Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА 1 ПОНЯТИЕ И ОХРАНОСПОСОБНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЙ В ОБЛАСТИ МЕДИЦИНЫ 16
1. Критерии патентоспособности изобретений в области медицины 16
2. Субъекты патентного права в области медицины 38
3. Объекты патентного права в области медицины 53
ГЛАВА 2 ПРАВОВЫЕ ФОРМЫ ОХРАНЫ ИЗОБРЕТЕНИЙ В ОБЛАСТИ МЕДИЦИНЫ 64
1. Коммерческая тайна - форма правовой охраны творческих решений 64
2. Патент как форма охраны изобретений и полезных моделей 72
3. Правовая охрана изобретений в области медицины по законодательству зарубежных странах 84
ГЛАВА 3 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЙ В ОБЛАСТИ МЕДИЦИНЫ 93
1. Правовые особенности использования изобретений и полезных моделей в области медицины 93
2. Правоприменительная практика использования патентоспособных разработок в области медицины 102
ГЛАВА 4 ЗАЩИТА ПРАВ АВТОРОВ ИЗОБРЕТЕНИЙ В ОБЛАСТИ МЕДИЦИНЫ 109
1. Подведомственность споров при защите прав авторов 109
2. Защита прав авторов в административном порядке 114
3. Защита прав авторов в судебном порядке 127
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 135
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 139
- Критерии патентоспособности изобретений в области медицины
- Коммерческая тайна - форма правовой охраны творческих решений
- Правовые особенности использования изобретений и полезных моделей в области медицины
Введение к работе
Актуальность проблемы. В настоящее время в области медицины происходят большие перемены, связанные с разработкой, правовой охраной и внедрением новых медицинских технологий. Это важная составляющая инновационных процессов, идущих в здравоохранении, предназначенном для улучшения качества жизни граждан. Основная роль при этом отводится новым медицинским технологиям, которые связаны с появлением новых правовых институтов, развитием правовых форм и средств регулирования общественных правоотношений. В области медицины до сих пор формируется институт исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности. Ее объекты в этой области имеют свои особенности, как при создании, так и при использовании, базирующиеся на их правовой охране.
В условиях рыночных отношений российские медицинские учреждения поставлены перед необходимостью формирования своей стратегии и тактики в отношении охраны и использования новых разработок, обеспечивающих их интересы и интересы государства. Особую актуальность диссертационное исследование приобретает в свете Указа Президента Российской Федерации № 863 от 22 июля 1998 года "О государственной политике по вовлечению в хозяйственный оборот результатов научно-технической деятельности и объектов интеллектуальной собственности в сфере науки и технологий" и постановлений Правительства Российской Федерации № 1132 от 29 сентября 1998 г. и 982 от 02 сентября 1999 г. Указанные нормативные акты призваны обеспечить лрава и законные интересы субъектов правоотношений в области создания, правовой охраны и использования
4 объектов интеллектуальной собственности1, в том числе и новых медицинских технологий. .
Многочисленные медицинские технологии в различных ее отраслях с древнейших времен и до сегодняшнего дня содержат в себе как охраняемые, так и неохраняемые объекты интеллектуальной собственности, являющиеся результатом изобретательства. Первые разработки в медицине не защищались патентами, имена их создателей неизвестны, но, тем не менее, они реально существовали и сыграли значительную роль в развитии медицинских технологий.
Симбиоз различных знаний (медицины, техника, биология, юриспруденция) в области медицины обнаруживается в травматологии и ортопедии. В ней одним из научных направлений является лечение сложнейших заболеваний костной системы человека при помощи механических конструкций. Основоположником этого направления в России являлся всемирно известный ученый - врач - Г. А. Илизаров. Авторское свидетельство № 98471, СССР от 09. 06. 52 г. подтвердило новизну предложенных Илизаровым способа и аппарата. При их медицинском применении удалось удлинить конечность на 12,5 см больной, проходившей 15 лет на костылях.
Изобретательство академика Г.А. Илизарова было отмечено высокими званиями: «Заслуженный изобретатель РСФСР» и «Заслуженный изобретатель СССР».
При выполнении диссертационного исследования автором использован опыт патентно-правовой охраны разработок Российского научного центра «Восстановительной травматологии и ортопедии» (далее Центр), который носит имя его основателя - Г. А. Илизарова. В настоящее время сотрудники Центра под руководством генерального директора, члена корреспондента РАМН, профессора В. И. Шевцова - ученика Г. А.
' Мухамедшин И. С. Права государства на результаты научно-технической деятельности/Шатенты и лицензии.- 2001.- №5.-С.35-38
5 Илизарова - продолжают разрабатывать и внедрять в практику новые конструкции различных механических устройств и инструментария не только в травматологии и ортопедии, но и в таких медицинских направлениях, как нейрохирургия, артрология, онкология, пластическая хирургия. Ежегодно в Центре создается до 50 творческих решений на стыке различных областей знаний. С 1971 года - года его юридического основания - и по настоящее время сотрудниками Центра создано и зарегистрировано около 1000 изобретений и полезных моделей.
Исследованию проблем и особенностей изобретательства в области медицины, в частности ортопедии и травматологии, в период до 1992 года, посвящены работы: Л. А. Иноземцева и Н. А. Чихачева, СВ. Пыжева и В. М. Ионаса, Э. Я. Янсоне и В. Е. Альберта, И. У. Джансунгуровой, И. А. Капитанаки, Г. И. Гайворовского и М. У. Краснова, С. Л. Перекопского и Р. М. Васенова, А. А. Модль, Г. И. Пакович и Г. Н. Меркулова, И. А. Голубчика, И. Д. Иванова и Ю. А. Сергеева. Однако работы указанных авторов опирались на нормы гражданского права, действовавшие в СССР -государстве с централизованной экономикой - и не затрагивали проблем, возникающих при создании, охране и использовании объектов творчества в области медицины в условиях рынка и патентной системы.
Изобретательство в медицине - достаточно специфичная область, связанная с воздействием на живой организм человека. В связи с этим автору пришлось опираться на работы, относящиеся к таким областям, как охрана результатов интеллектуальной деятельности, биомедицинская этика, особенности патентного права в химии и фармацевтике. В частности, были изучены работы М. М. Богуславского, Б. И. Вишневецкого, Э. Я. Волынец -Русеет, Э. П. Гаврилова, В. И. Еременко, Б. И. Иванова и Л. Г. Левина, А. Д. Корчагина, С. И. Колесникова, И. С. Мухамедшина, И. Э. Мамиофа, В. И. Покровского, А. П. Сергеева, Ю. И. Свядосца, Э. П. Скорнякова, В. Р. Скрипко, Э. Я. Соловьева, 6. В. Челышевой, В. И. Шевцова, Н. К. Финкель, А. Я. Фогеля и других специалистов в области патентного права.
Травматология и ортопедия в современной жизни являются одним из самых актуальных и интеллектуалоемких разделов медицины. На долю этого направления медицины приходится одно из первых мест по числу изобретений и полезных моделей.
В ортопедии и травматологии созданию новых медицинских технологий способствует органичное слияние трех начал - медицинского, инженерного и патентно-правового. Инженер ищет технические средства, с помощью которых можно было бы решить задачу, поставленную медиком. Врачу при этом необходимо представить себе возможности техники на современном этапе. Специалист в области патентного права обязан найти оптимальную форму охраны медико-технического решения. Все специалисты должны соблюдать принципы гуманности и морали, установленные обществом.
Интеграция медицинских (травматологических и ортопедических) технологий в мировое сообщество должна базироваться и на международных соглашениях, в частности на Соглашении о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), которое вступит в силу после присоединения Российской Федерации к Всемирной Торговой организации (ВТО) .
Несмотря на десятилетний период действия Патентного Закона РФ, до сих пор не урегулирован ряд экономических вопросов, достаточно сложных для медицинских учреждений. Нет однозначного мнения у руководителей медицинских учреждений о формах предоставления информации, касающейся созданного медико-технического решения. Дискутируются и вопросы о целесообразности и формах патентно-правовой охраны решений в области медицины, каким нормативным документом регламентируется квалификация специалиста в области патентного права, осуществляющего
2 Мухамедшин И. С. Вступление России в ВТО: плюсы и минусы// Патенты и лицензии.-2002.- № 3.- С. 2-6
7 работы в сфере патентно-правовой охраны новых медицинских технологий.
Комплексного научного исследования проблем, связанных с созданием, охраной и использованием ноу-хау, изобретений и полезных моделей в области медицины на примере травматологии и ортопедии в новых экономических условиях еще не проводилось. Отсутствуют работы анализирующие использование норм Гражданского кодекса Российской Федерации, Патентного закона Российской Федерации3, отдельных отраслей и институтов российского права, основанных на новой философии и идеологии, в отношении изобретений и полезных моделей в области медицины. Поэтому данная область исследования содержит множество необъясненных положений, правовая природа которых не определена, и каждая работа на эту тему является важной и чрезвычайно полезной как для специалистов правоведов, так и для правообладателей творческих решений в области медицины.
Большая практическая значимость указанных проблем и недостаточная их проработанность в условиях рыночных отношений, подготовки к вступлению России в ВТО, обусловили выбор темы диссертационного исследования и предопределили ее актуальность, как в теоретическом плане, так и в правоприменительном и правотворческом аспектах.
Объект исследования составляют гражданско-правовые отношения, формирующиеся в сфере интеллектуальной деятельности в области медицины в условиях патентной охраны творческих решений.
Предметом диссертационного исследования являются особенности создания, охраны и использования ноу-хау, изобретений и полезных моделей в области медицины (травматология и ортопедия), а также
3 Патентный закон Российской Федерации от 23 сентября 1992 г. № 3517-1 с изменениями и дополнениями, внесенными Федеральным законом от 07 февраля 2003 г. № 22-ФЗ, введенным в действие с 11.03.2003, за исключением абзацев четырнадцатого и пятнадцатого пункта 2, абзаца восьмого пункта 23, пункта 30 статьи 1 и пункта 1 статьи 7 в части, касающейся секретных изобретений, которые вступают в силу с 01 января 2004 года.
8 исследование правовых вопросов их субъектного состава, защиты прав авторов и патентообладателей, терминологических понятий, используемых в области медицины применительно к нормам Патентного закона РФ, и государственного стимулирования, разработок в здравоохранении. Цели и задачи диссертационного исследования. Основной целью настоящей диссертационной работы является исследование действующего законодательства и правоприменительной практики, раскрывающих роль и место ноу-хау, объектов изобретений и полезных моделей в лечебном процессе, выявление особенностей их правовой охраны и использования в условиях рынка, совершенствование правовых механизмов и экономических механизмов.
В процессе диссертационного исследования для достижения поставленной цели предпринята попытка решения следующих конкретных задач:
Исследовать и выявить объекты интеллектуальной собственности, наиболее актуальные для области медицины (ортопедия и травматология), описать их правовую природу, в том числе условия патентоспособности и субъектный состав.
Рассмотреть понятия: "медицинская технология", "медико-техническое решение", "медицинская применимость" или "применимость (в медицине)" и установить их связь с нормами Патентного закона РФ, а также выявить условия ущемления имущественных прав патентообладателей изобретений и полезных моделей в области медицины.
Изучить связи между правовыми нормами в различных сферах законодательства, которые необходимо учитывать при создании и использовании ноу-хау, изобретений и полезных моделей в области медицины.
Провести сравнительный патентно-правовой анализ зарубежного законодательства по охране изобретений в области медицины на примере травматологии и ортопедии.
9 В процессе выполнения работы использовались следующие методы исследований: методы системного, междисциплинарного и комплексного анализа, исторический метод, сравнительно-сопоставительный, метод формальной логики и другие методы, используемые в отечественном правоведении.
Нормативную базу диссертационной работы составили Конституция Российской Федерации, российское гражданское законодательство, Основы законодательства Российской федерации об охране здоровья граждан, Патентный закон Российской Федерации, международные конвенции, в том числе Парижская конвенция по охране промышленной собственности, текст Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), а также законодательство зарубежных стран.
В диссертационной работе использовались указы Президента РФ, постановления Правительства, Пленумов Высшего Арбитражного Суда РФ, ведомственные нормативные правовые акты, материалы административной и судебной практики.
Эмпирическую базу исследования составили статистические данные и результаты, полученные в ходе исследования патентных источников информации и изучения судебно-арбитражной и административной практики решения споров, связанных с регулированием гражданско-правовых отношений в области медицины.
Научная новизна, практическая ценность результатов. Определяется рядом проблем, которые ранее не были предметом системного комплексного научного исследования гражданско-правовых отношений, связанных с созданием, охраной и использованием изобретательских решений в области медицины в новых экономических и правовых условиях. При этом проведенное исследование сопряжено с изучением понятий, объединяющих травматологию, ортопедию, технику и патентное право; исследованием условий патентоспособности изобретений и полезных моделей; выявлением правовой основы охраны ноу-хау;
10 условиями продления срока действия патента на изобретение и полезную модель в области медицины (ортопедия и травматология); с предложениями о прямых льготах, позволяющих стимулировать создание и использование изобретений и полезных моделей в области здравоохранения; утверждением квалификаций Патентный поверенный или Патентовед общероссийским классификатором профессий рабочих и служащих; соблюдением единства терминологии в различных законодательных актах, предназначенных для регулирования прав патентообладателей, авторов и выявлением средств для защиты прав авторов.
Новизна исследования определяется и аргументированными предложениями по совершенствованию норм Патентного закона РФ, подзаконных нормативных документов, а также правоприменительной практики.
Результаты проведенного исследования позволили сформулировать и обосновать, имеющие значение не только для правоведческой науки, но и для практики следующие положения, выносимые на защиту:
1. Для более адекватного понимания норм Патентного закона РФ и правил оформления заявок на изобретения и полезные модели предлагается установить специальные понятия, сближающие патентно-правовую лексику с лексикой специалиста в области здравоохранения и дать определение этих понятий в подзаконных нормативных актах Федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности, а именно:
- медицинская технология представляет собой комбинацию различных
объектов интеллектуальной собственности: изобретений, полезных моделей
и ноу-хау (устройства, способы профилактики, диагностики и лечения
заболеваний людей, лекарственные вещества), которые позволяют получить
результат лечения;
- медико-техническое решение - это решение, созданное при
использовании медицинских и технических знаний;
применимость (в медицине) - это использование медицинской технологии в лечебном процессе;
промышленная применимость в здравоохранении рассматривается как применимость (в медицине);
изобретательский уровень и изобретательский шаг в клиническом разделе медицины "травматология и ортопедия" есть синтез медицинского и технического «уровней техники»;
специалист - условное физическое лицо - означает при квалификации изобретательского уровня в области медицины лицо, которое обладает синтезом доступных знаний из области техники (механика, биомеханика) и медицины.
Из практического опыта установлено, что способы профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей приобретают наибольшую полноту и гарантию патентной охраны в сочетании с охраной патентоспособных устройств,' веществ, что обеспечивает более эффективный контроль над использованием и аргументацию условия патентоспособности - промышленная применимость.
Исходя из зарубежного опыта и учитывая различные мнения и подходы российских специалистов в области патентного права, имеющих разные точки зрения относительно условий патентоспособности полезной модели, обоснована целесообразность оценки уровня творчества полезной модели через "изобретательский шаг".
Предлагается сформулировать абзац 2 пункта 1 статьи 5 Патентного закона РФ следующим образом:'
"Полезной модели предоставляется правовая охрана, если она является новой, имеет изобретательский шаг и промышленно применима.
Изобретательский шаг оценивается из уровня техники, который составляют сведения, ставшие доступными специалисту из уровня техники в данной области знаний".
4. Выявлена практическая нецелесообразность охраны в качестве
промышленного образца устройств, исключая вспомогательное
ортопедическое оборудование (медицинские кровати, костыли,
ортопедическая обувь и др.), которые изменяют внешнюю форму в
процессе медицинского применения, расположены в визуально
недоступной области человеческого тела и обусловлены функцией
элементов, из которых они скомпонованы.
5. Доказывается целесообразность представления автором
письменной формы уведомления работодателя о созданном медико-
техническом решении.
Предлагается дополнить статью 8 Патентного закона РФ абзацем следующего содержания:
"Уведомление подается работодателю в письменной форме. Оно должно содержать полные данные об авторе ( - ах), дату, название и краткую характеристику притязаний. Работодатель обязан представить работнику справку в письменной форме, удостоверяющую факт и дату поступления уведомления".
6. Доказывается ущемление исключительных прав на изобретения и
полезные модели в области медицины (ортопедия и травматология),
обусловленное не использованием их в полном объеме в течение
установленного срока действия охранного документа при условии
поддержания его в силе из-за получения одобрения на нормальную
эксплуатацию средства, содержащего изобретение или полезную модель.
Предлагается дополнить пункт 3 статьи 3 Патентного закона РФ диспозицией, которая в части уполномоченного органа разрешающего клиническое применение средств в области медицины будет подразумевать МЗРФ.
Срок продления действия охранного документа в зависимости от области медицинского применения в каждом идентифицируемом случае рассматривается в отдельности.
13 Документом, легально мотивирующим величину срока продления, и представляемым вместе с ходатайством, является выписка из протокола Комитета по новой медицинской технике при МЗ РФ, которому делегированы права для рекомендации разработки к серийному выпуску и медицинскому применению.
Федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности выдает патентообладателю, заявившему о продлении срока действия охранного документа, удостоверение о продлении, скрепленное печатью. Удостоверение о продлении является частью Патента.
7. Предлагается дополнить пункт 1 статьи 26 Патентного закона РФ нормой следующего содержания:
"Патентообладатель обязан выдать копию Патента автору (- ам), оформленную и заверенную соответствующим образом".
Это дополнение официально обяжет патентообладателей выдавать копию Патента автору (-ам), что в настоящее время не выполняется и не оговорено никакими нормативными актами. Отсутствие копии охранного документа создает проблемы у авторов при судебных разбирательствах с патентообладателями, нарушающими нормы Патентного закона РФ, в части выплаты вознаграждений.
Кроме того, копия патента будет являться моральным стимулом для автора ( -ов) изобретения или полезной модели не только в области медицины, но и в других областях, которые в период действия Патентного закона РФ практически не имеют никаких льгот и поощрений.
8. Предлагается внести в общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов (ОК 016 - 94) квалификацию "Патентный поверенный" и "Патентовед".
В условиях рынка при установлении трудовых отношений отсутствие этих квалификаций в общероссийском классификаторе создает определенные трудности.
14
Разграничением профессионального уровня указанных
квалификаций может служить наличие Свидетельства Федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности у патентных поверенных и отсутствие его у патентоведов.
Теоретическая и практическая значимость исследования состоит в том, что оно вносит определенный вклад в развитие патентно-правовой охраны творческих решений в области медицины и в определенной мере восполняет имеющиеся пробелы. Содержащиеся в диссертации положения, выводы и предложения могут быть использованы в практической и правотворческой деятельности, по совершенствованию законодательства и формированию четко выраженной государственной политики в сфере обращения изобретений и полезных моделей в области медицины.
Результаты исследования могут быть использованы в учебном процессе, при подготовке методических и учебных пособий по курсу "Патентоведение" для медицинских учебных заведений, врачами и инженерными кадрами, занимающимися разработкой и внедрением новых медицинских технологий.
Апробация работы и внедрение результатов исследования. Диссертация была обсуждена на кафедре охраны интеллектуальной собственности Российского государственного института интеллектуальной собственности. Содержащиеся в диссертации теоретические выводы и практические рекомендации опубликованы автором в 13-ти печатных работах, 7-ми выступлениях: на конференции в Федеральном органе исполнительной власти по интеллектуальной собственности, на заседании Курганского общества травматологов и ортопедов, на Курганской областной конференции "Особенности охраны интеллектуальной собственности. Ее правовое оформление", в курсе «Патентоведение», разработанном и читаемом в Курганском социально-экономическом институте.
15 Структура работы и ее содержание обусловлены целью исследования. Диссертация состоит из введения, четырех глав, объединяющих одиннадцать параграфов, заключения и списка использованной литературы.
Критерии патентоспособности изобретений в области медицины
Развитие науки, культуры и техники во все времена было связано с развитием интеллектуального потенциала общества и его использованием для решения различных проблем существующих в нем. Термин "Интеллектуальная собственность" является собирательным, он широко используется в законодательствах, научной литературе и в практике многих стран. С позиций сегодняшнего дня интеллектуальная собственность является нематериальной частью богатства любой области знаний, к которой, согласно мировой практике, относят произведения науки, изобретения, полезные модели, промышленные образцы, ноу-хау, программные продукты для ЭВМ и базы данных, топологии интегральных микросхем, селекционные достижения, товарные знаки и другие продукты интеллектуальной деятельности человека.
Значительные достижения в развитии той или иной области медицины за определенный период времени можно рассматривать с точки зрения изобретательского творчества, производными которого являются изобретения, полезные модели, промышленные образцы. Они связаны с понятием техника, которое произошло от греческого слова techne и означает искусство, мастерство, умение. В политехническом словаре приведено следующее определение техники: "... совокупность средств человеческой деятельности, созданных для осуществления процессов производства и обслуживания непроизводственных потребностей общества.
Здравоохранение - это одна из областей, в основе которой заложено обслуживание непроизводственных потребностей человека. В ортопедии и травматологии для этого используют специальную медицинскую технику, которую по функциональному назначению выделяют среди техники производственной и для научных исследований1.
Раскрытие в работе таких терминов как: здравоохранение, медицина, травматология, ортопедия помогут лучшему восприятию диссертационного исследования и установлению связей между юриспруденцией, медициной, техникой.
Здравоохранение - система государственных и общественных мероприятий по охране здоровья, предупреждению, лечению болезней и продлению жизни человека2.
Медицина (лат. medicina, от medicus - врачебный, лечебный), область науки и практической деятельности, направленные на сохранение и укрепление здоровья людей, предупреждение и лечение болезней. В процессе развития медицина дифференцировалась на ряд самостоятельных отраслей, изучающих болезни и их лечение - терапия, хирургия, травматология и ортопедия и др..
Травматология (от греческого trauma - рана и ...логия) - раздел клинической медицины изучающий травмы: их причины, виды, течение, методы профилактики и лечения4.
Ортопедия (от греческого orthos - прямой, правильный и paideia -воспитание) - раздел клинической медицины, изучающий врожденные и приобретенные деформации и нарушения функций опорно-двигательной системы человека и разрабатывающий методы их профилактики и лечения.
Травматология вместе с Ортопедией составляет единую врачебную специальность.
Ортопедия и травматология, как и медицина в целом, обслуживает непроизводственные потребности общества, основной задачей которых является улучшение качества жизни человека, то есть его возвращение к осуществлению своих гражданских прав и обязанностей в обществе.
В далеком прошлом главными средствами травматологии и ортопедии были гипсовая повязка, спица Киршнера, гвозди Богданова и т.п.
Результатами такого лечения нередко являлись неправильное сращение или несращение повреждения кости. Люди, получившие травму, вынуждены были месяцами и годами лишены возможности осуществления взаимоотношений с обществом. Это привело к созданию новых медицинских технологий в ортопедии и травматологии, в которых для лечения сложнейших заболеваний костной системы человека использовались механические конструкции.
Еще в 80х годах в одной их своих публикаций Р. Л. Щербаков привел высказывание хирурга Московского научно-исследовательского института скорой медицинской помощи им. Склифосовского И. А. Коваленко о том, что медицина освоила инженерный подход к лечению костной системы человека2.
"Врач-изобретатель - явление давно ставшее обычным. Осуществление большинства новых способов лечения требует разработки специальных приборов, устройств, инструментов, препаратов. Процесс их создания неотделим от принципиально новых решений, к отысканию которых врачей приводит борьба с тем или другим недугом".
Это высказывание профессора в офтальмологии - Федорова С. Н. можно перенести и на ортопедию и травматологию, которые относятся к областям медицины, где врачи - изобретатели занимают активную позицию. Врачи - ортопеды и травматологи используя, разнообразные технические средства, исправляют тяжелейшие травмы и патологии костной системы человека, возникшие возможно по недосмотру всевышнего. Они имеют специальное медицинское образование и не имеют технического образования за редким исключением. Конструктор имеет специальное техническое образование, но далек от медицинского образования. Юрист не имеет ни медицинского, ни технического образования за редким исключением. Несмотря на это, изобретения и полезные модели в ортопедии и травматологии очень тесно связаны с этими тремя областями знаний.
Коммерческая тайна - форма правовой охраны творческих решений
В обществе во все времена существовала и существует информация, которую согласно законодательствам любого государства ее обладатели имеют право сохранять в тайне. Это может быть государственная, медицинская, личная и другие виды тайн.
Тайну в области медицины составляет информация, которая является неопубликованной и содержит коммерческую ценность для юридического или физического лица . Признаки такой информации прямо обозначены в статье 139 ГК РФ3.
Для обозначения этой информации российский законодатель использует термины служебная и коммерческая тайна. В учреждениях здравоохранения и частнопрактикующих врачей, занимающихся лечением заболеваний костной системы человека, присутствует информация как в виде служебной, так и в виде коммерческой тайн. В практической деятельности при создании объекта интеллектуальной собственности оба вида информации тесно переплетены, поэтому в практике часто используется понятие секреты производства, что эквивалентно понятию ноу-хау, редко используемому в законодательных актах, но получившему широкое распространение в управленческой и творческой медицинской среде.
В области медицины создатели медицинских технологий поставлены в жесткие законодательные рамки. С одной стороны авторам и патентообладателям предоставлена возможность правовой охраны созданных и создаваемых медицинских технологий, с другой стороны эти вопросы находятся под вниманием общества, оценивающего их с позиций гуманности и морали, и, кроме того, имеют значение в настоящее время рыночные отношения, предусматривающие коммерциализацию новых разработок.
Конституция Российской Федерации статьей гарантирует каждому свободу мысли и слова. В статье зафиксировано: "Каждому гарантируется свобода ... научного, технического ...творчества ...Интеллектуальная собственность охраняется законом". В области медицины весомым субъектом является человек с его правами и свободами, которым Конституция гарантирует высшую ценность. Поэтому свобода творчества в медицине должна осуществляться в соответствии со статьей Конституции Российской Федерации, в которой зафиксировано: "Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам". С этой статьей Конституции Российской Федерации корреспондируются пункт статьи и пункт статьи Патентного закона РФ, согласно которого не предоставляется правовая охрана изобретениям и полезным моделям, противоречащим общественным интересам, принципам гуманности и морали5. Статьи указанного выше Закона соответствуют Соглашению ТРИПС, в котором исключительное право не может быть предоставлено творческому решению, противоречащему общественному порядку , морали при защите или охране здоровья людей в процессе его коммерческой эксплуатации.
Гуманность - "человечность, человеколюбие, уважение к человеческому достоинству". " Мораль - "нравственность, правила нравственного поведения, система норм, определяющих обязанности человека по отношению к обществу и другим людям".
В последнее время в мировом сообществе актуальным стали правовые аспекты, касающиеся клонирования человека, его органов, и возможности осуществления эвтаназии. Эти медицинские направления вызывают бурные споры в обществе не только среди медиков, юристов, но и простых граждан. В Российской Федерации законодатель прямо запретил эвтаназию статьей 45 Федеральным законом "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан"3. Российские специалисты отработали биомедицинскую технологию клонирования на животных, но никогда не проводили эксперименты по клонированию человека. Клонирование человека, по мнению экспертов, вероятнее всего породит серьезные проблемы касающиеся изменения традиционных отношений в обществе. В Российской Федерации законодатели склоняются к принятию Закона о временном (на срок 5 лет) запрете клонирования человека4. Эвтаназия и клонирование, если рассматривать их с позиций медицинского открытия и медицинских технологий, подпадают под законы об охране интеллектуальной собственности. В этих медицинских технологиях, аналогично другим, будут иметь место изобретения, полезные модели и ноу-хау. Пока в мировом сообществе не сформировано однозначного мнения в отношении клонирования и эвтаназии и не будет выработан на государственном уровне общественно-правовой порядок относительно технологий будущего, вряд ли их разработчики будут использовать патентно-правовую охрану творческих решений в этих направлениях и подвергать себя осуждению обществом.
Правовые особенности использования изобретений и полезных моделей в области медицины
Данный раздел следует начать с определения термина "использование". В разделе IV Патентного закона РФ2 сформулированы нормы, регламентирующие исключительные права на использование изобретения, полезной модели. Термин "использование" имеет широкий смысл. Использование изобретений или полезных моделей в области медицины напрямую связано с социальным сектором медицинского рынка. Если раздробить этот рынок на более мелкие сегменты, в основу которых положено воздействие на организм человека, то использование лечебной технологии будет зависеть от конкретной медико-социальной проблемы. В ортопедии и травматологии, чем меньше будет ортопедических и травматологических заболеваний, тем меньше будет использоваться медицинских изделий и способов лечения, профилактики и диагностики, которые предназначены для их лечения.
Использование изобретений и полезных моделей является завершающей и ответственной стадией патентных правоотношений, когда творчество в области медицины находит непосредственное воплощение в медицинских технологиях . Оно порождает возникновение основного имущественного права патентообладателя и производное от него, имущественное право автора (-ов), не являющегося патентообладателем. Имущественное право автора (-ов) - это право на вознаграждение, которое должно быть соразмерно выгоде, полученной патентообладателем при надлежащем использовании объекта патентных отношений. Имущественные права субъектов, владеющих исключительными правами, сводятся к праву на использование результатов изобретательского творчества, воплощенных в объектах патентного права.
С позиций сегодняшнего дня и относительно норм Патентного закона РФ с изменениями и дополнениями, введенными в действие 11 марта 2003 года Федеральным законом, использование - это законные действия патентообладателя, которыми он вводит в хозяйственный оборот объект, охраняемый в качестве изобретения или полезной модели. Изобретение или полезная модель в травматологии и ортопедии могут быть использованы при изготовлении медицинского изделия или применении в медицинской технологии. Кроме того, использованием согласно ст. 10 Патентного закона РФ (2003 г.) может быть реклама, то есть предложение о продаже медицинской технологии, содержащей охраняемые изобретение или полезную модель, и сама непосредственно продажа. Хранение в области ортопедии и травматологии целесообразно рассматривать как действие, совершаемое по отношению лишь к медицинскому изделию. Несанкционированное изготовление изобретения в качестве устройства или полезной модели может быт осуществлено предприятием, выпускающим медицинские изделия, предназначенные для их коммерческой реализации. Они же осуществляют и хранение с этой целью медицинских изделий, содержащих запатентованное изобретение, полезную модель. Применение способа профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека, охраняемых патентом, либо введение его в хозяйственный оборот через устройство так же относится к действиям, нарушающим исключительные права патентообладателя.
Для способов лечения, профилактики и диагностики заболеваний людей хранение не является актуальным действием, характеризующим их применение.
Использование медицинского изделия или способа устанавливают исходя из формулы изобретения или полезной модели. Основным условием при использовании объекта изобретательского творчества является практическая реализация каждого признака или приема, перечисленных в обеих частях независимого первого пункта формулы изобретения или полезной модели.
Учреждение здравоохранения, связанное с лечением заболеваний костной системы человека имеет в своем "портфеле" самые разнообразные медицинские технологии. Основой их являются ноу-хау, изобретения или полезные модели, исследованные и классифицированные в главах 1 и 2 данного диссертационного исследования.
