Введение к работе
Актуальность темы. Алкоголизм относится к одной из наиболее распространенных токсикоманий и по данным ВОЗ занимает одно из первых мест, уступая только сердечно-сосудистым и злокачественным новообразованиям. Общие признаки токсического действия этанола и этанолсодержащих напитков - жировая дистрофия печени, цирроз печени и другие заболевания желудочно-кишечного тракта, что приводит к нарушению тканевого и клеточного метаболизма, подавляя систему иммунитета (Бровкина И.Л., Быстрова Н.А., 2007), функций органов дыхания и кровообращения, печени, почек, водно-электролитного обмена с развитием токсической энцефалопатии и др. (Билибин Д.П., Дворкин В.Е.,1990; Ливанов Г.А., Бонитенко Е.Ю. и др., 2010). Недостаточная эффективность используемых при алкогольной интоксикации лекарственных средств, наличие побочного действия у ряда препаратов при отягощенном состоянии гепатобилиарной системы определяют актуальность поиска нетоксичных гепатозащитных средств. В этой связи востребована разработка лекарственных средств и нутрицевтиков растительного происхождения, способствующих восстановлению организма при алкогольных интоксикациях (Белоусов Ю.Б., Гуревич Г.Г , 2006). Фитопрепараты обладают многогранным, эффективным и, в тоже время, физиологическим действием на организм. Наиболее распространенной формой их применения являются сборы (фиточаи) из лекарственных растений, а также на их основе сухие экстракты, преимуществом которых является удобство применения, унификация методик стандартизации и стойкость при их хранении. Многокомпонентные лекарственные средства и биологически активные добавки (БАД) к пище на основе лекарственного растительного сырья (ЛРС), благодаря наличию комплекса биологически активных веществ (БАВ) оказывают профилактическое и терапевтическое влияние на организм человека. Несмотря на их высокую эффективность, в настоящее время применяется ограниченный набор лекарственных средств растительного происхождения, который не удовлетворяет возросшим потребностям населения.
В связи с этим, является актуальной разработка БАД к пище и экстракта сухого на основе растительной композиции гепатопротекторного, иммуностимулирующего и детоксицирующего действия, улучшающего функции обмена веществ и являющийся профилактическим и терапевтическим средством при алкогольной интоксикации.
Цель и задачи исследования
Целью настоящей работы является разработка способа получения и стандартизация биологически активной добавки к пище Фиточай «Стопал-БИО» и экстракта сухого на его основе, рекомендуемых для профилактики и лечения алкогольной интоксикации.
Для достижения указанной цели необходимо было решить следующие основные задачи:
- обосновать выбор состава многокомпонентной растительной композиции для разработки биологически активной добавки к пище;
- провести фармакогностическое изучение БАД к пище Фиточай «Стопал-БИО», определить критерии подлинности и показатели его качества;
- провести изучение по выбору оптимальных факторов экстракции для разработки способа получения экстракта сухого на основе БАД к пище Фиточай «Стопал-БИО»;
- провести фитохимические исследования на содержание основных групп биологически активных веществ в БАД к пище «Стопал-БИО» и экстракте сухом;
- разработать методики стандартизации БАД к пище «Стопал-БИО» и экстрактф сухого;
- разработать нормативные документы: Технические условия (ТУ), Технологическую инструкцию (ТИ), рецептуру на БАД к пище Фиточай «Стопал-БИО» и внедрить в производство.
Научная новизна работы
На основании исследований по фармакологической активности, обоснован рациональный состав и соотношение ингредиентов многокомпонентной растительной композиции, рекомендуемого при алкогольной интоксикации.
Проведен товароведческий анализ БАД к пище Фиточай «Стопал-БИО». Макро- и микроскопическими методами анализа определены основные диагностические признаки цельного и измельченного сырья, установлены критерии подлинности и числовые показатели, которые включены в нормативные документы.
С учетом вклада каждого компонента в растительной композиции разработаны методы качественного и количественного анализа, подтверждающие наличие основных групп БАВ, характерных для каждого вида сырья.
Оптимизированы условия экстракции БАВ из растительной композиции: оптимизированы условия экстракции: тип экстрагента –горячая вода (Т 80-90 оС), соотношение сырья и экстрагента 1:(10-12); время экстракции – по 2 часа. Рациональность технологии получения экстракта сухого подтверждено количественной оценкой БАВ в растительной композиции и экстракте сухом.
Разработаны методики качественного и количественного анализа основных БАВ в БАД к пище Фиточай «Стопал-БИО» и экстракте сухом. Методики валидированы.
Разработаны и внедрены нормативные документы: ТИ, ТУ и рецептура на Фиточай «Стопал-БИО»
Практическая значимость работы
На основании проведенных исследований разработаны и внедрены:
- Технические условия (ТУ-9373-003-33691551-07); технологическая инструкция на БАД к пище Фиточай «Стопал-БИО», внесенные в Государственный реестр БАД к пище: РУ № 77.99.23.3.У.2144.3.07. от 30.03.2007.
- Методика количественного определения суммы полисахаридов в пересчете на глюкозу в экстракте сухом используется ГБУЗ «ЦСиККЛДЗ г. Москвы, как метод контроля качества экстракта сухого;
- Технические условия на экстракт сухой.
Связь задач исследования с проблемным планом НИР
Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований ГОУ ВПО «Московский медицинский университет им. И.М. Сеченова по теме: «Разработка современных технологий подготовки специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием на основе достижений медико-биологических исследований» (рег. номер 01.2.006 06.352) и является фрагментом исследований кафедры фармации с курсом социальной фармации ФППОП.
Апробация работы
Основные положения и выводы диссертационной работы доложены на: VII Международной специализированной выставке «Аптека-2007» (Москва, 2007); V Всероссийской научной конференции «Химия и технология растительных веществ» (Уфа, 2008), IХ Международном конгрессе «Здоровье и Образование в ХХI веке» (Москва, 2008), ХVI Российском Национальном Конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2009), VII международном симпозиуме по фенольным соединениям (Москва, 2009).
Публикации
Основное содержание диссертации опубликовано в 7 научных работах, из них 1 статья – в периодическом издании, рекомендованном ВАК МО и науки РФ.
Основные положения диссертации, выносимые на защиту:
- обоснование выбора рационального состава и соотношения входящих компонентов растительной композиции;
- результаты фармакогностических и фитохимических исследований растительной композиции и экстракта сухого;
- результаты изучения по выбору оптимальных факторов экстракции для разработки способа получения экстракта сухого;
- результаты исследований по стандартизации БАД к пище Фиточай «Стопал-БИО».
Объем и структура диссертации. Работа изложена на 159 страницах, содержит 47 таблиц, 26 рисунков и состоит из введения, обзора литературы, трех глав экспериментальной части, библиографии из 238 источников литературы, из которых 133 на иностранных языках, и приложений.
