Введение к работе
Актуальность исследования. Проблема эффективной радиационной защиты пациентов и населения России при проведении рентгенорадиологических медицинских исследований является одной из приоритетных государственных задач (Ильин Л.А., 1998; Иванов С.И, 2003; Онищенко Г.Г., 2004, 2006, 2009).
Вклад медицинского облучения в общую коллективную дозу за счет техногенных источников ионизирующего излучения (ИИИ) облучения населения развитых стран составляет более 95% (НКДАР ООН, 2008). Практика экстенсивного подхода и инновационных методов высокой информативности в рентгенорадиологии, в частности компьютерной томографии (КТ), сопровождается значительными дозами облучения пациентов и персонала, поэтому медицинское облучение является особой категорией облучения, для которого принцип оптимизации является наиболее актуальным (Mettler F.A. et al., 2008).
В России, несмотря на тенденцию снижения уровней облучения населения за счет диагностических медицинских исследований на протяжении последнего десятилетия (Воробьев Е.И. и др., 1984; Никитин В.В., Ермаков И.А., Жербин Е.А., 1986; Рамзаев П.В., 1999; Барковский А.Н. и др., 2001–2008), частота и дозы облучения пациентов при проведении стандартных рентгенологических процедур (РЛП) остаются почти в два раза выше, чем в ряде экономически развитых стран, наиболее передовых стран в области радиационной безопасности (Hart D., Wall B.F., 2002; Hart D., Hillier M.C., Wall B.F., 2005).
82% коллективной дозы от медицинского диагностического облучения у населения России формируется за счет рутинных РЛП, и только 10% приходится на высокоинформативные специальные методы исследований (Барковский А.Н. и др., 2006), в то время как в Великобритании почти 60% коллективной дозы медицинского облучения населения формируется за счет высокоинформативных специальных рентгенологических исследований (РЛИ) (Hart D., Hillier M.C., Wall B.F., 2005).
Особенностью рентгенодиагностики в России является также значительный вклад в коллективную дозу за счет РЛП флюорографических профилактических обследований органов грудной клетки (почти 30%) и высокодозовых рентгеноскопических исследований, в десятки раз превышающих соответствующее среднее значение для развитых стран (Барковский А.Н. и др., 2006; UNSCEAR, 2008).
Рентгенорадиодиагностика обладает наибольшими потенциальными возможностями снижения уровней облучения без ущерба качества диагностики и без значительных экономических затрат и технических проблем (МАГАТЭ, 1997; МКРЗ, 1990, 1996, 2007; НКДАР ООН, 1993, 2000, 2008). В России уделяется достаточное внимание вопросам радиационной защиты пациентов при медицинском облучении, однако в работах, посвященных данной проблеме, рассматриваются лишь некоторые ее аспекты (Никитин В.В. 1990; Голиков В.Я. и др., 2006; Портной Л.М., 2007; Линденбратен Л.Д., 2008; Наркевич Б.Я. и др., 2009).
Целенаправленная разработка мероприятий по оптимизации радиационной защиты пациентов может осуществляться только на основе комплексного анализа материально-технического обеспечения лучевой диагностики, в том числе с применением ИИИ, количества и структуры рентгенорадиологических исследований, уровней и структуры доз облучения пациентов и населения.
Однако в научной литературе имеются лишь отдельные сведения об аппаратурном оснащении лучевой диагностики лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) РФ, не позволяющие дать оценку состояния данной отрасли здравоохранения и обосновать прогнозы ее развития в России (Блинов Н.Н., Мазуров А.И., 1999, 2007; Гонцов А.А., 2002; Калинина М.В., 2002; Власова М.М., 2003).
Знание количества исследований, уровней и структуры доз облучения пациентов и населения дает информацию о тех составляющих, которые вносят наибольший вклад в суммарные дозы, и служит основой для планирования защитных мероприятий. Именно поэтому в рамках настоящей работы одной из главных задач являлись исследования по оценке количества рентгенорадиологических исследований, уровней облучения и структуре доз облучения пациентов и населения РФ за счет лучевой диагностики с применением ИИИ.
Концептуальный подход к оптимизации радиационной защиты пациентов состоит, прежде всего, в применении в рентгенорадиодиагностике референтных диагностических уровней облучения пациентов (EAEC, 1999; МАГАТЭ, 1997; МКРЗ, 1996, 2007). Применение этих уровней в развитых странах позволило снизить дозы медицинского облучения пациентов в несколько раз (Muhogora W. et al., 2008; Padovani R. et al., 2008).
В России до настоящего времени практически отсутствуют методологические подходы к определению референтных диагностических уровней, основанные на рекомендациях международных организаций. Данная проблема требует своего решения на методическом и на практическом уровне: определении референтных диагностических уровней для наиболее массовых РЛП для взрослых пациентов и детей, наиболее радиочувствительного и часто подвергающегося рентгенорадиологическим исследованиям контингента населения (ВОЗ, 1989; Gallini R.E. et al., 1992; Harwood-Nash D., Petterson H., 1993; Liniecki J., 1994; МКРЗ, 2000; Frush D.P., 2008).
Во многих публикациях МКРЗ (2007), НКДАР ООН (2006, 2008) с учетом современных представлений о риске подчеркивается необходимость учета пола и возраста при определении радиационных рисков. В связи с этим представляется актуальным изучение влияния пола и возраста пациентов на пожизненный радиационный риск развития стохастических эффектов облучения при проведении РЛИ для выделения групп риска и проведения соответствующих профилактических мероприятий с целью ограничения уровней их облучения.
Все вышеизложенное определило необходимость и актуальность проведения настоящих исследований.
Данная работа выполнена по основному отраслевому плану НИР ФГУН НИИРГ «Системная разработка мероприятий по гигиенической безопасности России на 2001–2006 гг.» по направлению «Научное и методическое сопровождение мероприятий, направленных на обеспечение радиационной безопасности населения России».
Исследования по определению референтных диагностических уровней облучения пациентов выполнялись в рамках пилотного проекта по развитию референтных диагностических уровней и контроля качества (Development of Diagnostic Reference Levels and Quality Control) между Санкт-Петербургским НИИ радиационной гигиены имени профессора П.В. Рамзаева и Агентством радиационной защиты (SSI) Швеции.
Цель исследования. Разработка, научное обоснование и практическая реализация современной концепции оптимизации радиационной защиты пациентов при медицинских диагностических рентгенорадиологических исследованиях.
Для достижения поставленной цели были определены следующие задачи:
– изучить современное состояние и тенденции развития аппаратурного оснащения рентгеновской и радионуклидной диагностики ЛПУ РФ на уровне федеральных округов и субъектов РФ;
– дать гигиеническую характеристику частоты, структуры и динамики рентгенорадиологических исследований в ЛПУ РФ на уровне федеральных округов и субъектов РФ;
– оценить уровни и структуру доз облучения пациентов и населения в подразделениях лучевой диагностики ЛПУ РФ на уровне федеральных округов и субъектов РФ за счет различных методов диагностики с применением источников ионизирующего излучения;
– сравнить дозы облучения пациентов за счет наиболее распространенных рентгенологических процедур, представляемые в форме федерального государственного статистического наблюдения № 3-ДОЗ «Сведения о дозах облучения пациентов при проведении медицинских рентгенорадиологических исследований», и дозы облучения пациентов, полученные на основе собственных инструментальных измерений, и разработать рекомендации по совершенствованию формы № 3-ДОЗ;
– проанализировать связь заболеваемости населения РФ и частоты рентгенологических исследований на уровне федеральных округов и субъектов РФ;
– разработать и обосновать методические подходы определения референтных диагностических уровней облучения пациентов при проведении рентгенологических процедур у взрослых пациентов и детей и установить их значения для наиболее распространенных процедур;
– разработать и обосновать модель расчета радиационного риска от облучения при проведении рентгенологических процедур на основе эквивалентных доз в облучаемом органе и рассчитанных поло-возрастных коэффициентов радиационного риска;
– научно обосновать Концепцию оптимизации радиационной защиты пациентов при медицинском диагностическом облучении и на ее основе разработать систему практических рекомендаций.
Научная новизна исследований состоит в разработке ряда теоретических, методических и практических аспектов решения проблемы оптимизации радиационной защиты пациентов при медицинском диагностическом облучении.
В процессе выполнения работы получены следующие результаты:
– дана сравнительная комплексная радиационно-гигиеническая характеристика аппаратурного парка отечественной лучевой диагностики. Выявлены негативные тенденции аппаратурного оснащения рентгенорадиодиагностики, отставание в области инновационных технологий;
– гигиенический анализ частоты и структуры РЛИ и радионуклидных исследований (РНИ) доказал низкий уровень использования высокоинформативных инновационных и низкодозовых цифровых технологий. Структура диагностических стандартных исследований характеризуется значительным вкладом высокодозовых малоинформативных методов. Выявлено, что особенностью отечественной лучевой диагностики являются массовые профилактические флюорографические исследования с целью выявления туберкулеза легких, значительную долю которых составляют исследования детей, наиболее радиочувствительного контингента населения;
– изучены и систематизированы уровни облучения пациентов и населения РФ за счет рентгенорадиологических исследований. Показано, что максимальными дозовыми нагрузками на пациентов характеризуются рентгеноскопические исследования, КТ и специальные РЛИ. Установлено, что цифровые технологии снижают дозы облучения пациентов за одну РЛП в 5–7 раз, однако их доля в коллективной дозе облучения пациентов за счет диагностических РЛП составляет не более 2,5 %;
– выявлены негативные тенденции развития радионуклидной диагностики (РНД): количественное и технологическое отставание аппаратурного парка, значимое сокращение частоты РНИ;
– определены области рентгеновской и радионуклидной диагностики, которые создают наибольший вклад в коллективную дозу облучения пациентов и населения, характеризуются высокими процедурными дозами и где, следовательно, имеются резервы снижения коллективных доз облучения пациентов;
– изучен феномен снижения годовой эффективной коллективной дозы облучения пациентов и населения в 2000-е гг. при непрерывном росте частоты РЛП в течение этого периода. Выполнены прогностические оценки в отношении медицинского диагностического облучения и определены наиболее эффективные пути и способы снижения уровней облучения пациентов и населения;
– на основе корреляционного анализа заболеваемости населения, частоты РЛП и уровней облучения населения за счет рентгеновской диагностики показано, что объем рентгенологической помощи населению в целом по РФ достаточен;
– выявлены закономерности формирования индивидуальных доз облучения у взрослых пациентов и у детей в зависимости от антропометрических характеристик, пола и возраста и оценены реальные измеренные индивидуальные дозы их облучения на разных рентгенодиагностических аппаратах, для наиболее массовых РЛП;
– разработана методика определения референтных диагностических уровней облучения взрослых пациентов и детей при проведении РЛП с учетом рекомендаций международных организаций и практики отечественной лучевой диагностики. Впервые определены значения референтных диагностических уровней при проведении наиболее массовых РЛП для взрослых пациентов и детей на региональном уровне;
– предложена модель оценки влияния пола и возраста пациентов на пожизненный радиационный риск стохастических эффектов облучения при проведении РЛП. Выявлены контингенты пациентов с максимальным риском развития стохастических последствий облучения; обоснована система мер ограничения облучения пациентов с учетом их пола и возраста;
– разработана и научно обоснована Концепция оптимизации радиационной защиты пациентов при медицинском диагностическом облучении, которая включает две подсистемы: оптимизацию по информативности и по минимизации уровней облучения пациентов с отражением характеристики составляющих элементов и их содержания. На основе предложенной Концепции разработана система мероприятий по оптимизации радиационной защиты пациентов при диагностическом медицинском облучении пациентов.
Теоретическая значимость работы заключается в дальнейшем развитии методологии оценки радиационного фактора при медицинском диагностическом облучении и современной концепции радиационной защиты пациентов. Результаты проведенного исследования расширяют представление о роли и связи материально-технических, гигиенических, радиационных, клинических и организационных элементов в рентгеновской и радионуклидной диагностике.
Выполненные исследования позволяют расширить существующие представления о применении эффективной дозы для расчета радиационного риска отдаленных последствий для здоровья при медицинском диагностическом облучении и дают более объективную оценку риска, рассчитанного по эффективной дозе. Данное исследование ставит вопрос о корректности применения концепции эффективной дозы для радиационной защиты пациентов при медицинском диагностическом облучении.
Разработанные и научно обоснованные методические подходы определения референтных диагностических уровней и связи радиационного риска облучения с полом и возрастом пациентов при проведении РЛП могут быть использованы для оптимизации радиационной защиты пациентов.
Практическая значимость работы и внедрение результатов исследования в практику. По результатам диссертационной работы определены и реализованы мероприятия по оптимизации радиационной защиты пациентов при рентгенорадиологических исследованиях; создана информационная база лучевой диагностики всех субъектов РФ, включающая характеристику аппаратурного оснащения; частоту и структуру рентгенорадиологических и альтернативных исследований; уровней облучения пациентов и населения за счет медицинского диагностического облучения; показатели заболеваемости. Предложенная база может служить основой дальнейшего повышения эффективности лучевой диагностики и совершенствования условий радиационной безопасности при медицинском диагностическом облучении.
Результаты диссертационного исследования на правах соавторства включены в следующие нормативные и методические документы, утвержденные федеральными органами управления:
– Санитарные правила и нормы СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)», утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ 07 июля 2009 № 47 и введены в действие с 01 сентября 2009 г. (Зарегистрировано в Минюсте РФ 14 августа 2009 г. № 14534);
– Санитарные правила СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ – 99/2010)», утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 26 апреля 2010 г. № 40 (Зарегистрировано в Минюсте РФ 11 августа 2010 г. № 18115);
– Методические указания МУ 2.6.1. 2500-09 «Организация надзора за обеспечением радиационной безопасности и проведение радиационного контроля в подразделении радионуклидной диагностики». Москва, 2009. Утв. 23 апреля 2009 г., введены в действие 20 июня 2009 г.
– Методические рекомендации № 0100/4443-07-34 «Гигиенические требования по ограничению доз облучения детей при рентгенологических исследованиях». Москва, 2007. Утв. 27 апреля 2007 г.
Результаты исследований и разработанные нормативно-методические документы внедрены в деятельность: Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Санкт-Петербургу; ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологи в городе Санкт-Петербурге»; Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ленинградской области; ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве»; ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Брянской области»; Отдела здравоохранения Администрации Выборгского района Санкт-Петербурга.
Ряд положений теоретического и прикладного характера, сформулированных в диссертационном исследовании, использованы при подготовке учебного пособия для студентов медицинских вузов «Гигиена, санология, экология» (2010), а также включены в курс лекций по радиационной гигиене для студентов, интернов и ординаторов кафедры общей, военной, радиационной гигиены и медицинской экологии СПбГМА им. И.И. Мечникова и слушателей кафедра радиационной гигиены СПб МАПО.
Внедрение результатов работы в практику подтверждено актами и справками о внедрении.
Основные положения, выносимые на защиту:
1. Концепция оптимизации радиационной защиты пациентов при рентгенорадиологических исследованиях базируется на комплексе мероприятий по повышению их информативности и снижению доз облучения пациентов на основе использования инновационных технологий, альтернативных методов диагностики, упорядочения структуры рентгенологических процедур, внедрения гарантии качества и контроля качества, референтных диагностических уровней, выделения групп риска с учетом пола и возраста пациентов для ограничения их облучения, совершенствования системы контроля и учета доз облучения пациентов, повышения профессионализма медицинского персонала в вопросах радиационной безопасности.
2. Методика определения референтных диагностических уровней облучения пациентов при проведении рентгенологических процедур основана на определении 75%-го квантиля распределения средних индивидуальных эффективных доз облучения «стандартных» по массе тела пациентов. По предложенной методике референтные диагностические уровни выражаются не в измеряемых величинах доз, а в единицах эффективной дозы, что обусловлено особенностями аппаратурного оснащения и практики отечественной рентгенорадиодиагностики.
3. Модель расчета пожизненного радиационного риска развития стохастических эффектов облучения пациентов при проведении рентгенологических процедур на основе эквивалентных доз и рассчитанных поло-возрастных коэффициентов радиационного риска может быть использована для определения групп риска пациентов разного пола и возраста и разработки профилактических мероприятий с целью ограничения их облучения.
4. Программа повышения качества функционирования Единой государственной системы контроля и учета доз облучения граждан, в частности, формы федерального государственного статистического наблюдения № 3-ДОЗ «Сведения о дозах облучения пациентов при проведении медицинских рентгенорадиологических исследований» должна включать верификацию доз облучения пациентов при проведении рентгенорадиологических процедур на основе достоверных научных исследований и совершенствование формы учета данных процедур.
5. Система мероприятий по оптимизации радиационной защиты пациентов при медицинском диагностическом облучении включает комплекс мер по повышению диагностической информативности рентгенорадиологических исследований и по минимизации уровней облучения пациентов.
Апробация работы. Основные результаты диссертационного исследования доложены и обсуждены на различных научных конференциях и форумах:
– Международных: Региональном проекте МАГАТЭ RER/9/080-9002 – «Оптимизация радиационной защиты пациентов и контроль медицинского облучения» (Вена, Австрия, 2005 г.); Международном ядерном форуме (Санкт-Петербург, 2006 г., 2008 г., 2009 г.); Международной научно-практической конференции «Современные проблемы обеспечения радиационной безопасности населения» (Санкт-Петербург, 2006 г.); Международной научно-практической конференции (MEEIR IV), посвященной 50-летию образования филиала № 2 Государственного научного центра – Институт биофизики (Челябинск, 2007 г.); Втором Санкт-Петербургском Международном экологическом форуме «Окружающая среда и здоровье человека» (Санкт-Петербург, 2008 г.); Международной научно-практической конференции «Гигиенические аспекты обеспечения радиационной безопасности населения на территориях с повышенным уровнем радиации» (Санкт-Петербург, 2008 г.); XII Международной конференции «Экология и развитие общества» (35 лет Сосновому Бору) (г. Сосновый Бор, 2009 г.).
– Всероссийских: Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Актуальные аспекты жизнедеятельности человека на Севере» (Архангельск, 2006 г.); Научно-практической конференции «Состояние окружающей среды и здоровье населения Северо-Западного региона» (Санкт-Петербург, 2006 г.); Научно-практической конференции «Современные проблемы обеспечения радиационной безопасности населения» (Санкт-Петербург, 2006 г.); III съезде военных врачей медико-профилактического профиля Вооруженных сил РФ (Санкт-Петербург, 2006 г.); Пленуме Научного совета по экологии человека и гигиене окружающей среды РАМН и Минздравсоцразвития РФ (Москва, 2006 г.); X Всероссийском съезде гигиенистов и санитарных врачей (Москва, 2007 г.); Невском радиологическом форуме (Санкт-Петербург, 2007 г.); Научно-практической конференции «Актуальные вопросы обеспечения радиационной безопасности в медицине» (Санкт-Петербург, 2007 г.); Научно-практической конференции «Актуальные вопросы обеспечения радиационной безопасности на территории Российской Федерации» (Москва, 2007 г.);
– Региональных: XXXIX научной конференции «Хлопинские чтения» (Санкт-Петербург, 2006 г.); Научно-практической конференции, посвященной 100-летию Санкт-Петербургской государственной медицинской академии им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург, 2007 г.); Научно-практической конференции «Актуальные проблемы медицины и биологии» (СПбГМА им. И.И. Мечникова, Санкт-Петербург, 2010 г.)
Личный вклад автора. Вклад автора в данную работу является основным и заключается в планировании, организации и проведении исследований по всем разделам диссертации, в формулировании цели и задач, определении объема, выборе объектов наблюдения и методик исследования.
При непосредственном участии автора осуществлен сбор информации, формирование баз данных, математико-статистическая обработка результатов работы, обобщение и анализ полученных результатов, сформулированы выводы, разработаны практические рекомендации. Доля личного участия автора в накоплении информации более 80%, в обобщении и анализе материала – 100%.
Отдельные исследования (дозиметрические измерения; расчет эквивалентных и эффективных доз облучения пациентов по программе «EDEREX» при разработке модели расчета радиационного риска при проведении РЛП на основе эквивалентных доз и поло-возрастных коэффициентов риска) выполнены совместно с сотрудниками лаборатории защиты Санкт-Петербургского НИИ радиационной гигиены имени профессора П.В. Рамзаева, что отражено в совместных публикациях, и за что автор выражает благодарность.
Публикации. По теме диссертации опубликовано 40 научных работ, в том числе 11 статей в изданиях, рецензируемых ВАК РФ.
Структура и объем диссертации. Работа состоит из введения, обзора литературы, семи глав собственных исследований, заключения, выводов, практических рекомендаций, списка литературы. Текст изложен на 310 страницах машинописи, иллюстрирован 122 таблицами и 60 рисунками. Указатель литературы содержит 324 источников, из них 193 отечественных авторов, 131 иностранных.
