Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА I. Эволюция биопротезов клапанов сердца: конструкция, консервация, функция (обзор литературы) 12
1.1. Искусственные клапаны сердца. История вопроса 12
1.2. Зарубежные и отечественные коммерческие модели биопротезов. Страницы истории 20
1.3. Испытательные системы для оценки функциональных показателей современных искусственных протезов 31
ГЛАВА II. Материалы и методы исследования 39
2.1. Технология изготовления биопротеза клапана сердца «КемКор»,
фиксированного на опорном каркасе 39
2.1.1. Предварительная обработка нативного биоматериала 39
2.1.2. Моделирование биопротеза клапана сердца «КемКор» 39
2.2. Экспериментальная оценка функции каркасных биопротезов в пульсирующем потоке жидкости 40
2.2.1. Устройство гидродинамического стенда «Кор-2МТ». Методика экспериментальной оценки функции каркасных биопротезов в стенде «Кор-2МТ» 41
2.2.2. Устройство гидродинамического стенда «Pig Tester». Методика экспериментальной оценки функции каркасных биопротезов в стенде «Pig Tester» 49
2.2.3. Преимущества и недостатки стендов «Кор-2МТ» и «Pig Tester» 54
2.2.4. Стенд «4 Valve Tester producing». Методика оценки ресурсных испытаний каркасных биопротезов в стенде пульсирующего потока... 55
2.3. Характеристика исследованных групп биопротезов 59
2.4. Методики оценки анатомических характеристик и особенностей моделирования 60
2.5. Методы расчета показателей нормальной функции биопротезов 64
2.6. Статистическая обработка материала 65
ГЛАВА III. Обоснование параметров стендовых испытаний и критериев оценки функции атриовентрикулярных биопротезов «Кем-Кор» 66
3.1. Влияние условий стендовых испытаний на функциональные характеристики биопротезов 66
3.2. Сравнительная характеристика различных показателей площади открытия протеза 74
3.3. Преклинические показатели функции биопротезов клапанов сердца «КемКор» 81
ГЛАВА IV. Влияние технологических и анатомических факторов на функциональные характеристики биопротезов клапанов сердца 91
4.1. Влияние консервации биоматериала на работу створчатого аппарата протеза 91
4.2. Влияние некоторых анатомических особенностей клапанно-аортального комплекса на функциональные показатели биопротезов 103
4.2.1. Коллагеновые утолщения в основании створок: взаимосвязь анатомического и функционального стенозирования протеза 103
4.2.2. Результаты ресурсных испытаний 107
ГЛАВА V. Обоснование программы преклинической оценки функции атрио- вентрикулярных биопротезов 117
5.1. Влияние специфики моделирования биопротезов на гидродинамические показатели работы биопротезов «КемКор» 117
5.2. Технология оценки функции атрио-вентрикулярных биопротезов 131
Заключение 137
Выводы 150
Практические рекомендации 152
Список литературы 154
- Испытательные системы для оценки функциональных показателей современных искусственных протезов
- Устройство гидродинамического стенда «Pig Tester». Методика экспериментальной оценки функции каркасных биопротезов в стенде «Pig Tester»
- Сравнительная характеристика различных показателей площади открытия протеза
- Коллагеновые утолщения в основании створок: взаимосвязь анатомического и функционального стенозирования протеза
Введение к работе
Актуальность работы
Многолетний опыт протезирования клапанов при коррекции пороков сердца показал, что результаты хирургического вмешательства - выживаемость, качество жизни, сократительная способность миокарда - помимо исходного дооперационного состояния, в значительной мере детерминированы особенностями конструкции имплантированных протезов [17, 73, 74, 90, 138, 149,172,206].
В связи с этим наиболее актуальной является проблема выбора оптимального клапанного заменителя: механического или биологического.
Тромбоэмболические осложнения, необходимость пожизненного приема антикоагулянтов и высокий риск связанных с этим кровотечений, опасность острых дисфункций, фатальное течение протезного эндокардита [6, 10, 17, 31, 163, 195, 198] - это спектр тех осложнений, которые могут развиться после протезирования механическими заменителями клапанов. Стремление избежать этих осложнений является стимулом для перманентного совершенствования биопротезов.
Благодаря трудам A. Carpentier и соавт. (1968), М. Ionescu и соавт. (1970, 1974), W. Angell и соавт. (1970, 1974), W. Hancock и соавт. (1973) были созданы первые модели биопротезов, являющихся альтернативой механическим искусственным клапанам сердца. Отечественные разработки в области создания биопротезов связаны с именами Н.Б. Добровой (1970), Б.А. Фурсова (1971), Г.И. Цукермана (1971), Н.Н. Малиновского (1982), С.Л. Дземешкеви-ча (1984), Л.С. Барбараша (1986).
В настоящее время, по данным мировой литературы, в клапанной хирургии развитых стран доля биологических протезов составляет 40%, тогда как в развивающихся - менее 10%; в России в течение последних 3 лет этот показатель держится на уровне 4-7%. [11, 102].
Непрерывные разработки по совершенствованию конструкций, дизайна каркасов, способов консервации биопротезов клапанов сердца направлены на придание им следующих качеств:
- механической прочности, гарантирующей сохранение адекватной
функции протеза в течение предполагаемой жизни больного;
конструктивного совершенства при оптимальных параметрах осевых габаритов и массы протеза;
функциональных параметров, способных обеспечить оптимальный уровень гемодинамических показателей в организме больного;
тромборезистентности материала, из которого изготовлен протез;
устойчивости к инфекционным агентам;
- физиологически адекватного характера работы запирательного эле
мента (Г.И. Цукерман с соавт., 1980; А.В. Агафонов, 1982; Б.А.Фурсов, 1984).
Для того чтобы с достаточной степенью вероятности прогнозировать функциональные результаты имплантации протеза в организм пациента, необходимы предварительные испытания в стенде пульсирующего потока жидкости, в условиях, максимально приближенных к физиологическим.
Следует признать, однако, что существующие испытательные системы не лишены ряда недостатков, особенно в той части, которая касается имитации гемодинамических условий каждой из четырех интракардиальных позиций. В частности, в действующих международных стандартах 1SO-5840 и FDA [128, 162], а также в национальном российском ГОСТ 26997 - 2003 [43] не дифференцированы требования к протезам, предназначенным для левой или правой атриовентрикулярной позиции.
Вместе с тем, очевидно, что преклиническая оценка функции биопротеза должна включать гидродинамические испытания в условиях, максимально приближенных к физиологическим, с оценкой результирующих показателей. Оптимальньш отражением данного вида испытаний можно считать индивидуальный «функциональный паспорт», включаемый в комплект поставки каждого изделия. Это в какой-то мере поможет клиницистам в фор-
мировании как раннего, так и отдаленного прогноза функциональных результатов оперативного лечения.
Цель исследования: Разработка алгоритма преклинических гидродинамических испытаний и определение критериев функциональной адекватности атрио - вентрикулярных биопротезов клапанов сердца «КемКор».
Задачи исследования:
Обосновать основные требования к стенду для преклинических гидродинамических испытаний атрио - вентрикулярных протезов.
Разработать методику и комплекс критериев для преклинической оценки функции атрио-вентрикулярных биопротезов «КемКор»
Выявить диапазон нормальных значений функциональных показателей биопротезов «КемКор», а также взаимосвязи анатомических, конструктивных и функциональных характеристик.
Идентифицировать морфологические и конструктивные характеристики клапанного аппарата, негативно влияющие на функциональные показатели и ресурс биопротезов «КемКор».
Научная новизна исследования:
Обоснованы основные требования к конструкции стенда пульсирующего потока жидкости, имитирующего условия атриовентрикулярных позиций сердца.
Впервые дана подробная характеристика режимов и условий работы испытательного стенда, предназначенного для преклинических испытаний атрии - овентрикулярных биопротезов.
Обоснованы параметры и критерии функциональной оценки биопротезов, предназначенных для имплантации в трикуспидальную позицию.
Впервые доказано, что показатели пропускной способности (минутного объема) не зависят от диаметра биопротезов «КемКор».
Впервые показано влияние величины коаптации створок на основные гидродинамические показатели каркасных протезов «КемКор» и ресурс клапана.
Впервые дан детальный анализ влияния толщины створчатого аппарата в целом и различных зон створок на функциональные характеристики и ресурс протеза.
Практическая значимость работы:
Проведена апробация гидравлического стенда оригинальной конструкции, созданного для изучения функциональных характеристик каркасных биопротезов.
Предложена методика преклинического тестирования атрио - вентри-кулярных биопротезов «КемКор».
Определены параметры нормального функционирования биопротезов в «митральной» и «трикуспидальной» позициях гидродинамического стенда.
Разработана структура индивидуального «функционального паспорта», предназначенного для сопровождения каждого протеза, передаваемого в клинику.
Определены критерии выбраковки на этапах технологического контроля при производстве биопротезов «КемКор»: стенозирование > 49% площади каркаса, наличие локальных истончений в куполе створок, величина коаптации менее 1,5 мм и более 4,0 мм, - ввиду выраженного негативного влияния данных факторов на функциональные показатели и ресурс биопротезов.
Область применения и внедрение результатов исследования:
Основные положения и результаты работы могут быть применены в
серийном производстве биопротезов клапанов сердца, а именно - при моделировании ксеноаортальных клапанов и на этапе технологического контроля.
Результаты исследования отражены в методических рекомендациях по клиническому использованию «Биопротезы «КемКор», «ПериКор».
Результаты работы защищены тремя патентами на полезные модели (пат.РФ №34080, пат.РФ №39270, пат.РФ №32387).
Объем и структура диссертации:
Работа состоит из введения, обзора литературы, 4 глав собственного
материала, заключения, выводов, практических рекомендаций и указателя литературы. Диссертация изложена на 175 страницах текста, содержит 14 таблиц, 83 рисунка. Указатель использованной литературы содержит перечень 212 работ: из них отечественных 74 и зарубежных авторов 138.
Публикации
По материалам диссертации опубликовано 11 печатных работ (из них 3 патента на полезные модели и 1 статья в центральной печати).
Апробация работы
Материалы настоящего исследования были доложены:
на IX и X Всероссийских съездах сердечно-сосудистых хирургов (Москва, 2003, 2004);
на научной конференции с международным участием «Биопротезирование в сердечно-сосудистой хирургии»1 (Москва, 2005),
Основные положения, выносимые на защиту:
1. Преклинические гидродинамические испытания атрио
вентрикулярных биопротезов следует проводить в условиях, максимально полно имитирующих митральную и трикуспидальную позиции сердца при константной величине общего периферического сопротивления, соответствующей величине ОПС большого и малого кругов кровообращения.
2. Пропускная способность как интегральная функциональная характе
ристика атриовентрикулярных биопротезов не зависит от их диаметра и обу-
II словлена преимущественно анатомическими характеристиками и адекватностью моделирования клапана.
Работа выполнена в ГУ - Научно-производственной проблемной лаборатории реконструктивной хирургии сердца и сосудов с клиникой СО РАМН, г. Кемерово (директор - академик РАМН Л.С.Барбараш).
Автор выражает искреннюю благодарность директору НГШЛ РХСС СО РАМН академику РАМН Л.С.Барбарашу, научному руководителю; заместителю директора по научной работе д.м.н., профессору И.Ю.Журавлевой, ведущему научному сотруднику экспериментального отдела биотехнологий к.м.н. И.А.Климову, старшему научному сотруднику экспериментального отдела биотехнологий к.б.н. В.В.Борисову, сотрудникам производственного отдела ЗАО «НеоКор» Р.Х.Леваиовой, Н.А.Белоглазовой, Н.А.Карлышевой, программисту Кравцову И.Н, Кравцовой Ю.И. - за помощь, оказанную при проведении настоящего исследования.
Испытательные системы для оценки функциональных показателей современных искусственных протезов
Гидродинамические исследования, проведенные в стендах, доказывают, что погрешности моделирования клапанов на опорном каркасе могут поставить под угрозу его долговременную функцию из-за неравномерного, неполного, отсроченного раскрытия створок. При этом неравномерное распределение нагрузки между створками приводит к турбулентности потока крови, может вызвать усиленное врастание тканей пациента в неправильно функционирующую створку с последующим ее утолщением и кальцификациеи [10,13,73,150].
В связи с этим доимплантационная оценка функции протезов важна не только при разработке новых моделей, но и с целью прогнозирования послеоперационных гемодинамических результатов, а также для обеспечения адекватного качества протезов при их серийном производстве. Последнее крайне актуально для биологических протезов, при изготовлении которых велика доля ручного труда, а, соответственно - затруднена стандартизация большинства манипуляций. Поэтому очень важно максимально стандартизировать «конечный результат» производства - то есть, не только алгоритмы изготовления, но и сам биоиротез.
Доимп л агитационную оценку функциональных характеристик клапанных заменителей проводят путем испытаний в гидродинамических стендах, имитирующих различные условия внутрисердечиой гемодинамики [2, 3, 14, 25, 26, 33, 48, 49, 59, 61, 87, 103, 114, 115, 123, 126, 135, 139, 151, 164, 174, 190, 208]. Н.Н. Малиновской с соавторами (1988) считали обязательным проведение стендовых испытаний перед клиническим внедрением клапанных протезов, такого же мнения придерживались J.B. Chambers с соавторами [1992].
Проблема преклинической функциональной оценки протезов и, соответственно, разработки новых протезов клапанов сердца связана с решением сложных медико-биологических и технических задач, одной из которых является исследование характеристик работы протеза в условиях, максимально приближенных к физиологическим.
Общеизвестно, что условия функционирования клапана в правых и левых отделах неравнозначны. Поэтому режимы доимплантационных испытаний протеза должны включать гидродинамические параметры, соответствующие обеим атриовентрикулярным позициям.
Преклиническая оценка функциональных характеристик протезов клапанов сердца вне зависимости от их типа является одним из главных требований международных стандартов (ISO-5840 и FDA) [128, 162] и российского стандарта ГОСТ- 26997-2003 [43].
Основной международный стандарт ISO-5840 был принят в последней редакции в 1996 г. и в настоящее время действует на всех территориях, кроме США. На территории США требования к испытаниям регламентирует стандарт FDA, основные требования которого совпадают с ISO-5840, а некоторые - детализированы и ужесточены. Оба стандарта основаны на методиках преклинической оценки протеза в стенде постоянного и пульсирующего тока жидкости.
Необходимо отметить, что испытания на основе национальных (ГОСТ 26997-2003) или международных стандартов проводят преимущественно в целях сертификации или ресертификации данного вида протеза, а также используют в производстве для контроля качества продукции. Для исследовательских целей используют, как правило, гидравлические стенды оригинальной конструкции, призванные решить ту или иную задачу, поэтому требования к ним не могут быть регламентированы [1, 2, 3, 25, 33, 103, 120, 139, 151, 194,207,208,209]. При критическом анализе основных требований стандартов ISO-5840 и FDA к испытательным системам и условиям испытаний становятся очевидными их общие положительные моменты, сформулированные на основе многолетнего опыта, а также отдельные недоработки.
Так, действительно, целесообразно проведение испытаний в стенде пульсирующего потока при температуре 37С, частоте циклов, колеблющейся в пределах 70+5 циклов в минуту, давлении в «желудочке» ПО мм рт.ст., расходе жидкости (так называемый «минутный объем») в пределах 2-7 л/мин, длительности «систолы» 35 + 5% от длительности цикла. Стандарт ISO-5840 регламентирует форму кривой давления, получаемой на испытательном стенде в процессе работы клапана. Она должна соответствовать кривой давления здорового человека (рис.11). Безусловно справедливы рекомендации стандарта FDA при проведении сертификации испытывать клапан с нагрузкой запирающим давлением.
При испытаниях регистрируют следующие параметры работы: градиент давления на клапане, обратный переток (общий, функциональный и истинный), визуализацию работы клапана с кинорегистрацией (полнота открытия; оптическое измерение длительности фаз «открытие / закрытие»).
Одной из основных недоработок данных стандартов является то, что показатель эффективной площади рекомендовано вычислять на основании исследований в постоянном потоке жидкости. Кроме того, рекомендуемые формулы для расчета различны в ISO-5840 и FDA. Существенным недостатком данных стандартов можно считать и то, что в стенде произвольно изменяют периферическое сопротивление при полном отсутствии системы для его измерения и регистрации. Более того, сопротивление рекомендуют подбирать под заданный расход жидкости. Учитывая, что в организме ОПСС является более или менее константной величиной, кардинальное изменение которой сопряжено с теми или иными патологическими состояниями, логичнее было бы рекомендовать использование определенной заданной величины ОПСС в стенде. Очевидно, что при произвольной регуляции величины ОПС нельзя говорить о стандартных условиях испытаний, более того - нельзя судить об истинности полученных характеристик, а тем более - сравнивать характеристики двух клапанов, полученные при различном ОПС.
Устройство гидродинамического стенда «Pig Tester». Методика экспериментальной оценки функции каркасных биопротезов в стенде «Pig Tester»
Испытательная камера (3) содержит два канала для размещения датчиков давления (6), при помощи которых мониторируют кривую давления в «желудочке» для контроля эффективности «систолы». На магистралях, расположенных на выходе из корпуса стенда и на входе в искусственный желудочек сердца, установлены винтовые зажимы (4,5) для регулирования сопротивления системы. «Желудочек» (8) находится со стороны приточной части клапана, а «предсердие» для пассивного заполнения «желудочка» - на входе в «желудочек». Динамика давлений на клапан соответствует аортальной позиции (табл.3), поэтому можно считать, что атриовентрикулярные биопротезы «КемКор» были испытаны в условиях аортальной позиции.
Биопротез, фиксированный за манжету, монтируют в испытательную камеру в вертикальном положении и заполняют данную часть цилиндрического корпуса рабочим раствором. Затем соединяют обе части корпуса и приводят в горизонтальное (рабочее) положение, при этом пространство корпуса заполнено на 60% физиологическим раствором, а оставшийся воздух занимает верхнюю часть внутреннего пространства и служит пневмодемпфи-рующим элементом. С обеих сторон корпуса устанавливают видеокамеры для регистрации работы створчатого аппарата. Источник гидравлических импульсов - искусственный желудочек сердца мембранного типа (8) с одним лепестковым клапаном на входе (9), второй демонтирован, и его запиратель-ную функцию выполняет испытуемый протез клапана. На магистралях, расположенных на выходе из корпуса стенда и на входе в искусственный желудочек сердца, установлены винтовые зажимы для регулировки сопротивления системы.
Магистрали компрессора (источника пневматического давления) (19, 21) подключены к блоку-регулятору, с помощью которого задают давление. Жидкость перемещается под действием движения мембраны искусственного желудочка сердца в испытательную камеру, и при импульсе давления клапан открывается, затем жидкость ударяется о смотровой люк (20) и через выходную магистраль проходит через датчик флоуметра и возвращается в корпус стенда «Pig Tester», который служит пневмогидродемпфером. Движение рабочего раствора замкнутое и напоминает форму петли.
Работу створчатого аппарата протеза записывают на видеокамеру с последующей трансляцией в компьютер для расчета максимальной площади открытия. Расход жидкости регистрируют флоуметрически, далее в режиме мониторирования записывают в компьютер показатели ударного объема, общего перетока и истинной регургитации (рис.18). На данном стенде прямым методом выполняли регистрацию следующих показателей: 1. площадь открытия (S, см) рассчитывали по видеоимиджам в ориги нальной программе, разработанной в FRK. 2. частоту циклов-ЧСС (цикл/мин), 3. расход жидкости - МО (мл/мин) - флоуметрически. Непрямым методом получали значения следующих показателей: 1. общий переток и истинную регургитацию (мл/цикл) - путем вычисления по графику пропускной способности, зарегистрированному в компьютере (рис.18), 2. ударный объем -УО (мл/цикл), где МО (мл/мин) - расход жидкости, ЧСС - частота «сердечных» сокращений (цикл/мин) 3. транспротезный градиент давления для митральной позиции по форму ле: Основным преимуществом стенда «Кор-2МТ» является максимальное приближение работы к физиологическим режимам, с имитацией систолы левого предсердия. При испытании биопротеза можно визуально проследить работу клапана, не изменяя его положения, в двух позициях: митральной или трикуспидалыюй, прямым способом измерить мииутиый объем, общий переток, траислротезный градиент и максимальную площадь открытия. Данный стенд позволяет имитировать тахикардитические частоты - 105-120 цикл/мин. Недостатком данного стенда является то, что при испытаниях биопротезов невозможно поддерживать стерильные условия ввиду его открытого контура. Помимо этого, большая протяженность и нелинейность контура создают дополнительное сопротивление току жидкости. В отличие от данного стенда, пульс-дупликатор «Pig Tester» соответствует ISO-5840 и применяется для преклинического исследования биопротезов. Основным преимуществом данного стенда является его герметичность, минимальный объем заполнения раствором, в котором проводят испытания. К существенным недостаткам стенда относятся: 1. воспроизведение одного режима, по гидродинамическим условиям максимально приближенного к аортальной позиции (табл.3), 2. отсутствие стационарного демпфера, что проявляется неадекватной формой кривой, 3. произвольная регулировка минутного объема периферическим сопротивлением, вследствие чего показатель минутного объема не отражает пропускной способности протеза. Основные гидродинамические характеристики биопротезов, полученные при испытаниях в стендах «Кор-2МТ» и «Pig Tester», представлены в таблице 4.
Сравнительная характеристика различных показателей площади открытия протеза
Очевидно, что данная формула предусматривает прочную взаимозависимость показателей эффективной площади и градиента давления.
Однако необходимо учитывать, что время полуспада градиента давления зависит не только от площади отверстия, но и от сердечного выброса, а также давления в левом предсердии [72]. В исследованиях, посвященных биопротезам «КемКор» (рис.29) [1, 14], минутный расход жидкости, протекающей через клапан, составлял 10,8 + 0,3 л/мин, то есть значительно превышал физиологические показатели. Известно, однако, что при прохождении большого объема жидкости через клапан увеличивается максимальная скорость тока жидкости, что напрямую связано с увеличением градиента на клапане и, соответственно, с уменьшением показателя эффективной площади открытия [72]. Значения же показателей ЭГП и Smax были получены в настоящем исследовании в условиях, максимально приближенных к физиологическим - при минутном объеме 5,0+0,1 л/мин на частоте 75 цикл/мин. Данная величина минутного объема соответствует диапазону нормальных значений показателей гемодинамики [26].
Безусловно, данная формула оптимальна для использования в клинической практике, где показатель ЭПО вычисляют для конкретного пациента. В этом случае должны быть учтены и скорости потоков, на которые влияют различные факторы (объемы камер сердца, сократительная способность миокарда, ОПС и т.д.) и градиент давления, также связанный с этими и рядом других факторов, например, с техническими особенностями или погрешностями имплантации биопротезов.
В стандартных же условиях гидродинамических испытаний чаще используют показатель ЭГП.
Эффективная гидравлическая площадь клапана сердца является результирующей величиной, также зависящей от ряда характеристик протеза, прежде всего от пропускной способности и транспротезного градиента. Все эти три параметра связаны между собой в формуле Gorlin, модифицированной Ф.Г.Угловым [56]. Кроме того, для расчета ЭГП в данную формулу вводят коэффициент сопротивления системы, эмпирически подобранный к условиям работы клапана в организме человека:
Исторически формула Gorlin R. et Gorlin S. (1951) - первая формула для расчета площади открытия. Данную формулу использовали при зондировании полостей сердца у больных с клапанными пороками. Отсюда логически вытекают ее ограничения: данная формула предназначена для расчета площади открытия стенозированного клапана. Площадь атриовентрикуляр-ного отверстия может быть адекватно рассчитана только в тех случаях, когда стеноз превышает критическую величину 1,5 см , так как только в этих условиях появляется значительный диастолический градиент давления. Точность расчета возрастает с уменьшением площади отверстия и с увеличением градиента давления [56].
При небольшом стенозе (до 1,5 см2) или в условиях нормально функционирующего клапана, когда скорость потока практически не увеличена, а градиент давления между предсердием и желудочком минимален, величина эффективной площади должна превышать истинные значения.
Максимальная же площадь открытия клапана - не аналог эффективной гидравлической площади, вычисляемой по формуле Gorlin. Эти показатели характеризуют различные функционально-временные параметры работы клапана. Эффективная гидравлическая площадь включает в себя как объемно-скоростные характеристики, так и временно-градиентные составляющие. Smax позволяет отобразить на плоскости проходное отверстие клапана в момент его максимального открытия с последующей математической характеристикой данного показателя.
При сравнительном анализе различных показателей площади открытия биопротезов размером 30 мм (рис.29), как и следовало ожидать, значения показателя Sma4 были достоверно ниже (р 0,03), чем значения ЭГП и ЭПО. При сравнительном анализе показателей ЭШ и Snm (рис.29, 30) одних и тех же биопротезов, испытанных при одних и тех же условиях в стенде «Кор-2МТ», было установлено следующее: показатели эффективной гидравлической площади биопротезов в условиях митральной позиции находятся в пределах от 20,55+ 8,74 см2 (0 26-28мм) до 6,51+0,5 см2 (0 30-32мм), что значительно превышает значения Smas (р 0,02). Необходимо отметить, однако, что значения АР минимальны и составляют от 0,007+0,27 мм рт.ст. (0 26-28 мм) до 1,3+0,13 мм рт.ст. (0 30-32мм). Это еще раз подтверждает тот факт, что при низких значениях диастолического градиента формула Gorlin не позволяет получить истинных значений эффективной гидравлической площади. В частности, для биопротезов диаметром 28 мм при значениях АР 0,25-0,42 мм рт.ст., ЭГП (в зависимости от частоты циклов) составила 13,4-20,5 см , тогда как площадь каркаса - 5,76 см2, анатомическая площадь отверстия протеза -2,83 см2, a Smax - 2,05-2,13 см2 (рис.31).
Иначе выглядит сравнительный анализ показателей ЭПО, полученных на основании клинических результатов [16, 73], и $тах, полученных в настоящем исследовании. Величины ЭПО для биопротезов «КемКор» различных диаметров в митральной и трикуспидальной позициях были получены при допнлерографическом исследовании у больных в сроки через 1 год после операции (таблица 7).
Коллагеновые утолщения в основании створок: взаимосвязь анатомического и функционального стенозирования протеза
На первый взгляд может показаться очевидным, что при небольшой величине коаптации (менее 1,5 мм) должны увеличиваться показатели обратного перетока, в основном - за счет истинной регургитации при высоком давлении на закрытый клапан (в митральной позиции). В отношении величины коаптации представляется логичным исходить из положения, что чем больше коаптация, тем меньше показатели обратного перетока.
Однако при изучении функциональных показателей биопротезов «КемКор», различаювшихся по величине коаптации, были выявлены несколько иные закономерности.
Действительно, при физиологических частотах - 60-75 цикл/мин - в «митральной» позиции биопротезы с высотой коаптации менее 1,5 мм демонстрировали объемы V0fip. в 2,5 раза (р 0,05) превышающие соответствующие показатели биопротезов с коаптацией 1,5 СО 4,0 мм (рис.66). Достоверность различий (р 0,05) сохранялась во всем диапазоне частот, хотя по мере нарастания частоты Vo6p биопротезов с минимальной коаптацией снижался в большей степени. Аналогичную картину наблюдали и в «трикуспи-дальной» позиции (рис.67), хотя здесь величины общего обратного перетока были меньше; показатель Vo6p уменьшался по мере увеличения частоты от 1,79+0,31 до 0,85+0,42 мл/цикл.
Кроме того, было установлено, что в условиях «митральной» позиции при частоте 60-75 цикл/мин (р 0,05) биопротезы «КемКор» демонстрируют значительно больший (р 0,05) обратный переток при коаптации 4,0 мм, чем при коаптации 1,5 СО 4,0 мм; хотя по мере увеличения частоты достоверность различий утрачивается (р 0,05), В «трикуспидальнои» же позиции достоверных различий между этими группами не было выявлено (р 0,05) во всем интервале частот (рис.67).
Следует акцентировать внимание на двух аспектах. Во-первых, недостаточная величина коаптации (менее 1,5 мм), действительно, негативно отражается на показателях обратного перетока. Во-вторых, избыточная коапта-ция (4 мм и более) при высоком запирающем давлении на клапан также увеличивает обратный переток при физиологических частотах.
Следует отметить, однако, что самые высокие значения Vo6p - 5,5-6 мл/цикл, полученные для биопротезов с СО 1,5 мм при 60 цикл/мин, не превышают допустимых пределов, установленных ГОСТ 26997-2003. Согласно требованиям действующего российского стандарта, величина общего обратного перетока для «митральной» или «аортальной» позиций не должна превышать 12-14 мл/цикл на биопротезах диаметром 23-35 мм.
При анализе минутного объема биопротезов с минимальной ( 1,5 мм), нормальной (1,5 СО 4,0 мм) и максимальной ( 4, 0мм) коаптацией было установлено, что в «митральной» позиции значения МО всех протезов находятся в пределах от 3,4+0,1 до 6,6+0,25 л/мин и не зависят (р 0,05) от величины коаптации (рис.68). В «трикуспидальнои» позиции значения МО составляют от 5,2+0,12 до 6,6+0,4 л/мин (р 0.05). С увеличением частоты циклов происходит увеличение МО как в митральной, так и в трикуспидальнои позициях у всех биопротезов, вне зависимости от величины коаптации.
Кроме того, не было получено достоверных различий (р 0,05) в отношении максимальной площади открытия между группами протезов с «минимальной» и «нормальной» коаптацией (рис.70-71). В то же время, достоверно (р 0,05) меньшую площадь открытия демонстрировали биопротезы с «максимальной» величиной коаптации на протяжении всех частот как в «митральной», так и в «трикуспидальной» позициях, по отношению к площади биопротезов с нормальной коаптацией. Различия между биопротезами с «минимальной» и «максимальной» величиной коаптации были достоверными (р 0,05) при частоте 60-75 цикл/мин, но по мере нарастания частоты достоверность утрачивалась (р 0,05).
Показатели транспротезного градиента были значительно ниже у биопротезов с «нормальной» коаптацией как в «митральной», так и в «трикуспидальной» позициях во всем интервале частот (р 0,05) (рис.72-73). В группах биопротезов с «минимальной» и «максимальной» коаптацией АР достоверно не различался (р 0,05). Следует отметить также, что, сколь это не парадоксально, наиболее высокие средние значения ДР были отмечены в группе биопротезов с «минимальной» коаптацией, хотя и ошибка средней величины (+т) в этой группе также была велика.
Возможно, полученные результаты связаны с величиной площади створчатого аппарата. Было показано, что чем больше величина коаптации, тем больше суммарная площадь створок биопротеза (таблица 11.).
Створчатый аппарат биопротезов с коапатацией 1,5 мм имеет достоверно меньшую площадь створок, что частично объясняет появление увеличенного обратного перетока на этих клапанах. В то же время, причина увеличения транснротезного градиента остается необъяснимой, тем более - с учетом большого разброса данных в этой группе и, соответственно, большой величины +1п. В любом случае можно утверждать, что «минимальная» (недостаточная) коаптация - менее 1,5 мм - отрицательно отражается на работе створчатого аппарата протеза.
