Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Функциональная роль аппаратуры для гемодиализа в биотехнической системе гемодиализа 17
1.1. Моделирование структуры и функционирования биотехнической системы гемодиализа 17
1.2. Обоснование структуры и функциональных характеристик автоматизированной аппаратуры для гемодиализа 31
1.3. Классификация гемодиализных аппаратов 41
Выводы к главе 1 46
Глава 2. Перфузионные системы гемодиализных аппаратов 47
2.1. Классификация и функциональные характеристики перфузионных систем .. 47
2.2. Исследование зависимости ударного объема роликового насоса от конструктивных параметров роликового роторного привода 64
2.3. Исследование зависимости расхода, создаваемого роликовым насосом, от параметров эксплуатации 70
Выводы к главе 2 79
Глава 3. Диализные системы гемодиализных аппаратов 80
3.1. Классификация диализных систем 80
3.2. Функциональные и технические характеристики диализных систем S3
3.3. Моделирование структуры гидроблоков диализных систем S6
3.3.1. Принципы построения и технической реализации генераторов диализата 92
3.3.2. Алгоритм управления приготовлением диализата 103
3.3.3. Принципы построения и технической реализации распределителей диализата > 107
Выводы к главе 3 119
Глава 4. Разработка принципов построения блока электрохимической регенерации диализата 120
4.1. Методы регенерации диализата 121
4.1.1. Сорбционная регенерация диализата 121
4.1.2. Термическая регенерация диализата 128
4.1.3. Электрохимическая регенерация диализата 137
4.2. Исследование принципов построения и разработка электролизера диализирующего раствора 148
4.2.1. Дизайн электролизера и расчет основных параметров 148
4.2.2. Применение платинированных электродов-катализаторов для электрохимической регенерации диализирующего раствора 150
4.2.3. Оценка режима течения диализата в ЭДР 152
4.2.4. Расчет коэффициентов массопереноса и массового потока к поверхности электродов ЭДР 154
4.2.5. Расчет плотности диффузионного тока окисления мочевины 157
4.2.6. Реакционная модель процесса окисления мочевины 158
4.2.7. Конструкция электролизера и результаты экспериментальных исследований 160
Выводы к главе 4 163
Глава 5. Исследование эффективности компьютеризации аппаратуры для гемодиализа 165
5.1. Системная компьютеризация АГД 165
5.2. Исследование принципов компьютеризации полиблочных гемодиализных аппаратов 168
5.3. Алгоритмизация визуализации информации на основе линейных буквенно-цифровых индикаторов 180
5.4. Исследование принципов компьютеризации
моноблочных гемодиализных аппаратов 193
Выводы к главе 5 198
Глава 6. Практическое применение результатов исследования аппаратуры для гемодиализа 200
Заключение 225
Литература
- Обоснование структуры и функциональных характеристик автоматизированной аппаратуры для гемодиализа
- Исследование зависимости ударного объема роликового насоса от конструктивных параметров роликового роторного привода
- Функциональные и технические характеристики диализных систем
- Исследование принципов построения и разработка электролизера диализирующего раствора
Введение к работе
В современной медицине искусственное очищение получило всеобщее признание как эффективный метод управления физиологическим состоянием человеческого организма. Искусственное очищение, основанное на экстракорпоральной перфузии биологических жидкостей, сегодня успешно и интенсивно используется (20, 78, 79, 82, 111, 155]:
для лечения острой почечной недостаточности, возникающей в результате различного рода заболеваний, послеоперационных осложнений, отравлений, травм, радиационных поражений;
для длительного жизнеобеспечения больных с хроническими заболеваниями почек, которым регулярно 2-3 раза в неделю в течение всей жизни ;; проводится процедура очищения крови, продолжительностью 4-5 часов;
для подготовки больных к пересадке почки и в послеоперационный ПерИОД. . . ;
Стабилизация ионного гомеостаза, детоксикация, дегидратация, деин- -:. фицирование сочетаются при искусственном очищении с клинически полез-" ' ными функциональными'возможностями малопоточной оксигёнации, имму- -',.;" нологических воздействий, инфузии лекарственных веществ и замещающих растворов, термической, ультрафиолетовой, лазерной и магнитной обработки крови [118, 142].
Универсальность нормализующего воздействия позволяет использовать различные методы экстракорпорального искусственного очищения в нефрологии, реаниматологии, трансплантологии, кардиологии, пульмонологии, психиатрии (для лечения шизофрении), терапии, онкологии и в других многочисленных областях медицины .
В практической медицине искусственного очищения широкое распространение получили диализно-фильтрационные методы гемокоррекции, основанные на применении мембранных массообменных устройств. К таким методам, в частности, относятся ультрафильтрация, гемофильтрация, гемодиализ и гемодиафильтрацня [59, 111, 155].
Клиническая результативность этих методов эфферентной терапии [111, 155] определяется механизмами молекулярной диффузии, конвекции и фильтрации через полупроницаемые мембраны массообменного устройства (диализатора или гемофильтра] низко- и среднемолекулярпых веществ, входящих в состав крови, а также параметрами управляющих сред — в общем случае инфузата, замещающего и диалнзирующего растворов, каждая из которых непосредственно или через мембрану массообменного устройства воздействует на кровь пациента.
При ультрафильтрации транспортирование крови осуществлется через мембранное устройство (диализатор), в котором под воздействием перепада давления на мембране (трансмембранного давления), создаваемого за счет соответствующих затрат механической энергии, из крови через полупроницаемую мембрану осуществляется процесс фильтрации воды с растворенными в ней низко- и среднемолекулярными веществами. Объем удаляемой из организма жидкости (ультрафильтрата) составляет 2-4 л, поэтому этот метод не обеспечивает эффективной детоксикации и может рассматриваться. как дополнение к другим методам экстракорпоральной гемокоррекции [59, 118,149].
В клинической практике при искусственном очищении часто используется инфузия - дозированное введение в кровь пациента лекарственных средств (инфузата): физраствора, гепарина и т.д.
Гемофильтрация является сочетанием ультрафильтрации с инфузией: из организма пациента за одну процедуру выводится до 30 л ультрафильтрата и для предотвращения дегидратации в кровь дозирование вводится заданное количество стерильного замещающего раствора. При гемофильтрации обеспечивается стабилизация ионного состава крови, ультрафильтрация и деток-сикация организма в более широком диапазоне, чем при гемодиализе. Однако, применение гемофильтра и стерильного замещающего раствора значительно удорожают, по сравнению с гемодиализом, процедуру искусственного очишения крови.
Гемодиализ получил наибольшее клиническое признание как один из самых универсальных и эффективных методов эфферентной медицины [20, 111, 155]. При гемодиализе в диализаторе под воздействием концентрационного перепада при взаимодействии крови пациента с анализирующим раствором через полупроницаемую мембрану происходит элиминация из крови в диализирующий раствор ионов, входящих в состав плазмы крови (натрия, калия, кальция, магния, хлора, фосфора и т.д), и органических продуктов жизнедеятельности организма (мочевины, креатинина, мочевой кислоты и т.д), а под воздействием трансмембранного давления осуществляется удаление из организма избытка воды.
Повышение универсальности экстракорпорального очищения крови достигается при гемодиафильтрации. Этот метод является сочетанием гемодиализа с инфузией. При гемодиафильтрации отработанный диализат сливается в канализацию, а ультрафильтрат дозиро ванно замешается инфузатом (замещающим раствором), объем которого по сравнению с гемофильтрацией удается уменьшить до 10-15 л.
Клинический успех диализ но—фильтрационных методов экстракорпо-' . рального искусственного очищения неразрывно связан с использованием "искусственной почки". Более чем за 60 лет принципы создания "искусственной почки" были развиты и дополнены, что позволило сформировать самостоятельное направление медицинской науки и техники искусственного очищения, занимающееся исследованием, разработкой, производством и клиническим применением аппаратуры для гемодиализа (АГД1.
Доступность, высокая производительность детоксикации, независимость функциональных возможностей от состояния организма и уровня интоксикации, детерминированность и широкий диапазон регулирования нормализующих воздействий на человеческий организм обуславливает в наше время регулярное использование АГД для длительного жизнеобеспечения сотен тысяч больных во всем мире с терминальной стадией уремии, что позволяет им вести активный образ жизни, а в большинстве случаев и сохра-
пять работоспособность [79]. При стихийных бедствиях, техногенных авариях и вооруженных конфликтах многие человеческие жизни спасены экстренным применением АГД для лечения острых интоксикаций.
Несмотря на значительные материальные затраты, исчисляемые миллиардами долларов, многолетнее искусственное жизнеобеспечение большого контингента людей, обреченного на гибель без этого вида медицинской помощи, привлекает к себе общественное внимание, является важным показателем социальной защищенности и убедительно свидетельствует о высоком уровне развития эфферентной медицины и ее технического оснащения [4, 78, 147], Ежегодно в мире изготавливаются десятки тысяч аппаратов "искусственная почка11 и вспомогательных устройств, миллионы комплектов одноразовых стерильных кровопроводяших магистралей и диализаторов. Производство АГД стало высокорентабельной отраслью медицинской промышленности, прообразом будущей индустрии искусственных органов [18, 144, 149, 192].
Однако, если в Японии регулярным искусственным очищением крови обеспечены 800 человек на 1 млн. жителей, а в США - 600 человек, то в нашей стране этим видом медицинской помощи могут пользоваться не более 70 человек на 1 млн. жителей [9], при потребности примерно 250 человек на 1 млн. жителей. Для целенаправленного преодоления этой безрадостной ситуации особую важность приобретают всестороннее обоснование разработок и рациональная организация производства качественной АГД в необходимых для нашего здравоохранения количествах с использованием отечественных комплектующих и доступной технологии [59].
Первые отечественные гемодиалнзные аппараты АИП-60, АИП-60М и АИП-140 {М.Г.Ананьев, Е.А. Вайнриб, Е.Б. Горбовицкий, 10.Г. Козлов, Л.А. Левицкая, А.С. Ткаченко) были созданы в 1960-65 годах и состояли из резервуара вместимостью 100-120 л, многоразового диализатора, насосов для перфузии крови и перемещения диализата и терморегулятора с примитивным задатчиком температуры. Приготовление диализирующего раствора
в резервуаре и его распределение осуществлялись вручную, а безопасность проведения гемодиализа полностью зависела от квалификации и внимательности медицинского персонала [59, 146].
Вместе с тем, исследования, проведенные в начале 1960-х годов (\\\ Kolf, В. Scribner, D. Quinton), показали принципиальную возможность длительного жизнеобеспечения больных с ХПН с помощью периодического (программного) гемодиализа, что значительно расширяло клиническую потребность в аппаратах "искусственная почка" при условии снижения затрат на подготовку и проведение гемодиализа и повышения его эффективности и безопасности [59, 139, 146].
В этой связи особое значение приобрело создание гемодиализной тех-. ники с автоматическим приготовлением и распределением диализата и контролем параметров гемодиализа, обеспечивающей уменьшение трудоемкости обслуживания, стабильность клинических показателей и безопасность применения [59, 146].
Для успешной автоматизации АГД необходимо было впервые исследовать принципы построения, разработать медико-технические требования и алгоритмы функционирования, предложить и реализовать методы испытаний и клинического применения автоматизированной гемодиализной аппаратуры, создание которой в значительной степени усложнялось отсутствием необходимых отечественных комплектующих изделий - первичных преобразователей и исполнительных элементов, разрешенных для применения в медицинской технике: датчиков давления и детекторов уровня жидкости, преобразователей электропроводности растворов, насосов, дозаторов жидкости [59, 146].
Развитие автоматизированной АГД, расширение и усложнение функциональных возможностей сопровождалось соответствующим возрастанием затрат на разработку, изготовление и эксплуатацию гемодиализной аппаратуры. Поэтому особую важность приобрело всестороннее обоснование раз-
работок и рациональная организация производства гемодиализной аппаратуры [80].
Между тем, результаты исследований искусственных органов [82], биотехнических систем и инженерной физиологии [2, 10, 111, 118, 119] недостаточно используются для формирования целостного представления об АГД как системе технических средств, которые в своей функциональной и конструктивной взаимосвязи при разумно ограниченной избыточности способны удовлетворять противоречивые медико-технические, технологические и экономические требования [59, 146].
Проведенные отечественными специалистами: Л.Б. Баєва, В.И. Гран-кин, К.Я. Гуревич, А.П. Данилков, И.В. Дьяченко, А.А. Дмитриев, В.М. Ермоленко, Г.П. Кулаков, Ю.А. Козлечков, А.Л. Костюченко, Э.Р. Левицкий, В.А. Максименко, О.П. Мошаров, С.Г. Мусселиус, Г.К. Назаров, А.В. Овер-ченко, СИ. Рябов, В.И. Сергиенко, А.А. Стецюк, А.Г. Строков, Н.А. Томилина, Е.И. Трофимова, И.И. Шиманко, И.С. Ярмолинский, А.А. Ярмагомедов и их иностранными коллегами: A, Babb, I. Bergstrom, I. Funck-Brentano, I: Hamburger, W. KoIIf, H. Klinkmann, I. Ledebo, D. Quinton, S. Shaldon, B. Scrib-ner исследования медицинских аспектов гемодиализного лечения в значительной степени обогатили теорию и практику клинического применения гемодиализа, способствовали обоснованию требований к функциональным параметрам АГД. однако вопросы проектирования аппаратуры в их работах не рассматривались [59, 146].
Научно-технические публикации В.Н. Архипова, В.Г. Веденкова, В.П. Ипполитова. СВ. Калинина, Б.Л. Киселева, И.А. Люкевича, Е.П. Максимова, З.А, Перминовой. А.И. Хайтлина, В.Л. Эвентова, посвященные вопросам конструирования аппаратуры для внепочсчного очищения крови, представляют несомненный интерес для обобщения и анализа направлений создания этой аппаратуры.
Вместе с тем, научно-техническим аспектам исследований системы гемодиализа в целом и се составных частей, проведенных с учетом взаимо-
связей как внутри системы, так и взаимодействия с окружающей средой, не уделяется должного внимания. Представленные в работах результаты исследований режимов функционирования и технических решений АГД носят, как правило, узкоспециализированную направленность. Поэтому разработка и обоснование общих закономерностей построения автоматизированной ге-модиализной аппаратуры представляется актуальной задачей: понимание требований к структуре, функциональным параметрам, техническим характеристикам и конструктивному выполнению может способствовать созданию современной отечественной высококачественной аппаратуры для гемодиализа 118, 59, 140, 141, 143, 147, 149, 192].'
Цель работы и основные задачи исследования
*. Цель настоящей диссертационной работы - обоснование принципов
построения, технической реализации, алгоритмов управления, функциональных параметров и технических характеристик автоматизированной гемоди-ализной аппаратуры, обладающей клинической эффективностью и безопасностью.
Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие научно—технические задачи:
Разработать модель структуры и определить целевые функции биотехнической системы гемодиализа.
Обосновать структуру и функциональные параметры АГД.
Исследовать схемные и технические решения и предложить классификацию гемодиализ ной аппаратуры.
Разработать техническое обеспечение и алгоритмы функционирова-ния автоматизированной гемодиализнон аппаратуры со сливом, рециркуляцией и регенерацией диализирующего раствора.
Использовать результаты научно-технических исследований для разработки, производства и применения гемодиализной аппаратуры.
Методы исследования
Поставленные задачи решались путем сочетания теоретических и экспериментальных методов исследования. Теоретические исследования проводились с позиции системного анализа биотехнической системы гемодиализа, математического моделирования исходных и конечных состояний очищаемого при гемодиализа организма, изучения принципов построения аппаратуры для гемодиализа со сливом, рециркуляцией и регенерацией диализирующего раствора.
Экспериментальные исследования проводились посредством изучения технических параметров разработанных на базе теоретических исследований и изготовленных гемодиализных аппаратов в процессе проведения их технических и медицинских испытаний.
Основные научные положения, выносимые на защиту
Модель структуры биотехнической системы гемодиализа с использованием искусственных органов, общие закономерности функционирования и классификация гемодиализных аппаратов.
Методология построения автоматизированной аппаратуры для гемо-
диатиза со сливом, рециркуляцией и регенерацией диализирующего раствора, классификация перфузионных и диализных систем.
Медико-технические требования к- автоматизированной аппаратуре для гемодиализа со сливом, рециркуляцией и регенерацией диализирующего раствора.
Принципы технического обеспечения автоматизированной гемоди-ализной аппаратуры со сливом, рециркуляцией и регенерацией диализирующего раствора.
Научная новизна работы
I. Разработана модель биотехнической системы гемодиализа и определены ее целевые функции.
Предложена классификация ге моди ал из пой аппаратуры, обоснована структура и функциональные характеристики этой аппаратуры.
Предложены принципы построения составных частей гемодиализной аппаратуры, положенные в основу технических решений, обеспечивающих перфузию крови, приготовление и распределение диализата, регулирование ультрафильтрации и электрохимическую регенерацию диализата.
Разработаны медико-технические требования к автоматизированной гемодиализной аппаратуре, методы испытаний и применения аппаратуры:
при индивидуальном гемодиализе со сливом диализата в моно- и полиблочных гемодиализных аппаратах;
при индивидуальном гемодиализе в полиблочных гемодиализных аппаратах с универсальным перфузионным блоком и со специализированными блоками диализата со сливом, рециркуляцией и регенерацией диализата.
5. Разработаны научно обоснованная нормативно-техническая доку
ментация, алгоритмы функционирования, техническое и программное обес
печение для автоматизированной гемодиализной аппаратуры.
Практическая ценность и реализация результатов работы
Результаты диссертационной работы позволяют теоретически обоснованно разрабатывать автоматизированную гемодиализную аппаратуру, обладающую клинической результативностью, универсальностью и безопасностью,
С учетом результатов проведенных научных и практических исследований разработаны:
комплекс технических средств "ДИАЦЕНТР" с централизованным автоматическим приготовлением и распределением диализирующего раствора для одновременного проведения гемодиализа у 8 пациентов;
индивидуальные автоматизированные гемодиалпзные аппараты АИП-А-01, АИП-А-02, АДС-01, АДС-02, АГд-03 и АИП со сливом диализирующего раствора и АДР-01 с регенерацией диализата;
-российско-шведский гемодиализнын аппарат в составе российского
перф) зі іонного блока БП-03 и блока диализата DFM 10-1 фирмы "Gambro" (Швеция);
перфузионные блоки БП-02, БП-03 и БПЧ)5, перфузионная система СП-01;
монитор параметров ультрафильтрации при гемодиализе МПУФ-01;
аппараты для приготовления концентрата АПК-01 и АПК-02;
- комплект кровопроводящих магистралей однократного применения
для гемодиализа КМКгд-01.
В настоящее время с использованием научных и технических результатов диссертации в ЗАО "ВНИИМП-ВИТА" (НИИ медицинского приборостроения) при активном участии и под руководством автора проводятся работы по созданию компьютеризированного гемодиализного аппарата нового поколения АГДС-04.
Результаты диссертационной работы получили широкую практическую *:'' реализацию при организации серийного производства разработанных во Всесоюзном НИИ медицинского приборостроения (ныне ЗАО "ВНИИМП-ВИТА") гемодиализных аппаратов на предприятиях медицинской промышленности и военно-промышленного комплекса: НПО "Красногвардеец" (ныне ОАО "Красногвардеец", г. Санкт-Петербург), КПО "Медаппаратура" (Республика Украина, г. Киев), ОКБ "Авиаавтоматика" (г. Курск), Электромеханическом заводе "Авангард" (ныне РФЯЦ-ВНИИЭФ. г. Сэров Нижегородской обл.), опытном производстве ВНИИМП.
С использованием рекомендации диссертации проведено обоснование организации производства на ОАО "Владимирский химический завод" комплекта кровопроводящих магистралей однократного применения для гемодиализа КМКгд-01 на основе отечественного сырья и технологии.
Изготовлено около 500 гемодиализных аппаратов, 2000 перфузионныхч блоков и более 50 тыс. комплектов кровопроводящих одноразовых магистралей.
Результаты диссертационной работы использованы при разработке нормативно-технической документации, в частности, ГОСТ 27422-87 "Аппараты для впепочечного очищения крови. Общие технические условия", пособия для врачей "Метод одноигольного мембранного плазмафереза с плазмо-фильтром ПФМ на портативном аппарате БП-05", а также при создании типового технического оснащения гемодиализ ного центра в Городской клинической больнице № 50 г. Москвы.
Апробация работы
Результаты диссертационной работы докладывались на Республиканской конференции "Современные проблемы гемодиализа и гемосорбции в трансплантологии" (Ташкент, 1982), Всесоюзной конференции "Современные тенденции развития медицинского приборостроения" (Москва, 1986), Всесоюзной научно-технической конференции "Применение микропроцессоров и микроЭВМ в медицинском приборостроении" (Москва, 1987), семинаре "Аппаратура искусственного жизнеобеспечения медицинского назначения" (Москва, 1990), Республиканской научно—технической конференции. "Новые возможности современного медицинского приборостроения" (пос. Ворзель Киевской обл., Украина, 1991), научной конференции "Медицинская физика-93" (Москва, 1993), I Международной (XII Всероссийской) конференции по автоматизированному электроприводу (Санкт-Петербург, 1995), научной конференции с международным участием "Медицинская физика-95" (Москва, 1995), Международной конференции по биомедицинскому приборостроению "БИОМЕДПРИБОР-96" (Москва, 1996), 2-й Международной конференции "Радиоэлектроника в медицинской диагностике" (Москва, 1997), Международной конференции по биомедицинскому приборостроению "БИОМЕДПРИБОР-98" (Москва, 1998), семинаре-презентации "Современные российские медицинские технологии". (Вьетнам, г. Ханой, 1999), Международной конференции по биомедицинскому приборостроению "БИО-МЕДПРИБОР-2000" (Москва, 2000), V-ой Международной научно-техни-
ческой конференции "Физика и радиоэлектроника в медицине и экологии ФРЭМЭ' 2002" (г. Владимир, 2002).
Публикации
Содержание диссертационной работы отражено в 67 печатных работах, в том числе в одной коллективной монографии, в одном государственном стандарте, 5 авторских свидетельствах, в 5 патентах РФ на изобретение и 2 патентах РФ на промышленный образец.
Обоснование структуры и функциональных характеристик автоматизированной аппаратуры для гемодиализа
Выполнение биотехнической системой гемодиализа целевых функций определяется структурой, функциональными и техническими характеристиками ее составных частей.
Для режимов функционирования АГД разработаны математические модели процесса массообмена в биотехнической системе гемодиализа. При моделировании внутренняя среда организма представлена эквивалентным объемом V, диализируемои жидкости, в которой ионный состав и органические продукты обмена веществ равномерно распределены по всему объему и в которой концентрации ионов и органических продуктов изменяются таким же образом, как и в крови. Массообмен в биотехнической системе гемодиализа описывается следующими выражениями [59,102, 136, 146,152]:
Клиренс является показателем эффективности массообменного устройства: клиренс диализатора (см. рис. 1,1.6: исполнительный элемент Fdn) зависит от площади мембраны, ее проницаемости, равномерности распределения крови и диализирующего раствора вдоль поверхности мембраны, а также от скорости кровотока и расхода диализата через диализатор [59, 79, 146, 152].клиренс регенерирующего устройства, обеспечивающего удаление из использованного (отработанного) диализата продуктов гемодиализа зависит от конструктивных параметров регенератора (например от площади электродов при электрохимической регенерации), концентрации в диализате элиминируемого вещества, расхода диализата, объема регенерируемого диализата.
Применяемая автоматизированная АГД должна обеспечивать клиническую эффективность и безопасность, обладая при этом доступностью для осуществления различных методов искусственного очищения крови [19, 59, 146].
Современная автоматизированная АГД позволяет проводить как традиционный гемодиализ с использованием ацетатного или бикарбонатного концентрата и раздельную ультрафильтрацию, так и гемофильтрацию, гемодиа-фильтрацию и биодиафильтрацию. Клиническая эффективность указанных методов искусственного очищения, характеризуемая [17, 59] стабилизацией параметров крови (ионного состава и температуры) на заданном уровне, де-токсикацией и ультрафильтрацией, определяется функциональными и техническими возможностями применяемой АГД.
Для стабилизации ионного состава и температуры крови и детоксика-ции организма современная автоматизированная АГД должна обеспечивать проведение (табл. 1.2.1): регулируемой перфузии с использованием одного или двух перфузионных насосов, регулируемой инфузии лекарственных веществ, автоматическое приготовление и регулируемое транспортирование дирижирующего и замещающего растворов заданного состава и температуры, а для обеспечения заданной скорости ультрафильтрации - регулирование трансмембранного давления [79, 82,149,155].
Безопасность АГД определяется отсутствием осложнений, связанных с нёолагоприятными воздействиями технических средств на физиологическое состояние пациентов и оператора, в частности, из-за ошибочных действий оператора или недопустимого отклонения режима функционирования АГД от заданного [19, 31, 59, 146]. По степени риска применения АГД относится к изделиям с высокой степенью риска.
Для обеспечения безопасности пациента и снижения уровня риска применения в автоматизированной АГД осуществляются непосредственно или косвенно измерение и контроль параметров, характеризующих управляющее воздействие искусственного очищения на человеческий организм. К таким параметрам относятся: время очищения крови, скорость кровотока, давления в перфузионном контуре, наличие воздушных включений в крови, объем перфузированной крови, расход диализата и замещающего раствора, трансмембранное давление, электропроводность и температура диализата, утечка крови в диализат, скорость ультрафильтрации и объем ультрафильтрата и замещающего раствора, скорость инфузии лекарственных веществ и объем ин-фузата [17, 38, 58, 64, 73, 149].
Безопасность искусственного очищения достигается также однократным применением стерильных, апирогенных и нетоксичных кровопроводя-щих элементов (см. рис. 1.1.6: диализатора FdH » роликового сегмента Fdtl и трубопроводов S, магистралей). Кроме того, в одноразовых изделиях достигается более высокая, чем в аналогичных многоразовых устройствах, воспроизводимость конструктивных параметров, что соответственно повышает воспроизводимое! ь управляющих воздействий на кровь.
Автоматизация функционирования АГД позволяет осуществлять оперативное информирование оператора о режиме и параметрах искусственного очищения крови, повышает воспроизводимость управляющих воздействий благодаря регулированию параметров в необходимых диапазонах с гарантируемыми отклонениями от задаваемых оператором значений и значительно снижает вероятность ошибочных действий оператора.
Исследование зависимости ударного объема роликового насоса от конструктивных параметров роликового роторного привода
Для определения ударного объема рассмотрим приведенную на рисунке 2,2.1 модель двухроликового насоса, в состав которого входят насосный сегмент с внутренним диаметром dc и внешним диаметром Dc, роликовая головка с внешним диаметром обкатывания D0 и диаметром роликов Dp, ложе с внутренним диаметром обкатывания D [59].
Если регулируемый диаметр D0 обкатывания роликами насосного сегмента выбран таким, что обеспечивает полную окклюзию (полное пережатие роликами насосного сегмента), то, как видно из рисунка 2.2.1,а, объем жидкости, транспортируемый за половину оборота роликовой головки, равен замкнутому внутреннему объему насосного сегмента, заключенному между роликами.
При условии постоянства внутреннего диаметра dt насосного сегмента в рассматриваемых нами условиях и выполнении соотношения: О0 О„-2(Ос-с!с) (2.2.1) объем жидкости в насосном сегменте, транспортируемый за половину оборота двухроликовой головки, равен половине объема внутренней полости насосного сегмента за исключением объемов, занимаемых роликами: 0,5 VM4 = 0,5 VM - 2 (0,5 -Vp) (2.2.2) где Vni,., - начальный ударный объем: объем жидкости, транспортируемой ча один оборот роликовой головки, и определяемый только конструктивными параметрами насосной части роликового приподп и насосного сегмента; V(l( - объем внутренней полости насосного сегмента; Vp - объем, вытесняемый роликом из внутренней полости насосного сегмента вследствие окклюзии.
Из (2.2.2) получаем выражение для расчета начального ударного объема перфузионного насоса с двухроликовой головкой:
При эксплуатации роликового насоса в результате кругового обкатывания роликами насосный сегмент подвергается циклическим механическим воздействиям. При этом насосный сегмент испытывает не только деформацию сжатия со стороны подпружиненных роликов роликовой головки (основная рабочая деформация), а также деформации растяжения и сдвига, обусловленные силами трения, возникающими в результате движения роликов [116].
Кроме того, при гемодиализе и других наиболее распространенных методах искусственного очищения крови устройством сосудистого доступа является фистульная игла. Транспортирование крови от фистульной иглы на вход роликового насоса требует создания необходимого вакуумметрического давления, величина которого обуславливается упругими свойствами эластичного насосного сегмента.
Картина распределения давления на элементах экстракорпорального контура представлена на рисунке 2.3.1. Конкретные значения перепада давлений на элементах определяются скоростью перфузии, вязкостью крови, гидравлическими сопротивлениями элементов и состоянием артерио-веноз-ной фистулы.
Упругие свойства насосных сегментов современных кр о во про водящих магистралей, изготавливаемых из поливинилхлоридного пластиката, зависят от физико-механических свойств материала, от соотношения внутреннего и внешнего диаметров насосного сегмента, от технологии изготовления, вида стерилизации, длительности хранения, от параметров режимов эксплуатации, а также от величины и длительности внешнего механического воздействия (сжатия), периодически оказываемого на насос ный сегмент роликами роликовой головки.
Отклонение действительного значения расхода роликового насоса от за данного в основном связано с деформационными изменениями насосного сегмента, непосредственно контактирующего с роликовой головкой насоса. Эти изменения влияют на величину внутреннего объема сегмента и соответственно на ударный объем насоса [59].
С целью определения влияния параметров эксплуатации (режимов перфузии) на ударный объем и соответственно на точность определения скорости перфузии только по частоте вращения роликовой головки насоса были проведены экспериментальные исследования насосных сегментов кровопро-водящих магистралей таких фирм, как "Presenilis" и "B.Braun" (Германия),
"Gambro" (Швеция), "Fiospal" (Франция), а также комплекта кровопроводя щих магистралей КМКгд-01 производства Владимирского химического заво да. В качестве роторного роликового привода использовался специально соз данный астатический по средней скорости вентильный безредукторный элек тропривод [87, 93]. В качестве позмушаюших воздействий из параметров эксплуатации были выбраны следующие: - среднее за оборот роликовой головки давление PBV на входе роликового насоса; - среднее за оборот роликовой головки давление РВЬ на выходе роликового насоса; .— температура транспортируемой жидкости; - вязкость транспортируемой жидкости; - время Тп функционирования насоса (время перфузии), выраженное в часах. Перфузатом служили питьевая вода и 32 % раствор глицерина в воде, нагрузкой - фистульные иглы указанных выше фирм и пережимные регулируемые дроссели.
Исследования проводились при температуре перфузата (37±1) С. Диа 1 пазон изменения давлений на входе и на выходе насоса выбирался из физио логически допустимых значений для указанных давлений и задавался с помощью регулируемых пережимных дросселей. Диаметр обкатывания роликов был выбран из принципа создания минимальной окклюзии на избыточное давление на выходе насоса, равное 400 мм рт. ст. Частота вращения роликовой головки дополнительно контролировалась частотным датчиком угловых перемещений.
Функциональные и технические характеристики диализных систем
В общем случае вне зависимости от уровня автоматизации гемоднализного аппарата и режима перемещения отработанного анализирующего раствора (см. главу 1) диализная система современного гемоднализного аппарата должна обеспечивать следующие функциональные параметры [59]: - приготовление или регенерацию анализирующего раствора с заданными характеристиками диализата по температуре, ионному составу и концентрации компонентов (электропроводности диализата); - перемещение диализирующего раствора через диализатор с заданным расходом; - ультрафильтрацию с заданной скоростью; - приготовление субституата (стерильного замещающего раствора) с заданными характеристиками по температуре и ионному составу и его перемещение (инфузиго) с заданным расходом на выход кровопроводящей полости массообменного устройства, например диализатора или гемофильтра (этот параметр относится к СД гемодиализных аппаратов, осуществляющих гемо-фильтрацию или гемодиафильтрацию); - химическую дезинфекцию и тепловую промывку поверхностей гидравлических элементов СД, контактирующих с диализатом и ультрафильтратом.
Для достижения клинической эффективности искусственного очищения при соблюдении физиологической безопасности диализные системы современных гемодиализных аппаратов (без регенерации диализата) должны обеспечивать следующие технические характеристики [58, 59]: - приготовление диализирующего раствора с удельной электрической проводимостью от 12 до 16 мСм/см и пределами допускаемого отклонения не более ±0,5 мСм/см от заданного значения; - перемещение диализата через диализатор с расходами от 500 до 8 мл/мин и пределами допускаемого отклонения не более ±50 мл/мин от заданного значения; - регулирование температуры диализата и субституата от 35 до 40 С с пределами допускаемого отклонения не более ±1 С от заданного значения; - регулирование скорости ультрафильтрации от 0,1 до 4 л/ч с пределами допускаемого отклонения не более ±0,1 л/ч от заданного значения при использовании диализатора, обеспечивающего скорость ультрафильтрации не менее 4 л/ч при трансмембранном давлении не более 500 мм рт.ст.; - измерение и контроль температуры диализата в диапазоне от 33 до 42 С и пределами допускаемой погрешности измерения не более ±0,5 С; - измерение и контроль удельной электрической проводимости диализата в диапазоне от 11 до 17 мСм/см и пределами допускаемой погрешности измерения не более ±0,3 мСм/см; - измерение и контроль скорости ультрафильтрации в диапазоне от 0 до 5 л/ч и пределами допускаемой погрешности измерения не более ±0,05 л/ч; - измерение и контроль трансмембранного давления в диапазоне от минус 100 до плюс 600 мм рт.ст. и пределами допускаемой пофешности измерения не более ±25 мм рт.ст.; - измерение и контроль объема ультрафильтрата в диапазоне от 0,1 до 30 л и пределами допускаемой пофешности измерения не более ±0,1 л; - приготовление субституата с удельной электрической проводимостью от 12 до 16 мСм/см и пределами допускаемого отклонения не более ±0,5 мСм/см от заданного значения; - перемещение субституата с расходами от 10 до 600 мл/мин и пределами допускаемого отклонения не более ±5 мл/мин от заданного значения; - измерение и контроль объема перемещенного субститутата в диапа- . зоне от 0,1 до 30 л и пределами допускаемой пофешности измерения не более ±0,1 л; - измерение и контроль утечки крови в диализат или ультрафильтрат в диапазоне от 0,1 до 0,25 мл/мин при расходе диализата 500 мл/мин.
В зависимости от функциональных требований и технических характеристик, предъявляемых к гемодиализному аппарату, современная диализная система содержит:
1) гидроблок, в составе: - генератора диализата и субституата, обеспечивающего приготовление диализирующего раствора и стерильного замещающего раствора с использованием ацетатного или бикарбонатного концентратов; - распределителя диализата и субституата, обеспечивающего транспортирование с заданными параметрами приготовленного или регенерированного диализирующего раствора и ультрафильтрата через диализатор и перемещение замещающего раствора; - устройств контроля ультрафильтрата; - устройств контроля параметров диализата: первичных преобразователей температуры, давления, электропроводности и прозрачности [89, 99];
2) регенератор диализата (в аппаратах с регенерацией диализата), обеспечивающий элиминацию из отработанного диализата органических продуктов диализа и стабилизацию на исходном уровне ионного состава диализата;
3) магистрали диализата, обеспечивающие соединение гидроблока со входом и выходом диализатора;
4) магистраль (стерильная, однократного применения) субституата для перемещения стерильного замещающего раствора на выход кровопроводя-щей полости массообменного устройства (диализатора или гемофильтра);
5) устройство управления, обеспечивающее задание (ручное или автоматическое), измерение и регулирование параметров диализа.
Конструктивно в полиблочных гемодиализных аппаратах гидроблок и устройство управления объединены в блок диализата, а элементы конструкции регенератора диализата составлют блок регенерации. В гемодиализных аппаратах в моноблочном исполнении блоки диализата и регенерации выполнены в виде отдельных функциональных модулей диализной системы аппарата [74].
Исследование принципов построения и разработка электролизера диализирующего раствора
Таким образом, включение дросселя до диализатора обеспечивает увеличение U:IK\умметрпческого давления в диализаторе ", соответственно, возрастание расхода ультрафильтрата. Одновременно из (3.3.22) регулирование ультрафильтрации изменением сопротивления дросселя Др в схемах, представленных на рис. 3,3.10, сопровождается изменением расхода диализата. Этот недостаток устранен в распределителе диализата, схема которого представлена на рис. 3.3.9.
Для регулирования вакуумметрической составляющей трансмембранного давления в полости диализата диализатора используются нерегулируемые дроссели Др1 и Др2, установленные на входе и выходе диализатора и шунтированные электромагнитными клапанами К1 и К2.
При гидравлических сопротивлениях дросселей Др1 и Др2, соответственно равных Zjpi = Zдpг = Хд?, для задания минимального расхода ультрафильтрата открывется клапан К1 при закрытом клапане К2 и, наоборот, для достижения максимального расхода ультрафилі.трато клапан К1 закрывается и автоматически включается клапан К2. Таким образом, в соответствии с (3.3.22) использование такого технического решения позволяет осуществлять стабилизацию расхода диализата на заданном уровне [107, 128, 146],
Данная гидравлическая схема реализована в распределителях диализата автоматизированного гемодиализного комплекса "ДИАЦЕНТР". распределителях с непрерывным транспортированием и со стабилизацией расхода современных СД гемодиализных аппаратов, например в распределителях диализата аппаратов АДС-02 и АГд-03 (Россия), АК-10 -АК-200 фирмы "Gambro" (Швеция), Multimat System и Formula фирмы "Bellco" (Италия), Integra фирмы "llospal" (Франция) перемещение диализирующего раствора через диализатор осуществляется с использованием двух насосов. При этом в диализаторе достигается плавное регулирование ваку-умметрической составляющей трансмембранного давления путем изменения скоростей приводов насосов диализата [41, 42].
В распределителях диализата с двумя насосами, гидравлически включенными по схеме, приведенной на рисунке 3.3.11, расход диализирующего раствора через диализатор определяется выражением [110]: Qa = QHA+Qwu , (3.3.33) где Qm - расход, создаваемый насосом диализата НД, л/мин; Ондр - расход, создаваемый насосом дренажа НДР, л/мин.
Для шестеренных или вихревых насосов, применяемых в настоящее время в гидроблоках СД справедливы следующие соотношения [5, 151]: Опд =ЧшГ Пил, (3.3.34) QW = Чилр ПШП , (3.3.35) РНд - ЬД п211Д , (3.3.36) Рцдр пидр п ш,, , (3.3.37) где q„rl и q,,,w- коэффициент подачи соответственно насоса диализата и насоса дренажа, л/об; п(Д и п1др - частота вращения привода соответственно насоса диализата и насоса дренажа, об/ мин; Рнд - давление на выходе насоса диализата, кПа; Рцді - пакуумметрическое давление на входе насоса дренажа, кПа; ЬИд и hliap- коэффициент напора (всасывания) соответственно насоса диализата и насоса дренажа, кПа мин2/обг. Транспортирование диализирующего раствора в распределителе диализата с двумя насосами Используя для транспортирования диализата в распределителе насосы одного типа, принимаем Янд-Яндр-Ч, (3.3.38) п„д = пмдр = п. (3.3.39) Подставляя (3.3.34), (3.3.35) и (3.3.38) в (3.3.33), получаем: Ол = q (n,vl + п„др). (3.3.40) Выразим число оборотов приводов НД и НДР в следующем виде ПцД = п + Дп, (3.3.41) Пндр п-Дп, (3.3.42) где п = (пнд + п„дР)/2 - среднеарифметическое значение числа оборотов приводов насосов диализата и дренажа, об/мин; Дп - изменение частоты вращения приводов насосов диализата и дренажа, об/миї і, Из (3.3.40), (3.3.41) и (3.3.42), получаем: Qa= 2-n-q. (3.3.43) Перепад давления на полости диализата диализатора АРл = Ргід-РііЛР (3-3.44) или с учетом (3.3.36), (3.3.37), (3.3.39), (3.3.41) и (3.3.42) определяется »ыра-жением ДРЛ = 4п-1тДп. (3.3.45)
Таким образом, перепад давления на диализаторе в схеме, приведенной на рисунке 3.3,11, регулируется в соответствии с выражением (3.3.45) путем изменения оборотов приводов насосов диализата: для уменьшения вакуум-метрического давления в диализаторе обороты привода насоса НД увеличиваются, а обороты привода насоса НДР уменьшаются, для увеличения ваку-умметрического давления скорость привода насоса НД уменьшается, а скорость привода насоса НДР увеличивается, при этом расход диализата через диализатор в соответствии с формулой (3.3.43) остается неизменным.
Аппаратурное исполнение представленной схемы в распределителях ге-модиализных аппаратов со сливом диализата АДС-02 и АГд-03 и с рециркуляцией и регенерацией диализата АДР-01 обеспечивает при расходе диали-знрующего раствора 500±50 мл/мин регулирование вакуумметрического давления в полости диализата диализатора от минус 50 до плюс 10 кПа [57].
Одним из методов, позволяющих контролировать скорость ультрафильтрации при регулировании трансмембранного давления в диализных системах со сливом при непрерывном транспортировании диализата через диализатор является расходометрический метод: при измерении расхода диализата (Qj) на входе в диализатор и расхода диализата (Qap) на выходе из диализатора расход ультрафильтрата определяется из (3.3.18) как Qy Qap-Qa- (3.3.46)
Один из вариантов технического исполнения -этого метода основан па применении лазерного доплеровского измерителя скорости потока (ЛДИС), обеспечивающего детектирование светового потока, рассеянного в гидроканале ЛДИС, извещенными и диализате микрочастицами. Результатом этого детектирования является доплеровскии сигнал, период которого зависит от размеров, положения и мгновенных скоростей рассеивающих частиц, а среднестатистическое значение этих периодов определяет среднюю скорость потока диализата.
Похожие диссертации на Теория и проектирование автоматизированной аппаратуры для гемодиализа
