Введение к работе
АКТУАЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ. Применение полимерных материалов на основе силоксанов открыло новое перспективное направление в восстановительной хирургии лица. Используемые в настоящее время современные пластические материалы (Брусова Л.А.,2002г.; Иванов П.В., 1998г.; Набиев Ф.Х., 2000г.), во многом позволяют решать задачи связанные с выбором тактики оперативного лечения у больных с дефектами и деформациями лица. Результаты исследований показали, что силиконовые имплантаты биологически инертны, сохраняют эластичность, прочность, не рассасываются в тканях, не изменяют форму, и весь процесс приживления можно расценивать как нормальную реакцию заживления стерильной раны.
Проведённый анализ данных литературы показал, что в нашей стране и за рубежом, накоплен большой экспериментальный и клинический опыт по применению различных имплантатов для замещения дефектов и исправления деформаций челюстно-лицевой области (G.L.Polyzois, A.H.Pettersen, 1998г.; K.Sevin, I.Askar, 2000г.; F.D.Andrea, S.Brongo, G.Ferraro, 2001г.; Брусова Л.А., 2003г.) Использование стандартных и индивидуальных силиконовых имплантатов для черепно-челюстно-лицевой области позволило устранять дефекты и деформации лобно-носо-орбитальной области и свода черепа у различных групп больных (Брусова Л.А., 1996г., Карнаухова А.В., 2006г.).
Важным преимуществом силикона по сравнению с другими полимерами, а также различного рода трансплантатами, является возможность устранения не только дефектов и деформаций лицевого скелета, но и мягких тканей лица. Однако особенности применения силоксановых композиций для замещения различных тканей и структур, нюансы различных клинических ситуаций заставляют проводить поиск новых материалов, разносторонне изучать показания и противопоказания к их использованию.
Успех и темпы внедрения в клиническую и хирургическую практику разнообразных имплантатов на основе силоксановых эластомеров, предназначенных для замены, реконструкции и восстановления органов и тканей, прямым образом зависят от решения проблемы создания материалов, отвечающих специфическим медико-техническим требованиям. Очевидно, что для замещения мягких тканей лица, обладающих значительно меньшей твердостью и более высокой эластичностью, чем опорные структуры черепа, необходимы материалы с иными физико-механическими свойствами.
Разработанный на основе силикона полимерный материал «Эндосил», открывает новые возможности в использовании силоксановых имплантатов в че-люстно-лицевой хирургии (А.В. Горшков, 2001г.). Композиция «Эндосил» более технологична и проста в обработке, химическая структура с использованием винилсодержащих каучуков, не пероксидного метода вулканизации предполагает наличие физико-механических и химических характеристик, наиболее приемлемых для замещения мягких тканей лица. Однако исследований, направленных на оценку возможностей применения «Эндосила» в восстановительной хирургии не проводились.
Актуальность исследования определяется тем, что оно направлено на решение важной задачи создания имплантатов на основе силоксановои композиции с иными уровнями эластичности и твердости, требуемыми для замещения мягких тканей лица, и является первым исследованием в этом направлении.
Экспериментально и клинически обосновать возможность применения полимерного материала «Эндосил» в качестве пластического материала, для устранения дефектов и деформаций лица.
Изучить и сравнить физико-механические, санитарно-химические свойства новой силоксановой композиции «Эндосил».
Изучить токсиколого-гигиенические свойства материала «Эндосил»
Изучить в экспериментальных условиях реакцию организма на импланта-ты из композиции «Эндосил».
Провести анализ использования силиконовых имплантатов для замещения мягких тканей лица.
Провести клинические испытания и анализ результатов оперативного лечения пациентов с использованием имплантатов из силиконовой композиции «Эндосил».
Впервые оценены физико-механические свойства полимера «Эндосил», показавшие превосходство параметров прочности и раздироустоичивости над значениями ранее применявшихся силоксановых композиций, выявленный низкий параметр твёрдости показал приоритетность «Эндосила» для объёмной пластики мягких тканей челюстно-лицевой области.
Впервые оценены санитарно-химические свойства материала «Эндосил» и установлено, что материал характеризуется высокой химической стойкостью благодаря отсутствию в «Эндосиле» миграции органических веществ в модельную среду.
Впервые изучены токсикологические свойства композиции «Эндосил» in vivo и выявлено, что материал не токсичен.
Впервые проведён ретроспективный анализ использования силиконовых имплантатов и различных гелей, показывающий потребность в объёмной пластики мягких тканей лица у пациентов с различными нозологическими формами заболеваний.
4 Впервые проведены клинические испытания материала «Эндосил», показавшие целесообразность его использования для замещения дефектов мягких тканей лица и устранения деформаций рубцово-измененных, атрофичных тканей челюстно-лицевой области.
Практическое значение работы состоит в разработке и внедрении в клиническую практику нового пластического материала «Эндосил», обладающего улучшенным комплексом физико-механических и санитарно-химических свойств для применения в челюстно-лицевой хирургии.
Использование новой композиции «Эндосил» в клинике челюстно-лицевой хирургии позволяет получить имплантаты для замещения мягких тканей лица высокого качества и с лучшими физико-механическими характеристиками, чем другие используемые в настоящее время силоксановые композиции, в большей мере пригодные для протезирования плотных, опорных структур.
Замещение мягких тканей лица с использованием имплантатов из силокса-новой композиции «Эндосил» в челюстно-лицевой клинике позволяет получить хорошие косметические результаты лечения.
Физико-механические свойства силоксановой композиции «Эндосил», а именно высокая эластичность и низкая твердость наряду с высокими прочностными характеристиками, позволяют считать эту композицию предпочтительной для изготовления имплантатов при замещении мягких тканей.
Композиция «Эндосил» по своим санитарно-химическим и токсикологическим показателям имеет многократный запас относительно принятых нормативов, является химически высокостойким и биологически инертным материалом.
5
3. Замещение мягких тканей лица с использованием имплантатов из
силоксановой композиции «Эндосил» в челюстно-лицевой области имеет высокую клиническую эффективность и позволяет получить хорошие косметические результаты лечения.
Материалы диссертации доложены на: Юбилейной научно-практической конференции с международным участием «Заболевания и повреждения слюнных желез», посвященной 60-летию д.м.н., профессора В.В. Афанасьева (Москва, октябрь 2006); совместном заседании кафедры хирургической стоматологии и челюстно-лицевой хирургии РМАПО (Москва, ноябрь 2006); общеинститутской конференции ФГУ «ЦНИИС Росздрава» (Москва, ноябрь 2006); 16-ой международной выставке «Здравоохранение 2006»- стендовый доклад (Москва, декабрь 2006).
Апробация диссертации проведена 28 декабря 2006 года на совместном заседании сотрудников хирургических отделений челюстно-лицевой хирургии, восстановительной хирургии лица и шеи с микрохирургией, сотрудников лаборатории разработки и физико-химических испытаний стоматологических материалов ФГУ «ЦНИИС Росздрава».
ПУБЛИКАЦИИ. По теме диссертации опубликовано 5 печатных работ, из них 1 в центральной печати.
ОБЪЁМ И СТРУКТУРА ДИССЕРТАЦИИ.
Диссертация изложена на 122 страницах машинописного текста, состоит из введения, обзора литературы, материала и методов исследования, двух глав собственных исследований, заключения, выводов, практических рекомендаций, указателя литературы, который включает 102 источников, в том числе 47 отечественных и 55 иностранных авторов. Диссертация иллюстрирована 32 рисунками и содержит 16 таблиц.
