Содержание к диссертации
Введение
Глава 1 Особенности управления инновационной деятельностью в условиях глобальной конкуренции 8
1.1 Понятие и основные виды классификации инноваций 8
1.2 Инновационная деятельность в условиях быстро меняющейся конкурентной среды 22
Глава 2 Управленческий анализ состояния и перспектив развития инновационного процесса в фармацевтической отрасли 32
2.1 Мировой рынок продуктовых инноваций в сфере фармацевтики 33
2.2. Современное состояние российской фармацевтической отрасли 41
2.3 Выявление проблем на российском рынке инновационных лекарственных средств 58
Глава 3 Разработка системы мер по совершенствованию управления продукцией фармацевтической отрасли и ее субъектов, ориентированных на инновационный рынок 87
3.1 Система инструментов государственного регулирования экспортно-импортных операций на российском рынке лекарственных средств 87
3.2 Разработка системы мер по совершенствованию управления продукцией фармацевтики
3.2.1 Разработка системы государственных мер по обеспечению инновационного развития фармацевтической отрасли 97
3.2.2 Обоснование мер по совершенствованию системы управления продуктовыми инновациями на уровне компании (на примере ОАО «Фармстандарт») 115
3.2.3 Система мероприятий по привлечению инвестиций в продуктовые инновации-фармацевтической отрасли России и методические рекомендации по оценке их социально-экономической эффективности 143
Заключение 186
Список использованной литературы
- Инновационная деятельность в условиях быстро меняющейся конкурентной среды
- Современное состояние российской фармацевтической отрасли
- Разработка системы мер по совершенствованию управления продукцией фармацевтики
- Система мероприятий по привлечению инвестиций в продуктовые инновации-фармацевтической отрасли России и методические рекомендации по оценке их социально-экономической эффективности
Введение к работе
Актуальность темы исследования. Российская фармацевтическая отрасль, являющаяся одним из важнейших элементов системы здравоохранения, стоит на пороге коренных изменений. В наибольшей степени эти изменения должны быть связаны с формированием инновационной составляющей, развитием импортозамещения и ростом производительности труда. В связи с этим вопрос о совершенствовании государственного регулирования фармацевтической промышленности становится все более актуальным. Защитить отрасль от конкурирующего импорта, создающего угрозу отечественным производителям, можно посредством государственного вмешательства и стимулирования инновационной составляющей в Российской фармацевтической отрасли. Эта наукоемкая отрасль, рассматриваемая с точки зрения всех основных параметров, должна стать одним из наиболее высокоразвитых секторов экономики. Ведь отечественная фармацевтическая отрасль способствует развитию общества и улучшению его здоровья.
В настоящее время сохранение и укрепление здоровья общества является одним из приоритетных направлений деятельности государства в области внутренней политики. Решение этой проблемы в нашей стране сопряжено с задачей эффективного развития рынка фармацевтической продукции. В современных условиях становления рыночных отношений этот рынок, хотя и является одним из наиболее стабильно развивающихся сегментов экономики страны, здесь назрели важные и насущные проблемы, которые требуют углубленного изучения и достаточно оперативного решения. Это относится к необходимости исследования состояния рынка и его базы - фармацевтической промышленности, способной в благоприятных условиях эффективно решать значительную часть потребностей населения в лекарственном обеспечении.
В этой связи важной проблемой является реструктуризация и модернизация российской фармацевтической промышленности в соответствии с международными стандартами, формирование и развитие в ней инновационной экономики на базе научно - технического прогресса и возрастающих потребностей общества. Практическая реализация данных вопросов неразрывно связана с государственной поддержкой фармацевтической промышленности. В решении проблемы особе значение имеет задача поддержки научных разработок в области фармации и медицинской техники, а также формирование инвестиционных ресурсов для поступательного развития рынка качественных инновационных лекарственных средств.
Состояние изученности проблемы. Тематике управления инновациями в различных сферах деятельности посвятили свои исследования российские и зарубежные ученые: И.Т. Балабанов, Н.П. Бланк, Цж. Доси, П.Ф. Друккер, П.Н. Завлин, А.К. Казанцев, Г.А. Краюхин, Д. Медовников, М.С. Минтаиров, Б. Перкин, И. Пиннингс, Е.В. Попов, А.А.Румянцев, Б. Санто, Б. Твисс, Р.А Фатхутдинов, Дж. Хаур, П.К. Янковский, И. Шумпетер, А.Г. Фонотов, Д. Форе, Ю.В. Яковец, и др. Непосредственно проблемы планирования инноваций и управления инновационными процессами изучали такие зарубежные ученые Р. Адам, Е. Роджерс, А. Кинг, Б. Шнайдер, Л. Андерсон, Л. Бригс, Х. Барнет и др. Оценка эффективности системы инновационного управления нашла отражение в работах Р. Баззела, С.В. Валдайцева, В.М. Власовой, Э. И. Крылова, В.Б. Сироткина, У. Шарпа и других. В то же время в российской экономической литературе пока еще не так много отечественных фундаментальных исследований по проблеме инновационной деятельности в фармацевтической промышленности, поэтому российская практика нуждается в разработке системы мер по поддержке инноваций на рынке лекарственных средств.
Объектом исследования является фармацевтическая отрасль
Предмет исследования – теоретические и методические проблемы управления инновациями в фармацевтической отрасли.
Цель исследования – совершенствование системы управления инновациями на рынке лекарственных средств.
Реализация поставленной цели предполагает решение следующих задач:
- уточнить понятие и сформулировать основные виды классификации инноваций применительно к отраслевому разрезу экономики;
- выявить особенности инновационной деятельности в условиях быстро меняющейся конкурентной среды;
- проанализировать состояние и тенденции развития мирового рынка продуктовых инноваций в фармацевтической промышленности;
- выявить проблемы на российском рынке инновационных лекарственных средств;
- усовершенствовать концепцию развития фармацевтической отрасли;
- в рамках предложенной концепции разработать элементы стратегии развития фармацевтических кластеров;
- предложить критерии оценки инновационного потенциала компании для внедрения базовых или усовершенствующих инноваций;
- разработать методические рекомендации по расчету стоимости инновационного продукта;
- предложить и обосновать методические рекомендации по оценке социально-экономической эффективности инноваций в фармацевтической отрасли.
Теоретическая и методологическая основа исследования.
Теоретическую базу исследования составили нормативные правовые акты Российской Федерации, материалы российских и международных научно-практических конференций по вопросам развития системы медицинского обеспечения в России. Теоретической основой исследования послужили труды отечественных и зарубежных ученых, обосновавших концептуальные положения в области общей теории управления, а также в области инновационного менеджмента.
Методологическую основу проведенного исследования составляют: системный подход, принципы логического и сравнительного анализа, методы сравнения, группировки и обобщения, аналогии и количественного анализа, аналитические и прогностические методы.
Информационной основой диссертации явились статистические данные Федеральной службы государственной статистики, материалы законодательных и исполнительных федеральных и региональных органов власти. В качестве эмпирической базы в исследовании были использованы результаты американской информационно-аналитической компании IMS Health, специализирующейся на исследованиях мирового фармацевтического рынка, маркетингового агентства DSM Group, разрабатывающего аналитические базы данных по фармацевтическому рынку, компании «ФармАналитик», компании «Фармстандарт», группы компаний «Ремедиум» также специализирующихся на выпуске специализированных периодических изданий, предоставлении электронных баз данных, лидера аналитических исследований российского фармацевтического рынка - компании RMBC.
Структура и объем диссертации.
Инновационная деятельность в условиях быстро меняющейся конкурентной среды
Со второй половины XX века мировая экономика переходит на инновационный путь развития. В экономических науках крайне актуальными становятся вопросы изучения характеристик и законов инновационного развития экономики, а также проблемы экономической политики, связанные с формированием инновационного характера экономики страны. Новые условия хозяйствования в России обусловили введение в научный оборот терминологии рыночной экономики, в том числе и в области инновационного прогресса. В соответствующей отечественной и зарубежной литературе, посвященной изучению проблем инновационной деятельности, прослеживаются различные взгляды на сущность и содержание инноваций, инновационную деятельность, инновационные процессы. Анализ процесса управления инновациями нуждается, прежде всего, в систематизации понятий и их апробации.
В систему понятий инновационного управления входят следующие из них: новации (новшества), нововведения, инновации, инновационный процесс, инновационная деятельность, инновационное управление, инновационные стратегии. Их отождествление при наличии некоторых различий требует проведения более детального и критического анализа, обоснования и аргументации этих понятий. Важно отметить, что на сегодняшний.день в экономической литературе не существует единого понимания сущности инноваций. Различные учёные, как зарубежные, так и отечественные, трактуют эти понятия в зависимости от объекта и предмета своего исследования. В нашем диссертационном исследовании объектом является фармацевтическая отрасль, обладающая огромной социальной значимостью, в связи с этим в исследовании будет отдано предпочтение таким трактовкам инноваций, где присутствовать аспект социальной эффективности и значимости, однако, прежде, необходимо проанализировать различные трактовки и подходы к определению инноваций.
Термин и понятие «инновации» как новой экономической категории; был введён в научный оборот австрийским экономистом Йозефом Шумпетером, который трактовал его как изменение с целью внедрения и. использования новых видов потребительских товаров; новых производственных и транспортных средств, рынков и форм организации в промышленности, как новую; научно-организационную комбинацию производственных факторов, мотивированную предпринимательским духом [78].
У И. Шумпетера техническая инновация рассматривается как экономическое средство, применённое инноватором-предпринимателем для: достижения более высокой прибыли. Однако данная трактовка не может считаться исчерпывающей, так как инновации не следует ограничивать только экономической сферой. Такое же важное место в жизни людей занимает политика, искусство; здравоохранение,, образование. В его теории также не обозначена обязательность повышения эффективности при внедрении инновации, хотя? предпринимательство по своей природе коммерческая; деятельность и подразумевает получение прибыли. И. Шумпетер не учитывает возможность- внесения; изменений в качественный и количественный состав кадров.
Существует точка зрения; что инновацию следует рассматривать как процесс качественного изменения, включающий? разработку, внедрение, производство? и затем; коммерциализацию новых потребительских ценностей. Её: разделяют ИіИ. Лапин, А.И: Пригожий, Т. Брайан, JLG. Барютин, Б. Твисс, Б. Санто и др. Английский экономист Б. Твисс рассматривает инновации как передачу научного или технического знания «непосредственно в сферу нужд потребителя; продукт при этом превращается лишь в носителя технологии, и форма, которую он принимает, определяется только после; увязки самой технологии: и удовлетворяемой: потребности» [68].
Б. Твисс подчеркивает, что нововведение - процесс, в котором изобретение или идея приобретают экономическое содержание через коммерческое использование, то есть «изобретение становится нововведением», если получает успех на рынке. По его мнению, проблема не только в самих нововведениях как таковых, но скорее в эффективном, ориентированном на прибыль управлении научно-техническим нововведением. Обосновывая необходимость концептуального подхода к пониманию и изучению инновационного процесса, Б. Твисс рассматривает научно-техническое нововведение как процесс преобразования.
По мнению венгерского ученого Б. Санто, инновация представляет собой чрезвычайно сложный, неопределенный по своему исходу, насыщенный неожиданными ситуациями на промежуточных участках, трудно прогнозируемый процесс. Он утверждал, что практическое использование идей и изобретений наполняет их техноэкономическим содержанием инновации как процесса, вызывающего технические и экономические изменения. Б. Санто отмечает, что «инновация - это такой общественный - технический - экономический процесс, который через практическое использование идей и изобретений приводит к созданию лучших по своим свойствам изделий, технологий, и в случае, если она ориентируется на экономическую выгоду, на прибыль, её появление на рынке может принести добавочный доход» [61].
Рассматривая весь общественный, технико-экономический процесс от исследований и разработок до маркетинга, исследователь не учитывает производственные кадры, средства и структуру производства.
Классик Ж.Б. Сэй определил инновацию так же, как и предпринимательство, то есть как изменение отдачи ресурсов. В терминах спроса и предложения это звучит так: изменения в ценности и удовлетворенности, получаемых потребителем из используемых им ресурсов (или нововведения, но уже в их использовании). Инновации можно представить как процесс постоянной сбалансированности различных областей функционирования предприятия. Для менеджера предприятия процесс обновления означает: способность ломать привычное, предложение сотрудникам искать новые поля в бизнесе; превращение каждого работника в источник нововведений; постоянное их переобучение, повышение квалификации; формирование необходимого для инноваций информационного фонда.
Современное состояние российской фармацевтической отрасли
Продукция российских фармацевтических компаний не востребована в странах дальнего зарубежья по причине ветхости производственных мощностей, устаревшего ассортимента, а также практического отсутствия внедренных стандартов производства лекарственных средств (ЛС) (GMP - Good Manufacturer Practice - мировой стандарт производства ЛС). Экспорт российской- продукции; происходит, в основном, в страны Европы и Азии. Объемы экспортируемой продукции - минимальны (около. 10 млн. долл. США в год). В основном,.. экспортируется; иммунобиологическая продукция? и. вакцины.. Разработка этих инновационных препаратов осуществлялась еще во времена СССР.
Страны ближнего зарубежья более активны в.закупке российской продукции. Однако уже сегодня, наблюдается обратная динамика - спрос на российские ЛЄ постепенно уменьшается, в связи с тем, что на местных рынках так же происходит реформирование локальной фармацевтической индустрии. Такие фармацевтические рынки, как Украинский, Грузинский и Азербайджанский - практически полностью уже отказались от российских лекарственных средств-по причине пересекающегося ассортимента с собственным производителями. Этому поспособствовала также нестабильная внешнеполитическая; ситуация взаимоотношений России с этими странами. В тех ассортиментных группах, где не была представлена1 локальная продукция, место было занято иностранными компаниями из Восточной Европы и Азии.
Принципиально различные: подходы к здравоохранению в странах Запада и в странах бывшего СССР, а значит и различные цели в; плане разработок новых молекул послужили своего рода: истоком проблем отечественной фармацевтической индустрии. ВПК СССР; как основной заказчик: новых разработок, получал то что работало не на него самого, укрепляя мощь и увеличивая! неуязвимость советской военной: безопасности. Отголоски этой гонки вооружения сегодня в большей степени видньъ на; российском рынке. Практически все отечественные инновационные препараты - это бывшие засекреченные проектыПроблему еще более усугубил; распад СССР. Так исторически сложилось, что на территории России были сосредоточены производства: сырья — субстанций для ЛС. Производство готовых ЛС было сосредоточены в странах Восточной Европы, Прибалтике,, Украине и Беларуси.
В "советские:времена почти 70% ассортимента лекарств обеспечивалось за.счет внутреннего производства,, то есть примерно4 столько же, сколько сейчас, если сравнивать в натуральных показателях. Однако тождество мнимое, поскольку 87% произведенных в стране лекарственных препаратов в СССР выпускалось на основе собственной субстанции (действующего вещества, которое и является основой любого лекарства). По причине внутренней экономической и политической нестабильности Россия постепенно теряла свою значимость на рынке субстанций.
После развала Союза оказалось, что наши субстанции хотя и очень качественные, но не выдерживают ценовой конкуренции с дешевым импортом. Производство субстанций после 1991 года начало стремительно сокращаться (рисунок 2.5). Так, в 1992 году в России производилось 272 наименования фармацевтических субстанций общим объёмом около 17 тысяч условных тонн, при этом удовлетворение потребности производства ЛС на внутреннем рынке в разных группах составляло от 70% до 100%; кроме того, значительная часть производимых субстанций экспортировалась в страны СЭВ. 18000
К концу 2005 года только восемь процентов используемых в российской фармацевтике субстанций были отечественными. Все остальное привозится из других стран, в частности из Китая и Индии, которые сумели вовремя поднять фармацевтическую отрасль. Страны Юго-Восточной Азии смогли воспользоваться этой ситуацией и предложили рынку свою продукцию. За 8 лет нестабильности в России сырьевой бизнес Индии и Китая умножился и занял доминирующую долю на мировом рынке. Российская субстанция оказалась невостребованной.
За период с 1992 по 2007 годы объем производства субстанций в Российской Федерации сократился более чем в 6 раз. В настоящее время российская фармацевтическая промышленность использует около 8 тысяч условных тонн субстанций в год, из которых около 1,7—1,9 тысяч условных тонн производят российские предприятия. Доля высокотехнологичных субстанций (более 6 стадий синтеза) составляет 35% (в том числе 15%, произведенных в РФ) в количественном выражении и 34% (в том числе 5%, произведенных в РФ) в денежном, а доля биотехнологических, соответственно, — 39% в денежном выражении, из которых в РФ производится всего 2%. Образующийся дефицит закрывается импортом субстанций, при этом основными странами, из которых происходят поставки на российский рынок, являются Китай и Индия (суммарно около 70% от всего импорта субстанций в 2007 г.).
При этом необходимо отметить, что субстанции, произведенные в развитых странах по стандартам GMP3, имеют цены, сопоставимые или даже более высокие по сравнению с ценами на субстанции, произведенные в РФ. Конкурировать российским производителям субстанций приходится в основном с теми производствами из развивающихся стран, которые не имеют GMP-сертификации и которые проводят демпинговую политику.
Разработка системы мер по совершенствованию управления продукцией фармацевтики
Предприятиям, не работающим в соответствии с нормами GMP, следует создать нетарифные барьеры (ограничения). Подобная мера вовсе не означает элемента или приема конкурентной борьбы. Это - гарантия качества лекарств на российском рынке, следовательно, гарантия национальной безопасности. По данным Ассоциации российских фармпроизводителей, на сегодняшний день, по международным стандартам качества GMP (good manufacturing practice) из 500 российских производителей сертифицированы единицы. Из пятерки крупнейших (рейтинг «Фармэксперта» за 2007 год) — «Фармстандарт» (продажи в 2007 году— 445 млн. долларов, чистая прибыль — 128 млн. долларов), «Нижфарм» (3,29 млрд. рублей, 665,8 млн. рублей) и «Верофарм» (139,5 млн. долларов, 27,7 млн. долларов). Известно, что «Нижфарм» на приведение в соответствие с нормативами трех производственных участков завода в Нижнем Новгороде потратил около 30 млн. долларов. «Верофарм» только на реконструкцию и покупку оборудования для завода в Белгороде — 10 млн. долларов. «Фармстандарт» (получил сертификаты на два участка, еще четыре могут быть сертифицированы в 2008 году) затраты не разглашает, но-за четыре года вложил в переоснащение 90 млн. долларов. Холдинг «Валента» (2-е место) строит по GMP завод в Щелкове и планирует перенести туда производство таблеток и ампул.
Напомню, соответствие международному стандарту GMP дает возможность отечественным производителям продавать лекарства в Западную Европу. Международный good manufactured practice включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.
Возможность перехода фармпредприятий к правилам GMP обсуждается уже несколько лет. Еще в мае 2007 года Минздравсоцразвития РФ планировало запретить продажу лекарственных препаратов, производство которых не соответствует GMP, с 1 января 2009 года. Однако, российские производители и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) пришли к компромиссу, - предприятиям с нестерильным производством было предписано перейти на GMP во втором квартале 2009 года, со стерильным - 31 декабря 2009 года. Отстающие после 1 января 2010 года должны будут лишиться лицензии, однако, этот срок был перенесен.
По данным Росздравнадзора, сегодня в России имеют лицензии на фармацевтическое производство 525 предприятий. Предприятия российской фармацевтической отрасли по их переходу на GMP можно условно разделить на 4 группы: - группа А (47 предприятий) — это предприятия, работающие по международному стандарту GMP (80% от всей выпускаемой продукции в стоимостномвыражении). - группа Б (120 предприятий), когда на предприятиях действует международная система обеспечения качества, отдельные производственные участки работают по международным стандартам GMP, реализуется программа модернизации; - группа В (100 предприятий) - предприятия могут перейти в группу Б при условии доработки (модернизации) существующих производственных мощностей и системы управления качеством; - группа Г (258 предприятий). Программа модернизации отсутствует [88] Чтобы адаптировать средний фармацевтический завод к европейским нормам, его фактически необходимо полностью реконструировать. Причем возвести предприятие с нуля и дешевле и» быстрее. Подавляющее большинство фармацевтических предприятий не- могут позволить себе реконструкцию без поддержки, государства. Нужны льготы, по кредитам или по налогам. Между тем в планах Росздравнадзора возможность государственных субсидий или субвенций не предусмотрена. Правда, даже если большинству игроков придется уйтшс рынка, это вряд ли приведет к кризису или нехватке лекарств - сегодня около 10% предприятий обеспечивают 80% производства,лекарств: Никто: из участников рынка не отрицает необходимости: соответствия этим; стандартам.Однако замечается, что процесс: переоборудования; предприятий под GMP занимает от трех до четырех лёт. В этих условиях через три года на GMP перейдет не больше 40-50 производителей:
Для развития отечественной фармацевтической промышленности Правительство предложило снизить пошлины на ввоз оборудования для производства препаратов, разработать порядок перехода на GMP, увеличить финансирование научно-исследовательских работ по созданию- новых отечественных лекарственных средств, а также предусмотреть контроль биологически активных добавок к пище. Предложено также разработать порядок контроля за качеством, внедрить программу, которая помогла бы производить в России субстанции, а не только штамповать,таблеткш
В современных условиях Федеральной службе по надзору в; сфере здравоохранения и социального, развития; принадлежит ключевая роль как в. обеспечении: качества, эффективности и безопасности, так и в: реализации конституционных прав пациентов! на: равенство: в. получение адекватной: медицинской; помощи. В задачш Федеральной службы по надзору в І сфере-. здравоохранения и социального развития входит контроль обращения: лекарственных, средств и медицинских изделий, контроль клинических; исследований; регистрация; лицензирование торговли w производства» лекарственных средств, контроль оказания всех видов медицинских услуг, социального обслуживания и помощи.
Система мероприятий по привлечению инвестиций в продуктовые инновации-фармацевтической отрасли России и методические рекомендации по оценке их социально-экономической эффективности
Понятие «регистрационное досье» отличается от понятия «документация» или «пакет документов» следующими особенностями: - Содержащиеся в нем документы готовятся в соответствии с весьма детальными инструктивно-методическими указаниями. - Документация четко структурирована, т.е. делится на установленные разделы и подразделы, каждый из которых обозначен соответствующим индексом. Например, в Европейской системе регистрации подраздел досье «Часть 2 D» содержит описание методов контроля производства, а «Часть 3, ПА» - данные по токсичности. - В случае разрешения препарата к продаже важнейшие сведения из раздела «Качество» (условия производства, спецификации, сроки хранения и др.) и из раздела общей информации (порядок применения, показания, противопоказания и т.п.) автоматически утверждаются. В связи с этим производитель не имеет права отступать от изложенных в досье положений без согласия регистрационного органа. Соответствующее положение часто вносится в сертификат регистрации или аналогичный документ. Возможность исключений оговаривается специальными инструкциями.
В большинстве стран детальные требования к содержанию и объему регистрационных материалов, а также методические указания по их подготовке, устанавливаются подзаконными актами. Пакет инструктивно-методических указаний о порядке подготовки, оформления и представления материалов, прилагаемых к заявке, является, пожалуй, важнейшим элементом всей системы, поскольку его содержание во многом определяет лицо лекарственного рынка страны. Подробные и тщательно проработанные требования к характеру и объему представляемых на регистрацию документов по каждому разделу досье, с одной стороны, облегчают и ускоряют процедуру регистрации, а с другой - значительно ограничивают административный произвол при рассмотрении заявок.
В качестве примера можно упомянуть инструктивно-методические указания Евросоюза. Они изложены в 5 томах общим объемом около 900 страниц и включают порядка 60 документов, охватывающих проблемы фармакологических, токсикологических и клинических исследований новых препаратов, а также обеспечения их качества и подготовки производства. Этот пакет постоянно пополняется и обновляется. Аналогичные требования существуют в США, Японии, Канаде, Австралии.
Огромный объем действующих в мировой практике инструктивных документов не позволяет рассмотреть их в рамках данной диссертационной работы даже в общих чертах. Можно лишь попытаться выделить те из них, которые представляются наиболее актуальными для совершенствования отечественной контрольно-разрешительной системы. В отношении раздела «Качество» следует упомянуть об указаниях в части валидации технологических и контрольных операций, стабильности, биодоступности, мер по обеспечению качества лекарственных субстанций (Drug Master File), описания процессов производства, спецификаций качества исходных продуктов и полупродуктов в изготовлении фармацевтической субстанции, спецификаций самих фармацевтических субстанций, а также вспомогательных веществ и упаковочных материалов. Цель этих требований состоит в обеспечении способности производственного процесса сохранять свойства исходных образцов в процессе серийного изготовления.
Исследования, результаты которых представлены в разделах «Безопасность» и «Эффективность», должны быть проведены с соблюдением правил GLP и GCP (входящих в пакет инструктивных материалов), что предусматривает возможность инспекционных и документальных проверок представленных данных. Достоверность материалов раздела «Качество», прежде всего в части условий производства, все чаще проверяется в ходе предрегистрационных обследований.
Говоря о правилах GLP и GCP, любопытно отметить, что в странах с развитой регуляторнои системой клинические испытания новых препаратов начинаются до полного завершения токсикологических исследований: II фаза клинических испытаний — до окончания I фазы, III фаза - до окончания П.
Важной особенностью Европейской системы является представление заключений независимых экспертов по разделам досье вместе с заявкой на регистрацию. Такой порядок позволяет существенно сократить объем работы регистрационных органов в части экспертизы материалов заявок.
В ходе развития и модернизации регистрационных требований индустриальных стран широко используются результаты международного сотрудничества, прежде всего, на многосторонней основе. В государствах Евросоюза регистрационные требования максимально сближены. Активно ведется согласование этих требований с США и Японией в рамках Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов для человека (ICH). В настоящее время подготовлено около 40 согласительных документов, заканчивается разработка унифицированного электронного формата заявки.
В Российской Федерации объем и степень детализации базовых требований к регистрационным материалам не идет ни в какое сравнение с требованиями в индустриальных странах. Объем российских требований исчисляется страницами, а не сотнями страниц, требования не собраны в пакет (правильнее сказать - пакетик); они разбросаны по отдельным приказам, инструкциям, ОСТам и т.п. Утвержденные в декабре 1998 г. «Правила государственной регистрации лекарственных средств» по существу повторяют соответствующие положения закона о лекарственных средствах, не внося ничего нового в порядок регистрации и не детализируя его.
За последние годы в отечественную регистрационную систему были внедрены (с опозданием на 20 лет) некоторые элементы зарубежной практики, в частности, правила GCP, порядок регистрации «на производителя». Признана необходимость правил GLP. Вместе с тем, инструктивно-методические указания в отношении установления сроков годности лекарственных средств устарели на 30 лет, объем и формат данных о производственных процессах не определены, отсутствует классификация значительных и несущественных изменений условий производства.
