Введение к работе
з
Актуальность проблемы. Цитологическая диагностика зарекомендовала себя как важный метод морфологической верификации диагноза. Цитологическое исследование широко используется с целью раннего выявления и лечения предопухолевых процессов и рака, позволяет установить природу различных заболеваний, помочь клиницисту определить тактику их лечения, осуществить динамическое наблюдение, выявить рецидивы. Цитологическая диагностика имеет, однако, определенные ограничения, как объективного, так и субъективного характера, связанные с самыми различными причинами (Ермолаева А.Г., 1995, Агамова К.А., Ермолаева А.Г., 1997, 2000, Seybolt J.F., Johnson W.D., 1971, Voojis P.G., с соавт., 1985, Koss L.G., 1989, Soost Н., с соавт. 1991, Jones S., Thomas G.D.H., Williamson P., 1996, Mody D.R. с соавт., 2000 и другие). Ошибочный цитологический диагноз может повлечь за собой выполнение лучевого лечения, химиотерапии, неадекватных операций большого объема, иногда калечащих пациента; при неудачах цитологической диагностики может быть упущена возможность своевременного лечения.
Параллельно с накоплением знаний и опыта в изучении клеточного состава мазков разрабатываются направления, позволяющие совершенствовать диагностический процесс:
-
Совершенствование профессионального обучения, тестирования, обеспечения и контроля качества выполнения цитологических исследований.
-
Консультации по сложному материалу.
-
Объективизация цитологической диагностики с помощью автоматизированных систем, морфометрии, молекулярных исследований.
Основой для эффективной работы является теоретическая и практическая подготовка каждого сотрудника и контроль качества на каждом этапе (Агамова К.А., 1997, Полонская Н.Ю., Орехова Е.В. , 1999, Douglas G., 1992, Coleman D.V., 1993, Husain O.A.N., 1993, Melamed M., 1996, и др.). Выделяют два основных подхода к контролю качества: внутренний контроль качества - практика определенных операций, осуществляемых персоналом лаборатории и внешний контроль качества — система мер, организовшгаых на межлабораторном уровне (Collins D.N., Kaufinann W., 1971, Husain O.A.N., 1993, Nielsen M.L., 1997, Davey D.D., с соавт., 2000 и другие). В России до 1995 года не существовало системы внешней оценки качества выполнения цитологических исследований.
Одним из наиболее перспективных методов для улучшения качества диагностики являются интерактивные программы, в рамках которых возможен диалог специалиста с компьютером. (Alter R.D., De Witt С. 1994, Balko J. A, Tao L., 1994, Wied G.L:, Wied G.L., с
4 соавт.,1994., Kayser К., Fritz P., 1995, O'Brien M.J., с соавт., 1998). Использование компьютеров позволяет формировать базы данных, быстро находить нужную информацию, анализировать результаты с научной или практической целью. Однако в доступной нам литературе мы не встретили работ по компьютеризированному (стандартизованному) цитологическому заключению. В то же время цитологические диагнозы во многих лабораториях формулируются в «свободной форме», что не всегда позволяет клиницисту трактовать их однозначно.
Предпринимаются многочисленные попытки объективизировать морфологическую диагностику с помощью различных методов: морфометрии, проточной и сканирующей цитометрии и других (Автандилов Г.Г., 1980, Gifford С, Green J., Coleman D.V., 1998, Davey D.D., 2000). Однако, несмотря па большие достижения компьютерной техники, окончательный диагноз остается за врачом, изучающим препарат. В связи с этим появляются новые направления, снижающие возможность субъективных ошибок при установлении диагноза. К ним, например, относятся программы, основанные на искусственном интеллекте: PAPNET, Neopath, AutoPAP 300 (Mango L.J., 1996, Rosenthal D. L., Acosta D., Peters R.K., 1996. Patten S.F., Lee J.S., Nelson A.C., 1996). Эти программы "отбирают" патологические участки, вводят видеоизображения в компьютер с тем, чтобы цитолог установил по ним диагноз. Другие направления - телепатология, телецитология (передача видеоизображений с гистологических и цитологических препаратов по линиям связи с целью консультаций), создание архивов цитологических видеоизображений, компьютерных атласов, учебных программ.
До сих пор во всем мире особое внимание уделяется улучшению качества цитологических исследований материала из шейки матки, наиболее распространенной для цитологического исследования локализации (Richart R.M., 1995, Syrjanen К.J., 2000, и др.). Скрининг цитологических мазков позволил во многих странах значительно снизить заболеваемость и смертность от рака шейки матки. В России регулярные профилактические осмотры женского населения проводятся более 20 лет, однако, до сих пор заболеваемость остается высокой. В 1998 году она составила 15,3 на 10000 женского населения (Н.Н.Трапезников, Е.М.Аксель, 2000); наметилась тенденция к увеличению заболеваемости и смертности от рака шейки матки. Это, возможно, связано с уменьшением числа смотровых кабинетов, а также с увеличением числа заболеваний, передающихся половым путем (Покровский В.И., 1995). В настоящее время установлена роль папилломавирусной инфекции (Human Papilloma Virus (HPV) в канцерогенезе и активно изучается значение молекулярных исследований (полимеразной цепной реакции (ПЦР), Hybrid Capture,
5 гибридизации in situ). Предлагается и обсуждается использование HPV тестов в качестве самостоятельного метода, способного заменить цитологическую диагностику. (Cuzik J., 1999, Milde-Langosch К., Riethdorf S., Loning Т., 2000, Syrjanen К, Syrjanen, S., 2000, и другие). Важным представляется изучение роли молекулярных исследований в скрининге предопухолевых заболеваний и рака шейки матки.
В этой связи научный анализ и разработка направлений, способных повысить эффективность цитологической диагностики, являются актуальными.
Цель работы - повышение качества цитологической диагностики за счет уменьшения фактора субъективизма на основе внедрения новых технологий: интерактивных программ и молекулярно-биологических исследований.
Задачи исследования.
-
Разработка научных оспов внешней оценки качества цитологических исследований в рамках Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОК). Изучение результатов цитологических исследований контрольных препаратов в лабораториях различных диагностических учреждений России с анализом ошибок.
-
Совершенствование системы внешней оценки качества цитологической диагностики, подготовки и усовершенствования цитологов на базе научного анализа причин ошибочных заключений.
-
Разработка алгоритма стандартизованного цитологического заключения с возможностью компьютерного анализа результатов работы.
-
Апробация комплексов микрскжоп-видеокамера-юмтлотер при работе с «архивными» цитологическими препаратами с целью выявления характера возможных ошибок в условиях одного отдела и разных школ и лабораторий.
-
Определение оптимальных условий телеконсультации по цитологическим изображениям и их возможностей на текущем клиническом материале для улучшения качества цитологической диагностики.
-
Использование видеоизображений для обучения и юнтроля полученных знаний.
-
Применение молекулярного метода (Hybrid Capture П) для выявления папилломавирусной инфекции у женщин при многоцентровых исследованиях и сравнение цитологических диагнозов, установленных в этих центрах с данными, полученными при экспертном пересмотре мазков в Финляндии.
-
Сравнительная оценка цитологического исследования и метода Hybrid Capture II для улучшения диагностики папилломавирусной инфекции, дисплазии и рака шейки матки.
Научная новизна.
На основании комплексного методологического подхода с использованием новых технологий - интерактивных программ и молекулярной диагностики (стандартизованное заключение, телеконсулътации, атласы цитологических изображений, молекулярные исследования) создается новое направление, количественное объективное представление цитологической информации.
Впервые в России создана система внешней оценки качества цитологических исследований. Экспертной группой разработаны научные основы программы в рамках ФСВОК и проанализированы результаты исследования контрольных препаратов. Проведено сравнение цитологических диагнозов врачей из различных лечебных учреждений России с диагнозами, установленными группой экспертов (референтных диагнозов) с последующей компьютерной обработкой результатов и данных анкет, заполненных в лабораториях. Анализ ошибок позволил разработать меры, направленные на уменьшение роли субъективного фактора при установлении диагноза и его формулировке.
Для стандартизации цитологических ответов впервые создан алгоритм стандартизованного заключения (СЗ) в соответствии с диагнозами, принятыми в цитологической практике и международными классификациями болезней.
Научный анализ результатов цитологической диагностики по изображениям, введенным в компьютер с микроскопа, позволил определить оптимальные условия телеконсультаций, установить причины возможных ошибок и пути их устранения.
Научно обоснованы и сформулированы возможности улучшения качества цитологической диагностики за счет использования интерактивных программ и метода Hybrid Capture.
Практическая значимость исследования.
С 1995 по 2001 год более 1400 лабораторий участвовало в ФСВОК по разделу «цитология» по предложенной нами программе. Результаты ФСВОК учитывались при разработке мер по оптимизации цитологической диагностики.
На основе диагнозов, принятых в цитологической практике и международных классификаций болезней SNOMED и МКБ-О, разработан алгоритм, позволяющий компьютеризировать процесс формулировки диагноза. Стандартизованное заключение, созданное в соответствии с международными классификациями болезней, используется в работе цитологических лабораторий.
Отработаны оптимальные условия телеконсультации, проанализированы
возможные неудачи. Интерактивные программы способствуют оптимизации
цитологической диагностики и могут применяться при консультациях для удаленных регионов, обучении и самоконтроле врача-цитолога. Использование видеоизображений в практике последипломного обучения открывает большие возможности для повышения профессиональных знаний, умений, навыков.
Практическим результатом работы явилась рекомендация о применении метода Hybrid Capture II: его месте в скрининге папилломавирусной инфекции, предопухолевых поражений и рака шейки матки. Установлено, что использование НСН в скрининге помогает выявлению папилломавирусной инфекции, дисплазии и рака шейки матки.
Обоснована целесообразность внедрения методов, позволяющих оптимизировать цитологическую диагностику, в практику здравоохранения. Результаты настоящего исследования могут способствовать развитию качественно нового этапа цитологической диагностики: улучшению ее за счет компьютерных программ и молекулярных исследований.
Внедрение.
Разработанная экспертной группой в рамках ФСВОК система применяется для внешней оценки качества цитологических исследований в лабораториях России.
Стандартизованное заключение в течение 7 лет с успехом используется в цитологической лаборатории Российского онкологического научного центра Российской академии медицинских наук имени академика Н.Н. Блохина (РОНЦ РАМН) и других учреждениях.
Интерактивные программы позволяют проводить консультации для цитологов Москвы и удаленных регионов (г. Барнаул). На основе видеоизображений создан электронный атлас по цитологической диагностике и издана монография «Критерии цитологической диагностики заболеваний шейки матки - цитологический атлас».
Материалы диссертации включены в Унифицированную программу усовершенствования врачей, квалификационные тесты по клинической лабораторной диагностике (раздел "Цитологическая диагностика").
Основные положения, выносимые на защиту:
-
Комплексный методологический подход к оптимизации цитологической диагностики включает систему внешней оценки качества, использование интерактивных программ, молекулярных исследований.
-
Алгоритм, разработанный на основе диагнозов, принятых в цитологической практике и международных классификаций болезней SNOMED и МКБ-О, позволяет компьютеризировать (стандартизировать) процесс формулировки диагноза.
-
Телеконсультации способствуют установлению правильного диагноза, улучшению качества цитологической диагностики. Использование видеоизображений в практике последипломного обучения открывает большие возможности для повышения профессиональных знаний, умений, навыков врачей.
-
Сочетание цитологического исследования и метода Hybrid Capture II в скрининге позволяет улучшить диагностику папилломавирусной инфекции, дисплазии и рака шейки матки.
Апробация диссертации.
Материалы диссертации доложены на IV Съезде врачей-лаборантов в г. Ивано-Франковске , 1991, 22 Европейском конгрессе цитологических обществ в г. Вена, Австрия (сентябрь 1993), V Съезде врачей-лаборантов в г. Москве (май 1995 г.), 23 Европейском конгрессе по цитологии в г. Орхус, Дания (сентябрь 1996), международных научно-практических конференциях "Новые направления и разработки в онкоморфологии" в январе 1994 г., январе 1995 г., мае 2001 г. (г.Москва), 4 международной конференции по компьютеризации цитологической и гистологической лаборатории, март 1996, Чикаго, США, Съезде онкологов стран СНГ (декабрь 1996, г. Москва), 24 Европейском конгрессе по цитологии в г. Любляна, Словения (сентябрь 1997), научно-практических конференциях "Национальные дни лабораторной медицины России" в октябре 1999, октябре 2001 г., 2 Европейском курсе по телепатологии "Diagnosis of Soft Tissue Tumors by Computer Monitors. A practical approach" в ноябре 1999 года, 3 европейском курсе по телепатологии "The histologic and cytologic diagnosis of lymphoma by using computer monitor. A practical approach" в ноябре 2000 г., на третьем международном симпозиуме по телемедицине "Телемедицина и проблемы передачи изображений" в декабре 2000 г., заседании научного общества врачей по клинической лабораторной диагностике в марте 2001 года, Первом форуме специалистов лабораторной медицины России в XXI веке (научно-практическая конференция «Российские клинические лаборатории вчера, сегодня, завтра) в марте 2001, 4 съезде Ассоциации клинических цитологов России (июнь, 2001), научно-практической конференции "Преемственность лабораторных исследований" в апреле 2002 г., научно-практической конференции кафедры клинической лабораторной диагностики РМАПО с участием курсантов цикла тематического усовершенствования, клинических ординаторов и сотрудников больницы им. С.П.Боткина (апрель 2002)
Публикации. По теме диссертации опубликовано 40 работ в периодических медицинских изданиях в России и за рубежом, сборниках научно-исследовательских работ, материалах съездов, конференций и симпозиумов.
Объем и структура диссертации. Диссертация состоит из введения, 6 глав, включая обзор литературы, заключения, выводов и списка литературы. Изложена на 227 страницах машинописного текста. Список литературы включает 171 наименование.
![Популяционное исследование, оптимизация диагностики и лечения геморрагического васкулита в крупном промышленном регионе [Электронный ресурс]](/i/i/4338/201123.png "Популяционное исследование, оптимизация диагностики и лечения геморрагического васкулита в крупном промышленном регионе [Электронный ресурс] Хайретдинов Раис Кэтдусович")
