 2009 г. В стоимостном выражении в оптовых ценах он увеличился на 6,1% до 451,13 млрд, руб., в розничных - на 4,6 % до 544,04 млрд. руб. (в долларовом эквиваленте - соответственно, на 10,8 % до 14,87 млрд. долл, и на 9,2 % до 17,92 млрд. долл.). Относительно 2009 г. потребление лекарств в расчете на душу населения в стоимостном выражении возросло на 4,6 % и составило 3834 руб., или 126 долл. (2009 г. -116 дoлл.)79 (рис.4).
Политика импортозамещения и механизм повышения конкурентоспособности фармацевтической промышленности России
Цели, задачи и приоритеты государственной политики России по развитию национальной фармацевтической промышленности в настоящее время определены в «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года» («ФАРМА-2020»), разработанной по заказу Минпромторга РФ ЗАО «Исследовательский институт химического разнообразия Центра высоких технологий «ХимРар», и утвержденной приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 г. № 965". В представленном документе отмечено, что важнейшей проблемой современной фармацевтической отрасли Российской Федерации является малая доля отечественных лекарственных средств на российском рынке и преобладание бренд-дженериков импортного производства.
Сохранение существующих тенденций приведет уже в 2011-2012 гг, к стагнации российского фармацевтического производства, вытеснению отечественных компаний с внутреннего и внешнего рынков, углублению научно-технического и производственно-технологического отставания отрасли от мирового уровня и полной потери лекарственной независимости. Такой сценарий является неприемлемым для российского государства.
Исходя из этого, основной целью Стратегии ФАРМА-2020 является перевод отечественной фарминдустрии на инновационную модель развития, при которой на рынке будут представлены либо инновационные ЛС, либо качественные отечественные дженерики, доступные для населения.
Достижение поставленной цели предполагает решение следующих задач.
1. Гарантированное производство на территории России препаратов, обеспечивающих лекарственную безопасность страны, начиная с субстанций и заканчивая готовыми лекарственными средствами. Начать импортозамещение лекарств планируется со стимулирования контрактного и лицензионного производства с одновременным ужесточением правил игры для иностранцев, поставляющих препараты в Россию. Основными инструментами решения этой задачи должны явиться механизмы гарантированных государственных закупок ЛС, а также эксклюзивной защиты препаратов, разрабатываемых и выводимых на российский рынок отечественным производителем.
2. Увеличение рыночной доли отечественных препаратов на российском рынке за 10 лет до 50% (в денежном выражении). На сегодняшний день препараты произведенные на территории РФ занимают на российском фармацевтическом рынке 66% в натуральном выражении и всего 25% в стоимостном. Отметим, что 50% «своих» лекарств в денежном выражении - это почти евростандарт: большинство стран ЕС стараются соблюдать указанную пропорцию. Однако реализация столь амбицозной задачи в указанные сроки, по мнению большинства экспертов фармацевтического рынка РФ, представляется сомнительной. Например, директор исследовательской компании DSM А. Кузин считает, что при благоприятных условиях эта цифра может увеличиться до 30% к 2020 г.100
Инструментами решения задачи увеличения рыночной доли отечественных лекарств на российском рынке является развитие современной производственной базы, отвечающей международным стандартам GMP, стимулирование зарубежных компаний к размещению научных центров, производств ГЛС и субстанций на территории России, покупка у западных разработчиков лицензий на производство новых препаратов, а также привлечение зарубежных специалистов в российские фармацевтические компании.
3. Создание инновационных отечественных препаратов, то есть ЛС, у которых под патентной защитой находится само действующее вещество, либо ГЛС со значительно улучшенной биодоступностью и другими полезными свойствами. По плану, уже в 2010 г. Россия должна вывести на рынок 10 инновационных препаратов, а к 2020 г. их должно быть уже 217. На все это, согласно Стратегии ФАРМА-2020 выделяется 100 млрд, рублей. В результате необходимо освоить выпуск 17-18 препаратов ежегодно, причем на каждый предполагается потратить около 5 млн. руб., что явно недостаточно для производства полноценного ннновационного лекарственного препарата (напомним, что за рубежом цикл разработки одного инновационного препарата длится 5-10 лет, а его стоимость достигает 1 млрд. долл.). Инструментами реализации этой задачи должна стать масштабная государственная поддержка научно-исследовательских работ и кооперационных проектов, а также создание интегрированных структур разработчиков и производителей ЛС.
4. Создание экспортоспособных отечественных препаратов, обладающих, в том числе новыми механизмами действия. Залогом решения этой задачи является наличие традиционно сильных российских научных школ в области химии, биологии и других естественных наук. Проблемой, однако, является разрыв между академической наукой и индустрией, ведущий к тому, что новые разработки не внедряются в производство на том этапе, до которого их сегодня в состоянии доводить российские ученые. Этот разрыв должно заполнить государство, используя известные в мировой практике инструменты частно-государственных партнерств, специализированных грантов и венчурных фондов.
Общий объем инвестиций в реализацию фармацевтической стратегии до 2020 г. оценивается в 177 млрд, руб., часть из которых готово внести государство. Для запуска инновационного цикла отечественной фармацевтической отрасли потребуется, начиная с 2009 г., привлечение не менее 200 млн. долл, ежегодно государственных инвестиций. При этом по мере расширения инновационных портфелей отечественных фармпроизводителей, государственные средства должны будут замещаться инвестициями частных фирм и венчурных фондов, что позволит к 2017-2018 гг. свести необходимость в бюджетных деньгах практически к нулю.
Возврат вложенных государственных инвестиций прогнозируется к 2020 г. в виде экономии на госзакупках отечественных инновационных препаратов по сравнению с более дорогостоящими западными аналогами .
Согласно мнению экономистов, доходы страны определяются ее внешнеторговым балансом102, на основе чего принято выделять две модели развития национальной экономики: предполагающую преимущественную ориентацию на внешний рынок (экспорториентированная модель) и ориентированную на импортозамещение. В первом случае развитие обеспечивается за счет притока в страну средств, которые впоследствии направляются на развитие локального сектора экономики - создание новых рабочих мест, при этом благодаря росту доходов населения увеличивается емкость внутреннего рынка103.
Поскольку при производстве товаров, ориентированных на внутренний рынок, сложно получить экономию за счет объема производства, для поддержания конкурентоспособности локального товаропроизводителя часто вводятся меры по ограничению конкуренции со стороны импортной продукции, в частности, путем введения дополнительных налогов на импортируемые товары и искусственного завышения обменного курса национальной валюты. Импортозамещение представляет собой процесс сокращения или прекращения импорта определенных товаров путем их замещения на внутреннем рынке страны аналогичными отечественными, адекватными или обладающими более высокими потребительскими свойствами и стоимостью не выше импортных 04.
Следует отметить, что хотя политику импортозамещения использовали многие страны, но в ряде случаев ее применение не приносило ощутимых и долгосрочных результатов, поскольку не приводило к повышению эффективности экономики. Методы, которыми обеспечивалось преимущество отечественного товаропроизводителя, обычно включали установление высоких импортных пошлин, что не способствовало развитию здоровой конкуренции на внутреннем рынке и снижало эффективность экономики. Отечественные товары оказывались востребованными лишь на внутреннем рынке, что приводило к снижению экспорта и сокращению валютных поступлений. В результате образуется дефицит валютных средств для приобретения оборудования и технологий, необходимых для совершенствования производственно-технологической базы индустрии.
Законодательное и организационно-административное регулирование на фармацевтическом рынке
Специфика государственного регулирования фармацевтической сферы определяется особенностями ЛС и выражается в большинстве развитых стран:
- в наличии государственного контроля, осуществляемого единым уполномоченным органом (Drug Regulatory Authority);
- в обязательном характере подтверждения соответствия требованиям;
- В наличии и соблюдении особых принципов и норм обеспечения качества ЛС, их эффективности и относительной безопасности (а не только безопасности, как у других товаров), сформулированных в рекомендациях GLP, GCP, GMP, GDP, GPP;
- в нормативном регулировании информации и рекламы ЛС, методов их продвижения.
Обращение ЛС - весьма специфический вид деятельности, поэтому он достаточно жестко регулируется и контролируется государством. С одной стороны, обращение ЛС представляет собой обычную торговлю определенным видом товара и с этой точки зрения регулируется, как и любая другая торговля, таможенным, налоговым, административным и другими отраслями законодательства. В то же время товар, которым оперируют субъекты этого вида деятельности, может оказывать влияние на здоровье каждого человека в частности и всей нации в целом. В связи с этим обстоятельством жесткий государственный контроль над этим процессом внутри страны является необходимым.
Следует отметить, что в настоящее время в Российской Федерации законодательные акты регулируют только отдельные вопросы фармацевтической деятельности, системное правовое регулирование этой деятельности налажено недостаточно. Существует ряд нормативных документов, разработанных на федеральном и региональном уровнях, в отдельных случаях противоречащих друг другу.
Первый отечественный закон о ЛС был опубликован и вступил в силу в июне 1998 г., что явилось важным этапом в деле создания нормативно-правовой базы для деятельности государства в сфере регулирования лекарственного рынка страны, в первую очередь, для регистрации фармацевтических продуктов и лицензирования производственных и торговых предприятий. Следует отметить, что до принятия данного Закона в Российской Федерации отсутствовали правовые акты на уровне законов в сфере обращения ЛС. Вся деятельность, связанная с поиском, разработкой. испытаниями, производством, продажей, импортом и экспортом, рекламой и применением ЛС регулировалась ведомственными приказами Минздрава России.
На сегодняшний день насчитывается более десяти федеральных законов, регулирующих сферу обращения лекарственных средств, из которых необходимо выделить законы: «О обращении лекарственных средств», «О наркотических средствах и психотропных веществах» и «О лицензировании отдельных видов деятельности», В последнее время особое значение приобретает новый для нашей страны закон «О техническом регулировании».
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61 от 12.04.2010 г. регулирует отношения, возникающие в связи с обращением разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
В этом законе определены полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ при обращении ЛС, в том числе:
- проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;
- осуществление государственного контроля и надзора;
- лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
- организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
- государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;
- инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
- государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
- установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации.
В гл.5 Закона указано, что разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.
Следует отметить, что ВОЗ разработан примерный перечень проблем, которые в соответствии с рекомендациями Организации следует отражать в национальных комплексных законах о ЛС. Во многих странах целью закона о ЛС является содействие реализации национальной лекарственной политике. Из сопоставления типового перечня и содержания российского закона следует, что в настоящее время в последний включены практически все важнейшие разделы. Несомненными достоинствами российского закона можно считать комплексный подход и регулирование прямого действия, в связи с чем он содержит значительное число конкретных предписаний и ограничений, касающихся доклинического изучения ЛС, их клинических испытаний и регистрации, контроля производства, оптовой и розничной торговли, рекламы и информации, фармацевтической деятельности и т. д.
Прогрессивными следует считать положения закона о необходимости разработки, утверждения и соблюдения отраслевых правил производственной и лабораторной практики, правил организации и финансирования клинических испытаний. Признана важность и обязательность использования международных непатентованных наименований фармацевтических субстанций. В законе нашла отражение и проблема появления на рынке фальсифицированных препаратов, уделено внимание предотвращению торговли незаконными копиями зарегистрированных препаратов, а также охране интеллектуальной собственности (патентных и авторских прав) в сфере разработки, производства и сбыта медикаментов.
Лицензирование, являясь многоплановой деятельностью в сфере обращения ЛС, подразумевает ограничение прав личности на осуществление тех или иных действий. Данное ограничение должно иметь правовую базу и предполагать четко аргументированный с различных позиций принцип целесообразности. Правовая база и порядок лицензирования ЛС интенсивно разрабатывались и совершенствовались в последние десятилетия, за период реформ были разработаны, приняты, доработаны десятки правовых актов, составляющих правовую базу лицензирования на всех уровнях органов исполнительной государственной власти.
Следует отметить, что федеральные законы определяют общие принципы лицензирования и конкретные виды деятельности, подлежащие лицензированию. В то же время установление полномочий федеральных и региональных органов исполнительной власти и утверждение положений о лицензировании конкретных видов деятельности осуществляется постановлениями Правительства РФ.
