Содержание к диссертации
Введение З.
Глава 1. Общая характеристика лекарственных средств как объектов
гражданских правоотношений 14.
1.1. Понятие и классификация лекарственных средств как объектов
гражданских правоотношений 14.
1.2. Правовое регулирование обращения лекарственных
средств 79.
Глава 2. Обеспечение частных и публичных интересов при правовом
регулировании обращения лекарственных средств в Российской
Федерации 93.
2.1. Категория «интерес» и ее выражение в гражданском праве и
законодательстве 93.
2.2. Частные и публичные интересы в сфере обращения лекарственных
средств и их правовое обеспечение 136.
Заключение 188.
Нормативно-правовые акты и использованная литература 192.
Введение к работе
Актуальность темы исследования. Развитие рыночной экономики в России стало причиной ряда крупных преобразований в сферах и секторах экономики, которые ранее выполняли вспомогательную роль и не рассматривались в качестве приоритетных направлений экономического развития. К таковым до самого последнего времени относилась и сфера лекарственного обеспечения населения. Однако реформирование лекарственного обеспечения населения России, приватизация фармацевтических предприятий и аптек, открытие национального рынка для ведущих зарубежных производителей и продавцов медикаментов, одним словом, стимулирование частных интересов в сфере обращения лекарств, в течение нескольких лет кардинально изменили ситуацию. Стал формироваться полноценный фармацевтический рынок со всеми присущими ему атрибутами и заметным объемом продаж.
В настоящее время в России зарегистрировано более 17000 лекарственных средств (для сравнения: в СССР обращалось лишь около 3500 лекарств).
Объем фармацевтического рынка России ежегодно растет высокими темпами: если в 1998 году он составлял 4,8 млрд. долл. США, то к 2007 году вырос до 12,3 млрд. долл. США.
Претерпевают кардинальные изменения оптовое и розничное звенья фармацевтического рынка. На рынке оптовой торговли лекарственными средствами выделилось несколько крупных игроков («Протек», «СИА», «РОСТА», «Катрен», «Аптека-Холдинг» и др.), которые определяют правила игры на этом рынке. Причем часть из них принадлежит иностранным компаниям. Например, «Аптека-Холдинг» стала полноправной частью международной корпорации «Alliance Healthcare», а «РОСТА» на 42,5% принадлежит европейской дистрибуторской компании «Fenix».
В настоящее время идет процесс активной концентрации и розничной торговли в руках ведущих игроков рынка розничной торговли лекарственными средствами. К 2006 году десятка самых известных розничных сетей (например, Аптека «36,6», «Фармакор», «Столичные аптеки», «Вита», «Старый лекарь» и др.) заняла около 20% всего рынка. По прогнозам специалистов, к 2010 году доля сетей на рынке розничной торговли лекарствами может превысить 80%.
Бурное становление и развитие рынка лекарств не обошлось и без негативных проявлений. В настоящее время активно обсуждаются проблемы роста цен на медикаменты и их доступности для малообеспеченных слоев населения, контроля качества и фальсификации лекарств, а также их побочных эффектов, проявляющих себя, как правило, посредством причинения вреда здоровью или жизни граждан. Например, непродуманная политика в части дополнительного лекарственного обеспечения населения привела к образованию в 2006 году долга государства перед участниками фармацевтического рынка в 15 млрд. руб., отдельные категории граждан так и не смогли получить обещанные им по этой программе лекарства.
Совокупность взаимосвязанных и взаимообусловленных политических, экономических и социальных изменений, происходящих в современной России в сфере обращения лекарств, свидетельствует о необходимости пересмотра существующих взглядов на взаимодействие разработчиков, производителей, продавцов лекарств и государства: насколько значимы лекарства для отдельных граждан, семей, общества и государства.
Современные социальные и экономические изменения на фармацевтическом рынке находят отражение в появлении не известных ранее моделей общественных отношений, имеющих иногда принципиально новое содержание и формы. Государство, созданные им учреждения и предприятия теперь уже не столько разработчики и производители лекарств, сколько их потребители. Все это требует особого подхода к изучению активно развивающегося рынка лекарств в Российской Федерации.
В то же время, как показывает анализ специальной литературы, до настоящего времени отсутствуют монографические исследования, в которых комплексному, обстоятельному и всестороннему анализу с позиций доктрины гражданского права и действующего законодательства подвергались изучению лекарственные средства как объекты гражданских правоотношений. Имеющиеся современные научные труды, посвященные изучению объектов гражданских прав1, не уделяют внимания лекарствам как объектам гражданских правоотношений.
Анализ современных гражданских отношений сквозь призму действующего законодательства и правоприменительной практики свидетельствует о необходимости теоретического осмысления места норм, обеспечивающих легальный оборот лекарственных средств в системе российского права, а также пределов государственного регулирования обращения лекарственных средств.
Кроме того, проблема соотношения частных и публичных интересов в общественных отношениях, возникающих в сфере обращения лекарственных средств до настоящего времени не подвергалась комплексному монографическому изучению, также не уделялось должного внимания формам и допустимым пределам вмешательства государства в сферу обращения лекарственных средств.
Именно в исследуемых правоотношениях наиболее ярко проявляются не только частные интересы участников фармацевтического рынка, но и публичные интересы (интересы общества и государства). Однако в науке гражданского права этот вопрос в достаточной степени до настоящего времени также не исследован.
Исследование специфики лекарственных средств как объектов сложных, многообразных общественных отношений, а также проблематики сочетания частных и публичных интересов в правовых нормах, обеспечивающих
1 См. например: Лапач В.А. Система объектов гражданских прав: теория и судебная практика. СПб., «Юридический центр Пресс», 2002.
легальный оборот лекарственных средств, может помочь законодателю в совершенствовании действующего законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств в Российской Федерации.
Степень разработанности темы. Имеющиеся в опубликованных работах и защищенных диссертациях выводы и положения подтверждают некоторую степень исследованности лекарственных средств как объектов правоотношений в науке гражданского права.
Например, в публикациях А.А. Мохова затрагиваются вопросы отнесения отдельных лекарств к ограниченно оборотоспособным, а также к категории источников повышенной опасности1.
В диссертации Д.С. Зверева анализируется правовой режим наименований лекарственных средств в Российской Федерации2.
В работе Н.Г. Балибардиной изучаются лекарственные средства, проходящие клинические исследования3.
Характеризуя состояние научной разработанности проблемы соотношения частных и публичных интересов в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации, необходимо отметить, что в науке гражданского права она является практически неразработанной. Попытка изучения категории «интерес» при правовом регулировании обращения лекарственных средств из доступных нам работ была предпринята в диссертационном исследовании С.А. Севрюка4, однако представляющим для нас интерес вопросам в отмеченной диссертации было уделено незначительное внимание, так как изучались гражданско-правовые проблемы фармацевтической деятельности и фармацевтического рынка в целом.
1 См. например: Мохов А.А. Лекарственные средства как объекты гражданских прав // Юрист. 2004. №12. С.
53-56.
2 См.: Зверев Д.С. Правовой режим наименований лекарственных средств: Автореф. дис... канд. юрид. наук.
M., 2004.
3 См.: Балибардина Н.Г. Договор на проведение клинических исследований лекарственных средств:
Автореф. дис... канд. юрид. наук. Волгоград, 2006.
4 См.: Севргок С.А. Гражданско-правовое регулирование фармацевтической деятельности в Российской
Федерации: Автореф. дис... канд. юрид. наук. Волгоград, 2006. С. 144-182.
Анализ научных работ и публикаций свидетельствует также о неоднозначном понимании интереса как правовой категории в науке гражданского права. Имеющиеся исследования характеризуются отсутствием единого понимания не только самого интереса как научной категории, но и его значимости в механизме гражданско-правового регулирования.
В силу изложенного, настоящая диссертация представляет собой первое комплексное монографическое исследование лекарственных средств как объектов гражданских правоотношений в Российской Федерации.
Целью настоящего исследования является определение места лекарственных средств в системе объектов гражданских прав, их классификации с учетом выработанных юридической наукой критериев, особенностей обращения лекарственных средств в Российской Федерации; определение тенденций развития российского права и законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Достижение поставленной цели предполагает необходимость решения следующих задач:
1) провести анализ понятия и видов объектов гражданских прав; на
основе проведенного анализа определить место лекарственных средств в
системе объектов гражданских прав;
2) провести научно обоснованную классификацию лекарственных
средств как объектов гражданских правоотношений и определить ее значение
для теории и правоприменительной практики;
3) изучить особенности обращения лекарственных средств в Российской
Федерации; выявить основные проблемы и противоречия в основных
направлениях обращения лекарственных средств в Российской Федерации;
определить соотношение частных и публичных интересов в исследуемых правоотношениях;
выработать практические рекомендации по совершенствованию законодательства Российской Федерации в исследуемой сфере и практики его применения.
Объектом исследования являются общественные отношения, складывающиеся между участниками обращения лекарственных средств и подлежащие гражданско-правовому регулированию.
Предметом исследования выступают нормы права, регулирующие отношения между субъектами обращения лекарственных средств и отражающие:
систему взаимодействия частных и публичных интересов в механизме правового регулирования общественных отношений по поводу обращения лекарственных средств;
иерархию интересов на фармацевтическом рынке;
формы и способы гармонизации частных и публичных интересов при правовом регулировании оборота лекарственных средств в Российской Федерации.
Методология и методы исследования. Достижение цели исследования и решение поставленных задач обусловило необходимость использования следующих методов: общенаучного диалектического метода познания, метода аналогий, формально-логического, исторического, сравнительно-правового, социологического и других.
При обосновании суждений и формулировании выводов использовалось систематическое, логическое, грамматическое толкование правовых норм.
Теоретическую основу исследования составили:
научные работы представителей общей теории права и государства (С.С. Алексеева, Е.А. Лукашевой, Н.И. Матузова, B.C. Нерсесянца и других);
труды, посвященные проблемам сочетания частных и публичных интересов в правовом регулировании общественных отношений (М.М. Агаркова, М.И. Брагинского, СВ. Васильева, В.В. Витрянского, В.П. Грибанова, Р.Е. Гукасяна, М.А. Гурвича, Д.А. Керимова, А.Я. Курбатова, Е.А. Крашенинникова, А.В. Малько, А.А. Мохова, В.Ф. Попондопуло, Г.А. Свердлыка, Е.А. Суханова, Ю.А. Тихомирова, Ю.К. Толстого, Б.Б. Черепахина, С.С. Шевчука и других);
труды представителей цивилистической науки, посвященные проблемам правового регулирования предпринимательской деятельности (Л.В. Андреевой, Е.В. Богданова, А.Н. Гончаровой, С.Э. Жилинского, В.А. Лапача, А.А. Лукьянцева, М.Н. Малеиной, А.Е. Пилецкого, К.Ю. Тотьева, P.O. Халфиной, К.Б. Ярошенко и других);
труды социологов, философов, фармацевтов, организаторов здравоохранения (Ю.В. Белоусова, Н.А. Бердяева, И.В. Косовой, М.Д. Машковского, Ж.В. Мироненковой, Д.В. Небиеридзе, А.В. Решетникова, З.П. Румянцевой, Н.Н. Седовой, Р.У. Хабриева и других).
Нормативную и эмпирическую основу исследования составляют законодательство Российской Федерации, нормативные акты РСФСР и СССР, а также законодательные акты отдельных зарубежных стран.
Научная новизна результатов исследования заключается в том, что автором проведено системное монографическое исследование лекарственных средств как объектов гражданских правоотношений, показаны основные проблемы и противоречия действующего законодательства, в том числе, проблемы соотношения частных и публичных интересов при правовом регулировании обращения лекарственных средств в Российской Федерации, предложены меры по совершенствованию действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Автором выявлены и изучены формы проявления частноправовых и публично-правовых начал в регулировании исследуемых общественных отношений; на основе анализа общетеоретических понятий и категорий показана диалектическая взаимосвязь частного и публичного интересов в отношениях между участниками фармацевтического рынка и государством, отдельными его субъектами и государством.
В работе также проведено обобщение и систематизация теоретических и методологических подходов к изучению взаимодействия частных и публичных интересов в правовом регулировании отношений в сфере обращения лекарственных средств, исследованы вопросы их взаимосвязи и
взаимозависимости; проведено уточнение категориального аппарата в исследуемой сфере деятельности.
На защиту выносятся следующие положения: 1. Под лекарственными средствами для человека предлагается понимать группу веществ различного происхождения (растительного, животного, полученных методами синтеза, генно-инженерной деятельности и др.), предназначенных исключительно для профилактики, лечения или диагностики заболеваний человека, а также предупреждения его воспроизводства (размножения), и зарегистрированных в этом качестве уполномоченным государственным органом.
2. Доказывается, что лекарственные средства относятся к категории
движимых, потребляемых и делимых вещей, обладающих родовыми
свойствами (признаками), по общему правилу, ограниченно
оборотоспособных.
Значительная часть лекарственных средств может быть отнесена к источникам повышенной опасности (например: сильнодействующие и ядовитые лекарства; наркотические и психотропные вещества, используемые в медицине; лекарства, проходящие клинические испытания).
Кроме того, лекарственные средства можно делить: на патентованные и непатентованные (в зависимости от защищенности патентным законодательством), рецептурные и безрецептурные (в зависимости от порядка отпуска гражданину), отвечающие и не отвечающие предъявляемым требованиям (в зависимости от их качественных и количественных характеристик).
3. Утверждается, что правовое регулирование обращения лекарственных
средств в Российской Федерации осуществляется по следующим
направлениям: разработка лекарственных средств; производство
лекарственных средств; доклинические и клинические исследования
лекарственных средств; государственная регистрация лекарственных
средств; контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; использование лекарственных средств в медицине; оптовая и розничная торговля лекарственными средствами; уничтожение лекарственных средств; правовое регулирование продвижения (маркетинга) лекарственных средств; информационное обеспечение субъектов обращения лекарственных средств.
4. Обосновывается вывод о комплексном регулировании обращения
лекарственных средств, преимущественно, посредством норм гражданского и
административного законодательства.
5. Утверждается, что в основе инициативы субъектов фармацевтического
рынка лежат частные интересы его участников, в связи с чем иерархия
интересов имеет своей основой частные начала. В правоотношениях,
опосредующих легальный оборот лекарственных средств, иерархия
интересов основана на публичных началах, поскольку интересы каждого из
участников фармацевтического рынка подчинены интересам граждан, семьи,
общества и государства.
Частные интересы в сфере обращения лекарственных средств представлены в виде интересов отдельных его участников (граждане, юридические лица, индивидуальные предприниматели) или их групп (союзы, объединения производителей, работников, потребителей лекарственных средств). При этом содержание частных интересов детерминировано выполняемой каждым участником фармацевтического рынка экономической и социальной ролью.
Публичные интересы в сфере оборота лекарственных средств являются отражением проводимой государством экономической и социальной политики, направленной обеспечение доступности и качества лекарственных средств, а также развитие инноваций в сфере лекарств.
6. Предлагается интересы в сфере обращения лекарственных средств
подразделять на правомерные (частные и публичные) и противоправные.
Правомерный частный интерес в сфере обращения лекарственных средств - это не противоречащая основным началам гражданского законодательства потребность участника общественных отношений на фармацевтическом рынке (разработчика, производителя, продавца, покупателя, исследователя и др.) в получении определённых имущественных и неимущественных благ за счет создания, разработки, получения, реализации, исследований лекарственных средств.
Правомерный публичный интерес в сфере обращения лекарственных средств - это признанное правовыми нормами стремление общества и государства к созданию одобряемой большинством населения модели общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств.
Противоправный интерес в сфере обращения лекарственных средств -это противоречащая действующему законодательству потребность отдельных граждан и организаций в получении имущественных и неимущественных благ в сфере обращения лекарственных средств.
Доказывается, что договор поставки лекарственных средств для государственных нужд является гражданско-правовым договором с выраженным публичным интересом, а не административно-правовым договором. Предлагаемые в литературе признаки и свойства административного договора (публичный интерес, некоммерческий характер, особенности заключения) не являются специфичными исключительно для административных правоотношений.
Предлагается внедрение обязательного страхования гражданской ответственности производителя за вред, причиненный здоровью или жизни гражданина непредвиденным эффектом лекарственного средства.
Доказывается необходимость запрета в Российской Федерации рекламы любых лекарственных средств, направленной на конечного потребителя (гражданина).
Обосновывается необходимость проведения комплексной экспертизы (с привлечением клинических фармакологов, экспертов по биоэтике и др.)
предлагаемого на регистрацию наименования лекарственного средства с целью снижения возможных рисков зарегистрированного лекарственного средства для жизни и здоровья граждан.
Проведенное исследование позволило диссертанту также сделать ряд предложений о внесении изменений и дополнений в действующее законодательство.
Теоретическая и практическая значимость исследования заключается в возможности использования его основных выводов и предложений для развития науки гражданского права, а также последующих научных изысканий в этой области.
Сформулированные в работе выводы и положения могут быть использованы в правотворческой деятельности и правоприменительной практике.
Полученные в ходе исследования выводы могут учитываться также при разработке учебно-методических материалов и лекционных курсов по учебным дисциплинам и спецкурсам: «Гражданское право», «Предпринимательское право», «Медицинское право».
Апробация и внедрение результатов исследования. Диссертация подготовлена и обсуждена на кафедре гражданского права и процесса ГОУ ВПО «Волгоградский государственный университет». Основные положения исследования изложены автором в опубликованных статьях в научных и периодических изданиях, включая издания, рекомендованные ВАКом.
Структура работы. Диссертация состоит из введения, двух глав, заключения и списка использованных нормативных актов и литературы.
