Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Международно-правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий на универсальном и региональном (европейском) уровнях 18
1.1. Международно-правовые основы проведения биомедицинских исследований в контексте защиты прав человека 18
1.2. «Конвенция о биоэтике» 1997 года как основной источник регулирования биомедицинских исследований в европейском праве 30
1.3. Хартия Европейского союза об основных правах и ее основные особенности 39
Глава 2. Основные правовые проблемы применения новых биотехнологий в Европейском союзе 44
2.1. О понятии «новые биотехнологии» 44
2.2. Понятие и правовые аспекты биоэтики 48
2.3. Правовое регулирование применения новых биотехнологий в Европейском союзе
2.3.1. Правовое регулирование в области эмбриологии 57
2.3.2. Правовое регулирование в области трансплантологии 79
2.3.3. Правовое регулирование в области клонирования 101
Глава 3. Правовое регулирование клинических исследований лекарственных средств в Европейском союзе 113
3.1. Правовые аспекты клинических исследований лекарственных средств. Общий подход .113
3.2. Правовые аспекты фармакологического надзора в Европейском союзе 123
3.2.1. Правовые методы, способствующие быстрому обнаружению нежелательных побочных реакций лекарственных средств 123
3.2.2. Декларирование соответствия как форма подтверждения качества лекарственных средств 127
3.2.3. Специальный режим дополнительной правовой охраны лекарственных средств 137
3.2.4. Принудительное лицензирование лекарственных средств
в Европейском союзе 145
Заключение 154
Библиография
- «Конвенция о биоэтике» 1997 года как основной источник регулирования биомедицинских исследований в европейском праве
- Хартия Европейского союза об основных правах и ее основные особенности
- Правовое регулирование применения новых биотехнологий в Европейском союзе
- Правовые методы, способствующие быстрому обнаружению нежелательных побочных реакций лекарственных средств
Введение к работе
Актуальность темы исследования. Проблемы, связанные со здоровьем человека, правом на жизнь, моментом возникновения права на жизнь, реализацией данного права, определением статуса человеческого зародыша, оздоровлением и омоложением организма за счет использования эмбрионов и стволовых клеток, связанные с этим правовые аспекты регулирования, – это важнейшие вопросы, которые касаются жизни и здоровья человека, репродуктивных функций человеческого организма в современный период активного развития биотехнологий.
Интенсивное развитие комплекса биологических и биотехнологических наук в целом и медицины и фармакологии, в частности, требуют развития и совершенствования правого регулирования всех сторон деятельности, направленной на сохранение и укрепление здоровья человека. Появление новых высокоэффективных методов диагностики и лечения сопряжено с необходимостью контроля, в том числе и юридического, за правильностью их применения, адекватной оценки результатов лечения, распространения передового профессионального и правового опыта среди медицинской и более широкой общественности.
В данном диссертационном исследовании рассматриваются в динамике наиболее актуальные проблемы правового регулирования развития в Европейском союзе важнейших аспектов биомедицины и фармакологии, юридических основ диагностики и лечения, обмена опытом между странами ЕС и Российской Федерацией.
В контексте задачи сближения российского законодательства с правом Европейского союза рассмотрены, в частности, проблемы правового регулирования биомедицинских исследований в таких областях как трансплантология, эмбриология, клонирование, вопросы получения сертификата, разрешающего выпуск отдельных групп товаров на рынок, и др. Благодаря исследованиям, проводимым на эмбрионах, а также посредством использования стволовых клеток, трансплантологии – ученым удается совершенствовать и вносить порой невероятные новшества, которые впоследствии могут спасти жизни многих людей, облегчив их страдания.
Важным аспектом работы является рассмотрение правового регулирования клинических исследований препаратов, а также регулирования выпуска и обращения лекарственных средств на примере Европейского союза.
Исключительную важность представляют собой вопросы правового обеспечения процессов совершенствования биотехнологических наук, фармакологии. В данном разделе об актуальности работы применительно к Российской Федерации очень важно упомянуть о реализации Национального проекта «Здоровье». Полноценное выполнение поставленных в нем задач возможно только при создании эффективно работающего комплекса законов и юридических норм, регулирующих биомедицинские исследования, способных обеспечить качественную работу медицинской отрасли, фармакологического надзора, соблюдение прав пациента, контроль за проведением клинических испытаний, конкурентоспособность отечественных разработок в сфере создания товаров медицинского назначения, направленных на продление и спасение человеческих жизней.
Актуальность разработки данной темы также обусловлена тем, что несмотря на ее очевидную важность, в России часто отсутствует определенная позиция касательно отдельных аспектов регулирования биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий. В отечественном законодательстве существует множество пробелов в регулировании данной сферы.
Степень изученности темы. Тема и содержание данного диссертационного исследования являются новыми. Ранее отечественные авторы затрагивали различные аспекты международно-правового регулирования отдельных направлений биомедицинских исследований в контексте защиты прав человека. Так, например, можно сослаться на кандидатскую диссертацию Бахина С.В., где большое внимание уделяется вопросам борьбы с проведением незаконных экспериментов, на докторскую работу Старовойтовой О.Э., где особое внимание уделено понятию «человеческого достоинства» в контексте биомедицины, на статью Юдина Б.Г., где речь идет о нанотехнологиях, биомедицинских исследованиях, проблемах биоэтики и др.
При написании данной работы была учтена диссертация Тарасьянц Е.В. на тему «Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований», одноименная монография того же автора. Работы Тарасьянц Е.В. построены в основном на анализе международно-правовых норм в области защиты и поощрения прав человека, в частности, как испытуемого.
В отличие от выше указанных работ, настоящая диссертация основана на комплексном анализе норм права Европейского союза и права Совета Европы в сфере новых биотехнологий, биомедицины и развития генетики. В настоящей диссертации основная роль отводится целостности человека как личности, определению его прав на должное медицинское обращение, безопасному проведению с его участием исследований в области биомедицины, а также развитию биомедицины путем применения биологического материала, взятого из организма человека. Инновацией в нашей работе является анализ системы проведения клинических испытаний, опытов с человеческими эмбрионами, системы надлежащего фармаконадзора в Европейском союзе, надзора за выявлением ненадлежащих побочных реакций организма как стадий, которые должны предшествовать выработке и производству лекарств соответствующего международным стандартам качества.
Объектом диссертационного исследования являются общественные отношения, возникающие в ходе правового регулирования биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий.
Предметом диссертационного исследования являются международные договоры, акты вторичного права Европейского союза, судебная практика, юридическая регламентация процедуры регулирования и контроля за проведением биомедицинских исследований и применением новых биотехнологий на практике, заключения, мнения исследователей.
Цель диссертационного исследования состоит в изучении правовых особенностей в сфере регулирования биомедицинских исследований, а также в области применения новых биотехнологий на практике с тем, чтобы показать значимость, которую оказывает юридическое регулирование биотехнологий и биомедицинских исследований как в целях охраны здоровья людей, так и соблюдения прав человека в целом. Достижение поставленной цели обеспечивается посредством постановки и решения следующих задач.
Задачи диссертационного исследования:
-
Изучить особенности европейского права в области применения новых биотехнологий и регулирования биомедицинских исследований с тем, чтобы определить перспективы совершенствования существующего российского законодательства в этой сфере в контексте сближения с правом Европейского союза.
-
Провести изучение правового регулирования проведения клинических испытаний и биомедицинских исследований в Европейском союзе в аспекте защиты прав человека.
-
Изучить правовую регламентацию на уровне Европейского союза таких биотехнологий как современная трансплантология органов и тканей человека, клонирование, использование эмбриональных и стволовых клеток, а также банков пуповинной крови.
-
Провести изучение проблем, связанных с нормативно-правовым регулированием проведения клинических испытаний, надзором за своевременным выявлением неблагоприятных побочных реакций, а также за процедурой проверки качества и выхода на рынок лекарственных препаратов.
-
Раскрыть и проанализировать правовую специфику проведения биомедицинских исследований на эмбрионах, использования методов трансплантологии и клонирования, с тем, чтобы показать современное состояние юридических основ применения новых биотехнологий при проведении исследований над человеческим организмом, а также раскрыть особенности правовой регламентации контроля в данной сфере в Европейском союзе.
Методологическая основа диссертационного исследования.
При исследовании вопросов правового регулирования биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий был применен ряд научных методов, позволяющий наиболее полно рассмотреть самые интересные и основополагающие аспекты данной сферы. Так, сравнительно-исторический метод позволил выявить общие тенденции правового регулирования биотехнологии как науки, начиная с момента ее зарождения. Использование сравнительно-правового метода позволило обозначить современные тенденции в регулировании правом Европейского союза биомедицины и новейших биотехнологий, в частности, в сферах эмбриологии, клонирования, трансплантологии и др.
В рамках данного исследования были также использованы основные методы познания, разработанные юридической и философской науками: диалектические (анализа, синтеза, дедукции, индукции, а также аналогии), а также специальные методы общественно-гуманитарных наук (формально-юридический, социологический, статистический и другие).
Теоретическая основа диссертационного исследования.
В процессе подготовки диссертации были исследованы труды российских и зарубежных специалистов в области теории права, международного права, европейского права, права интеллектуальной собственности, международного частного права. Речь идет о таких авторах как Абашидзе А.Х, Алексеев С.С., Баглай М.В., Бирюков М.М., Бекяшев А.Я., Безбах В.В., Богуславский М.М., Воробьев В.П., Вылегжанин А.Н., Капустин А.Я., Кашкин С.Ю., Колосов Ю.М., Кривчикова Э.С., Леонов А.С., Лейбо Ю.И., Лучнин И.В., Малеев Ю.Н., Мишаткина Т.В., Пучинский В.К., Рейхарт Д.В., Смирнов Е.С., Сакович В.С., Толстопятенко Г.П., Топорнин Б.Н., Туманов В.А., Ушакова Т.Н., Фомин Б.М., Хартли Т.К., Шумилов В.М., Энтин Л.М., Энтин М.Л. Также ввиду специфики избранной диссертантом темы были изучены труды ученых-биотехнологов, специалистов в области медицины, таких, как, например, Белозеров Е.С., Воронин Е.С., Гусев Е.И., Жалинская-Рерихт А.А., Змушко Е.И., Крылова Н.Е., Е.И. Караваева, Перевощикова Е.В., Панкратова Е.А., Романовский Г.Б., И.Д. Ступин, И.В. Синкин, Хазова О.А. и др.
Диссертантом использовались также труды зарубежных ученых, внесших существенный вклад в развитие медицины и биотехнологий, Steven D. Anderman, Lionel Bently, Richard Goldberg, Dominique Guellec, John Kallaugher, Jan J. Kabel, Julian Londbay, Jean-Francois Mattei, Bruno van Pottelsberghe de la Potterie, Govin Permanand, Brad Sherman, Marius Schneider, McLean Stevenson, Guy Tritton, Olivier Vrins, и др.
Нормативная и эмпирическая база диссертационного исследования включают в себя различные международные акты универсального и регионального характера, такие, как Всеобщая декларация прав человека 1948 года, Европейская конвенция о защите прав человека и основных свобод 1950 года и протоколы к ней, Международный пакт о гражданских и политических правах 1966 года, Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: (сокращенно Конвенция о правах человека и биомедицине) 1997 года, а также Дополнительный протокол к ней от 2005 года, Декларация о клонировании человека, Всеобщая декларация о человеческом геноме и правах человека 1997 года, Хельсинская декларация Всемирной ассоциации врачей, Хартия основных прав Европейского союза, решения Европейского Суда по правам человека, а также положения национального законодательства ряда стран Европейского союза по вопросам применения достижений биотехнологий и регулирования биомедицинских исследований.
Научная новизна диссертационного исследования состоит в том, что в данной работе впервые на уровне кандидатской диссертации проведен комплексный анализ правового регулирования биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в праве Европейского союза. Также исследовано положение дел в соответствующих сферах в российском законодательстве в контексте сближения с нормами европейского права.
Выявлены основные направления, требующие согласованной деятельности РФ и ЕС, в частности, в интересах охраны здоровья и жизни граждан, защиты лекарственных разработок производителей, создания единой системы регистрации побочных эффектов медицинских препаратов. Проведен анализ соотношения императивности получения разрешительного сертификата с необходимостью защиты инноваций. Изучены особенности законодательства ЕС в области проведения биомедицинских исследований и клинических испытаний лекарственных препаратов. Впервые исследована и дана оценка системе правового регулирования биомедицинских исследований в Европейском Союзе, уровню существующих биотехнологических инноваций. Также впервые исследован вопрос соответствия в данных сферах российского законодательства праву Европейского Союза.
Положения, выносимые на защиту.
-
Современный период характеризуется бурным развитием новых биомедицинских технологий, сопровождаемым высокой степенью вмешательства в сущность человека, к чему оказались не готовы общество и право. Речь идёт не только о морально-этических аспектах манипулирования человеческим организмом, но, в первую очередь, о проблемах правового характера, которые выражаются в недостаточном юридическом закреплении связанных с биомедициной отношений, и несовершенных правовых механизмах их регулирования, охраны здоровья и защиты прав человека. Юридическая наука, в целом право отстают в оценках, осмыслении идущих процессов и в защите прав человека при медицинских исследованиях в сферах биологии и генетики. Реальность показывает, что в результате человек становится крайне уязвимым при лечении с применением новых биотехнологий, в результате клинических исследований, а в ряде случаев налицо отсутствие гарантий безопасности и жизни человека при возможных вмешательствах в его здоровье.
-
Интерес к правовым аспектам биомедицинских исследований с участием человека обусловлен не только тем, что резко увеличиваются их масштабы, диапазон задач и практика проведения. Биомедицинские исследования становятся всё более важными и экономически востребованными. Причём, если раньше защита прав испытуемых и пациентов при применении лекарств, процедур, методов лечения или диагностики рассматривалась, только как защита прав человека, личности (индивидуума), то теперь очевидно, что соблюдение прав подразумевает и необходимость уважения биологического материала (то есть собственно тела человека), его физического и психологического состояния, а также персональных данных больного (например, истории болезни, самого факта пребывания в лечебном учреждении), которые не могут быть разглашены третьим лицам без разрешения пациента.
-
В настоящее время наиболее совершенное правовое регулирование биомедицинских исследований осуществляется в европейском праве – в рамках Европейского союза и Совета Европы. Ввиду этого в данной диссертации доказывается необходимость адаптации российского законодательства в биомедицинской сфере к существующим международно-правовым нормам, стандартам Совета Европы, нормам права Европейского союза.
-
Внедрение в клиническую практику новых эффективных лекарственных средств (ЛС), повышая в значительной степени качество терапии, может, с другой стороны, вызывать неблагоприятные эффекты, существенно осложняющие течение заболеваний. В этой связи требуются новые правовые способы оперативной оценки безопасности лекарств, разработка и совершенствование надлежащего правового регулирования клинических исследований лекарственных средств (КИ ЛС).
-
Важнейшим правовым инструментом, направленным на защиту здоровья и прав пациента, является юридический механизм фармакологического надзора. Наиболее эффективная система фармаконадзора создана в Европейском союзе. Она включает правовые и организационные средства быстрого обнаружения нежелательных побочных эффектов лекарств, систему декларирования соответствия как форму подтверждения качества лекарств, режим их дополнительной правовой охраны и принудительное лицензирование. Для фармаконадзора ЕС характерна системность, где совокупность всех элементов взаимодействует синергетически. В результате предотвращается поступление на рынок ЕС опасной для здоровья медицинской продукции либо она в кратчайшие сроки отзывается с рынка. Этому способствуют также анализ и система правовой регламентации процедуры поступления качественных и предварительно испытанных надлежащим образом препаратов на рынок. Увеличение неблагоприятных побочных эффектов лекарственных средств (ЛС) влечёт необходимость скорейшего развития новых способов юридической оценки безопасности ЛС и является дополнительным стимулом для разработки более эффективной системы правового регулирования клинических исследований (КИ). Отмечая особую важность выработки и соблюдения правовых норм при проведении КИ, констатируем, что в центре внимания должна находиться охрана здоровья человека, гарантия прав пациента, которые в наибольшей степени защищены в праве Евросоюза. Гарантия прав пациента и соблюдение правовых и этических норм – одна из самых серьёзных проблем проведения биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий.
-
Как показывает право и практика ЕС, строгая правовая регламентация клинических испытаний лекарственных средств воспринимается всеми участниками фармацевтического рынка как необходимый и важнейший этап сферы обращения ЛС. Проанализировав путь лекарственного препарата с момента проведения доклинических исследований до его выхода на рынок, можно констатировать, что стадия проведения клинических исследований является этапом, без которого невозможна подготовка и выработка высококачественного лекарства, которое впоследствии будет применяться человеком.
-
В целом российское законодательство в области медицины и здравоохранения соответствует принципам и нормам соответствующих международных актов. В то же время в Российской Федерации до недавнего времени отсутствовал необходимый федеральный закон, который должен регулировать биомедицинские исследования и применение новых биотехнологий, что было серьёзной лакуной. В то же время, в российском гражданском и уголовном законодательстве отсутствуют нормы, устанавливающие ответственность за извлечение незаконной финансовой прибыли из манипуляций с человеческим геномом, органами, тканями, из опытов с эмбрионами. Безусловно, что в нормах нашего Уголовного кодекса предусмотрена, например, ответственность за надругательство над телом умершего (статья 244 УК РФ, глава 25). В данном случае объектом посягательства является память умершего. Однако существует также проблема отношения к органам и тканям человека как к «вещественным» объектам материального мира, где речь может идти об «использовании» тела, то есть о владении им, пользовании и распоряжении. В то же время Федеральный закон 1995 г. «О государственной регулировании внешнеторговой деятельности» допускает экспорт и импорт биологически активного материала, такого как органы, кровь и др. В данном случае даже существует возможность проведения бартерных сделок между соответствующими медицинскими учреждениями в том, что касается «обмена» донорским материалом.
Налицо коллизия, в результате которой российские граждане лишены важных юридических инструментов по защите своих прав в такой активно развивающейся и приобретающей всё большую значимость сфере, как применение новейших биомедицинских технологий и исследований. В том, что касается производства и контроля качества лекарственных средств (ЛС) в российском законодательстве окончательного перехода на мировую и тем более европейскую систему обеспечения качества производства и обращения ЛС также пока не произошло. Если европейская система соответствия ЛС отвечает требованиям ВОЗ, российская система выглядит весьма несовершенной. Ввиду данных недостатков нашего законодательства, необходимо гармонизировать его с правом ЕС.
В частности, для исправления положения необходимо:
считать основным направлением развития биоэтики в России законодательное регулирование биомедицинских исследований и практики в таких сферах как трансплантология, определение момента смерти, пределы жизнеподдерживающего лечения безнадежно больных.
России присоединиться к Конвенции о правах человека и биомедицине 1997 г.
Статью 20 Конституции РФ дополнить формулировкой о том, что «Государство гарантирует охрану человеческой жизни с момента зачатия». В этом контексте разработать надлежащую нормативно-правовую регламентацию в целях защиты такой категории как эмбрион.
Провести в нашем законодательстве четкое разграничение терапевтического и репродуктивного клонирования, а также принять закон, который бы регулировал все исследования, связанные с клонированием и созданием человека, генетически подобного другому, так как у нас разрешено клонирование в научных и исследовательских целях (допускается выращивание органов для трансплантации, клеток в исследовательских целях и др.), т.е. терапевтическое.
Говоря о возможности изъятия органов в донорских целях, необходимо предусмотреть страхование донора специальным страховым полисом, с тем, чтобы гарантировать его защиту от ущерба при проведении изъятия органов и тканей.
Следует установить более жесткую уголовную ответственность за деяния в области биомедицины. Так, например, следовало бы изменить раздел IV Уголовного кодекса РФ «Преступления против личности», поскольку объектами данные преступных посягательств должны признаваться: сам человек как биологический вид, его физическое и психическое здоровье, биологическая целостность человека, его достоинства и другие основные права (независимость, личная свобода и т.д.). Также было бы обоснованным предусмотреть уголовную ответственность за незаконное проведение искусственного оплодотворения и имплантации эмбриона медицинского учреждения, у которого отсутствует лицензия на проведение данного рода процедур.
Теоретическое и практическое значение работы.
Теоретическое значение данной диссертации заключается в дальнейшем развитии теории международного права, европейского права в том, что касается осуществления биомедицинских исследований, а также применения развивающихся в мире биотехнологий. Теоретическая разработка отдельных понятий, а также классификация признаков рассмотренных явлений и приведенные практические примеры из ряда национальных правовых систем государств-членов ЕС, облегчают практическое применение имеющихся норм, данных понятий и примеров в практике уполномоченных органов и лиц, работающих в сфере биомедицины и применения новых биотехнологий на практике.
Выводы и рекомендации, представленные в данной диссертации, могут быть использованы в ходе подготовки проектов соответствующих федеральных законов и поправок для внесения в российское законодательство с тем, чтобы совершенствовать систему проведения биомедицинских исследований, контроля и регламентации проведения клинических исследований, контроля в России за качеством выпускаемых, и поступаемых в оборот лекарственных препаратов, а также с тем, чтобы совершенствовать контроль за развитием новых биотехнологий.
Апробация результатов диссертационного исследования. Диссертационная работа подготовлена, рассмотрена и обсуждена на кафедре права Европейского союза МГИМО (У) МИД России. Промежуточные и итоговые результаты настоящего исследования опубликованы в трех научных статьях автора, а также в сборнике «Избранные решения европейских судебных инстанций: постановления и комментарии».
Структура работы определяется целями и задачами исследования. Диссертация состоит из введения, трех глав, разбитых на параграфы, заключения и списка источников и литературы. Структура работы и выделение глав соответствуют логике анализа важнейших проблем в рамках избранной темы.
«Конвенция о биоэтике» 1997 года как основной источник регулирования биомедицинских исследований в европейском праве
Биомедицинские исследования, клинические испытания, их проведение регламентированы рядом международно-правовых документов. Так, например, статья 7 Международного Пакта о гражданских и политических правах 1966 года устанавливает, что «Никто не должен подвергаться пыткам или жестокому, бесчеловечному или унижающему его достоинство обращению или наказанию. В частности, ни одно лицо не должно без его свободного согласия подвергаться медицинским или научным опытам ».
Нормы проведения исследований с участием человека базируются на положениях Нюрнбергского кодекса, принятого в 1947 г. Он потребовал осознанного согласия субъекта на эксперимент, возможности отказа и выхода из исследования на любом его этапе, минимизации риска для пациента, предъявил особые требования к квалификации исследователя.
Нюрнбергский кодекс был принят Нюрнбергским трибуналом после завершения Нюрнбергского процесса над нацистскими врачами в августе 1947 года . Как известно, на этом процессе были раскрыты удручающие факты страшнейших медицинских экспериментов над миллионами людей.
Находящиеся в концентрационных лагерях дети, женщины и военнопленные были фактически для нацистских врачей подопытными «животными». Соответственно, можно сделать обоснованный и полноправный вывод о том, что никто не будет спрашивать у животного его мнения или желания участвовать в научных экспериментах, а также рассказывать о том, какие неблагоприятные последствия в будущем могут иметь место при проведении того или иного исследования.
В Нюрнбергском кодексе нашли отражение следующие основополагающие правила: эксперимент должен приносить положительные результаты (без участия живых людей в качестве подопытных); необходимо предварительно провести исследования in vitro10, а также избегать излишних психических и физических страданий; эксперимент не может быть проведен, если имеются основания полагать, что он может иметь своим результатом смерть или инвалидность; степень риска, связанная с экспериментом, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен эксперимент; исследователи должны обладать соответствующими профессиональными навыками и квалификацией; у испытуемого должна быть возможность остановить эксперимент, а исследователь в свою очередь должен быть готов к его прекращению, если есть основания полагать, что существует опасность для испытуемого11.
Нюрнбергский кодекс стал первым международным документом, содержавшим принципы проведения медицинских опытов на людях, вводящий этические нормы для ученых, занимающихся медицинскими экспериментами.
Основной принцип, сформулированный Нюрнбергским кодексом, заключается в том, что для проведения эксперимента на человеке необходимо его добровольное осознанное согласие после предоставления ему полной и детализированной информации о характере, продолжительности и цели проводимого эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неблагоприятных моментах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте.
Принципы, сформулированные в Нюрнбергском кодексе, стали основой для многих последующих международных и национальных законодательных актов в области проведения медицинских исследований на человеке.
Так часть 2 статьи 21 Конституции РФ провозглашает: «Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам».
В статьях 32 и 43 Основ законодательства РФ «Об охране здоровья граждан» устанавливается добровольное согласие индивидуума на любое медицинское вмешательство: «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина».
«Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.
При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена полная информация обо всех целях, методах, побочных эффектах, предполагаемом риске, продолжительности и ожидаемых возможных результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии12».
Здесь диссертант обращает особое внимание на ныне существующий Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации13», статья 63 которого предусматривает разрешение изъятия органов при согласии для так называемых научных целей. В том, что касается умерщих, то тут изъятие разрешено лишь в том случае, если им поставлен диагноз смерти мозга. Надо отметить, что Федеральным законом «О трансплантации органов и (или) тканей человека» предусмотрена презумпция так называемого согласия, причем в новый законопроект эта презумпция также была перенесена. Здесь диссертант считает необходимым указать на противоречие, связанное с реализацией права на физическую неприкосновенность, то есть речь идет о нарушении прав человека.
Хартия Европейского союза об основных правах и ее основные особенности
Развитие современной медицинской науки открывает перед людьми огромные перспективы в решении вопросов и проблем, которые еще совсем недавно казались неразрешимыми. Исследования и достижения в области так называемых биомедицинских технологий ставят человечество на совершенно новый, иной уровень развития. Нас до сих пор страшат такие недуги, как сахарный диабет, болезнь Альцгеймера и Паркинсона, пороки сердца, тяжелые травмы, несовместимые с жизнью, наследственно передающиеся болезни, но наука все же идет вперед, пытаясь найти «вакцины» от столь страшных болезней и травм и облегчить, насколько только это возможно, боль и страдания человека.
Считается, что при активном развитии медицинской науки, биологии, генетики, юридическая наука, посвящая себя, что, естественно, лишь юридическим исследованиям, в немалой степени отстает в оценке и осмыслении проблем защиты прав человека и других юридических аспектов в данной области.
Реальность ярко показывает, что человек становится крайне уязвим при применении методов диагностики, лечения, восстановления в современной медицине, а в ряде случаев мы видим полное отсутствие гарантий безопасности человека при возможных вмешательствах в его здоровье. Аксиоматично положение, что неправильное использование достижений биологии и медицины может привести к угрожающим для прав, человеческого достоинства, его биологической целостности, жизни и здоровья последствиям. Повторим, что общество и право оказались не готовы к столь бурному развитию биомедицинских технологий и степени вмешательства в сущность человека. Причем речь идет не только о морально-этических аспектах манипулирования человеческим организмом, но и, в первую очередь, о проблемах правового характера, которые выражаются в недостаточном правовом закреплении, как самих отношений, так и правовых механизмов регулирования их реализации и защиты.
Рассматривая успехи биомедицинских исследований, следует, бесспорно, отметить их неоценимую значимость. Она проявляется в появлении многих полезных веществ: вакцин нового поколения, современных новейших препаратов и диагностических средств, пищевых продуктов и пищевых добавок, а также в получении и выращивании трансгенных организмов (и микроорганизмов), растений и животных с нужными человеку признаками, в разработке оптимальных способов охраны окружающей среды. Однако именно те же исследования свидетельствуют и об очевидном отрицательном воздействии на окружающую среду и человека. Новые биомедицинские технологии затрагивают естественные и неотчуждаемые права человека: право на жизнь, на благоприятную окружающую среду, охрану здоровья, право на сохранение и устойчивое использование биологического разнообразия и др. Уже было выявлено множество признаков того, что в ходе реализации положительного потенциала биомедицинских технологий может произойти непреднамеренный выпуск генетически измененных организмов и генно-инженерных продуктов. Кроме этого, право должно урегулировать вопросы экспериментов с геномом человека и животных, определить природу и суть вспомогательных репродуктивных и контррепродуктивных технологий, обозначить позицию по применению фетальных43 тканей (от лат. Fetus -плод) и развитию фетальной терапии, разрешить спорные вопросы современной трансплантологии, поставить барьеры на пути создания биологического оружия и развития идей евгеники. ответственности. М., 2005. (http://law.isu.ru/ru/science/vestnik/20053/karavaeva.html). Ввиду того, что в данной работе диссертантом рассматриваются такие глобальные аспекты последствия развития биотехнологий как клонирование, эмбриология, применение стволовых клеток, методов трансплантации, то непременно затрагиваются вопросы правового регулирования данных аспектов, которые являются биоэтическими одновременно, например, право на применение эвтаназии (в данном случае мы затрагиваем важную сферу, касающуюся прав человека вообще).
Говоря о важности биоэтики в различных сферах нашей жизни, надо отметить, что ее формирование обусловлено, прежде всего, теми грандиозными изменениями, которые произошли в технологическом перевооружении современной медицины, кардинальными сдвигами в медико-клинической практике, которые нашли свое отражение в успехах генной инженерии, трансплантации органов, биотехнологии, поддержании жизни пациента. Все эти процессы невиданным образом обострили моральные и юридические проблемы, встающие перед врачом, перед родственниками больных, а также перед медицинским персоналом. Существуют ли пределы и каковы они в поддержании жизни смертельно больного человека? Допустима ли эвтаназия? С какого момента следует считать наступление смерти? С какого момента зародыш можно считать живым существом? Допустимы ли аборты? Или аборты есть убийство живых существ? Здесь необходимо надлежащее нормативно-правовое регулирование всех аспектов, причем оно должно быть системным и слаженным. Таким образом, это лишь некоторые из тех вопросов, которые встают перед врачом, и перед широкой общественностью в условиях невиданного технологического оснащения современной медицины в развитых странах. Следует помнить о том, что ответы на данные вопросы могут принести огромную пользу, способствовать множеству позитивных открытий, которые впоследствии смогут спасти жизнь многих людей или хотя бы облегчить их страдания, однако не стоит забывать, что все эти вопросы должны быть урегулированы не только нормами морали, но и нормами права, в первую очередь.
Биоэтика как исследовательское направление междисциплинарного характера сформировалось в конце 60-х - начале 70-х гг. Термин «биоэтика» предложен В.Р. Поттером в 1969 г45. Трактовка этого термина весьма разнородна. Прежде всего, биоэтику пытаются отождествить с биомедицинской этикой, ограничив ее содержание этическими проблемами отношений «врач - пациент». Существует и более широкое понимание самого термина биоэтики, включающее в себя ряд аксиологических проблем профессиональной деятельности, смежной с врачебной, ряд социальных проблем, связанных с системами здравоохранения и, наконец, проблем, относящихся к отношению человека к животным и растениям . 1ем самым биоэтика включает в себя этические регулятивы отношения к животным и тот круг проблем, который ранее относился к экологической этике. Кроме того, термин «биоэтика» указывает на то, что она ориентируется на исследования живых существ независимо от того, находят ли они свое применение в терапии или нет. Иными словами, биоэтика ориентируется на достижения современной биологии при обосновании или решении моральных коллизий, возникающих в ходе научных исследований.
Правовое регулирование применения новых биотехнологий в Европейском союзе
В человеческом организме, как и в любой сложной системе, случаются сбои. Бывает так, что какой-то жизненно важный орган - почка, сердце, печень - отказывается работать надлежащим образом. И если никакие лекарства и прочие лечебные манипуляции помочь не в состоянии, остается только один выход - заменить вышедшую из строя «деталь».
В современной медицине широко используется трансплантация органов и тканей: изъятие трансплантантов из тела живого человека или трупа и пересадка их в лечебных целях другому человеку. Помимо согласия живого донора на трансплантацию (известны случаи пересадки здоровых органов, скажем, почки, от донора его кровному родственнику), существуют проблемы принуждения к изъятию органов или тканей человека для трансплантации, ответственности за нарушение правил проведения такой операции, наконец, за причинение вреда здоровью. Вопросом этики и права остается вскрытие и использование трупов для трансплантации. Наконец, требуют правового и тщательного урегулирования взаимоотношения донора и реципиента.
На уровне Европейского права целесообразно будет отметить Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человеческого происхождения (ETS № 186), о котором автором уже упоминалось выше.
Итак, за данную сферу отвечает Европейский комитет по трансплантации органов. Он отвечает не только за организационные аспекты, но и за международное сотрудничество. Европейская дирекция по качеству лекарственных средств и здравоохранения" выводит эти виды деятельности на европейский уровень.
На сегодняшний день в этой области сотрудничают 32 европейских страны, шесть стран-наблюдателей. Всемирная организация здравоохранения и Европейская комиссия.
По оценкам в Европейском Союзе в год не дождавшись трансплантации умирает 4000 пациентов, то есть 12 человек в день. Дефицит органов, обращают внимание докладчики, имеет «ряд последствий». До 10% операций по трансплантации почки, проведённых в мире - результат торговли органами, изъятыми, в основном, у женщин и детей из бедных стран, где попираются их права.
Огромное число преступлений, связанных с торговлей органами, не выявляется, что превращает это в незаконную деятельность, не очень рискованную, но очень прибыльную. Во многих случаях это принимает некую форму, которая зовётся как «трансплантационный туризм». Получатель органов, обычно из одного из государств с высоким уровнем жизни, отправляется в страну, где нет или не принимаются меры по предупреждению преступления или защите жизни доноров.
Российский закон «О трансплантации органов и (или) тканей человека100» (1992 г.) допускает изъятие органов (тканей) у донора только в случае, если его здоровью не будет причинен «значительный ущерб». Само изъятие органов (тканей) у живого донора допускается только при выражении донором согласия в письменной форме и заключении консилиума врачей-специалистов о возможности такого изъятия. Но где гарантия того, что здоровью донора не будет нанесен «значительный ущерб»? Стопроцентной гарантии не даст никто. Остается открытым вопрос о возмещении этого ущерба. Одним из вариантов могло бы стать страхование донора специальным страховым полисом.
Трудно оценить добровольность донорства, ведь помимо сострадания реципиенту и стремления помочь ему, нередко возникают ситуации, когда здоровый человек, испытывающий материальные трудности, готов продать свой орган. Причем, к сожалению, сейчас такие ситуации у нас можно встретить чуть ли не на каждом шагу... Обычно такая «сделка» совершается нелегально. Оправданно ли морально заключение легальной сделки, коль скоро такая практика все равно существует? Вопрос снова остается открытым...
Еще одна юридическая и этико-моральная проблема - трансплантация органов умершего человека. Тут сразу невольно встает вопрос - а как узнать, умер ли человек, каковы показатели смерти? Здесь должны иметь место правовая регламентация и обоснование.
«Успехи реаниматологии дали возможность длительно поддерживать деятельность сердца путем искусственного обеспечения газообмена при смерти мозга, когда наступает тотальный некроз головного мозга, ствола и первых шейных сегментов при работающем сердце. Возникла труднейшая юридическая и морально-этическая проблемы: признать человека мертвым при тотальном некрозе мозга, но при сохраняющейся деятельности сердца и приравнять смерть мозга к смерти человека в целом. Изъятие органов в этом состоянии имеет особое значение для трансплантации, так как работающее сердце обеспечивает лучшую их функциональную сохранность.
С правовой точки зрения важным моментом является установление достоверных признаков смерти мозга: полного и устойчивого отсутствия электрической активности мозга вместе с полным и устойчивым отсутствием сознания, дыхания. Газообмен поддерживается ИВЛ. При этом должен быть известен анамнез и установлен диагноз. Диагноз смерти мозга должен быть подтвержден церебральной панангиографией. Констатация смерти мозга должна регистрироваться независимой комиссией, состоящей из заведующего отделением, врача-реаниматолога, невролога и специалиста, если производились специальные исследование: ЭЭГ, ангиография. В комиссию не должны входить врачи, имеющие отношение к лечению больного и трансплантации, дабы избежать в дальнейшем конфликтных ситуаций с родственниками умершего.
Диагноз смерти мозга позволяет признать человека мертвым, прекратить ИВЛ, неоправданную перфузию трупа, трату средств и сил персонала. Только после диагноза смерти мозга и соответствующего оформления этого диагноза возможно изъятие органов для последующей трансплантации 02».
Правовые методы, способствующие быстрому обнаружению нежелательных побочных реакций лекарственных средств
Следует также подчеркнуть наличие ряда принципиальных отличий европейского и российского подходов в сфере оценки соответствия. Очевидно, их можно найти и в области надзора, и контроля.
Обратимся к практике Германии как к одной из ведущих стран Евросоюза. Например, информация о результатах надзора за 2006-2008 гг. позволяет сделать определенные выводы. Так, число проверок, проведенных на малых предприятиях, значительно выше по сравнению со средними и крупными. Это объясняется тем, что предприятия малого бизнеса не обладают столь же высокой культурой производства, как крупные и средние, кроме того, они имеют еще одну негативную особенность - внезапно исчезать с рынка.
Ввиду того, что так обстоят дела в государствах-членах ЕС, то это может быть настолько же вероятным применительно и к нашей стране. Тем не менее, в России объем контроля в последнее время заметно снижается. В то же время в Германии, например, относительное число проверок малых предприятий не меняется, оставаясь на уровне 1,3 проверки в год. При этом немецкие специалисты считают, что такой надзор недостаточно эффективен, что необходимо увеличивать ответственность бизнеса в области безопасности медицинской продукции и повышать роль государства в этом вопросе.
Необходимо подчеркнуть, что на основе законодательства Германии в области безопасности сформирована новая концепция надзора на рынке, которая предусматривает принятие следующих мер: обеспечение активной и всесторонней защиты интересов потребителя; координацию надзора за вводом продукции в оборот и за продукцией, находящейся в обращении; разработку программ надзора и регулярный их пересмотр; оценку эффективности надзорных мероприятий. Такая необходимость продиктована значительным увеличением объемов опасной продукции, поступающей на рынок европейской экономической зоны.
Что касается России, то отечественное законодательство всемерно защищает изготовителя от органов надзора . Так, в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», надзорные мероприятия могут быть проведены в организации не чаще, чем один раз в три года. Более того, применительно к декларированию статья 34 Федерального закона «О техническом регулировании» определяет, что надзорные органы в рамках контрольно-надзорных мероприятий проверяют наличие только деклараций о соответствии, а не доказательственных материалов. Последние вообще никак не учитываются в рамках надзора.
Еще один элемент системы надзора и регулирования в ЕС - это наличие процедур быстрого информирования о появлении на рынке опасной продукции. С этой целью функционируют системы RASFF и RAPEX.
RAPEX - это система быстрого предупреждения потребителей о потенциальной опасности товаров, за исключением пищевых продуктов, лекарственных препаратов, химических веществ, для которых действуют отдельные системы. Система RAPEX обеспечивает соответствующие органы оперативной информацией об опасных продуктах. Информация о подделках
RASFF - Rapid Alert System for Food and Feed (Система быстрого оповещения по пищевым продуктам и кормам); Rapid Alert System for Food and Feed) RASFF, созданной в соответствии с базисным Регламентом ЕС № 178/2002177 - как сеть стран-участниц. В соответствии с этой Системой каждый член сети при появлении информации, связанной с существенной серьезной или косвенной опасностью для здоровья людей, немедленно передает ее в Комиссию ЕС с приложением подтверждающих документов, которая в свою очередь немедленно передает эту информацию в виде уведомлений всем членам сети и в постоянные представительства третьих стран при ЕС, интересы которых она затрагивает, для рассмотрения компетентными органами и принятия необходимых мер.
RAPEX - Rapid Alert System for all Dangerous Consumer Products, with the exception of food, pharmaceutical and medical devices (Система быстрого оповещения по всем опасным потребительским товарам, за исключением пищевых продуктов, лекарственных препаратов и медицинских приборов). В Европейском союзе обмен информацией о некачественной продукции, представляющей угрозу жизни и здоровью людей, осуществляется через систему RAPEX.
Такая система позволяет осуществлять быстрый обмен информацией между государствами-членами и Комиссией по мерам, принятым в целях своевременного предупреждения или ограничения реализации в торговой сети или использования продукции, представляющей серьезный риск для здоровья и безопасности потребителей. Как функционирует система RAPEX? Если продукт признается опасным, то компетентный национальный орган государства-члена ЕС предпринимает соответствующее действие по исключению риска. Такой орган может изъять продукт из торговой сети, отозвать его у потребителей или опубликовать предупреждение о нем. Национальный орган сообщает Европейской комиссии о таком продукте и мерах, предпринятых по предупреждению рисков и опасностей для людей. Европейская комиссия распространяет информацию, публикуя еженедельные уведомления об опасной продукции. Таким образом, национальные органы в странах ЕС проверяют присутствие опасных продуктов на своих рынках и предпринимают соответствующие действия по обеспечению безопасности граждан (изымают с рынка, отзывают у потребителей и пр.). Главная задача этих систем - своевременное предотвращение размещения на европейском рынке или отзыв с этого рынка товаров, несущих риск для здоровья потребителей.
