Введение к работе
Актуальность темы
В настоящее время на мировом рынке фармацевтических препаратов доля
средств растительного происхождения составляет около 40 %, причем, в последние годы наметилась устойчивая тенденция к ее увеличению.
Среди групп лекарственного растительного сырья (ЛРС), содержащих различные биологически активные вещества, лидирующее положение занимшот эфирномасличные растения.
Так, из 326 видов лекарственного растительного сырья, включенных в Государственный Реестр лекарственных средств РФ, на долю эфирномасличного приходится около 19 %.
Общеизвестно, что важнейшим вопросом при создании фитопрепаратов является стандартизация и повышение уровня объективной оценки их качества.
Однако необходимо признать, что в связи с разнородностью и многокомпонентностью состава эфирных масел, вопросы стандартизации фитопрепаратов на их основе до настоящего времени, в большинстве случаев, остаются открытыми. Эта задача может быть решена только при использовании в анализе лекарственного растительного сырья и лекарственных средств, содержащих эфирные масла, стандартных образцов терпеноидной природы, т.е. основного класса действующих веществ, входящих в состав как исходного сырья, так и готового лекарственного средства.
К числу наиболее широко представленных на зарубежном и отечественном фармацевтическом рынке видов эфирномасличного лекарственного растительного сырья следует отнести ромашки аптечной цветки, которые издавна применяются в медицинской практике в качестве противовоспалительного лекарственного средства или служат сырьем для получения сборов, экстрактов и других лекарственных средств.
Анализ действующей нормативной документации показал, что стандартизация
этого лекарственного растительного сырья осуществляется по количественному
содержанию эфирного масла без учета его компонентного состава, что впоследствии
создает определенные сложности при стандартизации препаратов, получаемых на
его основе. '
Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ ГОУ ВПО Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Российской Федерации.
Целью настоящего диссертационного исследования является обоснование и разработка современных подходов к оценке качества эфирномасличного растительного сырья и лекарственных средств на его основе, на примере лекарственного растительного сырья "Ромашки аптечной цветки" - "Chamomilla recutita flores", сем. Астровых - Asteraceae L.
Задачи исследования
Провести анализ современного состояния использования эфирномасличного лекарственного растительного сырья и препаратов на его основе и требований, предъявляемых к их качеству.
Получить и провести сравнительный анализ эфирных масел ромашки аптечной цветков и возможных примесей к этому ЛРС по качественному и количественному компонентному составу.
Осуществить выбор компонента эфирного масла ромашки аптечной цветков, предназначенного к использованию в качестве стандартного образца.
Предложить способ получения стандартного образца терпеноидной природы, определить его основные показатели качества и создать проекты нормативной документации на стандартный образец.
Разработать методы стандартизации ромашки аптечной цветков, эфирного масла и лекарственных средств их содержащих с использованием стандартного образца терпеноидной природы.
Разработать проекты "Изменений и дополнений" к существующей нормативной документации на лекарственное растительное сырье "Ромашки аптечной цветки" и общей фармакопейной статье "Масла эфирные". Научная новизна
Впервые изучен качественный и количественный компонентный состав, не только эфирного масла ромашки аптечной цветков, но и возможных к ней примесей. Установлено, что терпеноидный состав эфирного масла ромашки аптечной цветков
представлен не менее чем 30 соединениями, эфирного масла ромашки душистой цветков, пупавки полевой цветков и ромашки нспахучей цветков - не менее чем 20 соединениями. При этом только в эфирном масле ромашки аптечной цветков обнаружены производные азулена, в частности, хамазулен и спатчуленол.
На основании проведенных исследований, установлено, что для стандартизации ромашки аптечной цветков, эфирного масла и лекарственных средств на их основе, целесообразно использовать в качестве стандартного образца гвайазулен.
Предложена схема получения стандартного образца из гвайазулена технического и определены показатели его качества.
Впервые разработаны методики, позволяющие, используя стандартный образец гвайазулена, проводить оценку качества, как исходного эфирномасличного сырья, так и лекарственных средств на его основе.
Практическая значимость и уровень внедрения работы
Практическая значимость диссертационного исследования заключается в том, что результаты были использованы при составлении проектов следующих документов:
Проект ФС на гвайазулен - стандартный образец;
Проект "Изменений и дополнений" к фармакопейной статье "Ромашки аптечной цветки" по показателям "Подлинность", "Числовые показатели", "Количественное определение";
Проект "Изменений и дополнений" к общей фармакопейной статье "Масла эфирные" по разделам "Подлинность" и "Количественное определение".
Материалы включены в курс лекции по фармацевтической химии по разделам "Терпеноиды" и "Физико-химические методы анализа лекарственных средств природного происхождения" (Акт о внедрении).
Основные положения, выносимые на защиту:
Результаты сравнительной качественной и количественной оценки компонентного состава эфирных масел ромашки аптечной цветков, ромашки душистой цветков, пупавки полевой цветков и ромашки непахучей цветков.
Показатели качества стандартного образца гвайазулена и методики их оценки.
Методики оценки качества ЛРС "Ромашки аптечной цветки" и эфирного масла ромашки аптечной цветков с использованием стандартного образца гвайазулена.
Методики оценки качества лекарственных средств, содержащих ромашки аптечной цветки, с использованием стандартного образца гвайазулена.
Проекты нормативной документации на гвайазулен - стандартный образец, изменения и дополнения к существующей нормативной документации на ЛРС "Ромашки аптечной цветки" и ОФС «Масла эфирные».
Апробация работы
Основные положения работы доложены на Региональной научно-практической конференции с международным участием "Достижения, проблемы и перспективы фармацевтической науки и практики" (Курск, 2006), конгрессе "Традиционная медицина - 2007" (Москва, 2007), 62-ой и 63-ой научной конференции по фармации и фармакологии "Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции" (Пятигорск, 2007, 2008), региональной научной конференции студентов и аспирантов «Молодые ученые - практическому здравоохранению» (Санкт-Петербург, 2007), научно-практической конференции «Фармация из века в век» (Санкт-Петербург, 2008).
Публикации
По теме диссертации опубликовано 8 научных работ.
Объем и структура диссертации
