Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Анализ состояния существующей системы обеспечения стоматологических учреждений новым оборудованием и материалами. Обзор литературы 7
1.1. Уровень оснащения стоматологических организаций России материалами и оборудованием 7
1.2. Рынок стоматологических материалов в России и в Мире 11
1.3. Роль стандартизации и сертификации материалов в обеспечении качественной медицинской помощи 16
Глава 2. Материалы и методы 29
Глава 3. Изучение уровня оснащения стоматологических клиник материалами и оборудованием (результаты социологических исследований) 37
3.1 Результаты социологического исследования проведенного на выставке в Крокус Экспо в 2012-2013г 37
3.2 Оценка соотношения цен у эксклюзивных дилеров и субдилеров на одну и ту же продукцию 49
3.3. Определите доли стоматологических материалов отечественного и импортного производства в системе обеспечения стоматологических учреждений различных форм собственности и правовой основы 59
3.4. Материалы, приобретаемые для городской поликлиники 60
3.5 Материалы, приобретаемые для ведомственной поликлиники 65
3.6. Материалы, приобретаемые для частной клиники 69
Глава 4. Порядок ввоза медицинских изделий на территорию РФ. Подтверждение соответствия стоматологических материалов в России и за рубежом 77
4.1 Регистрация изделий медицинского назначения 77
4.2. Подтверждение соответствия стоматологических материалов в России и за рубежом 87
4.2.1. Подтверждение соответствия продукции в России 87
4.2.2. Европейский подход к подтверждения соответствия 93
4.2.3. Стандартизация в США 101
Глава 5 Обсуждение полученных результатов 104
Выводы 125
Рекомендации 126
Список литературы 128
- Рынок стоматологических материалов в России и в Мире
- Роль стандартизации и сертификации материалов в обеспечении качественной медицинской помощи
- Оценка соотношения цен у эксклюзивных дилеров и субдилеров на одну и ту же продукцию
- Подтверждение соответствия продукции в России
Введение к работе
Актуальность темы.
Основополагающим фактором обращаемости населения за стоматологической помощью в условиях рыночных отношений является качество предоставляемых услуг в том или ином конкретном учреждении [Macgregor R., 2012; Mosca N.G., Goodman H., 2012; Gupta S., 2011], причем вне зависимости от того, является ли данное учреждение государственным или частным (Алимский А.В., 2000). В свою очередь, качество оказываемой стоматологической помощи во многом зависит от состояния материально-технического обеспечения стоматологических организаций [Морозова Е.А., 2000]. По данным литературы [Леонтьев В.К.,2007] 50% стоматологических установок функционируют более 10-15 лет.
Внедрение передовых зарубежных технологий профилактики и лечения потребует коренной смены принципов обновления материально-технической базы стоматологических организаций в стране.
В связи с тем, что покупательная способность населения снизилась, а частная стоматология для многих слоев населения является недоступной [Муртазалиева А.,2008; Манашеров Т.О.,2011], увеличился приток пациентов в государственные (муниципальные) стоматологические поликлиники. Однако они оснащены значительно хуже частных клиник, что не способствует высококачественному лечению пациентов [Стародубов В.И., 2005; Михайлова Ю.В., 2009; Короткова А.В.,2011].
Отечественная медицинская продукция чаще всего не является конкурентоспособной из-за устаревших технологий ее производства, при этом ею удовлетворяется около 20 % спроса на рынке [Гарифуллина Г.Х, Сафиуллин Р.С., 2009; Терентьев К.С.,2012].
Для уточнения реального состояния необходим анализ стоматологического рынка с точки зрения оценки доли в нем отечественных и зарубежных поставщиков. Государственные стоматологические учреждения, по данным В.К. Леонтьева (2008), оказывают основной объем стоматологической помощи населению. Однако они испытывают серьезный дефицит бюджетного финансирования, а также необходимость экономии средств. Поэтому, крайне необходимо определить на рынке дифференциацию цен на изделия стоматологического назначения прежде всего на расходные материалы. Это позволит при недостаточном финансировании покупать весьма эффективные материалы и оборудование. В этой связи актуальным является анализ состояния обеспечения стоматологическим оборудованием и материалами врачей, работающих в организациях разных форм собственности и правовой основы.
Цель исследования – повышение качества оказываемой населению стоматологической помощи путем изыскания резервов улучшения материально-технического оснащения стоматологических учреждений.
Задачи:
-
Изучить мнение врачей об уровне оснащения своего рабочего места материалами и оборудованием в стоматологических организациях различных форм собственности и правовой основы.
-
Определить в них долю стоматологических материалов и оборудования отечественного и импортного производства.
-
Оценить соотношение и разброс цен на одну и туже продукцию у «эксклюзивных» дилеров и субдилеров.
-
Сравнить существующие способы подтверждения соответствия материалов и медицинских приборов стоматологического назначения требованиям безопасности в России, Евросоюзе и в США.
-
Установить факторы, препятствующие обеспечению новыми материалами, инновационными технологиями стоматологических организаций и разработать предложения по их устранению.
Научная новизна – в исследовании проведен анализ современного состояния и структуры обеспечения стоматологических организаций различных форм собственности и правовой основы материалами и оборудованием. Впервые изучено мнение врачей- стоматологов по этому поводу , работающих в различных стоматологических организациях не только Москвы и Московской области, но и в регионах.
Установлена структура закупок различными стоматологическими организациями расходных материалов и рассчитана доля в них материалов отечественного и импортного производства.
Впервые установлено соотношение цен у разных компаний на одну и ту же стоматологическую продукцию. Рассчитаны средняя стоимость каждого наименования товара, его среднерыночная стоимость и определено, при каких условиях выгоднее всего покупать необходимую продукцию.
Впервые выявлены факторы, препятствующие переоснащению стоматологических организаций новыми материалами и оборудованием, проведен их анализ по степени важности и возможности устранения.
Практическая значимость – полученные данные позволили выявить существующий уровень оснащения рабочих мест стоматологов, причем с учетом их собственного мнения, установить разброс цен на стоматологическую продукцию у официальных дилеров и субдилеров, а также ее среднюю стоимость; рассчитать долю возможной экономии или переплаты при покупке расходных материалов у тех или иных дилеров. Установлено, на какие отечественные стоматологические материалы существует спрос на рынке. Разработаны предложения по устранению факторов, сдерживающих переоснащение и развитие стоматологической службы России.
Научные положения, выносимые на защиту:
-
Уровень оснащения рабочих мест в городских (муниципальных) стоматологических поликлиниках, по мнению работающих в них врачей-стоматологов, ниже, чем в частных клиниках.
-
Существует значительный разброс цен (от 3% до 64%) на расходные материалы у разных дилеров. Разница в среднем составляет 32%, что дает возможность сократить расходы на их приобретение.
-
Отмена обязательной сертификации стоматологической продукции в нашей стране и переход к подтверждению соответствия в форме декларирования сократил сроки таможенного оформления и ускорил поставки импортной стоматологической продукции на отечественный рынок.
Личный вклад автора.
Автор принимал непосредственное участие в анализе литературных данных и разработке анкет. Лично автором проведено анкетирование врачей- стоматологов на выставках в Крокус - Экспо, собраны и проанализированы данные о ценах на стоматологические расходные материалы у различных дилеров, а также обработаны и структурированы счета-фактуры по государственным и ведомственным поликлиникам, а также частным клиникам. Произведен сравнительный анализ процедуры регистрации медицинских изделий и способов подтверждения их соответствия, сформулированы выводы и практические рекомендации диссертационного исследования, написание статей.
Апробация работы.
Основные положения диссертации доложены на I научно-практической конференции молодых ученых «Инновационная наука – эффективная практика» (Москва, 2010), на III научно-практической конференции молодых ученых «Актуальные вопросы стоматологии» (Москва, 2012), на всероссийских форумах «Стоматология 2011; 2012».
Предзащитное обсуждение диссертационной работы проведено на совместном заседании сотрудников отделения современных технологий протезирования, отделения сложного челюстно-лицевого протезирования, отделения ортопедической стоматологии и имплантологии, отдела лицензирования и аккредитации, отделения терапевтической стоматологии ФГБУ «ЦНИИС и ЧЛХ» Минздрава России 27 марта 2013г.
Внедрение результатов исследования.
Результаты научных исследований внедрены в клиническую практику отделения современных технологий протезирования ФГБУ «ЦНИИС и ЧЛХ» Минздрава России, используется при чтении лекций и на семинарских занятиях, проводимых с ординаторами и аспирантами ФГБУ «ЦНИИС и ЧЛХ» Минздрава России, а также с курсантами 7 кафедр стоматологического факультета РМАПО.
Публикации. По теме диссертации опубликовано 5 работ, из них 1 – в центральной печати.
Объем и структура диссертации.
Диссертация изложена на 170 страницах машинописного текста, иллюстрирована 10 рисунками и содержит 30 таблиц. Работа состоит из введения, обзора литературы, главы «Материалы и методы исследования», 2 глав с изложением результатов собственных исследований, заключения, выводов, практических рекомендаций, списка литературы, который содержит 172 источника, из них 154 отечественных и 18 зарубежных.
Рынок стоматологических материалов в России и в Мире
По мнению ведущих социологов мира, состояние зубов является одним из важнейших составляющих понятия «качество жизни». Именно поэтому стоматология сегодня является одной из самых динамично развивающихся областей медицинских услуг [5,23,25,45,46]. В последние годы в России, как и во всех развитых странах мира, активно развивается мировой рынок этой сферы лечебного сервиса, включающий: производство стоматологического оборудования, торгующие организации, научно-исследовательские институты, а также различные стоматологические ассоциации. По результатам проведённых маркетинговых исследований емкость рынка стоматологического оборудования в России составляет около 10 млрд. руб. в год [13,96], емкость рынка стоматологических материалов и инструментов в России в 2010 г. составляла примерно 12,5 млрд руб., или 418 млн долл [94]. В настоящее время около 90 % потребностей в оборудовании у российских стоматологических клиник удовлетворяют иностранные компании [50].
Основное развитие стоматологический рынок получил в таких странах как США, Германия, Италия, Франция, Япония, Австрия, Финляндия. Рынок в этих странах полностью сформирован и структурирован по продукции, производителям и услугам [74,120]. Российский же стоматологический рынок находится в состоянии активного развития и формирования [103]. К сожалению, на российском рынке стоматологического оборудования из-за низкого спроса на продукцию отечественного производства отсутствует конкуренция не только между импортными и российскими производителями, но и между отечественными производителями. В ближайшие время, вследствие недостаточных производственных мощностей и отсутствия возможности расширения производства стоматологического оборудования, жесткая конкуренция не возникнет, что может привести к снижению качества российского оборудования [95]. Наряду с этим, масштабы нашей страны и недостаточный уровень удовлетворения потребностей в стоматологических услугах открывают неограниченные возможности в насыщении его стоматологической продукцией [93]. Основное развитие стоматологической индустрии происходит в США, Германии, Италии, Великобритании, Франции, Японии.
Производство стоматологического оборудования в США - это динамично и стабильно развивающаяся отрасль. Американские производители занимают примерно 35% мирового рынка стоматологического оборудования. Вместе с тем, являясь крупнейшим потребителем данной продукции, США покупают 30% выпускаемого в мире стоматологического оборудования [107]. Устойчивый спрос на новейшую высококачественную медицинскую технику и технологии привели к возникновению глобальной индустрии медицинского оборудования [57]. Ведущие производители стоматологического оборудования США расположены в Калифорнии, Миннесоте, Пенсильвании и Вашингтоне. Кроме многочисленных малых и средних производственных компаний в этих штатах находятся и такие гиганты как ЗМ / ESPE, Tyco International, Dentamerica, Biolase, Jelrus International, UniDent Int.Inc, Parkell, A-Dec, Zenith, Keystone, Premier Dental, Jonson & Jonson, Ge Medical System и другие [62,63,126].
Товарооборот стоматологического рынка Европы в 2008 г. составил 3,5 млрд. евро против 2,9 млрд. тремя годами ранее. Эти расчёты составлены на основе данных Европейской Ассоциации Поставщиков Стоматологической Продукции (ADDE), объединяющей более 900 компаний, и Европейской Федерации Стоматологической Промышленности (FIDE) с более чем 500 предприятиями в десяти странах старого континента: Австрия, Бельгия, Германия, Италия, Голландия, Швеция, Швейцария и Великобритания. На третьем месте с товарооборотом равным 308 млн. евро находится Италия. На втором - Франция (1,06 млрд. евро), на первом - Германия (1,19 млрд. евро). Основной оборот приходится на расходные материалы (2 млрд. евро), тогда как оборудование было поставлено на сумму 1,05 млрд.
Основными лидерами стоматологического рынка являются такие компании как Castellini, Dental Art, Tavom (Италия), Voco, Ivoclar Vivadent, Detax, Degudent, DMG, Renfert, Siemens, Vita Zahnfabric (Германия), Acteon group, Septodont, Sopro, TROPHY Radiologic (Франция), Ems, Unident S.A., Hawe Neos Dental, Vanetti, Axis (Швейцария) и др.
На мировом стоматологическом рынке существуют также транснациональные корпорации, такие как Дентсплай, Керр, ЗМ ESPE и многие другие.
Одним из самых интересных и быстроразвивающихся является Азиатско-Тихоокеанский рынок. Корейский стоматологический рынок один из самых больших в Азии, превосходит его только Китай и Япония. Одними из самых популярных марок в России являются Cody (Корея), S-denti (Корея), Win Us (Корея), Morita (Япония). Данный рынок пока практически не исследован, хотя является одним из самых приоритетных. Продукция данного рынка интересна в основном из-за ее низкой цены. Самую большую популярность у российских стоматологов завоевала Южнокорейская фирма Meta Biomed Co. Ltd, которая специализируется на разработке и выпуске расходных материалов для стоматологии. С марта 2005 г. в Россию стали завозиться стоматологические установки китайского производства, которые пользуются большим спросом на российском рынке [13,96].
Формирование российского рынка стоматологического оборудования началось после развала Советского Союза. Как и многие отрасли медицины, отечественная стоматология в начале рыночных преобразований находилась в упадке. Одна из причин, сдерживающих освоение прогрессивных технологий - отсутствие доступного по качеству стоматологического оборудования [124]. Отечественная промышленность практически не занималась выпуском такого оборудования, а позволить себе роскошь купить импортное - могли немногие. Российская стоматология не только прошла период восстановления, но и успела значительно ускорить темпы роста. Стоматология явилась той сферой медицинских услуг, которая первой сумела найти единственно правильный выход из сложившейся ситуации. Население довольно быстро адаптировалось к платной стоматологии. Большую роль в этом процессе сыграло чрезвычайно активное внедрение новых и новейших технологий, пришедших к нам с Запада, о многих из которых население даже не знало [15,16,17]. Развитие стоматологии происходило настолько быстро, что врач должен был быть в курсе перемен в мировой стоматологии, знакомиться с научной литературой, иметь возможность апробировать последние достижения в стоматологии.
На Российский рынок пришли ведущие импортные производители. В помощь стоматологам стали создаваться учебные центры, стоматологические общественные организации, стоматологические ассоциации поставщиков товаров. Стоматологические выставки стали приобретать международный характер. На выставках стоматолог мог не только приобрести товар, но и получить консультацию непосредственно у производителя данного товара. Информационная поддержка сыграла немаловажную роль в развитии стоматологической индустрии в России. Важную роль сыграли и поставщики стоматологического оборудования, которые активно реагировали на все изменения, проходящие на мировом рынке стоматологического оборудования и предоставляли широчайший выбор расходных материалов. Многие из них являются официальными и эксклюзивными представителями ведущих мировых производителей в области медицины.
Роль стандартизации и сертификации материалов в обеспечении качественной медицинской помощи
В конечном счете, обобщающим признаком современного научно-технического прогресса становится превращение науки в непосредственную производительную силу общества. Являясь крупнейшими в мире производителями бытовых электронных и электротехнических товаров, автомобилей и других современных достижений науки и техники, такие страны как Япония, Германия, США, не достигли бы таких серьезных успехов без вложения капитала в развитие и разработки новых технологий [59,106,169,170]. Это страны серьезного экономического успеха, сумевшие в исторически короткий период стать лидерами мировой экономики. Больше всего средств на развитие научно-технического потенциала в начале 90-х годов тратилось в США и Японии, Германии, Франции, Великобритании. Суммарные расходы на научные исследования в этих странах были больше, чем совокупные расходы на аналогичные цели всех остальных государств мира [15,20].
Обобщение мировой практики экономического развития позволяет сделать вывод о том, что страны, успевающие за темпом научно -технической революции, достигают конечных целей успешного социально -экономического развития быстрее и с большими результатами, чем страны, игнорирующие это положение [16]. Заимствуя и совершенствуя зарубежную передовую технологию, они не только достигали мирового технического уровня в большинстве отраслей экономики, но и сумели создать мощные заделы на международном ранке технологий будущего [16]. В прикладных исследованиях и разработках, а также в управлении инновационной деятельностью, например, Япония обеспечила себе определенные преимущества перед Западом. Великие экономические державы - Англия, Германия, США - последовательно вырвались вперед, будучи новаторами в области научно-технического прогресса [11,16,19,20].
Для России сейчас особую значимость приобрело творческое использование опыта развитых стран по реализации мер государственной поддержки инновационных процессов в экономике, что в итоге позволит сформировать отечественную систему стимулирования инновационной деятельности. В стране, имеющей мощный научно - технический потенциал, необходимо его поддерживать, развивать и сохранять [11,16,19,20].
Крупный и средний бизнес совместно с государством должны инвестировать средства в покупку технологий, линий по производству стоматологических материалов, целых заводов по сборке и производству оборудования. Необходимо скачкообразно преодолеть отставание в 20-30 лет, возникшее в результате смены политического и экономического строя, и если не выйти на лидирующие позиции в этой области, то хотя бы приблизиться к ведущим мировым державам [14].
Одна из проблем, которые остро стоят при модернизации стоматологического оснащения в России - смена стоматологических установок в государственных стоматологических поликлиниках. В 2009 г. в России имелось примерно 83 тыс. стоматологических установок [93]. С учетом нормативных сроков амортизации 10-15 лет [67] примерно 10% из них, или около 8 тысяч штук ежегодно, должны заменяться на новые установки. Иначе говоря, за счет российского производства обновляется от 0,4% до 0,6% имеющегося парка стоматологических установок. В ежегодной замене стоматологических установок доля российского производства мизерна и составляет около 5%. Фактически состояние парка стоматологических установок в России полностью определяется импортом этого вида оборудования [94]. Ценовой разброс на стоматологические установки находится в пределах от 3000$ до 35000$. Львиную долю продаж обеспечивают сектора низшей (от 3000 до 10000) и средней (от 10000 до 15000) ценовых групп. Для снижения затрат на переоснащение необходимо создать совместное производства с одной из иностранных компаний, производящей недорогие и надежные установки. Это позволит снизить таможенные затраты на импорт и даст возможность отечественным специалистам перенять западные технологии, а на их основе создать собственные [14]. По оценкам специалистов емкость рынка стоматологических установок, собранных по таким технологиям, составляет 5000 стоматологических установок в год [132].
Существенной проблемой, с которой приходится сталкиваться при техническом перевооружении стоматологических клиник - это коррупция в сфере госзакупок. Как правило, происходит массовая закупка для учреждений того или иного региона не всегда самой лучшей продукции, причем без учета потребностей и желаний самих стоматологических учреждений. В 2009 году сотрудники Росздравнадзора провели проверку использования диагностического оборудования, закупленного по национальному проекту «Здоровье» в более чем 1550 медицинских учреждениях [36]. Проверка показала, что в 660 (43%) медицинских учреждениях закупаемая медицинская техника не используется. Всего было зафиксировано 1197 случаев её простоя. В 443 случаях (37% от общего числа зафиксированных простоев) причиной является то, что персонал учреждений здравоохранения не обучен работе на имеющейся медицинской технике, в 156 (13% от общего числа зафиксированных простоев) - отсутствуют расходные материалы для медицинской техники и почти в 300 случаях (25% от общего числа зафиксированных простоев) она была неисправна на протяжении более чем трёх месяцев. Причём послегарантийное техническое обслуживание медицинской техники не смогли организовать в 94 лечебно-профилактических учреждениях (6% от общего количества проверявшихся учреждений). Таким образом, сегодня парк медицинской техники используется не в полном объёме в основном из-за несвоевременного осуществления сервиса медтехники [34,91,92].
В 2009 году А.П. Дороговцев и А.А. Щербакова провели анализ материально-технического обеспечения лечебно-диагностического процесса в учреждениях здравоохранения Вологодской области [151]. По данным за 2008 г., в исследованных медицинских учреждениях эксплуатировалось 24460 ед. медицинской техники. Наиболее обеспеченными отечественной медицинской техникой являются городские больницы, а импортной областные. При этом более половины эксплуатируемой медицинской техники имеет 100% моральный и физический износ, что наглядно отражает степень неадекватности подходов к финансовому обеспечению системы здравоохранения и неудовлетворительную работу выстроенной на этих подходах системы медико-технического оснащения учреждений [35,54,82]. Предельно высокий уровень износа медицинского оборудования, которое вынуждены использовать медицинские работники, приводит к целому ряду серьёзных негативных последствий, снижая итоговую эффективность деятельности всей системы здравоохранения [35].
Все эти сложности напрямую отражаются на врачах, а следовательно и на пациентах, которые вынуждены оплачивать затраты на бюрократические проволочки, растамаживание, регистрацию изделий медицинского назначения, декларирование и доставку современных стоматологических материалов и технологий. В условиях кризиса эта проблема становится наиболее актуальной, т.к отсутствие отечественного стоматологического оборудования и материалов надлежащего качества «бьет по карману», прежде всего, пациентов. Однако следует признать, что на сегодня отечественная промышленность неспособна полностью заменить импорт стоматологических материалов и тем более оборудования. Следовательно, необходимо максимально ускорить процесс внедрения мировых инновационных технологии и материалов в практику здравоохранения, что, безусловно, скажется на качестве и эффективности проводимого лечения. При этом необходимо планомерно и последовательно развивать собственное отечественное производство с учетом тенденций развития мировой экономики и техники.
Оценка соотношения цен у эксклюзивных дилеров и субдилеров на одну и ту же продукцию
Частный сектор представлен тремя категориями клиник [50]: Крупные клиники (порой с филиальной сетью), где проявляются издержки поточной системы, такие как процентовка, борьба врачей за пациентов, высокая сменяемость кадров. В результате обезличенности приема пациент порой даже не запоминает фамилии врача, зато последствия ошибок и огрехов в лечении или в сервисе легко распространяет на всю клинику.
Мини и микро- клиники, а точнее стоматологические кабинеты, где работает сам владелец. Сюда пациенты идут не на бренд, а на имя врача, который отвечает за все. Качество услуг здесь повыше, ведь стоит допустить ошибку и останешься без клиентуры. Но увы, такие мини-салоны предлагают пациентам весьма ограниченный набор услуг - разнообразное оборудование таким кабинетам не по карману.
Быстрее всего развивающаяся система небольших частных клиник на три-четыре кресла. Это, пожалуй, самое перспективное направление, поскольку в такой клинике, с одной стороны, царит индивидуальный подход к клиенту, а с другой - ассортимент услуг и рентабельность выше, чем у частных кабинетов.
Рассмотрим структуру закупок материалов для частных клиник. Существенным отличием является то, что их осуществляет либо сам главврач, либо врачи, которые работают в этой клинике (в государственных учреждениях эта функция отдана главной медсестре, которая мало ориентируется на вкусы и предпочтения врачей). Следовательно сама структура закупок более рациональна, покупается только то, чем действительно пользуется лечащий персонал, препараты дублирующие друг друга не вносятся в список (например, заказывается только один вид жидкости для расширения каналов, а не три -четыре, как в ведомственных поликлиниках, один вид стеклоиономерного цемента, 1-2 наименования анестетиков и т.д.).
Анестетики. Отечественных анестетиков в этой категории клиник не может быть априори. Закупается в основном два препарата: Ультракаин ДС. 1,7 мл. х 100 карпул. 1:200 000 Aventis, Германия - 31 шт. и Септанест 1: 100 000. 1,8 мл. х 50 карпул Septodont, Франция - 20 шт., а также иглы карпульные различных размеров немецкого и японского производства (Иглы карпул. 0,3x21 мм (30G) (100шт/уп) DENTPOINT -15 шт , иглы карпульные 0,3 х 16 мм. европейский стандарт Nipro -5 шт).
Из всего списка закупленных пломбировочных материалов всего два наименования товара, произведенного на территории России: Глассин Реет. Стеклоиономерный пломбировочный материал химического отверждения для пломбирования кариозных полостей 3 и 5 классов, молочных зубов и Ангидрин 20 мл. жидкость для сушки и обезжиривания твердых тканей зуба. Все остальные материалы: композиты химического и светового отверждения, бондинговые системы и микробраши, стеклоиономерны и прокладочные цементы - иностранного производства.
В Эндодонтии все жидкости для просушки и обезжиривания каналов принадлежат Российскому производителю (Жидкость для сушки и обезжиривания каналов. 13 мл. Омега, Россия; Ангидрин 20 мл. ВладмиВа, Россия). Пломбирование корневых каналов - традиционно за французским Эндометазоном Ивори - 10 упак. и чешским Форедентом - 3 упак., однако, также применяется (для временного пломбирования каналов) стерильная гидроокись кальция Кальсепт Омега, Россия - 3 шт. и порошок гидроксиапатита для лечения периодонтитов Гидроксиапол Полистом, Россия - 3 шт. Лидером по количеству штук, заказанных у поставщика, среди паст и порошков для местного лечения инфицированных каналов является Гриназоль 4,5г. Septodont, Франция - 5 шт.
Все остальные материалы и инструменты для пломбировки и механической обработки (Штифты бумажные №15 - 30 шт, Штифты гуттаперчивые №20 - 70 шт, Н-файл ассорти. Корневые буравы Хедстрема ручные длина 25мм. Mani, Япония - 15 шт.), для распломбировки и постановки анкерных штифтов (ПроТэйпер машинный набор SI, S2, Fl, F2, F3, SX длина 25мм. файлы из никель-титанового сплава Maillefer, Швейцария - 35 шт.) - сплошь иностранного производства (Франция, Швейцария, Япония, Корея).
Ортопедия. В этом разделе всего три наименования отечественного производителя: Альгистаб Юг. Омега, Россия - 4 шт, Протакрил М. 160г. пластмасса самотвердеющая для починки базисных протезов Стома Украина - 10 шт и Воск базисный-02. 500 г. пластины. Стома, Украина - 4 шт, причем две позиции с натяжкой можно отнести к российской промышленности т.к Украина является независимым государством и не входит в состав России. Весь остальной перечень закупаемых товаров принадлежит Германии, США, Италии Швейцарии: нить ретракционная; материал для временных коронок; оттискные материалы; стеклоиономерный цемент химического отверждения для постоянной фиксации мостовидных протезов и коронок; бумага артикуляционная и д.р.
Хирургия. В этом разделе у российских производителей примерно половина позиций. Среди них комплект стерильной одежды хирурга; лезвие для скальпеля № 15 100 шт. в упак; Йодоформ Юг. порошок ВладМиВа, Россия, Альгистаб Юг. порошок, гемостатическое средство Омега, Россия, Альвостаз с йодоформом 30 губок размером 1 х 1см, пропитанных пастой Омега, Россия; шовный материал №17/4-0 шелк 12 шт. Однако шовным материалом эти клиники предпочитают пользоваться немецким (Кетгут HRT 18, 3 ЕР 3-0 USP, 0.75 m Resorba Германия); его закупают в 12 раз больше (24 штуки против 2 шт. отечественного производства). На втором месте -шовный материал из Японии - 3 шт. (Шовный материал №10 шелк).
Расходные материалы. В этом разделе ситуация схожа с той, которую можно наблюдать в предыдущих таблицах: Большинство расходных материалов иностранного производства это перчатки стоматологические, маски, фартуки (SS WHITE США, Sempermed, Таиланд, Euronda, Италия, Crosstex, США), а также наконечники для слюноотсосов, валики ватные, таблетки для пoлocкaния(Euronda, Италия, GAP Reserch, Великобритания) и даже чехлы для подголовников, бахилы, стаканы пластиковые (GAP Reserch, Великобритания, Crosstex, США). Зеркала стоматологические с увеличением - немецкого производства, а ручки к ним - отечественного. Гордую надпись «сделано в России» носят лишь салфетки двуслойные для пациета, зажим для фиксации салфеток с цепочкой, салфетки для дезинфекции (запасной блок 120 шт.), зонд изогнутый, шпатель для цемента двухсторонний, чашка Петри большая (10 см), коробка стерилизационная КСКФ-3 с фильтром, матрицы контурные, секционные, металлические, головки шлифовальные стоматологические для прямого наконечника.
Подтверждение соответствия продукции в России
Постановление правительства РФ №982 об отмене обязательной сертификации, которое касается не только продуктов питания, но и еще целого ряда товаров, в частности бытовой химии, моющих и дезинфицирующих средств, химических препаратов для защиты садов и огородов от сельскохозяйственных вредителей, а также парфюмерии и косметики. На наш взгляд, эти группы товаров представляют собой наибольшую опасность для потребителя, т. к. такая продукция может быть подделана практически в полевых условиях. При этом не надо забывать, какую опасность таят в себе некачественная бытовая химия, моющие средства или парфюмерия, не говоря уже о некачественных пищевых продуктах. Обязательная сертификация была заменена для этих групп товаров на подтверждение соответствия в форме декларирования. В результате ряда Постановлений Правительства Российской Федерации (№149, №148,№ 630, №906, №848, №213, №39, №435, №596) "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009г. N 982" была отменена обязательная сертификация на ряд продукции, применяемой в медицине, в том числе материалы стоматологические, изделия протезно-ортопедические, приборы для функциональной диагностики измерительные, оборудование медицинское, и т.д. Однако существенных различий в процедурах сертификации и декларирования не выявлено. Процедура декларирования включает в себя такие же этапы подтверждения качества продукции: проведение лабораторных испытаний, оформление протокола испытаний продукции.
Стоматологическая продукция, имеющая как минимум сертификат соответствия европейским нормам, а не редко и сертифицированная дополнительно по национальной системе (AFNOR, DIN, NIST), все также подвергается декларированию в России, что приводит лишь к увеличению сроков поставки оборудования и материалов на российский рынок.
Доля продукции, подлежащей обязательной сертификации в России, по данным различных источников, снижена с 78 до 44%. Перечень продукции (ОКП и ТН ВЭД), подлежащей обязательной сертификации, основан на Международной конвенции Евросоюза. Однако, при его переводе на русский язык появились неточности: там, где в оригинале были указаны "изделия, предназначенные для приготовления чего-либо", в российском варианте появилось "для производства", что не одно и то же. В действующей ТН ВЭД есть и более серьезный недостаток - невнятность формулировок, которые может понять разве что высококвалифицированный товаровед. Определение кода товара является платной услугой у всех таможенных брокеров. Стоимость услуги колеблется от 15 до 40 евро за один код. Предприниматель может самостоятельно определить код товара, но в случае ошибки таможня предъявляет импортеру требование заплатить штраф за "нарушение таможенных правил". Эти проблемы при пересечении границы вызваны именно недостаточной детализацией ТН ВЭД. Схемы сертификации (таблица 4.5) унифицированы с европейскими, схемы 1-8 приняты в зарубежной и международной практике и классифицированы ИСО. Схемы 9-10а основаны на использовании декларации о соответствии поставщика, принятом в ЕС в качестве элемента подтверждения соответствия продукции установленным правилам. Схемы декларирования продукции в РФ также перекликаются с европейскими модулями подтверждения соответствия (таблица 4.4). Как правило, декларация о соответствии вместе с техническим файлом, содержащим доказательства соответствия, хранится у изготовителя (его полномочного представителя, или лица, ответственного за размещение продукции на рынке ЕС) и должна быть доступна заинтересованным лицам, в первую очередь представителям органов, осуществляющим контроль на рынке. При этом предметом проверки является не только факт наличия декларации, но и набор доказательных материалов (технический файл).
Следует отметить, что, в отличие от европейской практики оценки соответствия, в России Федеральным законом «О техническом регулировании» предусмотрена проверка только документа о соответствии (т.е. декларации) органами государственного контроля (надзора) и заинтересованными лицами. Еще одним отличием европейской практики применения декларации от российской является проведение контроля уполномоченным органом во время действия декларации. Форма контроля предусмотрена разными модулями оценки соответствия и может предусматривать контроль системы менеджмента качества или испытания продукции.
В материалах Всемирной торговой организации (ВТО) декларация о соответствии рассматривается как один из механизмов, способствующих признанию результатов оценки соответствия, и, следовательно, снятию ограничений в торговле.
Основополагающим межотраслевым документом федерального уровня в области сертификации сегодня являются "Правила по проведению сертификации в Российской Федерации". Данные правила применяются при организации работ по обязательной и добровольной сертификации, служат основой для создания систем (правил) сертификации однородной продукции. Положения данного документа разрабатывались с учетом действующих в международной и европейской практике сертификации и аккредитации нормативных документов, таких как руководства ИСО и МЭК, международные стандарты серий 9000 и 10000, европейские стандарты 45000 и 29000 и другие документы международных и региональных организаций, осуществляющих работы по сертификации. Это позволяет обеспечить признание сертификатов и знаков соответствия за рубежом. Такое признание в России (соответственно российских за рубежом) осуществляется на основе многосторонних и двусторонних соглашений, участником которых является Российская Федерация.
Сертификаты или свидетельства представляются в таможенные органы вместе с грузовой таможенной декларацией и являются необходимыми документами для получения разрешения на ввоз продукции на территорию Российской Федерации. Такие меры административного регулирования были эффективны в 90-тые годы, когда было необходимо выстроить барьер для иностранных производителей и ограничить их доступ на рынок. В таких условиях российский производитель мог бы воспользоваться сложившимися преференциями и наладить выпуск конкурентоспособных стоматологических материалов. На сегодняшний момент, как показало наше исследование, отечественная стоматологическая продукция неспособна полностью заменить импортную продукцию, да это и не нужно в условиях глобализации и вступлении России в ВТО. Следовательно, необходимо добиться признания иностранных деклараций и сертификатов в России на стоматологическую продукцию, большинство которой производиться за границей и уже имеет подтверждение соответствия и маркировку знаком качества, а ее конечный потребитель - врач стоматолог не будет экономить и приобретать сомнительный товар, т.к от его качества зависит здоровье пациентов. В настоящее время повторное подтверждения соответствия ведет только к увеличению издержек у поставщиков продукции, что отражается на цене материалов, следовательно, и на стоимости лечения. Также, сложность процедуры декларирования не определяется наличием аналога отечественного производства ввозимой продукции, следовательно, никакой регулирующей и протекционной функции данная процедура не несет.
![Изучение заболеваемости и уровня оказания лечебно-профилактической стоматологической помощи населению Ставропольского края [Электронный ресурс]](/i/i/4298/196827.png "Изучение заболеваемости и уровня оказания лечебно-профилактической стоматологической помощи населению Ставропольского края [Электронный ресурс] Максимова Елена Михайловна")
