Содержание к диссертации
Введение
1 Анализ текущего состояния предметной области исследования. Постановка цели и задач исследования 11
1.1 Проблемы, связанные с использованием электрокардиографических сигналов неудовлетворительного качества и причины их возникновения 11
1.2 Качество электрокардиографического сигнала 14
1.3 Нормативная и законодательная база контроля электрокардиоап-паратуры 16
1.4 Факторы, влияющие на качество электрокардиографического сигнала
1.4.1 Природа и параметры электрокардиографического сигнала 21
1.4.2 Анализ факторов, влияющих на качество электрокардиографического сигнала 22
1.5 Методы контроля качества электрокардиографического сигнала 26
1.5.1 Обзор существующих методов контроля качества электрокардиографического сигнала 26
1.5.2 Обзор известных решений по контролю качества электрокардиографического сигнала в серийно выпускаемой электрокардиографической технике 34
1.5.3 Метрики качества электрокардиографических сигналов 1.6 Обобщенная структура метода контроля качества электрокардиографического сигнала 37
1.7 Требования к методу контроля качества электрокардиографических сигналов 38
1.8 Цели и задачи исследования 39
1.9 Выводы по первой главе 41
2 Метрики качества электрокардиографических сигналов 43
2.1 Базы данных электрокардиографических сигналов 43
2.2 Шкала порядков качества электрокардиографического сигнала 44
2.3 Эмпирическая модовая декомпозиция з
2.4 Математические модели имитации электрокардиографических сигналов и шумов 53
2.5 Зависимости параметров эмпирических мод электрокардиографических сигналов от соотношения сигнал/шум 55
2.6 Метрики качества электрокардиографических сигналов, характеризующие шумы и артефакты в сигнале 58
2.7 Набор метрик качества электрокардиографических сигналов 61
2.8 Алгоритм расчета положения R-зубцов на базе эмпирической мо-довой декомпозиции 61
2.9 Алгоритм определения инверсии электродов отведений 69
2.10 Экспертная оценка качества электрокардиографических сигналов 71
2.11 Выводы по второй главе 76
Алгоритм и метод контроля качества электрокардиографических сигналов 78
3.1 Структура средства контроля качества электрокардиографических сигналов 78
3.2 Классификатор качества электрокардиографического сигнала
3.2.1 Требования к методу классификации 80
3.2.2 Исследования точности различных методов машинного обучения для классификации качества электрокардиографических сигналов
3.3 Алгоритм контроля качества электрокардиографического сигнала 86
3.4 Апробация метода контроля качества ЭКС 87
3.5 Возможные области применения метода контроля качества электрокардиографического сигнала 88
3.6 Выводы по третьей главе 88
Метод и программно-аппаратный комплекс контроля электрокар диоаппаратуры 90
4.1 Требования к методу и инструментальным средствам контроля электрокардиоаппаратуры 90
4.2 Алгоритм контроля и поверки электрокардиоаппаратуры 92
4.3 Программно-аппаратный комплекс контроля электрокардиоаппаратуры 94
4.4 Генератор тестовых сигналов 98
4.5 Алгоритм определения границ линий сигнала на бумажном носителе 105
4.6 Программное обеспечение автоматизации контроля и поверки электрокардиоаппаратуры 113
4.7 Апробация макета программно-аппаратного комплекса 120
4.8 Выводы по четвертой главе 121
Заключение 123
Список литературы 125
- Нормативная и законодательная база контроля электрокардиоап-паратуры
- Шкала порядков качества электрокардиографического сигнала
- Требования к методу классификации
- Алгоритм определения границ линий сигнала на бумажном носителе
Введение к работе
з
Актуальность: Электрокардиография (ЭКГ) является наиболее распространённым, простым и эффективным методом диагностики заболеваний сердца, которые согласно статистике Всемирной организации здравоохранения являются основной причиной смертности населения. При этом правильность постановки диагноза и, соответственно, назначаемого плана лечения во многом определяется качеством электрокардиографического сигнала (ЭКС), используемого в зависимости от применяемой аппаратуры, либо специалистом в виде записи на ленте, либо электронным средством анализа и принятия решений в виде соответствующего электронного сигнала.
Качество ЭКС зависит от ряда объективных и субъективных факторов, к числу которых относятся реальные метрологические характеристики используемой аппаратуры, электромагнитные наводки, ошибки выполняющего исследования специалиста, например, инверсия электродов, подвижность пациента в процессе получения сигнала и т.п. При этом ЭКС может содержать различные артефакты, которые затрудняют его интерпретацию и приводят к ошибкам в принятии решений. В этой связи количество врачебных ошибок, связанных с интерпретацией артефактов как заболеваний, и процент сигналов с неудовлетворительным качеством, содержащихся в архивах лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) и использующихся для диагностики, остаётся на постоянном относительно высоком уровне (по разным оценкам до 5 % регистрируемых ЭКС имеют неудовлетворительное качество).
Проблема особенно актуальна для получающих всё большее распространение телеметрической электрокардиографии (в том числе самодиагностики), суточного и прикроватного мониторинга, при проведении которых квалифицированный специалист не имеет возможности визуально контролировать качество регистрируемых сигналов в течение всего времени исследований, а используемые системы поддержки принятия решения и автоматической интерпретации являются чувствительными к наличию шума и артефактов и формируют ложные заключения на основе анализа сигналов неудовлетворительного качества. При этом использование аналоговых и цифровых фильтров для борьбы с помехами может не только удалить из сигнала шумовые, но и исказить информативные составляющие вплоть до имитации патологических изменений.
Таким образом, необходимо обеспечить условия применения для диагностики и принятия решений только ЭКС, достоверно характеризующих объект исследования и не содержащих недопустимых артефактов. Это может быть достигнуто решением двух проблем, первая из которых заключается в периодическом контроле метрологических характеристик электрокардиоаппаратуры (ЭКП) в рамках ЛПУ и ее поверке, а вторая -в реализации контроля качества ЭКС при проведении диагностики.
Существенный вклад в развитие метрологического обеспечения ЭКП внесли: А.Ф. Троеглазов, И.А. Латфуллин, М.А. Сидорова, С. Zywetiz, P. Corabian, W. Alraun, G.I. Petrova и др., в развитие методов обработки и контроля качества ЭКС: А.П. Немирко, А.Н. Калиниченко, А.А. Кузнецов, Т.В. Истомина, Л.Ю. Кривоногов, О.В. Мельник, G.D. Clifford, R.G. Mark, L.Y. Di Marco, A. Murray, G.B. Moody, P. Augustyaniak и др.
Анализ состояния вопроса по первой проблеме показал, что периодический контроль метрологических характеристик электрокардиоаппаратуры, являющейся средствами измерений, регламентируется законодательно и проводится один раз в год при ее поверке. Процедура поверки, согласно утвержденным методикам, является весьма трудоемкой (до 3,0 - 4,5 ч на прибор), предполагает использование примитивных средств измерения (измерительная лупа и линейка) и высокую квалификацию персо-
4 нала. Поэтому текущий контроль состояния ЭКП в рамках ЛІТУ в межповерочные интервалы времени практически не проводится.
Из анализа второй проблемы установлено, что индивидуальная вариабельность, нелинейная и нестационарная природа ЭКС, большое количество причин возникновения артефактов приводят к тому, что даже опытным врачам сложно однозначно отделить информативные составляющие от шумовых. Поэтому существующие инструментальные методы контроля качества ЭКС обладают ограниченной достоверностью и обеспечивают точность распознавания неудовлетворительных сигналов не выше 93 %, что является недостаточным. При этом большинство из методов предполагают бинарную классификацию сигналов (годен/негоден), что не всегда удобно для специалистов, не учитывают влияния нарушений ритма и не контролируют правильность расположения электродов.
Таким образом, задачи разработки достоверного метода контроля качества ЭКС, использующего расширенную шкалу порядков и учитывающего влияние нарушений ритма и корректности расположения электродов отведений, и автоматизации контроля метрологических характеристик и поверки ЭКП являются весьма актуальными. Решению этих задач посвящена настоящая работа.
Объект исследования: контроль метрологических характеристик электрокардио-аппаратуры и качества электрокардиографических сигналов.
Предмет исследования: методы, алгоритмы и средства автоматизации контроля метрологических характеристик электрокардиоаппаратуры и контроля качества электрокардиографических сигналов.
Цель работы: снижение трудоемкости и автоматизация контроля и поверки электрокардиоаппаратуры, повышение достоверности контроля качества электрокардиографических сигналов.
Для достижения поставленной цели в работе решаются следующие задачи:
-
Анализ шумов, артефактов, причин их возникновения и методических ошибок, влияющих на качество ЭКС.
-
Анализ и классификация существующих методов контроля качества ЭКС, обоснование требований и разработка структуры метода контроля.
-
Разработка порядковой шкалы классов качества ЭКС. Формирование множества сигналов в соответствии с принятой шкалой для проведения теоретических и экспериментальных исследований.
-
Разработка оценок (метрик качества), связывающих параметры ЭКС с характеристиками шумов и артефактов, присутствующих в сигнале, а также методических ошибок, допущенных в процессе регистрации сигналов.
-
Выбор и обоснование параметров оптимального классификатора качества ЭКС, использующего разработанные метрики качества.
-
Разработка алгоритма контроля качества ЭКС и структуры устройства, реализующего метод контроля.
-
Экспериментальное подтверждение эффективности и точности контроля.
-
Разработка алгоритма и программно-аппаратных средств контроля метрологических характеристик и поверки ЭКП.
Методы исследования. Исследования базируются на методах цифровой обработки сигналов, эмпирической модовой декомпозиции, машинного обучения и математической статистики. В процессе работы использовались программные пакеты статистического анализа: R 3.0.2, R-Studio 0.97; машинного обучения: RapidMiner 5.3. Разработка специализированного программного обеспечения произведена с использованием технологий Microsoft .Net Framework, WPF и MVVM Light.
Теоретические и экспериментальные исследования выполнены на общедоступных и апробированных множествах сигналов из архива PhysioNet, полученных в медицинских учреждениях с использованием сертифицированного оборудования для электрокардиографических исследований и с соблюдением этических норм.
Научная новизна работы заключается в следующем:
-
Установлены зависимости параметров эмпирических мод модельных электрокардиографических сигналов от соотношения сигнал/шум, позволяющие формировать метрики качества ЭКС.
-
Предложен и обоснован набор метрик качества ЭКС, основанный на параметрах эмпирической модовой декомпозиции, отличающийся возможностью учета наличия шумов, артефактов, нарушений сердечного ритма и некорректного положения электродов отведений.
-
Разработан алгоритм контроля качества ЭКС с классификатором на базе композиции деревьев принятия решений, отличающийся использованием предложенного набора метрик, реализацией четырех-бальной шкалы порядков, учетом нарушений сердечного ритма и корректности положения электродов отведений.
-
Разработан алгоритм контроля метрологических характеристик и поверки ЭКП, основанный на утвержденной методике поверки, отличающийся автоматизацией измерений линейных размеров записанного на носитель тестового сигнала.
Практическая ценность работы заключается в следующем:
-
Разработанный набор метрик качества позволяет оценить параметры присутствующих в ЭКС шумов и артефактов, а также допущенных методических ошибок.
-
Разработанный метод контроля качества ЭКС повышает достоверность определения сигналов неудовлетворительного качества и позволяет увеличить эффективность проведения электрокардиографической диагностики, в частности, в задачах телеметрии, суточного и прикроватного мониторинга.
3 Разработанный программно-аппаратный комплекс автоматизирует рутинные
операции определения метрологических характеристик ЭКП, обеспечивая существен
ное сокращение временных затрат на проведение поверки и снижение требований к
квалификации персонала, что, наряду с повышением эффективности поверочных ра
бот, создает условия организации текущего периодического контроля технического
состояния ЭКП в ЛПУ в период межповерочного интервала.
Положения, выносимые на защиту:
-
Набор метрик качества ЭКС, характеризующий наличие шумов, артефактов, нарушений ритма и некорректного положения электродов отведений.
-
Метод контроля качества ЭКС, включающий предложенные и обоснованные метрики качества, классификатор по четырех-бальной шкале на базе композиции деревьев принятия решений и разработанный алгоритм контроля.
3 Метод и программно-аппаратный комплекс контроля ЭКП.
Апробация работы. Основные положения диссертационной работы прошли апробацию на следующих конференциях, семинарах и форумах: XVII-XXII международные научно-технические семинары «Современные технологии в задачах управления, автоматики и обработки информации» (г. Алушта, 2008-2013 гг.); всероссийская научная школа по биомедицинской инженерии «БМИ-2009» (г. Санкт-Петербург, 2009); международная научно-техническая конференция «Информационные технологии в науке, образовании и производстве (ИТНОП)» (г. Орел, 2010); XIV международный молодежный форум «Радиоэлектроника и молодежь в XXI веке» (г. Харьков, 2010); международный форум «Innovact 2010» в рамках конкурса «European Hopefuls for Innovation» (Франция, Реймс, 2010); 3-я международная научно-техническая конферен-
6 ция «Приборостроение - 2010» (г. Минск, 2010); 10-я международная научно-техническая конференция «Физика и радиоэлектроника в медицине и экологии (ФРЭМЭ)» (г. Владимир, 2012); 2-я международная научно-практическая конференция «Современные материалы, техника и технологии» (г. Курск, 2012).
Реализация работы. Программно-аппаратный комплекс контроля технического состояния электрокардиоаппаратуры внедрен в ГУЛ Орловской области «Медтехни-ка», а метод контроля качества ЭКС прошел апробацию в БУЗ Орловской области «Детская областная клиническая больница им. З.И. Круглой». Основные теоретические и практические результаты работы внедрены в учебный процесс в ФГБОУ ВПО «Госуниверситет - УНПК».
Отдельные результаты работы использованы при выполнении проектов № 14229, № 17168 программы «Участник молодежного научно-инновационного конкурса» («У.М.Н.И.К.») 2011-2013 гг. по теме № 7 «Система оперативного контроля технического состояния электрокардиографической техники».
Публикации. По результатам выполненных исследований опубликовано 20 работ, включая 6 статей в ведущих рецензируемых изданиях из перечня ВАК, 12 материалов и тезисов докладов, патент на полезную модель и свидетельство о регистрации программы для ЭВМ.
Структура и объем диссертации. Работа состоит из введения, четырех глав, заключения, списка использованных источников, включающего 172 наименования и 5 приложений и изложена на 185 страницах машинописного текста. Работа содержит 72 рисунка и 21 таблицу.
Нормативная и законодательная база контроля электрокардиоап-паратуры
По мнению автора, впервые наиболее полно вопрос качества электрокардиографических сигналов был систематизирован и исследован в рамках программы «Оптимальная электрокардиография» [144] (фактически данные работы явились основой для формирования общепринятых руководств по стандартизации и интерпретации электрокардиограмм [95]). Здесь исследователи системно рассматривают качество электрокардиографических исследований и вводят термин «качество сигнала» (tracing quality), под которым понимают корректность идентификационных данных и клинической информации, связанных с данной электрокардиограммой, а также «техническое качество сигнала» (technical tracing quality), под которым понимают корректность установки электродов отведений, стабильность базовой линии, наличие артефактов мышечного тремора и электромагнитных наводок от сетей электропитания, правильность работы системы печати, статические и динамические погрешности прибора. Для контроля технического качества сигнала в названной работе предлагается использовать пять критериев, которые позволяют оценить сигнал с позиции наличия артефактов и ошибок по пятибалльной шкале по каждому параметру.
При этом важно отметить, что по данным критериям в случае, если артефакты не влияют на возможность обнаружения ST волн, сигнал считается приемлемым. В случае, если средняя оценка по обозначенным критериям больше или равна 3, то сигнал может быть интерпретирован без затруднений. Однако ни в зарубежных, ни в отечественных рекомендациях по стандартизации и интерпретации электрокардиограмм описанные в [144] критерии не используются.
По результатам проведенного обзора литературных источников можно сказать, что зарубежные авторы достаточно широко используют термин «техническое качество сигнала» в своих исследованиях [41,65,72,115]. Отечественные авторы используют такие термины, как «отношение сигнал/шум» [15], «сигнально-помеховая обстановка» или «помеховая обстановка» [9, 17, 37].
Однако в [58] указано, что использование для оценки качества сигналов общепринятой меры - отношение сигнал/шум, является нерациональным. Это связано с тем, что однозначно разделить шумовые и информативные составляющие электрокардиографического сигнала не представляется возможным из-за того, что одновременно в сигнале могут проявляться различные виды шумов и артефактов, которые могут быть как кратковременными, так и непредсказуемо продолжительными. При этом стандартные меры мощности шума предполагают стационарность в динамике и частотном распределении шума.
На данный момент времени автором не найдено нормативной документации (рекомендации или стандартов), в которых были бы установлены критерии качества электрокардиографических сигналов. В данной работе термин «качество сигнала» используется автором, в понимании «техническое качество сигна-лa»-(eehniealraeing-quality)-пpивeдeннoгo-B.[_144]._ 1.3 Нормативная и законодательная база контроля электрокардиоаппаратуры
Качество электрокардиографических исследований обеспечивается за счет стандартизации и контроля метрологических характеристик используемой аппаратуры, а также стандартизации методов проведения диагностических процедур и разработки рекомендаций по интерпретации ЭКС.
В России на данный момент действует ряд национальных стандартов, регламентирующих технические требования и порядок испытаний электрокардиографической техники, используемой в клинической практике (таблица 1.1). С точки зрения контроля метрологических характеристик и поверки, наибольший интерес представляют стандарты ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 и ГОСТ Р 50267.47-2004.
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 регламентирует требования к точности рабочих характеристик и процедуры испытания регистрирующих и анализирующих одно-канальных и многоканальных электрокардиографов. В частности, в данном стандарте определены требования к условиям проведения испытаний и их порядок для проверки воспроизведения калибровочного напряжения, точности установки чувствительности, уровня шумов, динамических характеристик, параметров регистрации на бумажный носитель и точности работы систем автоматических измерений и интерпретации ЭКС. Стандарт предусматривает использование для испытаний сигналов синусоидальной, треугольной и прямоугольной форм, сигналов имитирующих помехи, а также специализированных калибровочных и аналитических ЭКС из базы данных «Общие стандарты Количественной Электрокардиографии» (CSE). Калибровочные ЭКС специально разработаны для испытаний аппаратных характеристик ЭКП, поэтому их форма аналогична ЭКС, регистрируемых во всех каналах прибора. Аналитические ЭКС разработаны для более реалистичной проверки алгоритмов анализа и обладают формами, аналогичными формам стандартных ЭКС, регистрируемых на всех отведениях. Следует отметить тот факт, что автором не обнаружено серийно выпускаемых в Российской Федерации генераторов, позволяющих воспроизводить сигналы, регламентированные в данном стандарте.
ГОСТ Р 50267.47-2004 регламентирует требования к точности рабочих характеристик и процедуры испытания к системам холтеровского мониторирова-ния. Однако унифицированная методика поверки данных систем на данный момент отсутствует. Производители устанавливают порядок данной процедуры для каждого прибора отдельно и проводят её утверждение в ГЦИ СИ «ВНИИМ им Д. И. Менделеева». Методика испытаний, регламентированная ГОСТ, заклю 17 ГОСТ IEC 60601-2-51 -2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ 30324.25-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам ГОСТ Р 50267.27-95, ГОСТ 30324.27-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам ГОСТ Р 50267.47-2004 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам ГОСТ 30324.2.47-2012 (вводится в действие с 01.01.2015) Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам чается в определении соответствия параметров динамического диапазона входных сигналов, входного импеданса, подавления синфазной помехи, стабильности чувствительности и др. При этом используются сигналы треугольной и синусоидальной формы, а также сигналы имитирующие помехи.
Оценка точности работы системы автоматического анализа проводится путем вычисления чувствительности и специфичности определения тех или иных патологий и параметров ритма сердца с использованием четырех баз данных ЭКС (таблица 1.2).
Согласно Федеральному закону от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» осуществление деятельности в области здравоохранения входит в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений. Таким образом, использующаяся электрокардиоаппаратура является средством измерения и подлежит обязательному утверждению типа и внесению в реестр средств измерений, а также периодической поверке.
Шкала порядков качества электрокардиографического сигнала
На основе анализа литературных источников разработана классификация существующих методов расчета показателей, характеризующих наличие шумов, артефактов, присутствующих в ЭКС, и методических ошибок, допущенных при его регистрации (рисунок 1.5) [12]. Главным классификационным признаком является математический аппарат, заложенный в базовый расчетный алгоритм: а) параметрические [57, 65, 72, 116, 157] (основаны на расчете и анализе параметров ЭКС: максимальная амплитуда, длительность отдельных сегментов, скорость нарастания сигнала и т.п.); б) статистические [57, 108, 138] (проводится расчет и анализ различных статистических моментов распределения параметров сигнала в целом или его от дельных участков: крутизна, дисперсия и эксцесс распределения амплитуд, мо бильность, коэффициент формы и т.п.); в) частотно-временные [54] (метрики, основанные на анализе образов окон ного преобразования Фурье, или вейвлет преобразования, как дискретного так и пакетной вейвлет декомпозиции); г) аналитические [57, 60, 108, 157] (основанны на сравнении эффективно сти работы различных алгоритмов обработки ЭКС (чаще всего используются ал горитмы определения положения QRS-комплексов), а также расчет разницы ин терполированных фрагментов ЭКС с исходными сигналами); д) частотные [57, 65, 84] (основанны на анализе отношений мощности сиг нала или его отдельных сегментов в различных полосах частот - наиболее рас пространённые метрики); Метрики качества электрокардиографических сигналов
Анализ корреляционных связей между сигналами различных отведений по рассчитанным метрикам Анализ рассчитанных параметров матрицы регулярности Анализ корреляционных параметров рассчитанной ВКГ Анализ корреляции последовательностей типичных и нетипичных QRS-комплексов Анализ корреляции исходного сигнала и сигнала восстановленного из рассчитанной ВКГ Анализ образов оконного Фурье преобразования Анализ образа вейилет преобразования Оценка параметров разницы медианного ритма и ритмов исходного сигнала Анализ параметров интерполяционных кривых
Классификация метрик электрокардиографических сигналов е) корреляционные [108, 121, 157] (обеспечивают анализ корреляционных связей между амплитудно-временными параметрами фрагментов ЭКС в различ ных отведениях; также отдельно в данной группе можно выделить метрики, свя занные с корреляционным анализом исходного сигнала и сигнала восстановлен ного после ряда преобразований, например восстановленного ЭКС из рассчитан ной векторкардиограммы); ж) другие метрики [52, 72] (метрики, которые трудно отнести к какой-либо из указанных выше групп, например, метрики, основанные на расчете и анализе параметров кепстра сигнала, или показывающие количество точек пересечения сигналов отведений, расположенных друг под другом при визуализации сигна лов).
С точки зрения методов машинного обучения проблема определения качества электрокардиографического сигнала является типичной задачей классификации. В связи с этим любой из методов контроля качества, представленных в обзоре (п. 1.5.1) в общем случае состоит из двух этапов: расчет вектора признаков -метрик качества и принятия решения о классе качества.
Таким образом, на базе проведенного анализа литературных источников, разработанных классификаций разработана обобщенная структурная метода контроля качества ЭКС, представленная на рисунке 1.6 [12].
Блоки расчет метрик а :Блоки нормализации метрик Блоки : взвешиванш і метрик і : MKt БНі БВ[ Блок классификации Обобщенная структура метода контроля качества ЭКС Входным множеством для метода являются сигналы ЭКС, которые поступают на блоки расчета метрик качества. В общем случае метод содержит неогра 38 ничейное количество вычисляемых метрик, так как большее количество рассчитываемых параметров обеспечивает учет большего количества влияющих на ЭКС факторов. Однако общее количество вычисляемых метрик качество должно быть ограничено с учетом вычислительных возможностей устройства, на котором предполагается реализация разрабатываемого метода.
Далее вычисленные значения метрик качества поступают на блоки нормализации и взвешивания. Блоки нормализации необходимы для приведения значений разнородных метрик к одному диапазону выходных значений. Нормализация необходима для упрощения реализации классификатора. Блоки взвешивания необходимы для присвоения каждой из метрик индивидуального веса в зависимости от значимости того или иного артефакта в контексте проводимых исследований. Количество блоков нормализации и взвешивания соответствует общему количеству вычисляемых метрик.
Блок классификации предназначен для определения класса качества исследуемого сигнала на основе расчета метрик качества. Данный блок может реализовать различные принципы классификации: набор простых решающих правил, методы машинного обучения (нейронные сети, деревья принятия решений), анализ интегральной метрики по параметрам матрицы регулярности и т.д. Результатом работы блока классификации является класс качества исследуемого сигнала в соответствии с принятой шкалой.
На основе проведённого анализа и классификаций были сформированы и обоснованы следующие требования к разрабатываемому методу контроля качества электрокардиографического сигнала:
1. Входным множеством для разрабатываемого метода целесообразно использовать сигналы 12 стандартных отведений, длительностью не менее 10 с, записанных с частотой дискретизации 500 Гц, и разрешением не менее 12 бит. Данное требование обосновано тем, что приведенные параметры ЭКС являются стандартизированными и наиболее часто используемыми в клинической практике в различных задачах электрокардиографических исследований.
2. Метод должен позволять производить оценку качества электрокардио-сигнала с минимальной задержкой. Данное требование обусловлено тем, что результат классификации должен быть представлен в кратчайшие сроки, с целью проведения мероприятий по повышению качества сигнала сразу после возникновения проблем. В идеальном случае анализ должен производиться в режиме реального времени, однако, в случае учёта большого количества факторов вычислительная стоимость может существенно возрастать, при этом допустимым является некоторое разумное запаздывание ответа.
3. Для оценки качества и определения наличия различных артефактов в ЭКС должна использоваться комбинация различных метрик, однозначно характеризующих наличие помех и артефактов в сигнале. При этом наилучший результат оценки качества имеют методы, учитывающие большее количество метрик, в связи с этим, обязательным является учёт комбинации различных параметров.
4. Принятие решения о классе качества ЭКС кардиосигнала должно производиться в автоматическом режиме на базе количественной информации рассчитанных метрик, параметров ритма сердца и в контексте проводимого электрокардиографического исследования. Требования учета контекста и параметров ритма сердца обусловлены различной значимостью артефакта для той или иной электрокардиографической функциональной пробы.
5. Метод должен обеспечивать определения некорректного расположения электродов отведений. Данное требование обусловлено тем, что сигнал, полученный в таких условиях, является абсолютно диагностически незначимым и не несет полезной информации.
6. Алгоритмы, лежащие в основе метода, должны быть эффективны с точки зрения вычислительной стоимости и обеспечивать возможность работы в условиях близких к режиму реального времени. Данное требование является общим для большинства разрабатываемых алгоритмов поддержки принятия решений.
Требования к методу классификации
Для определения инверсии электродов отведений используется метод предложенный в [84]. Данный метод реализует общие правила, основанные на полярности зубцов ЭКС в норме. Данные правила представлены в таблице 2.7 [67] (RA -электрод правой руки, LA - электрод левой руки, LL — электрод левой ноги).
Определение инверсии стандартных электродов отведений основано на предположении о том, что отведение V6 лежит во фронтальной плоскости с углом отклонения от оси X и можно провести сравнение с композитным отведением aVF/I, модуль которого рассчитывается по 2.8, а фаза по 2.9.
В случае малых отличий рассчитанного композитного отведения и V6 расположение электродов признаётся корректным. Однако для того, чтобы делать заключения в соответствии с предложенным правилом необходимо убедиться в корректном положении отведения V6 [84].
Инверсия электродов правой ноги (RL) с электродом правой руки (RA) или левой руки (LA) определяется путем контроля значения амплитуд в стандартных отведениях. Если они меньше 100 мкВ, то имеет место инверсия электродов.
Определение инверсии грудных электродов в соответствии с методом, предложенным в [84] заключается в определении двух критериев, первый из которых основан на расчете коэффициента корреляции между отведениями VI и V6 по следующей зависимости:
Второй критерий заключается в сравнении амплитуд и положений S и R зубцов на сигналах отведений VI и V6. Корректное определение инверсии электродов отведений для данного метода невозможно в случае широких QRS-комплексов, преимущественно отрицательных V1-V6 [84].
Таким образом происходит определение морфологических характеристик ЭКС (в частности амплитуды и положения зубцов QRS-комплекса с использованиєм разработанного в 2.8) с последующим применением обозначенных критериев. Выходным результатом работы данного блока является указание на наличие ошибки в расположении электродов и её характера, что позволяет использовать данную информацию в качестве метрики качества.
В связи с отсутствием известных баз данных ЭКС аннотированных с использованием четырехбалльной шкалы порядков качества, а также инструментальных методов аннотации качества для разработки классификатора необходимо провести дополнительную экспертную оценку ЭКС. В качестве множества для экспертной оценки используются ЭКС из базы данных Physionet Challenge Set-B, описание которой приведено в 2.1.
Согласно принципу Гештальта количество экспертов должно быть не более 10 человек, так как при большом числе экспертов возникают определенные сложности организации экспертного опроса [127].
С учетом этого экспертная группа сформирована из четырех практикующих кардиологов, имеющих высокую квалификацию в предметной области. Справки о проведении экспертной оценки трех экспертов приведены приложении Б. При участии четвертого эксперта была проведена апробация разрабатываемого метода, оценки представлены в приложении Г.
Экспертам было предложено оценить качество сигналов в контексте решения задачи диагностического морфологического анализа исходя из ответов на следующие вопросы: «Есть ли возможность достоверно интерпретировать данный сигнал?» и «Есть ли необходимость в повторной регистрации?». В связи с большим объемом выборки оценки выставлялись методом непосредственного оценивания по четырехбалльной шкале порядков качества, разработанной в
С целью обеспечения удобства проведения экспертной оценки автором было разработано специализированное программное обеспечение для просмотра и аннотации сигналов. Данное программное обеспечение разработано на платформе Microsoft .Net Framework 4.0 с использованием технологий WPF и MWM Light. Вид экранной формы данного приложения представлен на рисунке 2.35
Анализируя полученные распределения, можно сказать, что оценка качества для специалистов варьируется в зависимости от сферы их деятельности. Так в отделении неотложной кардиологии балл качества для сигнала является более высоким среди остальных экспертов. Вероятно, это может быть связано с общим низким качеством получаемых в условиях неотложной медицины ЭКС.
Оценка согласованности экспертных мнений проведена с использованием непараметрического статистического теста конкордации Кендала [91]. Данный статистический тест используется для шкал порядков (рангов) и показывает насколько оценки отдельных экспертов похожи на среднюю оценку по группе. „300
Распределение экспертных оценок по классам качества: а) эксперт № 3; б) эксперт № Для нахождения статистической связи между выборками экспертных оценок расчитан ранговый коэффициент конкордации W. Для этого составлена матрица рангов, столбцы которой соответствуют оценкам экспертов т = 4, а строки - оцениваемым ЭКС п = 500. Полученная матрица рангов содержит связанные ранги, в связи с этим целесообразно вычислять корректированный коэффициент конкордации W по следующей зависимости [34]:
Алгоритм определения границ линий сигнала на бумажном носителе
В соответствии с представленной структурной схемой программно-аппаратный комплекс работает следующим образом [10, 25]. Оператор подключает генератор тестовых сигналов (1) в соответствии со схемой включения (5) к испытуемому ЭКП (7). В зависимости от вида проводимых процедур может быть использована как встроенная в генератор, так и внешняя схема включения. Далее оператор выбирает на генераторе вид необходимого тестового сигнала, его параметры и включает режим формирования сигнала.
Генератор тестовых сигналов может работать как автономно, используя встроенную базу данных тестовых сигналов, так и в режиме работы с ПК (А1). Подключение генератора к ПК производится с помощью интерфейса универсальной последовательной шины USB 2.0 (А1.4). На ПК установлено программное обеспечение (ПО) работы генератора тестовых сигналов (А2), состоящее из базы данных тестовых сигналов (А2.1), графического интерфейса пользователя (А2.2) и модуля взаимодействия с генератором (А2.3). Данное ПО позволяет редактировать встроенную в генератор базу тестовых сигналов, обновлять микропрограмму, а также формировать на выходе подключенного генератора выбранные пользователем сигналы.
Графический интерфейс пользователя (А2.2) ПО генератора тестовых сигналов (А2) необходим для работы оператора с базой данных тестовых сигналов (А2.1) и модулем взаимодействия с генератором (А2.3). Графический интерфейс пользователя предоставляет функции редактирования базы данных сигналов, создания пользовательских сигналов и управления генератором. База данных (А2.1) содержит информацию о тестовых сигналах, регламентированных нормативной документацией, пользовательских сигналах и ЭКС из открытых баз данных (например, PhysioBank, AHA Database и др.). Модуль взаимодействия с генератором (А2.3) необходим для организации взаимодействия с аппаратной частью генератора с помощью драйвера операционной системы ПК. Данный модуль позволяет обновлять управляющую микропрограмму, производить чтение и запись сигналов во встроенную базу тестовых сигналов, а также управлять формированием сигналов на выходе генератора.
В качестве генератора в ПАК могут быть также использованы: - серийно выпускаемые приборы, например, Диатест (ЗАО «Руднев-Шиляев») или M&S Elektronik MS410; - виртуальный прибор, созданный на базе технологий National Instruments с соответствующим модулем АЦП/ЦАП, отвечающей требованиям нормативной документации по точности формирования испытательных сигналов.
Однако следует отметить, что при использовании серийно выпускаемых приборов ПО генератора тестовых сигналов (А2) в работе программно-аппаратного комплекса задействовано не будет. Сформированные генератором (1) тестовые сигналы поступают на контролируемый ЭКП (7), который в зависимости от функциональных возможностей: - записывает их на бумажном носителе (8); - передаёт данные с помощью встроенного сетевого интерфейса (6) в базу данных медицинской информационной системы (2); - записывает данные на карту памяти (3) с помощью встроенного устройства чтения карт памяти; - передаёт информацию через интерфейс взаимодействия ЭКП с ПК (4) в фирменное программное обеспечение ЭКП (А 1.2), установленное на ПК (А1). Al
Расширенная структурная схема программно-аппаратного комплекса контроля электрокардиоаппаратуры Передача данных в медицинскую информационную систему или запись на карту памяти осуществляется в стандартных форматах передачи медицинских данных (DICOM-WS 30, HL7-aECG, SCP-ECG).
Бумажный носитель (8), с записанным на него тестовым сигналом, поступает в сканирующее устройство (9) для оцифровки и последующей передачи с помощью интерфейса универсальной последовательной шины ПК USB (А1.8) в ПО сканирующего устройства (А 1.3) для сохранения в один из форматов передачи графической информации без потерь (например, PNG или BMP).
Если данные о тестовых сигналах были записаны на карту памяти, то они сохраняются с помощью универсального устройства чтения карт памяти ПК (А 1.6) для дальнейшей обработки в ПО контроля (A3).
Если данные о тестовых сигналах были переданы в МИС (2), то оператор с помощью ПО клиента медицинской информационной системы (А 1.1), установленного на ПК, через сетевой интерфейс (А1.5) взаимодействует с МИС и сохраняет полученные данные для последующей обработки.
Если ЭКП работает с фирменным ПО, то данные, поступающие с помощью периферийного интерфейса ПК (А1.7), оператор сохраняет в один из стандартных форматов передачи медицинских данных, поддерживаемых фирменным ПО ЭКП. Если ПО контроля ЭКП установлено на удаленном ПК, путем взаимодействия с МИС можно получить данные из фирменного ПО ЭКП.
Далее, полученные от ЭКП данные о тестовых сигналах, в виде файла стандартного формата передачи медицинских данных, либо в виде графического файла графических данных, содержащего информацию о бумажном носителе, обрабатываются в ПО контроля ЭКП (A3), работающем на ПК (А1).
Данное ПО работает следующим образом. В случае если данные от тестовых сигналов получены в виде файла формата передачи медицинских данных, то они поступают в модуль работы со стандартами передачи данных (A3.4), где происходит получение информации, необходимой для проведения поверки или испытаний, и передача в модуль обработки сигналов (A3.5). В случае если информация о тестовых сигналах получена в виде графического файла, то он поступает в модуль обработки изображений (A3.6), где происходит распознавание линий тестовых сигналов и передача полученных данных в модуль обработки сигналов (A3.5). Модуль работы со стандартами передачи данных имеет возможность взаимодействия с ПО клиента МИС (А1.1), ПО ЭКП (А1.2) и файловой системой операционной системы ПК.
