Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Обзор литературы 13
1.1. Эволюция нормативного обеспечения противоэпидемического режима функционирования специализированных противоэпидемических бригад 13
1.2. Современные подходы к управлению риском 31
Глава 2. Материалы и методы исследования 42
Глава 3. Анализ санитарно-эпидемиологических требований при работе с патогенными биологическими агентами в лабораториях и выделение принципов обеспечения биологической безопасности 50
Глава 4. Анализ опасности и риска, связанного с деятельностью с использованием патогенных биологических агентов для персонала мобильных лабораторий, населения 57
4.1. Выявление опасности 57
4.1.1. Определение структуры системы обеспечения биологической безопасности в лабораторных условиях 57
4.1.2. Анализ информации о функционировании мобильных лабораторий специализированных противоэпидемических бригад для выявления и оценки опасности и рисков при работе с использованием патогенных биологических агентов 60
4.1.3. Выбор показателей сравнения для оценки опасности и риска проведения работ с патогенными биологическими агентами в мобильных лабораториях специализированных противоэпидемических бригад 61
4.1.4. Технология определения степени потенциальной опасности работ с патогенными биологическими агентами 63
4.1.5. Определение степени потенциальной опасности работ с патогенными биологическими агентами в мобильных лабораториях специализированных противоэпидемических бригад 66
4.1.6. Определение факторов уязвимости системы биологической безопасности мобильных лабораторий специализированных противоэпидемических бригад 83
4.1.6.1. Выявление отклонений системы биологической безопасности мобильных лабораторий специализированных противоэпидемических бригад методом «проверочного листа» 83
4.1.6.2. Выявление причин отклонений системы биологической безопасности мобильных лабораторий специализированных противоэпидемических бригад методом анализа опасности и работоспособности 85
4.2. Оценка риска, связанного с деятельностью с использованием патогенных биологических агентов для персонала мобильных лабораторий, населения 99
4.2.1. Формирование набора сценариев развития неблагоприятных ситуаций и возможных последствий при работе с патогенными биологическими агентами в мобильных лабораториях специализированных противоэпидемических бригад 99
4.2.2. Оценка биориска функционирования мобильных лабораторий специализированных противоэпидемических бригад для персонала 101
4.2.3 Оценка биориска функционирования мобильных лабораторий специализированных противоэпидемических бригад для населения 109
Глава 5. Совершенствование противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях на основе анализа результатов оценки биориска 116
5.1. Обоснование и выбор методов воздействия на биориск для обеспечения противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях специализированных противоэпидемических бригад 116
5.1.1. Мероприятия, направленные на сохранение риска 116
5.1.2. Мероприятия, направленные на снижение риска 117
5.1.3. Отказ и передача риска 118
5.2. Алгоритмы поддержки принятия решения по обеспечению противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях специализированных противоэпидемических бригад 119
5.3. Совершенствование нормативного обеспечения противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях специализированных противоэпидемических бригад 121
Заключение 124
Выводы 134
Список литературы 136
- Эволюция нормативного обеспечения противоэпидемического режима функционирования специализированных противоэпидемических бригад
- Анализ санитарно-эпидемиологических требований при работе с патогенными биологическими агентами в лабораториях и выделение принципов обеспечения биологической безопасности
- Выявление причин отклонений системы биологической безопасности мобильных лабораторий специализированных противоэпидемических бригад методом анализа опасности и работоспособности
- Совершенствование нормативного обеспечения противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях специализированных противоэпидемических бригад
Введение к работе
Актуальность проблемы. Нарастание риска возникновения чрезвычайных ситуаций (ЧС) различного характера (в том числе биолого-социального) в последнее время, определило необходимость использования специализированных противоэпидемических бригад (СПЭБ) с целью минимизации их последствий для санитарно-эпидемиологического благополучия населения [Борьба с инфекционными болезнями: документы саммита «Группы восьми». Санкт-Петербург, 2006; Онищенко Г.Г. и др., 2008].
Одним из направлений деятельности СПЭБ является проведение исследований материала, содержащего патогенные биологические агенты (ПБА) I–IV групп. Очевидно, что данный вид деятельности предусматривает соблюдение противоэпидемических мероприятий, направленных на предупреждение, выявление и ликвидацию инфекции, потенциально обусловленной деятельностью с использованием ПБА, среди сотрудников и лиц, с ними контактирующих, а так же на предотвращение контаминации возбудителями инфекционных болезней среды обитания человека при функционировании СПЭБ в условиях ЧС.
Комплекс мер противоэпидемической направленности, известный также как режим работы с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний, в процессе эволюции научных взглядов и, соответственно, нормативно-методического обеспечения деятельности с использованием ПБА, при сохранении сути, трансформировался в понятие «биологическая безопасность» [Ляпин М.Н. и др., 2006]. Обеспечение биологической безопасности (ББ) проводимых работ является одним из принципов функционирования СПЭБ.
Создание СПЭБ в 1963 г. не сопровождалось выпуском профильного документа по противоэпидемическому обеспечению работ. Противоэпидемический режим обеспечивался выполнением требований, предъявляемых в соответствии с действовавшими нормативами к «временным противочумным учреждениям». Со временем возрастала степень несоответствия условий функционирования СПЭБ действующей нормативной документации. Очевидной стала необходимость разработки отдельного нормативного документа, регламентирующего противоэпидемический режим работы СПЭБ.
Создание рациональной и адекватной системы безопасности, как и ее нормативно-методическое обеспечение, в настоящем необходимо осуществлять на основе объективной оценки опасности с использованием рискологической методологии. Применение рискологических подходов для обоснования комплекса мер по обеспечению биобезопасности определено подзаконными актами Российской Федерации и международными рекомендациями. Следовательно, анализ результатов оценки риска функционирования мобильных лабораторий (МЛ) СПЭБ, связанного с деятельностью с использованием ПБА актуален, своевременен и необходим как основа совершенствования системы противоэпидемических мер при функционировании СПЭБ, направленных на предотвращение усугубления эпидемиологической обстановки в зоне ЧС.
Цель работы – совершенствование нормативно-методического обеспечения противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях специализированных противоэпидемических бригад, отвечающего современным требованиям биобезопасности и концепции модернизации СПЭБ.
Задачи исследования:
-
Анализ опыта практической работы и нормативного обеспечения условий выполнения противоэпидемического режима проведения работ в стационарных и временных лабораториях, включая использование СПЭБ.
-
Оценка перспектив применения методологии управления риском для разработки комплекса противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях СПЭБ.
-
Анализ опасностей и риска, связанного с деятельностью с использованием ПБА в МЛ СПЭБ, для персонала, населения.
-
Выбор методов и средств противоэпидемической направленности для обеспечения безопасного функционирования МЛ СПЭБ.
-
Разработка нормативного документа по обеспечению противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях СПЭБ.
Научная новизна. Впервые выделены принципы обеспечения биологической безопасности (идентификация опасности, адекватность, защита персонала, защита населения, защита среды обитания человека, мониторинг обеспечения ББ, контроль обеспечения ББ, системность), которые явились основой для разработки раздела регламента функционирования СПЭБ.
Впервые показана возможность применения рискологических методов, составляющих основу современной технологии оценки опасности и риска проведения работ с ПБА, для характеристики условий выполнения противоэпидемических мероприятий при деятельности МЛ СПЭБ. Разработана технология оценки опасности и риска проведения работ с ПБА в МЛ СПЭБ.
Впервые получены качественно-количественные данные по оценке биоопасности и биориска при функционировании МЛ СПЭБ, позволяющие дать научное обоснование для усовершенствования системы противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях специализированных противоэпидемических бригад.
Впервые создана полезная модель «Укладка для ликвидации аварий при работе с возбудителями опасных инфекционных заболеваний». Научная новизна подтверждена патентом №72626. зарегистрир. в Гос. реестре полезных моделей РФ 27.04.2008г.
Практическая значимость. С использованием полученных в ходе настоящего исследования результатов разработаны документы:
1. Регламент (стандарт) функционирования специализированных противоэпидемических бригад (СПЭБ) при ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера (утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека №330 от 22.11.2007 г.);
2. Комплект стандартных операционных процедур по обеспечению биологической безопасности во время работы с ПБА в лабораториях МК СПЭБ, утв. директором ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» 10.11.2011 г.;
3. Методические рекомендации «Использование изолирующих костюмов с автономным воздухообеспечением при отборе проб из окружающей среды в случаях вероятного применения патогенных биологических агентов», утв. директором ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» 9.12.2011 г.;
4. Материалы диссертации используют в учебном процессе на курсах профессиональной переподготовки и повышении квалификации специалистов отдела образовательных программ и подготовки специалистов ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» (Акт от 18.01.2010 г.).
Основные положения, выносимые на защиту:
1. Выделены принципы обеспечения ББ: идентификация опасности, адекватность, защита персонала, защита населения, защита среды обитания человека, мониторинг обеспечения биологической безопасности, контроль обеспечения биологической безопасности, системность.
2. Разработана технология оценки опасности и риска проведения работ с ПБА при функционировании МЛ СПЭБ, включающая совокупность рискологических методов. Полученные с ее помощью качественные и качественно-количественные показатели представляют основу для принятия решений по управлению биориском функционирования МЛ СПЭБ.
3. Дифференцированное использование таких методов воздействия на риск, как сохранение, снижение и отказ, обеспечивает достижение приемлемого уровня биориска для персонала и населения при функционировании МЛ СПЭБ.
4. В целях совершенствования нормативно-методического обеспечения противоэпидемического функционирования МЛ СПЭБ обоснована целесообразность разработки нормативного документа федерального уровня, содержащего общие требования обеспечения ББ, а также комплекта инструктивно-методических документов (инструкции, стандартные операционные процедуры), детально регламентирующих технологии безопасного проведения работ с ПБА в условиях МЛ СПЭБ.
Апробация диссертационной работы. Основные положения и результаты работы доложены на VIII Межгосударственной научно-практической конференции государств-участников СНГ «Международные медико-санитарные правила и реализация глобальной стратегии борьбы с инфекционными болезнями в государствах-участниках СНГ» (Саратов, 2007г.), научно-практических конференциях РосНИПЧИ «Микроб» «Итоги и перспективы фундаментальных и прикладных исследований в институте «Микроб» (Саратов, 2008 – 2011 г.г.).
Работа выполнялась в рамках: НИР «Теоретические основы биологической безопасности» (18-5-03), НИР «Теоретические и практические аспекты биологической безопасности» (35-5-08) и Федеральной целевой программы «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009–2013 годы)».
Публикации. Результаты диссертационной работы опубликованы в 16 научных работах, 4 из которых в изданиях, рекомендуемых ВАК России.
Структура и объем диссертации. Диссертация состоит из введения, обзора литературы, 4 глав собственных исследований (включающих описание материалов и методов исследования), заключения, выводов. Работа изложена на 152 страницах машинописного текста, содержит 7 рисунков и 10 таблиц. Список использованных источников литературы содержит 179 работ.
Эволюция нормативного обеспечения противоэпидемического режима функционирования специализированных противоэпидемических бригад
Специализированные противоэпидемические бригады (СПЭБ) были сформированы в 1963 году приказом Министерства Здравоохранения СССР № 466. Их функции первоначально ограничивались специфической индикацией бактериальных средств поражения в системе мер гражданской обороны [128].
Создание СПЭБ не сопровождалось выпуском профильных инструктивно-нормативных документов по обеспечению ББ деятельности.
Среди доступных для изучения, действовавших на момент создания СПЭБ, отечественных нормативов, содержащих требования к безопасности проведения работ с каким-либо возбудителем инфекционной болезни, была «Инструкция о режиме работы с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность возбудителем чумы», созданная для противочумных учреждений в 1956 г. [36]. Так как в структурно-функциональном отношении СПЭБ являются производными системы противочумных учреждений [83], можно предположить, что требования Инструкции учитывались как обязательные и для СПЭБ.
Введенный Инструкцией «противоэпидемический режим» предусматривал выполнение общих требований, касающихся: получения разрешения на проведение работ с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность возбудителем чумы; требований допуска персонала, имеющего специальную подготовку; допуска лиц в помещения, где проводятся работы с заразным материалом; вакцинации и диспансеризации персонала; термометрирования; использования защитной одежды; обеззараживания; охраны лаборатории; соблюдения требований противопожарной, противохимической защиты и противовоздушной обороны; порядка работы в бактериологических лабораториях, лабораториях для зараженных животных и производственных отделах; алгоритма действий по ликвидации аварий; порядка изоляции и госпитализации заболевших сотрудников или допустивших аварию во время работы с заразным материалом; порядка работы в госпиталях или изоляторах; зоологической и паразитологической работы; дезинфекции в очагах; вскрытия трупов; обсервации и выезда работников противочумных учреждений [36].
Наряду с условиями работы в стационарных лабораториях, в инструкции прописывались требования к организации и проведению исследований во временных противочумных подразделениях (эпидотряд, экспедиция), причем последние явно отличались, как менее строгие. Так например, в стационарных условиях помещения лаборатории для экспериментов с животными должны были включать, как минимум, три комнаты, а во временных лабораториях было разрешено проводить исследования даже в одной комнате, площадь которой позволяла выделить отдельные рабочие места: для хранения полевого материала; зоологической обработки; первичной обработки паразитологического материала; вскрытия грызунов; содержания биопробных животных; «чистого» места с назначением предвскрывочной. Указывалось также, что бактериологическую лабораторию во временных учреждениях желательно разворачивать в отдельной комнате, но при необходимости бактериологическую работу можно вести в той же комнате, что и вскрытие животных, при выделении отдельного постоянного места и стола.
Инструкция о противоэпидемическом режиме содержала также методику безопасного удаления обеззараженных отходов в зависимости от нахождения лаборатории на территории учреждения или в экспедиционных условиях, в малонаселенных или ненаселенных людьми местах [36].
Таким образом, действовавшая на момент создания СПЭБ Инструкция 1956 года [36], являлась единственным нормативным документом, прописывающим требования к организации и проведению работ с материалом, содержащим возбудитель чумы, который и в настоящее время оценивается как самый опасный патоген бактериальной природы. Инструктивное изложение содержания документа, высокая степень детализации требований, основанных на накопленном к тому времени опыте работы в учреждениях и в полевых условиях с заразным материалом, оказались востребованными в качестве основы обеспечения ББ при осуществлении деятельности СПЭБ.
В дальнейшем происходила неоднократная смена основных отечественных инструктивно-нормативных документов, содержавших требования по обеспечению личной и общественной безопасности при работе с ПБА. Это было обусловлено следующими факторами:
- совершенствованием методов оценки опасности при работе с ПБА и накоплением научных знаний в области микробиологии, развитием системных подходов к созданию безопасных условий работы;
- повышением требований к инженерно-техническим системам обеспечения безопасности работ в микробиологических лабораториях;
- необходимостью обеспечения защиты от непреднамеренного выхода ПБА в окружающую среду, предотвращения доступа посторонних лиц в рабочие зоны и несанкционированного выноса опасных биологических агентов из лабораторий;
- появлением новых методов, средств и оборудования для лабораторных исследований и необходимостью регламентации безопасности их использования;
- тенденцией к унификации и стандартизации требований безопасного проведения работ с ПБА, в том числе с международными правилами.
Накопление научных знаний в области микробиологии и опыта работы с возбудителями инфекционных заболеваний, а также результаты целенаправленных исследований, проведенных за рубежом, позволили сделать выводы о том, что при создании безопасных условий необходимо учитывать особенности микроорганизма и проводимых процедур в плане их потенциальной опасности [24, 155, 156]. Данное положение нашло отражение и в Инструкции по режиму работы с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность возбудителем чумы [36].
Так как, возбудитель чумы способен вызывать заболевание, отличающееся особой тяжестью, высокой частотой летального исхода и возможностью эпидемического распространения, требования к режиму проведения работ с таким высоко опасным микроорганизмом легли в основу вступившей в действие в 1967г. [38] и сменившей ее в 1975 г. «Инструкции по режиму работы с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность возбудителями чумы, холеры, сапа, мелиоидоза, натуральной оспы, сибирской язвы, туляремии и бруцеллеза» [35].
В дальнейшем под эгидой ВОЗ были сформированы рекомендации, согласно которым основой для национальной регламентации условий работы с ПБА является классификация микроорганизмов по степени их опасности -непосредственной опасности для персонала и опасности последствий попадания в окружающую среду [111]. В соответствии с международными рекомендациями, в 1979 г. в названии основного норматива по правилам безопасной работы с ПБА содержится указание на классификацию микроорганизмов - «Инструкция о противоэпидемическом режиме работы с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний I-II групп» [34].
Анализ отечественных нормативных документов показал, что с накоплением знаний о потенциальной опасности деятельности с использованием ПБА для персонала, населения и окружающей среды требования безопасности видоизменялись - повышались, дополнялись или упразднялись некоторые положения. Однако круг регламентируемых вопросов оставался прежним, и наблюдалось наличие общих для всех Инструкций положений, что говорит об их принципиальном характере. Повышение требований в основном касалось инженерно-технической и организационной деятельности.
Так, например, среди инженерно-технических требований важным стало введение обязательного наличия автоклавной для обеззараживания (1967г.) [38]; оснащения блоков для работы с заразным материалом автономной системой приточно-вытяжной вентиляции с фильтрами тонкой очистки на выходе (1979г.) [34]; наличия в лабораториях максимальной изоляции, предназначенных для проведения работ с наиболее опасными микроорганизмами (вирусы I группы), системы боксов-укрытий, исключающих непосредственный контакт сотрудников с заразным материалом, снабженных высокоэффективными защитными фильтрами для обеззараживания выходящего воздуха и установка проходного (двухдверного) автоклава с автоматической блокировкой дверей (1979 г.) [34].
В 1979 г. впервые в отечественной регламентации условий безопасной работы с ПБА появляется указание на деление помещений лаборатории на «заразную» и «незаразную» («чистую») зоны. Это позволило рассматривать зонирование подразделений как универсальный алгоритм для регламентации работ, связанных с использованием ПБА, независимо от принадлежности к группам опасности.
Анализ санитарно-эпидемиологических требований при работе с патогенными биологическими агентами в лабораториях и выделение принципов обеспечения биологической безопасности
Сравнительный анализ проводился между требованиями национальных санитарно-эпидемиологических правил «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» СП 1.3.1285-03 [6], «Требования к организации работ с аэрозолями микроорганизмов I-II групп патогенности (опасности). Изменения и дополнения № 1 к СП 1.3.1285-03» СП 1.3.2628-10 [131], «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» СП 1.3.2322-08 [8], «Дополнения и изменения №1 к санитарно-эпидемиологическим правилам «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» СП 1.3.2518-09 [23] и рекомендациями, изложенными в «Практическом руководстве по обеспечению биобезопасности в лабораторных условиях» [112].
Проведенный сравнительный анализ позволил выделить принципы обеспечения безопасности при проведении работ с патогенными биологическими агентами: идентификация опасности, адекватность, защита персонала, защита населения, защита среды обитания человека, мониторинг обеспечения ББ, контроль обеспечения ББ, системность.
Принцип идентификации опасности подразумевает, что система обеспечения биобезопасности начинает формироваться в том случае, если опасность определена, т.е. идентифицирована. При выявлении опасности определяется потребность в обеспечении безопасности. Идентификация биоопасности является системообразующим фактором. Чем детальнее удается охарактеризовать/оценить опасность, тем эффективнее проводятся мероприятия по ее устранению или снижению до приемлемого уровня и созданию безопасных условий для работы персонала, для населения и окружающей среды. Для оценки опасности в настоящее время широко используется методология анализа и управления риском. За рубежом и в материалах ВОЗ рекомендуется проводить оценку биориска «на месте» и предлагаются подходы и критерии для ее проведения. В РФ система обеспечения биобезопасности имеет жесткое государственное регулирование, и персонал руководствуется требованиями, указанными в нормативах. Требования данных нормативов также отражают использование оценки опасности (патогенности, критериев индивидуальной и общественной опасности) при создании адекватных условий обеспечения биобезопасности.
Принцип адекватности подразумевает создание такой системы обеспечения ББ, которая бы соответствовала существующей степени опасности ПБА и проводимых с ними манипуляций. Наличие данного принципа подтверждается выполняющимся в РФ и за рубежом построением системы обеспечения биобезопасности с учетом оценки опасности конкретного ПБА, вида и объема лабораторных процедур, осуществляемых с его использованием. Отсутствие или недостаток мер по обеспечению безопасности персонала и населения приводят к повышению вероятности возникновения нежелательных последствий у персонала и населения - инфицирования, инфекционной болезни, летального исхода. Превышение мер безопасности повышает сложность выполнения микробиологических манипуляций, ведет к снижению качества условий труда, а так же является экономически не целесообразным. Поиск принятия решений по адекватности системы защиты от существующей опасности лежит в области рискологии, методы которой позволяют оценить вероятность возникновения нежелательных событий и сделать заключение о величине ее приемлемости на основе оценки ущерба от нежелательного события.
Принцип защиты персонала подразумевает использование специальных инженерно-технических решений (планировки лаборатории с учетом зонирования, последовательности рабочего процесса, достаточного пространства для безопасного проведения лабораторных процедур, выделения специально оборудованного места для оказания первой помощи при аварии с ПБА; обеспечения водоснабжением, электроэнергией, освещением, системой отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, обеспечения возможности обеззараживания мебели и оборудования); использование защитных средств и оборудования в отношении биоопасности (боксов биобезопасности, средств индивидуальной защиты, имеющих защитную эффективность в отношении ПБА и предполагаемых с ним работ; специального лабораторного оборудования, снижающего вероятность контакта с ПБА при проведении работ с их использованием; специальной упаковки, емкостей, контейнеров для транспортирования ПБА; хранилищ, ограничивающих доступ к ПБА; специального оборудования для содержания животных, препятствующего их выходу и др.) и сопряженных с биологической, других видов опасности (пожарной, электрической, радиационной); наличие средств и оборудования для обеззараживания; оснащение защитного оборудования сигнальными системами безопасности для снижения вероятности контакта персонала с ПБА. Кроме того, защита персонала от лабораторного заражения вследствие такого контакта, обеспечивается медицинским наблюдением с целью выявления противопоказаний и ограничений с учетом вакцинопрофилактики, лечения специфическими препаратами и применения средств индивидуальной защиты, отстранением от работ высокочувствительных к инфекции лиц; проведением иммунизации в отношении того инфекционного заболевания, с возбудителем которого предполагается работа; ранней диагностикой лабораторной инфекции. На защиту персонала также направлена специальная подготовка сотрудников (теоретическое и практическое обучение, информированность (инструктаж перед началом работ, изображение международного знака "Биологическая опасность» на объектах с ПБА), надлежащая практика микробиологических исследований, соблюдение правил поведения в заразной зоне, допуск к работе с ПБА, мотивация выполнения требований). Реализация принципа защиты населения направлена на предупреждение эпидемического распространения вследствие случайного или преднамеренного выброса (выхода) ПБА за пределы лаборатории. Принцип обеспечивается охраной территории размещения лаборатории, обособленным расположением лабораторий, оснащением средствами и оборудованием для защиты от несанкционированного доступа к ПБА; герметичностью помещения лаборатории, непроницаемостью для грызунов и насекомых, наличием системы водоснабжения, системы отопления и кондиционирования, препятствующим попаданию ПБА во внешнюю среду; оснащением «заразной» зоны системой вентиляции, обеспечивающей направленность движения потока воздуха в сторону «заразной» зоны, с ФТО на выходе и, при необходимости, на входе, проверенными на защитную эффективность; системой водоснабжения, защищенной от подсоса, системой обеззараживания стоков с проверкой сточных вод на микрофлору, наличием специального оборудования для содержания животных, препятствующего их выходу; наличием средств и оборудования для обеззараживания и удаления отходов, оснащением лабораторий системами сигнализации (охранной, работы защитного оборудования), резервными механизмами, обеспечивающими работу защитного оборудования, препятствующего попаданию ПБА за пределы «заразной» зоны; ранней диагностикой лабораторной инфекции и изоляцией инфекционных больных.
Принцип защиты среды обитания человека рассматривается в рамках обеспечения ББ как недопущение контаминации опасными биопатогенами объектов окружающей среды, которые могут стать источником инфекции для населения, или служить ее переносчиками. Так как направленность реализации указанного принципа лежит в отношении защиты населения, то и выполнение его обеспечивается теми же мероприятиями, что и реализация одноименного принципа.
Мониторинг обеспечения биобезопасности подразумевает систематическое наблюдение и контроль за обеспечением ББ с целью выявления отклонений, потенциально ведущих к нежелательным событиям -аварии, контакту с ПБА персонала и населения, инфицированию, инфекционной болезни, летальному исходу. Процесс постоянного наблюдения, оценки и контроля обеспечения ББ направлен на выполнение своевременных действий по снижению вероятности возникновения нежелательных событий, что обеспечивает безопасность при работе с ПБА. Систематическое наблюдение и контроль реализуются регистрацией эффективности работы защитного оборудования, СИЗ, целостности лабораторного оборудования, емкостей, хранилищ ПБА, систем содержания лабораторных животных, допуска физических лиц в модули, где ведется работа с ПБА, состояния здоровья персонала; учетом хранения, передачи, транспортирования ПБА и материала его содержащего; проведения обеззараживания; учетом аварий и мер по их ликвидации и ликвидации последствий. Проведение оценки иммунитета до и после вакцинации (ревакцинации) и ее регистрация является важным для мониторинга обеспечения ББ.
Контроль обеспечения биобезопасности. Принцип контроля обеспечения биобезопасности осуществляется на внутреннем (внутри лаборатории заведующим, специально назначенным лицом, Комиссией по контролю за соблюдением требований ББ) и внешнем уровне (сторонними, как правило, вышестоящими организациями). Обеспечивается контроль допуска лиц и посещений «заразной» зоны, использования защитного оборудования и его эффективности, проведения медико-биологических мероприятий, учета ПБА и проводимых с ними работ, обеззараживания и удаления отходов. Таким образом, контроль обеспечения ББ направлен на предотвращение контакта с биоопасным агентом персонала и населения, удержание ПБА в строго определенных контролируемых границах и снижение вероятности нежелательных последствий контакта с ПБА.
Выявление причин отклонений системы биологической безопасности мобильных лабораторий специализированных противоэпидемических бригад методом анализа опасности и работоспособности
Для наиболее полной характеристики влияния отклонений на риск, необходимо не только знание об отклонениях системы безопасности, но и об их причинах и последствиях реализации. С целью выявления причин и последствий отклонений использовали качественный инструмент анализа риска, который позволяет прогнозировать и моделировать отклонения системы биобезопасности, а так же определять причины их возникновения и характеризовать последствия — метод анализа опасности и работоспособности [61, 136].
В процессе применения метода рассмотрены различные причины отклонений СББ, возможных при функционировании мобильной лаборатории. Отклонения организационной подсистемы рассматривались в рамках анализа медико-биологической и инженерно-технической подсистем, так как организационный элемент является системообразующим. Выявлены последствия, потенциально ведущие к нежелательным событиям и их исходам для персонала, населения.
Установлено, что последствия отклонений (отказов) инженерно-технической, медико-биологической и организационной подсистемы являются потенциальное увеличение вероятности заражения персонала, населения, что является качественной характеристикой описанных рисков. Результаты исследования, содержащие данные о возможных отклонениях, их причинах, вероятных последствиях и рекомендации по их ликвидации представлены в табл. 6 и 7.
В настоящей работе исследованы наиболее очевидные на момент изучения и с учетом имеющейся информации отклонения. Системный анализ, лежащий в основе применения метода, позволяет в дальнейшем, по мере накопления данных о функционировании МЛ СПЭБ, углубить и расширить исследование, с привлечением специалистов различных профилей.
Таким образом, анализ результатов применения методов проверочного листа и анализа опасности и работоспособности позволил сделать вывод о наличии факторов уязвимости: особенности дизайна и оснащения МЛ; особенности подготовки персонала; учет выбора и взаимодополняемости (комплектности) модулей; наличие других видов опасностей, сопряженных с биологической; возможность контакта персонала с ПБА максимальной степени опасности (патогенности).
В результате совокупного применения методов определения степени опасности проведения работ с ПБА, проверочного листа и анализа опасности и работоспособности были выявлены и качественно охарактеризованы риски для персонала, населения при функционировании МЛ СПЭБ, обусловленные как наличием биологической опасности, так и уязвимостью системы обеспечения ББ.
Для получения объективной количественной оценки риска следует использовать логико-графические методы анализа «деревьев событий».
Совершенствование нормативного обеспечения противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях специализированных противоэпидемических бригад
Одним из эффективных инструментов воздействия на риск является регламентация требуемых противоэпидемических мер при функционировании МЛ СПЭБ.
В РФ существует система законодательных, нормативных, методических и инструктивных документов, регламентирующих обеспечение ББ при работе с ПБА.
Анализ структуры нормирования [2, 12, 44, 108, 141, 73, 74, 106] показал, что совершенствование нормативно-методического обеспечения противоэпидемических мероприятий при функционировании МЛ СПЭБ лежит в создании основного нормативного документа федерального уровня, содержащего общие требования по обеспечению биобезопасности проведения работ в лабораториях СПЭБ, соответствующего требованиям действующих национальных СП, международным рекомендациям в области обеспечения ББ, представленными под эгидой ВОЗ, а так же учитывающего специфику модернизированных СПЭБ. Технология безопасного проведения работ с ПБА в условиях МЛ СПЭБ должна быть детально регламентирована в инструктивно-методических документах (инструкциях, стандартных операционных процедурах) [6, 8, 49, 60, ПО, 131, 162].
Проведенный в рамках настоящего исследования сравнительный анализ национальных нормативов по безопасности работ с ПБА и международных рекомендаций в области обеспечения ББ в лабораторных условиях (см. глава 3), на основе метода стандартизации, позволил выделить систематизированные положения (требования), являющиеся основой для разработки основного норматива по обеспечению ББ в МЛ СПЭБ [116].
Таким образом, Регламент (стандарт) функционирования СПЭБ [116] является универсальным нормативным документом с возможностью создания на его базе необходимой документации для отдельных составляющих объекта стандартизации.
Следовательно, дальнейшим направлением совершенствования нормативной базы по обеспечению биобезопасного функционирования СПЭБ должна стать разработка документов, регламентирующих реализацию на практике противоэпидемических мероприятий в отношении ЛАИ, что предполагает создание:
- документа, определяющего алгоритм выбора модулей в конкретных ситуациях, с определением внутри- и межведомственного взаимодействия СПЭБ при выезде отдельных модулей для обеспечения биобезопасности;
- стандартов обеспечения ББ для каждой МЛ при функционировании в различных условиях в случае максимальной и наиболее вероятной угрозы, регламентирующих условия необходимой защиты для проведения работ с ПБА (требования к допуску персонала, использованию защитного оборудования, включая БББ, СИЗ, режимы обеззараживания объектов);
- планов ликвидации аварий при проведении работ с ПБА в МЛ (различные варианты), несчастных случаев, планов действий при нарушение энерго-, снабжения, пожаре и т. д. возникших во время проведения работ с ПБА;
- планов тренировочных занятий по ликвидации нештатных ситуаций различных видов (аварий с ПБА; воздействии опасностей, сопряженных с биологической) и включение их отработки в программу учений СПЭБ;
- плана действий при выявлении больного сотрудника, подозрительного на заболевание, контактного лица, при функционировании МЛ СПЭБ, с установлением кадрового состава и схемы взаимного информирования, содержания и последовательности действий персонала СПЭБ при различной тактике использования;
- стандарта оперативного плана взаимодействия при ликвидации чрезвычайных ситуаций, характеризующихся наличием сопряженных с биологической угроз (пожарная, радиационная, химическая и т.д.) с полным согласованием между ведомствами и координацией с аналогичными документами.
Таким образом, проведенное исследование позволило рассмотреть состояние нормирования противоэпидемического обеспечения функционирования СПЭБ с момента создания до настоящего времени и определить концепцию совершенствования нормативно-методического обеспечения биобезопасности функционирования СПЭБ. В целях совершенствования разработан основной документ - Регламент функционирования СПЭБ (раздел по обеспечению биологической безопасности) []. Основа совершенствования - результаты целенаправленных, специализированных исследований, к узловым моментам которых следует отнести установление показателей опасности и риска, для разработки и введения нормативов и стандартов, используемых при обеспечении безопасности всех видов деятельности с ПБА при функционировании мобильных лабораторий СПЭБ Роспотребнадзора.
![Совершенствование системы профилактических мероприятий при кишечных инфекциях в организованных воинских коллективах, дислоцированных в жарком климате [Электронный ресурс]](/i/i/4608/188421.png "Совершенствование системы профилактических мероприятий при кишечных инфекциях в организованных воинских коллективах, дислоцированных в жарком климате [Электронный ресурс] Аверкин Дмитрий Алексеевич")
