Содержание к диссертации
Введение 6
Глава 1. Теоретические основы создания современных систем 11
менеджмента
Основные тенденции современного менеджмента 11
Современные системы менеджмента 16
Система менеджмента качества и ее отраслевые модификации 18
Системы экологического менеджмента 24
Системы менеджмента безопасности 26
Система социального и этического менеджмента 31
1.3. Создание единой системы управления предприятием 32
Системный подход к управлению предприятием 33
СМК - основа современных систем менеджмента 34
1.4. Процессный подход - адекватный инструмент описания 37
организационных взаимодействий
Идентификация процессов 38
Описание процессов 39 1.4.3 Установление взаимосвязей между процессами 45
Регламентация процессов 46
Аудитирование процессов * 46
1.5. Интегрированная система менеджмента предприятия - 48
эффективный механизм устойчивого существования предприятия в
условиях повышенной нестабильности рынка
Интегрированная система менеджмента, факторы влияния и 49 уровни внедрения
Тенденции создания интегрированных систем менеджмента 52 предприятия
Глава 2. Оценка функционирования системы менеджмента качества 60
биотехнологического предприятия и разработка стратегических решений развития системы менеджмента.
Реализация процессного подхода на предприятия ООО НБЦ 60 «Фармбиомед»
Разработка методики оценки результативности и постоянного 66 улучшения системы менеджмента качества.
Установление приоритетов развития системы менеджмента с учетом 73 требований заинтересованных сторон.
Глава 3. Методика создания интегрированной системы менеджмента 79
качества иотехнологического предприятия.
Разработка проекта построения и внедрения интегрированной 79 системы менеджмента качества ООО НБЦ «Фармбиомед».
Формирование концептуальной модели системы менеджмента, 88 интегрирующей требования международных стандартов ISO серии 9000
и правил GMP
3.3. Выбор модели для создания интегрированной системы 99
менеджмента качества ООО НБЦ «Фармбиомед» и определение
областей интегрирования СМК и GMP
3.4. Декомпозиция процессов и формирование сети процессов, 102
отвечающих требованиям ИСМК.
Глава 4. Разработка системы документации ИСМК 115
Систематизация и анализ требований систем СМК и GMP, 116 предъявляемых к управлению документами
Формирование структуры документации ИСМК 119 Глава 5. Методика проведения комбинированного аудита ИСМК 135 Заключение и основные выводы 151 Список использованной литературы 152 Приложения 168
Введение к работе
В современных рыночных условиях стабильная и успешная деятельность предприятия определяется рядом факторов, основным из которых является способность удовлетворения потребностей потребителя высококачественной и безопасной продукцией. Рациональное использование всего потенциала современного менеджмента, объединяющего мировой опыт, позволяет сохранить и укрепить рыночные позиции, опираясь в основном на собственные ресурсы. Внедряя международные стандарты на системы менеджмента, предприятия добиваются признания по отдельным аспектам своей деятельности, вместе с тем порождая несогласованность в управлении различными объектами внутри предприятия. В результате становится актуальной задача интегрирования создаваемых систем в единую систему менеджмента, которая направлена на максимальное достижение целей предприятия и выполнение сбалансированных требований всех заинтересованных сторон.
В настоящее время практикуется создание интегрированных систем менеджмента, основанных на системах менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента профессиональной безопасности и здоровья, социального и этического менеджмента, однако наблюдается отсутствие единого концептуального подхода, а также недостаток методических рекомендаций в данной области, позволяющих внедрять интегрированные системы менеджмента на российских предприятиях.
Особый интерес представляет разработка интегрированных систем менеджмента, учитывающих специфические особенности предприятий конкретных отраслей промышленности, связанные с технологией производства, организацией должных условий выпуска продукции и обеспечения безопасности. Такие отраслевые модели систем менеджмента созданы для предприятий телекоммуникационной, автомобильной, авиакосмической, пищевой, нефтяной и газовой промышленности, но на сегодняшний день для
фармацевтических и биотехнологических предприятий, которые характеризуются повышенной степенью потенциальной опасности выпускаемой продукции, такой системы не существует. В связи с этим актуальна необходимость создания интегрированной системы менеджмента, базирующейся на международных стандартах ISO серии 9000 и правилах GMP, а также учитывающей специфику фармацевтических и биотехнологических предприятий.
Цель и задачи исследования
Основная цель диссертационной работы состояла в создании интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия, отражающей отраслевую специфику на основе международных стандартов ISO серии 9000 и правил GMP.
Для достижения поставленной цели в работе необходимо было решить следующие задачи:
изучение современных подходов и методов, применяемых при создании и интеграции систем менеджмента;
анализ и оценка результативности функционирования СМК ООО НБЦ «Фармбиомед» в рамках формирования стратегии развития;
разработка алгоритма методики создания интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия;
анализ требований международного стандарта ISO 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001-2001) и правил GMP (ГОСТ Р 52249-2004) и определение степени их соответствия;
выбор модели построения интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия и выявление областей интегрирования систем GMP и СМК;
композиционное проектирование процессов и формирование сети процессов интегрированной системы менеджмента качества;
разработка системы документации, регламентирующей требования и порядок функционирования интегрированной системы менеджмента качества;
создание методики проведения комбинированного аудита интегрированной системы менеджмента, отвечающей требованиям систем GMP иСМК.
Предмет и объект исследования
Предметом исследования являются теоретические и практические аспекты управления деятельностью предприятия, внедряющего интегрированную систему менеджмента качества на основе современных методов управления качеством с использованием системного анализа, процессного подхода, метода экспертных оценок, анализа сложившейся на предприятии производственной практики.
Объектом исследования является функционирующая система менеджмента качества российского биотехнологического предприятия ООО НБЦ «Фармбиомед».
Научная новизна
Разработана методика оценки результативности и постоянного улучшения системы менеджмента качества, позволяющая анализировать функционирование системы менеджмента качества и устанавливать пути ее улучшения.
Установлена идеологическая близость подходов к созданию систем GMP и СМК и предложена методика создания интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия
Сформирована концептуальная модель интегрированной системы менеджмента качества, отражающая отраслевую специфику биотехнологического предприятия и базирующаяся на принципах стандартов ISO серии 9000 и правилах GMP.
Предложен и обоснован механизм построения аддитивной модели интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия.
Установлены процессы интегрированной системы менеджмента качества и их взаимосвязи, необходимые для производства конкурентоспособной, эффективной и безопасной биотехнологической продукции.
Разработана модель комплексной системы документации, объединяющая информационные потоки и обеспечивающая эффективное функционирование интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия.
Разработана методика, регламентирующая проведение комбинированного аудита интегрированной системы менеджмента качества.
Практическая значимость работы
Разработана, задокументирована и внедрена «Процессная модель ООО НБЦ «Фармбиомед»», обобщающая всю информацию об идентифицированных и функционирующих на предприятии процессах.
Апробирована и внедрена методика оценки результативности и постоянного улучшения системы менеджмента качества, применяемая для анализа функционирования системы менеджмента качества 000 НБЦ «Фармбиомед» и принятия управленческих решений, направленных на совершенствование деятельности предприятия.
Установлены приоритеты развития системы менеджмента качества 000 НБЦ «Фармбиомед» с учетом требований заинтересованных сторон.
Разработан и документально оформлен инновационный проект «Построения и внедрения интегрированной системы менеджмента качества 000 НБЦ «Фармбиомед»».
На основе установленных областей интегрирования проведена декомпозиция процессов, предложена система измерения показателей
результативности процессов, отвечающая профилю предприятия, и сформирована сеть процессов интегрированной системы менеджмента качества.
Разработана структура и состав системы документации, устанавливающей требования к интегрированной системе менеджмента качества и регламентированной общесистемным стандартом предприятия СТП И.4-02-2006 «ИСМК. Управление документацией».
Разработаны формы для документального оформления методики комбинированного аудита интегрированной системы менеджмента качества, в том числе контрольные листы для аудита процессов.
Апробация работы
Результаты работы обсуждались на второй Всероссийской научно-технической конференции-выставке с международным участием «Высокоэффективные пищевые технологии, методы и средства для их реализации» (Москва, МГУПБ, 2004 г.), на III Международной научной конференции студентов и молодых ученых «Живые системы и биологическая безопасность населения» (Москва, МГУПП, 2004 г.), на III Юбилейной международной выставке-конференции «Высокоэффективные пищевые технологии, методы и средства для их реализации» (Москва, МГУПП, 2005 г.), на IV международной конференции-выставке «Высокоэффективные пищевые технологии, методы и средства для их реализации» (Москва, МГУПП, 2006 г.).
