Введение к работе
Актуальность. В последние годы вопросы обеспечения качества судебно-химических экспертных исследований являются актуальными в связи с возросшими требованиями правовой практики и постановкой новых задач, направленных на реализацию конституционных прав человека и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий. Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» декларирует в качестве одной из целей обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья.
Проведение судебно-химического анализа лекарственных средств является одним из направлений реализаций профессиональной деятельности специалистов с высшим фармацевтическим образованием. Должностные обязанности химика-эксперта в соответствие с утвержденными приказом Минздравсоцразвития России № 578 квалификационными характеристиками должностей работников в сфере здравоохранения возложены на специалистов, имеющих высшее образование по специальности «Фармация».
Современная наука о качестве рассматривает испытательные лаборатории как специфические производства, продуктом деятельности которых является информация. К таким подразделениям можно отнести и судебно-химические отделения (СХО). Для качественного и «прозрачного» решения стоящих перед экспертными подразделениями задач, подтверждения их компетентности, а также создания условий получения результатов с требуемыми точностными характеристиками, в необходимом виде и в установленные сроки, необходимо разработать и внедрить элементы системы менеджмента качества (СМК) в рамках действующих в РФ нормативных документов.
Формирование научно-практической обеспеченности судебно-химических экспертных подразделений моделями, принципами, формами и методами обеспечения качества и достоверности проводимых исследований невозможно без создания нового комплексного направления научных исследований, направленных методологическое обоснование, разработку организационно-технических подходов к аттестации и оценке пригодности методик выполнения измерений (МВИ), проведения внутрилабораторного контроля качества и путей решения проблемы внешней оценки компетентности экспертных учреждений, необходимых для достижения единства и требуемой точности измерений.
Важную роль в обеспечении качества играет подготовка кадров для целей химико-токсикологического анализа из числа специалистов с высшим фармацевтическим образованием. Целесообразным является создание региональных учебно-научно-методических центров судебно-химических и химико-токсикологических исследований на базе фармацевтических ВУЗов и факультетов, разработка их структуры, положения, основных функций, программ обучения, схем взаимодействия с экспертными учреждениями системы здравоохранения, механизмов реализации требований к единому нормативно-методическому обеспечению их деятельности.
Разработка, систематизация и обоснование научно-методических подходов к организации судебно-химических исследований с точки зрения общих требований к компетентности испытательных лабораторий и управлению с позиций менеджмента качества является актуальным в связи с необходимостью достижения наиболее высокой степени доказательности системы экспертных исследований.
Цель исследования – теоретическое обоснование, разработка организационно-методических положений и практических рекомендаций по обеспечению качества, достоверности и сопоставимости судебно-химических экспертных исследований лекарственных средств.
Для выполнения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
На основании изучения российского и международного опыта определить основные составляющие обеспечения проведения объективных и достоверных экспертных исследований, провести сравнительный анализ состояния дел по организации контроля и обеспечению качества химико-токсикологического анализа на примере судебно-химических отделений Бюро судебно-медицинской экспертизы (Бюро СМЭ)
Обосновать необходимость, разработать организационно-методические подходы к внедрению элементов системы менеджмента качества в СХО и управлению документацией в рамках государственной системы обеспечения единства измерений и требований к компетентности в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006
Провести систематизацию и разработать классификацию факторов, влияющих на качество проведения судебно-химических экспертных исследований, дать сравнительную оценку требованиям государственных стандартов к методам проведения испытаний и оценке их приемлемости
Определить роль, функции и разработать положение о региональных учебно-научно-методических центрах судебно-химических и химико-токсикологических исследований на базе специализированных кафедр фармацевтических ВУЗов и факультетов
Выявить доминантные проблемы и разработать организационно-методологические подходы, программное обеспечение к подготовке кадров для целей химико-токсикологических и судебно-химических исследований из числа специалистов с высшим фармацевтическим образованием
Оценить перспективы развития и пути совершенствования нормативно-методической базы проведения химико-токсикологического анализа с учетом реализации требований достижения единства и точности измерений на примере разработки методик изолирования, обнаружения и количественного определения ряда лекарственных средств
Разработать и апробировать методические и организационно-технические подходы к аттестации методик выполнения измерений (МВИ) и оценке пригодности (валидации) аналитических методов в практике СХО в соответствие с идеологией стандарта ГОСТ Р ИСО 5725
Разработать научные и организационные основы проведения внутрилабораторного контроля качества химико-токсикологического анализа с использованием контрольных материалов и современных информационных технологий
Определить эффективные пути решения проблемы внешней оценки качества судебно-химических экспертных исследований лекарственных средств, обосновать значимость процедуры подтверждения компетентности через систему аккредитации.
Информационная база исследования, объекты и методы. Информационную базу составили современная теория менеджмента, основные тенденции развития здравоохранения, государственной системы обеспечения единства измерений, теоретические положения процессного и системного подходов, основополагающие научные труды отечественных и зарубежных специалистов в области качества, международные и государственные стандарты, справочные материалы Госкомстата, данные отчетов и результаты анкетирования заведующих СХО Бюро СМЭ, а также результаты собственных исследований по разработке методик химико-токсикологического анализа.
Исследования проводились в период с 1997 по 2012 годы. Базовыми объектами являются судебно-химические отделения территориальных Бюро судебно-медицинской экспертизы. В ходе сравнительного анализа была изучена ситуация, сложившаяся в разных регионах по вопросам обеспечения качества проведения судебно-химических экспертиз.
При проведении исследований были использованы системный и процессный подходы, методы сравнительного, документированного и логического анализа, анкетирования, структурно-функционального моделирования, непосредственного наблюдения, комплекс химических и физико-химических методов, математические методы анализа и обработки результатов (сравнения, группировок, графических динамических рядов и др.). Полученные результаты обработаны на персональном компьютере с использованием программного обеспечения Microsoft XP, Хроматэк Аналитик, Милихром А-02, Q-контроль. Для обработки рисунков использовался графический редактор Аdobb 9.
Научная новизна. Создано новое комплексное направление научных исследований по определению методологических основ, моделей, практических принципов, форм и методов обеспечения качества и достоверности судебно-химических экспертных исследований лекарственных средств в рамках масштабного внедрения системы менеджмента качества в медицинских и фармацевтических организациях.
Систематизированы и обоснованы научно-методические подходы к оценке деятельности лабораторных подразделений экспертных учреждений с точки зрения общих требований к компетентности испытательных лабораторий.
На основе системного и процессного подходов разработана инновационная модель СМК судебно-экспертного учреждения, принципиальная схема и последовательность выполнения действий по разработке и внедрению системы менеджмента. Обоснована роль организационно-методического отдела в реализации принципов менеджмента, дополнительные виды его деятельности как рабочего органа Совета по качеству, связанные с функционированием СМК.
Определены группы факторов, влияющих на качество проведения судебно-химических экспертных исследований, проведена их систематизация, разработана классификация, что позволило оптимизировать перечень документированных процедур системы менеджмента.
Разработаны методики обнаружения и количественного определения в биологических объектах производных 1,4-бензодиазепина, дифенилметана, фенотиазина, тропановых алкалоидов, местноанестезирующих препаратов, азалептина, тианептина, перца опьяняющего в БАДах, фитопрепаратах и сырье для их изготовления.
Разработаны организационно-методологические подходы к подготовке кадров для целей химико-токсикологического анализа на базе региональных учебно-научно-методических центров судебно-химических и химико-токсикологических исследований. Предложены структура, схема взаимодействия и основные функции, разработаны программы обучения, проект приказа Минздравсоцразвития России по аттестации специалистов с высшим фармацевтическим и химическим образованием, работающих в сфере судебно-химического и химико-токсикологического анализа.
Определены механизмы реализации требований к единому нормативно-методическому обеспечению судебно-химических исследований и организационная структура, обуславливающая взаимосвязанные действия Экспертного совета в сфере здравоохранения, Российского центра судебно-медицинской экспертизы и Региональных учебно-научно-методических центров судебно-химических и химико-токсикологических исследований с научно-образовательными фармацевтическими учреждениями.
На основании сравнительной оценки требований международных и государственных стандартов к методам проведения испытаний и оценке приемлемости методов впервые показана возможность их реализации при проведении судебно-экспертных исследований, теоретически обоснованы и исследованы факторы, обуславливающие техническую компетентность судебно-химических лабораторных подразделений, пути совершенствования системы качества в связи с введением стандартов ГОСТ Р ИСО 5725 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений».
С целью обеспечения качества измерений, получения результатов с требуемыми точностными характеристиками, в необходимом виде и в установленные сроки, разработаны методические и организационно-технические подходы к аттестации методик выполнения измерений (МВИ) и оценке пригодности (валидации) аналитических методов в практике судебно-химических экспертных исследований лекарственных средств.
Обоснована методология проведения внутрилабораторного контроля количественных методов химико-токсикологического анализа с использованием контрольных материалов, научные и организационные основы, предусматривающие необходимый арсенал технических средств, правил и норм, необходимых для достижения единства и требуемой точности измерений.
Определены эффективные пути решения проблемы внешней оценки качества судебно-химических экспертных исследований лекарственных средств, показана значимость процедуры подтверждения компетентности через систему аккредитации в соответствии с международными и гармонизированными с ними государственными стандартами. Практическая значимость и внедрение результатов исследования.
Практическая значимость исследования заключается в создании научно-обоснованных механизмов формирования элементов системы менеджмента, форм и методов обеспечения качества на всех этапах проведения судебно-химических экспертных исследований лекарственных средств, включая разработку методик обнаружения и количественного определения, создание единого нормативно-методического обеспечения, формирование организационно-методологических подходов к подготовке кадров, проведение внутрилабораторного и внешнего контроля, необходимых для достижения единства и требуемой точности измерений.
Полученные при выполнении диссертации результаты легли в основу монографий «Организационно-правовые вопросы судебно-медицинской экспертизы», «Разработка системы менеджмента в судебно-медицинских экспертных учреждениях», «Внешний и внутренний контроль качества судебно-химических и химико-токсикологических исследований», методических рекомендаций «Разработка системы менеджмента и документированных процедур в Бюро судебно-медицинской экспертизы», которые используются в экспертной работе территориальных Бюро СМЭ, а также в учебном процессе подготовки студентов по специальности «Фармация», последипломном образовании.
Разработанные нами по результатам исследования информационные письма «Организация внутреннего контроля судебно-химических и химико-токсикологических исследований», «Организация внешнего контроля судебно-химических и химико-токсикологических исследований», «Разработка и внедрение системы менеджмента в государственных судебно-медицинских учреждениях», «Обнаружение и количественное определение антидепрессанта тианептина для целей химико-токсикологического анализа» утверждены, изданы ФГБУ «Российский центр судебно-медицинской экспертизы» и рекомендованы для практической реализации на всей территории Российской Федерации (акт внедрения от 04.02.2010 г.).
Предложения о проведении об аттестации специалистов с высшим фармацевтическим и химическим образованием получили положительную оценку в Российском центре судебно-медицинской экспертизы и положены в основу проекта приказа Минздравсоцразвития России «Об аттестации специалистов с высшим фармацевтическим и химическим образованием, работающих в сфере судебно-химических и химико-токсикологических исследований» (акт внедрения от 10.10.2011).
Материалы монографии «Организационно-правовые вопросы судебно-медицинской экспертизы» внедрены в учебный процесс кафедр токсикологической химии и Региональных центров аналитической диагностики наличия наркотических средств, психотропных и других токсических веществ ПГФА и ПятГФА (акты внедрения от 06.04.2009, 05.06.2009 г., 07.09.2009), Алтайского государственного медицинского университета (акт внедрения от 20.11.2009).
Методические рекомендации «Разработка системы менеджмента и документированных процедур в Бюро судебно-медицинской экспертизы» и материалы монографии «Разработка системы менеджмента в судебно-медицинских экспертных учреждениях» внедрены в Бюро судебно-медицинской экспертизы Мурманской области (акт внедрения от 10.09.2009), Тюменской области (акт внедрения от 17.09.2009), Республики Коми (акт внедрения от 14.09.2009), Пермского края (акт внедрения от 15.09.2009), Ленинградской области (акт внедрения от 15.12.2009).
Разработанный комплекс документированных процедур системы менеджмента качества, связанных с обеспечением качества проведения испытаний лекарственных средств, использован при аккредитации РИЦ «Фарматест» Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, а также при проведении инспекционных контролей системы менеджмента качества ГОУ ВПО ПГФА Росздрава в сфере образовательных услуг и научной работы (акт внедрения от 17.04.2009).
Методики изолирования и определения ряда веществ основного характера при судебно-химических исследованиях с использованием хроматографических методов внедрены в экспертную практику судебно-химического отделения Бюро СМЭ МЗ Республики Марий Эл (28. 03. 2003 г.), Региональных учебно-методических центров аналитической диагностики наличия наркотических средств, психотропных и других токсических веществ Пятигорской государственной фармацевтической академии (акт внедрения от 13.01.2003 г.), Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии (акт внедрения от 18.02.2002 г.), кафедры фармацевтической химии с курсом токсикологической химии Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии (акт внедрения от 20.02.2002 г.)
Методики определения азалептина при судебно-химических исследованиях внедрены в практику судебно-химических отделений Челябинского областного Бюро СМЭ (акт внедрения от 14.08.2007 г.), Курганского областного Бюро СМЭ (акт внедрения от 02.07 2007 г.), Кировского областного Бюро СМЭ от 04.07.2007 г.), Самарского областного Бюро СМЭ (акт от 25.07.2007 г.), Свердловского областного Бюро СМЭ (акт внедрения от 16.01.2007 г.), Бюро СМЭ Удмуртской республики (акт внедрения от 12.07.2007 г.), Бюро СМЭ Оренбургской области (акт внедрения от 19.05.2007 г.).
Методики изолирования и определения ряда местноанестезирующих средств при судебно-химических исследованиях внедрены в практику судебно-химических отделений Свердловского областного Бюро СМЭ (акт внедрения от 06.10.2004 г.), Курганского областного Бюро СМЭ (акт внедрения от 18.05.2004 г.), Курганского областного наркологического диспансера (01.07.2004 г.), Тюменского областного Бюро СМЭ (акты внедрения от 24.08.2004 г., 28.05.2009 г.), Самарского областного Бюро СМЭ от 14.11.2005 г.), Пермского краевого Бюро СМЭ (акты внедрения от 10.06.2006, 27.04.2009 г.), учебный процесс кафедры фармацевтической химии ПГФА (акт внедрения от 10.04.2006 г.).
Методики идентификации перца опьяняющего в БАД, фитопрепаратах и сырье для их изготовления внедрены в практику 111 Главного государственного центра судебно-медицинских и криминалистических экспертиз Министерства обороны РФ (акт внедрения от 05.09.2011 г.), Городской наркологической больницы №17 г. Москва (акт внедрения от 11.09.2011 г.), Бюро СМЭ Ленинградской области (акт внедрения от 12.09.2011 г.), Экспертно-криминалистических центров (ЭКЦ) УВД по Тульской области (акт внедрения от 15.09.2011 г.), по Пермскому краю (акт внедрения от 16.09.2011 г.). По материалам исследования подготовлено, утверждено Ученым советом ГБОУ ВПО ПГФА Минздравсоцразвития России и разослано в ЭКЦ органов УВД и территориальные управления ФСКН Информационное письмо «Способы идентификации перца опьяняющего в БАД, фитопрепаратах и сырье для их изготовления».
Методики определения тианептина для целей химико-токсикологического анализа на основе химических и хроматографических методов внедрены в учебный процесс студентов кафедр биохимии с курсом токсикологической химии Оренбургской государственной медицинской академии (акт внедрения от 20 сентября 2011 г.), фармацевтической химии и слушателей центра повышения квалификации специалистов Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии (акт внедрения от 20 октября 2011 г.), фармацевтической и токсикологической химии Кемеровской государственной медицинской академии (акт внедрения от 28 октября 2011 г.), в практическую работу судебно-химических отделений Бюро судебно-медицинской экспертизы Республики Алтай (акт внедрения от 10 октября 2011 г.), Самарского областного бюро судебно-медицинской экспертизы (акт внедрения от 03 ноября 2011 г.), Свердловского бюро судебно-медицинской экспертизы (акт внедрения от 08 декабря 2011 года), Ульяновского областного бюро судебно-медицинской экспертизы (акт внедрения от 28 декабря 2011 года).
Методологические основы проведения аттестации методик выполнения измерений на примере методик определения местных анестетиков при судебно-химических и химико-токсикологических исследованиях внедрены в практику судебно-химического отделения Курганского областного Бюро СМЭ (акт внедрения от 07.04.2009 г.). Свидетельства о проведении аттестации МВИ по анализу местных анестетиков хроматографическими методами (223.1.11.11.83/2007, 223.1.11.11.84/2007) выданы Уральским НИИ метрологии 31.08.2007 г.
Методические подходы к проведению внутрилабораторного контроля при проведении судебно-химических и химико-токсикологических исследований внедрены в практику МУ ГКБ № 14 г. Екатеринбурга (акт внедрения от 16.05.2009 г.), ХТЛ Свердловской областной клинической психиатрической больницы (акт внедрения от 05.10.2009 г.), Бюро СМЭ Кировской области (акт внедрения от 08.06.2009 г.), Ярославской области (акт внедрения от 24. 12.2009 г.), Ставропольского края (акт внедрения от 28. 12. 2009 г.), Чеченской Республики (акт внедрения от 20. 12. 2009 г.).
Научно-методические подходы к организации и проведению процедуры уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, оценены Управлением ФСКН по Пермскому краю и Министерством здравоохранения Пермского края как способствующие улучшению учета и контроля при осуществлении легального оборота контролируемых веществ медицинскими учреждениями края (акты внедрения от 20.01.2009, 24.04.2009 г., 25.08.2009 г.).
Консультационная помощь и практическое исследование образцов, изъятых из незаконного оборота, в рамках оказания помощи сотрудникам главного управления внутренних дел по Пермскому краю в течение 8 лет подтверждены письмом начальника ГУВД от 08.05.2009 г.
Апробация материалов диссертации. Основные материалы работы доложены на межвузовских и региональных научно-практических конференциях «Достижения современной фармацевтической науки и практики на рубеже XXI века» (Курск, 1997), «80 лет фармобразования и науки на Урале» (Пермь, 1998), «Актуальные проблемы фармацевтической науки и образования: итоги и перспективы» (Пермь, 2000), «Актуальные медико-биологические проблемы в современных условиях» (Ижевск, 2001), конференции, посвященной 85-летию высшего образования на Урале (Пермь, 2001), «Актуальные проблемы фармацевтической науки и образования: Итоги и перспективы. Вузы и регион» (Пермь, 2002, 2003 гг.), «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции» (Пятигорск, 2005, 2006, 2007 гг.), научной конференции КГМУ и сессии Центрально-Черноземного научного центра РАМН «Университетская наука: взгляд в будущее» (Курск, 2005), «Фундаментальная наука в интересах развития критических технологий» (Владимир, 2005), II Всероссийском съезде фармацевтических работников (Сочи, 2005), Всероссийских научно-практических конференциях «Современные проблемы фармакологии и фармации» (Новосибирск, 2005), «Достижения и перспективы в области создания новых лекарственных средств» (Пермь, 2007), «Современные проблемы медико-криминалистических, судебно-химических и химико-токсикологических экспертных исследований» (Москва, 2007), «Современное состояние и пути оптимизации лекарственного обеспечения населения» (Пермь, 2008), «Психолого-педагогические аспекты совершенствования качества медицинского и фармацевтического образования» (Самара, 2009), «О проблемных вопросах в организации производства судебно-медицинских экспертиз» (Москва, 2009), международных научно-практических конференциях «Выпускник фармацевтического вуза (факультета) в прошлом, настоящем и будущем» (Санкт-Петербург, 2004), «Фармация и здоровье» (Пермь, 2005), «Традиции и инновации в понимании и решении проблем инвалидности» (Пермь, 2005), «Здоровье и образование» (Палермо, 2007), 2-й Российско-Китайской научной конференции «Фундаментальная фармакология и фармация – клинической практике» (Пермь, 2006), Российского национального конгресса «Человек и лекарство» (Москва, 2003, 2007), межрегиональных конференциях «Актуальные вопросы управления государственным судебно-медицинским экспертным учреждением в современных условиях» (Сыктывкар, 2009), «Актуальные вопросы судебно-химических, химико-токсикологических исследований и фармацевтического анализа» (Пермь, 2009), «Современные инструментальные методы судебно-химических исследований» (Санкт-Петербург, 2009), «Актуальные вопросы судебно-химических и химико-токсикологических исследований» (Екатеринбург, 2011), Всероссийских совещаниях профильной комиссии экспертного совета в свете здравоохранения Минздравсоцразвития РФ по специальности «Судебно-медицинская экспертиза» (Киров, 2009, Ярославль, 2010).
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа соответствует основным направлениям научных исследований ГБОУ ВПО ПГФА Минздравсоцразвития России (номер государственной регистрации 01.9.50 007417).
Публикации. Опубликовано 59 научных работ, в том числе 3 монографии, 17 работ опубликовано в журналах, рекомендованных ВАК. Издано 5 информационных писем.
Положения, выдвигаемые на защиту:
- научно-методическое обоснование требований к деятельности судебно-химических отделений с точки зрения общих требований к компетентности испытательных лабораторий;
- универсальная модель системы менеджмента экспертного учреждения;
- классификация факторов, обеспечивающих качество проведения судебно-химических исследований;
- организационно-методологические подходы к процессу подготовки кадров для целей химико-токсикологического анализа;
- организационная структура и механизмы реализации требований к единому нормативно-методическому обеспечению судебно-химических исследований;
- разработка методик обнаружения и количественного определения токсикологически важных лекарственных средств в биологических объектах;
- результаты сравнительной оценки требований международных и государственных стандартов к методам проведения судебно-экспертных исследований и оценке их приемлемости;
- методические и организационно-технические подходы к аттестации методик выполнения измерений и оценке пригодности в экспертной практике;
- научные и организационные основы проведения внутрилабораторного контроля качества судебно-химических исследований;
- модель внешней оценки компетентности судебно-экспертных учреждений и качества экспертных исследований;
Объем и структура работы. Диссертационная работа изложена на 330 страницах, состоит из введения, 6 глав, общих выводов, списка литературы и приложения. Включает 16 таблиц, 57 рисунков. Список литературы состоит из 299 источников, в том числе 25 – на иностранных языках.
