Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Состояние метрологического обеспечения гидроакустических измерений в диапазоне частот от 0,5 до 15 МГц и необходимость его развития 22
Глава 2. Разработка высокочастотных гидрофонов и установки для их калибровки 35
1. Разработка высокочастотных гидрофонов 3 5
2. Разработка установки для градуировки (калибровки) высокочастотных гидрофонов 46
Глава 3. Разработка метода и средств измерения полной мощности ультразвукового пучка 61
Глава 4. Разработка государственного эталона единицы мощности ультразвука в воде 82
Глава 5. Разработка методов и средств измерений в обеспечение испытаний медицинского ультразвукового оборудования различных типов 102
1. Параметры гидроакустического поля, используемого в медицинском ультразвуковом оборудовании, и соотношения между ними 102
2. Разработка методов и средств измерения параметров гидроакустического выхода аппаратов для ультразвуковой терапии 114
3. Разработка методов и средств измерения параметров эффективности и безопасности аппаратов экстракорпоральной литотрипсии 133
4. Разработка методов и средств измерения параметров эффективности и безопасности портативных доплеровских датчиков сердцебиения плода 145
5. Разработка методов оценки безопасности медицинских приборов и систем ультразвуковой диагностики 158
6. Разработка методов и средств измерения функциональных характеристик медицинских приборов и систем ультразвуковой диагностики 171
Глава 6. Разработка нормативной и методической документа ции по метрологическому обеспечению гидроакустических из мерений на частотах выше 1 МГц 174
1. Развитие нормативного обеспечения гидроакустических измерений в мегагерцовом диапазоне частот 174
2. Проблемы гармонизации и учет национальной специфики при разработке нормативных и рекомендательных документов в области гидроакустических измерений и медицинского ультразвука 180
3. Краткое содержание и особенности разработанных по результатам диссертационных исследований нормативных и методических документов 182
Основные результаты работы 190
Литература
- Разработка высокочастотных гидрофонов
- Разработка методов и средств измерения параметров гидроакустического выхода аппаратов для ультразвуковой терапии
- Разработка методов оценки безопасности медицинских приборов и систем ультразвуковой диагностики
- Проблемы гармонизации и учет национальной специфики при разработке нормативных и рекомендательных документов в области гидроакустических измерений и медицинского ультразвука
Введение к работе
Актуальность исследования . 4
Цель и задачи исследования 11
Объект исследования 12 4.Методологическая и теоретическая основа исследования 12
Научная новизна исследования 13
Практическая значимость исследования 15
Апробация результатов исследований 17
Положения, выносимые на защиту 20
Личное участие автора в работах, включенных в диссерта- 21 цию
10. О соотношении докторской и кандидатской диссертаций 21
Разработка высокочастотных гидрофонов
К гидрофонам для измерения параметров гидроакустического поля в диапазоне частот от 0,5 до 15 МГц предъявляют относительно жесткие требования [34, 35, 76], основными из которых являются требования к рабочему диапазону частот и к неравномерности частотной характеристики в нем. В соответствии с [34, 76] различают 2 класса гидрофонов: - класс А - высокоточные гидрофоны для прецизионных измерений параметров гидроакустических полей на частотах от 0,5 до 15 МГц; - класс В - ординарные гидрофоны, предназначенные, в основном, для сравнительных измерений, проводимых, например, при исследовании пространственной структуры гидроакустического поля.
Рабочий диапазон частот гидрофонов обоих классов должен быть не уже 2,5 октавы и находиться в пределах от 0,5 до 15 МГц. При этом неравномерность частотной характеристики (НЧХ) чувствительности в рабочем диапазоне частот, определенная как максимальное отклонение чувствительности от среднего значения, не должна превышать ±2 дБ для гидрофонов класса А и ±4 дБ для гидрофонов класса В.
Требования к характеристикам направленности не представляются столь жесткими: в соответствии с [34, 76] угол отклонения от направления максимальной чувствительности гидрофона, при котором чувствительность гидрофона по напряжению снижается в 2 раза по сравнению с максимальной, не должен превышать 15. В этом можно убедиться, если учесть известные выражения для характеристик направленности круглого поршня (для гидрофонов с активным элементом в виде диска) и отрезка прямой (как образующей цилиндрического пьезоэлемента) в плоскости, проходящей через ось поршня или образующую цилиндра, для поршня Ra = [2 J! (red sina IX)] I (7id since IX), (1) для отрезка прямой R« = [sin (тй since IX)] І (яі sina IX), (2) где R« - отношение чувствительности в направлении, отстоящем на угол a от нормали к плоскости поршня или к отрезку, к чувствительности в нормальном направлении; Ji - символ функции Бесселя первого порядка; d - диаметр поршня; 1 - длина отрезка.
Подставив Ra= 0,5 и a = 15, можно построить зависимость значения диаметра диска (высоты цилиндра) с шириной основного лепестка направленности в ±15, определяемой по падению чувствительности на 6 дБ, от длины волны в воде или частоты ультразвукового излучения. Эта зависимость показана на рис.3.
Из этого рисунка видно, что, например, цилиндрический активный элемент высотой 1 мм обеспечивает требуемые [34, 76] характеристики направленности до 4 МГц, что существенно превышает частотные ограничения, определяемые основным резонансом пьезоэлемента (около 1 МГц для цилиндра диаметром 1 мм).
Приведенные выше требования к гидрофонам можно реализовать как для гидрофонов зондового типа с пьезокерамическими [62] или пьезо-полимерными [15, 63, 64] активными элементами, так и для мембранных гидрофонов на основе пленки поливинилиденфторида (ПВДФ) [16, 65]. Проведенный в рамках диссертационных исследований анализ литературных данных, а также выполненные автором эксперименты с отечественной пленкой Ф2МЭО из ПВДФ, выпускавшейся ОАО «Пластполимер» (г.Санкт-Петербург) по ТУ6-05-041-966-88, показали перспективность использования пьезополимерной пленки для разнообразных гидроакустических применений, в том числе и для мембранных гидрофонов [77 - 79]. На рис.4 представлено фото макета многоэлементного мембранного гидрофона, изготовленного под руководством диссертанта на основе пленки
Ф2МЭО для оценки параметров распределения акустического давления в поперечном сечении ультразвукового пучка. Макетирование этого гидрофона выявило ряд трудностей технологического порядка, связанных, главным образом, с разбросом электрофизических параметров пленки отечественного производства (по площади образца и от образца к образцу).
Поэтому при решении первоочередных задач становления метрологической базы гидроакустических измерений на мегагерцовых частотах автор решил отказаться от использования пьезополимерной пленки для изготовления гидрофонов. При этом учитывалось также прекращение производства отечественного материала (ОАО «Пластполимер» в 1990-е годы был перепрофилирован) и отсутствие возможности заказа пленки ПВДФ с требуемыми свойствами. Было решено ориентироваться на использование пьезокерамики, производство которой налажено во ВНИИФТРИ с 1968 года. При этом учитывался также 25-летний опыт автора в создании пьезоке-рамических гидрофонов различного назначения [80].
Такое решение ограничило выбор типа разрабатываемых гидрофонов. На основе пьезокерамики возможно лишь изготовление гидрофонов зондового типа - с миниатюрным пьезоэлементом, устанавливаемым на конце тонкой и длинной трубки. Несмотря на то, что стандартами [34, 35, 76] рекомендуется, чтобы в качестве активного элемента гидрофонов этого типа был использован тонкий пьезокерамическии диск, устанавливаемый в плоскости торца трубки-держателя, наш опыт создания гидрофонов и изготовления сверхминиатюрных пьезоэлементов показал, что - для определенных задач и определенных частот - возможно использование гидрофонов с пьезоэлементами других форм. Не вписывается в рекомендации стандартов и конструкция гидрофона Е.В. Романенко [13] (см. главу 1), однако она отличается малой чувствительностью, а также неудовлетворительной воспроизводимостью и других характеристик.
Разработка методов и средств измерения параметров гидроакустического выхода аппаратов для ультразвуковой терапии
Ультразвуковые воздействия широко применяют в здравоохранении не только для диагностики, но и для лечения. Ультразвуковая физиотерапия основана на дозированном и относительно слабом прогреве тканей, в том числе и глубоко расположенных, а также на некоторых нетепловые эффектах, связанных с микромассажем, стимуляцией и ускорением физиологических реакций.
В физиотерапии используют ультразвук частотой от 0,8 до 3 МГц относительно низких интенсивностей (до 3 Вт/см ), генерируемый в непрерывном или импульсном режимах. Высокие частоты этого диапазона применяют для воздействия на поверхностные области тела, а низкие частоты, поглощение на которых существенно меньше, - для лечения глубоко расположенных структур. Когда стремятся повысить роль нетепловых факторов ультразвукового воздействия (микромассаж и пр.), выбирают импульсный режим излучения, при котором импульсы, заполненные несущей (мегагерцовой) частотой, чередуются с паузами, при которых излучение отсутствует.
Ультразвуковые аппараты, используемые в физиотерапии, работают, как правило, на частотах 0,88 МГц и 2,64 МГц (отечественного производства) или 1 МГц и 3 МГц (зарубежного производства). Примечание 1 - Эта небольшая разница в выборе частот отечественных и зарубежных аппаратов вызвана тем, что в России для устройств медицинского назначения, генерирующих на выходе электрическую мощность более 5 Вт, специальным регламентом выделены сравнительно узкие полосы частот: 0,871-0,889 МГц, 1,72-1,8 МГц, 2,61-2,67 МГц и т.д. [126]. В соответствии с этим условием применение зарубежных аппаратов с излучением в иных полосах частот требует специального разрешения.
Примечание 2 - В настоящее время выпускают терапевтические аппараты, работающие на более низких частотах: 22 кГц, 44 кГц и некоторых других. Биологические эффекты их применения основаны на иных механизмах и здесь не рассматриваются. Да и сами разработчики таких аппаратов называют свои изделия «низкочастотными» в отличие от «классических» аппаратов для ультразвуковой терапии.
Аппарат состоит из электронного блока (генератора) и подключаемых к нему через кабель сменных излучателей - лечебных головок. В комплект поставки аппарата включают обычно несколько лечебных головок с различной площадью излучения. При проведении процедуры такая лечебная головка прикладывается к телу пациента и удерживается (или перемещается при необходимости) рукой оператора. Чтобы избежать потерь ультразвуковой энергии на контакте лечебной головки с кожей пациента используют несколько способов введения ультразвука: контактный - через тонкий слой контактного вещества (например, специального ультразвукового геля), удельное акустическое сопротивление которого близко к сопротивлению кожи; погружной - при погружении тела пациента или его части в ванну с водой, куда помещается и лечебная головка; внутриполостной - при введении лечебной головки в естественные полости человеческого организма для воздействия ультразвуком на внутренние органы.
Контактный способ наиболее распространен. Он реализуется лечебными головками с плоской (обычно круглой) излучающей поверхностью. Погружной способ применяют при неудобных конфигурациях облучаемых частей человеческого тела, например, коленного или локтевого суставов, когда невозможно обеспечить плотное прилегание лечебной головки к поверхности тела. Лечебные головки при таком виде ультразвукового лечения должны быть герметичными. Лечебные головки для внутриполостного применения имеют специальную форму (например, с цилиндрической излучающей поверхностью).
Все аппараты обеспечивают регулировку интенсивности излучения, выбор его режима (непрерывный или импульсный) и снабжены таймером для регулировки длительности лечебной процедуры. Среди отечественных аппаратов наиболее распространены изделия Московского завода элек тронной медицинской аппаратуры «ЭМА»: аппараты УЗТ 1.01 Ф для лечения различных заболеваний периферической нервной системы и опорно-двигательного аппарата; УЗТ 1.02 С, применяемый в стоматологии, а также для лечения воспалений суставов, послеоперационных рубцов и пр.; УЗТ 1.03 У для лечения урологических заболеваний; УЗТ 1.04 О, применяемый в офтальмологии. В зависимости от назначения аппараты укомплектованы различными лечебными головками (и различным их количест-вом) с площадью излучения 0,5; 1; 2 и 4 см .
Разработка методов оценки безопасности медицинских приборов и систем ультразвуковой диагностики
Медицинские ультразвуковые диагностические приборы применяют для решения широкого спектра задач, связанных с получением диагностической информации как качественного, так и количественного характера. Работа этих приборов основана на «озвучивании» человеческого тела импульсными ультразвуковыми сигналами (продольными акустическими волнами), приеме и анализе сигналов, отраженных от различных органов. Получаемая информация определяется прежде всего различной отражательной способностью тканей и структур человеческого тела
Для применения ультразвуковых методов в диагностических исследованиях важно знать эффект различных доз ультразвукового воздействия (интенсивности и времени). Изучению безопасных, потенциально опасных и разрушающих ультразвуковых доз посвящено много исследований. При этом выяснено, что степень опасности при одинаковом времени облучения зависит от интенсивности ультразвука, условий воздействия и характеристик облучаемой ткани. По результатам исследований, проведенных Л.Р.Гавриловым и др. [142], можно представить некую усредненную (по работам разных авторов) кривую, разграничивающую дозы ультразвука с разным эффектом; дозы ниже кривой считаются безопасными, выше - потенциально опасными и опасными. Такая кривая для ультразвукового облучения в диапазоне частот от 1 до 10 МГц показана на рис.47. Отметим, что ось абсцисс на этом рисунке представляет продолжительность ультразвукового облучения, включая и интервалы между воздействиями (импульсами). При этом разные авторы пришли к единому мнению, что пиковое значение интенсивности (наибольшее в пучке и усредненное во времени Ispta), ниже которого биологические эффекты отсутствуют при сколь угодно длительном воздействии, составляет примерно 100 мВт/см2. Именно этот уровень интенсивности принят за безопасный в международных стандартах, касающихся безопасности применения медицинских приборов ультразвуковой диагностики [37, 75].
Первым шагом в установлении норм безопасности и процедуры ее подтверждения явилась разработка международного стандарта [37], регламентирующего требования к изготовителю указывать параметры акустического выхода выпускаемых им приборов ультразвуковой диагностики. Эта информация представляется в трех видах: - в листках (рекламных) технических данных; - в эксплуатационной документации (руководстве по эксплуатации) на прибор; - в виде дополнительной информации, предоставляемой по запросу заказчика.
В листках с техническими данными, выпускаемых в рекламных целях, изготовитель обязан указывать для каждого датчика, работающего с поставляемым им диагностическим прибором, максимальные значения (выбранные из всех режимов работы) следующих параметров: - мощности ультразвукового пучка Р; - пик-отрицательного давления (акустического давления разрежения) в фокусе датчика р.; - эффективной интенсивности пучка, приведенной к излучающей поверхности датчика, Iob; - усредненной во времени интенсивности в фокусе датчика (пик-пространственной усредненной во времени интенсивности Ispta); - номинальных частот каждого датчика.
С точки зрения безопасности пациента, параметры мощности и интенсивности связаны с тепловыми эффектами ультразвукового облучения (нежелательный перегрев тканей), а акустическое давление разрежения может стать причиной кавитации в облучаемых тканях.
В сопроводительной документации, поставляемой с прибором, изготовитель обязан указывать для каждого датчика, работающего с поставляемым им диагностическим прибором, и для каждого режима их работы при максимальной выходной мощности следующие параметры: - мощность ультразвукового пучка Р; - пик-отрицательное давление (акустическое давление разрежения) в фокусе датчика р.; - эффективную интенсивность пучка, приведенную к излучающей поверхности датчика, Iob; - усредненную во времени интенсивность в фокусе датчика (пик-пространственную усредненную во времени интенсивность Ispta); - фокусное расстояние 1р датчика; - поперечные размеры wPb6 фокальной области, ограниченной контуром, в котором амплитуда акустического давления, спадает на 6 дБ по сравнению с ее значением в фокусе; - частоту повторения импульсов ргг или сканирования sir; - поперечные размеры ультразвукового пучка вблизи излучающей поверхности датчика; - частоту акустического воздействия faWf - и некоторые другие.
Стандарт [37] достаточно жестко регламентирует форму представления этих параметров, пример заполнения которой приведен в табл.9, причем информация для каждого датчика должна быть приведена на отдельном листе.
Проблемы гармонизации и учет национальной специфики при разработке нормативных и рекомендательных документов в области гидроакустических измерений и медицинского ультразвука
Как указывалось в главе 1, работы по стандартизации методов и средств гидроакустических измерений у нас в стране начались относительно недавно - в середине 1970-х годов. Первоочередные потребности практики требовали нормировать эти методы и средства в наиболее востребованном тогда диапазоне частот, верхняя граница которого не превышала 200 кГц. Только в начале 1990-х годов этот диапазон был расширен до 1 МГц. Однако освоение прикладной гидроакустикой более высоких частот началось уже в 1970-х годах, что связано, в первую очередь, с беспрецедентным развитием ультразвуковых методов диагностики и лечения. За рубежом это развитие сопровождалось адекватным, если не опережающим, совершенствованием метрологического и нормативного обеспечения этого рода деятельности, тесно связанной с безопасностью пациента. Международной стандартизацией в области применения ультразвука в медицинском приборостроении и здравоохранении занимается Международная Электротехническая Комиссия (МЭК), 100-летие со дня образования которой отмечено в 2006 г. На начальном этапе (1955 г.) вопросы безопасного применения ультразвука в медицине были возложены на технический комитет ТК 29 МЭК «Электроакустика» (рабочую группу WG7, затем подкомитет SC 29D «Ультразвук»). Все более активное применение ультразвука в медицинской диагностике, разработка национальных стандартов в области «медицинского ультразвука» (прежде всего, в США) и развитие межнациональных обменов технологическими достижениями в ультразвуковом медицинском приборостроении потребовали концентрации усилий по нормативному обеспечению и гармонизации подходов к оценке качества и безопасности ультразвукового медицинского оборудования (УМО) различного назначения. Для этой цели в 1985 году подкомитет SC 29D был преобразован в «полноправный» комитет ТК 87 «Ультразвук».
И хотя задачей нового комитета явилась «подготовка стандартов, касающихся характеристик, методов измерения, безопасности и спецификаций полей, приборов и систем в области ультразвука» [http://www.iec.ch], т.е. всех его применений, включая технологии промышленного производства, методы и средства неразрушающего контроля и пр., основная деятельность ТК 87 МЭК сосредоточилась на метрологическом обеспечении применения ультразвука в медицине. Это связано, прежде всего, с тем, что медицинские применения ультразвука развиваются наиболее бурно и нет оснований полагать, что в ближайшем будущем это развитие замедлится. В то же время промышленное применение ультразвука (ультразвуковая очистка, пайка, обработка и пр.) освоено существенно раньше и в настоящее время не испытывает такого роста, как в медицине.
Практически все разработанные в комитете стандарты, касающиеся безопасности ультразвуковых полей, отличает единый концептуальный подход, в основе которого лежат измерения акустического давления в ультразвуковом поле, генерируемом УМО в воду, т.е. использование гидроакустических методов и их инструментария.
Поэтому одним из важнейших направлений деятельности ТК 87 оказалась разработка стандартов, касающихся конструкции и характеристик гидрофонов, а также методов их калибровки в мегагерцовом диапазоне частот. В основу этих стандартов были положены разработки G.R. Harris [17], Р.А. Lewin [15], К. Brendel [20], D.R. Bacon [30] и других зарубежных специалистов, вошедших впоследствии в состав рабочих групп ТК 87 в качестве экспертов. Достижения Акустического института АН СССР обеспечили достаточно представительное участие его сотрудников (Л.Р. Гаври-лова, И.П. Голяминой, В.Ф. Казанцева, Л.М. Лямшева) в работе ТК87.
Результатами работ по международной стандартизации в этой области гидроакустических измерений явились: унификация конструкции гидрофонов, применяемых для измерений параметров ультразвуковых полей, генерируемых УМО; установление характеристик гидрофонов для проведения корректных измерений с необходимым пространственным и временным разрешением параметров полей различного характера;
стандартизация процедур калибровки гидрофонов в мегагерцовом диапазоне частот: методом взаимности с двумя преобразователями (публикация IEC 60866 [34]) и методом плоского сканирования в ультразвуковом пучке известной мощности (публикация IEC 61101 [90]).
Дальнейшее совершенствование ультразвуковой диагностической аппаратуры, связанное с использованием сигналов более сложной волновой формы, потребовало расширить частотный диапазон калибровок гидрофонов. В стандарте IEC 62092 (2001) [50] установлены требования к характеристикам гидрофонов, работающих в частотном диапазоне от 15 до 40 МГц, рекомендованы процедуры измерения параметров (диаграммы направленности, частотной характеристики чувствительности и др.) гидрофонов в этом частотном диапазоне. Для абсолютной калибровки гидрофонов предложены методы, использующие оптическую интерферометрию и эффекты нелинейного распространения волны с высокой амплитудой.
