Введение к работе
Актуальность темы
В настоящее время в Российской Федерации проводятся масштабные преобразования в области здравоохранения, направленные, в том числе на повышение доступности и качества лекарственной помощи, оказываемой населению страны (Стародубов В.И., Тельнова Е.А., Хабриев Р.У.).
Среди приоритетных нозологий, на которые направлены меры по повышению доступности лекарственной помощи в связи с высокой стоимостью используемых для терапии лекарственных средств (ЛС), фигурирует онкогематология.
Реализация государственных гарантий в области лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан предопределяет необходимость разработки целого комплекса организационно - экономических мероприятий, направленных на эффективное использование выделяемых на эти цели ресурсов. Первостепенное значение при этом имеет всесторонняя оценка используемых ЛС с учетом соотношения их эффективности, безопасности и стоимости.
Современной научной основой решения этой проблемы является использование методологии фармакоэкономических (ФЭК) и фармакоэпидемиологических (ФЭП) исследований (Воробьев П.А., Куликов А.Ю., Лопатин П.В., Максимкина Е.А., Петров В.И., Сбоева С.Г., Солонинина А.В., Ягудина Р.И. и др.).
Такие исследования в последние несколько лет получили широкое развитие. В настоящее время в нашей стране сформирован общий и продолжает формироваться специальный методический аппарат ФЭК и ФЭП. Имеется большое количество работ по ФЭК и ФЭП в кардиологии (Ольбинская Л.И. 1999, Белоусов Ю.Б. 2000, Леонова М.В. 2002, Петров В.И. 2003, и др.), пульмонологии (Бекетов А.С. 2002, Чучалин A.Г. 2001 и др.), психиатрии, неврологии и наркологии (Гурович И.Я. 1999, Любов Е.Б., 2002, Гехт А.Б. 2002, Мослов С.И. 2002, Васькова Л.Б. 2004 и др.), урологии (Лазебник Л.Б., Сбоева С.Г. 2000) и т.д. Однако ФЭК и ФЭП подходы в онкогематологии раскрыты недостаточно (Герасимов В.Б. 2001, Моисеева Т.Н. 2005).
Одним из распространенных онкогематологических заболеваний является лимфогранулематоз (ЛГМ; 16,8% из всех гемобластозов) (Воробьев А.И. 2003). Течение, исходы и подходы к фармакотерапии ЛГМ характеризуются рядом особенностей которые требуют разработки специальных методических подходов к совершенствованию лекарственного обеспечения на основе ФЭК и ФЭП исследований (Волкова М.А. 2001, Демина Е.А. 2004, Капланов К.Д. 2005, Urba W. 1992, Brandt L. 2001, Connors J.M. 2001, Diehl V. 2003).
В нашей стране до сих пор не проводились целенаправленные исследования, посвященные ФЭК и ФЭП ЛГМ.
В связи с этим актуальна и целесообразна разработка научных подходов к совершенствованию лекарственного обеспечения больных ЛГМ на основа ФЭК и ФЭП исследований
Цель и задачи исследования
Целью настоящей работы является разработка методических подходов к совершенствованию лекарственного обеспечения больных ЛГМ, на основе данных ФЭК и ФЭП исследований.
Для достижения поставленной цели были последовательно решены следующие задачи:
-
Изучить информационный материал, отражающий текущие изменения в подходах к лечению ЛГМ и данные о проведенных ФЭК исследованиях ЛГМ;
-
Проанализировать современные теоретические и методические подходы к проведению ФЭК и ФЭП исследований и разработать программу проведения комбинированного ретроспективного ФЭК и ФЭП исследования ЛГМ;
-
Изучить медико-демографический состав больных ЛГМ на основе данных статистической отчетности о состоянии здоровья населения и деятельности учреждений здравоохранения; определить тенденции основных эпидемиологических показателей и разработать рекомендации по совершенствованию форм статистической отчетности о состоянии здоровья населения и деятельности учреждений здравоохранения в части ЛГМ с учетом современных подходов к классификации и лечению данного заболевания;
-
Провести ретроспективный анализ рандомизированных клинических исследований (РКИ) и ретроспективное «когортное» ФЭП исследование лечения ЛГМ и определить эффективность различных схем полихимиотерапии (ПХТ) ЛГМ;
-
Провести анализ затрат на лечение ЛГМ и рассчитать затраты на лечение ранних и продвинутых стадий, основную и вспомогательную фармакотерапию, при использовании различных схем ПХТ ЛГМ, определить приоритетные направления в снижению затрат;
-
Провести сравнительное ФЭК исследование ПХТ ЛГМ и определить ФЭК преимущества различных схем ПХТ ЛГМ;
-
Разработать и апробировать методические подходы к определению потребности в ЛС для лечения больных ЛГМ на основе данных ФЭК и ФЭП исследований;
-
Провести анкетирование врачей-онкогематологов с целью выявления основных отклонений от рекомендуемых схем ПХТ ЛГМ, анализа возможных причин этих отклонений и их оправданности.
Объект, предметы, материалы и методы исследования
Объектом настоящего исследования являются больные ЛГМ. Предметами исследования в рамках объекта исследования являлись эффективность, токсичность и затраты связанные с лечением больных ЛГМ, а также заболеваемость и смертность от ЛГМ в РФ, отклонения от рекомендуемых режимов ПХТ и объем лекарственного обеспечения больных ЛГМ.
Материалом исследования служили зарегистрированные отпускные цены производителей ЛС, медицинская документация (истории болезни), анкеты врачей-онкогематологов, формы статистической отчетности о состоянии здоровья населения и деятельности учреждений здравоохранения по злокачественным новообразованиям, опубликованные отчеты о клинических исследованиях различных схем ПХТ ЛГМ.
В ходе исследования использовали комплекс методов, включающий выкопировку данных, социологическое обследование (анкетирование), фармакоэкономические методы («затраты-эффективность», «минимизация затрат», «стоимость болезни»), фармакоэпидемиологические (исследование использования лекарственных средств, ретроспективное когортное исследование, опрос), статистические (статистическая оценка достоверности полученных результатов), эпидемиологические, общенаучные (группировка, типологизация, классификация, систематизация, анализ, синтез) и др.
Научная новизна
С использованием современных подходов разработаны и апробированы методические подходы к совершенствованию лекарственного обеспечения больных ЛГМ на основе ФЭК и ФЭП исследований и комплексная программа комбинированного ФЭК и ФЭП исследования, позволившая учесть особенности ЛГМ и научно обосновать выбор схемы полихимиотерапии (ПХТ) с позиции эффективности и стоимости, определить структуру затрат на ведение больных ЛГМ и выявить основные точки приложения мероприятий по снижению затрат, а также определить потребность в ЛС, используемых для лекарственного обеспечения больных с ранними и продвинутыми стадиями ЛГМ на основании данных о заболеваемости ЛГМ.
В ходе разработки программы исследования сформирована Марковская модель ЛГМ, отражающая течение и исходы ЛГМ и используемая с целью определения критериев эффективности и видов затрат, которые были учтены в ходе исследования.
По результатам комбинированного ФЭК («затраты-эффективность») и ФЭП (ретроспективное «когортное») исследования схем ПХТ больных с генерализованными стадиями ЛГМ определена схема ПХТ применение которой оправдано с экономической и клинической точки зрения (BEACOPP-14).
В результате комплексного анализа выкопировок из историй болезни и мнения врачей-онкогематологов с применением социологических методов выявлены основные отклонения от рекомендуемых схем ПХТ, их возможные причины и мероприятия, направленные на уменьшения количества отклонений.
Практическая значимость диссертации и внедрение результатов исследования
Результаты работы Толкушина А.Г. использованы при обосновании целесообразности закупок для государственных нужд вместо дорогостоящих импортных препаратов отечественных аналогов, не уступающих им по эффетивности и качеству. Данные обоснования были учтены при формировании перечня жизненно-необходимых и выжнейших лекарственных средств, утверждаемого Правительством РФ, а также в рамках программы ДЛО (Акт о внедрении положений диссертационной работы № 2-5а/52 от 08 мая 2007 г., подписанный президентом ассоциации «РОСМЕДПРОМ», профессором Калининым Ю.Т.).
Положения диссертационной работы Толкушина А.Г. использованы при разработке стандарта лечения больных ЛГМ, внедрение и использование которого в практике работы врачей-онкогематологов позволит повысить эффективность лечения (уменьшить количество рецидивов и рефрактерных форм) в региональных лечебных учреждениях и снизить расходы на лечение осложнений ЛГМ (Справка о внедрении результатов диссертационной работы, подписанная заместителем директора ГУ ГНЦ РАМН по научным вопросам Кочемасовым В.В.) .
Материалы диссертации внедрены в учебный процесс на кафедрах: управления и экономики фармации факультета дополнительного профессионального образования и факультета заочного обучения ГОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» (Акт о внедрении утвержден проректором по учебной работе ГОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» А.С. Созиновым), управления и экономики фармации факультета дополнительного профессионального образования и факультета заочного обучения ГОУ ВПО Пермской государственной фармацевтической академии Росздрава (Акт о внедрении утвержден проректором по учебной работе Пермской государственной фармацевтической академии К.Д. Потемкиным), организации и экономики фармации ГОУ ВПО «Пятигорская государственная фармацевтическая академия» (Акт о внедрении утвержден ректором ГОУ ВПО «Пятигорская ГФА Росздрава» Е.Н. Вергейчик), гематологии и интенсивной терапии ГОУ ДПО «Российская медицинская академия последипломного образования» (Акт о внедрении утвержден проректором по учебной работе РМАПО В.Е. Щетининым).
Апробация диссертации
Основные положения диссертации были доложены на XII и XIV Российских национальных конгрессах «Человек и лекарство» (Москва, 2005, 2007), в рамках научной программы XII Международной специализированной выставки «Аптека-2005» (Москва, 2005), 9-м Ежегодном европейском конгрессе ISPOR (Copenhagen, 2006), конференции НИИ фармации ММА им. И.М.Сеченова «Современные подходы к проведению фармакоэкономических исследований» (Москва, 2007), 12-м Ежегодном международном конгрессе ISPOR (Arlington, 2007) и Объединенной научной конференции кафедр Организации и управления в сфере обращения лекарственных средств Факультета управления здравоохранением ММА им. И.М. Сеченова, Организации и экономики фармации Фармацевтического факультета ММА им. И.М.Сеченова, лаборатории Фармакоэкономики НИИ Фармации ММА им. И.М. Сеченова, ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Москва, 2007)), а также представлены на II Всероссийском съезде фармацевтических работников (Сочи, 2005), Научно-практической конференции «Актуальные проблемы гематологии и трансфузиологии. Совершенствование службы крови и обеспечение безопасности препаратов и компонентов донорской крови» (Ташкент, 2005), Конференции «Качественное использование лекарств и фармаконадзор» (Казань, 2005), XIII национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2006), XIII Международной специализированной выставке «Аптека-2006» (Москва, 2006), Конференции «Проблемы клинической фармакологии и моделирования в фармакологии и биомедицине» (Ростов-на-Дону, 2006).
Публикации
Основные положения диссертации изложены в 15 публикациях.
Связь исследований с проблемным планом фармацевтических наук
Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований фармацевтического факультета и факультета управления здравоохранением ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова и является фрагментом комплексных тем Кафедры организации и управления в сфере обращения лекарственных средств: «Разработка современных технологий подготовки специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием на основе достижений медико-биологических исследований». Номер её государственной регистрации: 01.2006.06352.
Объем и структура диссертации
