Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА I. Теоретические аспекты политики импортозамещения в промышленности в современных условиях 10
1.1. Сущность импортозамещения как экономического процесса 10
1.2. Зарубежный опыт импортозамещения в сфере промышленности 17
1.3. Особенности политики импортозамещения в фармацевтической отрасли 32
ГЛАВА II. Современное состояние фармацевтического рынка и сферы производства лекарственных препаратов в рф, и методы их государственного регулирования 42
2.1. Характеристика российского рынка лекарственных препаратов и производства фармацевтической продукции 42
2.2. Государственное регулирование фармацевтической отрасли в РФ 55
2.3. Трансформация политики импортозамещения в фармацевтической отрасли в условиях членства России в ВТО 75
ГЛАВА III. Перспективы импортозамещения в фармацевтической промышленности рф и развитие государственных инструментов его стимулирования 87
3.1. Перспективы формирования импортозамещающих производственных ниш в фармацевтической отрасли 87
3.2. Совершенствование механизмов поддержки и стимулирования импортозамещения в фармацевтической промышленности РФ 92
3.3. Развитие институтов государственно-частного партнерства реализации политики импортозамещения в фармацевтической промышленности 106
3.4. Оценка экономической эффективности применения импортозамещающих екарственных средств, на примере внедрения оригинального отечественного
Препарата 112
Заключение 125
Список литературы
- Зарубежный опыт импортозамещения в сфере промышленности
- Государственное регулирование фармацевтической отрасли в РФ
- Трансформация политики импортозамещения в фармацевтической отрасли в условиях членства России в ВТО
- Совершенствование механизмов поддержки и стимулирования импортозамещения в фармацевтической промышленности РФ
Введение к работе
Актуальность темы исследования. Важной составляющей стратегии развития фармацевтической промышленности в современной России являются процессы импортозамещения. Применительно к данной специфической отрасли промышленности они важны не только в экономическом и технологическом плане, но и как средство обеспечения национальной безопасности, решения социальных проблем. Как известно, процессы импортозамещения носят сложный комплексный характер, имеют свои явно выраженные положительные и отрицательные стороны, о чем свидетельствует опыт новых индустриальных государств Азии и Латинской Америки, широко проводивших политику импортозамещения в последней четверти ХХ века. Кроме того, если импортозамещение не подкрепляется инновационным развитием предприятий, то оно имеет объективные пределы и масштабы.
В Российской Федерации процессы импортозамещения активно развернулись с начала 2000-х годов, как результат стимулирующего воздействия российского дефолта 1998 года, а также частичного преодоления к тому времени последствий смены форм собственности и попыток восстановления в рамках СНГ традиционных хозяйственных связей производителей из бывшего СССР.
Политика импортозамещения в фармацевтической промышленности РФ имеет свою специфику, связанную с традиционно высокой долей импортной продукции на фармацевтическом рынке страны (по состоянию на 2011 год доля импортной продукции на фармацевтическом рынке РФ составляла 76% в стоимостном выражении), высокими требованиями к научному и техническому уровню производства в данной сфере, активной экспансией на российский рынок фармацевтических производителей из новых индустриальных стран.
В этой связи весьма актуальными представляются исследования направлений и форм политики импортозамещения в фармацевтической промышленности, разработка эффективных инструментов стимулирования
отечественных производителей, оценка и применение лучших зарубежных практик освоения импортозамещающих ниш в производстве лекарственных препаратов.
Степень разработанности проблемы. Большое значение, которое имеют
процессы импортозамещения для развивающихся и реформируемых экономик,
обусловило внимание к ним зарубежных и российских ученых-экономистов.
Изучение теории и практики импортозамещения ведется ими в контексте
общей методологии проблем экономического роста и экономики
промышленности.
Среди фундаментальных трудов, в которых рассматриваются теория и практика импортозамещения в индустриальном обществе необходимо отметить работы Н. Картера, П. Линдерта, Х. Ченери.
Специфику импортозамещения в фармацевтической промышленности зарубежных стран исследовали Смит М., Сэдласек X. и другие.
Что касается российских ученых-экономистов, занимающихся
проблемами фармацевтической промышленности и российского
фармацевтического рынка, то их внимание по большей части привлечено к вопросам маркетинговых исследований и анализа рынка (Битерякова A.M., Глембоцкая Т.Г., Денисова М.П., Дорофеева В.В., Дремова Н.Б., Лоскутова Е.Е., Максимкина Е.А., Умаров С.З., Фомина A.B. и др.).
В тоже время многие проблемы реализации стратегии импортозамещения и стимулирования отечественных производителей в фармацевтической отрасли изучены недостаточно. Среди ограниченного круга работ по этой тематике необходимо отметить труды Балашова А.И., Гетьмана М.А., Кулагиной С.В., Нильвы И.Е. Все вышеизложенное и обусловило выбор темы диссертации, цель и задачи исследования.
Цель и задачи исследования. Цель диссертационного исследования
состоит в изучении процессов импортозамещения в фармацевтической
промышленности РФ и научном обосновании предложений по
совершенствованию государственной поддержки и инструментов менеджмента
предприятий, реализующих импортозамещающие проекты в условиях глобализации экономики.
Для достижения поставленной цели в рамках диссертационного исследования потребовалось решить следующие задачи:
- конкретизировать понятие импортозамещения, как инструмента
реализации стратегии развития промышленности, провести критический анализ
современных концепций, теоретических и методических вопросов политики
импортозамещения в развивающихся и реформируемых экономиках;
проанализировать и систематизировать зарубежный опыт развития импортозамещающих производств, механизма реализации этой политики в фармацевтической отрасли, оценить перспективы его использования в условиях РФ;
выявить основные методические и практические проблемы формирования и реализации политики импортозамещения в промышленности РФ в целом, и в фармацевтической промышленности в частности;
проанализировать нормативно-методическую базу, массив стратегических и программных документов, регламентирующих методы и инструменты процесса импортозамещения в фармацевтической промышленности РФ;
разработать и обосновать предложения по выбору производственных ниш в фармацевтической промышленности, перспективных для развития импортозамещающих производств;
предложить меры по экономическому стимулированию и организационной поддержке фармацевтических предприятий, реализующих проекты выпуска импортозамещающей продукции.
Научной гипотезой данного исследования является признание наличия
значительного потенциала импортозамещения в фармацевтической
промышленности РФ при условии правильного выбора производственных ниш и активной государственной поддержки предприятий, что может обеспечить увеличение доли российских производителей лекарственных препаратов на
отечественном рынке, повышение уровня национальной безопасности в этой сфере, а также дать серьезную экономию бюджетных средств при реализации программ государственных закупок.
Объектом исследования являются сфера производства лекарственных препаратов и фармацевтический рынок в РФ.
Предметом исследования являются экономические отношения в процессе осуществления государственной поддержки фармацевтических предприятий, реализующих проекты выпуска импортозамещающей продукции, их формы, методы и порядок действий.
Методологическую и теоретическую основу исследования составили фундаментальные труды российских и зарубежных ученых по теоретическим проблемам политики импортозамещения, инструментам ее реализации на промышленных предприятиях различной отраслевой принадлежности, а также материалы по разрабатываемым на государственном уровне механизмам его стимулирования.
Работа велась с использованием современного научного аппарата и инструментария, различных методов исследования, в том числе: исторического, экономико-статистического, системно-аналитического, экспертных оценок, аналогии и других. Экономический анализ базировался на изучении обширного массива отечественной и иностранной научной литературы, включая монографии, статьи, информационно-аналитические издания международных организаций, а также статистической информации по фармацевтическому рынку РФ. Были изучены принятые в России стратегии, концепции и долгосрочные программы развития фармацевтической промышленности.
Научная новизна исследования. Научая новизна диссертационной работы состоит в определении и обосновании ряда перспективных направлений импортозамещения в фармацевтической промышленности РФ в современных условиях, а также разработке предложений по совершенствованию экономических и организационных механизмов его стимулирования.
Основными элементами научной новизны, выносимыми на защиту являются:
уточнено понятие импортозамещения, как важного экономического процесса на этапе восстановления и модернизации национальной экономики, с учетом его конкурентных и географических характеристик, выявлены отраслевые и страновые особенности, структурированы организационно-экономические проблемы, сдерживающие процесс импортозамещения в фармацевтической промышленности и обоснована необходимость его государственной поддержки;
предложен многокритериальный метод определения товарных ниш, наиболее перспективных для реализации политики импортозамещения в фармацевтической отрасли, посредством расчета показателей целесообразности, учитывающих как правила и ограничения ВТО, условия таможенного союза России, Казахстана и Белоруссии, так и уровень конкуренции в данном сегменте рынка, имеющиеся технологические и научные заделы и требования обеспечения национальной безопасности;
выявлены и обоснованы конкретные товарные и производственные ниши в сфере фармацевтики, перспективные с точки зрения реализации политики импортозамещения в России, в частности это большинство видов вакцин, антибиотики, гормональные препараты и тромболитики;
разработаны предложения по совершенствованию и развитию состава и порядка применения государственных мер организационно-экономической поддержки импортозамещающих производств в фармацевтической отрасти, состоящие в необходимости дифференциации видов поддержки и повышения степени их аппликативности в отношении предприятий, работающих в различных производственных нишах и на различных стадиях импортозамещения;
обоснована необходимость развития функций, полномочий и состава действующих в отрасли федеральных и региональных координационно-консультационных структур (НТС Минпромторга РФ, НКС ФЦП «Развитие
фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года») в вопросах реализации политики импортозамещения;
- на примере конкретных импортозамещающих лекарственных
препаратов (тромболитиков) проведены расчеты и обоснован положительный результат в виде возможной экономии бюджетных средств при проведении государственных закупок лекарственных препаратов.
Диссертационное исследование проведено в рамках специальности 08.00.05 - «Экономика и управление народным хозяйством (экономика, организация и управление предприятиями, отраслями, комплексами -промышленность)», п.1.1.1 «Разработка новых и адаптация существующих методов, механизмов и инструментов функционирования экономики, организации и управления хозяйственными образованиями в промышленности» и п.1.1.5. «Гармонизация промышленной и торговой политики с учетом экономической безопасности» Паспорта специальностей ВАК Минобрнауки РФ.
Теоретическая и практическая значимость исследования.
Представленные в диссертации методические разработки, организационно-
методические предложения и практические расчеты экономической
эффективности импортозамещения расширяют научные представления о
содержании, проблемах и возможностях производства импортозамещающей
продукции в фармацевтической промышленности РФ.
Сформулированные в диссертационном исследовании предложения могут быть полезны для органов исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющих регулирование развития фармацевтической отрасли и поддержку отечественных производителей, а также руководителей и специалистов фармацевтических компаний в работе по анализу рынка и разработке корпоративных стратегий развития.
Результаты работы могут быть использованы в учебном процессе бакалавриата и магистратуры по направлению «Экономика» при преподавании таких экономических дисциплин, как «Экономика отрасли и отраслевых
рынков», «Экономическая стратегия фирмы» и др., а также в научных исследованиях проблем эффективного взаимодействия государства и бизнеса при решении важных задач развития национальной экономики.
Апробация результатов исследования. Основные положения и научные результаты диссертационной работы докладывались и обсуждались на ряде научно-практических конференций, включая ХIII всероссийский симпозиум «Стратегическое планирование и развитие предприятий» (Москва, апрель 2012 г.), XII Международную научную конференцию «Модернизация России: ключевые проблемы и решения» (Москва, декабрь 2011 г.), XIX Российский национальный конгресс «Человек и лекарство» (Москва, апрель 2012 г.).
Основные положения диссертационного исследования опубликованы автором в 7 статьях общим объемом 2,4 п.л., из которых 3 - в изданиях из списка ВАК Минобрнауки РФ.
Структура и объем работы. Диссертация состоит из введения, трех глав, заключения, списка использованной литературы и приложения. Общий объем работы 142 страницы машинописного текста, включая 17 таблиц и 13 рисунков. Список использованной литературы насчитывает 121 источник.
Зарубежный опыт импортозамещения в сфере промышленности
Целесообразность реализации импортозамещающей политики является одним из дискуссионных вопросов, обсуждаемым представителями экономической науки и практиками, до сих пор не нашедшим однозначной оценки. В современной экономической литературе реализация стратегий импортозамещения часто описывается в контексте осуществления политики догоняющего развития, реализуемой странами «третьего мира», основанной на протекционизме и противоречащей принципу свободного рынка и конкуренции, а, следовательно, ведущей к стагнации и отсутствию стимулов для производства качественных товаров. Вместе с тем, очевидно, что в ряде случаев только выработка и реализация стратегической политики, ориентированной на замену импортных товаров конкурентоспособными по цене и качеству национальными продуктами может обеспечить развитие национальных отраслей промышленности, особенно в сферах производства высокотехнологичной инновационной продукции.
Оценка вероятности успеха обеспечения экономического роста за счет замены ввозимой из-за рубежа продукции локальными субститутами должна учитывать множество факторов. Это существующий уровень качества, обеспечиваемый внутренними производителями, уже имеющиеся и потенциальные рынки сбыта, сочетание методов защиты внутреннего рынка и поощрения конкуренции и т.д.
В ряде трудов импортозамещение трактуется как способ вовлечения того или иного государства в мировое хозяйство, обеспечения роста экономики за счет развития (особенно на первом этапе) внутреннего рынка промышленных товаров. Импортозамещение декларировалось в качестве целевой установки развития национальной экономики в теоретических построениях, разработанных такими учеными как Х. Ченери, Н. Картер (представители неокейнсианской школы). 1 Теоретические аспекты и практика реализации импортозамещения подвергались анализу в работах современных российских и иностранных ученых. Так, американский исследователь П. Линдерт рассматривал взаимное воздействие изменения международных условий торговли и импортозамещающего роста. 2 Заметен вклад и отечественных ученых. В частности, А. Киреев анализировал механизм и обосновывал преимущества импортозамещающего роста. 3 Воздействие макроэкономической сферы на импортозамещение исследовал П.А. Кадочников.4
До настоящего времени имеется ряд различных определений самого понятия импортозамещения. В частности, импортозамещение определяется как «…тип экономической стратегии и промышленной политики государства, направленных на замену импорта промышленных товаров, пользующихся спросом на внутреннем рынке, товарами национального производства». 5
Причем, применение подобной стратегии характерно лишь для непродолжительного импортозамещающего этапа индустриализации. Другие определения импортозамещения характеризуют его как «уменьшение или прекращение импорта определенного товара посредством производства, выпуска в стране таких же, или аналогичных товаров».6
В статье А.Н. Макарова можно найти трактовку импортозамещения с позиций потребностей региональной экономики: «…под импортозамещением традиционно понимается рассчитанная на перспективу система мер, обеспечивающая достижение намеченных регионом целей по объемам и структуре производства отечественной продукции при одновременном снижении потребления импортных товаров. В условиях проведения политики импортозамещения доминирует концентрация собственных усилий и ресурсов на формирование конкурентоспособного рыночного хозяйства». 7
Одной из наиболее соответствующих предмету данного исследования представляется формулировка, приведенная в статье Е. Лукьянчук: «Импортозамещение представляет собой процесс сокращения или прекращения импорта определенных товаров путем их замещения на внутреннем рынке страны аналогичными отечественными, адекватными или обладающими более высокими потребительскими свойствами и стоимостью не выше импортных». 8 На наш взгляд, импортозамещение необходимо также рассматривать как важный экономический процесс, характерный для импортозамещающего этапа развития и модернизации ряда отраслей национальной экономики, с учетом их конкурентных и географических характеристик, как основной инструмент реализации государственной стратегии развития отечественной промышленности в условиях членства России в ВТО.
Несмотря на весьма неоднозначное отношение к политике импортозамещения, как стимулятору развития национальной экономики, следует согласиться с тем, что в условиях современной России разумное применение данной стратегии может способствовать и развитию самых высокотехнологичных производств с высокой добавленной стоимостью. Следует стремиться к тому, чтобы импортозамещение не только способствовало насыщению внутреннего рынка, но и провоцировало развитие выпуска товаров и услуг, конкурентоспособных на мировом рынке, обладающих экспортным потенциалом. Исходя из этого, в диссертационной работе под импортозамещением понимается процесс замены на внутреннем рынке фармацевтической продукции, производимой вне границ Российской Федерации, конкурентоспособной и не уступающей по параметрам качества и ценовым характеристикам мирового рынка, фармацевтической продукцией, производимой в границах Российской Федерации.
Важность для общества развития сегментов индустрии, относимых к высокотехнологичным, часто обширней, чем простая заинтересованность в инвестициях бизнеса в данные отрасли. В этих условиях стимулирующая роль государства во вложениях в такие отрасли может оказаться едва ли не единственным путем обеспечения сбалансированности степени ее развития и потребностей общества в их продукции.
При рассмотрении вариантов стратегии развития промышленного производства, экономистами обычно выделяются такие, как стимулирование относительно слабых производств, или, напротив, стимулирование уже достаточно развитых отраслей, обладающих достаточным потенциалом даже для успешной реализации внешнеторговых операций. В первом случае усилия государства направлены на развитие производств изделий неконкурентоспособных относительно товаров внешних производителей даже на внутреннем рынке, во втором – на дальнейшее закрепление на внешних рынках успешных экспортеров.
Государственное регулирование фармацевтической отрасли в РФ
Распад СССР и переход на принципы международной рыночной торговли фармацевтической продукцией с бывшими странами СЭВ поставили Россию в очень тяжелое положение, поскольку в 90-е годы импорт лекарственных средств, не выпускавшихся в стране, резко сократился. В целях ликвидации дефицита лекарственных препаратов государство было вынуждено прибегнуть к значительному упрощению процедуры оформления импортных операций. Это привело к увеличению объема импортных лекарств и решало проблему дефицита на внутреннем рынке. Фактически нынешний российский рынок фармацевтической продукции сформировала зарубежная «биг-фарма» (к ней относятся компании с объемом продаж свыше 3 млрд. долл. и затратами на НИОКР свыше 500 млн. долл.).
Следует отметить, что рынок фармацевтической продукции Российской Федерации входит в число десяти наиболее масштабных фармацевтических рынков мира (VIII место по итогам 2011 года). Общий объем продаж на фармацевтическом рынке России в 2011 года составил 10,8 млрд. долл., или 824 млрд. руб. (с НДС) в ценах конечного потребления, что на 12% больше аналогичного показателя предшествующего года.45 При этом доля локальных производителей лекарственных средств составила только 23,26%.46 То есть российский фармацевтический рынок сохранял четкую ориентацию на потребление импортной продукции, поскольку более 3/4 лекарственной продукции в стоимостном выражении имеют зарубежное происхождение.
Решение задачи импортозамещения в фармацевтической промышленности – является важной социально-экономической задачей. Фармацевтическая импортозависимость России в настоящее время представляет собой серьезную общенациональную проблему обеспечения национальной безопасности страны. Фармацевтическая импортозависимость России в настоящее время является серьезной общенациональной проблемой. Из перечня 567 жизненно необходимых лекарственных препаратов, утвержденного Распоряжением Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2011 года № 2199-р, только 93 наименования (16,4 %) производятся отечественными производителями, 207 наименований (36,5 %) производятся только зарубежными производителями, а производство 267 наименований (47,1 %) лекарственных препаратов осуществляется как российскими, так и иностранными фармацевтическими предприятиями. 48
Редактор портала Pharm-MedExpert.ru И. Данилов характеризует российский фармацевтический рынок по своей сути как «типично колониальный», поскольку в стоимостном выражении только около 1/4 его составляют отечественные препараты. Однако следует иметь в виду, что сюда входят и те препараты, которые проходят в России только стадию упаковки. Что касается отечественных субстанций, то их удельный вес в производстве лекарств постоянно уменьшается. По имеющимся оценкам, объем производства отечественных субстанций за последние 20 лет сократился более чем в 20 раз и, в настоящее время, из них производится менее 10% лекарственных препаратов.49 В России в настоящее время зарубежные фирмы занимают на отечественном рынке лекарственных препаратов ту нишу, которая могла бы принадлежать отечественному производителю. В том случае, если на рынке существуют зарубежные препараты и российские аналоги, первые, как правило, существенно выше по цене. Если в качестве льготных приобретаются зарубежные, а не отечественные препараты, то это наносит экономический ущерб бюджету здравоохранения в целом. Лечение зарубежными препаратами экономически невыгодно и в том случае, когда пациент приобретает аналогичный российскому, но дорогой зарубежный препарат не по льготной схеме, а в коммерческом сегменте. Кроме того, даже если зарубежный препарат стоит не дороже отечественного, то и в этом случае предпочтение населением или государством зарубежного препарата лишает отечественного производителя средств, которые он мог бы направить на развитие и поддержание фармацевтического производства, теряются потенциальные рабочие места, налоговые поступления в бюджет и т.д. 50
Однако, помимо экономических, успели сформироваться причины иного характера: имеет место недоверие не только пациентов, но и врачей к отечественным лекарственным препаратам. Необходимы значительные усилия для улучшения «имиджа» российских лекарств, как со стороны производителя, так и государственных структур, направленные, с одной стороны, на полномасштабное информационное сопровождение (включая и рекламную кампанию) нового отечественного лекарственного препарата и, с другой, должен проводиться текущий, независимый от производителя контроль эффективности лечения в широкой клинической практике.
Трансформация политики импортозамещения в фармацевтической отрасли в условиях членства России в ВТО
Однако, следует отметить, что это нововведение увеличило сроки регистрации лекарственных препаратов (для оригинальных препаратов до 210 рабочих дней, при этом данный срок не включает время, потраченное на прохождение клинических испытаний) и, более того, вызвало новые финансовые затраты для фармацевтических предприятий.
До внесения поправок, процесс регистрации лекарственных препаратов осуществлялся в следующие два этапа: - мероприятия, направленные на получение документа, позволяющего осуществить клинические испытания лекарственного препарата; - экспертиза качества, процедуры для установления степени эффективности, а также безопасности фармацевтического средства.
Министерство здравоохранения Российской Федерации опубликовало на своем сайте 24 января 2013 года проект о внесении изменений в уже существующий закон «Об обращении лекарственных средств». Данные изменения в большей степени связаны со вступлением России в ВТО. Согласно нововведениям, условия регистрации будут адаптированы к международным правилам: регистрационная система будет соответствовать международным стандартам ВТО. Уже существующие регистрационные процедуры будут усовершенствованы и частично упрощены, что в итоге должно позитивно сказаться на дальнейшем развитии фармацевтического рынка. По мнению экспертов, данная система регистрации будет менее затратной, по сравнению с ныне действующей. Поскольку для процесса регистрации будет необходимо меньше финансовых средств, то в конечном итоге это должно повлиять на цену продукции, то есть предполагается, что конечные цены на импортные фармацевтические товары будут ниже, благодаря сокращению издержек на процесс регистрации. Однако если это и произойдет, то будут заметны снижения цен, главным образом, на дорогие фармацевтические препараты. Вступление России в ВТО обязывало отечественных производителей перейти на европейские стандарты качества уже к 2014 году. В настоящее время только основные российские компании-производители лекарственных препаратов, участвующие в мировой торговле, используют при производстве международные стандарты «Надлежащей производственной практики» («Good Manufacturing Practice» - далее GMP).
Как известно, Международные стандарты GMP представляют собой совокупность обязательных требований, правил и норм, которые должны соблюдаться при производстве фармацевтической продукции и активных субстанций, а также медицинского оборудования, и медицинских материалов. «Система надлежащей производственной практики» контролирует не только качество конечных лекарственных средств, но и процесс их производства. Более того, активно используется лабораторная экспертиза. Стоит отметить, что международный стандарт GMP носит обязательный характер для производителей фармацевтической продукции в таких развитых странах как США и Япония, а также в странах ЕС.
Международный стандарт GMP предусматривает огромное количество требований к производственному процессу и выпускаемой продукции. Каждый этап производства должен соответствовать правилам, указанным в данном документе. В частности, GMP предусматривает требования к специальной одежде рабочего персонала, установлены нормы по количеству содержания микроорганизмов в воздухе на один кубический метр, или например, требования к используемому материалу при покрытии пола в производственном цеху, минимальный уровень электромагнитных излучений и т.д. Что касается требований к фармацевтической продукции, то, установлены даже правила и особые виды маркировки упаковки.
Сравнительный анализ данного международного стандарта с нормами утверждаемых ранее отечественных ГОСТов и СНиПов (строительные, санитарные и противопожарные нормы), показывает, что GMP включает в себя большинство из них. Вместе с тем, GMP включает в себя ряд таких требований, которые в России не существуют и не входят ни в один из отечественных ГОСТов (в частности, наличие в производственных цехах специальной вентиляционной системы, фильтрующей воздух внутри помещения).
В настоящее время в России принято только несколько официальных документов, устанавливающих требования «Надлежащей производственной практики» для отечественных фармпроизводителей. В частности, это утвержденный ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», а также «Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека». Однако следует отметить, что данные документы не обязывают фармацевтические предприятия строго соблюдать установленные в них нормы и правила потому, что они имеют всего лишь рекомендательный характер. 81
Несмотря на то, что в соответствии с требованиями ВТО на территории России применение международного стандарта GMP для фармацевтических предприятий является обязательным с 1 января 2014 года, в настоящее время не более 10% российских фармацевтических компаний имеют сертификат GMP и соответствуют международным нормам. Как это уже отмечалось ранее, проблема несоответствия системе GMP является очень существенной в России. Это связано с тем, что переход на данный стандарт является финансово затратным для многих отечественных производителей, так как для этого необходимо не только улучшать качество выпускаемой фармацевтической продукции, но и переоборудовать производственные цехи, помещения, организовать программы повышении квалификации сотрудников, осуществить разработку соответствующих документов согласно требованиям GMP.
Совершенствование механизмов поддержки и стимулирования импортозамещения в фармацевтической промышленности РФ
На основе анализа условий вступления России в ВТО, автором разработаны предложения по составу приоритетных импортозамещающих производственных секторов фармацевтической отрасли. Они выбраны исходя из имеющихся данных о скорости и размерности изменения таможенных пошлин по товарной номенклатуре. Наиболее перспективными импортозамещающими нишами в фармацевтической промышленности РФ, с точки зрения императивов вступления в ВТО, представляется производство вакцин, антибиотиков и тромболитических средств.
Кроме того, параметрами по которым можно оценивать перспективность импортозамещающих производств являются приоритетность выпуска тех или иных препаратов и изделий своими силами для национальной безопасности, а также уровень имеющихся научных и технологических заделов для конкретных фармацевтических товаров.
Деятельность фармпроизводителей в импортозамещающих нишах должна быть поддержана различными формами государственного стимулирования и регулирования. Учитывая недостаток инвестиционных ресурсов, кадровые проблемы фармацевтической отрасли, отсталость в сфере новых технологий и НИОКР основными формами господдержки фармацевтической промышленности, необходимыми для реализации политики импортозамещения являются как организационные и административные механизмы, так и экономические меры.
К важнейшим организационным и административным механизмам относятся: развитие системы долгосрочного планирования потребности в лекарственных препаратах и четкой системы государственных закупок фармацевтической продукции; возрождение системы фармконтроля; установление жестких критериев национальной принадлежности произведенных лекарственных препаратов; поддержка имиджа отечественных производителей фармацевтической продукции, помощи в рекламе и продвижении на рынке; упрощение процедур сертификации, регистрации лекарственных препаратов отечественного производства и порядка выпуска их в обращение; поддержка самоорганизации производителей, их союзов и ассоциаций (например, Ассоциации Российских фармацевтических производителей - АРФП), поддержка цивилизованной конкуренции российских производителей фармацевтической продукции;
Важными экономическими мерами являются: господдержка инновационного бизнеса в сфере фармацевтики, научно-исследовательских работ и исследований; формирование фармацевтических кластеров для локализации производства, увеличения его объемов, кооперации научных исследований и бизнес-процессов; поощрение инвестиций в фарминдустрию.
Для реализации политики импортозамещения в фармацевтической отрасли представляется необходимым наличие высокоэффективных структур для координации работы государства и бизнеса. Для реализации этой задачи предложен ряд организационных мер, включающих: инкорпорирование в состав Научно-консультационного совета ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» представителей саморегулируемых организаций, представляющих интересы производителей фармпродукции; расширение состава функций данного совета, путем включения в них выработки направлений и механизмов реализации политики импортозамещения в фармацевтической отрасли; образование в составе НКС постоянной рабочей группы по вопросам импортозамещения.
Кроме того, структуру Научно-технического совета по реализации мероприятий в области развития химической, медицинской и фармацевтической промышленности, а также биотехнологического комплекса России при Минпромторге РФ необходимо дополнить специальной секцией по взаимодействию научных и производственных предприятий и организаций.
В качестве направления совершенствования деятельности имеющихся региональных координационных и управленческих структур, занимающихся вопросами развития фармацевтической отрасли, целесообразно дополнить функции Советов региональных фармацевтических кластеров положениями о приоритетной поддержке и содействию импортозамещающим производствам, предприятиям, выпускающим продукцию по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Практическое исследование по определению влияния на бюджет страны реализации программы импортозамещения, на примере оригинального отечественного препарата-тромболитика Фортелизин, показало, что Российский и импортный препараты сопоставимы по эффективности и безопасности, но имеют разную стоимость. На примере конкретного расчета, доказано, что разработка оригинальных отечественных лекарственных препаратов, и использование их в лечебном процессе обеспечивает экономию бюджетных средств в рамках системы государственных закупок.
В целом результаты проведенного исследования дают основание сделать вывод о том, что фармацевтическая промышленность РФ имеет значительный потенциал импортозамещения. Реализация этого потенциала, при условии правильного выбора производственных ниш, активной государственной поддержки производителей, может обеспечить увеличение доли российских производителей лекарственных средств на внутреннем рынке, повышение уровня национальной безопасности в этой сфере, а также при реализации программ государственных закупок, дать серьезную экономию бюджетных средств, так необходимых для перехода к следующему этапу развития фармацевтической промышленности: производству продукции, конкурентоспособной не только на внутреннем, но и на внешних рынках.
