Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Краткая характеристика предприятия ЗАО «ОСТ-АКВА», его продукции, деятельности, места на рынке и политикив области качества 24
1.1. Анализ состояния и тенденций развития современногорынка напитков 24
1.1.1. Питьевая и минеральная вода 24
1.1.2. Безалкогольные напитки 26
1.1.3. Слабоалкогольные напитки 30
1.2. Предприятие ЗАО «ОСТ-АКВА» и его продукция 32
1.3. Финансовые показатели работы предприятия 40
1.4. Стратегия и политика предприятия в области качества 42
1.5. Заключение 46
Глава 2. Обеспечение и контроль качества напитков в процессе производства 48
2.1. Обзор литературы 48
2.1.1. Особенности технологии производства питьевой и минеральной воды, безалкогольных и слабоалкогольных напитков, влияющие на их качество 48
2.1.1.1. Требования к воде и технология водоподготовки. Роль воды в организме человека 48
2.1.1.2. Исходные материалы для производства безалкогольных напитков 62
2.1.1.3. Обеспечение микробиологической чистоты производства . 70
2.1.2. Новые методы оценки и показатели качества напитков 77
2.1.2.1 Биотестирование 77
2.1.2.2. Антиоксидантная активность 80
2.2. Собственные исследования и разработки 85
2.2.1. Материалы и методы 85
2.2.2. Результаты исследований и разработок 92
2.2.2.1. Система технологической документации 92
2.2.2.2. Общая схема технологического процесса производства напитков 98
2.2.2.3. Водоподготовка 101
2.2.2.4. Оценка стабильности технологических процессов 121
2.2.2.5. Оценка потенциальной токсичности безалкогольных напитков на био-тест системах 138
2.2.2.6. Антиоксидантная активность напитков 147
2.3. Заключение 152
Глава 3. Научное обоснование новой продукции на примере разработки серии напитков оздоровительного действия концепции «ягоды (фрукты) + грибы» 153
3.1. Обзор литературы 153
3.1.1. Функциональные продукты и концепция здорового питания 153
3.1.1.1. Структура питания и ее роль в жизни современного человека 153
3.1.1.2. Правовые и медико-биологические аспекты обеспечения качества и безопасности функциональных продуктов 165
3.1.1.3. Функциональные напитки 171
3.1.1.4. Культуры высших грибов - потенциальный источник БАД
для конструирования функциональных напитков 177
3.2. Собственные исследования и разработки 188
3.2.1. Материалы иметоды 188
3.2.1.1. Приготовление культуры гриба Fusarium sambucinum MKF-2001-3 188
3.2.1.2. Методы получения хитин-глюканового комплекса (ХГК) и определение его химического состава 189
3.2.1.2. Методы исследования культуральной жидкости (КЖ) гриба Fusarium sambucinum MKF-2001-3 189
3.2.1.3. Методы испытания КЖ и напитков, содержащих КЖ, на животных 190
3.2.2. Результаты исследований и разработок 196
3.2.2.1. Разработка рецептуры безалкогольного напитка на основе культуральной жидкости гриба Fusarium sambucinum MKF-2001-3 196
3.2.2.2. Исследование безопасности и биологической активности культуральной жидкости и напитка, содержащего культу-ральную жидкость Fusarium sambucinum MKF-2001-3 208
3.3. Заключение по материалам главы 3 и обсуждение результатов 214
Глава 4. Система менеджмента качества завода «ОСТ-АКВА» 223
4.1. Обзор литературы 223
4.1.1. Современные представления о системе менеджмента качества предприятия, основанной на принципах всеобщего управления качеством (TQM) 223
4.1.1.1. Принцип 1 - организация, ориентированная на потребителя 225
4.1.1.2. Принцип 2 - роль руководства 227
4.1.1.3. Принцип 3 - вовлечение персонала 229
4.1.1.4. Принцип 4 - подход как к процессу 233
4.1.1.5. Принцип 5 - системный подход к менеджменту 245
4.1.1.6. Принцип 6 - постоянное улучшение (или непрерывное совершенствование) 248
4.1.1.7. Принцип 7 - метод принятия решения, основанный на фактах 251
4.1.1.8. Принцип 8 - взаимовыгодные отношения с поставщиками 254
4.1.2. Интегрированная система менеджмента качества предприятия пищевой промышленности 261
4.2. Методы разработки системы менеджмента качества 270
4.3. Результаты исследований и разработок 271
4.3.1. Программа разработки системы технологической документации 276
4.3.2. Программа производственного контроля 278
4.3.3. Программа микробиологического и санитарно-гигиенического мониторинга производства 284
4.3.4. Образовательная программа предприятия 287
4.3.5. Программа по самоинспекции (внутреннему аудиту) 289
4.3.6. Программы экологического менеджмента и охраны труда . 290
4.4. Заключение 291
4.5. Концепция развития ИСМК предприятия 293
Выводы і 298
Практические предложения 303
Список литературы 305
Приложения 346
- Стратегия и политика предприятия в области качества
- Исходные материалы для производства безалкогольных напитков
- Правовые и медико-биологические аспекты обеспечения качества и безопасности функциональных продуктов
- Интегрированная система менеджмента качества предприятия пищевой промышленности
Введение к работе
1. Актуальность темы
Производство безалкогольных напитков в России, как самостоятельная отрасль пищевой промышленности, берет свое начало в 1993-1994 гг. Ранее в основном существовали цеха по производству безалкогольных напитков при пивоваренных заводах, или пищекомбинатах (53). При столь короткой истории промышленное производство безалкогольных напитков, питьевой воды и слабоалкогольных напитков является для России новой отраслью, и период ее становления еще не завершен. В связи с этим актуальными остаются задачи организации производства, обеспечения качества и безопасности продукции, разработки новых научно обоснованных технологий и видов продукции. Актуальной является также задача принятия и реализации в стратегии становления и развития этой отрасли таких принципов и правил, которые обеспечили бы продукции надежное место на российском и международном рынках.
Трудности на пути становления отрасли связаны с тем, что современный этап рыночных преобразований отечественной экономики характеризуется постоянными изменениями законодательной и нормативной базы организации производства, экономики и налогообложения. Существенно ускоряются процессы обновления и создания новой продукции, появилась необходимость участия предприятии в международном разделении труда. Таким образом, очень быстро меняется весь уклад российской экономики. Описанная ситуация настоятельно требует поиска таких методов управления предприятием, которые позволили бы не отклоняться от генеральной программы действий (миссии предприятия) и в то же время оперативно управлять в реальном масштабе времени. Видимо по этой причине анализ направлений исследований показывает, что, начиная с 1998 г. наблюдается тенденция к рос ту доли диссертационных работ организационно-экономического характера, что свидетельствует о возрастающей научно-практической значимости и актуальности данного направления (46, 290).
Во всех промышленно развитых странах мира главным средством осуществления национальной экономической политики на сегодняшний день является решение проблемы качества. Сущность нового подхода к решению проблемы качества состоит в объединении разрозненных мероприятий в единую систему целеустремленных, постоянно осуществляемых действий на всех стадиях жизненного цикла продукции. Именно системы увязывают в единое целое взаимодействующие и взаимосвязанные процессы, составляющие суть деятельности предприятия, направляют работу подразделений на достижение главной цели бизнеса — получение прибыли путем удовлетворения требований и ожиданий потребителя (49, 85, 113, 144, 188, 254, 329).
Во всем мире сегодня основным направлением совершенствования управления предприятиями является создание и внедрение интегрированных систем менеджмента на основе международных стандартов ИСО серий 9000 и 14000 с учетом отраслевой специфики, которая для предприятий пищевой промышленности представлена международной системой ХАССП (анализ рисков и критические контрольные точки), призванной обеспечить безопасность продуктов питания; Правилами GMP (надлежащая производственная практика) и стандартами Комиссии Codex Alimentarius, содержащими требования к системе санитарии и гигиены в производстве. В этих документах собран мировой опыт системного управления качеством, экологией, персоналом, охраной труда и промышленной безопасностью, информационным обеспечением систем (344, 353, 371, 372, 382, 387). Таким образом, на место ценовой конкуренции приходит новая форма соревнования - это стабильно высокое качество продукции. Следовательно качественная продукция - конкурентоспособное предприятие, которое нужно уже сегодня, а не через лет. Поэтому актуальная задача - строить систему менеджмента предприятия быстро, творчески и грамотно.
Другим очень важным аспектом, оказывающим влияние на корректировку целей и стратегии предприятия пищевой промышленности, является наблюдаемое сегодня в России, как и во всех странах развитого мира, значительное изменение отношения населения, ив особенности социально активных его слоев, к собственному здоровью. Все более становится понятным, что именно здоровье является самым ценным достоянием человека, так как определяет его работоспособность в современном обществе, уровень жизни и благосостояния. В последние два десятилетия прошлого столетия активно формировалась концепция здорового образа жизни человека, в которой особое место занимает разработка средств и способов предупреждения и сокращения воздействия факторов риска здоровья. Ряд основных положений этой концепции нашел свое отражение в Международной Программе по безопасности, принятой ВОЗ в 1980г. (86). В программе изложены подходы и принципы оценки безопасности пищевых продуктов, технологии приготовления пищи и контроля за ее качеством.
Химические вещества либо преднамеренно добавляются в пищу (пищевые или биологически активные добавки природного или синтетического происхождения), либо попадают случайно в результате использования загрязняющих технологий, из загрязненной окружающей среды, упаковочных материалов, в виде остаточных количеств растворителей, пестицидов, лекарственных средств, применяемых в ветеринарии и др.
В России за последние годы создана и функционирует правовая и законодательная база (Федеральные законы, государственные стандарты и санитарные правила), направленная на обеспечение качества и безопасности пищевых продуктов. Комитет экспертов ВОЗ и ФАО на протяжении последних 30 лет разрабатывает рекомендации по проведению исследований и оценке безопасности пищевых продуктов и конкретных химических веществ, кото рые добавляются в пищу или случайно оказываются в ней, с учетом научных достижений в пограничных областях и призывает к постоянной модернизации методов в соответствии с научным прогрессом (86). Таким образом, среди проблем обеспечения качества пищевых продуктов актуальными остаются проблемы разработки методологии и методов токсикологических исследований, пригодных для использования в условиях производственных лабораторий. Существуют и применяются в процессе разработки новых продуктов классические токсикологические методы с использованием лабораторных животных. Однако должны быть разработаны экспресс-методы оценки общей токсичности, которые могли бы быть использованы в качестве валида-ционных тестов в процессе функционирования системы менеджмента качества. Это могут быть альтернативные классическим методы с использованием биосистем доорганизменного уровня, например культур клеток и эмбрионов птиц.
Питание определяет продолжительность и качество жизни человека. Как при избыточном, так и недостаточном статусе питания происходит нарушение функций организма, что находит выражение в снижении работоспособности и ухудшении состояния здоровья, а в тяжелых случаях - формировании соматической патологии. По мнению академика РАМН В.А. Тутельяна (148, 346, 347, 348, 348) здоровье современного человека в значительной степени определяется характером, уровнем и структурой питания, которые имеют ряд очень серьезных нарушений. Постановлением Правительства РФ от 10.08.98 г. принята «Концепция государственной политики в области здорового питания населения России до 2005 года», которая указывает на тесную связь между здоровьем, продолжительностью жизни и рациональным питанием. Этим документом предусматривается увеличение доли продуктов массового потребления, обогащенных витаминами и минеральными веществами (203).
Идеальное условие положительного влияния фактора питания на сохранение и укрепление здоровья человека — это производство и потребление сбалансированных по химическому составу, безвредных, экологически чистых продуктов питания направленного действия, соответствующих физико-биологическому состоянию организма и образу жизни. Один из вариантов такого подхода — разработка функциональных и оздоровительных напитков с биологически активными добавками. Это направление развивается очень быстро и активно завоевывает рынок (170, 360, 390, 391).
Развитие современных пищевых технологий позволяет получать безалкогольные напитки с заданным химическим составом, предназначенные для использования в питании различных возрастных и профессиональных групп населения. Расширяется ассортимент безалкогольных напитков, обогащенных эссенциальными пищевыми веществами, пре-, про- и синбиотиками и предназначенными для всех категорий населения. Такие напитки должны стать продуктами питания, являющимися обязательной неотъемлемой составной частью рациона питания самых широких слоев населения нашей страны.
В нашей работе предметом разработки нового оздоровительного напитка является безалкогольный напиток концепции «ягоды (фрукты) + грибы». Концепция направлена на то, чтобы путем комбинации полезных свойств натуральных фруктов и/или ягод и культуры высших грибов (куль-туральной жидкости, экстрактов и автолизата мицелия) получить напитки с хорошим вкусом и предложить потребителю дополнительную пользу в частности в плане профилактики развития «синдрома мегаполиса» (76) поскольку потребителями 60% продукции ЗАО «ОСТ-АКВА» являются жители Москвы и Московской области.
2. Цель и задачи работы
Цель работы - обеспечение высококачественного производства напитков, как основы конкурентоспособности предприятия, путем разработки и внедрения новых технологий, новой продукции и методов оценки ее качества, а также разработки, реализации и постоянного совершенствования интегрированной системы менеджмента качества, основанной на одновременной реализации принципов нескольких международных моделей систем менеджмента (ИСО 9000: 2000, 14000, ХАССП и GMP и др.), максимально охватывающей элементы жизненного цикла продукции и жизнедеятельности предприятия.
Для достижения цели необходимо было решить следующие задачи:
- решить вопрос нормативного обеспечения организации производства, проведения технологического процесса и контроля выпускаемой продукции согласно национальным и международным требованиям;
- создать современную, отвечающую требованиям национальных и международных стандартов систему технологической документации (технологические регламенты, спецификации, инструкции, специальные операционные процедуры и др.) процесса производства и обеспечения качества питьевой и минеральной воды, безалкогольных и слабоалкогольных напитков;
- в процессе разработки системы технологической документации провести полную ревизию технологического процесса производства напитков на соответствие его современным требованиям, определить и систематизировать контрольные и критические контрольные точки, организовать их мониторинг;
- разработать и внедрить новые методы контроля качества напитков и их ингредиентов с помощью биологических тест-систем доорганизменного уровня; определить наличие возможной (потенциальной) токсичности и раздражающего действия напитков и их ингредиентов на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта человека, сравнить по этим показателям продукцию ЗАО «ОСТ-АКВА» с напитками производства известных на рынке фирм;
- освоить метод определения антиоксидантной активности напитков и их ингредиентов и внедрить в производство в качестве нового метода оценки функциональной полезности напитков;
- провести исследования по научному обоснованию серии новых оздоровительных напитков концепции «Ягоды (фрукты) + грибы», в качестве отработки модели обеспечения качества новой продукции, начиная с первых этапов ее разработки;
- в соответствии с требованиями и рекомендациями национальных и международных стандартов, а также собственных требований предприятия разработать структуру интегрированной СМК, основанную на выполнении комплекса взаимосвязанных программ, охватывающих деятельность всего предприятия, и проектов, предусматривающих решение важнейших на данный момент времени проблем производства качественной продукции, как например, разработка и внедрение в производство системы технологической документации, микробиологического и санитарно-гигиенического мониторинга предприятия, постоянно действующей системы обучения персонала, самоинспектирования и других.
3. Научная концепция решения проблемы качественного производства напитков Научная концепция работы включает два актуальных для сегодняшнего дня направления деятельности предприятия пищевой промышленности:
1) С помощью современного технологического оборудования и технологий производить разработанные ранее (классические) и создавать новые виды напитков на основе чистой воды, содержащие экологически чистые ингредиенты природного происхождения и биологически активные компоненты, способствующие повышению питательной ценности продукта, а также связыванию и удалению из организма вредных веществ (т.е. обладающие детоксикационной эффективностью).
Реализуется это положение путем соблюдения системы принципов:
- все производственные процессы (основные и вспомогательные) подчинены обеспечению качества продукции, что достигается функционированием и постоянным совершенствованием СМК;
- чистота воды (основы напитка) обеспечивается чистотой природного источника и последующей водоподготовкой по наиболее прогрессивной на сегодняшний день технологии, исключающей вторичное попадание в воду каких-либо химических соединений и микроорганизмов;
- использованием при изготовлении напитков только натурального сырья (натуральные настои трав и фруктовые соки) из экологически чистых регионов и исключением применения искусственных добавок, ароматизаторов и подсластителей;
- преимущественным использованием для обогащения напитков нутрицевтиками и другими биологически активными веществами их природно организованных комплексов, легко усвояемых организмом;
- чистота ингредиентов обеспечивается путем входного контроля сырья по нормативным показателям и определения общей (потенциальной) токсичности ингредиентов и готовых напитков с помощью дополнительных методов, основанных на использовании реакций биологических систем доорганизменного уровня (культуры клеток и эмбрионов птиц);
- максимальным использованием достижений современной науки для разработки рецептур новых напитков;
- использованием ноу-хау и ключевых компетенцией (14), т.е. того, что мы умеем делать лучше всех или не хуже самых лучших специалистов в нашей отрасли.
2) для постоянного контроля и совершенствования качества продукции необходимо разработать систему менеджмента качества (СМК), структура которой должна обеспечивать распределение ответственности за качество на всех участников процесса создания товара, поскольку в процессах разработки, производства и реализации продукции задействованы все подразделения предприятия. На сегодняшний день такая СМК может быть только интегрированной, основанной на идеологии и методологии стандартов ИСО серии 9000:2000 и содержащей в качестве структурных компонентов другие международные системы или их элементы в зависимости от специфики производства — это стандарты Комиссии Codex Alimentarius (пищевое законодательство) в том числе система принципов ХАССП (Hazard Analyze Control Crityical Point - анализ рисков и критические контрольные точки), Правила GLP (Good Laboratory Practice - надлежащая лабораторная практика), Правила GMP (Guide to Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика), система охраны окружающей среды по стандартам ИСО серии 14000 и другие.
Реализуется это положение концепции путем построения СМК, функционирование которой осуществляется через разработку и параллельное выполнение ряда программ, охватывающих деятельность всего предприятия. При этом построение программ подчиняется правилам процессного подхода (стандарты ИСО 9001:2000 и 15161:2001). Такая организация функционирования СМК представляется эффективной по ряду причин:
- каждая Программа имеет своего «хозяина», который подбирает группу исполнителей, т.е. создается команда;
- система Программ строится таким образом, что исполнителями их становятся практически все сотрудники завода, т.е. достигается задача вовлечения в работу СМК всего персонала завода;
- в зависимости от целей и задач разные Программы построены на принципах стандартов разных систем (или их элементов), образующих интегрированную СМК;
- образовательная программа, охватывающая весь персонал завода, и программа по самоинспекции одновременно служат инструментом внедрения СМК;
- цели и задачи различных Программ взаимосвязаны, что позволяет всю деятельность СМК подчинить общей цели предприятия, реализовать Политику завода в области качества и выполнить Миссию предприятия.
4. Научная новизна
4.1. Научно обоснована концепция серии новых функциональных напитков «ягоды (фрукты) + грибы»:
- выделен новый штамм мицелиального гриба Fusarium sambucinum, исследована его безопасность и безвредность, содержание и состав хитин-глюканового комплекса;
- разработана рецептура нового напитка, содержащего 40% культуральной жидкости гриба, показана высокая антиоксидантная активность культуральной жидкости и экспериментального напитка; в опытах на животных с помощью тестов, моделирующих негативное влияние на человека условий жизни в мегаполисе, показана биологическая эффективность напитка;
- научно-практическая новизна результатов разработки и исследований свойств напитка серии «ягоды (фрукты) + грибы» подтверждена заявками на получение патентов (Справка №2004105836 от 26 марта 2004 г. о приоритете на выдачу патента Российской Федерации на изобретение «Штамм гриба Fusarium sambucinum - продуцент биологически активных веществ», материалы опубликованы 20.08.2004 г. в Бюллетене изобретений №23 за 2004т. и Справка №2004117946 от 16 июня 2004 г. о приоритете на выдачу патента Российской Федерации на изобретение «Напиток безалкогольный оздоровительный Бихард клюква»).
4.2. Впервые в производстве напитков и разработке новой продукции освоен и применяется метод приборного определения антиоксидантной активности в качестве характеристики дополнительной (функциональной) ценности продукции.
4.3. Впервые в производстве пищевых продуктов для контроля качества и безопасности продукции разработаны и используются методы биотестирования (определения потенциальной токсичности) на моделях доорганизмен-ного уровня (культура клеток и хориоаллантоисная оболочка куриного эмбриона) по тестам цитотоксичности и раздражающего действия на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта человека.
4.4. Впервые в отечественном производстве напитков системно решен вопрос нормативного обеспечения организации производства и проведения технологического процесса:
- в книге «Питьевая и минеральная вода» впервые в издании на русском языке систематизированы требования международных стандартов Комиссии Кодекс Алиментариус и Директив Европейского Союза к питьевой и минеральной воде;
в книге «Государственный контроль качества минеральной воды и напитков» собраны и систематизированы действующие межгосударственные и государственные стандарты по контролю качества минеральной воды, на питков и их важнейших ингредиентов, дан актуализированный перечень действующих нормативно-методических документов по воде и напиткам; - на внутрипроизводственном уровне разработано Руководство по разработке системы технологической документации (часть общего Руководства по качеству), реализация которого позволила выполнить требования различных стандартов (ИСО 9001:2000, ХАССП и GMP) к документированию технологических процессов. Согласно Руководству полностью описан технологический процесс производства напитков, начиная от требований (спецификации) и специальных операционных процедур на каждое рабочее место до полного описания процессов в Регламентах производства однородных групп напитков, прослеживаемость изготовления каждой партии продукции (маршрутные карты и другие заполняемые формы). 4.5. С учетом современных тенденций эволюции СМК в интегрированные системы общего менеджмента создана, реализуется и постоянно совершенствуется интегрированная СМК, объединяющая различные подсистемы менеджмента предприятия: управления качеством и безопасностью продукции по ГОСТ Р ИСО 9001:2000, ГОСТ Р 51705.1-2001 (ХАССП) и GMP, экологией по ГОСТ Р ИСО 14001-98, охраной труда по ГОСТ Р 12.6.0.006-2002 и др.
5. Практическая значимость
Интегрированная система менеджмента качества объединяющая различные подсистемы менеджмента предприятия (управления качеством и безопасностью продукции, экологией, охраной труда и др.), построенная по принципу разработки и реализации комплекса взаимосвязанных программ, позволяет реализовать основные рекомендации и требования национальных и международных стандартов, а также собственные требования предприятия и на сегодняшний день является базовой структурой общего менеджмента завода.
Важное практическое значение для производства напитков, соответствующих требованиям национальных и международных норм и стандартов для этого вида продукции, имеют систематизированные и изданные нами в процессе разработки СМК в виде научно-технического издания требования мировых и европейских стандартов к качеству и безопасности питьевой и минеральной воды, а также справочное издание документов государственного контроля качества минеральной воды и напитков и Руководства по разработке системы технологической документации предприятия пищевой промышленности.
Результаты, полученные при исследовании антиоксидантной активности образцов напитков и их ингредиентов с использованием для этих целей приборного метода, открывают перспективу его широкого применения в оценке качества напитков как важного показателя функциональной активности.
6. Апробация работы
Основные результаты работы доложены и обсуждены на следующих конференциях и конгрессах:
- Научно-практическая конференция «Проблемы стандартизации в здравоохранении», Москва, 2001.
- Конференция «От современной фундаментальной биологии к новым наукоемким технологиям», Пущино, 2001.
- Вторая Всероссийская научно-техническая конференция «Современные достижения биотехнологии», Ставрополь, 2002.
- Международная научно-практическая конференция «Научные основы производства ветеринарных биологических препаратов», Щелково, 2003.
- VII Всероссийский конгресс «Здоровое питание населения России», Москва, 2003.
- Международная конференция «Пробиотики, пребиотики, синбиотики и функциональные продукты питания. Современное состояние и перспективы», Москва, 2004.
7. Публикации
По материалам диссертации опубликовано 24 печатных работ, в том числе три монографии и два патента.
8. Основные положения диссертационной работы, которые выносятся на защиту
1. Результаты анализа технологических процессов производства напитков на соответствие их современным требованиям к технологиям пищевого производства, определение, систематизация и мониторинг контрольных и критических контрольных точек технологических процессов.
2. Разработка и применение новых методов контроля и оценки качества напитков, основанных на биотестировании потенциальной токсичности и определении антиоксидантной активности образцов напитков и их ингредиентов
3. Подходы к обеспечению качества новых напитков в процессе их разработки на примере научного обоснования безопасности и функциональной эффективности новой серии напитков концепции «Ягоды (фрукты) + грибы».
4. Методология разработки и функционирования системы менеджмента качества предприятия, реализующая основные принципы стандартов ИСО серии 9000 и интегрирующая принципы системы ХАССП, элементы Правил GMP, стандартов ИСО серии 14000 и др.
9. Объем и структура диссертации
Материалы диссертации изложены на страницах машинописного текста, иллюстрированы 38 рисунками и 35 таблицами. Диссертация содержит следующие разделы: введение; четыре главы, каждая из которых включает обзор литературы, материалы и методы, результаты исследований и раз работок, заключение; практические предложения, выводы, список литературы - 459 источников, приложения.
Настоящая работа выполнена на заводе «ОСТ-АКВА» на базе испытательной лаборатории в соответствии с ежегодными планами разработки, внедрения, сертификации и развития системы менеджмента качества ЗАО «ОСТ-АКВА». Испытательная лаборатория завода аккредитована на техническую компетентность, располагает высококвалифицированными кадрами, оснащена современным оборудованием и имеет материально-техническую базу, необходимую для проведения испытаний не только в соответствии с требованиями нормативной документации, но и в плане инициативной разработки и проведения дополнительных методов контроля качества сырья и продукции, а также разработки новых рецептур напитков.
Исследования с использованием биологических объектов (мыши, крысы, куриные эмбрионы, культура клеток куриных эмбрионов, культура гриба Fusarium sambucinum) проведены совместно с научными сотрудниками на базе Всероссийского научно-исследовательского и технологического института биологической промышленности (ВНИТИБП РАСХН, г.Щелково, Московской обл.) по плановой тематике института 2000-2004 г. по Федеральной целевой научно-технической программе (ФЦНТП) «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития науки и техники гражданского назначения», подпрограмма «Перспективные процессы производства сельскохозяйственной продукции», задание «Разработка новых экологически безопасных гибких биотехнологий и оборудования для производства конкурентоспособной продукции» РК 01.200.112688, которая выполняется совместно с другими институтами, в частности с ФГУП ГосНИИсинтезбелок (г.Москва) и Институтом микробиологии РАН (г.Москва).
Автор приносит глубокую благодарность доктору биологических наук, профессору Еремцу В.И., доктору биологических наук, профессору Токарик Э.Ф. (ВНИТИБП РАСХН), доктору биологических наук, профессору Воробь евой Г.И. (ФГУП ГосНИИ синтезбелок), доктору биологических наук, профессору Феофиловой Е.П. (Институт микробиологии РАН), доктору химических наук, профессору Яшину Я.И. (НПО «Химавтоматика»), кандидату химических наук Фомину F.C. (ВНИИ стандарт) и сотрудникам их лабораторий за сотрудничество и консультации при оформлении данной диссертационной работы, менеджерам завода за сотрудничество и моральную поддержку. /
Личный вклад диссертанта
Все направления исследований и разработок, результаты которых представлены в диссертации, определены автором, ряд из них в производстве напитков выполнялся впервые. Систематизация нормативной документации международного, национального и внутрипроизводственного уровня, разработка технологических процессов, схем и методов контроля, технологической документации осуществлялись при непосредственном участии автора.
Стратегия и политика предприятия в области качества
Определение потребностей и ожиданий заинтересованных сторон осуществляется на основе анализа разносторонней информации, поступающей от потребителей, заказчиков, акционеров, поставщиков, работников завода, других организаций, конкурентов и т.д. Подразделениями, ответственными за взаимосвязь с той или иной заинтересованной стороной, являются: - служба маркетинга и рекламы - по информации о рынке сбыта и месту предприятия на нем в настоящем и будущем; - служба управления качеством, отдел главного технолога, служба сбыта, служба маркетинга и рекламы - по нуждам и ожиданиям потребителей; - отдел снабжения, планово-экономический отдел - по нуждам и ожиданиям поставщиков; - служба управления персоналам - по нуждам и ожиданиям персонала; - отдел главного технолога, лаборатория, служба управления качеством — по информации от научно-исследовательских и проектных организаций; - руководство завода - по нуждам и ожиданиям акционеров; - планово-экономический отдел - по информации от заказчиков. Для разработки стратегии и политики завода в области качества используются показатели, полученные в результате обработки информации, получаемой по изложенной схеме. Анализ информации и измерение показателей проводится собственными силами завода или совместно с научными организациями. Таким образом определяется перечень внутренних показателей, по которым предприятие оценивает свою деятельность. К основным из них относятся следующие: финансовые, экономические, качество, персонал, инновации, оборудование и компьютеризация, снабжение, ресурсы, охрана труда, экология и прочие. Анализ показателей работы предприятия, относящихся к показателям «качество», «экономические», «оборудование и компьютеризация производства» проводится в сравнении с аналогичными показателями основных конкурентов и предприятий - лидеров в отрасли, таких как «Пепси Боттлинг Групп», «Кока-кола» и др., опубликованными в СМИ, полученными от потребителей, поставщиков, заказчиков, научных учреждений и из других источников. Основными направлениями стратегии предприятия являются: - обеспечение российского и зарубежного рынков сбыта напитками высокого качества; - расширение ассортимента выпускаемых напитков; - увеличение объемов выпуска продукции; - увеличение прибыли за счет оптимизации процессов и снижения себестоимости продукции. Одним из примеров снижения себестоимости продукции может служить решение вопроса о поставке стеклотары. С 1998 г. поставщиком стеклотары был немецкий завод «Heye Glas», производящий облегченную качественную бутылку. Однако после оценки российского рынка стекольной промышленности в 1999 г. был найден достойный альтернативный поставщик бутылки - стекольный завод ОАО «Красное эхо». Такая смена постав щика дала реальную возможность посещать предприятие с целью сотрудничества и контроля качества продукции, и снизить затраты на стоимость и доставку бутылку в 8 раз. Для разработки и корректировки стратегии руководством завода проводится всесторонний анализ информации по двум основным направлениям: - соизмеримость стратегической цели с реальными возможностями предприятия; - сравнительный анализ всех возможных вариантов развития. В октябре 1999 г. руководством ЗАО «ОСТ-АКВА» было принято решение о разработке и внедрении на предприятии системы качества в соответствии с требованиями стандартов ИСО серии 9000. Была сформирована команда по проектированию и внедрению системы качества (GK), создана служба качества, разработана и реализована в запланированные сроки Программа разработки и внедрения СК завода. 25 июня 2001 г. СК была сертифицирована на соответствии требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-96 (МС ИСО 9001-94). Получение сертификата не явилось конечной инстанцией развития СК. В 2001 г.в целях совершенствования СК было принято решение о необходимости ее доработки и превращения в систему менеджмента качества (СМК) на основе принципов TQM (всеобщего управления качеством) согласно новой версии стандартов - ИСО 9000:2000. Развитие системы качества, превращение ее в СМК, охватывающую деятельность всех подразделений предприятия, выявление и совершенствование связей и взаимодействий между различными процессами жизнедеятельности предприятия позволили заводу «ОСТ-АКВА» стать Лауреатом премии Правительства российской Федерации в области качества за 2002 г. (см. Приложение 1). 1.5. Заключение Краткий обзор литературы о состоянии и тенденциях развития рынка напитков свидетельствует о перспективах напитков, органично вписывающихся в образ жизни современного человека и способных, удовлетворяя определенную долю потребности в пище, вносить положительный вклад в сохранение здоровья человека, живущего в условиях неблагополучной экологии. ЗАО «ОСТ-АКВА» - современное предприятие по производству питьевой и минеральной воды, безалкогольных и слабоалкогольных напитков, основными направлениями стратегии предприятия и политики в области качества являются: - обеспечение российского и зарубежного рынков напитками высокого качества, при производстве которых приоритет отдается использованию природного сырья из экологически чистых регионов России; - расширение ассортимента и увеличение объемов выпускаемых напитков при постоянном совершенствовании рецептур, технологии изготовления и контроля качества продукции; - увеличение прибыли за счет оптимизации процессов и снижения себестоимости продукции. На сегодняшний день продукция завода занимает 7% отечественного рынка безалкогольных напитков, 15% рынка бутылированной воды и 30%) слабоалкогольных напитков. Качество напитков отмечено медалями, дипломами и почетными знаками.
Основной инструмент обеспечения качества продукции - разработка и функционирование системы качества, которая в 2001 году сертифицирована на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-96. Дальнейшее развитие системы качества на основе принципов TQM (всеобщего управле ния качеством) позволило предприятию стать Лауреатом премии Правительства Российской Федерации в области качества за 2002 г.
Основная стратегическая цель предприятия в области качества - дальнейшее развитие и совершенствование системы менеджмента качества с перспективой интегрирования требований национальных и международных стандартов в систему общего менеджмента предприятия.
Исходные материалы для производства безалкогольных напитков
Обзор работ по проблемам подготовки воды для питьевого пользования приводит к выводу, что при выборе средств для очистки и обеззараживания необходимо учитывать опасность появления побочных продуктов разложения и реакции применяемых реагентов с загрязняющими воду органическими и минеральными компонентами, а также появление продуктов разложения других реагентов: ионного обмена на сорбентах, коагулянтов, флокулянтов, используемых в системах водоподготовки. Недостаточно исследованы эффекты вторичного загрязнения при замене традиционных методов дезинфекции вод (хлорирование) на новые физические способы (электромагнитные, ультразвуковые, радиационные и др.) (236). В этом направлении ведутся систематические исследования и разрабатываются практические рекомендации по нормированию, замене и запрещению использования тех или иных дезинфицирующих средств, реагентов, материалов как традиционно используемых, так и новых в технологиях подготовки воды для питья. В зависимости от источников водоснабжения, состава и других показателей качества вода подвергается обработке по разнообразным технологическим схемам, предусматривающим различные способы водоподготовки: термический, ионообменный, обратноосмотический, электродиализный, отстаивание и коагуляцию, обезжелезивание, умягчение, снижение щелочности, обеззараживание, деаэрирование и другие. Но обязательно при наличии взвешенных частиц перед любым способом обработки воду фильтруют (55, 75).
Обезжелезивание воды производят несколькими методами: аэрированием, фильтрованием через песочные фильтры, коагуляцией, известкованием, катионированием и комбинированными способами.
К числу первостепенных факторов, положительно влияющих на улучшение качества напитков, относится умягчение и снижение щелочности воды. Наиболее простыми, современными и эффективными являются ионообменный, электродиализный и мембранный методы умягчения воды (240). Под термином «умягчение» понимается снижение показателя общей жесткости воды, обусловленного наличием в ней солей кальция и магния (178).
Задача селективной очистки воды по составу ионов при сегодняшнем уровне развития технологии осуществима лишь теоретически. Значительно выгоднее использовать полное обессоливание воды с последующим добавлением требуемых компонентов. При полном обессоливании воды технология очистки может быть реализована на практике двумя способами — методом ионного обмена и методом обратноосмотического мембранного разделения (270).
В случае ионного обмена используется следующая схема: последовательно — Н-катионирование, декарбонизация, ОН-анионирование. До недавнего времени этот метод был наиболее распространенным. Основная проблема при использовании ионообменных фильтров состоит в необходимости регенерации ионообменных смол путем промывки растворами соляной или серной кислот и гидроксида натрия или других щелочей. При высоких про-изводительностях расход реагентов может достигать сотен килограммов в день, что требует наличия соответствующих складских помещений и создает проблему очистки агрессивных сточных вод.
Альтернатива ионного обмена — метод обратноосмотического обессо-ливания (251, 270). При использовании этого метода поток воды разделяется на две составляющие - пермеат, представляющий собой обессоленную воду и концентрат - воду с повышенным по сравнению с исходным солесодержа-нием. При этом не образуются агрессивные сточные воды, не требуются затраты реагентов, облегчен контроль за составом очищенной воды. Кроме того сама технология осмоса, в отличие от ионообмена, имеет гораздо меньший риск по микробиологическому загрязнению.
Основной недостаток мембранного метода обессоливания воды по сравнению с ионным обменом - более высокая чувствительность технологии обратного осмоса к качеству исходной воды, что требует наличия надежного оборудования для предварительной очистки и постоянства состава исходной воды. Повышенное содержание железа, свободного хлора и коллоидных частиц приводит к блокированию мембраны.
Тем не менее, доля мембранного разделения в промышленном производстве напитков в настоящий момент уже превышает ионообменные системы и продолжает непрерывно расти (340). Во Франции с 1993 г. на новых водоочистных станциях для обеззараживания вместо хлорирования применяется технология, напорной (10 бар) мембранной фильтрации. За счет увеличения энергоемкости операции стоимость воды увеличивается на 10%, но мембраны задерживают бактерии, вирусы, а также соединения кальция, у воды нет запаха хлора, промывка мембран кислотой должна производиться один раз в пять лет (405).
Для борьбы с микроорганизмами в процессе водоподготовки чаще всего используют системы озонирования и ультрафиолетового (УФ) облучения (40, 178, 229). Это высокопроизводительные методы, и, что особенно ценно для производства напитков, они не изменяют органолептические свойства обрабатываемой воды. Более того, озонирование, помимо обеззараживания помогает избавиться от посторонних привкуса, запаха и цвета воды, а также от ионов железа. После озонирования богатых железом вод они должны пройти фильтрацию для освобождения от выпавшего в осадок гидроксида трехвалентного железа (40).
Озонирование и УФ-облучение - безопасные, эффективные в отношении большинства известных бактерий, вирусов, простейших и спор, а также дрожжей и плесневых грибов безреагентные методы. Доза озона подбирается применительно к химическому составу и санитарному состоянию каждой конкретной воды и зависит от содержания в ней органических примесей и железа. Доза УФ-облучения - 30000 микроватт в секунду (178). Основное технологическое требование к монтажу УФ-установок - максимально близкое расположение их к месту конечного применения.
Правовые и медико-биологические аспекты обеспечения качества и безопасности функциональных продуктов
Проверка продуктов, их ингредиентов и отдельных веществ на безвредность включает определение токсичности для тест-систем различной сложности и чувствительности: лабораторные животные (мыши, крысы, морские свинки, кролики) (100, 210), куриные эмбрионы (150, 264), культуры клеток (151, 171, 196), гидробионты (инфузории, гидры, дафнии) (117, 177, 179, 180, 182), микроорганизмы (бактерии, грибы, дрожжи) (263) и др. Актуальной на сегодняшний день является тенденция замены животных в опытах на биологические тест-системы доорганизменного уровня из этических, гуманных и экономических соображений. В ноябре 1986 г. Советом организации экономического сотрудничества и развития (в организацию входят 29 индустриальных стран мира) принята Директива Совета ЕЭС «О защите животных, используемых в экспериментальных и научных целях» (411). Требования максимально возможной замены экспериментов на животных тест-системами доорганизменнои организации содержатся также в документах ВОЗиФАО/ВОЗ(174).
Живые организмы, принадлежащие к различным иерархическим уровням в системе классификации всего живого на Земле, по разному реагируют на токсические вещества, но всех их объединяет одно: элементарная частица жизни в каждом организме — клетка. Поэтому все качественные реакции при воздействии тех или иных токсикантов начинаются на клеточном уровне.
Культуры клеток тканей человека и животных, применяемые в качестве тестов при биоиспытаниях, дают результат, имеющий достаточно высокую достоверность и сопоставимость с реакцией целого организма (151, 171, 196). На сегодняшний день культуры клеток относят к ряду наиболее чувствительных к различным токсикантам биотестов (цитотоксичность).
Развивающиеся эмбрионы кур занимают среднее положение по чувствительности к токсическим веществам между лабораторными животными и культурой клеток и являются тест-системой для оценки общей токсичности и тератотоксичности. Токсические свойства (эмбриотоксичность) устанавливают путем определения выживаемости 7-10 суточных куриных эмбрионов в течение определенного срока наблюдения после введения серии разведений испытуемого вещества в аллантоисную полость (150, 264).
Хориоаллантоисная оболочка куриного эмбриона (эмбриональный орган дыхания и орган для осуществления обмена веществ у зародыша, которая представляет собой тонкую прозрачную оболочку, пронизанную большим количеством кровеносных сосудов и капилляров) описана как альтернативная модель (ХЕТ-КАМ тест) для первичного отбора веществ, способных вызывать раздражение слизистых оболочек млекопитающих. Ранее для этих целей использовали тест Драйза (раздражение глаза кролика, Draiza et al., 1944). ХЕТ-КАМ тест (HET-CAM-hen s egg test at the Chorioallantoic membrane) предложен Luepke (1985), модифицирован Silva (1992). В 1988-1992 гг. метод прошел проверку в 13 лабораториях Германии, было испытано около 200 веществ. В России метод был воспроизведен и апробирован на биологическим факультете МГУ им. М.В. Ломоносова (руководитель — канд. биол. наук А.С.Лукьянов). Итоги апробации свидетельствуют о том, что метод позволяет с высокой степенью достоверности определять вещества, обладающие «очень сильным» и «сильным» раздражающим действием. С 1998 г. ХЕТ-КАМ тест применяется для определения раздражающего действия веществ (239).
В последнее десятилетие большую популярность в роли био-тест объектов приобрели инфузории (158, 160, 177, 281). В пользу выбора инфузорий в качестве тест-объекта для биологических испытаний служат следующие соображения и результаты многочисленных исследований: - инфузории — эукариотные организмы, как и человек, норма их реакций натоксиканты может быть сопоставлена с нормой реакции человека (177, 179,281); - накоплен статистический материал о высокой чувствительности инфузорий к загрязняющим веществам — тяжелым металлам, пестицидам, мико-токсинамидр. (140, 158, 160, 180, 182); - наряду с другими разнообразными материалами и продуктами инфузории использованы также для определения токсичности алкогольных и безалкогольных напитков (82, 179, 180); - инфузории - это довольно крупные (50-500 мкм) подвижные объекты, подсчет или оценка уровня их подвижности техническими устройствами несложны, поэтому инфузории в качестве тест-объектов в автоматических приборах очень удобны для исследований (117, 177, 281). Последнее представляет особый интерес с точки зрения возможности использования этого биотеста в автоматизированной системе обеспечения качества пищевых продуктов ХАССП.
Таким образом, анализ литературных данных свидетельствует об актуальности проблемы токсико-гигиенической регламентации пищевых продуктов и о наметившемся в последние годы прогрессе методического и приборного обеспечения ее решения. Одним из шагов по решению нормативной базы этой проблемы явился единый документ Госсанэпиднадзора и Госстандарта (1989) «Медико-биологические требования и санитарные нормы качества продовольственного сырья и пищевых продуктов».
Ключевыми звеньями защиты организма от любых повреждающих воздействий на него являются ферментные системы защиты внутренней среды организма от токсического действия ксенобиотиков, системы антирадикальной и перекисной защиты, а также биомембраны клеток и система иммунитета. Воздействие неблагоприятных факторов окружающей среды активизирует каскад адаптивных реакций организма человека. Адаптивные возможности организма во многом определяется состоянием физиологических систем неспецифической резистентности, главной из которых является система детоксикации и, в первую очередь, ее антиоксидантное звено. В норме антиоксидантное звено системы детоксикации эффективно осуществляет контроль окислительных реакций и инактивацию всего многообразия токсических свободнорадикальных продуктов как экзогенных, попадающих в организм из окружающей среды, так и эндогенных, образующихся в результате жизнедеятельности организма. Однако при действии внешних и внутренних факторов, активирующих окислительные процессы (УФ-свет, загрязнение воздуха токсичными соединениями, воспалительные, онкологические заболевания, нервный стресс и др.) интенсивность окислительных реакций в организме повышается. Усиление свободнорадикальных реакций ведет к ответной реакции системы антиоксидантной защиты, что в свою очередь вызывает напряжение, а в ряде случаев истощение механизмов антиоксидантной защиты. Возникает дисбаланс окислительных - антиокислительных процессов, то есть развивается оксидантный стресс (400). Причиной окси-дантного стресса являются свободные радикалы.
Интегрированная система менеджмента качества предприятия пищевой промышленности
Специфика выпускаемой продукции предполагает построение фирменной философии качества на основе концепции здорового питания человека. Отсюда одной из первых задач явилось нормативное обеспечение построения СМК, учитывающее особенности отраслевой деятельности предприятия. Работа оказалась не такой простой, как можно было себе представить. Главное препятствие составляло отсутствие текстов стандартов Комиссии Codex Alimentarius и директив ЕС на русском языке.
Задачу удалось решить, благодаря творческому союзу с одним из ведущих специалистов Всероссийского научно-исследовательского института стандартизации Фоминым Г.С. Результаты совместной работы опубликованы в виде научно-технического издания «Питьевая и минеральная вода. Требования мировых и европейских стандартов к качеству и безопасности» (132) и в виде справочника-сборника «Государственный контроль качества минеральной воды и напитков» (135). В книге «Питьевая и минеральная вода. Требования мировых и европейских стандартов к качеству и безопасности» нам удалось впервые собрать вместе требования международных стандартов Комиссии Codex Alimentarius и Директив Европейского Союза к питьевой и минеральной воде. Книга дополнена сведениями о требованиях к качеству и безопасности питьевой и минеральной воды, установленных российскими санитарными нормативами и правилами, американскими правительственными и неправительственными организациями. В виде приложения 4 опубликован Рекомендуемый кодекс международных норм и правил - Основные принципы пищевой гигиены. Эта версия кодекса, включая приложение -Анализ рисков и критические контрольные точки (ХАССП) и руководство по его применению, была принята Комиссией Codex Alimentarius в 1997 г. В книге впервые опубликован (Приложение 5) перевод на русский язык стандартаИСО 15161:2001 «Руководящие принципы применения стандарта ИСО 9001:2000 в области производства продуктов питания и напитков».
Сборник-справочник «Государственный контроль качества минеральной воды и напитков» содержит межгосударственные и государственные стандарты по контролю качества минеральной воды, напитков и их важнейших компонентов (добавок и органических компонентов - аспартама, сахарина, кофеина, бензоата натрия и др., натурального сырья - меда, ягод и трав, плодово-ягодных соков и др.). Кроме того, в сборник включены переводы международных стандартов Комиссии Codex Alimentarius и директивы Европейского Союза на минеральную воду; требования к питьевой воде, применяемой для изготовления напитков; дан актуализированный перечень действующих нормативно-методических документов по воде и напиткам.
Таким образом, на заводе создан, постоянно пополняется и актуализируется фонд руководящих и нормативных документов внешнего происхождения - документов первого уровня по принятой нами классификации (см. рисунок 6). Документы второго уровня имеют внутрифирменное происхождение. Наиболее информативным и объемным документом второго уровня является технологический регламент. На группы однородной продукции (питьевая вода, минеральная вода, безалкогольные напитки, слабоалкогольные напитки) разработаны технологические регламенты, подробно описывающие процесс производства: - Технологический регламент промышленного производства вод минеральных питьевых: столовая «Черноголовская», ароматизированные; - Технологический регламент промышленного производства воды природной питьевой «Черноголовской»; - Технологический регламент промышленного производства безалкогольных напитков; - Технологический регламент промышленного производства слабоалкогольных напитков. Регламенты содержат основную информацию по технологии и контролю качества водоподготовки, приготовлению купажа, изготовлению и розливу готового напитка, требования к ингредиентам и сырью, к условиям хранения сырья и готовой продукции (Приложение 2). Технологические регламенты дополняются и взаимосвязаны путем ссылок с другими документами системы ТД на каждую группу однородной продукции и с общепроизводственными документами. О количестве и разнообразии технологических документов второго уровня, входящих в состав Регламентов или приложений к ним, можно судить по содержанию разработанной нами матрицы требований для проведения анализа и оценки действующей на предприятии ТД второго уровня (таблица 7).
