Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Современные проблемы протезирования магистральных артерий нижних конечностей 8
1.1. Реконструктивные операции на сосудах при хронической ишемии нижних конечностей 8
1.2. Протезы кровеносных сосудов 13
1.3. Требования к протезам кровеносных сосудов 21
1.4. Биомеханические свойства артерий 24
1.5. Методы экспериментальных исследований кровеносных сосудов и их протезов 35
Цель и задачи диссертационной работы 42
Глава 2. Биомеханическая совместимость сосудистых протезов и магистральных артерий нижних конечностей 43
2.1. Влияние биомеханических свойств на функционирования сосудистых протезов 43
2.2. Устойчивость потока в области тонкого косого анастомоза 50
2.3. Алгоритм обеспечения биомеханической совместимости 59
Выводы по главе 2 62
Глава 3. Методы экспериментальных исследований 63
3.1. Исследования скорости распространения пульсовой волны давления in vitro 63
3.1.1. Требования к испытательному стенду 63
3.1.2. Стенд для гидродинамических испытаний 65
3.1.3. Подготовка образцов 69
3.1.4. Процедура проведения испытаний 71
3.1.4. Алгоритм обработки полученных данных 73
3.1.5. Анализ погрешности измерений 74
3.2. Измерение податливости протеза 75
3.3. Исследования механических свойств при одноосном растяжении 79
Выводы по главе 3 86
Глава 4. Экспериментальные исследования биомеханической совместимости сосудистых протезов и магистральных артерий нижних конечностей 87
4.1. Исследование скорости распространения пульсовой волны для протезов различных типов 87
4.2. Исследование скорости распространения пульсовой волны для ПТФЭ протезов различного диаметра 91
4.3. Исследование скорости распространения пульсовой волны в эндопротезах 94
4.4. Исследование прочностных свойств артерий и эндопротезов 96
4.5. Сравнение результатов измерения скорости пульсовой волны и динамической податливости по методике стандарта ISO 7198 97
4.6. Исследование скорости распространения пульсовой волны в конических ПТФЭ протезах 98
4.7. Использование результатов исследований для совершенствования протезов 100
Выводы по главе 4 101
Выводы по диссертационной работе 103
Список литературы 105
Приложения 118
- Методы экспериментальных исследований кровеносных сосудов и их протезов
- Устойчивость потока в области тонкого косого анастомоза
- Исследования механических свойств при одноосном растяжении
- Исследование скорости распространения пульсовой волны для ПТФЭ протезов различного диаметра
Введение к работе
Актуальность. За последние десятилетия отмечается прогрессивный рост числа больных с окклюзионными заболеваниями аорты и магистральных артерий нижних конечностей. О частоте распространения атеросклероза позволяют судить данные, приведенные в работе Szilagyi D.E (1987), который при изучении неорганизованной популяции в возрасте от 50 до 70 лет обнаружил при пересчете на 1000 человек 27,7 % стенозов поверхностной бедренной артерии, 14,7 % - общей бедренной артерии, и 9,0 % - брюшной аорты ниже почечных артерий. При этом в 60 % случаев стенозы были субтотальными (более 90 % просвета). Облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей составляют более 20 % всех сердечно-сосудистых заболеваний (Теплицкий А.В. и др., 1999).
При атеросклеротических поражениях аорты и артерий нижних конечностей в течение 5-8 лет 40 % больным, вследствие прогрессирования заболевания, проводятся ампутации конечностей, а в 25 % случаев больные умирают. Выполнение же реконструктивных операций на артериях нижних конечностей позволяет сохранить конечность в 87-95 % случаев и снизить при этом летальность до 2-10 %. По мере развития сосудистой хирургии и накопления опыта, все больше больных с атеросклеротическими окклюзиями артерий нижних конечностей подвергаются реконструктивно-восстановительным операциям. Количество реконструктивных операций, выполненных в США по поводу облитерирующих заболеваний аорты . и артерий конечностей, увеличивается за год в среднем на 15 %. По статистическим данным на один миллион жителей в год необходимо выполнять 300-400
операций в бедренно-подколенной зоне (Теплицкий А.В. и др., 1999).
Реконструктивные операции сосудистого русла артерий нижних конечностей часто выполняются с использованием аутотрансплантатов, но во многих случаях для лечения используются искусственные протезы различных модификаций (TASC "Management of Peripheral Arterial Disease", 2000).
Необходимость оценки функциональных свойств искусственных протезов кровеносных сосудов явилась главной предпосылкой для данной работы. Этот вопрос актуален в связи с неудовлетворительными свойствами существующих моделей протезов и большим количеством послеоперационных осложнений, вызванных несоответствием биомеханических параметров артерий и протезов (Карварен Э.С., 1985; Доброва Н.Б. и др., 1999; Abbott W.M. et al., 1987).
Для устранения одной из возможных причин тромбообразования, повышения равномерности скорости распространения пульсовой волны и повышения надежности работы протезов предлагается использовать протезы, вязкоупругие свойства которых в физиологическом диапазоне близки к свойствам нативных артерий. Для этого необходимо проведение всестороннего исследования биомеханических свойств кровеносных сосудов и их заменителей и определение критериев их биомеханической совместимости.
Целью настоящей работы явились разработка и обоснование критерия биомеханической совместимости кровеносных сосудов и их протезов, разработка стендовой установки для измерения скорости распространения пульсовой волны и проведение экспериментальных исследований.
Данная работа включала решение следующих задач:
разработка критерия биомеханической совместимости сосудистых протезов и магистральных артерий нижних конечностей;
разработка стенда и методики измерения скорости распространения пульсовой волны in vitro;
разработка стенда для измерения динамической податливости сосудистых протезов;
разработка компьютерного интерфейса для разрывной машины Instron-1122;
проведение исследований скорости распространения пульсовой волны и динамической податливости сосудистых протезов различных типов, выбор оптимального сосудистого протеза по критерию биомеханической совместимости;
выработка рекомендаций по улучшению биомеханических свойств сосудистых протезов.
Научная новизна. Разработан критерий биомеханической совместимости магистральных артерий и сосудистых протезов, учитывающий устойчивость потока в области анастомозов. Численные значения критерия определены для подвздошной и бедренной артерий.
Разработан метод исследования скорости распространения пульсовой волны в артериях и сосудистых протезах in vitro в контролируемых условиях, соответствующих режиму физиологических нагрузок.
Предложен алгоритм обеспечения биомеханической совместимости, состоящий в последовательном подборе толщине стенки и параметров материала протеза для удовлетворения
сочетанию прочностных требований и критерия биомеханической совместимости.
Практическая ценность. Разработана стендовая установка для измерения скорости распространения пульсовой волны в артериях и сосудистых протезах in vitro в условиях моделирования физиологического режима потока через образец.
Разработан компьютерный интерфейс для разрывной машины Instron-1122.
Получены данные о биомеханических характеристиках (скорости распространения пульсовой волны, податливости, прочностных свойствах) сосудистых протезов различных типов, включая эндопротезы, а также дезоблитерированные бедренные и подвздошные артерии и артерии с установленными эндопротезами. Обоснован выбор эндопротеза в качестве оптимального заменителя артерии.
Внедрение. Методы измерения скорости распространения пульсовой волны в артериях и сосудистых протезах и измерения динамической податливости внедрены в Испытательной лаборатории Научного Центра сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН. Стендовые установки для проведения испытаний аттестованы ФГУ «РосТест».
Результаты исследований прочностных характеристик, динамической податливости и скорости распространения пульсовой волны давления внедрены в ЗАО НІЖ «Экофлон» (С.-Петербург) при разработке новых модификаций сосудистых протезов из п-ПТФЭ.
Автор выражает особую благодарность главному научному сотруднику НЦССХ им. А.Н. Бакулева, д.б.н. Городкову Александру Юрьевичу за консультации и помощь при проведении исследований.
Методы экспериментальных исследований кровеносных сосудов и их протезов
Методы исследований кровеносных сосудов можно разделить на 3 группы: исследование упругих (вязкоупругих) свойств, исследование прочностных свойств и исследование усталостных свойств. Исторически сложилось так, что первые опыты над сосудами проводились по методикам, разработанным для испытаний изделий в резинотехнической промышленности. Сосуд представляли в виде ортотропного объекта и исследовали свойства отдельных полосок и площадок, вырезаемых в направлениях главных осей, и испытываемых при одноосном и двухосном нагружении, а результаты эксперимента экстраполировали на свойства всего сосуда в целом. Большинство из этих методов предполагало статический режим испытаний. Циклические режимы нагружения использовали для исследования усталостных свойств сосудистой стенки (рис. 1.12). Наряду с видимыми преимуществами (возможностью дифференцированной оценки пораженных и здоровых участков стенки, относительной простотой оснастки) у этих методов имелись и существенные недостатки: субъективность интегральной оценки свойств сосудов, основанной на результатах испытаний отдельных участков, невозможность оценки свойств сосудов in vivo, упрощенность ортотропнои модели по сравнению с реальным сосудом, малая сопоставимость результатов различных исследований, вызванная различием в методиках регистрации и нагружения сосуда. В дальнейшем сформировался системный подход к исследованию биомеханических свойств кровеносных сосудов и появились стандартные методики исследования, ориентированные на специфические свойства биообъекта, что дало возможность сопоставления результатов различных исследований. Схематично эти методы показаны на рис. 1.13 (Саврасов Г.В., 1989). Помимо этих методов также были реализованы методы одноосного растяжения с различными скоростями относительного деформирования для изучения упругих свойств материала сосудистой стенки (рис.1.14) (Пуриня Б.А., Касьянов В.А., 1980).
С дальнейшим развитием методов испытаний кровеносных сосудов произошел постепенный переход к методам с динамическими режимами нагружения сосудов, имитирующим физиологические нагрузки. Эти методы потребовали создания специальных стендовых установок для проведения экспериментов in vitro. Несмотря на значительное многообразие стендов и установок (Abbott W.M., Bouchier-Hayes D.J., 1978; Пуриня Б.А., Касьянов В.А., 1980; Hsu S., Kambic Н., 1997; Valerianova D., 2000), применяющихся в исследованиях сосудов и протезов, связанных с внутренним нагружением целостной оболочки, все они выполнены по принципу, который иллюстрирует модель стенда, представленная на рис. 1.15 (Abbott W.M., Bouchier-Hayes D.J., 1978). 37- Основными элементами стенда для испытаний in vitro являются система нагнетания давления (обычно - клапанного типа) внутрь сосуда, емкость с жидкостью, имитирующей кровь и (или) внутреннюю среду организма, штуцера, на которых фиксируется протез. Такие стенды отличаются друг от друга по следующим параметрам: 1) расположение сосуда (в жидкости или на воздухе); 2) тип и число используемых датчиков (зависит от изучаемых параметров); 3) способ нагнетания давления в просвет протеза (прямой или косвенный); 4) наличие в системе дополнительных элементов (например, сглаживающих кривую давления, поддерживающих постоянную температуру в зоне измерений и т.д.). На рис. 1.16, 1.17 представлены примеры схем экспериментальных стендов. Рис.1.17. (А) Схема стенда для измерения податливости кровеносного сосуда волюметрическим методом. (В) Пульсации диаметра и давления для эластичного и неэластичного образцов (Hsu S.,KambicH., 1997) Стенд, изображенный на рис. 1.17 реализует метод испытания сосудистых протезов на динамическую подативость, установленный стандартом ISO 7198. Пульсовые колебания объема исследуемого образца в данном случае измеряются волюметрическим методом. При недостаточной чувствительности волюметрического метода используют консольные (рис.1.18) или ультразвуковые (рис.1.19) датчики перемещений для прямого измерения пульсовых изменений диаметра образца.
Устойчивость потока в области тонкого косого анастомоза
Податливость, близкая к физиологической, является необходимым условием адекватности сосудистого протеза. Как показывают клинические исследования, несоответствие по податливости может вызывать возникновение острого тромбоза при протезировании артерий малого диаметра (Kasyanov V. Et al., 1994; Wilson G.J. et al., 1993; Uchida N. Et al., 1993). Причем для биомеханической совместимости сосудистого протеза и артерии необходимо не только соответствие протеза по податливости, но и соответствие по податливости шовного материала, чтобы обеспечить требуемую податливость анастомоза в целом (Ulrich М. et al., 1999; Tiwari A. Et al., 2003; Paasche P.E. et al., 1973).
Несоответствие по податливости между сосудистым протезом и нативнои артерией служит причиной возникновения следующих факторов, стимулирующих развитие послеоперационных осложнений: 1) концентрация напряжений в сосудистой стенке в области анастомозов (Сагалевич ВМ., Нешоков А.К., 1985; Карварен Э.С., 1986; Wu М.Н., 1993; Sorriurai V.S., 1999); 2) скачкообразное изменение внутреннего диаметра сосудистого русла в области анастомоза в момент систолы ведет к образованию пристеночных вихревых структур и застойных зон; что в свою очередь приводит к изменению обменных процессов в интиме, а также благоприятствует развитию тромбоза (Карварен Э.С., 1985; Goldsmith H.L., Karino Т., 1978). Таким образом, податливость является главным параметром оценки биомеханической совместимости протеза. Среди факторов, возникающих при несоответствии по податливости протеза и артерии, искажение проточного канала объясняет одновременно и развитие тромбоза дистального анастомоза, и неоинтимальную гиперплазию (составляющие основную массу осложнений). Поэтому данный фактор может быть использован для построения комплексного критерия биомеханической совместимости сосудистых протезов и магистральных артерий нижних конечностей. 2.2. Устойчивость потока в области тонкого косого анастомоза Для определения требований в соответствии с выбранным выше критерием к устойчивости потока в области дистального анастомоза требуется произвести оценку формы сосудистого русла. Форма сосудистого русла в области анастомоза во многом определяется формой и жесткостью шва. Податливость сосудистого протеза целиком определяет форму анастомоза только в случае, когда можно пренебречь или толщиной шва, или считать его жесткость приближенно равной жесткости одного из соединяемых участков.
Существуют два типа анастомозов конец-в-конец (рис.2.5): прямой (когда шов перпендикулярен оси сосуда) и косой (когда шов находится под некоторым промежуточным углом). В настоящее время в хирургии магистральных артерий нижних конечностей принято использовать косые анастомозы с углом около 45. Прямые анастомозы все еще используют только в хирургии брюшного и грудного сегментов аорты (Бураковский В.И., Бокерия Л.А., 1996; Белов Ю.В., 2000). Дня дальнейшей оценки формы сосудистого русла предварительно рассмотрим соединение по типу конец-в-конец прямым тонким анастомозом между артерией и жестким протезом. Для такого соединения характерно резкое изменение податливости вдоль сосудистого русла. В литературе дано несколько расчетов формы такого типа соединений (Сагалевич ВМ., Ненюков А.К., 1985; Лощилов В.И., Нарайкин О.С., Альков СВ., 1986). В этих работах используются различные расчетные схемы: моментная и безмоментная. Так как, согласно экспериментальным данным (Лощилов В.И., Нарайкин О.С., Альков СВ., 1986), кровеносный сосуд как механическая деформируемая система представляет собой тонкостенную оболочку, всегда испытывающую только безмоментное напряженное состояние, применим для определения геометрии сосудистого русла, расчет выполненный Лощиловым В.И., Нарайкиным О.С., Альковым СВ. (1986). В данной работе рассмотрена задача о деформировании цилиндрической тонкостенной мягкой оболочки начальным радиусом R, предварительно нагруженной внутренним давлением и растягивающей силой Т. Показано, что при догружении внутренним давлением Ар зависимость приращения радиуса оболочки от продольной координаты описывается экспоненциальной зависимостью. Причем если считать упругую реакцию окружающих сосуд тканей пренебрежимо малой, то показатель экспоненты равен \\тс гДе С - податливость сосудистого протеза. Таким образом, например, для подвздошной артерии (С=10"5 Па"1, Т=0.5 Н) характерная длина, на которой происходит изменение радиуса, составляет 0.9 мм. Поскольку эта величина мала по сравнению с размером косого анастомоза (например, для подвздошной артерии 10 мм для угла 45 ), а также учитывая, что податливость косого анастомоза плавно изменятся от значения податливости протеза до значения податливости артерии, характерным расстоянием, на котором происходит изменение радиуса сосудистого русла в области косого (45 и менее) тонкого анастомоза, является габаритный размер анастомоза в осевом направлении L (рис.2.6).
Исследования механических свойств при одноосном растяжении
Стандарт ISO 7198 устанавливает для оценки упруго-деформативных свойств сосудистых протезов метод испытаний на податливость. Данный метод ориентирован на испытания линейных гладких сосудистых протезов. При этом к испытательному стенду предъявляются следующие требования: 1. Диапазон параметров создаваемого потока через образец: - частота пульса 40-150 (±2) мин"1, - систолическое давление 60-180 (±3) мм.рт.ст., - диастолическое давление 0-140 (±5) мм.рт.ст., - натяжение образца в продольном направлении 0-1,5 (±0,03) Н, - период систолы 0,1-0,35. 2. Диапазон геометрических характеристик образца: - внутренний диаметр 4-18 мм; - длина 50-500 мм. 3. Диапазоны и погрешности измеряемых параметров: - давление в образце 0-300 (±2) мм.рт.ст.; - изменение объема образца 0-2 (±0,01) мл. В соответствии с указанными характеристиками в МГТУ им. Н.Э. Баумана был разработан и изготовлен стенд для испытаний протезов кровеносных сосудов на податливость (рис. 3.5). Схема стенда показана на рис.3.6. Образец 1, подготовленный также как для испытаний на гидродинамическом стенде, закрепляется на установочных втулках 2 с осевым натяжением 0,5 Н, предварительно созданным при помощи грузика 5. Образец заполнен водой. При помощи груши 8 в образце создается требуемое диастолическое давление. Пульсовые изменения давления генерируются с помощью пневмостанции с блоком управления 11, устанавливающей в мембранном насосе 10 пульсовой режим давления с требуемым значением систолического давления. Измерение пульсовых колебаний давления осуществляется манометром 9. Измерение пульсовых колебаний диаметра образца осуществляется волюметрическим методом при помощи мерной трубки 4. Рис.3.6.
Схема стенда для измерения податливости протезов Податливость, представляющая собой процентное относительное изменение радиуса в ответ на изменение давления, может быть линейных протезов при малых деформациях косвенно определена волюметрическим методом по формуле где d - начальный внутренний диаметр образца, L - его длина, Р -внутренний периметр образца, AV - изменение объема образца, Ар -пульсовая амплитуда давления. Измерения проводили при пульсовом режиме с частотой 60 мин" !, систолическим давлением 130 мм.рт.ст. и диастолическим давлением 70 мм.рт.ст. Основными источниками погрешностей при проведении измерений на испытательном стенде по описанной выше методике являются: погрешность определения пульсового перепада давления Ар: о 5%; погрешность измерения внутреннего диаметра образца: 5d=5p 2%; погрешность измерения пульсовых колебаний объема AV: 5V=2%; погрешность измерения длины образца L: 8L=1%. Тогда погрешность при расчете податливости как результата косвенных измерений составит: - 5с=5р+5 1+5р+5 5ь=12%. Дополнительную погрешность вносит использование линейного приближения связи между изменениями объема и внутреннего диаметра образца для малых пульсовых колебаний. При изменении внутреннего диаметра на 10%, абсолютная погрешность составит 0,5%. Таким образом, суммарная погрешность косвенного измерения податливости волюметрическим методом с использованием линейного приближения для малых пульсовых колебаний составила 17%. Следует отметить, что динамическая податливость С (%/мм.рт.ст.) русла и скорость распространения волны w (м/с) в линейной теории распространения пульсовых волн давления связаны соотношением здесь р - плотность используемой рабочей жидкости (воды). Это соотношение можно использовать для сравнительного анализа результатов измерений податливости по методике ISO 7198 и скорости распространения пульсовой волны на гидродинамическом стенде. Учитывая, что погрешность измерения скорости пульсовой волны на стенде составила 1,5%, погрешность определения податливости по приведенной выше формуле составит 3%.
Исследование скорости распространения пульсовой волны для ПТФЭ протезов различного диаметра
Для исследования зависимости скорости распространения пульсовой волны давления от диаметра сосудистого протеза были проведены испытания образцов сосудистых протезов из пористого политетрафторэтилена производства ЗАО НТТК «Экофлон» (С.-Петербург). Были испытаны сосудистые протезы диаметра 4, 6, 8, 10 и 12 мм 1998-2004 гг. выпуска. Исследовали по 5 образцов каждого типа. Результаты исследований представлены на рис.4.3.
В качестве данных для коридора нормы по значениям скорости пульсовой волны использованы результаты исследований McDonald (1974). Группа образцов диаметром 6 мм 1998 г. выпуска имеет скорость пульсовой волны 24,4±1,5 м/с. Группа образцов диаметром 6 мм 2001 г. выпуска имеет скорость распространения пульсовой волны 16,5±0,4 м/с. Группа образцов диаметром 6 мм 2002 г. выпуска имеет скорость распространения пульсовой волны 10,5±0,3 м/с.
Группа образцов диаметром 4 мм 2001 г. выпуска не однородна по упруго-деформационным характеристикам и может быть разделена на две подгруппы. Для первой подгруппы средняя скорость распространения пульсовой волны 3,2±0,2 м/с. Для второй подгруппы средняя скорость распространения пульсовой волны 4,3±0,2 м/с. Между образцами в выделенных подгруппах также наблюдаются видимые различия в конструкции.
Группа образцов диаметром 12 мм 1999 г. выпуска имеет скорость распространения пульсовой волны 20,8±1,0 м/с. Группа образцов диаметром 12 мм 2001 г. выпуска имеет скорость распространения пульсовой волны 26,4±0,4 м/с. Синтетические сосудистые протезы из пористого ПТФЭ производства ЗАО НТЖ «Экофлон» имеют более высокую скорость распространения пульсовой волны и являются более жесткими (за исключением сосудистых протезов диаметром 4 мм 2001 года выпуска) по сравнению с образцом протеза фирмы W.L. Gore & Ass. и ксенопротезом Кемеровского ЦССХ.
Протезы «Экофлон» 2002 г. выпуска диаметров 6, 8 и 10 мм имеют скорости распространения пульсовой волны 10,5±0,3 м/с, 17,0±0,4 м/с и 22,1 ±0,9 м/с соответственно. Одной из причин увеличения скорости пульсовой волны с ростом диаметра можно объяснить прогрессивным увеличением (более чем в три раза) толщины стенки протеза.
Протезы «Экофлон» 2004 г. выпуска диаметров 6, 8 и 10 мм имеют скорости распространения пульсовой волны 7,3±0,2 м/с, 7,7±0,2 м/с и 8,1±0,2 м/с соответственно. Несмотря на то, тенденция к увеличению скорости пульсовой волны с ростом диаметра остается, эта серия протезов лучше удовлетворяет требованиям к биомеханической совместимости во всем диапазоне типоразмеров. Рост скорости распространения пульсовой волны при увеличении диаметра протезов Экофлон связан с увеличением толщины стенки протеза.
Для анализа изменения скорости пульсовой волны при использовании эндопротезов были исследованы 10 образцов сосудистых эндопротезов производства ЗАО НГТК "Экофлон" (выпуска 2002 года) без имплантации в артерию. Для оценки влияния эндоваскулярного протеза на податливость сосудистого русла были исследованы дезобл итерированные (с удаленными слоями медии и интимы) трупные бедренные (6 шт.) и подвздошные (6 шт.) артерии с установленными в них эндопротезами. Протезы, соответствующие артериям по внутреннему диаметру, расправляли внутри сосуда и подшивали непрерывным обвивным швом по краям артерии. Полученная система представляла собой двухслойную трубку, внешний слой которой соответствовал биологическому сосуду, а внутренний - эндопротезу (рис.4.4). В качестве биологического контроля использовали интактные трупные бедренные артерии. Результаты исследований представлены в табл.12. Испытания показали, что за счет малой толщины стенки и наличия гофра эндопротеза при имплантации эндопротеза в сосудистое русло эффект снижения податливости существенно меньше по сравнению с полным протезированием артерии ПТФЭ протезом.
