Введение к работе
Актуальность темы исследования. Об актуальности проблемы донорства и клинического применения компонентов крови свидетельствует законодательный процесс: Закон РФ от 09.06.1993 № 5142-1 “О донорстве крови и ее компонентов” в течение двадцати лет пережил десять редакций и 20 января 2013 года сменяется новым законом – Федеральным законом от 20.07.2012 № 125-ФЗ “О донорстве крови и ее компонентов”.
Принятие нового закона нацелено на совершенствование работы с донорами, модернизацию деятельности службы крови и свидетельствует о последовательной государственной политике в этой важной области здравоохранения и социальной сферы.
Развитие специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи обусловливают необходимость модернизации деятельности по заготовке крови, эффективной и безопасной гемотрансфузионной терапии.
Обзор работы службы крови России ежегодно выполняется под руководством главного специалиста Минздравсоцразвития России (Селиванов Е.А., 2001-2011). Диссертационные исследования по вопросам клинической и производственной трансфузиологии в последние годы посвящены работе отдельной организации (Лазаренко М.И., 2008; Исмаилов Х.Г., 2008; Мазова А.В., 2008; Варламова С.В., 2008; Шестаков Е.А., 2008; Хайлачев Е.Е., 2009; Копченко Т.Г., 2009;), службе крови субъекта Российской Федерации (Попкова Н.Г., 2008; Губанова М.Н., 2008; Лаврова В.А., 2009; Красняков В.К., 2009; Коденев А.Т., 2010; Филина Н.Г., 2012; Клюева Е.А., 2012; Купряшов А.А., 2012) или ведомственной службе крови (Сидоркевич С.В., 2002; Гришина О.В., 2008; Кузьмин Н.С., 2008; Рыжкова Т.В., 2008; Данилова А.В., 2009). Немного работ, посвященных общим вопросам донорства, производственной и клинической трансфузиологии в национальном масштабе (Вергопуло А.А., 2009; Максимов В.А., 2010). На современном этапе появляется необходимость решения вопросов донорства именно тех компонентов крови, которые необходимы современной клинике.
Гемонадзор (также используют термины гемобезопасность, гемовиджиланс, haemovigilance) – система процедур наблюдения за серьезными неблагоприятными или неожиданными явлениями или реакциями доноров и реципиентов, а также эпидемиологическое наблюдение за донорами.
Весь мир стремится выявлять осложнения, описывать их и искать пути профилактики осложнений. Созданная в России система фармаконадзора предполагает сбор сообщений о нежелательных реакциях лекарственных средств. Эти сообщения могут делать клиники, фармацевтические компании и отдельные медицинские работники. Тем самым повышается безопасность лекарств. Создана аналогичная система оповещений о нежелательных явлениях эксплуатации медицинских изделий. Казалось бы нужно создавать и третий общепринятый в мире вид медицинского надзора – систему оповещений о посттрансфузионных осложнениях - гемонадзор. Тем более, что такая система предусмотрена решениями и Минздрава России [], и Правительства России [Постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. №29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»].
Таким образом, реализация государственной задачи обеспечения качества гемотрансфузионной терапии становится актуальной.
Цель исследования
Повышение качества гемотрансфузионной терапии сред путем совершенствования донорства компонентов крови и гемонадзора в многопрофильной клинике.
Задачи исследования
1. Определить особенности эволюции службы крови региона Российской Федерации на примере Тульской области.
2. Определить и внедрить мероприятия совершенствования донорства компонентов крови.
3. Определить мероприятия эффективного внедрения системы гемонадзора в многопрофильной клинике.
Научная новизна
Выявлена эффективность концентрации ресурсов службы крови региона. Показано, что формирование приверженности к регулярному донорству создает резерв донорского потенциала. Определена возможная доля удовлетворения потребности клиники в трансфузионных средах за счет донорских сессий среди сотрудников клиники (эритроцитами - 9,9 % потребности, свежезамороженной плазмой – 19,6 %, тромбоцитами, полученными из дозы крови – полностью).
Выявлены дефекты действующей системы учета выбраковки крови (учет забракованного объема крови, без определения распространенности и встречаемости инфекций), не позволяющей оценить остаточный риск передачи гемотрансмиссивных инфекций реципиенту. Стратифицированы типы плазмы, поступающей в клинику: минимальный и наименее стандартный объем - у доз плазмы, выделенных из цельной крови; максимальный и стандартизированный объем - у доз плазмы, полученной аппаратным плазмаферезом; объем доз плазмы, выделенных из цельной крови женщин (265,2±1,8 мл) на 6 % выше аналогичного показателя плазмы доноров - мужчин (249,2±0,9 мл) (t=8,4; p<0,001).
Выявлены особенности фенотипирования эритроцитов и скрининга нерегулярных антиэритроцитарных антител у реципиентов крови.
Выявлено патогенетическое влияние переливания плазмы женщин на развитие патологии легких реципиента.
Практическая значимость
Определен индикатор обеспеченности клиник региона трансфузионными средами - остаток эритроцитов в экспедиции ОСПК, составляющий 4,8 – 8,7 % годового потребления.
Показана эффективность выездной заготовки крови в медицинских организациях, переливающих, но не заготавливающих кровь: такая заготовка удовлетворяет потребность клиники в эритроцитах на 9,9 %, в плазме – на 19,6 %, в тромбоцитах, выделенных из цельной крови – на 100 %.
Показана необходимость совершенствования системы обследования и инфекционного контроля населения и доноров крови - для достоверного определения распространенности и встречаемости маркеров гемотрансмиссивных инфекций.
Установлено, что величина положительного коэффициента корреляции количества доз эритроцитов, переливаемых и поставляемых в клинику ежемесячно, является критерием эффективности логистики эритроцитов в клинике.
Показана необходимость отмены раздела ГОСТ Р 53420-2009, предполагающего однократное (т.е. чреватое ошибкой) определение фенотипа АВО в лаборатории и исключающего дублирование исследований в лечебном отделении.
Сформулирована рекомендация о возможности отказа от проб на индивидуальную совместимость, проводимых врачом, выполняющим трансфузию при условии наличия в клинике современных технологий скрининга нерегулярных антител к эритроцитам.
Положения, выносимые на защиту
1. Концентрация ресурсов службы крови и формирование приверженности к регулярному донорству создают условия для удовлетворения потребности клиник региона в гемотрансфузионных средах и формирования резерва донорского потенциала.
2. Эффективность трансфузионной терапии в клинике повышается путем проведения донорских сессий среди персонала, оптимизацией поставок и резерва гемокомпонентов, отказа от переливания плазмы доноров-женщин.
3. В систему гемонадзора медицинской организации должен быть включен анализ предпосылок к трансфузионным осложнениям.
Внедрение результатов в практику
Результаты работы внедрены в практику медицинской и образовательной деятельности ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И.Пирогова» Минздравсоцразвития России, практику службы крови Тульской области.
Апробация диссертации
Основные материалы исследования представлены на научно-практических форумах: II и III Всероссийских конгрессах «Анестезия и реанимация в акушерстве и неонатогогии» (Москва, 2009 и 2010), Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов» (Санкт-Петербург, 2009), 3-м и 4-м Беломорских симпозиумах (Архангельск, 2009, 2010), конференциях «Актуальные проблемы гематологии и трансфузиологии» (Санкт-Петербург, 2009, 2011), Всероссийской конференции с международным участием «Тромбозы, кровоточивость, ДВС-синдром: современные подходы к диагностике и лечению» (Москва, 2009), научно-практической конференции «Современные вопросы производственной и клинической трансфузиологии» (Екатеринбург, 2010), научно-практических конференциях «Актуальные вопросы трансфузиологии и клинической медицины» (Киров, 2010, 2011), XХХ Всемирном конгрессе и 30-м и 31-м региональных конгрессах Международного общества переливания крови (Берлин, Германия, 2010; Лиссабон, Португалия, 2011; Тайбей, Тайвань, 2011), Пятой Всероссийской конференции «Клиническая гемостазиология и гемореология в сердечно-сосудистой хирургии» (Москва, 2011), конференции «Инфекции и инфекционная безопасность в гематологии и службе крови» (Санкт-Петербург, 2011), XVII Всероссийской научно-практической конференции «Интеграция в лабораторной медицине» (Москва, 2012), научно-практической конференции, посвященной 75-летию образования службы крови Якутии и 50-летию основания республиканской станции переливания крови (Якутск, 2012), научно-практической конференции «Традиции и модернизация в службе крови» (Воронеж, 2012), Конгрессе гематологов России (Москва, 2012), совещаниях руководителей учреждений службы крови России и стран СНГ (Москва, 2006 – 2012).
Результаты исследования использованы при подготовке «Правил назначения компонентов крови Российской ассоциации трансфузиологов».
Публикации
Результаты исследования опубликованы в 59 печатных работах, в том числе 14 статей – в журналах, включенных в Перечень ведущих рецензируемых научных журналов и изданий, рекомендованных ВАК Минобрнауки России.
Объем и структура диссертации
