Введение к работе
Актуальность работы. Действующая система контроля качества лекарственных средств требует от фармацевтической науки постоянного повышения эффективности имеющихся методов анализа.
Среди современных методов фармацевтического анализа важное место занимают оптические методы контроля,которые широко применяются как для целей количественного определения, так и для идентификации лекарственных средств. Оптические методы включены в ГФ СССР XI издания (1987),Международную фармакопею 111 издания (1981) и ряд национальных фармакопеи.В подавляющем большинстве случаев при анализе лекарственных средств оптическими метеками в видимой области спектра используется оценка интенсивности пропускания или отражения только при отдельных длинах волн (ГФ X и XI).Практически ни в одном НТД не предусмотрена обработка полного спектра пропускания или отражения.Отсутствуют инструментальные методы определения избирательной отражающей или поглощающей способности лекарственных средств для оценки их цв«та.
Сочетание спектрофотометра с ЭВМ привело к появлению по существу нового вида спектрального прибора - спектроколориметра, позволяющего получить наряду со спектральными характеристиками отражения и пропускания исследуемого образца и другие его колориметрические характеристики, определяемые индивидуальными свойствами химического соединения или особенностью его состава.
Цель и задачи исследования. Целью настоящего исследования является изучение спектральных характеристик в видимой области спектр"* некоторых лекарственных средств, относящихся к ра?ным классам физи-ко-хикчческих систем,и на их основе разработка и теоретическое обоснование подходов при определении характеристик лекарственных веществ,таких, как "прозрачность","мутность","цветность","бесцветность"и их ьза-
- 2 -имосвязи с другими показателями качества лекарственных веществ: "подлинность", "описание","содержание посторонних примесей","количестьенное содержание".
Для достижения поставленной цели в диссертации необходимо было решить следующие задачи:
изучить спектроколриметрические характеристики образцов лекарственных средств,выделенных нами в различные физико-химические системы: гомогенные системы (истинные растворы),гетерогенные системы с твердой фазой и газообразной дисперсионной средой (порошки), гетерогенные системы с жидкой дисперсной фазой и жидкой дисперсионной средой (эмульсии,мази),гетерогенные системы с твердой дисперсной фазой и жидкой дисперсионной средой (суспензии, коллоидные растворы,мази) в видимой области спектра и оценить методы определения этих характеристик.-
провести оценку цветовых показателей выделенных групп лекарственных средств по системе CIELAB.
оценить возможность использования спектральных характеристик в видимой области и цветовых характеристик в системе CIELAB для определения содержания окрашенного компонента в лекарственной форме.
провести определение юличественного содержания окрашенных посторонних соединений в лекарственных формах с использованием спектральных характеристик в видимой области и цветовых характеристик в системе CIELAB.
на основании полученных данных обосновать принципы"и методы нормирования спектральных характеристик в видимой области и цветовых характеристик в системе CIELAB для оценки показателей оптических характеристик, таких как "прозрачность","мутность","цветность".
Hay шая новизна
І.По результатам исследований спектральных характеристик образцов лекарственных средств, относящихся к различным группам физико-химйчес-
ких систем,разработан инструментальный метод определения степени белизны и характера окраски лекарственных средств, основанный на использовании координат цветности в системе CIELAB .
2.Предложен инструментальный метод и обоснован методологический подход в определении характеристик прозрачности и степени мутности растворов лекарственных веществ, показана их аналитическая значимость для определения показателей доброкачественности.
3.Показана аналитическая значимость и возможность использования характеристик цветности в системе CIELAB для определения таких показателей доброкачественности лекарственных веществ, как "подлинность", "описание","содержание посторонних примесей","количественное содержание окрашенного компо"ента".
4.Разработана методика оценки общего цветового различия между отдельными сериями и в пределах одной серии лекарственных средств, предложен подход и критерии оценки однородности окраски лекарственных веществ различных серий одного наименования. '
Практическая значимость исследования.
На основании полученных материалов разработаны методики инструментальной оценки доброкачественности и сроков годности лекарственных средств с использованием отражательной спектрофотометрии,которые внедрены в практику работы ОТК ХФК "Акрихин".По . результатам проведенных исследований предложено изменение описания цветовых характеристик для ряда лекарственных средств.Материалы направлены на рассмотрение Фармакопейного комитета.
Разработан отраслевой руководящий нормативный документ "Использование .ОСЯМ для оценки цветовых характеристик и степени белизны порошкообразных и готовых лекарственных средств"РД 64-082-89,который внедрен письмом ГНТУ ММП СССР от 2.03.8"Л
Результаты исследования по изучению свойств тестостерона анантата вкигчены в проект фармакопейной статьи ВОЗ на стандартный образец тестостерона энантата.
Результаты исследования по определению степени белизны лекарственных веществ инструментальным методом используются в учебной работе на кафедре фармацевтической химии Ташкентского фармацевтического института.
Результаты исследования по определению степени мутности и цветовых характеристик жидких лекарственных средств использованы в Чирчикс-ком ОКБА НПО "Химавтоматика" при разработке программного обеспечения для жидких лекарственных средств инструментальным методом.
Апробация работы.
Результаты работы доложены на Y Всероссийском съезде фармацевтов, (Ярославль,1987 г.),111 съезде фармацевтов Узбекистана(Ташкент,1987г), 111 съезде фармацевтов Каз.ССР (Кустанай, 1987 г.), 11 съезде фармацевтов Грузии(Тбилиси, 1987 г.),конференции 50-летия ВНИХТЛС ( Харьков, 1990 г.),Всесоюзной конференции "Клиническая витаминология"(Москва, 1991 г.), Всесоюзной конференции молодых ученых и специалистов (Чимкент,1991 г.),на межкафедральных конференциях Ташкентского фармацевтического института и ММА им.И.М.Сеченова (1993 г.).
Связь исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Тема исследований соответствует плану научно-исследовательской работы ММА им.И.М.Сеченова и соответствует тематике научных исследований Проблемной комиссии 48.03."Фармацевтическая химия" научного Совета по фармашш РАМН.
Публикации.По теме диссертационной работы опубликовано 23 работы. Объем и структура диссертации.Диссертационная работа изложена на
- 5 -страницах машинописного текста,содержит таблиц, рисунков и состоит из введения, шести глав,общих выводов и приложения.Библиографический указатель включает источников литературы;в приложении даны материалы по внедрению.
