Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Анализ отечественной и международной практики аккредитации аналитических (испытательных) лабораторий 10
1.1 Состояние и развитие работ по аккредитации в Российской Федерации 10
1.2 Аккредитация за рубежом. Международные организации по аккредитации 18
1.2.1 Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий 22
1.2.2 Азиатско-Тихоокеанское сотрудничество по аккредитации лабораторий 33
1.2.3 Европейское сотрудничество по аккредитации 34
1.2.4 Интерамериканское сотрудничество по аккредитации 37
1.3 Нормативные документы, регламентирующие деятельность органов по аккредитации 39
1.3.1 Отечественные документы, регламентирующие деятельность органов по аккредитации 39
1.3.2 Международные документы, регламентирующие деятельность органов по аккредитации 42
1.4 Различия в российской и международной практике аккредитации 45
1.4.1 Поверка и калибровка средств измерений 47
1.4.2 Погрешность и неопределенность результатов измерений 50
Выводы по главе 1 52
Глава 2. Формирование критериев оценки деятельности органа по аккредитации и разработка методики самооценки работы органа по аккредитации 53
2.1 Составляющие компетентности органа по аккредитации 54
2.1.1 Требования к компетентности и беспристрастности персонала органа по аккредитации 57
2.1.2 Экспериментальная проверка компетентности ООС путем проверки квалификации и межлабораторных сличительных испытаний 59
2.1.3 Анализ результативности системы менеджмента ОА. 60
2.2 Ключевые этапы деятельности органа по аккредитации и критерии для построения модели самооценки 60
2.3 Применение метода балльных оценок при количественной оценке компетентности органа по аккредитации 71
2.4 Алгоритм самооценки органа по аккредитации 75
Выводы по главе 2
Глава 3 Проверка адекватности модели самооценки существующих органов по аккредитации 78
3.1 Методика проведения самооценки в органах по аккредитации 79
3.2Результаты внедрения методики в органах по аккредитации 84
3.3Анализ выявленных в процессе проверки адекватности модели самооценки несоответствий 84
3.4 Унификация требований ИСО/МЭК 17011 и Соглашения о взаимном признании 85
3.5 Корректирующие действия и эффективность методики самооценки 99
Выводы по главе 3 100
Глава 4 Реализация разработанной методики в органе по аккредитации 101
4.1 Общая информация об органе по аккредитации 101
4.2 Предпосылки применения методики самооценки 106
4.3 Критерии оценки органа по аккредитации комиссией АПЛАК 107
4.4 Подготовка к оцениванию международной комиссией 108
4.5 Самооценка работы органа по аккредитации и результаты оценивания объединенной комиссией ИЛАК и АПЛАК 109
Выводы по главе 4 112
Общие выводы по диссертации 114
Список использованных источников 116
Приложение 125
- Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий
- Ключевые этапы деятельности органа по аккредитации и критерии для построения модели самооценки
- Унификация требований ИСО/МЭК 17011 и Соглашения о взаимном признании
- Самооценка работы органа по аккредитации и результаты оценивания объединенной комиссией ИЛАК и АПЛАК
Введение к работе
Актуальность работы
Аккредитация является важнейшим элементом современной системы технического регулирования и создает условия для объективной оценки соответствия продукции или услуг требованиям технических регламентов, стандартов и других документов
Ввиду предстоящего вступления России во Всемирную торговую организацию (ВТО), возникает потребность в признании результатов испытаний и калибровок, полученных отечественными лабораториями, что в первую очередь подразумевает гармонизацию требований и критериев аккредитации, принятых в мировой практике, с принятыми в нашей стране
Одной из важных международных задач является признание национальных систем аккредитации и, соответствешю, аккредитованных ими испытательных лабораторий
С целью реализации данной задачи созданы и создаются региональные объединения органов по аккредитации лабораторий, имеющие унифицированные процедуры аккредитации и формирующие региональные Соглашения о взаимном признании результатов Для разработки и изучения различных правовых и технических вопросов национальных и международных систем аккредитации испытательных лабораторий; сбора и обобщения данных о принятых международных соглашениях, о взаимном признании национальных систем аккредитации в 1975 году было создано Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий (ИЛАК), ставшее головной организацией в мировой аккредитации
Таким образом, созданные на региональном и международном уровнях механизмы оценивания обеспечивают соответствие функционирования органов по аккредитации требованиям Соглашения о взаимном признании іи\ международного стандарта, регламентирующего деятельность органов по , аккредитации ИСО/МЭК 17011 2004 «Оценка соответствия Общие требования '
к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия» Те органы, которые прошли такую оценку, могут стать участниками соглашений о взаимном признании Периодические повторные оценки обеспечивают постоянное соблюдение требований к участникам соглашений о признании
Участники многосторонних соглашений о взаимном признании стимулируют процесс однократной оценки соответствия через сопоставление, сравнение, и взаимное принятие результатов аккредитации Это означает, что отпадает необходимость органу по оценке соответствия, действующему в одной экономической системе, подтверждать свою аккредитацию в таком же объеме с помощью других органов по аккредитации
На примере отдельного органа по аккредитации аналитических лабораторий проведены работы по гармонизации процедур аккредитации в соответствии с требованиями ИЛАК и регионального сотрудничества по аккредитации - Азиатско-Тихоокеанского сотрудничества по аккредитации лабораторий (АПЛАК) и созданы условия для подписания Соглашения о взаимном признании результатов ИЛАК и АПЛАК
Как уже упоминалось выше, требования ИЛАК к органам-претендентам на участие в Соглашении содержат, помимо прочих, требование к наличию системы менеджмента качества по ИСО/МЭК 17011 Это означает, что перед отечественными органами по аккредитации стоят две важные задачи внедрить у себя систему менеджмента качества на основе стандарта ИСО/МЭК 17011 и эффективно поддерживать ее функционирование Но требования ИСО/МЭК 17011 не являются единственными Помимо этого, практика работы органа по аккредитации должна соответствовать не только международным, но и не противоречить отечественным требованиям Трудность здесь заключается в том, что пока не все отечественные системы аккредитации работают по единым критериям и правилам, предъявляют единые требования к аккредитуемым субъектам, а также то, что на законодательном уровне деятельность по аккредитации регулируется только законом «О техническом
регулировании», где аккредитации уделена лишь малая часть Таким образом, становится очевидной потребность органов по аккредитации, претендующих на международное признание, в гармонизированных с международными требованиях, учитывающих специфику отечественного и зарубежного опыта по аккредитации
Цепью работы является совершенствование деятельности органов по аккредитации за счет внедрения механизма самооценки и гармонизации отечественных требований и критериев с международными
Для достижения поставленной цели в диссертационном исследовании необходимо решить следующие задачи
провести исследование отечественного и зарубежного опыта в области аккредитации с целью определения ключевых видов деятельности и критериев самооценки органов по аккредитации,
на основе выявленных критериев разработать методику самооценки органа по аккредитации, способствующую повышению результативности системы менеджмента качества органа по аккредитации,
обеспечить возможность получения международного признания органа по аккредитации в результате внедрения разработанной методики самооценки
Объектом исследования является деятельность органов по аккредитации аналитических (испытательных) лабораторий (центров) в Российской Федерации и за рубежом
Предметом исследования являются процесс аккредитации испытательных лабораторий, процесс гармонизации требований отечественных и международных документов, регламентирующих деятельность органов по аккредитации, а также механизм получения международного признания результатов аккредитации и испытаний российских испытательных лабораторий
Методы исследования основываются на теоретических и экспериментальных положениях теории квалиметрии и современных достижениях в области аккредитации, сертификации и управления качеством
Научная новизна
-
В условиях отсутствия национального органа по аккредитации предложен способ интеграции отдельно взятого органа в мировое сообщество по аккредитации (ИЛАК, АПЛАК) путем разработки алгоритма учета международных и отечественных требований
-
Впервые сформулированы критерии самооценки органов по аккредитации по ключевым видам деятельности
-
Разработана методика самооценки органа по аккредитации испытательных лабораторий, в которой на основе интеграции мирового опыта аккредитации и рационального учета динамики перехода экономики России к рыночным отношениям обеспечивается гармонизация с аналогичными процедурами аккредитации мирового сообщества, и, тем самым, создаются необходимые условия для взаимного признания результатов
Практическая значимость
-
На основании проведенных исследований и разработок орган по аккредитации Ассоциации аналитических центров (ААЦ) «Аналитика» первым в Российской Федерации признан ведущими международными организациями по аккредитации (ИЛАК и АПЛАК)
-
Разработан внутренний документ органа по аккредитации с руководством по применению международного стандарта (МС) ИСО/МЭК 17011 при создании системы менеджмента качества органа по аккредитации не только в соответствии с требованиями МС, но и с учетом требований Соглашения о взаимном признании результатов ИЛАК
-
Разработанная методика самооценки может быть использована органами по аккредитации испытательных лабораторий как с целью получения признания ИЛАК и региональных организаций, так и для мониторинга своей деятельности
Апробация работ ы
Основные результаты исследований доложены на Всероссийской конференции «Аналитика России» (Москва, 2004 г ), на Второй Всероссийской конференции «Аналитические приборы» (Санкт-Петербург, 2005 г), на
Международном конгрессе по аналитической химии ICAS-2006 (Москва, 2006 г ), на Шестой Всероссийской научно-практической конференции «Управление качеством» (Москва, 2007 г), на ХХХШ Международной молодежной научной конференции «Гагаринские чтения» (Москва, 2007 г) и на Пятой Всероссийской научно-практической конференции «Применение ИПИ — технологий в производстве» (Москва, 2007 г )
Публикации
По результатам проведенных исследований опубликовано 12 работ (список основных работ приведен в конце автореферата) Структура и объем работы
Диссертация состоит из введения, четырех глав, выводов, списка литературы (93 наименования) и одного приложения Работа изложена на 124 страницах машинописного текста, содержит 18 рисунков и 9 таблиц Приложение занимает 33 страницы
Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий
Одной из важных международных задач является признание национальных систем аккредитации и соответственно аккредитованных ими испытательных лабораторий (органов по сертификации). Сначала разработкой, а затем изучением различных правовых и технических вопросов национальных и международных систем аккредитации испытательных лабораторий, сбором и обобщением данных о принятых международных соглашениях, о взаимном признании национальных систем аккредитации и результатов испытаний, проводимых национальными лабораториями путем заключения двусторонних и многосторонних соглашений, занимается с 1975 г. Международная конференция по аккредитации испытательных лабораторий (ILAC (ИЛАК)), преобразованная в 1996 году в Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий (с той же аббревиатурой).
Одна из главных целей ИЛАК — гармонизация в международном масштабе критериев и практики аккредитации лабораторий. Логотип ИЛАК представлен на рис.3.
Членами ИЛАК являются органы по аккредитации 50 стран, а также ряд международных и региональных организаций. Особо следует отметить тесное взаимодействие ИЛАК с международными правительственными организациями в области метрологии — МОЗМ (Международная организация законодательной метрологии) и МБМВ (Международное бюро мер и весов).
В рамках работы ИЛАК также предусмотрены помощь и поддержка тем странам, чьи национальные системы аккредитации находятся на стадии развития. Развивающиеся системы могут стать членами ИЛАК и получить доступ к ресурсам и опыту более установившихся членов ИЛАК.
ИЛАК является основной международной платформой для развития методов и процедур по аккредитации лабораторий, поддержки аккредитации в качестве торгового инструмента, помощи развивающимся системам аккредитации и принятия компетентных результатов испытаний по всему миру [13].
Рассмотрим структуру ИЛАК. Главным органом ИЛАК является Генеральная Ассамблея. Для обеспечения плодотворной работы ИЛАК функционируют 7 комитетов:
- Комитет по поддержке Соглашения: отвечает за гармонизированное внедрение и непрерывное совершенствование Соглашения ИЛАК. Занимается рассмотрением обращения органов по аккредитации для проведения оценивания и аккредитации лабораторий; Комитет по аккредитации: отвечает за гармонизацию и совершенствование практики аккредитации на международном уровне. Занимается изучением технических вопросов, связанных с аккредитацией и разработкой технической документации, связанной с работой ИЛАК;
- Лабораторный Комитет: обеспечивает взаимодействие и обмен мнениями и опытом между ИЛАК и лабораторным сообществом;
- Комитет по маркетингу и связям с общественностью: отвечает внутренние и внешние вопросы маркетинга и взаимодействия. Занимается продвижением целей ИЛАК, а также публикацией документов ИЛАК, выпуском новостей и других документов;
- Комитет по управлению Соглашением: отвечает за ежедневную деятельность по управлению Соглашением и подготавливает предложения по его улучшению, дальнейшему развитию и функционированию;
- Объединенный комитет по поддержке развивающимся странам: отвечает за представление интересов развивающихся стран и действует совместно с Международным форумом по аккредитации (IAF (ИАФ)). Этот комитет обеспечивает форум для развивающихся стран для выявления их нужд, а также практическое взаимодействие по решению возникающих трудностей совместно взаимодействуя с ИЛАК и ИАФ;
- Комитет по финансам и аудиту: отвечает за финансовую политику ИЛАК, выступает советчиком в финансовых вопросах Исполнительного комитета ИЛАК и Генеральной ассамблеи.
Также в рамках ИЛАК действуют: Консультативная группа по профессиональному тестированию; Объединенный комитет по тесному сотрудничеству (отвечает за организацию и проведение совместных мероприятий ИЛАК и ИАФ); Объединенный комитет по надзору (отвечает за гармонизацию практики аккредитации и улучшение надзорной деятельности ИЛАК/ИАФ).
Соглашение о взаимном признании ИЛАК
Соглашение ИЛАК явилось результатом 22-х лет интенсивной работы. 2 ноября 2000 года 36 органов по аккредитации - полноправных членов ИЛАК, представляющих 28 стран, в Вашингтоне подписали соглашение для продвижения признания результатов технических испытаний и калибровки для экспортируемых товаров.
Соглашение вступило в силу 31 января 2001 года. Соглашение ИЛАК обеспечивает значимое техническое обоснование международной торговле (см. рис. 5). Основная задача Соглашения - развить глобальную сеть аккредитованных испытательных и калибровочных лабораторий, которые были оценены и признаны компетентными органами по аккредитации - участниками Соглашения ИЛАК. В свою очередь Органы - участники Соглашения, подвергаются равноправной оценке для демонстрации своего соответствия критериям ИЛАК для компетентности. [14]
Целью Соглашения ИЛАК является развитие глобальной сети аккредитованных испытательных, калибровочных и инспектирующих субъектов, способные получать точные результаты.
Соглашение ИЛАК обеспечивает значимое техническое обоснование международной торговле путем обеспечения доверия и принятия данных, полученных аккредитованными лабораториями зарубежными соучредителями. До появления Соглашения ИЛАК, многосторонних соглашений по аккредитации не существовало. Это служило преградой (помехой) в вопросах международной торговли, в частности, касаемо тех продуктов, которые обязаны были проходить повторную экспертизу или калибровку при въезде из страны-импортера. Соглашение ИЛАК должно было облегчить и улучшить подобную ситуацию [15].
Принципиальными элементами для установления доверия между участвующими системами внутри ИЛАК перечислены ниже. Эти элементы предназначены для обеспечения соответствия требованиям с целью установления и поддержания совместного доверия в части технической компетентности членов ИЛАК и аккредитованных ими лабораторий. Эти элементы:
- обмен информацией по развитию и деятельности схем аккредитации членов ИЛАК;
- участие в работе и принятии решений на Генеральной ассамблее ИЛАК и Комитетах ИЛАК;
- участие в международных межлабораторных сравнительных испытаниях и программах проверки квалификации;
- участие в работе экспертных и оперативных групп ИЛАК, организуемых с целью обсуждения проблем, связанных с испытаниями и калибровкой в различных технических областях;
- оценивание заявителей и повторное оценивание участников настоящего Соглашения проводится в соответствии с документами ИЛАК и региональных коопераций;
- наблюдение за оцениванием органов-заявителей и участников Соглашения своих лабораторий с целью подтверждения выполнения лабораториями требований ИСО/МЭК 17025;
-Уверенность в метрологических институтах стран-участников, обеспечивающих прослеживаемость в аккредитованных лабораториях, и поддержания деятельности по сверке эталонов с Международным Бюро Мер и Весов и/или региональными метрологическими организациями.
Соглашение основано на результатах интенсивной оценки каждого органа по аккредитации, проведенного в соответствии с установленными правилами и процедурами, описанными в публикациях ИЛАК.
Ключевые этапы деятельности органа по аккредитации и критерии для построения модели самооценки
Принимая во внимание вышеперечисленные требования и процессы [65,66], можно выделить 11 ключевых этапов, на которых должна базироваться самооценка/оценка работы органа по аккредитации с целью проверки соответствия отечественным и международным требованиям к органам по аккредитации:
- экспертиза;
- расширение области О А и критерии аккредитации;
- персонал;
- оценка и группа экспертов;
- беспристрастность;
- принятие решений оп несоответствиям;
- внутренний аудит и анализ со стороны руководства;
- программы экспериментальной проверки;
- обеспечение прослеживаемости результатов;
- инспекционный контроль и повторная оценка;
- вспомогательная деятельность.
В таблице 4 приведено соответствие вышеперечисленных видов деятельности ОА и регулирующих требований ИСО/МЭК 17011.
Экспертиза
Аккредитация - это прежде всего оценка и подтверждение компетентности ООС решать определенные задачи. Поэтому важно убедиться в том, что ОА имеет установленные эффективные пути взаимодействия с организациями и институтами (на национальном и международном уровнях), которые могли бы обеспечить ОА необходимой экспертной помощью, как с целью повышения авторитета ОА, так и с целью выработки специальных критериев аккредитации. Таким образом, можно выделить три элемента, которые можно использовать при оценке соответствия данному критерию. Эти элементы следующие:
- Идентификация потребности в экспертизе и способы получения этой экспертизы ОА;
- Количество и качество экспертной информации по областям, аккредитуемым данным ОА;
- Организация доступа к экспертизе.
Помимо наличия основного технического персонала, от ОА требуется наличие постоянно действующей технической базы (в виде комитета или иной структуры), занимающейся научной деятельностью. В частности, для аккредитации аналитических лабораторий такой технический комитет должен состоять из специалистов в области аналитической химии, аналитических методов. Также О А не может считаться компетентным без наличия в данном комитете грамотных специалистов по метрологии. Участники данной структуры не обязательно должны быть штатными работниками ОА, но их согласие на участие в данной структуре ОА должно быть документировано.
Наличие доступа к нормативным документам, относящимся к методам и методикам анализа, содержащим требования к испытуемым объектам, к методам обработки данных и прочее.
Расширение области ОА и критерии аккредитации
С целью демонстрации своей компетентности клиентам и заинтересованным лицам (например, представителям правительства, промышленности), О А должен иметь описание своей настоящей области деятельности и политику по расширению существующей области оценки соответствия (например, помимо испытательных и калибровочных лабораторий по ИСО/МЭК 17025, внедрение программ по надзорным органам или медицинским лабораториям по ИСО 15189). Решения о возможности или невозможности аккредитации конкретного ООС должны приниматься в соответствии с установленной ОА политикой и не должны вводить в заблуждение заинтересованные стороны. ОА должен иметь критерии аккредитации для всех действующих областей деятельности и внедрить процедуры для установления критериев аккредитации в новых областях деятельности. Таким образом, можно выделить шесть элементов, которые можно использовать при оценке соответствия данному критерию. Эти элементы следующие:
- Описание существующей деятельности, включая статистику по деятельности.
- Процедуры для расширения области, включая такие элементы как: анализ необходимости расширения; доступ к экспертизе в новой области (см. п. 1 таблицы 4); начальный выбор и подготовка экспертов и персонала ОА для расширения (см. п. 3 таблицы 4); требования к взаимодействию с властями; вопросы Соглашения о взаимном признании.
- Применение национальных и международных руководств в деятельности ООС.
- Взаимодействие с другими национальными и международными ОА (например, путем проведения совместных оценок, привлечения экспертов).
- Соответствие с международными гармонизованными решениями по вопросам, что может, а что не может быть аккредитовано.
- Описание общих требований по аккредитации (критерии аккредитации).
Персонал
Компетентность ОА базируется на его персонале, экспертах, технических экспертах и комитетах, играющих ключевую роль в оперировании системы ОА. Они должны постоянно поддерживаться путем проведения подготовки, мониторинга и др., чтобы ОА мог гарантировать постоянные и компетентные услуги своим клиентам, вне зависимости от личного состава экспертной группы. ОА также должен быть в состоянии оказать компетентные услуги в случаях, когда ООС занимается несколькими областями оценки соответствия.
Таким образом, можно выделить следующие элементы, которые можно использовать при оценке соответствия данному критерию:
- Поддержание записей по персоналу и описание функций и задач каждого в структуре ОА;
- Число персонала по отношению к объемам работ;
- Поддержка персонала ОА с административной точки зрения, включая предоставление необходимой информации, доступ к документам ООС, предоставление необходимого оборудования и т.д.;
- Поддержка ОА в технических областях, подлежащих оцениванию, включая взаимодействие с техническими комитетами, доступом к базам данных и пр.;
- Начальная и постоянная подготовка (обучение) по следующим вопросам, например: стандарты и эталоны, международные и региональные руководящие документы, правила и процедуры ОА, техника оценки, технические области, компетентность лекторов, персональные навыки, частота подготовки;
- Эффективность и результативность обучения, и его соответствие поставленной цели;
- Процедуры для систематического мониторинга экспертов и технических экспертов и отслеживания конечного результата;
- Выбор и назначение квалифицированного персонала, экспертов и технических экспертов;
- Подготовка к оценке с учетом технических требований, форм и процедур;
- Ресурсы предыдущего опыта ОА во время подготовки к оценке;
- Наличие документов, стандартов и руководящих документов;
- Возможности связи с ОА во время проведения оценки на месте;
- Обмен опытом между экспертами с ведущими экспертами и руководством ОА;
- Наличие обратной связи с целью улучшения системы.
Оценка и группа экспертов
Оценка - это ключевая деятельность ОА. Компетентная команда дает ООС возможность убедиться в своей компетентности и обеспечивает ОА свидетельствами и информацией по своим решениям относительно ООС.
Унификация требований ИСО/МЭК 17011 и Соглашения о взаимном признании
При проведении самооценки было отмечено неоднозначное толкование сотрудниками органов по аккредитации положений стандарта ИСО/МЭК 17011 и требований Соглашения о взаимном признании результатов. Было установлено, что в основном, дополнений и расшифровки требуют такие вопросы, как:
требования к правовой ответственности, беспристрастности, конфиденциальности (раздел 4 ИСО/МЭК 17011);
- записи, несоответствия и корректирующие действия, предупреждающие действия, внутренний аудит, жалобы (раздел 5 ИСО/МЭК 17011);
персонал, связанный с органом по аккредитации, и персонал, вовлеченный в процесс аккредитации, а также мониторинг (раздел 6 ИСО/МЭК 17011);
- заявка на аккредитацию, оценка по субподрядам, подготовка к оценке, экспертиза документов и записей, оценка на месте, анализ полученных данных и отчет по оценке, принятие решения об аккредитации, апелляции, повторная оценка и инспекционный контроль и проверка квалификации лабораторий (раздел 7 ИСО/МЭК 17011);
- обязательства органа по оценке соответствия, обязательства органа по аккредитации и использование знака аккредитации (раздел 8 ИСО/МЭК 17011).
Предлагаемые дополнения и уточнения к разделам стандарта представлены ниже с ссылками только на подразделы указанного стандарта, которые требуют дополнений.
Правовая ответственность, беспристрастность, конфиденциальность
В данном подразделе рассмотрены и дополнены требования к правовой ответственности, беспристрастности, конфиденциальности, изложенные в ИСО/МЭК 17011:2004: Раздел 4 «Орган по аккредитации».
Подраздел 4.1 Правовая ответственность
Дополнения и комментарии:
К пункту 4.1: Органы по аккредитации, являющиеся частью правительственных структур или правительства, должны иметь официальный документ, выданный правительством, подтверждающий их статус и структуру.
Подраздел 4.3 Беспристрастность
К пункту 4.3.1:
1) Беспристрастность и объективность системы аккредитации должна быть обеспечена на всех уровнях деятельности, включая стратегию и политику, решения по аккредитации и оценку.
2) Орган по аккредитации должен иметь полномочия и ответственность по решениям по аккредитации, и такие решения не должны утверждаться ни одним другим органом или организацией.
К пункту 4.3.1:
1) Документированная структура, требуемая в п. 4.3.2, «обеспечивающая возможность эффективного участия заинтересованных сторон», должна быть формально внедрена таким образом, чтобы она не менялась без разрешения, участия и рекомендаций представленных заинтересованных сторон.
2) Применение п. 4.3.2 требует обеспечения сбалансированного представительства заинтересованных сторон. Важно, чтобы все обозначенные основные стороны получили возможность участвовать, и был достигнут определенный баланс интересов без доминирования какой-либо одной стороны. Участники должны выбираться, например, из представителей экспертов по оценке соответствия, органов по аккредитации, производителей, неправительственных организаций, властей, других организаций и потребителей. С практической точки зрения имеет смысл ограничить число представителей или число голосов от каждого из секторов.
3) Должен быть разработан механизм для результативной работы тех участников структуры, требуемой в п. 4.3.2 в тех случаях, когда их вклад в вопросы беспристрастности не принимается во внимание высшим руководством. Такие действия могут включать информирование соответствующей кооперации органов по аккредитации, в которой этот орган по аккредитации является членом и/или участником Соглашения о взаимном признании.
К пункту 4.3.6:
1) Под услугами по консультированию (см. п. 3.11 ИСО/МЭК 17011) и услугами оценки соответствия, предоставляемыми органами по оценке соответствия (см. раздел 1 ИСО/МЭК 17011) понимаются услуги, которые могут оказать влияние на беспристрастность и не могут быть предложены или проведены органами по аккредитации (вне зависимости от того, занимается ли данный конкретный орган аккредитацией данных услуг по оценке соответствия). Органы по аккредитации могут заниматься следующей деятельностью, которая не считается угрозой их беспристрастности:
a) организация и участие в качестве лектора на подготовительных, специализированных или образовательных курсах, имеющих целью обеспечения общей информации, публично доступной, т.е. на этих курсах не должны даваться конкретные решения для аккредитованного органа по оценке соответствия в отношении его деятельности.
b) во время проведения аккредитации или инспекционного контроля выявление особых вопросов, например, выделение возможностей улучшения, по мере их выявления, без представления конкретных решений по улучшению.
2) Орган по аккредитации должен быть независим от организаций (включая и частных лиц, проводящих внутренние аудиты для аккредитуемых/аккредитованных органов по оценке соответствия
3) Орган по аккредитации является зарегистрированным юридическим лицом в соответствии с п. 4.1
К пункту 4.3.7:
1) Если орган по аккредитации, обозначенный в 4.3.6.3 также является частью большей организации, то любая другая структура внутри этой организации считается «родственной организацией» и попадает под требования пункта 4.3.7.
2) Если орган по аккредитации и ООС оба являются частью одной правительственной структуры, то ООС является родственной организацией к органу по аккредитации и эти две структуры не должны напрямую подчиняться одному человеку или группе (см. 4.3.7.а). Орган по аккредитации должен продемонстрировать посредством документированного анализа свои взаимодействия с родственными сторонами и, в случае, если и ООС и орган по аккредитации являются частью правительства, гарантировать, что ООС не имеет преимуществ и что обеспечена беспристрастность.
3) Орган по аккредитации может аккредитовать свои родственные структуры в случае, если требования п. 4.1, 4.3.6а и 4.3.7 полностью выполняются.
Подраздел 4.4 Конфиденциальность
1) Вся информация, полученная в процессе аккредитации (включая заявку на аккредитацию), кроме доступной для широкой публики через ООС, должна считаться частной информацией и конфиденциальной, если другое не указано в договоре между ОА и ООС.
2) Информация об ООС, полученная из других источников (например, рекламаций или надзорных органов), также должна считаться конфиденциальной в соответствии с политикой ОА.
3) Группы экспертов по оценке соответствия Соглашению о взаимном признании требуют доступа к записям об ООС, имеющимся в распоряжении ОА. Для обеспечения подобного доступа ОА рекомендуется оформить соответствующее соглашение с ООС (в договоре или каким-то другим способом).
Менеджмент
Здесь рассмотрены и дополнены требования к записям, несоответствиям и корректирующим действиям, предупреждающим действиям, внутреннему аудиту, жалобам, изложенные ИСО/МЭК 17011:2004: Раздел 5 «Менеджмент»
Самооценка работы органа по аккредитации и результаты оценивания объединенной комиссией ИЛАК и АПЛАК
Разработанная методика была впервые применена в работе органа по аккредитации Системы аккредитации аналитических лабораторий Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии ААЦ «Аналитика».
По результатам первой самооценки, результаты которой представлены в главе 3 (обозначение ААЦ «Аналитика» - ОА1), был назначен ряд корректирующих мероприятий. Первая самооценка была проведена в сентябре 2006 года, а повторная самооценка была назначена на апрель 2007 года. При проведении повторной самооценки участвовали высшее руководство органа по аккредитации и эксперты органа. Процесс самооценки продолжался 3 рабочих дня. Результаты проведения самооценки представлены в таблице 9.
Как видно из данных таблицы, практика работы органа по аккредитации заметно улучшилась, появились новые процедуры, отработаны варианты принятия решений по разным вопросам, урегулированы спорные положения требований. «Тревожным» остался только вопрос, связанный с калибровкой. Вопрос, оставшийся нерешенным, а потому и получивший высокий балл при самооценке, был связан с расчетом неопределенности и калибровкой оборудования. Для оперирования в пределах своей страны без необходимости международного результата (как для ОА2), этот вопрос становится непринципиальным и требование методики самооценки переформулируется с заменой терминов «неопределенность» на «погрешность» и «калибровка» на «поверка» и «аттестация».
Решение данного вопроса для получения международного признания требует и изменений в законодательстве, но может быть решен более простым путем: О А будет требовать от лабораторий, желающих получить аттестат международного образца, помимо свидетельств о поверке также калибровать свое оборудование, а при оценке качества результатов использовать алгоритмы расчета неопределенности, а не погрешности, руководствуясь документами, на которые ссылается раздел 1.5 диссертации.
По выявленным несоответствиям была подробно заполнена анкета (Приложение А к методике), составлены отчет и план корректирующих действий, проведение которых, наряду с коррекцией, способствовало положительному результату работы совместной комиссии ИЛАК и АПЛАК и получению Органом по аккредитации полноправного статуса АПЛАК, а также назначением на 2008 год проверки с целью подписания Соглашения о взаимном признании АПЛАК. По сложившейся практике путь органа по аккредитации с момента подачи заявки на аффилированное членство до подписания Соглашения занимает в среднем от 5 до 8 лет.
Резюме по практике работы органа после внедрения методики самооценки:
- ААЦ «Аналитика» проводит аккредитацию испытательных лабораторий по программе аккредитации, основанной на требованиях ИСО/МЭК 17011:2004;
-Лаборатории, аккредитованные ААЦ «Аналитика» оцениваются на соответствие ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006;
-ААЦ «Аналитика» внедряет и применяет политику ИЛАК по прослеживаемости результатов испытаний (ILAC Р 10:2002);
-ААЦ «Аналитика» защищает свой логотип и знак аккредитации;
-Штатные эксперты ААЦ «Аналитика» (6 человек) и контрактные (26 человек) - технически компетентные специалисты-аналитики, прошедшие специальную подготовку и имеющие достаточный опыт для прохождения сертификации в Российской системе сертификации персонала на базе
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, опытны и в достаточной мере квалифицированы для выполнения своих функций. Организация имеет солидный опыт в проведении аккредитации. ААЦ «Аналитика» имеет достаточное число высококвалифицированных, опытных и компетентных внешних технических экспертов и экспертов;
-С 1993 года ААЦ «Аналитика» занимается аккредитацией лабораторий на договорной основе, этот процесс включает следующие этапы: формальная оценка, идентификация требуемых корректирующих действий, формальные выводы, сделанные персоналом ОА и формальное утверждение аккредитации. Таким образом, ААЦ «Аналитика» постоянно применяет установленный процесс аккредитации для своих аккредитуемых лабораторий;
-ААЦ «Аналитика» обладает необходимыми финансовыми и прочими ресурсами для продолжения проведения независимых программ аккредитации;
-ААЦ «Аналитика» и ее аккредитованные лаборатории соответствуют требованиям ILAC Р9:2005 для деятельности по проверке квалификации и участвовала в некотором количестве программ по проверке квалификации АПЛАК;
-Процесс оценивания и деятельности по инспекционному контролю ААЦ «Аналитика» дают уверенность в том, что результаты и данные, полученные аккредитованными ААЦ «Аналитика» организациями, могут быть эквивалентными полученным данным организациями, аккредитованными другими партнерами АПЛАК.
