Содержание к диссертации
ВВЕДЕНИЕ 5
ГЛАВА 1. СОВРЕМЕННЫЕ МЕТОДЫ И СРЕДСТВА 10
ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ В
ПРОИЗВОДСТВЕ БАД
1.1. Роль БАД в рациональном и профилактическом питании 10
1.2.Качество в производстве БАД 14
Факторы, влияющие на качество БАД 15
Контроль как одно из средств обеспечивающих качество БАД 20
Компьютерные системы контроля. 20
Системы менеджмента качества в производстве БАД 24 1.3.1. Цели и этапы создания СМК, основные требования 27
Развертывание функции качества 31
Развитие метода развертывание функции качества 31
РФК - основа обеспечения качества 39
1.5. НАССР как система управления безопасностью БАД 42
1.5 Л. НАССР - научный системный подход к управлению 44
безопасностью продукции
Применение системы НАССР в различных странах 46
Добросовестная производственная практика (GMP) 49 ГЛАВА 2. СОЗДАНИЕ МЕТОДОЛОГИИ СТРУКТУРИРОВАНИЯ 53 ФУНКЦИИ КАЧЕСТВА И РАЗРАБОТКА НАУЧНЫХ ПОДХОДОВ
К СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ НА ПРЕДПРИЯТИЯХ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАД
Структурирование функции качества 53
Система менеджмента качества - базовая модель, 66 обеспечивающая качество и безопасность БАД
Совершенствование организационной структуры предприятия по 70
производству БАД
ГЛАВА 3. ИССЛЕДОВАНИЕ ПРОЦЕССА РАЗРАБОТКИ НОВЫХ 84
ВИДОВ БАД
3.1. Определение удовлетворенности потребителя 84
3.1.1. Организация и проведение коллективных интервью ("фокус- 90
группы")
3.1.2. Роль опроса в исследовании рынка и определение метода его
проведения.
Определение запросов потребителей (анкетирование). 96
Анализ данных, полученных в ходе исследования 97
Методология многомерной иерархической оптимизации 106 создания новой БАД
Результаты исследования 109 ГЛАВА 4. ИССЛЕДОВАНИЕ КЛЮЧЕВЫХ ПРОЦЕССОВ НА 119 ПРЕДПРИЯТИИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАД
Моделирование процессов в производстве БАД 119
Методика разработки процессов в производстве БАД 124
Иерархический структурированный подход к разработке 126
Функциональный процесс приемки и складирования сырья и 126 материалов и хранение готовой продукции
Функциональный процесс производства таблетированных 136 форм БАД
Функциональный процесс производства жидких форм БАД 138
Функциональный процесс производства капсулированных 142 форм БАД
ГЛАВА 5. ОБЕСПЕЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ В ПРОИЗВОДСТВЕ 147
5.1. Анализ опасных факторов и разработка предупреждающих 150
действий
Анализ рисков и определение критических контрольных точек 155 (ККТ)
Разработка контрольных карт НАССР для предприятий по 168 производству БАД
Разработка документированных процедур подсистемы НАССР 176 для производства БАД
Разработка документированной процедуры GMP 176 ГЛАВА 6. ИССЛЕДОВАНИЕ И РАЗРАБОТКА СИСТЕМЫ 177 ДОКУМЕНТАЦИИ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Структура документации СМК предприятий по производству 177 БАД
Руководство по качеству 180
Документированные процедуры 182
Третий уровень системы документации и записи 185
Управление документацией и записями 188
Алгоритмы процессов СМК 194 ГЛАВА 7. АНАЛИЗ КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТИ БАД НА 210 РОССИЙСКОМ РЫНКЕ
ВЫВОДЫ 218
СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ 220
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Документированные процедуры СМК 239
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Документированная Процедура «Валидация» 434
ПРИЛОЖЕНИЕ 3 Документированные процедуры подсистемы 436
НАССР для производства БАД
Введение к работе
В современном мире все в большей и большей степени на смену стремления человека к повышению уровня потребления различных товаров и услуг как основы развития общества, приходит философская категория улучшения качества жизни, как основы развития общества включающая в себя качество здоровья и питания, образования и культуры, жилища, быта, труда, окружающей среды и многих других составляющих.
Одним из основных элементов этой интегральной характеристики является питание человека, которое влияет на многие другие стороны качества жизни.
Пища является одним из важнейших факторов, оказывающих воздействия на состояние здоровья, работоспособность, умственное и физическое развитие, а также на продолжительность жизни человека.
Правильное питание способствует профилактике заболеваний, продлению жизни людей, повышению жизненного тонуса и создает условия для адекватной адаптации их к окружающей среде. Связь питания и здоровья была подмечена еще в древности. Люди видели, что от неправильного питания дети плохо растут и развиваются, взрослые болеют, быстро утомляются, плохо работают и погибают.
Вместе с тем в последнее десятилетие состояние здоровья населения характеризуется негативными тенденциями. Продолжительность жизни населения в России значительно меньше, чем в большинстве развитых стран. Увеличение сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний в определенной степени связано с питанием. У большинства населения России выявлены нарушения полноценного питания, обусловленные как недостаточным потреблением пищевых веществ, в первую очередь, витаминов, макро- и микроэлементов (кальция, йода, железа, фтора, селена и др), полноценных белков, так и нерациональным их соотношением.
Согласно данным Всемирной организации здравоохранения (2000-й год), состояние здоровья человека лишь на 15% зависит от организации
медицинской службы, столько же приходится на генетические особенности, остальное определяется образом жизни - прежде всего питанием.
В России разработана "Концепция государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации" до 2005 года, одобренная постановлением Правительства РФ от 10 августа 1998г. № 917 [1,5,6-9].
В качестве неотложных мер по реализации Концепции осуществляется улучшение структуры питания за счет увеличения доли продуктов массового потребления с высокой пищевой и биологической ценностью, в том числе на 20-30% продуктов, обогащенных витаминами и минеральными веществами, на 30-40% свежих овощей и фруктов, расширение применения биологически активных добавок (БАД)
БАД - концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ (включая питательные эссенциальные вещества), предназначенные для непосредственного приема и/или введения в состав пищевых продуктов. БАД получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими способами [2,5,10,61,214,259,260].
Значительное увеличение спроса на БАД в России вызвало образование множества новых фирм и компаний и организацию промышленного производства БАД. В связи с этим одной из главных задач, стоящих перед этими предпринимателями является обеспечение качества и безопасности биологически активных добавок [1].
В этой связи актуальным является разработка системы менеджмента качества предприятия по производству БАД на основе структурирования функции качества.
Целью работы является совершенствование качества и безопасности БАД на основе создания научной концепции оптимального проектирования функции качества.
Задачи:
Создание методологии и научных подходов по разработке и внедрению системы качества и безопасности в производстве БАД;
Определение концептуальных основ и базовых принципов создания менеджмента качества на предприятиях по производству БАД;
Разработка научной концепции оптимального проектирования БАД. Изучение связей между информацией по требованиям потребителей и выходными характеристиками БАД. Создание комплекса процедур СМК на основе исследования взаимосвязей при выполнении этапов планирования, разработки, подготовки документации, внедрения и сопровождения;
Исследование процессов производства БАД. Анализ прямых и обратных связей, изменяемых и неизменяемых ресурсов, информационных потоков, управляющих факторов. Идентификация входов, выходов и владельцев процессов их последовательности и результативности;
Разработка структурно - функциональных диаграмм основных процессов при хранении и переработке сырья и производстве БАД;
Изучение опасных факторов и анализ рисков. Выявление критических контрольных точек и критических пределов. Разработка типовой документации на систему безопасности при производстве БАД;
Изучение конкурентоспособности и экономической эффектив
ности предприятий по производству БАД.
Научная новизна:
В рамках научных представлений о системных закономерностях здорового питания предложена методология развертывания функции качества на предприятиях по производству БАД;
На основе структурирования функции качества разработаны научные подходы к системе качества и безопасности в производстве БАД;
Используя стратегию процессного подхода и статистического управления процессами, сформулированы концептуальные основы и базовые принципы создания СМК;
Предложена научная концепция оптимального проектирования БАД на базе разработанной методологии иерархической многомерной оптимизации, применительно к нахождению наилучших характеристик продукта и атрибутов качества, удовлетворяющих потребителя;
Научно обоснована методика группирования селекции и моделирования атрибутов качества, как функций параметров БАД;
Разработаны регрессионные модели определения весовых коэффициентов атрибутов качества, основанные на результатах анализа матриц;
В результате системного раскрытия основ производства БАД разработана модель процесса, базирующаяся на анализе прямых и обратных связей, управляющих факторов, изменяемых и неизменяемых ресурсов, информационных потоков с учетом целостности рассматриваемых систем;
Предложен научный подход к созданию методики разработки процессов в производстве БАД, включающий их идентификацию с определением функционального назначения; выявления входов, выходов и владельцев, последовательности их взаимодействия, критериев их результативности и эффективности, и формализации их описания;
Практическая значимость
Определены пути повышения качества и безопасности БАД при совокупности взаимодополняемых систем и подсистем качества, безопасности, гигиены и санитарии, процессного и системного подходов и методического обеспечения разработки и совершенствования БАД;
На основе анализа базовых процессов предприятий по производству БАД предложена логическая структурная схема разработки СМК, позволяющая взаимоувязать основные элементы СМК;
Установлены критерии оценки и разработана, логикограмма создания процедур СМК, а также алгоритмы основных процедур СМК;
Разработана типовая органиграма по производству БАД, определяющая взаимосвязь структурных подразделений предприятия по производству БАД;
Разработана процедура мониторинга качества, процедуры проведения корректирующих и предупреждающих действий, выявления несоответствующей продукции, валидации технологических процессов;
Определены весовые коэффициенты атрибутов качества БАД и создана процедура проверки состоятельности экспертных оценок;
Разработаны процедуры установления соответствия значимости между входной информацией по требованиям потребителей и выходными характеристиками БАД, а также процедуры отслеживания запросов потребителей на всех этапах разработки и усовершенствования продукта и развертывания требуемого качества;
Созданы структурно - функциональные диаграммы процессов хранения и переработки сырья, производства жидких, таблетированных и капсулированных форм БАД;
Разработан типовой комплекс документации для разработки подсистемы безопасности на основе принципов НАССР;
Определены пути повышения конкурентоспособности и экономической эффективности на предприятиях по производству БАД.
