Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА 1. Права человека и проведение биомедицинских исследований 20
1.1. Реализация принципа гуманизма и права человека при проведении биомедицинских исследований 20
1.2. Генезис биомедицинских исследований: эволюция представлений, специфические признаки, классификация 58
1.3. Международные и национальные правовые стандарты проведения биомедицинских исследований с участием человека и тенденции их развития 89
ГЛАВА 2. Особенности юридических способов защиты прав человека при проведении биомедицинских исследований на современном этапе 107
2.1. Пределы допустимого вмешательства при проведении биомедицинских исследований с участием человека: сочетание запретов и обязываний в качестве способов правового регулирования 107
2.2. Этическая экспертиза биомедицинских исследований как способ защиты прав человека 128
2.3. Перспективы систематизации национального законодательства и основные положения концепции главы кодифицированного нормативного правового акта в области здравоохранения о биомедицинских исследованиях 150
Заключение 191
Список использованных источников и литературы 195
- Реализация принципа гуманизма и права человека при проведении биомедицинских исследований
- Международные и национальные правовые стандарты проведения биомедицинских исследований с участием человека и тенденции их развития
- Пределы допустимого вмешательства при проведении биомедицинских исследований с участием человека: сочетание запретов и обязываний в качестве способов правового регулирования
- Перспективы систематизации национального законодательства и основные положения концепции главы кодифицированного нормативного правового акта в области здравоохранения о биомедицинских исследованиях
Введение к работе
Актуальность исследования обусловлена совокупностью факторов.
Вторая половина XX и начало XXI века характеризовались серьезными научно-техническими открытиями в области биологии и медицины, стремительным подъемом медицинских технологий на качественно новый уровень. Клонирование, генная инженерия, трансплантация органов и тканей—это далеко не полный перечень исследований, способных изменить жизнь человечества, найти возможность лечения многих заболеваний. Научные исследования в области медицины сегодня представляют собой важнейшую сферу жизнедеятельности человека, основной целью которой является сохранение жизни и здоровья людей. В последние годы медицинская наука достигла больших успехов, она стала способной проникать в глубинные процессы, происходящие в организме человека, влиять на репродуктивное здоровье, процессы умирания, генетический статус и т.д. Объективное появление совершенно новых наукоемких технологий, расширение горизонтов человеческой деятельности в области медицинских и биологических наук порождает появление новых взаимоотношений исследователь — исследуемый, что, несомненно, ведет к необходимости правового регулирования данных отношений, появлению новых глубоких научных разработок, способных оказать влияние на формирование адекватной законодательной базы в этой области.
На современном этапе наше общество, пройдя серьезный путь развития, вынуждено констатировать, что существует масса вопросов, решение которых пока не подвластно человеку. Каждая новая эволюционная ступень сопровождается появлением массы новых заболеваний, вирусов, уносящих многие жизни и представляющих серьезную угрозу. ВИЧ
(СПИД) , рак , птичий грипп — это лишь вершина айсберга наиболее серьезных заболеваний, лечение которых еще не возможно даже в наше время стремительного развития науки.
Неутешительная статистика с неизбежностью подчеркивает однозначную необходимость борьбы с указанными заболеваниями и поиск кардинальных средств их профилактики, диагностики и лечения. В связи с этим данное направление выступает одной из приоритетных задач современной медицины, выполнение которой, в свою очередь, немыслимо без проведения экспериментальных исследований с участием человека.
Для апробации теоретических положений, выдвинутых учеными, с целью их практической проверки и обеспечения безопасности разрабатываемых методов лечения, неизменно возникает необходимость проведения биомедицинских экспериментов на людях. В то же время, на сегодняшний день юридической наукой не сформирована окончательная" позиция по вопросу защиты прав человека при их осуществлении. Проведение экспериментальных исследований очень тесно взаимосвязано с
1 В России в 2006 г. было зарегистрировано 369 998 людей, живущих с ВИЧ-инфекцией, при этом впервые.
выявлено 38 738 случаев данного заболевания // Протокол Правительственной комиссии по вопросам
профилактики, диагностики и лечения заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-
инфекции). Москва, 17 января 2007 г. № 1. С. 1 // INFOMIO.RU: Федеральная служба по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека. Аналитическая группа по мониторингу и оценке
эффективности проектов и программ по противодействию эпидемии ВИЧ/СПИД. М., 2008. URL:
(дата обращения 20.04.2009); На 31.12.2007
общее число зарегистрированных инфицированных ВИЧ среди россиян составило 416 113 человек, впервые
выявлено 42 770 случаев заболевания // Национальный доклад Российской Федерации о ходе выполнения
Декларации о приверженности делу борьбы с ВИЧ/СПИДом. Отчетный период: январь 2006 года — декабрь
2007 года. С. 11-12. // Там же. URL: (дата
обращения 15.03.2010).
2 На конец 2004 г. на учете в специализированных онкологических учреждениях России состояло 2 319740
больных злокачественными новообразованиями, впервые выявлено было 468 029 новых случаев
злокачественных опухолей (на 14% больше, чем в 1994 г.). В структуре смертности населения России
злокачественные новообразования занимают 3-е место, после сердечно-сосудистых заболеваний, травм и
отравлений. Ежегодно от рака в нашей стране погибают более 2 миллионов 200 тысяч человек //
Злокачественные новообразования в России в 2004 г. (заболеваемость и смертность). Под ред. В.И. Чиссова,
B.B. Старинского, Г.В. Петровой - М., 2006. - 248с. С. 125.
3 Впервые заражение человека птичьим гриппом было зарегистрировано в Гонконге в 1997 г., при этом
заболело 18 человек, из которых 6 умерли. К августу 2005 г. зарегистрировано 112 случаев заболевания
человеком птичьим гриппом во Вьетнаме, Таиланде, Камбодже, Индонезии, из них 64 смертельных исхода.
В период с февраля 2003 г. по февраль 2008 г. из 361 случая заражения людей птичьим гриппом 227 стали
смертельными // H5N1 avian influenza: Timeline of major events 23 March 2009 // WHO.INT: World Health
Organization. URL: (дата обращения
15.03.2010).
вмешательством в сферу частных интересов человека, с правом на жизнь, личную неприкосновенность, уважение частной жизни, что обуславливает необходимость детальной регламентации возможности допустимого вмешательства в данную сферу, а также разработки, с учетом гуманистических тенденций, теоретико-правовых основ взаимоотношения с испытуемым во время проведения исследования.
Необходимость серьезного и более пристального рассмотрения правоотношений, возникающих при проведении биомедицинских исследований с участием человека обусловлена, таким образом, динамичным развитием науки и соответствующим усложнением общественных отношений. В связи с этим, изучение указанных отношений должно базироваться на обеспечении прав человека, что само по себе в той или иной степени является проявлением многогранного и многоаспектного по своей природе принципа гуманизма, который, в сущности, подразумевает рассмотрение человека в качестве наивысшей ценности. Именно от того, в какой степени будет происходить реализация прав и свобод человека, их признание и максимальное уважение, напрямую зависит, будет ли наше государство действительно правовым.
3. Актуальность темы диссертационного исследования обусловлена также динамичным развитием системы отечественного права и востребованностью комплексного правового регулирования. Вопрос появления и развития комплексных отраслей права до сих пор еще вызывает массу дискуссий и не находит однозначного понимания в трудах исследователей. Однако на современном этапе этот вопрос встает наиболее остро, поскольку объективная необходимость в системном и детальном регулировании общественных отношений в сфере здравоохранения ощущается всеми слоями общества. Потребность в уяснении целесообразности выделения комплексной отрасли медицинского права, определении ее предмета, метода, места и роли в иерархии других отраслей
права продиктована реалиями современной жизни и является одним из актуальнейших вопросов отечественной системы права.
В последнее время все чаще появляются новостные ленты, пестрящие сведениями о врачах, нарушающих права пациентов, о незаконных исследованиях, проводимых на человеке. Подобная, порой, нелепая информация нередко вызывает у простых граждан негативное отношение даже к научно-обоснованным исследованиям, к самим врачам и медицине в целом. Эта негативная тенденция формируется на фоне несовершенства российского законодательства, отсутствия как у населения, так и у медицинского персонала необходимых знаний, соответствующих уровню развития биомедицинских наук, на фоне проблем, сопровождающих высокотехнологичные и обычные биомедицинские исследования. Поэтому, проведение дополнительных разработок, работа в сфере повышения правовой культуры населения, в том числе в сфере здравоохранения, неизменно будут способствовать нейтрализации подобных тенденций. Данное диссертационное исследование призвано внести свой вклад в процесс формирования теоретико-правовых основ в области проведения биомедицинских исследований, рассмотрев наиболее серьезные правовые проблемы, возникающие в этой области именно в контексте прав человека. Подобный угол зрения на рассматриваемую проблему представляется весьма обоснованным и новым в отечественной юридической науке, поскольку реализация принципа гуманизма посредством обеспечения прав человека и их защиты при проведении биомедицинских исследований не находит должного отражения в отечественной правовой мысли и нуждается в дополнительном научном осмыслении.
Тема диссертационного исследования актуализируется также
вступлением России в Совет Европы и ее обязательствами о приведении
национального законодательства в соответствие с международными
стандартами. В связи с этим, регламентация возможности проведения
биомедицинского исследования на человеке должна стремиться
соответствовать международному уровню и, в соответствии с принципом гуманизма, гарантировать защиту прав участвующих в исследовании лиц. Появление новых наднациональных способов защиты нарушенных прав в правовой системе России диктует необходимость знания и соблюдения мировых стандартов, которые напрямую связаны с защитой прав человека. Поэтому важно найти оптимальные формы модернизации правовой системы и ее взаимодействия с обществом. От того, на какой основе сформируется современная правовая база в области биомедицинских исследований, каким будет понимание роли биоэтики в обществе, во многом зависит будущее каждого отдельного человека.
Изложенные обстоятельства, а также наличие многообразия точек зрения в трудах исследователей и неоднозначный подход в решении дискуссионных биоэтических вопросов обусловили выбор темы диссертационного исследования.
Степень разработанности темы. В связи с относительной новизной и междисциплинарностью исследуемой проблемы, фундаментальных теоретических разработок в отечественной науке о ней не так много. В целом, разработку данной темы следует охарактеризовать как довольно фрагментарную.
В основе взаимоотношений человека и общества лежат правовые принципы, которые выступают ключевым критерием, определяющим вектор развития общественных отношений. В связи с этим в работе были изучены и проанализированы взгляды известных ученых-теоретиков: С.С. Алексеева, Н.А. Власенко, Г.М. Даниленко, И.А. Ильина, В.В. Лазарева, Р.З. Лившица, А.В. Малько, М.Н. Марченко, Н.И. Матузова, B.C. Нерсесянца, Т.Н. Радько, М.М. Рассолова, Ю.В. Тихонравова, Т.Я. Хабриевой, В.Н. Хропанюка, Л.С. Явича.
Одним из фундаментальных принципов, определяющих развитие всех
социальных институтов и выступающих фундаментом для формирования
отношения к человеку как высшей ценности является принцип гуманизма. В
отечественной научной литературе проблеме гуманизма уделялось
достаточно много внимания. Гуманизм как принцип права получил
общетеоретическую разработку в трудах таких ученых, как М.И. Байтин,
Н.Н. Вопленко, В.Е. Квашис, А.С. Мордовец, В.Д. Попков,
О.И. Цыбулевская, А.Н. Чашин, Б.Н. Чичерин, В.М. Чхиквадзе,
В.П. Сальников, О.И. Тиунов и других авторов.
Юридическая наука не может не реагировать на изменение тенденций в гуманитарных науках в целом. Новый этап развития России стимулирует теоретические разработки и необходимость решения широкого круга вопросов, связанных с человеком и защитой его прав, в связи с чем были изучены работы таких видных ученых, как А.С. Автономов, Г.Н. Комкова, В.В. Лапаева, М.М. Утяшев.
По мере усложнения общественных взаимоотношений, вопросы биомедицинских исследований нередко стали рассматриваться в качестве составной части поэтапно формирующейся в Российской Федерации новой отрасли - медицинского права. В связи с этим автором были изучены вопросы построения системы права, а также проблемы комплексного правового регулирования, которые получили освещение в трудах М.И. Бару, В.Н. Протасова, Ю.А. Тихомирова, Ю.К. Толстого, В.Ф. Яковлева и других исследователей.
Комплексный характер темы диссертационного исследования предполагает обращение к литературе по широкому кругу вопросов, в связи с этим для осмысления различных аспектов проведения биомедицинских исследований были проанализированы соответствующие научные работы авторитетных ученых.
Среди основных можно назвать работу под общей редакцией Ю.Б. Белоусова «Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации» (2006 г.), в которой предпринята попытка систематизации наколенных знаний в этой области, раскрыто понятие
биомедицинского эксперимента, сформированы основные принципы его проведения.
Интерес также представляют аналитические материалы коллектива авторов по проекту «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработка рекомендаций по ее усовершенствованию» под общей редакцией Б.Г. Юдина (2007 г.). Указанное исследование наряду с теоретическими разработками, содержит также подборку материалов с перечнем наиболее значимых международных нормативных актов, а также выдержки из российского законодательства в части, регулирующей проведение биомедицинских исследований на человеке.
Кроме этого, вопросам проведения биомедицинских исследований с
участием человека посвящены работы таких исследователей, как Н.Л. Клык,
М.Н. Комашко, М.И. Милушина, А.А. Мохов, СИ. Поспелова,
В.Н. Соловьев, П.Д. Тищенко, В. Флоря, С. Шишков, С.Д. Эммануилов, Е.Ю. Яценко.
Поскольку проведение биомедицинских исследований на человеке тесно взаимосвязано с вопросами биоэтики, исследуемая проблема была предметом научных изысканий ряда авторов, занимающихся ее изучением.
Среди наиболее интересных исследований в сфере права и биоэтики можно также назвать работы СВ. Ерофеева, Н.Е. Крыловой, Ю.М. Лопухина, СМ. Малкова, А.П. Огурцова, Т.Н. Павловой, В.И. Покровского, СВ. Полениной, Н.В. Путило, Н.Н. Седовой, В.В. Сергеева, Ю.Д. Сергеева, И.В. Силуяновой, М.Я. Яровицкого.
Проблемы проведения биомедицинских исследований на человеке
были предметом пристального внимания со стороны зарубежных
исследователей. Одним из наиболее значимых среди современных
произведений зарубежных авторов можно назвать вышедший в 2006 году
сборник трудов «Эксперименты и исследования на человеке» Г.Ф. Томосси
(«Human experimentation and research» G.F. Tomossy).
Также хотелось бы отметить такие работы, как «Медицинская этика» А. Кэмпбелла, Г. Джилетт, Г. Джонса, под редакцией Ю.М. Лопухина, Б.Г. Юдина (2005 г.), «Новая медицина и старая этика» А. Джонсена («The new medicine and the old ethics» A. Jonsen) (1990 г.), «Этические проблемы в современной медицине» Р. Ханта («Ethical issues in modern medicine» R. Hunt) (1977 г.), «Биомедицинская этика» под редакцией Т. А. Мэпса и Дж.С. Зимбати («Biomedical ethics» Т.А. Mappes, J.S. Zembaty) (1986 г.).
В целом, в настоящее время проблемы человека, его прав и свобод, а также взаимоотношений с государством стоят на первом плане. Однако вопрос биомедицинских исследований с участием человека в непосредственной взаимосвязи с принципом гуманизма и их отображение в правовом смысле нельзя признать достаточно разработанным. Исследуемая проблема отличается, с одной стороны, комплексностью, а с другой — ярко выраженной специфичностью, что и объясняет системность и разноплановость научного анализа.
Цель и задачи исследования. Цель диссертационного исследования состоит в том, чтобы на основе разработок теории права и государства, других юридических наук, положений международных правовых актов осуществить комплексный анализ отдельных способов защиты прав человека при проведении биомедицинских исследований и сформулировать научно обоснованные предложения по совершенствованию отечественного законодательства в этой области.
В соответствии с этой целью в работе были поставлены следующие взаимосвязанные задачи:
посредством системного подхода раскрыть юридическую сущность прав человека и реализацию общеправового принципа гуманизма при проведении биомедицинских исследований;
на основе анализа научных представлений о биомедицинском
исследовании, изучения нормативных правовых актов, статей
периодической печати, учебно-методической литературы, рассмотреть
биомедицинское исследование, сформулировать его понятие, обозначить специфические признаки и классификацию;
рассмотреть международные и национальные правовые стандарты проведения биомедицинских исследований на человеке, обозначить проблемные вопросы их современной нормативной правовой регламентации, выявить пробелы в правовом регулировании и сформулировать предложения и рекомендации по совершенствованию норм национального законодательства;
установить пределы допустимого вмешательства при проведении биомедицинских исследований на человеке в виде запрещающих и обязывающих способов правового регулирования;
определить и охарактеризовать механизм проведения этической экспертизы как один из способов защиты прав человека при проведении биомедицинских исследований;
обозначить целесообразность и перспективы систематизации российского законодательства в рассматриваемой области, а также сформулировать основные положения концепции главы кодифицированного нормативного правового акта в сфере здравоохранения о биомедицинских исследованиях.
Объектом диссертационного исследования выступают права человека, подлежащие защите в связи с проведением биомедицинских исследований.
Предметом научного исследования являются способы защиты прав человека и обеспечение общеправового принципа гуманизма как их содержательной составляющей при проведении биомедицинских исследований.
Методологическая, теоретическая и эмпирическая основы
исследования. В диссертационной работе широко использовались всеобщие
принципы научного познания — всесторонность, объективность, историзм,
единство теории и практики и другие. Важнейшей методологической
предпосылкой выступил системный подход к вопросу защиты прав человека при осуществлении биомедицинских экспериментов с его участием, позволивший сформировать целостное представление об объекте и предмете исследования. С его помощью были проанализированы права человека, затрагиваемые при проведении биомедицинских исследований в ключе общеправового принципа гуманизма, выявлены пределы допустимого вмешательства в человеческий организм, а также сделаны выводы относительно необходимости выделения и нормативного правового регулирования комплексной отрасли медицинского права.
В диссертационном исследовании широко применялись общенаучные методы: исторический, системного анализа изучаемых явлений и синтеза полученных результатов, индуктивного и дедуктивного умозаключений; специальные: формально-логический, социологический, статистический; а также частно-научные: сравнительно-правовой, нормативно-правовой и другие.
Характер исследования определил выбор междисциплинарного подхода при анализе указанной проблематики. Основную теоретическую базу исследования составили изучение, обобщение и анализ трудов ученых в области теории и истории права, международного права, конституционного права. Теоретической основой исследования послужили также фундаментальные идеи классиков мировой научной мысли, работы отечественных и зарубежных ученых по социологии, философии, этике, медицине. Теоретическая основа предпринятых исследований, а также анализ действующего законодательства в аспекте поставленных задач предопределили комплексный характер работы.
Эмпирическую базу исследования составили Конституция Российской
Федерации (далее — Конституция РФ), федеральные конституционные
законы (далее - ФКЗ), федеральные законы (далее — ФЗ) и другие
отечественные законы и их проекты, а также подзаконные нормативные
правовые акты. В исследовании используются материалы социологических
исследований, правоприменительная практика, конвенции и решения международных органов, а также материалы собственного исследования. Собственный исследовательский материал представляет собой прикладное социологическое исследование в форме опроса работников научно-педагогического коллектива и студентов Института права Башкирского государственного университета, лечебного факультета Башкирского медицинского университета, а также членов ряда некоммерческих правозащитных организаций. Использование указанных данных позволило сформулировать и уточнить многие теоретические положения и конкретизировать практические рекомендации, направленные на формирование в Российской Федерации полноценной правовой базы в сфере здравоохранения.
Научная новизна исследования. В диссертационной работе осуществлена одна из первых попыток в отечественной науке теории права и государства комплексно исследовать защиту прав человека в ходе реализации принципа гуманизма при проведении биомедицинского исследования. Проводимые до этого научные изыскания рассматривали вопросы биомедицинских исследований либо исключительно в рамках философии и медицинской этики, либо в рамках уголовного права, однако не было концептуального комплексного теоретико-правового анализа рассматриваемого явления.
В диссертации отражено несовершенство правовой регламентации отдельных вопросов проведения биомедицинских исследований с участием человека и предложены возможные пути его совершенствования.
В процессе исследования в категориально-понятийный аппарат теории
права и государства предлагается ввести и уточнить ряд категорий,
недостаточно разработанных в науке, а именно: гуманизм как принцип права,
биомедицинское исследование с участием человека в качестве испытуемого,
пределы допустимого вмешательства в человеческий организм, этическая
экспертиза биомедицинских исследований.
Научную новизну диссертационного исследования характеризуют следующие выносимые на защиту положения:
Диссертационным исследованием установлено наполнение принципа гуманизма, как фундаментального принципа права, новым теоретическим содержанием. Диссертантом предложено следующее определение: принцип гуманизма — фундаментальная правовая база, предусматривающая ценность человека, его жизнь, права и свободы доминирующей в шкале общечеловеческих ценностей, а также основным критерием оценки социальных институтов, выражающаяся объективно -посредством существования определенного типа правопонимания в обществе и закрепления в нормах права и субъективно — в процессе правоприменения и правореализации. Права человека выступают квинтэссенцией общеправового принципа гуманизма, сосредотачивая в себе все гуманистические традиции современности; при этом их защита при проведении биомедицинских исследований возможна посредством установления соответствующих пределов вмешательства в человеческий организм.
В ходе исследования автор пришел к выводу о необходимости
формирования единообразного понимания исследуемых категорий, в связи с
этим было сформулировано авторское определение биомедицинского
исследования с участием человека в качестве испытуемого, под которым
надлежит понимать активное воздействие человека на объект
исследования, в качестве которого могут выступать биомедщинские
процессы и явления, сам исследователь или другой человек, а такоісе любой
идентифицируемый человеческий материал, осуществляемое посредством
реализагщи нескольких последовательных этапов. Целью такого воздействия
будет научное познание объективных закономерностей, проверка
выработанных гипотез и теорий, получение нового научного знания
относительно исследуемых процессов и явлений, физиологических,
психологических и других состояний человеческого организма,
находящегося под воздействием различных факторов, свойств и состояний, а также совершенствование и испытание новых лекарственных, диагностических, лечебно-профилактических, реабилитационных и других методов и средств. С учетом указанного определения, были выделены классификационные критерии и осуществлена классификация биомедицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого.
3. На основе анализа международных и внутригосударственных нормативных правовых актов, диссертантом выявлено несоответствие правовой регламентации проведения биомедицинских исследований на национальном уровне международным стандартам, а также обоснована острая необходимость совершенствования национального законодательства в этой области. В частности, автором предложено имплементировать основные положения разделов IV и V Конвенции Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины4 в отечественное законодательство, а также имплементировать нормы Дополнительного протокола к указанной Конвенции5.
Наряду с этим, для формирования полноценного механизма защиты прав человека предложено также соединить концептуальные нормы проведения биомедицинских исследований, содержащиеся в Основах законодательства об охране здоровья граждан, ФЗ «О лекарственных средствах» и других документах в рамках одного законодательного акта, указав нормы, общие для всех исследований и специальные нормы
Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164) [Электронный ресурс]: заключена в г. Овьедо 04.04.1997; вступила в силу 01.12.1999. Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс» (дата обращения 15.03.2010).
5 Дополнительный протокол к Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины, о биомедицинских исследованиях. Совет Европы, CETS № 195. Принят Комитетом министров 30 июня 2004 г. на 890-м заседании заместителей министров // Аналитические материалы по проекту «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработка рекомендаций по ее усовершенствованию» / под ред. Б.Г. Юдина. М., 2007. С. 116-133.
(например, при экспериментальном хирургическом вмешательстве, испытании лекарственных средств, генной инженерии и т.п.).
Автором обозначены пределы допустимого вмешательства в человеческий организм, которые обусловлены содержанием принципа гуманизма. Применительно к биомедицинским исследованиям пределы допустимого вмешательства могут быть определены через способы правового регулирования посредством сочетания обязываний и запретов. Указанное сочетание предусматривает регламентацию следующих пределов допустимого вмешательства в человеческий организм: непричинение вреда, добровольное информированное согласие, уважение человеческого достоинства, признание личностной автономии, полезность, справедливость, правдивость, приватность, сохранение врачебной тайны. Именно в комплексе данные начала порождают определенные рамки, выход за которые не может быть признан допустимым при проведении биомедицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого.
В процессе исследования, автор приходит к выводу о необходимости обязательной этической экспертизы всех биомедицинских исследований, связанных с вмешательством в сферу частных интересов человека и ее надлежащей правовой регламентации. Профессиональная этическая экспертиза биомедицинских исследований должна стать ключевым направлением деятельности этических комитетов, выражаться в действиях по вопросам, решение которых требует специальных знаний в области здравоохранения, права и биоэтики и осуществляться посредством комплексного анализа: (1) проектов исследований, в целях выявления их этичности либо неэтичности, а также превенции нарушения прав человека; и (2) проектов нормативных правовых актов в сфере здравоохранения на предмет соблюдения прав человека и пределов допустимого вмешательства в человеческий организм.
6. Учитывая специфику общественных отношений, возникающих в
сфере здравоохранения и необходимость формирования полноценной
нормативной правовой базы, отвечающей современным реалиям, автором предложена концепция главы кодифицированного нормативного правового акта в сфере здравоохранения о биомедицинских исследованиях. Сущность данной концепции заключается в теоретическом изложении принципиальных идей, которые должны быть положены в основу указанной главы документа. Основные положения данной концепции сводятся к следующему:
свобода осуществления исследований при соблюдении всех законодательных предписаний, регламентирующих защиту человека, его прав и свобод;
приоритет интересов отдельного человека над интересами науки и общества;
установление особых гарантий и строго регламентированного порядка для участия в исследовании лиц, находящихся в беспомощном состоянии, либо относящихся к уязвимым группам населения.
проведение исследований должно ограничиваться совокупностью пределов допустимого вмешательства в человеческий организм, выход за которые не может быть допустимым;
проведение исследований должно осуществляться с соблюдением требований научной обоснованности и целесообразности, а также при наличии обязательного положительного заключения специально уполномоченного органа — этического комитета.
Теоретическая и практическая значимость. Сформулированные в диссертации определения, выводы и предложения развивают и дополняют соответствующие разделы теории права и государства, истории учений о праве и государстве, конституционного права, а также могут служить теоретической основой в ходе формирования новой отрасли — медицинского права. Значимым также является развитие, уточнение и совершенствование понятийного аппарата правовой науки. Кроме того, рекомендации,
содержащиеся в диссертации, могут служить основой для дальнейшей
работы в области формирования новых подходов к изучению возможности проведения биомедицинских исследований на человеке, при разработке и совершенствовании законодательной базы в этой области, а также в правоприменительной практике. Благодаря четкому пониманию того, что представляют собой биомедицинские исследования, а также каково влияние принципа гуманизма при их осуществлении, законодатель получает возможность увидеть специфику различных способов защиты прав человека в связи с достижениями биологии и медицины и, при надлежащем отражении их в действующем законодательстве, усовершенствовать юридическую деятельность в этой сфере.
Апробация результатов исследования. Основные теоретические выводы диссертационного исследования докладывались и получили положительную оценку на заседаниях кафедры прав человека и политико-правовых учений Института права Башкирского государственного университета. Ключевые вопросы диссертационного исследования отражены в опубликованных научных работах.
Положения и выводы диссертации получили практическую апробацию в выступлениях автора на научных и научно-практических конференциях и других научных мероприятиях международного, всероссийского и регионального уровня, основные из которых: Международная Школа-практикум молодых ученых-юристов «Влияние международного права на национальное законодательство», г. Москва, 24 — 26 мая 2007 г.; Всероссийская межвузовская научно-практическая конференция студентов и молодых ученых «Проблемы современного российского права», г. Челябинск, 4-5 мая 2006 г.; IV Международная конференция «Глобализация и право: общепризнанные принципы и нормы национального законодательства», г. Санкт-Петербург, 17-18 марта 2006 г.; Летняя школа «Европейские механизмы защиты прав человека», Франкфурт (Одер), Германия, 11 - 22 сентября 2006 г.; Региональная научно-практическая
конференция студентов, аспирантов и молодых ученых «Институты
гражданского общества в механизме защиты прав человека», г. Уфа, 15 декабря 2006 г.; Международная научно-практическая конференция: «Актуальные вопросы государства и гражданского общества на современном этапе», г.Уфа, 10 — 11 апреля 2007г.; Ежегодная научно-практическая конференция «Международные юридические чтения», г. Омск, 18 апреля 2007 г.
Структура и содержание диссертационного исследования обусловлены его целями, задачами и логикой изложения материала. Диссертация состоит из введения, двух глав, объединяющих 6 разделов, заключения, списка использованных источников и литературы и приложений.
Реализация принципа гуманизма и права человека при проведении биомедицинских исследований
На современном этапе развития, Россия, пройдя серьезный путь реформ и преобразований в различных сферах общественных отношений, в соответствии с принципами построения демократического, социального и правового государства, провозгласила высшей ценностью человека, его права и свободы, а таюке возложила обязанность по защите этих прав на государство. Смена позитивистского правопонимания естественно-правовым, а, соответственно, и изменение законодательства породили необходимость пересмотра некоторых принципиально значимых для отечественной науки положений, касающихся вопросов защиты прав граждан.
Естественно-правовой подход признает важнейшим элементом правовой материи ее духовное, идейное, нравственное начало, то есть, правовые идеи, представления людей о праве. Правовые нормы и правовые отношения лишь отражают и воплощают эти идеи. Такое представление получило выражение в различных правовых концепциях и обозначалось по-разному: как естественное право, юснатурализм, формальное или философское право. Законы, принимаемые государственными органами, могут выражать естественные права человека, но могут и расходиться с ними. В последнем случае закон не будет признан обоснованным и правовым. Однако содержание природных прав человека не определяется государством, поскольку государство призвано лишь закрепить права, принадлежащие человеку от природы.
И.А. Ильин писал: «Основная задача положительного права состоит в том, чтобы принять в себя содержание естественного права, развернуть его в виде ряда правил внешнего поведения, приспособленных к условиям данной жизни и к потребностям данного времени, придать этим правилам смысловую форму и словесное закрепление и далее проникнуть в сознание и к воле людей в качестве приоритетного связующего веления. Положительное право есть целесообразная форма поддержания естественного права» . И с этой точкой зрения нельзя не согласиться. Конечно, категории права и закона не совпадают, поскольку закон представляет собой одну из наиболее цивилизованных и совершенных форм выражения права. Но чрезмерное противопоставление этих двух понятий также не приведет к достижению позитивных целей. Современная юридическая мысль дошла до понимания того, что право осознается, прежде всего, как права человека, а последние не могут существовать без их закрепления в нормах законодательства. Именно взаимопроникновение и закрепление естественного права в нормах позитивного в соотношении как содержание и форма - одна из приоритетных задач, подлежащих решению на пути построения правового государства.
Реальный процесс облачения права в закон зависит от множества объективных и субъективных факторов экономического, социального, культурного, политического и другого содержания. Важно одно — естественно-правовой подход к праву, получающий законодательное закрепление всегда должен стоять на позициях симбиоза права и морали. И в-этом плане одну из ведущих ролей занимает вопрос о принципах права, которые, являясь, его руководящими положениями, явственно должны отражать естественно-правовые начала. Основным достижением естественно-правовой школы можно назвать приоритет идеологического и ценностного аспекта права, который выразился в постановке и разработке идей свободы и равенства людей, социальной справедливости, господства права, правового ограничения власти, то есть в ориентации непосредственно на человека, как главную ценность, на защиту его прав и свобод. Подобный человекоцентризм, гуманное отношение к личности должны выступать сквозным лейтмотивом права современного государства и, без сомненья, в срезе естественно-правового правопонимания получить отражение в правовых принципах.
Принципы права — это основные, исходные начала, положения, идеи, выражающие сущность права как специфического социального регулятора . Принципы права несут в себе идеологическую составляющую и, воплощая закономерности права, его природу и социальное назначение, выступают в качестве наиболее общих правил поведения, которые либо прямо сформулированы в законе, либо выводятся из его смысла. В принципах права воплощается его субъективное восприятие человеком: нравственные и правовые взгляды, чувства, требования, выражаемые в различных учениях, теориях, направлениях правопонимания.
Характеризуя принципы права, Р.З. Ливщиц говорит о том, что они охватывают всю правовую материю - и идеи, и нормы, и отношения, и придают ей логичность, последовательность, сбалансированность. В принципах права как бы синтезируется опыт развития права, опыт цивилизации. Эволюция права идет от идей к нормам, . затем, через реализацию норм - к общественной практике. И, начиная с появления идей, а идея очень часто формируется в виде правового принципа, принцип определяет развитие права8.
То есть принципы — это своего рода показатели, демонстрирующие степень развития самого права, отправные пункты, показывающие вектор правового регулирования. Представляется, что принципы права должны отражать и выражать основные ценности, на которые право сориентировано, нести в себе базис «идеального» права. Назначение правовых принципов состоит в обеспечении идеологического единства правотворчества, правореализации и правопорядка в целом.
Международные и национальные правовые стандарты проведения биомедицинских исследований с участием человека и тенденции их развития
Исследования на людях всегда были сопряжены с опасностью для их физического и психического здоровья. Однако раньше они проводились в гораздо меньших масштабах и не затрагивали тех глобальных сторон жизни человека, какие затрагивают сейчас, например, клонирование, генетика и трансплантология. В связи с этим, наиболее серьезные правовые проблемы обнаружили себя лишь в XX и XXI веках.
Совершенно верно было отмечено профессором А. Карми — Президентом Всемирной Ассоциации медицинского права (WAML) на XVI Всемирном Конгрессе по медицинскому праву: «Динамика научной жизни, требующая обязательного нормативного регулирования, подразумевает наличие правовой реакции. Человечество не может позволить себе продолжительное бездействие для выработки привычных стереотипов, так же как не может ждать в течение многих лет принятия обоснованных юридических решений.
Законодательство и право должны обеспечить гражданам нормативную систему, дающую им возможность абсорбировать инновации без риска возникновения социальных потрясений и хаоса. Современная правовая наука, изучающая вопросы медицинского и биологического направления, должна исходить из этого понимания и иметь в своей основе международные и национальные аспекты»109.
Действительно, при открытии новых возможностей человеческого организма, появлении неизвестных до этого технологий, прогрессивный законодатель должен предпринимать решительные шаги по правовому урегулированию и разрешению возникающих проблемных вопросов, осознавая необходимость установления правовых рамок, поскольку несвоевременная реакция может привести к непоправимым последствиям, особенно когда речь идет о здоровье граждан и проведении биомедицинских исследований.
Первым этико-юридическим документом, который имел отношение к медицинским экспериментам на людях, был указ, изданный в Пруссии в 1900 г. и содержащий инструкции для директоров больниц110.
Более серьезное правовое регулирование этих проблем начинается с момента окончания Второй мировой войны, а именно с момента завершения процесса над нацистскими врачами, когда впервые мировым сообществом была осознана та опасность, которую могут таить в себе неконтролируемые биомедицинские эксперименты. Имея значение некоего этического, морального регулятора, именно Нюрнбергский кодекс сыграл большую роль в регламентации биомедицинских исследований на человеке, обнаружив правовой вакуум в данной сфере и необходимость его восполнения.
Самым важным моментом в Нюрнбергском кодексе является то, что он впервые закрепляет примат блага и интересов отдельного человека над интересами науки и общества, необходимость получения добровольного согласия и запрет на проведение эксперимента, если есть основания полагать, что возможны смерть испытуемого или его инвалидизирующее ранение.
Судьи Нюрнбергского трибунала ставили вопрос именно о «добровольном согласии», подразумевая под этим необходимость с большим уважением относиться к интересам испытуемых, к их праву самостоятельно принимать решение в процессе взаимодействия с исследователями. В настоящий момент, как правило, чаще употребляют термин «информированное согласие», под которым подразумевается, что испытуемый не только может осознанно дать свое согласие на проведение исследования, но и располагает полной информацией о ходе его проведения, последствиях и возможных побочных эффектах.
Сформулировав первый и основополагающий принцип добровольного согласия, Нюрнбергский кодекс дает понять, что он является ключевым, но, в то же время, ни единственным условием проведения исследований на людях. В 10 принципах, провозглашенных в этом документе содержатся также требования проведения экспериментов только на дееспособных людях при условии свободного осознанного согласия и наличия данных, полученных в ходе проведения экспериментов на животных, а также необходимость выполнения таких условий, как сведение к минимуму возможного риска вредных последствий эксперимента, проведение эксперимента только квалифицированными специалистами, обеспечение испытуемому возможности отказа от участия в эксперименте на любой стадии111. Основные принципы этого документа и по сей день определяют этическую сторону проведения исследований.
Другой важной вехой в урегулировании биомедицинских исследований стала Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации 1964 г. Несмотря на ее рекомендательный характер, положения декларации получили свое развитие в некоторых международных нормативных правовых актах, а также в национальных законодательствах многих стран, в том числе и России.
Пределы допустимого вмешательства при проведении биомедицинских исследований с участием человека: сочетание запретов и обязываний в качестве способов правового регулирования
Свобода научных исследований в области биомедицины оправдывается не только правом человечества на получение знаний, но и тем, что их результаты могут привести к существенному прогрессу с точки зрения здоровья и благополучия пациентов. Однако необходимо понимать, что такая свобода не является абсолютной, поскольку в медицинских исследованиях она ограничена правами человека, определяемыми международными и внутригосударственными правовыми актами, направленными на их защиту.
Рассматривая биомедицинские исследования в правовой плоскости, хотелось бы отметить, что до сих пор не утратил своей актуальности и не получил разрешения вопрос о том, есть ли допустимый предел того физического и духовного ущерба, который может быть нанесен испытуемым, подвергающимся экспериментам во имя прогресса медицины.
Современное здравоохранение в Российской Федерации организовано по иерархическому принципу. Существуют органы управления: Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а так же соответствующие Минздравы республик, краев и областей. Имеется Российская академия медицинских наук (РАМН) — высшее научное медицинское учреждение, объединяющее выдающихся ученых страны, работающих в сфере здравоохранения и медицины. Кроме того, существуют отраслевые научно-исследовательские институты, находящиеся в подчинении РАМН (например, Всероссийский онкологический научный центр им. Н. Н. Блохина), и научно-исследовательские институты, подчиненные, непосредственно Министерству здравоохранения Республики Башкортостан (например, Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П. А. Герцена). Подобные специализированные научные центры организованы практически по всем основным отраслям современной медицины: хирургии, кардиологии, трансплантологии, эндокринологии и т. д. Далее, имеются медицинские научно-исследовательские институты республиканского (краевого, областного) подчинения, расположенные в региональных центрах.
Кроме фундаментальных и прикладных научных исследований вышеперечисленные учреждения активно занимаются диагностической и лечебной деятельностью по своему профилю, а также подготовкой научных медицинских кадров. Именно здесь осуществляется основная часть биомедицинских экспериментов на человеке.
Следующим звеном являются республиканские (областные, краевые) больницы и диспансеры, основной задачей которых является оказание лечебно-диагностической помощи населению. Однако здесь также могут проводиться биомедицинские эксперименты с использованием пациентов, например 3 фазы изучения новых лекарственных препаратов или их комбинаций. Но это, как правило, кооперированные (многоцентровые) исследования, осуществляемые под контролем центральных институтов. Далее необходимо отметить городские больницы и диспансеры, центральные районные больницы и т. д., занимающиеся исключительно оказанием медицинской помощи населению в соответствии с имеющимися (утвержденными) стандартами диагностики и лечения.
И, наконец, следует отметить существование медицинских университетов и институтов, основной задачей которых является подготовка высококвалифицированных врачебных кадров. Кроме своей основной, педагогической деятельности, профессорско-преподавательский состав медицинских учебных заведений, занимается также лечебной работой на своих клинических базах. Особенностью вузовской науки является то, что в нее активно вовлекаются молодые ученые: клинические ординаторы, аспиранты и студенты, а исследования проводятся на самых различных биологических объектах: бактериях, растениях, животных, а также на человеке.
Таким образом, в наши дни сформировалась распространенная практика, когда в научно-исследовательских, вузовских и других лечебных учреждениях сочетаются сразу несколько видов медицинской, научной и педагогической деятельности — лечение пациентов, научные исследования и подготовка аспирантов, клинических ординаторов, студентов медиков. При такой ситуации очень сложно проследить границы между этими видами деятельности, которые оказываются стертыми и неясными. В этих условиях занятие исследовательской деятельностью требует более четкого разграничения с непосредственным оказанием медицинской помощи, поскольку, обращаясь к врачу, пациенты ждут от него профессиональной помощи, в которой действительно нуждаются, а не участия в экспериментальных мероприятиях. Иначе говоря, необходимо четко различать клиническую медицинскую практику и исследовательскую деятельность, направленную на получение новых знаний. Несмотря на взаимопроникновение и взаимосвязь медицинской практики и исследования, есть критерии, позволяющие их разграничить. Практическая медицинская деятельность — это воздействие, единственной целью которого является улучшение здоровья или предупреждение заболевания пациента. Исследование - деятельность, большей частью призванная проверить гипотезу, сделать выводы и развить или внести свой вклад в существующее знание.
Перспективы систематизации национального законодательства и основные положения концепции главы кодифицированного нормативного правового акта в области здравоохранения о биомедицинских исследованиях
В целях устранения недостатков правового регулирования в сфере здравоохранения, современными исследователями проводились серьезные научные изыскания и предлагались самые разнообразные способы решения существующих проблем. Так, ряд ученых, исследовавших уголовно-правовые аспекты здравоохранения, в целях защиты прав граждан от неправомерных посягательств, предлагает дополнить существующие, а также выделить отдельные составы преступлений в области медицинской деятельности. В частности, некоторые авторы обосновывают необходимость включения в Уголовный кодекс РФ таких составов преступлений, как: «Нарушение условий и порядка изъятия органов или тканей, либо условий и порядка трансплантации, а равно незаконный оборот органов и (или) тканей человека», «Клонирование человека, ввоз или вывоз клонированных эмбрионов человека», «Вмешательство в генотип человека, не связанное с лечением», а также рассматривают вопросы уголовно-правовой ответственности за незаконное искусственное оплодотворение и имплантацию эмбриона, незаконное медицинское экспериментирование, незаконное разглашение сведений, составляющих медицинскую тайну, незаконное занятие народной медициной и др.141
Специалисты, рассматривающие гражданско-правовые вопросы осуществления медицинской деятельности, говорят о необходимости объективирования и закрепления нового вида договора возмездного оказания услуг — договора на оказание услуг в сфере здравоохранения, обладающего своей уникальной спецификой. Кроме того, исследователями высказывается мнение об отнесении отношений, например, по трансплантации органов и тканей человека к имущественным отношениям, несмотря на их безвозмездный характер1 2, при этом отношения «реципиент — центр трансплантации» должны быть урегулированы гражданско-правовым договором на оказание медицинской услуги по трансплантации, а правоотношения «донор — реципиент» — договором дарения (пожертвования)143. Некоторые цивилисты предлагают ввести обязательное страхование гражданской ответственности медицинских работников1 4, а процесс оказания медицинских услуг отнести к частному и особому случаю предпринимательской деятельности1 .
Исследователи в области теории и истории права и государства, касаясь проблем в сфере здравоохранения, акцентируют внимание на проблемах эвтаназии, при этом, предлагают пересмотреть общие подходы к вопросам осмысления права человека на жизнь, подвергнув его расширительному толкованию .
Кроме того, ряд серьезных положений, касающихся создания и функционирования системы этических комитетов, а также некоторых других аспектов совершенствования правового регулирования медицинской деятельности был предложен исследователями, разрабатывающими указанные вопросы в рамках специальностей «административное право; финансовое право; информационное право», «природоресурсное право; аграрное право; экологическое право», «конституционное право; государственное управление; административное право; муниципальное право», «социология медицины», «политические институты; этнополитическая конфликтология; национальные и политические процессы и технологии» и др.147
В то же время хотелось бы отметить, что, несмотря на наличие целого ряда работ в различных отраслях правовой науки, до сих пор полноценно и объективно не рассмотрен комплексный теоретико-правовой подход к коренному решению вопроса, определению генезиса правоотношений, возникающих в сфере здравоохранения и выбору способа их правового регулирования. При этом, вопросы становления медицинского права, как отрасли и возможность систематизации медицинского законодательства уже стали предметом обсуждения российских правоведов148, и это не случайно, поскольку, как уже отмечалось в предыдущих параграфах, формирование полноценной нормативной правовой базы в этой области является, приоритетным фактором, необходимым для эффективной реализации прав и свобод граждан в данной сфере.
Систематизация медицинского законодательства очень тесно взаимосвязана с вопросом создания и становления отрасли медицинского права, в связи с чем, крайне важно определить, можно ли на современном этапе говорить о необходимости ее выделения в качестве самостоятельной комплексной отрасли российского права.
Однозначного ответа на поставленный вопрос на сегодняшний день не выработано. Многие исследователи считают, что медицинское право уже сформировалось и выделение данной отрасли является обоснованным и целесообразным шагом на пути развития отечественной правовой системы14 . Другие, полемизируя, настаивают на том, что выделение самостоятельной отрасли права предполагает наличие самостоятельного предмета и метода правового регулирования, медицинское же право ими не обладает, в связи с чем, речи о самостоятельности данной отрасли быть не может.
