Содержание к диссертации
Введение
Глава. 1. Импорт, как фактор развития фармацевтического рынка Российской Федерации 12
1.1. Российский рынок лс и фс, как составная часть мирового фармацевтического рынка 12
1.2. Структура и динамика импорта ЛС и ФС в Российскую Федерацию ..29
1.3. Роль импорта ЛС и ФС в развитии фармацевтического рынка Российской Федерации 41
Глава 2. Механизм государственного регулирования импорта ЛС и ФС в Российской Федерации 48
2.1. Тарифные и паратарифные методы государственного регулирования
Импорта лс ифс в рф 50
2.2. Эффективность использования нетарифных инструментов государственного регулирования импорта лс и фс в рф 60
2.2.1. Количественные ограничения и запретительные меры 60
2.2.2. Государственная система контроля качества импортируемых ЛС и ФС 67
2.2.3. Таможенное оформление импорта лс и фс в рф 81
2.3. Государственное регулирование ценообразования на импортные лс и фс в рф 84
2.4. Влияние вступления россии в вто на систему государственного регулирования импорта лс и фс 92
Глава 3. Основные направления совершенствования государственного регулирования импорта ЛС и ФС в российской федор .97
3.1. Структурная модель государственного регулирования импорта ЛС и ФСВРФ 97
3.2. Совершенствование структуры импорта ЛС и ФС в РФ 113
3.3. Мероприятия по повышению доли отечественных ЛС и ФС на фармацевтическом рынке России 123
3.3.1 увеличение объемов российского производства лс и фс 123
3.3.2. Переориентация потребительского спроса в сторону отечественных лекарственных средств , 134
Заключение 144
Список использованной литературы 155
- Структура и динамика импорта ЛС и ФС в Российскую Федерацию
- Роль импорта ЛС и ФС в развитии фармацевтического рынка Российской Федерации
- Государственная система контроля качества импортируемых ЛС и ФС
- Мероприятия по повышению доли отечественных ЛС и ФС на фармацевтическом рынке России
Введение к работе
Актуальность исследования. В структуре российского организованного импорта товаров в 2002 году зарубежные закупки лекарственных средств (ЛС) и фармацевтических субстанций (ФС) занимали второе место (1,23 млрд. долл. или около 3% совокупного импорта РФ), уступая по своим валовым показателям лишь импорту машин и оборудования (13,5 млрд. долл. - 32,9%). Высокая доля лекарств и субстанций в мировой торговле и импорте России объясняется их большой социальной значимостью, как товара, так как речь идет о жизни и здоровье населения.
Являясь продуктом первой жизненной необходимости, лекарственные средства, по сравнению с другими товарами массового потребительского спроса, обладают рядом специфических особенностей, которые должны быть учтены в международном обмене:
во-первых, создание лекарственного средства, его клинические испытания, получение патента, страхование и организация производства требуют больших финансовых и временных затрат;
во-вторых, оригинальный, с новыми лечебными свойствами лекарственный препарат - продукт многолетнего и дорогостоящего труда - в наименьшей степени поддается копированию и воспроизведению, особенно в первые годы своего существования, что повышает его ценность, уникальность, а значит и цену,
в-третьих, медикаментозное лечение может предполагать как нерегулярное и одноразовое применение лекарственного средства (обезболивающих препаратов, вакцин, противовоспалительных средств и т.д.), так и его систематическое или даже пожизненное использование, что ставит пациентов в долгосрочную зависимость от конкретного производителя. Здесь помимо чисто экономического имеет огромное значение и морально-социальный аспект;
Наличие и доступность качественных и эффективных ЛС является одним из основных критериев обеспечения национальной экономической безопасности государства. Ухудшение экологической обстановки, рост показателей смертности и падение рождаемости, а также широкое распространение тяжелых и хронических заболеваний, требующих длительного или пожизненного медикаментозного лечения и отрицательно сказывающихся на экономическом росте, вызвали существенное увеличение потребностей в лекарственных средствах как в развитых, так и в
yjaoDviDaiyjLL^vi/Kyjn ^ірапал.
1'ОС. НАЦИОНАЛЬНАЯ і БИБЛИОТЕКА |
В условиях усиления процессов глобализации мировой экономики, в частности, дальнейшего углубления международного разделения труда, ни одна страна в мире не в состоянии полностью обеспечить потребности внутреннего рынка в фармацевтической продукции исключительно за счет национального производства. В этой связи все большее влияние на развитие национальных фармацевтических рынков оказывает внешняя торговля ЛС и ФС и, особенно, ее импортная составляющая. Возможный дефицит лекарств, вызванный нестабильностью внешнеполитических отношений между странами, излишними национальными административными и таможенными барьерами, невыполнением условий внешнеторговых соглашений контрагентами и т.д. может привести не только к финансовым потерям и убыткам, но и к страданиям и даже смерти больных.
Для российского импорта ЛС и ФС характерен ряд особенностей. В СССР порядок зарубежных закупок фармацевтических препаратов, в условиях государственной монополии на внешнюю торговлю, был жестко регламентирован. Объем и номенклатура импорта определялись централизованно и исключительно в соответствии с заявками государственных медицинских учреждений. Основная часть поставок осуществлялась в рамках соглашений между странами-участницами Совета Экономической Взаимопомощи (СЭВ), предполагавшими, с одной стороны, специализацию СССР на экспорте оружия, природных ресурсов (в основном, углеводородного сырья - нефти и природного газа) и ФС; с другой - зависимость страны от импорта готовых лекарств из Венгрии, ГДР, Болгарии, Чехословакии и других стран СЭВ. При этом, наряду с массовым производством фармацевтического сырья, отечественная отрасль была вынуждена специализироваться на выпуске простейших лекарственных форм. Незначительная часть ЛС и ФС закупалась за валюту в промышленно развитых, а также развивающихся (Египте, Сирии, Индии и др.) странах.
После краха централизованной системы хозяйства и распада СССР и СЭВ, повлекшего за собой упразднение государственной монополии на внешнюю торговлю ЛС и ФС, а также исчезновение традиционных схем лекарственного обеспечения населения и оказания гарантированной бесплатной медицинской помощи всем гражданам, в Российской Федерации возникла принципиально новая ситуация.
С начала 90-х годов прошлого века в России практически с нуля начал формироваться фармацевтический рынок как составная часть внутреннего общероссийского товарного рынка и мирового рынка ЛС и ФС. Глубочайший социально-экономический кризис, ухудшение экологии, рост безработицы,
5 разрушение прежней бесплатной государственной системы здравоохранения привели к резкому ухудшению здоровья населения и широкому распространению самых различных заболеваний, что в свою очередь вызвало рост спроса на лекарства в России.
Ситуация усугублялась фактическим коллапсом российской фармацевтической промышленности/ В результате экономических преобразований в стране и, в частности, поспешной приватизации фармацевтической отрасли, многие предприятия обанкротились и либо вообще перестали - существовать, либо были скуплены за бесценок российским или зарубежным олигархическим капиталом. В начале 90-х годов, в России наблюдался острый дефицит большинства терапевтических групп готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Освободившаяся ниша на отечественном лекарственном рынке заполнялась массированным и недостаточно контролируемым' государством импортом, сопровождавшимся агрессивной и широкомасштабной рекламной кампанией, что во многом предопределило направленность вектора потребительских предпочтений в сторону иностранных лекарств.
За последнее десятилетие государством предпринимались отдельные меры по упорядочению импорта лекарств и - субстанций, борьбе с фальсифицированными препаратами, регулированию производства и обращения фармацевтической продукции на внутреннем рынке. Однако эти попытки отличались непоследовательностью и низкой эффективностью, поскольку отсутствовал единый системный, комплексный и просчитанный на перспективу подход в решении проблемы импортной лекарственной зависимости России и предотвращении возникающих угроз здоровью нации и безопасности страны.
Отмеченная выше актуальность и острота изучаемых проблем, а также отсутствие должного внимания вопросам совершенствования государственного регулирования импорта ЛС и ФС в Российской Федерации со стороны российских ученых-экономистов (не было опубликовано ни одной монографии по данной проблеме и в настоящее время имеются лишь немногочисленные публикации по отдельным, частным вопросам в периодической печати) обусловили выбор темы диссертационного исследования.
В диссертационной работе была поставлена и- решена цель научного исследования, заключающаяся в разработке научно обоснованных рекомендаций по совершенствованию государственного регулирования импорта ЛС и ФС на основе принципов комплексности и системности в интересах обеспечения национальной
экономической безопасности России. Поставленная цель обусловила необходимость решения следующих задач:
-
оценить современное состояние, структуру и тенденции развития фармацевтического рынка России, как части общей российской экономический системы, переходящей на рыночные основы, и одновременно, части мирового рынка ЛСиФС;
-
проанализировать структуру и динамику импорта ЛС и ФС в Российскую Федерацию, оценить его влияние на развитие отечественного фармацевтического рынка с точки зрения соблюдения интересов национальной экономической безопасности страны;
-
изучить сложившуюся в России к настоящему времени нормативно-правовую базу и рассмотреть используемые инструменты государственного регулирования импорта ЛС и ФС и дать оценку их эффективности;
-
ознакомиться с зарубежным опытом государственного регулирования внешней и внутренней торговли фармацевтической продукцией с точки зрения возможностей его использования в российских условиях;
-
проанализировать последствия вступления и дальнейшего участия России в ВТО для национального фармацевтического рынка, российского импорта ЛС и ФС, а также системы государственного регулирования внешней торговли фармацевтической продукцией в РФ.
Объектом исследования является российский импорт ЛС и ФС, как фактор развития отечественного фармацевтического рынка.
Предметом диссертационного исследования выбрана система государственного регулирования импорта ЛС и ФС в Российской Федерации.
Теоретические и методологические основы исследования.
Методологической и теоретической базой диссертационной работы послужили фундаментальные положения макроэкономической теории, общей теории экономики, менеджмента и маркетинга. Были глубоко изучены законодательные и нормативные документы: законы РФ, указы Президента РФ, постановления Правительства РФ и нормативно-правовые акты других государственных органов власти. Нашли свое отражение документы и рабочие материалы Всемирной Торговой Организации (ВТО), Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Европейского Союза (ЕС) и т.д. В исследовании широко применялись методы общенаучного анализа, программно-целевой подход, специальные методы системного, динамического и историко-логического анализа, индукции и дедукции.
Основу, экономического анализа составили справочно-статистические материалы Государственного комитета статистики Российской Федерации, Государственного таможенного комитета Российской Федерации, Министерства экономического развития и торговли Российской Федерации, Министерства Здравоохранения Российской Федерации, научные сборники и- материалы периодической печати по теме диссертационного исследования, материалы международных и российских научных конференций по вопросам развития мирового и национальных фармацевтических рынков.
К числу российских ученых, труды которых легли в основу методологии исследования относятся: Авдокушин Е, Батурин В., Бахрамов Ю., Белов П., Богомолов О., Богуславский М., Бударин С, Булатов Д., Бухвальд Е, Глухое В., Трем А., Грязное Э., ДанильцевА., Иванов И., Илларионов А., Ищенко Е, Краснорудский Е., Кушлин В., Лагунова А., Лагунова С, Ливенцева Н., Мильнер Б., Михайлин А., Падалкина В., Перская В., Прокушев Е, Самсонов К., Смирнов В., Смитиенко Б., Стровский Л., Фаминский И.
Научная новизна и основные результаты исследования. Научная новизна заключается в разработке научно обоснованных рекомендаций по совершенствованию системы государственного регулирования импорта ЛС и ФС в Российской Федерации.
Основные результаты научного исследования, полученные лично автором и выносимые на защиту, свидетельствующие о приращении научных знаний в исследуемой области, заключаются в следующем:
-
определены взаимосвязи между направлениями и тенденциями развития мирового и российского фармацевтических рынков (стр. 12-28);
-
показана высокая степень импортной лекарственной зависимости России, представляющая реальную нарастающую угрозу национальной экономической безопасности страны, проанализированы ее внутренние и внешние причины (стр. 29-32,41-47);
-
разработана структурная модель российского фармацевтического рынка, на основании которой научно обоснован тезис об экспортной экспансии зарубежных производителей ЛС и ФС, представляющей угрозу национальной экономической безопасности России (стр. 19-26);
-
выявлены возможные изменения в структуре и динамике российского лекарственного импорта и системе государственного регулирования внешней торговли ЛС и ФС в связи со вступлением России в ВТО; намечены перспективные
направления развития российской фармацевтической промышленности в условиях ..дальнейшей интеграции России в мировую экономическую систему (стр. 93-98); '
-
дано авторское определение национальной фармацевтической безопасности России, сформулированы основные принципы и предложены критерии оценки ее эффективности с точки зрения государственного регулирования импорта ЛС и ФС (стр. 98-100,109-113);
-
предложена блок-схема процесса формирования комплексной системы государственного регулирования импорта готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Российской Федерации (стр.99-110);
-
сформулированы основные направления совершенствования структуры российского импорта ЛС и ФС и предложены меры по повышению эффективности инструментов государственного регулирования в исследуемой области (стр. 103 -106, 114-123);
-
научно обоснован комплекс мероприятий по повышению доли отечественных лекарств и субстанций на российском фармацевтическом рынке за счет увеличения объемов внутреннего лекарственного производства и переориентации потребительских предпочтений россиян в сторону отечественных лекарственных средств (стр. 103-106, 124-144).
Практическая значимость работы. Научные и практические результаты, рекомендации и предложения могут быть использованы в качестве методических основ при создании системы национальной фармацевтической безопасности, а также комплексной системы государственного регулирования импорта ЛС и ФС в РФ. Они могут быть использованы в работе государственных структур, участвующих в регулировании внешней торговли в РФ, отвечающих за развитие отечественной фармацевтической промышленности и государственной системы здравоохранения и т.д. Могут представлять несомненный интерес для соответствующих органов исполнительной власти во всех субъектах РФ, отдельных предприятий и объединений для повышения эффективности своей деятельности.
Апробация работы. Важнейшие положения и отдельные наиболее значительные результаты диссертационного исследования докладывались на Всероссийской научной конференции «Актуальные проблемы управления» в 2002 -2004гг., на конференциях молодых ученых, теоретических семинарах кафедры «Управление внешнеэкономической деятельностью», были использованы при преподавании учебных дисциплин «Управление внешнеэкономической деятельностью в России» и «Международный менеджмент».
По теме диссертации автором опубликовано 5 работ общим объемом 1,7 п.л.
Структура и динамика импорта ЛС и ФС в Российскую Федерацию
Другой тенденцией является увеличение объемов мирового производства дженериковых препаратов (воспроизведенных аналогов лекарственных форм, срок патентной защиты которых истек). По данным английской консалтинговой фирмы Business Communications Co., мировой рынок дженериков составил в 1998 г. 27 млрд, долл., в 1999 г. -29,92 млрд. долл., в 2000г. - 32,7 млрд.долл, и, по прогнозам, при усредненном ежегодном темпе прироста продаж в 9,8 %, достигнет уровня 43,36 млрд. долл. - в 2003-2004 гг. Тенденцией 1997-2002гг. стало увеличение доли дженериков в ассортименте продукции ведущих концернов - основных производителей оригинальных патентованных препаратов. В 1999-2002 гг. на долю таких концернов приходилось около 70% от общего объема мирового рынка дженериков, а общее их число составило 27.[61]
Увеличение доли воспроизведенных лекарств на рынке объясняется следующими факторами. Во-первых, утратой патентной защиты лекарственными препаратами, созданными в годы фармацевтического бума (60-70-е годы XX века).
Во-вторых, относительно невысокой ценой дженериковых лекарственных препаратов, которая на 40-60% ниже защищенных патентами аналогов. Высокие цены на оригинальные лекарственные средства являются скрытым катализатором дифференциации населения в отношении возможности лечения и поддержания здоровья. Концепция социальной стабильности предполагает соблюдение доктрины «равных возможностей», что ставит использование дженериков во главу угла бюджетной медицины. Кроме того, ценовая конкуренция, создаваемая дженериками, оказывает чрезвычайно конструктивное влияние на развитие фармацевтического рынка в целом, [61]
В-третьих, активным вмешательством правительств, ассоциаций лечебных учреждений и страховых компаний в ценовое регулирование фармацевтического рынка с целью сокращения бюджетных издержек и страховых выплат по медицинским и социальным программам для населения. Следует отметить, что для повышения доступности ЛС для населения и расширения возможностей национальных систем лекарственного обеспечения, в международной практике также используется параллельный импорт лекарств, получивший широкое распространение в странах Европейского Союза. В отличие от прямых поставок ЛС фармацевтическими компаниями по более высоким ценам, параллельный импорт предполагает частичное удовлетворение спроса за счет закупок аналогичного препарата в другой стране, там, где компания-производитель реализует его по более низкой цене, В результате, за счет параллельной торговли обеспечивается удешевление лекарственных средств на внутреннем рынке и расширяется доступ населения к ним. По рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) развивающимся странам и странам с переходной экономикой необходимо использовать возможности параллельного импорта ЛС для более полного удовлетворения потребностей населения в жизненно необходимых препаратах. [88]
Однако, по подсчетам самих производителей, подобная схема приносит убытки мировой фармацевтической индустрии в размере 3 млн.долл, в год,. Для предотвращения использования параллельного импорта фармацевтические компании пытаются ограничить поставки своих ЛС до уровня, когда их предложение не будет превышать местный спрос. Основной инструмент ограничения — это введение квот для национальных дистрибьюторов при соответствующем извещении Еврокомиссии. [88] Подобные меры препятствуют международной торговле лекарственными средствами и способствуют возникновению дефицита ЛС в так называемых «дешевых» странах.
Наибольшее внимание крупные фармацевтические компании уделяют разработке и внедрению информационных систем, позволяющих оперативно отслеживать все изменения рынка. Более успешному и быстрому реагированию на изменения рыночной ситуации способствует большая децентрализация управления всеми предприятиями компании. Маркетинг ориентирован не только на врачей, выписывающих рецепт, но и на руководителей национальных систем здравоохранения и консультантов по вопросам применения лекарств. Существенную роль играют партнерские отношения с государственными медицинскими учреждениями. Особенно важно участие крупных фармпроизводителей в долговременных правительственных программах по продвижению товаров на национальные рынки здравоохранения и программах профилактики конкретных заболеваний.
Российский фармацевтический рынок является частью общей российской экономический системы, переходящей на рыночные основы, и, одновременно, частью мирового рынка ЛС и ФС со свойственными его развитию процессами и сложившимися правилами игры. По мере вхождения в мировую экономику, взаимосвязь российского рынка с мировым усиливается, что не может не сказаться на будущем страны, где улучшение обеспечения населения лекарственными средствами превратилось в одну из острейших социальных и экономических проблем. Об усилении этой взаимосвязи свидетельствуют рост объемов российской внешней торговли ЛС и ФС (в основном за счет увеличения импорта), а также растущая деловая активность иностранных фармацевтических компаний в России.
По данным центра маркетинговых исследований «Фармэксперт» в январе-сентябре 2003 г. объем российского рынка ЛС и ФС в ценовом выражении вырос примерно на 12% и составил $2,24 млрд. - менее 1% мирового фармрынка, что объясняется низкой платежеспособностью населения и сокращением его численности в последние годы (ежегодно население России уменьшается приблизительно на 600-700 тыс.чел.). Вместе с другими восточно-и центрально-европейскими странами доля Российской Федерации составляет около 3% мирового фармрынка. Согласно экспертным прогнозам, в ближайшее время ежегодные темпы прироста объема рынка будут находиться в пределах 9-10%, вследствие чего в 2005 г. объем рынка достигнет примерно 3,7 млрд. долл. в розничных ценах. [147]
Роль импорта лс и фс в развитии фармацевтического рынка российской федерации
Эффективность методов экономического регулирования внешней торговли фармацевтической продукцией непосредственно влияет на основные валовые показатели импорта ЛС и ФС и определяют структуру национального фармрынка.
В России, начиная с 1991 года государство предпринимало меры по упорядочению импорта ЛС и ФС и совершенствованию его структуры. Принятое 14 ноября 1999 г. постановление Правительства РФ об изменении ставок таможенных пошлин было ориентировано, в основном на рост пошлин от 5 до 20% практически на все импортные препараты — «бестселлеры». При этом, сложные лекарственные формы, не производимые в России, облагались по высшей ставке. Негативное воздействие такой практики на лечебный процесс не вызывает сомнений. Уровень развития национального фармрынка не позволял, и не позволит в ближайшее время, покрыть все потребности исключительно за счет внутреннего производства. Отсюда ожидаемый и последовавший рост цен минимум на 20-25%. Кроме того, отсутствие в структуре таможенного списка указаний на лекарственную форму того или иного препарата противоречило официально декларируемому принципу повышенного обложения только тех ЛС, аналоги которых уже производятся в России. [97]
Анализируя постановление от 1999 года, можно выделить, во-первых, отсутствие указаний на важность и необходимость обеспечения населения лекарственными средствами, но зато есть указание на необходимость защиты рынка. Возникает вопрос: как может использование инструментария, ограничивающего импорт, защитить рынок, развитие которого в принципе требует большей свободы в удовлетворении потребностей населения в столь важном товаре, как лекарственные средства. Во-вторых, «защитная направленность» постановления в этой его части не совсем понятна. Ухудшение условий для импорта на самом деле снижает степень конкурентной борьбы на российском рынке, т.е. не защищает и, тем более, не стимулирует отечественного производителя к повышению качества, снижению издержек и т.д., а создает ему «тепличные» условия, в результате чего страдает конечный потребитель. Кроме того, введение особых таможенных пошлин касалось только готовых лекарственных форм и не учитывался тот факт, что в России существует необходимость и возможность расширения производства некоторых видов фармацевтических субстанций и непонятно, почему они, если следовать логике Постановления, не могут быть защищены особой таможенной пошлиной. [57]
В 2000 году Правительством РФ было принято Постановление «О частичных изменениях таможенных тарифов», установившее дифференцированные ставки импортных пошлин в зависимости от действующих веществ, входящих в состав препарата и его формы выпуска. Тем самым, государство сделало попытку прямо скоррелировать систему таможенно-тарифного регулирования с высокой степенью концентрации российской Фарминдустрии. Это было обусловлено необходимостью расширения номенклатуры крупных национальных производителей путем повышения таможенных пошлин и сборов на импортные аналоги выпускаемых ими препаратов, что автоматически снижало ценовую конкурентоспособность лекарств, поставляемых из-за рубежа.
В соответствии с принятым постановлением, до 15 % увеличилась пошлина на дозированные лекарственные средства, в состав которых входят такие производимые в России антибиотики, как «ампициллин», «бензилпенициллин», «эритромицин», «стрептомицин», «папаверин» (всего около 100 наименований). На остальные дозированные неупакованные лекарственные препараты пошлина снижена с 10% до 5 %. Были повышены тарифы на препараты, содержащие имеющиеся в отечественном фармацевтическом производстве никотиновую и аскорбиновую кислоты, витамины В1 и В12, а также сыворотки. Дополнительные пошлины введены на импортные шприцы и системы переливания крови. Одновременно, на лекарства, аналоги которых в России не производятся, ставка осталась на прежнем уровне — 10%. Импорт стратегически важных препаратов, таких как инсулин и инсулиновые шприцы не облагается таможенными пошлинами. Усредненная пошлина на воз фармацевтических субстанций в РФ составила 5%. [143]
Следует отметить, что использование антидемпинговых и компенсационных пошлин в российской практике регулирования фармацевтического рынка (и не только) практически не наблюдается, хотя в отношении российских товаров, в том числе, отечественных фармацевтических субстанций, за рубежом они применяются достаточно широко.
Для достижения компромиссных решений по торговому обороту рынке ЛС и ФС Россия готова в ближайшее время обсудить со странами-участницами ВТО вопросы снижения пошлин на импорт субстанций до уровня ниже 5%, а также значительно снизить тарифы на ввоз производственного оборудования и техники для модернизации отечественной фармпромышленности. Впоследствии может рассматриваться и вопрос о постепенном снижении таможенных пошлин на оригинальные лекарственные препараты до уровня 3-6,5%. В настоящее же время, по заявлению Министерства экономического развития и торговли РФ, планируется повышение импортных пошлин на ряд готовых препаратов, имеющих аналоги российского производства. По представлению комиссии российского правительства по защитным мерам во внешней торговле и тарифно-таможенной политике готовится соответствующее постановление правительства. [108]
Среди мер экономического регулирования импорта ЛС и ФС следует также выделить налоговый (паратарифный) регулятор. В 2001 году подкомитет Госдумы по налоговому законодательству одобрил проект федерального закона «О внесении дополнения в ст. 150 части 2 Налогового кодекса РФ». Законопроект предусматривал взимание НДС с импортных лекарственных средств, аналоги которых производятся на территории РФ, Проект, по заявлениям разработчиков, был направлен на поддержку отечественной фармацевтической промышленности путем снижения конкурентоспособности (по критерию стоимости) импортных готовых лекарств. Между тем, по мнению Правительства РФ данный законопроект не обеспечил бы более эффективной работы фармацевтической отрасли. Достаточно эффективной защитной мерой в обеспечении конкурентоспособности отечественных производителей на внутреннем рынке, являются нормы закона «О государственном регулировании внешнеторговой деятельности», позволяющие устанавливать количественные ограничения на ввоз отдельных видов товаров и вводить на них повышенные таможенные пошлины. [154]
Государственная система контроля качества импортируемых лс и фс
Формирование критериев эффективности (блок 6) предполагает разработку системы количественных показателей, позволяющих определить уровень достижения целей на каждом уровне управления. Система целевых показателей устанавливает желаемый или нормативный уровень значений показателей. Критерии эффективности ориентируют исполнителей на достижение этого целевого уровня наиболее экономичным путем.
Обоснование основных направлений государственного регулирования импорта лекарственных средств и фармацевтических субстанций (блок 7) осуществляется на федеральном уровне исходя из разработанных критериев эффективности и проведенного анализа. В зависимости от ситуации происходит смещение акцентов системы государственного регулирования в сторону того или иного направления.
Политика совершенствования структуры импорта ЛС и ФС (блок 8) направлена на оптимизацию зарубежных поставок фармпрепаратов в РФ. Таможенно-тарифное и налоговое регулирование определяет степень открытости внутреннего рынка для лекарственного импорта и непосредственно влияет на его структуру. Контроль качества гарантирует присутствие на рынке качественных и эффективных лекарственных средств.
Мероприятия, направленные на увеличение объемов национального фармацевтического производства и переориентацию потребительского спроса в сторону отечественных лекарств являются необходимым условием повышения доли российской фармпродукции на внутреннем рынке (блок 9).
Промежуточная оценка реализации конкретных мероприятий по оптимизации структуры лекарственного импорта и его замещению на внутреннем рынке российскими аналогами осуществляется в рамках текущего контроля (блок 10).
Стратегический контроль (блок 11) необходим для оценки уровня достижения поставленных целей государственного регулирования импорта ЛС и ФС в РФ в соответствии с разработанными автором критериями оценки эффективности. Предполагается реализация следующих этапов осуществления государственной политики регулирования импорта ЛС и ФС: 1 этап. Информационно-аналитическое обеспечение системы государственного регулирования импорта ЛС и ФС.
На данном этапе Министерство здравоохранения и социального развития РФ и Минэкономразвития и торговли РФ в своих компетенциях осуществляют сбор, систематизацию и анализ информации по основным направлениям. Первое направление включает в себя анализ основных макроэкономических показателей, тенденций и перспектив развития отечественного и международного фармацевтического рынков, их сопоставление и определение корреляционной связи; выявление общих и частных внутренних и внешних факторов, оказывающих значительное влияние на развитие рынка лекарств в России.
К общим факторам относятся уровень экономического развития страны, ее инвестиционная привлекательность, основные социально-демографические показатели, данные о заболеваемости (наиболее опасные заболевания, эпидемиологическая ситуация), смертности и рождаемости, степень интеграции России в мировой рынок в области фармацевтики, влияние трансфармационных процессов, характерных для мирового рынка фармацевтической продукции, на российский лекарственный рынок и др.
Частные (отраслевые) факторы включают в себя эффективность действующего фармацевтического законодательства, системы лекарственного обеспечения населения и системы здравоохранения в целом, наличие и уровень развития производственной базы и товаропроводящей сети, деятельность международных фармацевтических компаний на российском рынке лекарственных средств и т.д.
Второе направление предполагает определение степени зависимости России от импорта готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выявление возможных угроз и последствий изменения динамики, структуры и качества лекарственного импорта для национальной экономической безопасности РФ; анализ влияния импорта на систему лекарственного обеспечения населения страны, систему здравоохранения и развитие отечественной фармацевтической промышленности.
Третье направление включает в себя анализ международного опыта регулирования внешней и внутренней торговли медицинской продукцией и возможностей его применения в России. Учитывается опыт государственного регулирования импорта фармацевтических препаратов в промышленно развитых и развивающихся странах, а также анализируются воздействие на исследуемый рынок наднациональных регуляторов, таких как деятельность международных организаций (ВТО, ВОЗ, ЕС и др.). 2 этап. Принятие и реализация управленческих решений в сфере регулирования импорта ЛС и ФС.
На основании проведенного анализа Правительство РФ и Министерство здравоохранения и социального развития РФ определяют основные цели, задачи и принципы государственного регулирования импорта ЛС и ФС. Последнее разрабатывает критерии оценки эффективности планирующихся и реализованных ранее мер государственного воздействия на сферу лекарственного обращения; формулирует и обосновывает перед Правительством РФ основные направления государственного регулирования импорта ЛС и ФС в РФ; определяет точки соприкосновения и пересечения выбранных направлений; в зависимости от поставленных целей и колебаний рыночной конъюнктуры конкретизирует весомость и приоритетность каждого из направлений. По каждому из выбранных направлений государственного регулирования импорта осуществляется выработка управленческих решений, и определяются порядок и инструменты их реализации (экономические, административные и торгово-политические).
Мероприятия по повышению доли отечественных лс и фс на фармацевтическом рынке россии
Поскольку немногие российские предприятия сертифицированы по стандарту GMP и новейших оригинальных разработок в России практически нет, можно с большой степенью вероятности утверждать, что фармрынки промышленно развитых стран еще долгие годы будут закрыты для отечественных производителей. Соответственно основные перспективы российского фармацевтического экспорта связаны с укреплением позиций на фармрынках постсоветского пространства (в основном СНГ) и Юго-Восточной Азии, где до сих пор сохраняется преемственность российских лекарств и субстанций. Кроме того, в названных странах национальные производители не в состоянии полностью обеспечить внутренние потребности. В частности, в странах Юго-Восточной Азии преимущественно выпускаются фармацевтические субстанции, а также фальсифицированные готовые лекарственные формы, некоторые страны-участницы СНГ практически не имеют собственного фармпроизводства.
Существующие административные барьеры и ограничения во внешней торговле фармацевтической продукцией в РФ (неоправданно большое количество согласований, множество справок, разрешений и т.д.) привели к тому, что доля производителей в общем объеме российского экспорта составляет всего около 42%. Остальные 58% приходится на оптовых посредников, среди которых доминируют крупнейшие зарубежные компании,
В этой связи, для развития российских экспортоориентированных лекарственных производств и защиты интересов отечественных производителей на внешних рынках, по нашему мнению, необходимо: создать единую государственную экспортирующую компанию российской фармацевтической продукции. Компания должна иметь имеющую идентичную по сравнению с внешнеторговым объединением «Союзфармацея» (под контролем которого находился весь советский экспорт лекарств и субстанций) структуру и функции; ввести льготное налогообложение прибыли российских производителей, полученной от экспорта фармацевтической продукции, усовершенствовать процедуру гарантированного возврата НДС производителям при осуществлении экспортных поставок лекарств и субстанций; усовершенствовать систему государственного страхования экспортных поставок фармацевтических препаратов, расширить практику предоставления государственных гарантий кредитования предприятий отрасли коммерческими банками и т.д.
Несмотря на то, что в России, к сожалению, производство субстанций практически потеряно, существуют реальные перспективы возродить стратегически важную подотрасль. Экспертный анализ производства субстанций в России и в мире свидетельствует о том, что сегодня на мировом рынке обращается более 500 субстанций, срок патентной защиты на которые вскоре истекает. Из них около 300 позиций были рассмотрены учеными с точки зрения перспективности для освоения производства в России. Чрезвычайно перспективными, способными принести солидные дивиденды были названы лишь 30 субстанции, последствия освоения выпуска еще около 200 наименований, по мнению ученых, должны быть тщательно просчитаны -возможно, предпочтительнее будет продолжить закупку за рубежом — в Индии, Китае, европейских странах. Для постоянного мониторинга международного рынка субстанций требуется создать рабочую группу с привлечением представителей отечественных фармпроизводителей, специалистов профильных НИИ, Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Министерства экономического развития и торговли РФ, Министерства промышленности и энергетики РФ и Министерства образования и науки РФ.
По нашему мнению, было бы логичным внести предприятия, производящие фармацевтические субстанции, в список приоритетных, предоставить им определенные льготы и государственные гарантии и, тем самым, обеспечить развитие сырьевой базы производства готовых лекарственных средств в России. Это является залогом стабильности работы фармацевтической промышленности и имеет важное значение с точки зрения обеспечения национальной экономической безопасности страны.
Потребность в восстановлении отечественного производства органического синтеза лекарственных веществ назрела уже давно. Однако, необходимые мероприятия, имеющие своей целью смещение акцентов на российском фармрынке в сторону потребления отечественных субстанций определить достаточно сложно.
Организация крупных и хорошо оборудованных производств на территории России потребует слишком больших средств. В условиях недостаточного бюджетного финансирования и нехватки собственных средств у предприятий изыскать необходимые ресурсы будет очень сложно. Тем не менее, эти затраты должны быть продиктованы не экономической целесообразностью, а политическими соображениями, а именно, необходимостью поддержки стратегически важной отечественной фармотрасли и требованиями национальной экономической безопасности.
