Введение к работе
Актуальность исследования. Рассеянный склероз (РС) – одно из наиболее распространенных заболеваний центральной нервной системы, поражающее головной и спинной мозг в результате возникновения воспалительного демиелинизирующего процесса, приводящего к образованию множества хаотично расположенных участков склероза, локализация и размер которых обуславливают специфичные проявления заболевания. РС характеризуется хроническим течением с чередованием обострений и ремиссий, часто приводящим к инвалидизации пациентов и значительному снижению качества их жизни. Во всем мире РС страдают от 1,2 до 2 миллионов человек, не менее 150 тыс. из которых проживают в России. Следует отметить, что эпидемиологической тенденцией является постепенный рост числа пациентов с диагностированным РС, который связывают с увеличением осведомленности об этом заболевании и использованием скрининговых методов диагностики.
В связи с тем, что РС является неизлечимым заболеванием, основным направлением терапии является контроль над его течением методами лекарственной терапии. Основным методом предупреждения обострений и увеличения продолжительности этапов ремиссии РС на данный момент является многолетнее использование иммуномодуляторов и иммуносупрессоров, снижающих активность воспалительного и аутоиммунного процесса. Эффективные, но, вместе с этим, дорогостоящие препараты, используемые при данном методе терапии, получили общее название «препаратов, изменяющих течение РС» (ПИТРС). Важную роль играет симптоматическая терапия и медико-социальная реабилитация, которые включают восстановление двигательных и чувствительных функций, трудоспособности, нормализацию психического состояния, проведение мероприятий по максимально возможному восстановлению социальной активности больного, поддержанию его независимости и улучшению качества жизни. Приведенные особенности РС обусловливают тяжелое социально-экономическое бремя данного заболевания как для пациента, значительно снижая качество его жизни, так и для системы здравоохранения и государства в целом за счет необходимости значительных финансовых затрат на ведение больных.
Выявление структуры указанных затрат и их анализ на основании реальной практики, а также оценка клинических и экономических последствий применения определенных медицинских технологий позволяет повысить эффективность процесса принятия решений для организаторов здравоохранения всех уровней при планировании бюджета и для обеспечения пациентов необходимыми лекарственными средствами (ЛС). Фармакоэкономический (ФЭК) анализ является инструментом, позволяющим оценить реальную стоимость заболевания и научно обосновать рекомендации по лекарственному обеспечению пациентов.
Цель и задачи исследования. Целью работы явилась разработка методических подходов к оценке социально-экономического бремени ведения пациентов с РС на основании данных реальной клинической практики и результатов ФЭК исследований, направленных на оптимизацию лекарственного обеспечения данной группы пациентов.
Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
1.Выявить и проанализировать материалы, отражающие современные подходы к ведению пациентов с РС, а также современные теоретические и методические подходы к проведению ФЭК исследований.
2. Разработать и обосновать методические подходы к проведению ФЭК РС, а также разработать последовательную структурированную программу исследования, включающую основные этапы, направления, материалы и методы.
3. Проанализировать ассортиментные позиции и объемы потребления ПИТРС, используемых в фармакотерапии РС в РФ.
4. Провести оценку социально-экономического бремени РС с учетом данных реальной клинической практики на основе регистра пациентов.
5. На основании данных клинических исследований и реальной клинической практики выявить наиболее приемлемые для целей ФЭК анализа критерии эффективности и безопасности фармакотерапии РС.
6. Оценить стоимость лечения пациентов с РС с учетом имеющегося стандарта оказания медицинской помощи.
7. Провести сравнительный ФЭК анализ «затраты-эффективность» фармакотерапии инъекционными ПИТРС Авонекс, Бетаферон, Копаксон, Ребиф и пероральным ПИТРС Гилениа.
8. Разработать организационно-функциональную модель оптимизации лекарственной помощи больным РС, позволяющую определять доминантные схемы лечения с учетом выбранных критериев эффективности.
Научная новизна.
На основании данных регистра пациентов и нормативных документов разработана и реализована комплексная программа комбинированного ФЭК исследования, позволившая оценить реальное социально-экономическое бремя РС и стоимость лечения РС, а также научно обосновать пути оптимизации лекарственного обеспечения с позиции эффективности, безопасности и стоимости ЛС.
По данным ФЭК анализа социально-экономического бремени заболевания определена структура затрат на ведение пациентов с различными типами течения РС, определены наиболее затратные статьи для каждого из типов.
Разработана организационно-функциональная модель оптимизации лекарственной помощи больным РС, позволяющая определить предпочтительные схемы лечения РС с учетом реальных клинических условий.
Научно-практическая значимость результатов исследования. Результаты анализа, полученные в ходе выполнения диссертационного исследования, используются в работе Министерства здравоохранения Самарской области при реализации мероприятий по повышению качества медицинской помощи больным РС (Акт о внедрении от 18 апреля 2013г.), а так же в ГАУЗ «Республиканская клиническая больница восстановительного лечения» Министерства здравоохранения Республики Татарстан (Акт о внедрении 22 апреля от 2013г.). Материалы диссертационной работы используются в виде методических рекомендаций «Экономическое бремя рассеянного склероза. Анализ стоимости болезни» в учебном процессе на кафедрах: организации и экономики фармации Пятигорского филиала Волгоградского государственного медицинского университета (Акт о внедрении от 08 апреля 2013), управления и экономики фармации ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» МЗ РФ (Акт о внедрении от 10 апреля 2013), фармации факультета постдипломного образования ГБОУ ВПО «Курский государственный медицинский университет» МЗ РФ (Акт о внедрении от 09 апреля 2013).
Апробация диссертации. Фрагменты диссертационного исследования были апробированы при проведении научной конференции ученых НИИ фармации с участием сотрудников кафедры управления и экономики фармации и кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики ГБОУ ВПО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова МЗ РФ, сотрудников ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ (Москва, 09.04.2013). Основные положения диссертации были доложены на Всероссийском совещании «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения» (11 мая 2011г., Ярославль), VI Конгрессе с международным участием «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации» (28-29 февраля 2012г., Краснодар), практическом семинаре «Современная законодательная база. Практические аспекты фармакоэкономики в России» (11 апреля 2012г., Красноярск), 15 Ежегодном европейском конгрессе Международного общества по фармакоэкономике и исследованию исходов (ISPOR 15th Annual European Congress, 3-7 ноября 2012г., Берлин, Германия), Научном совете НИИ фармации ГБОУ ВПО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова МЗ РФ (12 марта 2013г., Москва).
Личный вклад автора. Автору принадлежит ведущая роль в выборе направления исследования, анализе, научном обосновании и обобщении полученных результатов. Автором лично проведен сбор материалов и их обработка. Вклад автора является определяющим и заключается в непосредственном участии на всех этапах исследования: от постановки задач, их экспериментально-теоретической реализации до обсуждения результатов в научных публикациях, докладах и внедрения в практику.
Соответствие диссертации паспорту научной специальности. Научные положения диссертации соответствуют формуле специальности 14.04.03 – «организация фармацевтического дела». Результаты проведенного исследования соответствуют области исследования специальности, конкретно пунктам 3 и 10 паспорта организация фармацевтического дела.
Связь темы диссертационной работы с планом научных работ учреждения. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ ГОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова на 2009-2013 гг. и является фрагментом исследования по теме «Разработка научных основ технологии, стандартизации, производства и фармакоэкономики лекарственных средств (номер государственной регистрации: 01.2.006 06352)».
Публикации. Основные положения диссертации опубликованы в 9 статьях, в том числе в 3 статьях изданий, рекомендуемых ВАК Министерства образования и науки РФ.
Основные положения, выносимые на защиту. На защиту выдвигаются следующие положения и результаты исследований, характеризующиеся научной новизной:
анализ ассортимента и потребления ПИТРС, тенденции развития рынка данных препаратов в РФ;
результаты выбора критериев эффективности и безопасности оригинальных ПИТРС, приемлемых для целей данного ФЭК исследования;
данные анализа прямых и непрямых затрат на ведение пациентов с РС в условиях реальной клинической практики на основании регистра пациентов с РС и прямых затрат на ведение пациентов на основании нормативных документов (стандарт оказания медицинской помощи), а также прямых затрат на курс терапии сравниваемыми ПИТРС;
результаты ФЭК анализа (анализ «стоимости болезни», «затраты – эффективность»), проведенного с целью выявления наиболее эффективных, безопасных и рациональных с точки зрения фармакоэкономики подходов к фармакотерапии пациентов с РС;
организационно-функциональная модель оптимизации лекарственной помощи больным РС.
Объем и структура диссертации. Работа изложена на 170 страницах машинописного текста, содержит 21 таблицу, иллюстрирована 30 рисунками.
Диссертация состоит из введения, 5 глав, включающих обзор литературы, разработку методики исследования и описания результатов собственных исследований, выводов, списка литературы и приложения. Список литературы содержит 143 источника, из которых 74 представлены зарубежными авторами.
![Оптимизация организационно-методических аспектов льготного лекарственного обеспечения населения Воронежской обл. [Электронный ресурс]](/i/i/4369/212818.png "Оптимизация организационно-методических аспектов льготного лекарственного обеспечения населения Воронежской обл. [Электронный ресурс] Акиньшина Наталья Ивановна")
