Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Состояние проблемы обеспечения национальной безопасности и лекарственной независимости в сфере обращения лекарственных средств .15
1.1. Краткая характеристика сущности системы национальной безопасности 15
1.2. Значение безопасности в системе лекарственного обеспечения населения России 20
1.3. Особенности формирования системы лекарственного обеспечения населения в ряде зарубежных стран 23
Глава 2. Методологические и концептуальные основы национальной безопасности в сфере обращения лекарственных средств 30
2.1. Стратегия обеспечения национальной безопасности в Российской Федерации 30
2.2. Обоснование методологии исследований по обеспечению защищенности национальных интересов в сфере обращения лекарственных средств 36
2.3. Анализ и классификация факторов и угроз безопасности личности, общества и государства 51
Глава 3. Общая характеристика современных проблем внутренней безопасности Российской Федерации 62
3.1. Анализ социально-экономической, экологической, медико-демографической и эпидемиологической ситуации в России 62
3.2. Исследование современных тенденций развития российского фармацевтического рынка 71
Глава 4. Оценка состояния и перспектив развития фармацевтической промышленности в России 78
4.1. Характеристика современной ситуации в развитии фармацевтической промышленности 78
4.2. Обоснование стратегии развития отечественной фармацевтической промышленности 97
4.3. Анализ состояния проблемы изготовления лекарственных средств в условиях аптек 115
Глава 5. Формирование системы конкурсных закупок лекарственных средств для государственных нужд 126
5.1. Изучение проблемы поставок лекарственных средств для государственных нужд 126
5.2. Анализ зарубежного опыта закупок лекарственных средств 133
5.3. Оценка эффективности конкурсных технологий закупок лекарственных средств для государственных нужд 138
Глава 6. Оптимизация ассортиментной политики в сфере обращения лекарственных средств 156
6.1. Фармакоэкономические исследования ассортимента лекарственных средств 156
6.2. Основные направления совершенствования механизма защиты интересов социально-уязвимых групп населения при оказании лекарственной помощи 167
6.3. Значение системы медицинского страхования в повышении доступности лекарственной помощи 183
Глава 7. Управление качеством в системе лекарственного обеспечения населения 196
7.1. Характеристика проблемы обеспечения качества в сфере обращения лекарственных средств 196
7.2. Формирование системы менеджмента качества аптечных организаций 213
Выводы 240
Список литературы 243
Приложения 269
- Особенности формирования системы лекарственного обеспечения населения в ряде зарубежных стран
- Анализ социально-экономической, экологической, медико-демографической и эпидемиологической ситуации в России
- Изучение проблемы поставок лекарственных средств для государственных нужд
- Характеристика проблемы обеспечения качества в сфере обращения лекарственных средств
Особенности формирования системы лекарственного обеспечения населения в ряде зарубежных стран
Изучение указанных особенностей проводили по доступным литературным данным, характеризующим систему лекарственного обеспечения населения в странах, в которых уже осуществлен переход к рыночной экономике [166].
Результаты изучения показали, что в большинстве экономически развитых стран расходы на здравоохранение составляют более 7 % от ВВП, что в 2 раза больше, чем в России.
Заболеваемость населения в этих странах, а также смертность значительно ниже, чем в России. Так, в странах Центральной и Западной Европы смертность от болезней системы кровообращения в 1,7 раза ниже, а от травм и отравлений в 2-3 раза ниже, чем в России [34].
В большинстве экономически развитых стран придерживаются принципа, в соответствии с которым «здоровье не должно быть привилегией только богатых» [191]. Для этого по инициативе ВОЗ (Любляпская Хартия 1996 г.) в качестве основного стратегического направления признана ориентация на пациента. При этом от пациента требуется повышение ответственности за свое собственное здоровье. Кроме того, пациент должен быть максимально информирован о течении своего заболевания [278].
Изучение показало, что объем мирового фармацевтического рынка ежегодно увеличивается на 4-6 %, в том числе в результате внедрения новых ЛС и увеличения объемов потребления [76, 160, 254], а также в результате роста цен [246, 265, 270, 272].
На зарубежных фармацевтических рынках обращается значительно больше ЛС по числу наименований, чем в России (в Германии 38 тыс., в США -26 тыс., в Швейцарии - 22 тыс., в Японии — 16 тыс. наименований). Это создает определенные трудности в рациональном использовании ЛС для лечения конкретных заболеваний [230, 234, 241, 248, 262, 266].Тем более, что больше половины наименований ЛС, по данным ВОЗ, являются устаревшими или не относящимися к жизненно необходимым.
В связи с этим в большинстве зарубежных стран широко практикуется разработка списков как основных жизненно необходимых ЛС, так и формуляров, в которые на основе коллективных экспертных оценок включаются, как правило, наиболее эффективные и менее дорогие ЛС [103, 243,251,261,267].
Кроме того, разрабатываются списки ЛС, по которым осуществляется отпуск ЛС на льготной основе, что позволяет гарантировать оказание необходимой лекарственной помощи нуждающимся в ней [162]. Практическое использование таких перечней и списков позволяет, как сократить бюджетные расходы на возмещение стоимости необходимой лекарственной помощи, так и предотвратить возникновение социальных конфликтов [226, 227, 231, 255, 280].
Система лекарственного обеспечения в большинстве стран находится под патронажем государства [145, 162, 177, 253].
В связи с этим за суммами возмещения средств, предназначенных для оказания лекарственной помощи на льготных условиях, осуществляется постоянный контроль во всех странах.
В большинстве зарубежных стран источниками финансирования необходимой лекарственной помощи, кроме личных средств граждан, как и в России, являются: бюджетные субсидии, средства фондов медицинского страхования и взносы предприятий [247].
При этом бюджетные субсидии, формируемые из средств налогообложения, составляют более 70 % выплат [256]. Доля участия предприятий и личных сбережений населения колеблется от 8 до 20 % (в Японии 8,4 %, Бельгии - 8,6 %, Германии - 12 %, Франции - 19 %) [14, 15, 276,237].
В Австралии, Бельгии, Голландии, Дании и Норвегии возмещение стоимости необходимой лекарственной помощи осуществляется в основном в рамках утвержденных списков ЛС [13, 235, 258, 264].
В США на льготной основе отпускаются ЛС только детям, лицам пожилого возраста и больным некоторыми социально опасными заболеваниями.
Кроме того, стоимость ЛС по рецептам врачей возмещается пациентам, застрахованным частными компаниями медицинского страхования.
Для лечения социально обусловленных заболеваний в ряде стран реализуются специальные программы, в соответствии с которыми ЛС отпускаются больным бесплатно [15, 264]. Стоимость основных жизненно необходимых ЛС в странах СНГ возмещается лишь частично. Чаще практикуется оплата совместно с пациентом (сооплата) [109, 162].
В развивающихся странах в большинстве случаев ЛС недоступны [32].
Таким образом, проблема рационального использования ЛС продолжает оставаться чрезвычайно актуальной [234]. В связи с этим разрабатывается эффективная ассортиментная политика в области ЛС, базирующаяся на результатах фармакоэкономических исследований, использовании затратно-эффективных методов отбора ЛС, в том числе для формирования формулярных систем ЛС [210, 233, 239, 240, 279].
Использование формулярных систем позволяет отобрать наиболее эффективные ЛС, с доказанной терапевтической полезностью и менее дорогие, что способствует повышению доступности лекарственной помощи [243].
Достижению этой же цели способствует рациональная ценовая политика в сфере обращения ЛС. Механизм формирования цен на ЛС предусматривает как необходимость получения прибыли, так и покрытие издержек производства и сбыта ЛС. При этом государственное воздействие в реализации этого механизма состоит в защите интересов потребителей и в первую очередь социально - уязвимых категорий граждан [11, 232, 242, 271].
Ценовая политика, проводимая в разных странах в сфере обращения ЛС, имеет существенные различия. В одних странах (Франция, Италия, Бельгия) цены на ЛС регламентируются государством, в других - контроль осуществляют общественные организации. Тем не менее в ряде стран (Япония, Франция, Италия) удается снижать цены на отдельные ЛС [166, 253].
Повышению доступности и особенно качества лекарственной помощи способствует совершенствование нормативной правовой базы, регламентирующей различные аспекты фармацевтической деятельности аптечных организаций [16, 74]. В частности, в ряде стран законодательно закреплены ограничения в развитии сети аптечных организаций по числу жителей на одну аптеку (Франция, Бельгия), минимальному расстоянию между аптеками (Венгрия, Испания, Португалия) [17, 41, 169, 226, 252].
Обобщение литературных данных показало, что на улучшение качества лекарственной помощи направлена оптимизация системы закупок ЛС, основанная на использовании принципов прокъюремента (Model QA System for Procurement) и обеспечивающая равноправное участие многочисленных участников, снижение цены и повышение качества на закупаемые ЛС [100, 104].
Проблема обеспечения качества в конце XX столетия серьезно обострилась. Мировое сообщество столкнулось с проникновением на рынок фальсифицированных ЛС [200, 238]. К 1999 г. стало известно уже о 700 случаях фальсификации. Полностью исключить возможность попадания на мировой рынок контрафактных ЛС пока не удается [228, 268].
Гарантия качества ЛС за рубежом в основном обеспечивается лицензированием производства в соответствии с правилами надлежащей производственной практики - Good Manufacturing Practice (GMP), определяющими порядок производственного процесса [249, 281].
Внедрение правил GMP, имеющих системный и профилактический характер, направлено на предотвращение дефектов, способных отрицательно повлиять на качество готовых ЛС в процессе производства [257, 263].
В последние годы для поддержания качества ЛС на этапе их реализации внедряются правила надлежащей дистрибыоторской практики -Good Distribution Practice (GDP), которыми устанавливаются специальные требования к персоналу, документации, помещениям и оборудованию, осуществлению поставок [250].
С 1991 г. внедряются правила надлежащей аптечной практики - Good Pharmacy Practice (GPP), которые базируются на концепции оказания высококачественной лекарственной помощи [274].
Анализ социально-экономической, экологической, медико-демографической и эпидемиологической ситуации в России
Россия является одной из крупнейших стран мира с многовековой историей и богатыми культурными традициями.
Численность населения России по данным на 01.01.05 г. составляла 143,5 млн. человек или 3 % от всех живущих на планете.
После распада СССР Россия унаследовала 75 % территории и 51 % населения, 60 % основных фондов (в стоимостном выражении). На долю России приходится 90 % добычи нефти, 73 % газа, 63 % производства электроэнергии.
Россия на сегодня располагает огромными природными богатствами, удельный вес которых равен 35 % мировых запасов сырья [67].
Приведенные данные подтверждают потребность в защите российских ценностей и в обеспечении национальной безопасности.
Вместе с тем в результате общественно — политического переустройства Россия вошла в XXI в. со слабыми позициями с точки зрения защищенности нации (открытость границ, межнациональные конфликты, экономический кризис, террористические акты и т.п.).
В сложившихся условиях значительно обострились проблемы обеспечения безопасности от внутренних угроз, связанных с политическими и социально-экономическими неурядицами. По уровню материального благосостояния Россия за несколько лет превратилась из богатейшей страны в одну из беднейших, сравнившись с Анголой и Коста-Рикой [24].
С 1992 г. впервые после Великой Отечественной войны стало уменьшаться население страны, что было связано с падением рождаемости в 2001 г. до 9,1 человек и увеличением показателя смертности до 15, 6 человек на 1000 населения [146]. В 1990 г. эти показатели были соответственно равны 13,4 и 11, 2 [155] (для сравнения: уровень рождаемости в США 16 на 1000 человек населения) [146].
При этом суммарный коэффициент рождаемости в России снизился до 1,39 против 2,14 — 2,15, необходимых для простого воспроизводства населения [67, 112].
Уровень рождаемости, достаточный для воспроизводства, сохранился только в республиках Тува, Дагестан и Калмыкия.
Рост показателя смертности произошел в основном за счет потерь в трудоспособных возрастах. Первое место в структуре смертности трудоспособного населения стали занимать несчастные случаи, отравления и травмы, которые у мужчин в 4 раза выше, чем у женщин.
Смертность среди детей первого года жизни на 1000 родившихся снизилась с 18 в 1992 г. до 13,3 в 2002 г. (для сравнения: в США этот показатель по данным 1993 г. составлял 8,6; во Франции - 7,3; в Японии 4,4 [155].
Смертность россиян в возрасте 20-30 лет увеличилась более чем на 60 %. В результате ожидаемая продолжительность жизни в России уменьшилась с 67,9 в 1992 г. до 65,1 в 2003 г., хотя еще в 1970 -1980 гг. она составляла 73 года [146] (для сравнения: продолжительность жизни в США -75 лет, в Канаде - 77 лет, а в Японии - 79 лет). При этом продолжительность жизни у российских мужчин за период с 1992 г. по 2003 г. снизилась с 62 до 58,8 лет (для сравнения: продолжительность жизни мужчин в США — 72,2, а в Японии - 76,5 лет) [3, 146, 155].
В России развивается процесс старения населения. Если перед Великой Отечественной войной люди моложе трудоспособного возраста составляли 38,8 % населения страны, то по данным на 01.01.05 г. - только 24,1 %. Число людей старше трудоспособного возраста возросло с 8,6 до 29,1 [155].
Вместе с инвалидами удельный вес фактически неработающего населения составляет 25,2 % [24, 146]. В связи с этим существенно увеличились расходы на содержание пенсионеров, инвалидов, хронически больных и т.д.
В результате уменьшения соотношения численности трудоспособного и нетрудоспособного населения ухудшились показатели демографической нагрузки.
Анализ статистических данных показал, что в 1939 г. на одного неработающего было 6 работающих, а к 1996 г. их стало менее двух.
По данным прогноза ученых, к 2010 г. число работающих и неработающих сравняется [146].
Таким образом, можно констатировать, что в настоящее время Россия находится в состоянии глубокого демографического кризиса, представляющего существенную опасность для государства и общества.
Как показало проведенное нами изучение литературных данных, на жизнедеятельность человека, продолжительность его жизни и состояние здоровья влияют многочисленные факторы [146] (Таблица 3).
Из данных, представленных в таблице 3, видно, что на здоровье в основном влияет образ жизни, а мероприятия по охране здоровья могут его улучшить лишь на 10 %. Другими словами, определяющими являются социально-экономические условия и уровень жизни.
Проведенная в этом направлении оценка показала, что численность населения с денежными доходами ниже величины прожиточного минимума уменьшилась с 49,7 млн. человек (33, 5 % от общей численности населения) в 1992 г. до 25,5 млн. человек (17,8 %) в 2004 г. [155]. При этом наиболее неблагополучными социально-экономическими условиями проживания продолжают оставаться регионы Северного Кавказа, Дальнего Востока и Крайнего Севера [25].
Значительно возросла территориальная дифференциация доходов населения.
Так, возможность приобретения 19 основных продуктов питания в Москве в 10 с лишним раз выше, чем в Дагестане [25].
Кроме того, по данным социологических исследований выявлено, что в ряде регионов не полностью соблюдаются права граждан в социальной сфере, в том числе права на труд, образование, отдых, медицинской обслуживание [165].
Состояние здоровья населения является ведущим системообразующим фактором национальной безопасности и непреходящей национальной ценностью.
Согласно определению ВОЗ под здоровьем понимается состояние полного физического, духовного и социального благополучия, а не только отсутствие болезни и физических дефектов.
Величина утраты здоровья, выражаемая в показателях заболеваемости, свидетельствует об изменениях адаптивных возможностей, а также о нарушениях, происходящих в структурах и функциях организма [146].
Однако, как уже отмечалось, формирование в России новой общественно - политической системы и внедрение рыночных отношений привели к существенным изменениям социально — экономических условий, к снижению качества жизни российских граждан и к существенному ухудшению состояния их здоровья.
Сравнительный анализ статистических данных, характеризующих состояние здоровья россиян показал, что уровень общей заболеваемости имеет четкую тенденцию к росту среди всех возрастных групп и по большинству классов болезней [49].
За период с 1992 по 2004 гг. состояние здоровья граждан России существенно ухудшилось [155] (Таблица 4).
Изучение проблемы поставок лекарственных средств для государственных нужд
Общие правовые и экономические принципы, порядок формирования, размещения заказов на закупку различных видов продукции для государственных нужд были утверждены Федеральным законом РФ от 10.11.94 г. № 60-ФЗ «О поставках продукции для федеральных государственных нужд»
В этом законе федеральные государственные нужды определены как потребности Российской Федерации в продукции, необходимой для решения задач жизнеобеспечения, обороны и национальной безопасности страны, а также для реализации федеральных и межгосударственных целевых программ, направленных на решение приоритетных научно-технических, оборонных, природоохранительных, социально-экономических и других важных задач.
Поставки продукции для государственных нужд осуществляются с целью создания резервов, необходимого уровня обороноспособности и безопасности, организации экспортных поставок продукции в соответствии с обязательствами Российской Федерации.
Государственные закупки в России составляют значительную часть валового внутреннего продукта.
Через государственные заказы стимулируется развитие определенных отраслей, обеспечивается управление материальными потоками, формируется ценовая и ассортиментная политика.
Согласно ст. 525 Гражданского Кодекса РФ, государственными нуждами признаются определяемые в установленном порядке потребности Российской Федерации или субъектов Российской Федерации, обеспечиваемые за счет средств бюджетов и внебюджетных источников финансирования, а фактически за счет средств налогоплательщиков, аккумулированных в соответствующих бюджетах и внебюджетных фондах для удовлетворения потребностей в различного рода товарах и услугах, определенных органами (в основном исполнительной) власти.
Такого рода потребности возникают при выполнении возложенных на эти органы обязанностей по реализации государственной политики в той или иной сфере.
В частности, Министерству здравоохранения и социального развития РФ необходимы закупки ЛС для реализации федеральных целевых программ по охране здоровья населения.
Охрана здоровья, как уже отмечалось, является важным условием устойчивого и прогрессивного развития страны.
Однако, внедрение рыночных отношения в экономику России привело к негативным последствиям в развитии социальной сферы и вызвало, как уже подчеркивалось, существенное ухудшение состояния здоровья населения, увеличение объемов необходимой лекарственной помощи, доступность которой для большинства жителей страны значительно снизилась.
В этих условиях было принято постановление Правительства РФ от 30.07.94 г. № 890, в соответствии с которым почти 31 % населения имеет право на льготное (бесплатное или с 50-процентной скидкой) приобретение необходимых ЛС.
К числу льготных категорий населения отнесены:
- больные, находящиеся на лечении в условиях стационаров, в том числе дневных;
- больные, которым оказывается скорая медицинская помощь;
- больные при амбулаторном лечении, отнесенные к определенным группам населения (участники ВОВ, инвалиды I и II группы, Герои Советского союза, Герои России и т.п.);
- больные при лечении определенных категорий заболеваний (диабет, туберкулез, СПИД и т.п.).
Оплата лекарственной помощи остальным больным при амбулаторном лечении осуществляется за счет личных средств граждан или средств работодателя в рамках добровольного медицинского страхования (ДМС).
По данным анализа компании RMBC, для лечения льготного контингента населения отпускается около 40 % всех ЛС, обращающихся на российском фармацевтическом рынке.
Порядок и объемы предоставления льготной лекарственной помощи закреплены в Программе государственных гарантий оказания гражданам России бесплатной медицинской помощи, утвержденной постановлением Правительства РФ от 26.11.04. № 690, а также в Федеральном законе от 22.08.04 г. № 122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации...», предусматривающим замену ранее предоставляемых льгот денежными компенсациями.
Согласно данным нормативным правовым актам, стоимость указанной гарантированной помощи, направленной на удовлетворение потребностей отдельных личностей, общества и государства, возмещается за счет средств бюджетов всех уровней и фондов ОМС.
С учетом изложенного ЛС, предназначенные для лечения льготного контингента населения, относятся к продукции для государственных нужд, закупаемой централизованно за счет общественных средств.
Государственные закупки ЛС широко практикуются для оказания необходимой лекарственной помощи не только льготному контингенту населения, но и для лечения специального контингента «силовых» ведомств (МВД, МЧС и т.п.).
Из представленных рисунков 4 и 5 видно, что в случае использования средств бюджетов всех уровней и фондов ОМС производятся преимущественно централизованные закупки. Если используются личные средства граждан и средства ДМС, то, как правило, практикуется система децентрализованных закупок.
Централизованные закупки осуществляются в значительных объемах, что позволяет получить соответствующие скидки с общей стоимости закупаемых ЛС. Вместе с тем нельзя не отметить, что рыночный механизм формирования хозяйственных связей в сфере закупок ЛС для государственных нужд не всегда эффективен, поскольку субъектом закупок выступает не собственно владелец денежных средств (владельцем является государство), а его представитель — государственных чиновник, личные интересы которого могут не совпадать с интересами государственной структуры, которую он (чиновник) представляет.
В этих условиях, к сожалению, нельзя полностью исключить случаи недобросовестных действий чиновников, в том числе случаи коррупции, а также других факторов и причин, осложняющих процедуру государственных закупок ЛС, в том числе таких как:
- трудности, связанные с финансированием необходимых объемов закупок;
- незнание принципов, правил и действующего законодательства, регламентирующих порядок государственных закупок;
- недостаточно полное понимание особенностей воздействия рыночных механизмов на сферу закупок и др.
Со сложностью решения указанных проблем сталкивались на разных этапах развития практически во всех странах. В результате этого мировой практикой был выработан универсальный механизм - проведение конкурсных торгов (конкурсов, или тендеров)2.
Согласно Толковому словарю русского языка «конкурс» - это соревнование, имеющее целью выделить лучших участников, лучшие работы».
В данном конкретном случае термин «конкурс» следует понимать как способ заключения контракта на поставку ЛС, при котором достигаются оптимальные результаты с наименьшими затратами, а также определяются конкурсные условия отбора поставщиков и объективные критерии оценки конкурсных предложений, позволяющие выявить истинных победителей.
Характеристика проблемы обеспечения качества в сфере обращения лекарственных средств
Сложность, многоэтапность и длительность процесса на пути от создания ЛС до получения их конечным потребителем обусловливают необходимость формирования действенной системы обеспечения качества на всех этапах «жизненного цикла» ЛС. Использование неэффективных и небезопасных ЛС представляет серьезную угрозу жизненно важным интересам личности, общества и государства. Система обеспечения качества должна носить превентивный характер, не допускающий появления на фармацевтическом рынке недоброкачественных ЛС, что вызывает необходимость постоянного учета всего многообразия быстро меняющихся факторов внешней и внутренней среды, воздействующих на качество.
В связи с этим проблему обеспечения качества следует рассматривать как системообразующий фактор национальной безопасности в сфере обращения ЛС.
Служба контроля качества ЛС в России имеет более чем 200-летнюю историю. В 1784 г. специальным Указом Сената было введено требование обязательной экспертизы новых ЛС, запрещающее выдачу «дозволений без точных свидетельств и опытов и без представления Сенату». В первом Аптекарском Уставе было записано: «Аптекарь должен иметь добрые, свежие, к употреблению годные и расходу соразмерные запасы; и из таковых приготовлять потребные сложные лекарства, чтобы оные, паче чаяния, спортившнсь не нанесли ни самому убытку, ни вреда ближнему».
Контроль качества ЛС в Советском Союзе осуществлялся на общесоюзном, региональном, территориальном и учрежденческом уровнях. В условиях функционирования только государственных аптечных учреждений и предприятий, а также централизованного распределения ЛС, данная система предусматривала контроль их качества на всех этапах прохождения ЛС и выполняла свое предназначение с достаточной степенью надежности [220].
Изменившаяся в 90-е годы в России ситуация в сфере лекарственного обращения явилась основанием реорганизации действовавшей ранее системы государственного регулирования контроля качества ЛС. Минздравом России была создана контрольно-разрешительная система, предусматривающая государственное управление качеством ЛС и призванная обеспечивать эффективность и безопасность ЛС в условиях формирования фармацевтического рынка.
Тесные межгосударственные связи и достижения научно -технического прогресса в мировой экономике способствовали ускорению формирования такого явления как глобализация, посредством которой рынки и производство в разных странах с каждым годом становятся все более взаимосвязанными благодаря активному обмену товарами, услугами, а также обращению капиталов и технологий [245].
В условиях глобализации высокие темпы экономического роста не могут поддерживаться исключительно на основе спроса внутри страны. Необходимы как расширение торговых отношений, так и более полная интеграция в систему мирохозяйственных связей.
Свободное экономическое пространство, в пределах которого беспрепятственно перемещаются товары и услуги, капитал и труд человека, является основой успешного развития, а глобализация предопределяет необходимость гармонизации отечественных требований с международными требованиями по безопасности и качеству продукции, а также по формам подтверждения соответствия этим требованиям [7]. Решение этих проблем особенно актуально для сферы обращения ЛС, которые являются продукцией интенсивного межгосударственного перемещения.
Формирование на фармацевтическом рынке России конкурентной среды явилось причиной повышенного внимания руководителей аптечных предприятий к качеству ЛС и фармацевтических услуг, которое стало рассматриваться как важнейшее условие эффективности хозяйственной деятельности в рыночных условиях.
В этой ситуации чрезвычайно актуальной оказалась проблема повышения эффективности российской службы контроля качества, способной в условиях преимущественно децентрализованной системы снабжения и постоянно расширяющегося ассортимента ЛС предупредить возможность проникновения в сферу потребления недоброкачественных ЛС [201].
В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» контроль производства, изготовления и обеспечения качества, эффективности и безопасности ЛС признан одним из важнейших государственных приоритетов. Такая необходимость вызвана тем, что современное функционирование российского фармацевтического рынка характеризуется не только постоянно расширяющимся ассортиментом ЛС, но и неоправданно большим количеством поставщиков. В этих условиях проблема обеспечения качества ЛС и всей фармацевтической деятельности аптечных организаций является чрезвычайно актуальной.
Несмотря на участие в решении этой проблемы многочисленных исследователей (Арзамасцев А.П., Багирова В.Л., Глушков Р.Г., Евтушенко Н.С., Сбоева С.Г., Скулкова Р.С., Хабриев Р.У., Ягудина Р.И. и др.) острота и актуальность ее не снижается.
За последние годы выполнены глубокие исследования по совершенствованию оценки качества ЛС на этапе доклинического изучения и клинических испытаний. В частности проведен анализ надежности методов оценки потенциальных, мутагенных, тератогенных, эмбриотоксических, аллергизирующих, канцерогенных и других нежелательных эффектов и отдаленных последствий от использования ЛС.
С целью гармонизации действующих требований с международной практикой производства ЛС разработаны методы контроля качества клинических исследований ЛС, выявлены важнейшие условия обеспечения эффективности и безопасности ЛС в процессе их производства, внедряются правила надлежащей производственной практики (GMP), предусматривающие создание систем управления качеством, подготовку специалистов, совершенствование технологии производственных процессов, установление уровня нормирования показателей качества субстанций и различных видов лекарственных форм, а также валидацию оборудования.
Систематически проводился анализ состояния качества ЛС, обращающихся на российском фармацевтическом рынке, а также экспертная оценка нормативных документов, характеризующих качество ЛС, устанавливалась структура показателей несоответствия качества, выявлялись основные причины поступления некачественных ЛС, разрабатывались меры противодействия процессу фальсификации лекарственных препаратов, ужесточалась процедура сертификации ЛС, постоянно совершенствовалась нормативная правовая база, регламентирующая их качество [94, 200, 205, 221].
Так, в ходе проведенного нами анализа рекламаций, предъявленных производителям ЛС, установлено, что за период с 1994 по 2002 гг. было забраковано 16,5 тыс. серий ЛС (рисунок 15).
Как видно из данных, представленных на рисунке 15, по причине несоответствия качеству число ЛС, отозванных с российского фармацевтического рынка, возросло с 660 в 1994 г. до 1107 в 2002 г., то есть в 1,7 раза. При этом наибольшее число забракованных ЛС наблюдалось в 1997-1998 гг.
Основной рост удельного веса забракованных ЛС происходил преимущественно за счет низкого качества ЛС отечественного производства, удельный вес которых в общем количестве брака за изучаемый период возрос с 39,4 % в 1994 г. до 63,8 % в 2002 г.
